Actieve ingrediënten: Aciclovir
ACICLIN 200, 400, 800 mg tabletten
ACICLIN 8% orale suspensie
ACICLIN 800 mg granulaat voor orale suspensie
Indicaties Waarom wordt Aciclin gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Tabletten, orale suspensie en granulaat: antivirale middelen voor systemisch gebruik.
Crème: actuele chemotherapie, antivirale middelen
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aciclovir is geïndiceerd:
Tabletten, orale suspensie en granulaat voor orale suspensie
- voor de behandeling van herpes simplex-infecties van de huid en slijmvliezen, inclusief primaire en recidiverende herpes genitalis;
- voor de onderdrukking van herpes-simplexrecidieven bij immunocompetente patiënten;
- voor de profylaxe van Herpes Simplex-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten;
- voor de behandeling van waterpokken en herpes zoster.
Room
- voor de behandeling van Herpes Simplex huidinfecties zoals primaire of terugkerende Herpes genitalis en Herpes labialis.
Contra-indicaties Wanneer Aciclin niet mag worden gebruikt
Aciclovir tabletten en suspensie zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aciclovir en valaciclovir of voor één van de hulpstoffen.
Room:
Aciclovir crème is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aciclovir, valaciclovir, propyleenglycol of voor een van de hulpstoffen van aciclovir crème. Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie SPECIALE WAARSCHUWINGEN).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aciclin inneemt
Kinderen, ouderen, patiënten met specifieke klinische beelden Zie "DOSIS, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSTIJD".
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aciclin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Tabletten, suspensie en granulaat:
Er zijn geen klinisch significante interacties vastgesteld. Aciclovir wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden via actieve renale tubulaire secretie.Elk gelijktijdig toegediend geneesmiddel dat concurreert met dit werkingsmechanisme kan de plasmaconcentraties van aciclovir verhogen. Probenecide en cimetidine verhogen via dit mechanisme de oppervlakte onder de curve voor aciclovir en verminderen de renale klaring van aciclovir Er is aangetoond dat de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentraties van aciclovir en de inactieve metaboliet van mofetil is verhoogd mycofenolaat, een immunosuppressieve stof gebruikt bij transplantatiepatiënten, wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Er zijn echter geen dosisaanpassingen nodig vanwege de brede therapeutische index van aciclovir.
Room:
Er zijn geen klinisch significante interacties vastgesteld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Tabletten, suspensie en granulaat:
Aangezien klinische gegevens over toediening tijdens de zwangerschap beperkt zijn, mag het geneesmiddel gedurende deze periode alleen worden toegediend in gevallen van absolute noodzaak onder direct medisch toezicht, wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's.
Room:
Het gebruik van aciclovir dient alleen te worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's, hoewel de systemische blootstelling aan aciclovir na plaatselijke toepassing van aciclovircrème zeer laag is.
Een register van postmarketinggebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap leverde gegevens op over zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die werden blootgesteld aan de verschillende aciclovirformuleringen.
Deze waarnemingen lieten geen toename zien van het aantal geboorteafwijkingen bij personen die aan aciclovir waren blootgesteld in vergelijking met de algemene bevolking, en alle gevonden geboorteafwijkingen vertoonden geen bijzonderheden of gemeenschappelijke kenmerken die op één enkele oorzaak zouden wijzen.
Systemische toediening van Aciclovir in internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryotoxische of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen.
In een niet-standaard rattentest werden foetale afwijkingen waargenomen na subcutane doses Aciclovir die zo hoog waren dat ze toxische effecten op de moeder veroorzaakten. De klinische relevantie van deze bevindingen is onzeker.
Voedertijd
Tabletten, suspensie en granulaat:
Na orale toediening van aciclovir 200 mg, 5 maal/dag, werd de aanwezigheid van aciclovir in moedermelk waargenomen in concentraties gelijk aan 0,6-4,1 maal de overeenkomstige plasmaspiegels. Dergelijke niveaus zouden zuigelingen mogelijk blootstellen aan doses van aciclovir tot 0,3 mg/kg/dag. Daarom moet het gebruik van Aciclovir tijdens het geven van borstvoeding worden vermeden.
