Actieve ingrediënten: Ketoprofen (Ketoprofen-lysinezout)
OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Oki-bijsluiters zijn beschikbaar voor pakketten:- OKi 30 mg zetpillen
- OKi 60 mg zetpillen
- OKi 160 mg zetpillen
- OKi 80 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- OKi 80 mg granulaat voor drank
- OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
Indicaties Waarom wordt Oki gebruikt? Waar is het voor?
OKi 160 mg / 2 ml oplossing voor injectie behoort tot de categorie van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen die behoren tot de klasse van propionzuurderivaten (M01AE).
Symptomatische behandeling van acute exacerbaties van reumatoïde artritis, osteoartritis (zoals coxartrose en gonartrose), spondylitis ankylopoetica, periarticulaire aandoeningen zoals scapulohumerale periartritis, tendinitis en tenosynovitis, capsulitis en bursitis, lumbale pijn van acute musculoskeletale oorsprong. Postoperatieve pijnbestrijding. Behandeling van neoplastische pijn.
Contra-indicaties Wanneer Oki niet mag worden gebruikt
OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik mag niet worden toegediend in de volgende gevallen:
- patiënten met manifeste overgevoeligheid voor ketoprofen, voor andere NSAID's of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel
- patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasmen, astma-aanvallen, rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of andere allergische reacties op ketoprofen, ASA en andere NSAID's
- actieve peptische bloeding/zweer of voorgeschiedenis van terugkerende peptische bloeding/zweer (twee of meer bekende episoden van bloeding of ulceratie)
- een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie of chronische dyspepsie
- patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- patiënten met eerdere bronchiale astma
- patiënten met ernstig hartfalen
- patiënten met ernstige leverinsufficiëntie patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
- patiënten met hemorragische diathese en andere hemostatische aandoeningen die worden behandeld met anticoagulantia
- tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie "Zwangerschap en borstvoeding")
- cerebrovasculaire bloeding of een aanhoudende bloeding
- zwangerschap en borstvoeding
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Oki . inneemt
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste effectieve dosis te gebruiken voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, waaronder orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals "acetylsalicylzuur (zie "Interacties").
Gelijktijdig gebruik van OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Gastro-intestinale ulceratie, perforatie of bloeding: Er zijn meldingen geweest van gastro-intestinale ulceratie, perforatie of bloeding, die fataal kan zijn, tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Het risico op gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding is groter bij verhoogde doses NSAID's, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcera, vooral als deze verergeren door bloeding of perforatie (zie rubriek "Contra-indicaties) en bij ouderen.
Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst mogelijke dosis. Combinatietherapie met beschermende geneesmiddelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en voor degenen die gelijktijdig lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen moeten gebruiken die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie "Interacties").
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral bij ouderen, moeten ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen of perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening").
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of zweren optreden bij patiënten die OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Vanwege de ernst van de gastro-intestinale effecten moeten maagsymptomen zorgvuldig worden gecontroleerd.
De veiligheid van het gebruik van OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij kinderen is niet vastgesteld.
Voorzichtig toedienen bij patiënten met allergische manifestaties of eerdere allergie.
Zoals met alle NSAID's, kan het medicijn de plasma-urinestikstof en creatinine verhogen.
Zoals met andere prostaglandinesyntheseremmers, kan het geneesmiddel gepaard gaan met bijwerkingen op het nierstelsel die kunnen leiden tot glomerulaire nefritis, renale papillaire necrose, nefrotisch syndroom en acuut nierfalen.
Net als bij andere NSAID's kan het medicijn tijdelijke kleine verhogingen van sommige leverparameters veroorzaken en ook significante verhogingen van SGOT en SGPT. In het geval van een significante toename van deze parameters, moet de therapie worden stopgezet.
OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met hematopoëtische stoornissen, systemische lupus erythematodes of gemengde bindweefselziekte.
Net als andere NSAID's kunnen in het geval van een infectieziekte de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen van ketoprofen veelvoorkomende symptomen van de progressie van de infectie, zoals koorts, maskeren.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gestoorde lever-, nier- of hartfunctie en bij patiënten met andere aandoeningen die vatbaar zijn voor vochtretentie. Bij deze patiënten kan het gebruik van NSAID's een verslechtering van de nierfunctie en vochtretentie veroorzaken.Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die een diuretische behandeling ondergaan of die waarschijnlijk hypovolemisch zijn omdat het risico op nefrotoxiciteit verhoogd is.
Bij patiënten met afwijkingen in leverfunctietesten of met een voorgeschiedenis van leverziekte, moeten de transaminasespiegels periodiek worden gecontroleerd, vooral bij langdurige behandeling.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). een vergelijkbaar risico voor ketoprofen-lysinezout.
Ernstige huiduitslag, waarvan sommige fataal, zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek "Bijwerkingen"). Patiënten lijken een groot risico te lopen van het ontwikkelen van deze reacties in een vroeg stadium van de behandeling, waarbij de reacties in de meeste gevallen binnen de eerste maand beginnen. OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Sommige epidemiologische gegevens suggereren dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit, in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook rubriek "Dosis, wijze en tijdstip van toediening" en "Contra-indicaties").
Risico op gastro-intestinale bloedingen: het relatieve risico neemt toe bij personen met een laag lichaamsgewicht. In geval van gastro-intestinale bloeding of zweer, stop de behandeling onmiddellijk.
Oudere patiënten zijn vatbaarder voor een verminderde nier-, cardiovasculaire of leverfunctie.
Patiënten met actieve of eerdere maagzweer
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek "Bijwerkingen").
Bij het begin van de behandeling moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretica gebruiken of bij chronisch nierfalen, vooral bij ouderen.Bij deze patiënten kan toediening van ketoprofen een vermindering van de nierfunctie veroorzaken. bloedstroom veroorzaakt door de remming van prostaglandinen en leiden tot nierdecompensatie.
