Actieve ingrediënten: Hydroxyethylzetmeel
VOLUVEN 6% Oplossing voor infusie
Indicaties Waarom wordt Voluven gebruikt? Waar is het voor?
Voluven 6% is een vervangingsmiddel voor plasmavolume dat wordt gebruikt om het bloedvolume te herstellen na bloedverlies wanneer andere producten, kristalloïden genaamd, op zich niet voldoende worden geacht.
Contra-indicaties Wanneer Voluven niet mag worden gebruikt
Gebruik Voluven 6% NIET als:
- u bent allergisch voor de werkzame stof of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- lijdt aan een ernstige gegeneraliseerde infectie (sepsis)
- er is aanwezigheid van brandwonden
- nierfunctiestoornis hebben of dialyse ondergaan
- lijdt aan een bloeding in de hersenen (intracraniële of hersenbloeding)
- in kritieke gezondheidstoestand verkeren (bijv. moeten op een intensive care-afdeling blijven)
- ze heeft te veel vocht in haar lichaam en heeft te horen gekregen dat ze in een aandoening verkeert die hyperhydratie wordt genoemd
- vocht in de longen heeft (longoedeem)
- is uitgedroogd
- u is verteld dat u een ernstige verhoging van natrium of chloride in uw bloed heeft
- uw leverfunctie is ernstig aangetast
- lijdt aan ernstig hartfalen
- ernstige bloedstollingsproblemen heeft
- kreeg een orgaantransplantatie
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Voluven inneemt
Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u:
ernstig gestoorde leverfunctie • hart- of bloedsomloopproblemen • bloedstollingsstoornissen • nierproblemen
Aandacht voor sporters: de werkzame stof in dit preparaat staat op de lijst met dopingverboden.
Vanwege het risico op allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, wordt u nauwlettend gecontroleerd op tekenen van een allergische reactie terwijl u dit geneesmiddel krijgt.
Chirurgie en trauma:
Uw arts zal zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Uw arts zal de dosis Voluven 6% zorgvuldig aanpassen om vochtophoping te voorkomen. Dit zal vooral worden gedaan als u long- of hartproblemen of problemen met de bloedsomloop heeft. Het verplegend personeel zal maatregelen nemen om de vochtbalans, het bloedzoutgehalte en de nierfunctie van uw lichaam te controleren.U krijgt indien nodig extra zouten.
Het zorgt er ook voor dat u voldoende vocht binnenkrijgt.
Voluven 6% is gecontra-indiceerd als u nierfalen of nierbeschadiging heeft waarvoor dialyse nodig is.
Als nierfalen optreedt tijdens de therapie:
als uw arts de eerste tekenen van nierbeschadiging opmerkt, zal hij stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Daarnaast kan het nodig zijn dat uw arts uw nierfunctie gedurende ten minste 90 dagen controleert.
Als u Voluven 6% herhaaldelijk krijgt toegediend, zal uw arts het vermogen van uw bloed om te stollen, de bloedingstijd en andere functies controleren. Als het vermogen van uw bloed om te stollen verminderd is, zal uw arts stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel.
Als u een openhartoperatie ondergaat met een hart-longmachine om het bloed tijdens de operatie te helpen pompen, wordt toediening van deze oplossing niet aanbevolen.
Kinderen
Gegevens over kinderen zijn beperkt, daarom wordt het aanbevolen om bij deze populatie geen HES-bevattende producten te gebruiken.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Voluven . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept. Tot op heden is niet aangetoond dat Voluven 6% interactie heeft met andere geneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Voluven 6% vertoonde geen bijwerkingen bij gelijktijdige toediening met voedsel of drank.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent, zal uw arts u Voluven 6% geven nadat de voordelen zijn afgewogen tegen het mogelijke risico voor de baby.
Als u borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of u de borstvoeding voortzet/staakt of de behandeling met Voluven 6% voortzet/staakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Voluven 6% in overweging worden genomen. jij.