Room:
Beperkte gegevens wijzen erop dat het geneesmiddel na systemische toediening in de moedermelk wordt aangetroffen. De dosis die een zuigeling krijgt na het gebruik van aciclovircrème bij de moeder zou echter onbeduidend moeten zijn.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Vanwege de aanwezigheid van aspartaam is de granulaatformulering voor orale suspensie niet geïndiceerd bij patiënten met fenylketonurie.
Elk sachet granulaat voor orale suspensie bevat 1,8 g sucrose en daarom is deze formulering niet geschikt voor personen met erfelijke fructose-intolerantie, glucose- en galactosemalabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltasedeficiëntie.
De formulering van de orale suspensie bevat glycerol: schadelijk in hoge doses; het kan migraine, maagklachten en diarree veroorzaken.
Een dosis van 10 ml orale suspensie bevat niet minder dan 2,6 g sorbitol en daarom is deze formulering niet geschikt voor personen met erfelijke fructose-intolerantie; het kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Tabletten, suspensie en granulaat: Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie en oudere patiënten
Aciclovir wordt geëlimineerd door renale klaring, daarom moet de dosis worden verlaagd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie Dosis, wijze en tijdstip van toediening). Oudere patiënten hebben waarschijnlijk een verminderde nierfunctie en daarom moet bij deze patiëntengroep de noodzaak van dosisverlaging worden overwogen. Zowel oudere patiënten als patiënten met nierinsufficiëntie lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van neurologische bijwerkingen en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op deze effecten. In gerapporteerde rapporten waren deze reacties over het algemeen reversibel na stopzetting van de behandeling (zie Bijwerkingen). Langdurige of herhaalde kuren met aciclovir bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten kunnen in verband worden gebracht met de selectie van virale stammen met verminderde gevoeligheid, die mogelijk niet reageren op voortgezette behandeling met aciclovir. Hydratatiestatus: Zorg ervoor dat voldoende hydratatie wordt gehandhaafd bij patiënten die hoge doses oraal aciclovir gebruiken.
Room
Het product is niet voor oogheelkundig gebruik en wordt ook niet aanbevolen voor toepassing op slijmvliezen, zoals in de mond, het oog of de vagina, omdat het irritatie kan veroorzaken. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het voorkomen van accidentele toediening aan het oog. Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten (bijv. AIDS-patiënten of beenmergtransplantatiepatiënten) moet toediening van aciclovir in orale formuleringen worden overwogen. Het moet worden aanbevolen dat dergelijke patiënten uw arts raadplegen over de behandeling van elke infectie.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
De hulpstof propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van aciclovir met betrekking tot de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten van aciclovir op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen te onderzoeken. Verdere schadelijke effecten op deze activiteiten kunnen niet worden voorspeld uit de farmacologie van het actieve ingrediënt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Aciclin: Dosering
Tabletten, suspensie en granulaat
Aan de verpakking van Aciclovir in suspensie is een maatbeker bevestigd met aangegeven markeringen die overeenkomen met de inhoud van 5 en 10 ml.
Schud de suspensie voor gebruik.
Granulaat: los de inhoud van één sachet op in een half glas water en schud de suspensie.
volwassenen
Behandeling van Herpes Simplex-infecties
Eén tablet van 200 mg 5 keer per dag, met tussenpozen van ongeveer 4 uur, zonder de nachtdosis. De behandeling moet gedurende 5 dagen worden voortgezet, maar verlenging kan nodig zijn in gevallen van ernstige primaire infecties.
Bij patiënten met een ernstig verminderde immuunfunctie (bijv. na een beenmergtransplantatie) of bij patiënten met een verminderde intestinale absorptie, kan de dosering worden verdubbeld tot 400 mg of 5 ml suspensie, of als alternatief, de geschiktheid van het gebruik van een intraveneuze injecteerbare formulering van Aciclovir.
De therapie moet zo snel mogelijk worden gestart, en in het geval van terugkerende infecties, bij voorkeur bij de eerste symptomen of wanneer de eerste laesies verschijnen.
Suppressieve therapie van recidieven van herpes simplex-infecties bij patiënten met een normale immuunfunctie
Eén tablet van 200 mg 4 keer per dag, met tussenpozen van 6 uur. Veel patiënten kunnen met succes worden behandeld door tweemaal daags 400 mg tabletten of 5 ml suspensie toe te dienen, met tussenpozen van 12 uur. Doseringen van 200 mg 3 keer per dag, met tussenpozen van 8 uur, of 2 keer per dag met tussenpozen van 12 uur, kunnen ook effectief zijn. Bij sommige patiënten kunnen recidieven van infectie optreden bij een totale dagelijkse dosis van 800 mg ACICLOVIR.