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen lopen een groter risico op allergie voor acetylsalicylzuur en/of NSAID's dan de rest van de bevolking.
De toediening van dit geneesmiddel kan bijdragen aan het veroorzaken van astma-aanvallen of bronchospasmen, vooral bij personen die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of NSAID's (zie rubriek "Contra-indicaties").
Risico op gastro-intestinale bloedingen: het relatieve risico neemt toe bij personen met een laag lichaamsgewicht. In geval van gastro-intestinale bloeding of zweer, stop de behandeling onmiddellijk.
Voor langdurige behandeling moeten bloedtellingen en nier- en leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Hyperkaliëmie:
Hyperkaliëmie kan worden veroorzaakt door diabetes of door gelijktijdig gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen (zie "Interacties").
In deze omstandigheden moeten de kaliumspiegels regelmatig worden gecontroleerd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Oki . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Verenigingen niet aanbevolen:
- Andere NSAID's (inclusief selectieve cyclo-oxygenase 2-remmers) en hoge doses salicylaten (> 3 g / dag); de gelijktijdige toediening van meerdere NSAID's kan het risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen verhogen vanwege een synergetisch effect.
- Anticoagulantia (heparine en warfarine); NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij" gebruik "). Verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik"). Als gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.
- Bloedplaatjesaggregatieremmers (ticlopidine, clopidogrel): verhoogd risico op bloedingen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik"). Als gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.
- Lithium: Risico op verhoogde lithiumspiegels in het plasma, soms tot toxiciteitsniveaus als gevolg van verminderde renale excretie van lithium. Indien nodig moeten de lithiumspiegels in het plasma nauwlettend worden gecontroleerd en moet de lithiumdosering tijdens en na behandeling met NSAID's worden aangepast.
- Methotrexaat, in doses hoger dan 15 mg/week: Verhoogd risico op hematologische toxiciteit van methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week), mogelijk gerelateerd aan verschuiving van methotrexaatbindende eiwitten en afname van de renale klaring als gevolg van ontstekingsremmers in het algemeen.
- Laat ten minste 12 uur tussen het stoppen of starten van de behandeling met ketoprofen en het toedienen van methotrexaat
- Hydantoïnen en sulfonamiden: de toxische effecten van deze stoffen kunnen worden versterkt.
Verenigingen die voorzorg vereisen
- Diuretica: patiënten die diuretica gebruiken en onder wie degenen die bijzonder gedehydrateerd zijn, lopen een groter risico op het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van de vermindering van de renale bloedstroom veroorzaakt door de remming van prostaglandinen.Dergelijke patiënten moeten voldoende worden gehydrateerd voordat de behandeling wordt gestart. gelijktijdig worden toegediend en het is noodzakelijk om de nierfunctie nauwlettend te controleren (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik") na het starten van de behandeling. NSAID's kunnen het effect van diuretica verminderen.
- ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of angiotensine II-antagonist en middelen die cyclo-oxygenase kunnen remmen, leiden tot een verdere verslechtering van de nierfunctie, wat mogelijk ook acuut nierfalen kan veroorzaken. De combinatie moet met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten dienen gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
- Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
- Methotrexaat, gebruikt in lage doses, minder dan 15 mg/week: verhoogde bloedtoxiciteit van methotrexaat als gevolg van een afname van de renale klaring als gevolg van ontstekingsremmende middelen in het algemeen. Controleer tijdens de eerste weken van de associatie het volledige bloedbeeld. Verhoog de frequentie van monitoring bij zelfs lichte verslechtering en bij ouderen.
- Pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen. Verhoog de klinische monitoring en controleer de bloedingstijd vaker.
- zidovudine; risico op verhoogde toxiciteit van de rode cellijn door werking op reticulocyten, waarbij ernstige anemie optreedt één week na aanvang van de behandeling met de NSAID Controleer het volledige bloedbeeld en het aantal reticulocyten één of twee weken na aanvang van de behandeling met de NSAID.
- Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het hypoglycemische effect van sulfonylureumderivaten versterken door ze te verdringen van plasma-eiwitbindingsplaatsen.
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden
- Antihypertensiva (bètablokkers; ACE-remmers, diuretica): NSAID's kunnen het effect van antihypertensiva verminderen Risico op verminderde antihypertensieve potentie (NSAID's remmen vaatverwijdende prostaglandines).
- Ciclosporine en tacrolimus: Nefrotoxiciteit kan worden verhoogd door NSAID's vanwege effecten die worden gemedieerd door renale prostaglandinen, vooral bij oudere personen. Tijdens de bijbehorende therapie moet de nierfunctie worden gemeten
- Probenecide: plasmaconcentraties van ketoprofen kunnen verhoogd zijn; deze interactie kan het gevolg zijn van een remmend mechanisme op de plaats van renale tubulaire secretie en glucuronideconjugatie en vereist een aanpassing van de ketoprofendosis.
- Trombolytische geneesmiddelen; verhoogd risico op bloedingen
- Risico's geassocieerd met hyperkaliëmie: bepaalde geneesmiddelen of therapeutische categorieën, dwz kaliumchloride, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID's, heparine (laagmoleculair of niet-gefractioneerd), ciclosporine, tacrolimus en trimethoprim, kunnen hyperkaliëmie bevorderen. frequentie van episodes van hyperkaliëmie kan afhangen van de aanwezigheid van cofactoren Het risico is groter als de genoemde geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend Antiaggregatiemiddelen en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" ).