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van het product tijdens de zwangerschap (met uitzondering van een keizersnede, zie hieronder) en borstvoeding. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, bevalling en postnatale ontwikkeling. Er werden geen aanwijzingen voor teratogeniteit waargenomen.
Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken over het gebruik van een enkelvoudige dosis Voluven 6% bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie.Er werd geen negatieve invloed van Voluven 6% op de patiëntveiligheid gevonden en er werd geen negatieve invloed gevonden, zelfs niet bij pasgeborenen.
Het is niet bekend of hydroxyethylzetmeel wordt uitgescheiden in de moedermelk De uitscheiding van hydroxyethylzetmeel in melk is niet bij dieren onderzocht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na toediening van Voluven 6% wordt de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloed.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Voluven: Dosering
Voluven 6% moet worden toegediend door, of onder direct toezicht van, uw arts, die de toegediende hoeveelheid Voluven 6% nauwlettend zal controleren.
Wijze van toediening
U krijgt dit geneesmiddel via een infuus via een ader (infuus). De infusiesnelheid, die verloopt met de hoeveelheid toegediende oplossing, hangt af van de specifieke vereisten, de ziekte waarvoor het product wordt gebruikt en met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis.
Dosis
Uw arts zal beslissen welke dosis u moet toedienen.
Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken en zal de Voluven 6%-infusie niet langer dan 24 uur verlengen.
De maximale dagelijkse dosis is 30 ml/kg voor Voluven 6%.
Gebruik bij kinderen
Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen, daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen niet aanbevolen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Voluven heeft ingenomen?
Zoals bij alle plasmavolumevervangers kan een overdosis leiden tot een overbelasting van de bloedsomloop, wat bijvoorbeeld kan leiden tot vochtretentie in de longen (longoedeem).
Uw arts zal ervoor zorgen dat u de juiste dosis Voluven 6% krijgt. Verschillende mensen hebben echter verschillende doses nodig en als de dosis voor u te hoog blijkt te zijn, kan uw arts onmiddellijk stoppen met Voluven 6% en, indien nodig, een geneesmiddel geven dat geschikt is om vocht uit het lichaam te verwijderen (diureticum).
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Voluven
Zoals alle geneesmiddelen kan Voluven 6% bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
- Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten;
- Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten;
- Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten;
- Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 patiënten;
- Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten;
- Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): na toediening van hydroxyethylzetmeel kunnen, afhankelijk van de dosis, bloedstollingsstoornissen en verdunning optreden.
Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): Geneesmiddelen die hydroxyethylzetmeel bevatten, kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken (roodheid van de huid, lichte griepachtige symptomen, lage of hoge hartslag, zwelling van de keel en ademhalingsmoeilijkheden, vocht in de longen die niet worden veroorzaakt door hartproblemen).
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten): pruritus is een bekende bijwerking van hydroxyethylzetmeel bij langdurig gebruik en in hoge doses.
Diagnostische toetsen:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten): de serumconcentratie van het enzym amylase kan stijgen tijdens toediening van hydroxyethylzetmeel en kan interfereren met de diagnose van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). serumamylase dient niet te worden overwogen voor de diagnose van pancreatitis.
Andere effecten die optreden bij hoge doses houden verband met bloedverdunning, zoals een langere bloedstollingstijd.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- nierschade
- lever schade
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Niet bevriezen.
Gebruik Voluven 6% niet meer na de vervaldatum (MM JJJJ) die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
De arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat de oplossing vóór gebruik helder en vrij van deeltjes is, dat de verpakking intact is en dat de buitenverpakking van de polyolefinezak (freeflex) is verwijderd.
De oplossing moet onmiddellijk na opening worden gebruikt en eventuele resten na gebruik moeten worden weggegooid. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Voluven 6%?
