Wat is Nivestim?
Nivestim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof filgrastim bevat. Het is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten (met 12, 30 of 48 miljoen eenheden).
Nivestim is een 'biosimilar' geneesmiddel. Dit betekent dat Nivestim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel, het 'referentiegeneesmiddel', dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel. Het referentiegeneesmiddel voor Nivestim is Neupogen.
Waar wordt Nivestim voor gebruikt?
Nivestim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:
• om de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel) en de incidentie van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen bij patiënten die cytotoxische (celvernietigende) chemotherapie ondergaan (behandeling tegen kanker);
• om de duur van neutropenie te verminderen bij patiënten die een behandeling ondergaan om beenmergcellen te vernietigen voorafgaand aan een beenmergtransplantatie (zoals bij sommige leukemiepatiënten) als ze een risico lopen op langdurige ernstige neutropenie;
• om de neutrofielenspiegels te verhogen en het risico op infectie te verminderen bij patiënten met neutropenie met een 'geschiedenis van ernstige en herhaalde infecties;
• voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een gevorderde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere behandelingen niet afdoende zijn.
Nivestim kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie om deze cellen uit het beenmerg te helpen vrijmaken.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Nivestim gebruikt?
Nivestim wordt toegediend via subcutane injectie of intraveneuze infusie. De wijze van toediening, dosering en duur van de behandeling hangen af van de reden voor het gebruik, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling. Nivestim wordt meestal gegeven in een gespecialiseerd behandelcentrum, hoewel patiënten die onderhuids worden ingeënt, het zelf kunnen injecteren als ze goed zijn opgeleid. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Nivestim?
De werkzame stof in Nivestim, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit dat granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) wordt genoemd. Filgrastim wordt gemaakt met een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een bacterie die op een gen (DNA) is geënt, waardoor het filgrastim kan genereren. Het substituut werkt op een vergelijkbare manier als natuurlijk G-CSF door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen te produceren.
Hoe is Nivestim onderzocht?
Nivestim is onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen. Nivestim werd vergeleken met Neupogen in één hoofdonderzoek onder 279 vrouwen met borstkanker die geneesmiddelen tegen kanker gebruikten. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de vermindering van de duur van ernstige neutropenie bij de patiënten.
Welk voordeel heeft Nivestim aangetoond tijdens de onderzoeken?
Studies uitgevoerd op Nivestim toonden aan dat het vergelijkbaar was met Neupogen. In het hoofdonderzoek was de duur van ernstige neutropenie bij patiënten die werden behandeld met Nivestim vergelijkbaar met die bij patiënten die met Neupogen werden behandeld.
Wat zijn de risico's van Nivestim?
De meest voorkomende bijwerking van Nivestim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in de spieren en botten). Andere bijwerkingen kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten, afhankelijk van de aandoening waarvoor Nivestim wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Nivestim.
Nivestim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Nivestim goedgekeurd?
Het CHMP heeft geconcludeerd dat volgens de EU-wetgeving is aangetoond dat Nivestim vergelijkbare kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidskenmerken heeft als Neupogen. Het CHMP was daarom van mening dat, net als in het geval van Neupogen, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. aanbevolen dat Nivestim een vergunning voor het in de handel brengen krijgt.
Overige informatie over Nivestim
Op 8 juni 2010 heeft de Europese Commissie aan Hospira UK Limited een "Marketing Authorization" voor Nivestim verleend, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Voor de volledige versie van Nivestim EPAR klik hier Lees voor meer informatie over Nivestim therapie de bijsluiter (meegeleverd met de EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.
Laatste update van dit overzicht: 06-2010
De informatie over Nivestim die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