- Risico's verbonden aan het antibloedplaatjeseffect: Verschillende stoffen kunnen interacties veroorzaken vanwege hun antibloedplaatjeseffect: tirofiban, eptifibarid, abcixiab en iloprost Het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers verhoogt het risico op bloedingen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik van NSAID's kan de vruchtbaarheid in gevaar brengen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden, evenals het gebruik van enig geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt. De toediening van NSAID's moet worden gestaakt bij vrouwen die vruchtbaarheidsproblemen hebben of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Zoals met alle niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, kan het gebruik van ketoprofen bij patiënten met bronchiale astma of met allergische diathese een astmatische crisis veroorzaken.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie dient de toediening van ketoprofen met bijzondere voorzichtigheid te gebeuren, gezien de hoofdzakelijk renale eliminatie van het geneesmiddel.
Geneesmiddelen zoals OKi 30 mg zetpillen kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en langdurige behandelingen. De aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Als u hartproblemen heeft, een beroerte heeft gehad of denkt dat u risico loopt op deze aandoeningen (bijvoorbeeld als u hoge bloeddruk, diabetes of een hoog cholesterolgehalte heeft of rookt), dient u uw behandeling met uw arts of apotheker te bespreken.
In geval van visuele stoornissen, zoals wazig zien, moet de behandeling worden stopgezet.
Zwangerschap en borstvoeding
"Vraag uw arts en apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt".
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Gegevens uit epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op een miskraam en hartafwijkingen en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen is verhoogd met minder dan 1%, tot ongeveer 1,5%. Aangenomen wordt dat het risico verhoging met dosering en duur van de therapie In dierstudies is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en postimplantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien werd een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, waargenomen bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen toegediend tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ketoprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als ketoprofen wordt gebruikt door een vrouw die zwanger wil worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, dienen de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk te worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
- cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
- nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
- mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
- remming van baarmoedercontracties resulterend in vertraagde of langdurige bevalling
Bijgevolg is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd
- Er is geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van ketoprofen in de moedermelk Ketoprofen wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
- Indien slaperigheid, duizeligheid of convulsies optreden na toediening van ketoprofen, moet de patiënt autorijden of machines bedienen vermijden.
- Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Oki: Dosering
volwassenen
De aanbevolen dagelijkse dosis is 160-320 mg ketoprofen-lysinezout (1-2 ampullen per dag). Toedienen door middel van diepe intramusculaire injectie in het buitenste bovenste kwadrant van de bil.
Het is raadzaam om de injectietherapie niet langer dan drie dagen te gebruiken, waarna het raadzaam is om orale of rectale therapie te starten.
Ouderen: de dosering moet zorgvuldig worden vastgesteld door de arts die een "mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen.
Patiënten met leverdisfunctie: bij patiënten met leverinsufficiëntie wordt aanbevolen om de behandeling te starten met de minimale dagelijkse dosering.
Patiënten met nierfunctiestoornis: bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie wordt aanbevolen om het diuresevolume en de nierfunctie te controleren.
OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie.
Kinderen
De pediatrische dosering is niet vastgesteld.
OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik mag niet worden gebruikt bij kinderen (jonger dan 15 jaar).
De maximale dagelijkse dosis is 200 mg ketoprofen, wat overeenkomt met 320 mg ketoprofen-lysinezout. De afweging tussen risico's en voordelen moet zorgvuldig worden overwogen voordat de behandeling met de dagelijkse dosis van 200 mg ketoprofen wordt gestart, en hogere doses worden niet aanbevolen (zie ook de rubriek Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de kortst mogelijke behandelingsduur te gebruiken die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Overdosering Wat te doen als u te veel Oki . heeft ingenomen
Bij volwassenen zijn de belangrijkste tekenen van overdosering hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid, braken, diarree en buikpijn. In geval van ernstige intoxicatie zijn hypotensie, ademhalingsdepressie en gastro-intestinale bloedingen waargenomen.
De patiënt moet onmiddellijk worden overgebracht naar een gespecialiseerd ziekenhuis waar symptomatische behandeling kan worden gestart.
Er is geen specifiek tegengif.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Oki
Zoals alle geneesmiddelen kan OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Gastro-intestinaal systeem: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek "Voorzorgen bij gebruik").
Na toediening van OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik zijn winderigheid, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn gemeld (zie rubriek "Voorzorgen bij gebruik").
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie "Voorzorgsmaatregelen bij" gebruik). ").
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij het gebruik van ketoprofen bij volwassenen:
Maagdarmstelselaandoeningen
gastro-intestinaal ongemak, misselijkheid, braken, constipatie, diarree, gastritis, stomatitis, maagzweer, gastro-intestinale bloeding en perforatie, maagpijn en zeldzame gevallen van colitis.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
hemorragische anemie en trombocytopenie, agranulocytose, beenmergfalen, zeldzame gevallen van leukopenie
Aandoeningen van het immuunsysteem
anafylactische reacties (inclusief shock)
Psychische stoornissen
stemmingswisselingen, prikkelbaarheid, slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, convulsies
Oogaandoeningen
wazig zien (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik")
Oor- en labyrintaandoeningen
oorsuizen
Cardiale pathologieën
hartfalen, hartkloppingen
Vasculaire pathologieën
hypertensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
astma, bronchospasme (vooral bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en andere NSAID's), rhinitis
Lever- en galaandoeningen
hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogde serumbilirubinespiegels als gevolg van leveraandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
huiduitslag, pruritus, fotosensitiviteitsreacties, alopecia, urticaria, acute exacerbatie van chronische urticaria, angio-oedeem,
bulleuze uitbarstingen waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, perifeer oedeem
Nier- en urinewegaandoeningen
acuut nierfalen, interstitiële tubulaire nefritis, nefritisch syndroom, water-/natriumretentie met mogelijk oedeem, hyperkaliëmie (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Interacties"), nierorgaanbeschadiging die acuut nierfalen kan veroorzaken: er zijn gevallen gemeld van isolaten van acute tubulaire necrose en renale papillaire necrose.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
oedeem, pijn en branderig gevoel op de injectieplaats.