1000 ml oplossing voor infusie bevat:
Actieve principes
Poly (O-2 hydroxyethyl)zetmeel (Ph.Eur.) Molaire substitutiegraad: 0,38 - 0,45 gemiddeld molecuulgewicht: 130.000 Da (geproduceerd uit waxy maïszetmeel) g 60,00
Natriumchloride 9,00 g
elektrolyten
- Na + 154 mmol / l
- Cl- 154 mmol / l
Theoretische osmolariteit 308 mosm / l
Titreerbare zuurgraad <1,0 mmol NaOH / l pH 4,0 - 5,5
Overige componenten: natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Hoe ziet Voluven 6% eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voluven 6% is een steriele, heldere of licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
E "bevat in:
- flexibele zakken in polyolefine plastic (freeflex) of PVC
- of in glazen flessen.
Polyolefine plastic zakken (freeflex) met overzakje:
- 10, 20, 30, 35, 40 x 250 ml
- 10, 15, 20 x 500 ml
PVC plastic zakken met overzakje:
- 25 x 250 ml 15 x 500 ml
Type II kleurloze glazen flessen met halobutylrubberen stop en aluminium dop:
- 10x 250ml; 10 x 500 ml
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
De volgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Het gebruik van hydroxyethylzetmeel (HydroxyEthylStarch, HES) moet worden beperkt tot de initiële fase van volumeherstel gedurende maximaal 24 uur.
De maximale dagelijkse dosis voor Voluven 6% is 30 ml/kg.
De laagste effectieve dosis moet worden toegediend. De behandeling moet worden uitgevoerd in combinatie met continue hemodynamische monitoring, zodat de infusie kan worden gestopt zodra adequate hemodynamische waarden zijn bereikt.De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.
Tijdens de toediening van de eerste 10 - 20 ml moet de infusie langzaam verlopen en moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd, zodat eventuele anafylactoïde/anafylactische reacties zo snel mogelijk kunnen worden opgespoord.
Als een anafylactische/anafylactoïde reactie optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende medische noodbehandeling worden gestart.
De duur van de behandeling is afhankelijk van:
- de ernst van de hypovolemie
- bloeddruk
- de verdunning van bloed en zijn componenten (bloedplaatjes, rode bloedcellen, enz.).
Gebruik bij kinderen
Gegevens bij kinderen zijn beperkt, daarom wordt het aanbevolen om bij deze populatie geen HES-bevattende producten te gebruiken.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Onmiddellijk te gebruiken na opening van de zak of fles. Eventuele resten van de ongebruikte oplossing moeten worden weggegooid. Gebruik alleen heldere oplossingen, vrij van zichtbare deeltjes en intacte containers.
Verwijder de beschermhoes van polyolefine (freeflex) en PVC-zakken voor gebruik.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VOLUVEN OPLOSSING VOOR INFUSIE BIJ 6%
▼ Geneesmiddel onderworpen aan aanvullende monitoring. Dit zal de snelle identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk maken. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor informatie over het melden van bijwerkingen.
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1000 ml oplossing voor infusie bevat:
Poly (O-2 hydroxyethyl) zetmeel (Ph.Eur) 60,00 gram
mate van molaire substitutie: 0,38-0,45
gemiddeld molecuulgewicht: 130.000 Da
(gemaakt van wasachtig maïszetmeel)
Natriumchloride 9,00 g
elektrolyten:
Na + 154 mmol / l
Cl- 154 mmol / l
Theoretische osmolariteit 308 mosm / l
Titreerbare zuurgraad
pH 4,0 - 5,5
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere of licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van hypovolemie veroorzaakt door acute bloeding waarbij kristalloïden alleen niet voldoende worden geacht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik als infusie.
Het gebruik van hydroxyethylzetmeel (HydroxyEthylStarch, HES) moet worden beperkt tot de initiële fase van volumeherstel gedurende maximaal 24 uur.