De gewoonlijk voorbijgaande bijwerkingen die het vaakst zijn waargenomen na toediening van ketoprofen zijn: brandend maagzuur, hoofdpijn en duizeligheid.
Andere, minder vaak waargenomen bijwerkingen zijn: paresthesie, koude rillingen, perifeer oedeem en huiduitslag.
Belangrijke bijwerkingen waarbij andere organen betrokken zijn, zoals hematologische reacties waaronder neutropenie en trombocytopenie, lever- of nierbeschadiging (nefritis of nefrotisch syndroom), dermatologische en fotosensibilisatiereacties, bronchospasme en anafylaxie kunnen optreden, maar zijn uiterst zeldzaam.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden omdat ze zijn waargenomen met andere NSAID's en kunnen in verband worden gebracht met remmers van de prostaglandinesynthese: duizeligheid, slaperigheid, oorsuizen, jeuk, netelroos, wazig zien en aseptische meningitis, die voornamelijk kan optreden bij patiënten met systemische lupus erythematosus of met gemengde bindweefselaandoeningen.
Sommige NSAID's kunnen ernstige mucocutane reacties (Stevens-Johnson, Lyell) en hematologische reacties (purpura, aplastische en hemolytische anemie en zelden agranulocytose en beenmerghypoplasie) veroorzaken.
Effecten als gevolg van de toedieningsweg: risico op lokale toxiciteit, frequenter en intenser bij langdurige behandeling en bij hoge doseringen; Lokale reacties op de injectieplaats (branderig gevoel) kunnen optreden.
Geneesmiddelen zoals OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik kunnen gepaard gaan met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De geldigheidsperiode verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
LET OP: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM DIE OP DE VERPAKKING IS AANGEGEVEN
Voorzorgsmaatregelen bij opslag
Beschermen tegen hitte. Bewaar in de originele verpakking om het uit de buurt van licht te houden.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OKI 160 MG / 2 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAMUSCULAIR GEBRUIK
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 160 mg ketoprofen-lysinezout (overeenkomend met 100 mg ketoprofen).
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van acute exacerbaties van reumatoïde artritis, osteoartritis (zoals coxartrose en gonartrose), spondylitis ankylopoetica, periarticulaire aandoeningen zoals scapulohumerale periartritis, tendinitis en tenosynovitis, capsulitis en bursitis, lumbale pijn van acute musculoskeletale oorsprong. Postoperatieve pijnbestrijding. Behandeling van neoplastische pijn.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
De aanbevolen dagelijkse dosis is 160-320 mg ketoprofen-lysinezout (1-2 ampullen per dag). Toedienen door middel van diepe intramusculaire injectie in het buitenste bovenste kwadrant van de bil.
Het is raadzaam om de injectietherapie niet langer dan drie dagen te gebruiken, waarna het raadzaam is om orale of rectale therapie te starten.
Bejaarden: de dosering moet zorgvuldig worden vastgesteld door de arts die een "mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten evalueren.
Patiënten met leverdisfunctie: bij patiënten met leverinsufficiëntie wordt aanbevolen de behandeling te starten met de minimale dagelijkse dosering.
Patiënten met nierdisfunctie: bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie wordt aanbevolen het volume van de diurese en de nierfunctie te controleren.
OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- en nierdisfunctie.
Kinderen
De pediatrische dosering is niet vastgesteld.
OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik mag niet worden gebruikt bij kinderen (jonger dan 15 jaar).
De maximale dagelijkse dosis is 200 mg ketoprofen, wat overeenkomt met 320 mg ketoprofen-lysinezout.De baten-risicoverhouding moet zorgvuldig worden afgewogen voordat de behandeling met de dagelijkse dosis ketoprofen 200 mg wordt gestart, en hogere doses worden niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.4).
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).
04.3 Contra-indicaties
OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik mag niet worden toegediend in de volgende gevallen:
• patiënten met manifeste overgevoeligheid voor ketoprofen, voor andere NSAID's of voor een van de hulpstoffen van het geneesmiddel
• patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasme, astma-aanvallen, rhinitis, urticaria, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem of andere allergische reacties op ketoprofen, ASA en andere NSAID's
• actieve peptische bloeding/zweer, of voorgeschiedenis van terugkerende peptische bloeding/zweer (twee of meer bekende episoden van bloeding of ulceratie)
• een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie of chronische dyspepsie
• patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
• patiënten met eerdere bronchiale astma
• patiënten met ernstig hartfalen;
• patiënten met ernstige leverinsufficiëntie;
• patiënten met ernstige nierinsufficiëntie
• patiënten met hemorragische diathese en andere hemostatische aandoeningen die worden behandeld met anticoagulantia
• tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6)
• cerebrovasculaire bloeding of een aanhoudende bloeding
• zwangerschap en borstvoeding
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door het gebruik van de laagst effectieve dosis voor de kortst mogelijke behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.2 en de paragrafen hieronder over gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's).
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die het risico op ulceratie of bloeding kunnen verhogen, waaronder orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers of plaatjesaggregatieremmers zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik van OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik met andere NSAID's, waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, moet worden vermeden.
Gastro-intestinale ulceratie, perforatie of bloeding: Er zijn meldingen geweest van gastro-intestinale ulceratie, perforatie of bloeding, die fataal kan zijn, tijdens behandeling met alle NSAID's, op elk moment, met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.
Het risico op gastro-intestinale ulcus, perforatie of bloeding is groter bij verhoogde doses NSAID's, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulcus, in het bijzonder indien verergerd door bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij ouderen.
Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst mogelijke dosis. Combinatietherapie met beschermende geneesmiddelen (bijv. misoprostol of protonpompremmers) moet worden overwogen voor deze patiënten en voor degenen die gelijktijdig lage doses acetylsalicylzuur of andere geneesmiddelen moeten gebruiken die het gastro-intestinale risico kunnen verhogen (zie hieronder en rubriek 4.5).
Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, vooral bij ouderen, moeten ongebruikelijke abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloedingen) melden, vooral in de beginfase van de behandeling.
Ouderen: Oudere patiënten hebben een verhoogde frequentie van bijwerkingen van NSAID's, met name gastro-intestinale bloedingen of perforaties, die fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2).
Wanneer gastro-intestinale bloedingen of zweren optreden bij patiënten die OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik gebruiken, moet de behandeling worden stopgezet.
Vanwege de ernst van de gastro-intestinale effecten moeten maagsymptomen zorgvuldig worden gecontroleerd.
De veiligheid van het gebruik van OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij kinderen is niet vastgesteld.
Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zeer zelden gemeld in verband met het gebruik van NSAID's (zie rubriek 4.8).Patiënten lijken een verhoogd risico te hebben om deze te ontwikkelen. reacties vroeg in de behandeling, met het begin van reacties in de meeste gevallen binnen de eerste maand.
OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik dient te worden gestaakt bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvlieslaesies of andere tekenen van overgevoeligheid.
Verschillende klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en bij langdurige behandelingen) gepaard kan gaan met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte). sluit uit dat ketoprofen-lysinezout ook met deze risico's in verband wordt gebracht.
Er zijn enkele epidemiologische aanwijzingen dat ketoprofen in verband kan worden gebracht met een hoger risico op ernstige gastro-intestinale toxiciteit in vergelijking met andere NSAID's, vooral bij hoge doses (zie ook rubrieken 4.2 en 4.3).
Oudere patiënten zijn vatbaarder voor een verminderde nier-, cardiovasculaire of leverfunctie.
Preventieve maatregelen
Patiënten met actieve of eerdere maagzweer
NSAID's dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn), aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8 - Bijwerkingen).
Bij het begin van de behandeling moet de nierfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd bij patiënten met hartfalen, cirrose en nefrose, bij patiënten die diuretica gebruiken of bij chronisch nierfalen, vooral bij ouderen.Bij deze patiënten kan toediening van ketoprofen een vermindering van de nierfunctie veroorzaken. bloedstroom veroorzaakt door de remming van prostaglandinen en leiden tot nierdecompensatie.
Patiënten met astma geassocieerd met chronische rhinitis, chronische sinusitis en/of neuspoliepen lopen een groter risico op allergie voor acetylsalicylzuur en/of NSAID's dan de rest van de bevolking.
De toediening van dit geneesmiddel kan bijdragen aan het veroorzaken van astma-aanvallen of bronchospasmen, vooral bij personen die allergisch zijn voor acetylsalicylzuur of NSAID's (zie rubriek 4.3).
Net als andere NSAID's kunnen de ontstekingsremmende, analgetische en antipyretische eigenschappen van ketoprofen in de aanwezigheid van een infectieziekte veelvoorkomende symptomen van infectieprogressie, zoals koorts, maskeren.
Bij patiënten met afwijkingen in leverfunctietesten of met een voorgeschiedenis van leverziekte, moeten de transaminasespiegels periodiek worden gecontroleerd, vooral bij langdurige therapie.
Het gebruik van NSAID's vermindert de vruchtbaarheid Het gebruik van OKi 160 mg / 2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik, evenals elk geneesmiddel dat de prostaglandinesynthese en cyclo-oxygenase remt, wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger willen worden.
De toediening van NSAID's en OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik moet worden gestaakt bij vrouwen met vruchtbaarheidsproblemen of die vruchtbaarheidsonderzoeken ondergaan.
Voorzichtig toedienen bij patiënten met allergische manifestaties of eerdere allergie.
Zoals met alle NSAID's, kan het medicijn de plasma-urinestikstof en creatinine verhogen.
Zoals met andere prostaglandinesyntheseremmers, kan het geneesmiddel gepaard gaan met bijwerkingen op het nierstelsel die kunnen leiden tot glomerulaire nefritis, renale papillaire necrose, nefrotisch syndroom en acuut nierfalen.
Net als bij andere NSAID's kan het medicijn tijdelijke kleine verhogingen van sommige leverparameters veroorzaken en ook significante verhogingen van SGOT en SGPT. In het geval van een significante toename van deze parameters, moet de therapie worden stopgezet. OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met hematopoëtische stoornissen, systemische lupus erythematodes of gemengde bindweefselziekte.
Voorzichtigheid is geboden bij een verminderde lever-, nier- of hartfunctie en bij patiënten met andere aandoeningen die vatbaar zijn voor vochtretentie. Bij deze patiënten kan het gebruik van NSAID's een verslechtering van de nierfunctie en vochtretentie veroorzaken.Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten die een diuretische behandeling ondergaan of die waarschijnlijk hypovolemisch zijn omdat het risico op nefrotoxiciteit verhoogd is.
Risico op gastro-intestinale bloedingen: het relatieve risico neemt toe bij personen met een laag lichaamsgewicht. In geval van gastro-intestinale bloeding of zweer, stop de behandeling onmiddellijk.
Voor langdurige behandeling moeten bloedtellingen en nier- en leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Hyperkaliëmie:
Hyperkaliëmie kan worden veroorzaakt door diabetes of door gelijktijdig gebruik van kaliumsparende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
In deze omstandigheden moeten de kaliumspiegels regelmatig worden gecontroleerd.
Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Adequate controle en instructie zijn vereist bij patiënten met een voorgeschiedenis van lichte tot matige hypertensie en/of congestief hartfalen, aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met behandeling met NSAID's.
Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen na zorgvuldige overweging worden behandeld met ketoprofen-lysinezout. Bij patiënten met risicofactoren voor hart- en vaatziekten (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) moeten soortgelijke overwegingen worden gemaakt voordat een langdurige behandeling wordt gestart.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Verenigingen niet aanbevolen:
• Andere NSAID's (inclusief selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers) en hoge doses salicylaten (> 3 g / dag): de gelijktijdige toediening van meerdere NSAID's kan het risico op gastro-intestinale ulcera en bloedingen verhogen vanwege een synergetisch effect.
• Anticoagulantia (heparine en warfarine): NSAID's kunnen de effecten van anticoagulantia, zoals warfarine, versterken (zie rubriek 4.4). Verhoogd risico op bloedingen als gevolg van remming van de bloedplaatjesfunctie en beschadiging van het maagdarmslijmvlies (zie rubriek 4.4). Als gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.
• Bloedplaatjesaggregatieremmers (ticlopidine en clopidogrel): verhoogd risico op bloedingen als gevolg van remming van de bloedplaatjesfunctie en schade aan het maagdarmslijmvlies (zie rubriek 4.4) Als gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.
• Lithium (beschreven met verschillende NSAID's): NSAID's verhogen de lithiumspiegels in het plasma die toxische waarden kunnen bereiken als gevolg van verminderde renale excretie van lithium. Indien nodig moeten de plasmalithiumspiegels zorgvuldig worden gecontroleerd en de lithiumdosering moet worden aangepast tijdens en na ketoprofen en NSAID-therapie.
• Methotrexaat, in doses hoger dan 15 mg/week: verhoogd risico op hematologische toxiciteit van methotrexaat, vooral bij toediening in hoge doses (> 15 mg/week), mogelijk gerelateerd aan de verschuiving van methotrexaatbindende eiwitten en de afname van de renale klaring vanwege ontstekingsremmende middelen in het algemeen.
Laat ten minste 12 uur tussen het stoppen of starten van de behandeling met ketoprofen en het toedienen van methotrexaat.
• Hydantoïnen en sulfonamiden: de toxische effecten van deze stoffen kunnen worden versterkt.
Verenigingen die voorzorg vereisen:
• Diuretica: patiënten die diuretica gebruiken en onder wie degenen die bijzonder gedehydrateerd zijn, lopen een groter risico op het ontwikkelen van nierfalen als gevolg van de verminderde nierbloedstroom veroorzaakt door de remming van prostaglandinen. Deze patiënten moeten voldoende worden gehydrateerd voor de start gelijktijdige behandeling en nauwlettende controle van de nierfunctie (zie rubriek 4.4) is vereist na het starten van de behandeling NSAID's kunnen het effect van diuretica verminderen.
• ACE-remmers en angiotensine II-antagonisten: bij patiënten met een verminderde nierfunctie (bijv. gedehydrateerde patiënten of oudere patiënten met een verminderde nierfunctie) kan de gelijktijdige toediening van een ACE-remmer of een angiotensine II-antagonist en middelen die cyclo-oxygenase kunnen remmen, leiden tot verdere verslechtering van de nierfunctie, inclusief mogelijk acuut nierfalen. De combinatie moet met voorzichtigheid worden toegediend, vooral bij oudere patiënten. Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na het starten van een gelijktijdige behandeling.
• Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
• Methotrexaat, in doses lager dan 15 mg/week: verhoogde bloedtoxiciteit van methotrexaat als gevolg van een afname van de renale klaring als gevolg van ontstekingsremmende middelen in het algemeen.
Tijdens de eerste weken van de vereniging een wekelijkse controle van het volledige bloedbeeld uitvoeren. Verhoog de frequentie van monitoring bij zelfs een lichte verslechtering van de nierfunctie en bij ouderen.
• Pentoxifylline: verhoogd risico op bloedingen. Verhoog de klinische monitoring en controleer de bloedingstijd vaker.
• Zidovudine: risico op verhoogde toxiciteit van de rode cellijn door werking op reticulocyten, waarbij ernstige anemie optreedt één week na aanvang van de behandeling met de NSAID Controleer het volledige bloedbeeld en het aantal reticulocyten één of twee weken na aanvang van de behandeling met de NSAID.
• Sulfonylureumderivaten: NSAID's kunnen het hypoglykemische effect van sulfonylureumderivaten versterken door ze te verdringen van plasma-eiwitbindingsplaatsen.
Verenigingen waarmee rekening moet worden gehouden:
• Antihypertensiva (bètablokkers, ACE-remmers, diuretica): NSAID's kunnen het effect van antihypertensiva verminderen Risico op verminderde antihypertensieve kracht (NSAID's remmen vasodilaterende prostaglandines).
• Ciclosporine en tacrolimus: nefrotoxiciteit kan worden verhoogd door NSAID's vanwege effecten die worden gemedieerd door renale prostaglandinen, vooral bij oudere personen. Tijdens de bijbehorende therapie moet de nierfunctie worden gemeten.
• Trombolytica: verhoogd risico op bloedingen.
• Probenecide: gelijktijdige toediening van probenicide kan de plasmaklaring van ketoprofen aanzienlijk verminderen, waardoor de plasmaconcentraties van ketoprofen kunnen toenemen; deze interactie kan het gevolg zijn van een remmend mechanisme op de plaats van renale tubulaire secretie en glucuronideconjugatie en vereist een aanpassing van de ketoprofendosis.