Tijdens de toediening van de eerste 10 - 20 ml moet de infusie langzaam verlopen en moet de patiënt nauwlettend worden gevolgd, zodat eventuele anafylactische/anafylactoïde reacties zo snel mogelijk kunnen worden opgespoord.
De dagelijkse dosis en infusiesnelheid zijn afhankelijk van het bloedverlies van de patiënt, de noodzaak om de hemodynamiek te handhaven of te herstellen, en hemodilutie (verdunningseffect).
De maximale dagelijkse dosis Voluven 6% is 30 ml/kg.
De laagste effectieve dosis moet worden toegediend. De behandeling moet worden geleid door continue hemodynamische monitoring, zodat de infusie kan worden gestopt zodra adequate hemodynamische waarden zijn bereikt.De maximaal aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.
Pediatrische populatie:
Gegevens bij kinderen zijn beperkt, daarom wordt het aanbevolen om bij deze populatie geen HES-bevattende producten te gebruiken.
04.3 Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
- sepsis
- brandwonden
- nierbeschadiging of nierfunctievervangende therapie
- cerebrale of intracraniële bloeding
- kritiek zieke patiënten (meestal gehospitaliseerd op intensive care-afdelingen)
- overhydratatie
- longoedeem
- uitdroging
- ernstige hypernatriëmie of ernstige hyperchloremie
- ernstig gestoorde leverfunctie
- congestief hartfalen
- ernstige coagulopathie
- orgaantransplantatiepatiënten.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vanwege het risico op allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, moet de patiënt constant worden gecontroleerd en moet de infusie met een lage snelheid worden gestart (zie rubriek 4.8).
Chirurgie en trauma:
Er is een gebrek aan consistente veiligheidsgegevens op de lange termijn bij patiënten die chirurgische procedures ondergaan en bij patiënten met een trauma.Het verwachte voordeel moet zorgvuldig worden afgewogen tegen het onzekere veiligheidsprofiel op de lange termijn. Beschikbare alternatieve behandelingen moeten worden overwogen.
De indicatie van volumevervanging met HES moet zorgvuldig worden overwogen en hemodynamische monitoring is vereist voor volume- en dosiscontrole (zie ook rubriek 4.2).
Volumeoverbelasting veroorzaakt door overdosering of te snelle infusie moet altijd worden vermeden. De dosering moet zorgvuldig worden aangepast, vooral bij patiënten met long- en cardiovasculaire problemen. Serumelektrolyten, vochtbalans en nierfunctie moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Producten die HES bevatten, zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met nierinsufficiëntie of nierfunctievervangende therapie (zie rubriek 4.3).
Het gebruik van HES moet worden gestaakt bij het eerste teken van nierbeschadiging.
Een toename van het gebruik van nierfunctievervangende therapie is gemeld tot 90 dagen na toediening van HES. Monitoring van de nierfunctie bij patiënten wordt aanbevolen gedurende ten minste 90 dagen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een gestoorde leverfunctie en bij patiënten met bloedstollingsstoornissen.
Ernstige hemodilutie als gevolg van hoge doses HES-bevattende oplossingen moet worden vermeden bij de behandeling van hypovolemische patiënten.
Bij herhaalde toedieningen moeten de bloedstollingsparameters zorgvuldig worden gecontroleerd. Stop het gebruik van HES bij het eerste teken van coagulopathie.
Bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan in combinatie met een cardiopulmonale bypass, wordt het gebruik van HES-bevattende producten niet aanbevolen vanwege het risico op overmatig bloeden.
Pediatrische populatie:
Gegevens over kinderen zijn beperkt, daarom wordt het aanbevolen om bij deze populatie geen HES-bevattende producten te gebruiken (zie rubriek 4.2).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Zie rubriek 4.8 met betrekking tot de serumamylaseconcentratie die kan stijgen tijdens toediening van hydroxyethylzetmeel en die de diagnose van pancreatitis kan verstoren.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Voluven 6% op de vruchtbaarheid bij de mens. Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd.
Zwangerschap
Er zijn geen klinische gegevens over zwangerschappen die zijn blootgesteld aan het gebruik van Voluven 6%.
Er zijn beperkte gegevens uit klinische onderzoeken over het gebruik van een enkele dosis Voluven 6% bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie. Er werd geen negatieve invloed van Voluven 6% op de patiëntveiligheid gevonden; er werd zelfs geen negatieve invloed gevonden bij pasgeborenen ( zie paragraaf 5.1).
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryofoetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Er werden geen aanwijzingen voor teratogeniteit waargenomen.
Voluven 6% mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Voedertijd
Het is niet bekend of hydroxyethylzetmeel wordt uitgescheiden in de moedermelk. De uitscheiding van hydroxyethylzetmeel in melk is niet onderzocht bij dieren. De beslissing om de borstvoeding voort te zetten/staakt of de behandeling met Voluven 6 % voort te zetten/stopt, moet worden overwogen. het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Voluven 6% voor de vrouw.
Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Voluven 6% tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
De bijwerkingen waren onderverdeeld in: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zelden (in hoge doses): bij de toediening van hydroxyethylamiden kunnen stollingsstoornissen optreden, afhankelijk van de dosis.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Bijzonder: Geneesmiddelen die hydroxyethylamiden bevatten, kunnen anafylactische/anafylactoïde reacties veroorzaken (overgevoeligheid, matige griepachtige symptomen, bradycardie, tachycardie, bronchospasme, niet-cardiaal longoedeem). In het geval van een intolerantiereactie moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende medische noodbehandeling worden gestart.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak (dosisafhankelijk): langdurige toediening van hydroxyethylamiden in hoge doses kan jeuk veroorzaken, wat een bekende bijwerking van hydroxyethylamiden is.
Diagnostische toetsen
Vaak (dosisafhankelijk): de serumamylaseconcentratie kan toenemen tijdens toediening van hydroxyethylzetmeel en kan interfereren met de diagnose van pancreatitis De toename van amylase is te wijten aan de vorming van een enzym-substraatcomplex tussen amylase en hydroxyethylzetmeel, dat langzaam wordt geëlimineerd en zou moeten niet worden beschouwd als een diagnose van pancreatitis.
Vaak (dosisafhankelijk): bij hoge doses kan het verdunningseffect leiden tot een overeenkomstige verdunning van sommige bloedbestanddelen zoals stollingsfactoren en andere plasma-eiwitten, evenals tot een verlaging van de hematocriet.
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): leverbeschadiging.
Nier- en urinewegaandoeningen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): nierbeschadiging.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Zoals bij alle plasmavolumevervangers kan een overdosis leiden tot een overbelasting van de bloedsomloop (bijv. longoedeem). In dit geval moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet, indien nodig, een diureticum worden gegeven.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: plasmasubstituten en plasma-eiwitfracties.
ATC-code: B05A A07.
Voluven 6% is een kunstmatig colloïde voor plasmavolumevervanging, waarvan het effect op intravasculaire volumeexpansie en hemodilutie afhankelijk is van molaire substitutie met hydroxyethylgroepen (0,4), gemiddeld molecuulgewicht (130.000 Da), concentratie (6%) en de dosis en infusiesnelheid. Het hydroxyethylzetmeel (130/0,4) in Voluven 6% wordt geproduceerd uit waxy-maïszetmeel en heeft een substitutiesnelheid (C2/C6-verhouding) van ongeveer 8-12.
Bij vrijwilligers resulteerde de infusie van 500 ml Voluven 6% gedurende 30 min. in een toename van het niet-expansieve plateauvormige plasmavolume van ongeveer 100% van het geïnfundeerde volume, dat ongeveer 4-6 uur werd gehandhaafd.