• Risico's geassocieerd met hyperkaliëmie: bepaalde geneesmiddelen of therapeutische categorieën, dwz kaliumchloride, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID's, heparine (laagmoleculair of niet-gefractioneerd), ciclosporine, tacrolimus en trimethoprim, kunnen hyperkaliëmie bevorderen. De frequentie van hyperkaliëmie-episodes kan afhangen van de aanwezigheid van verschillende cofactoren.Het risico is groter als de genoemde geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
• Bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's): verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen (zie rubriek 4.4)
• Risico's verbonden aan het antibloedplaatjeseffect: Verschillende stoffen kunnen interacties veroorzaken vanwege hun antibloedplaatjeseffect: tirofiban, eptifibarid, abcixiab en iloprost Het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers verhoogt het risico op bloedingen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Remming van de prostaglandinesynthese kan een nadelige invloed hebben op de zwangerschap en/of de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Resultaten van epidemiologische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico op spontane abortus, hartmisvormingen en gastroschisis na gebruik van prostaglandinesyntheseremmers in het begin van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire misvormingen nam toe van minder dan 1% tot ongeveer 1,5%. Het risico is Bij dieren is aangetoond dat toediening van prostaglandinesyntheseremmers een verhoogd verlies van pre- en post-implantatie en embryofoetale mortaliteit veroorzaakt.
Bovendien is een verhoogde incidentie van verschillende misvormingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die prostaglandinesyntheseremmers kregen tijdens de organogenetische periode.
Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag ketoprofen niet worden toegediend, behalve in strikt noodzakelijke gevallen.
Als ketoprofen wordt gebruikt door een vrouw die zwanger wil worden, of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, dienen de dosis en de duur van de behandeling zo laag mogelijk te worden gehouden.
Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers de foetus blootstellen aan:
• cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van het arteriële kanaal en pulmonale hypertensie);
• nierdisfunctie, die kan evolueren tot nierfalen met oligo-hydroamnion;
de moeder en de pasgeborene, aan het einde van de zwangerschap, om:
• mogelijke verlenging van de bloedingstijd en antibloedplaatjeseffect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden;
• remming van baarmoedercontracties resulterend in vertraagde of langdurige bevalling
Bijgevolg is ketoprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Voedertijd:
Er is geen informatie beschikbaar over de uitscheiding van ketoprofen in de moedermelk Ketoprofen wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Indien slaperigheid, duizeligheid, duizeligheid of convulsies optreden na toediening van ketoprofen, moet de patiënt autorijden of machines bedienen vermijden.
Mochten zich gezichtsstoornissen voordoen na toediening van ketoprofen, dan dienen patiënten autorijden, machines bedienen of activiteiten uit te voeren die speciale waakzaamheid vereisen, te vermijden.
04.8 Bijwerkingen
Gastro-intestinaal systeem: de meest waargenomen bijwerkingen zijn gastro-intestinaal van aard. Maagzweren, gastro-intestinale perforatie of bloeding, soms fataal, kunnen optreden, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.4).
Na toediening van OKi 160 mg/2 ml oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik zijn winderigheid, buikpijn, melaena, hematemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en de ziekte van Crohn gemeld (zie rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Gastritis werd minder vaak waargenomen.
Klinische onderzoeken en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van sommige NSAID's (vooral bij hoge doses en voor langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijv. myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij het gebruik van ketoprofen bij volwassenen:
Maagdarmstelselaandoeningen
gastro-intestinaal ongemak, misselijkheid, braken, constipatie, diarree, gastritis, stomatitis, maagzweer, gastro-intestinale bloeding en perforatie, maagpijn en zeldzame gevallen van colitis.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
hemorragische anemie en trombocytopenie, agranulocytose, beenmergfalen, zeldzame gevallen van leukopenie
Aandoeningen van het immuunsysteem
anafylactische reacties (inclusief shock)
Psychische stoornissen
stemmingswisselingen, prikkelbaarheid, slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, convulsies
Oogaandoeningen
wazig zien (zie rubriek 4.4)
Oor- en labyrintaandoeningen
oorsuizen
Cardiale pathologieën
hartfalen, hartkloppingen
Vasculaire pathologieën
hypertensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
astma, bronchospasmen (vooral bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur en andere NSAID's), rhinitis.
Lever- en galaandoeningen
hepatitis, verhoogde transaminasen, verhoogde serumbilirubinespiegels als gevolg van leveraandoeningen
Huid- en onderhuidaandoeningen
huiduitslag, pruritus, fotosensitiviteitsreacties, alopecia, urticaria, acute chronische urticaria, angio-oedeem, bulleuze erupties waaronder Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, perifeer oedeem
Nier- en urinewegaandoeningen
acuut nierfalen, interstitiële tubulaire nefritis, nefritisch syndroom, water-/natriumretentie met mogelijk oedeem, hyperkaliëmie (zie rubrieken 4.4 en 4.5), nierorgaanbeschadiging die acuut nierfalen kan veroorzaken: geïsoleerde gevallen van acute tubulaire necrose en necrose zijn gemeld papillair.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
oedeem, pijn en een branderig gevoel op de injectieplaats zijn gemeld.
De gewoonlijk voorbijgaande bijwerkingen die het vaakst zijn waargenomen na toediening van ketoprofen zijn: brandend maagzuur, hoofdpijn en duizeligheid.
Andere minder vaak waargenomen bijwerkingen zijn: paresthesie, koude rillingen, perifeer oedeem en huiduitslag.
Belangrijke bijwerkingen waarbij andere organen betrokken zijn, zoals hematologische reacties waaronder neutropenie en trombocytopenie, lever- of nierbeschadiging (nefritis of nefrotisch syndroom), dermatologische en fotosensibilisatiereacties, bronchospasme en anafylaxie kunnen optreden, maar zijn uiterst zeldzaam.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden omdat ze zijn waargenomen met andere NSAID's en kunnen in verband worden gebracht met remmers van de prostaglandinesynthese: duizeligheid, slaperigheid, oorsuizen, jeuk, netelroos, wazig zien en aseptische meningitis, die voornamelijk kan optreden bij patiënten met systemische lupus erythematosus of met gemengde bindweefselaandoeningen.