Isovolemische uitwisseling van bloed met Voluven 6% houdt het bloedvolume gedurende ten minste 6 uur op peil.
Behandeling van zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische onderzoeken over het gebruik van een enkelvoudige dosis Voluven 6% bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie. De manifestatie van hypotensie was significant lager voor de Voluven 6% in vergelijking met de controlegroep met kristalloïden. (36,6% versus 55,3%. De algehele werkzaamheidsbeoordeling toonde significante voordelen voor Voluven 6% bij de preventie van hypotensie en de manifestatie van ernstige hypotensie in vergelijking met controle met kristalloïden.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van hydroxyethylzetmeel is complex en hangt af van het molecuulgewicht en vooral van de mate van molaire substitutie.
Bij intraveneuze toediening worden moleculen die kleiner zijn dan de nierdrempel (60.000 - 70.000 Da) snel uitgescheiden in de urine, terwijl grotere moleculen worden gemetaboliseerd door plasma? -Amylase voordat de afbraakproducten via de nier worden uitgescheiden.
Het gemiddelde molecuulgewicht in vivo Voluven 6% is 70.000 - 80.000 Da, onmiddellijk na infusie en blijft gedurende de behandeling boven de nierdrempel.
Het distributievolume is ongeveer 5,9 liter. Binnen 30 minuten na de infusie is de plasmaspiegel van Voluven 6% nog 75% van de maximale concentratie Na 6 uur daalt de plasmaspiegel tot 14% Na een enkele dosis van 500 ml hydroxyethylzetmeel keren de plasmaspiegels terug op ongeveer basislijn na 24 uur.
Na toediening van 500 ml Voluven 6% is de plasmaklaring 31,4 ml/min, met een AUC van 14,3 mg/ml/u die een niet-lineaire farmacokinetiek vertoont. De plasmahalfwaardetijden zijn t½? = 1,4 uur en t½? = 12,1 uur, wanneer 500 ml in een enkele dosis wordt toegediend.
Bij gebruik van dezelfde dosis (500 ml) bij proefpersonen met een licht stabiele tot ernstige nierfunctiestoornis, was de AUC matig verhoogd met een factor 1,7 (95% betrouwbaarheidslimieten 1,44 en 2,07) bij proefpersonen met een ClCr van 50 ml/min. De terminale halfwaardetijd en de maximale HES-concentratie worden niet beïnvloed door een vermindering van de nierfunctie. Met een ClCr 30 ml / min kan 59% van het geneesmiddel in de urine worden teruggevonden, vergeleken met 51% in het geval van een ClCr inclusief tussen 15 en 30 ml/min.
Er treedt geen significante plasmaaccumulatie op, zelfs niet na dagelijkse toediening, bij vrijwilligers, van 500 ml van een 10% oplossing die 130/0,4 hydroxyethylzetmeel bevat gedurende een periode van 10 dagen. In een experimenteel model, uitgevoerd bij ratten met herhaalde doses van 0,7 g/kg lichaamsgewicht/dag Voluven 6% gedurende 18 dagen, 52 dagen na de laatste toediening, was de weefselaccumulatie 0,6% van de totale toegediende dosis.
In een ander farmacokinetisch onderzoek kregen 8 patiënten met stabiel eindstadium nierfalen (ESRD) die hemodialyse nodig hadden een enkele dosis van 250 ml (15 g) HES 130/0,4 (6%).
3,6 g (24%) van de HES-dosis werd geëlimineerd tijdens 2 uur hemodialyse (500 ml gedialyseerd per minuut, HD-filter Highflux FX50, Fresenius Medical Care Duitsland).
Na 24 uur was de gemiddelde plasma-HES-concentratie 0,7 mg/ml, na 96 uur was de gemiddelde plasma-HES-concentratie 0,25 mg/ml.