Sommige NSAID's kunnen ernstige mucocutane reacties (Stevens-Johnson, Lyell) en hematologische reacties (purpura, aplastische en hemolytische anemie en zelden agranulocytose en beenmerghypoplasie) veroorzaken.
Effecten als gevolg van de toedieningsweg: risico op lokale toxiciteit, frequenter en intenser bij langdurige behandeling en bij hoge doseringen; Lokale reacties op de injectieplaats (branderig gevoel) kunnen optreden.
04.9 Overdosering
Bij volwassenen zijn de belangrijkste tekenen van overdosering hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, misselijkheid, braken, diarree en buikpijn. In geval van ernstige intoxicatie zijn hypotensie, ademhalingsdepressie en gastro-intestinale bloedingen waargenomen.
De patiënt moet onmiddellijk worden overgebracht naar een gespecialiseerd ziekenhuis waar symptomatische behandeling kan worden gestart.
Er is geen specifiek tegengif.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Ketoprofen-lysinezout is het lysinezout van 2-(3-benzoylfenyl)propionzuur, een pijnstillend, ontstekingsremmend en koortswerend middel dat behoort tot de klasse van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (M01AE).
Ketoprofen-lysinezout is beter oplosbaar dan zuur ketoprofen.
Het werkingsmechanisme van NSAID's houdt verband met de vermindering van de prostaglandinesynthese door remming van het cyclo-oxygenase-enzym.
In het bijzonder is er een remming van de transformatie van arachidonzuur in de cyclische endoperoxiden, PGG2 en PGH2, voorlopers van de prostaglandinen PGE1, PGE2, PGF2a en PGD2 en ook van de prostacycline PGI2 en tromboxanen (TxA2 en TxB2) van de synthese. van prostaglandinen kan interfereren met andere mediatoren zoals kininen, waardoor een indirecte actie ontstaat die zou bijdragen aan de directe actie.
Ketoprofen-lysinezout heeft een uitgesproken analgetisch effect, zowel gecorreleerd met het ontstekingsremmende effect als met een centraal effect.
Ketoprofen-lysinezout oefent een antipyretische activiteit uit zonder de normale thermoregulatieprocessen te verstoren.
Pijnlijke ontstekingsverschijnselen worden geëlimineerd of verzacht door de beweeglijkheid van de gewrichten te bevorderen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Ketoprofen-lysinezout wordt snel en volledig geabsorbeerd. De maximale bloedconcentratie wordt na toediening van OKi na ongeveer 30 minuten door intramusculaire toediening bereikt. De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 1,5 uur Na herhaalde toediening van ketoprofen werden geen accumulatieverschijnselen waargenomen.
Ketoprofen is sterk gebonden aan plasma-eiwitten: 95% -99% (voornamelijk albumine).
De plasmaklaringswaarden variëren van 0,06 tot 0,08 l/kg/u, en het distributievolume is 0,1-0,4 l/kg.
Ketoprofen wordt uitgebreid gemetaboliseerd door microsomale leverenzymen, meestal door conjugatie en slechts in mindere mate door hydroxylering. De producten van dit metabolisme blijken farmacologisch inactief te zijn. De eliminatie is snel en vindt hoofdzakelijk plaats via de nieren 60-80% van een dosis OKi wordt in de urine uitgescheiden als glucuronaatmetaboliet in 24 uur.
Significante niveaus van ketoprofen werden gevonden in tonsillair weefsel en gewrichtsvloeistof na intramusculaire toediening van ketoprofen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 van ketoprofen-lysinezout bij ratten en muizen via orale weg was respectievelijk 102 en 444 mg/kg, gelijk aan 30-120 maal de actieve dosis als ontstekingsremmend en pijnstillend middel bij het dier. Via endoperitoneale route de LD50 van ketoprofenlysinezout bleek respectievelijk 104 en 610 mg/kg te zijn bij ratten en muizen.
Langdurige behandeling bij ratten, honden en apen met oraal ketoprofenlysinezout in doses gelijk aan of hoger dan de voorgeschreven therapeutische doseringen leidde niet tot het optreden van enig toxisch fenomeen. Bij hoge doses werden gastro-intestinale en renale veranderingen gevonden die te wijten zijn aan de bekende bijwerkingen die bij dieren worden veroorzaakt door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.In een langdurig toxiciteitsonderzoek uitgevoerd bij konijnen via de orale of rectale route, bleek ketoprofen beter te worden verdragen bij orale toediening rectaal versus oraal In een intramusculaire verdraagbaarheidsstudie bij konijnen werd ketoprofen-lysinezout goed verdragen.
Ketoprofen-lysinezout bleek niet mutageen te zijn in genotoxiciteitstests die "in vitro" en in "vivo" werden uitgevoerd. Carcinogeniteitsstudies met ketoprofen bij muizen en ratten toonden de afwezigheid van carcinogene effecten aan.
Zie rubriek 4.6 met betrekking tot embryofoetale toxiciteit en teratogenese van NSAID's bij dieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Benzylalcohol, natriumwaterstofcarbonaat, natriumhydroxide, water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Beschermen tegen hitte. Bewaar in de originele verpakking om het uit de buurt van licht te houden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Klasse I amberkleurige glazen injectieflacons in plastic bakjes bedekt met een afpelbare PET in combinatie met lichtbestendig gemetalliseerd PE, waardoor u de enkele injectieflacon kunt verwijderen terwijl de andere worden beschermd tegen licht.
Doos met 6 injectieflacons van 2 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Injecties moeten worden uitgevoerd volgens strikte normen voor sterilisatie, asepsis en antisepsis. Open de injectieflacons volgens de juiste breeklijn.
Injecteer onmiddellijk na het opzuigen van de oplossing in de spuit.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 028511158
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van hernieuwing van de vergunning: 15.11.2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2015