6% HES 130/0.4 is gecontra-indiceerd bij patiënten die dialysebehandeling ondergaan (zie rubriek 4.3).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Subchronische toxiciteit
De intraveneuze infusie van 9 g/kg lichaamsgewicht/dag van het hydroxyethylzetmeel dat aanwezig is in Voluven 6%, uitgevoerd bij ratten en honden gedurende drie maanden, gaf geen tekenen van toxiciteit, behalve die in verband met een verhoogde belasting van de nieren. lever, opname van hydroxyethylzetmeel door het reticulo-endotheelsysteem, leverparenchym en andere weefsels die verband houden met de niet-fysiologische toestand van dieren tijdens de onderzoeksperiode.
De laagste toxische dosis hydroxyethylzetmeel die aanwezig is in Voluven 6% is ongeveer 9 g/kg lichaamsgewicht/dag, wat minstens 5 keer hoger is dan de maximale therapeutische dosis voor de mens.
Reproductietoxiciteit
Het type hydroxyethylzetmeel dat aanwezig is in Voluven 6% heeft geen teratogene eigenschappen bij ratten en konijnen. Embryoletale effecten werden waargenomen bij konijnen bij een dosis van 50 ml/kg lichaamsgewicht/dag. Bij ratten verminderde een bolusinjectie van deze dosis tijdens dracht en lactatie het lichaamsgewicht van de nakomelingen en veroorzaakte een ontwikkelingsachterstand.
Tekenen van wateroverbelasting werden waargenomen bij de moeders. Vruchtbaarheidsonderzoeken bij direct blootgestelde dieren zijn niet uitgevoerd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
- Water p.p.i.
- Natriumhydroxide
- Zoutzuur
06.2 Incompatibiliteit
Vermenging met andere geneesmiddelen moet worden vermeden.
Indien in uitzonderlijke gevallen vermenging met andere geneesmiddelen gewenst is, dient te worden gelet op verenigbaarheid (troebeling of neerslag), hygiëne van het inbrengen en goede vermenging.
06.3 Geldigheidsduur
a) Houdbaarheid in originele verkoopverpakking
glazen flessen: 5 jaar
freeflex-tassen: 3 jaar
PVC-zakken: 2 jaar
b) geldigheid na de eerste opening van de container
Het product moet onmiddellijk na opening worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bevriezen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
- Type II kleurloze glazen flessen met halobutylrubberen stop en aluminium dop:
10x 250ml; 10 x 500 ml
- polyolefine plastic zakken (freeflex)
met overzak:
10x 250ml; 20 x 250ml; 30 x 250ml; 35 x 250ml; 40 x 250ml; 10x500ml; 15 x 500ml; 20 x 500 ml
- PVC-zakken:
25 x 250ml; 15x500ml.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Voor een "enkelvoudige administratie.
Direct te gebruiken na opening van de zak of fles.
Gebruik Voluven 6% niet na de vervaldatum. De resten van ongebruikte oplossing moeten worden weggegooid.
Gebruik alleen heldere oplossingen, vrij van zichtbare deeltjes en intacte containers.
Verwijder de beschermhoes van polyolefine (freeflex) en PVC-zakken voor gebruik.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
- glazen flesjes: 10 x 250 ml A.I.C. N. 034660011
10 x 500 ml A.I.C. N. 034660023
- polyolefine plastic zakken (freeflex):
met overzakje 10 x 250 ml A.I.C. N. 034660035
20 x 250 ml A.I.C. N. 034660047
10 x 500 ml A.I.C. N. 034660050
15 x 500 ml A.I.C. N. 034660062
30 x 250 ml A.I.C. N. 034660288
35 x 250 ml A.I.C. N. 034660290
40 x 250 ml A.I.C. N. 034660302
20 x 500 ml A.I.C. N. 034660276
- PVC zakjes: 25 x 250 ml A.I.C. N. 034660098
15 x 500 ml A.I.C. N. 034660100
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
20 oktober 2000/24 november 2016
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2016
-cos-cause-e-rimedi.jpg)