De therapie moet periodiek worden onderbroken met tussenpozen van 6 tot 12 maanden om eventuele veranderingen in het natuurlijke beloop van de ziekte waar te nemen.
Profylaxe van Herpes Simplex-infecties bij patiënten met een verminderde immuunfunctie
Eén tablet van 200 mg 4 keer per dag, met tussenpozen van 6 uur. Bij patiënten met een ernstig verminderde immuunfunctie (bijvoorbeeld na een beenmergtransplantatie) of bij patiënten met een verminderde intestinale absorptie, kan de dosering worden verdubbeld tot 400 mg in tabletten of 5 ml suspensie, of als alternatief kan deze worden geëvalueerd. om een intraveneuze injecteerbare formulering van Aciclovir te gebruiken.
De duur van de profylaxe moet worden afgewogen in verhouding tot die van de risicoperiode.
Behandeling van herpes zoster-infecties en waterpokken
800 mg (1 tablet of 1 sachet of 10 ml suspensie) 5 keer per dag, met tussenpozen van ongeveer 4 uur, waarbij de nachtdosis wordt weggelaten.
De behandeling moet gedurende 7 dagen worden voortgezet. Bij patiënten met een verminderde immuunfunctie (bijv. na een beenmergtransplantatie) of bij patiënten met een verminderde intestinale absorptie kan intraveneuze toediening van injecteerbare Aciclovir worden overwogen. "infectie, in feite behaalt de behandeling betere resultaten indien vastgesteld bij het verschijnen van de eerste laesies .
Kinderen
Voor de behandeling van Herpes Simplex-infecties en voor hun profylaxe bij immuungecompromitteerde kinderen ouder dan 2 jaar is de dosering vergelijkbaar met die van volwassenen. Onder de 2 jaar wordt de dosering gehalveerd.
Voor de behandeling van waterpokken bij kinderen ouder dan 6 jaar is de dosering 800 mg (1 tablet of 1 sachet of 10 ml suspensie) 4 keer per dag; bij personen tussen 2-6 jaar is de dosering 400 mg in tabletten of 5 ml suspensie 4 maal daags; bij personen jonger dan 2 jaar is de aanbevolen dosering 200 mg (2,5 ml suspensie) 4 maal per dag.
De toediening van 20 mg / kg lichaamsgewicht (niet meer dan 800 mg) 4 keer per dag, maakt een nauwkeurigere aanpassing van de dosering mogelijk. De behandeling moet gedurende 5 dagen worden voortgezet.
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de onderdrukking van herpes simplex-infecties of de behandeling van herpes zoster bij kinderen met een normale immuunfunctie.
Voor de behandeling van herpes zoster bij kinderen met een verminderde immuunfunctie moet worden overwogen om een intraveneuze formulering van aciclovir voor injectie te gebruiken.
Bejaarden
Bij ouderen neemt de totale eliminatie van aciclovir af bij verlaging van bepaalde nierfunctie-indexen die samenhangen met het ouder worden.Bij patiënten die hoge doses aciclovir via de mond innemen, moet voldoende vocht worden ingenomen. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het evalueren van de mogelijkheid van een verlaging van de dosering in het geval van oudere patiënten met een verminderde nierfunctie.
Personen met een nierfunctiestoornis
Bij de behandeling van herpes simplex-infecties wordt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) aanbevolen de dosis aan te passen tot: - 200 mg, tweemaal daags toegediend met tussenpozen van ongeveer 12 uur. Bij de behandeling van waterpokken en herpes zoster wordt aanbevolen de dosering aan te passen naar:
Room
Aciclovir-crème moet 5 keer per dag worden aangebracht, met tussenpozen van ongeveer 4 uur. Aciclovir-crème moet zo vroeg mogelijk na het begin van de infectie worden aangebracht op laesies of gebieden waar ze zich ontwikkelen. Het is vooral belangrijk om de behandeling te starten voor terugkerende episodes tijdens de prodroomfase of wanneer laesies voor het eerst verschijnen. De behandeling moet minimaal 5 dagen worden voortgezet en maximaal 10 dagen als er geen genezing is.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Aciclin heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis ACICLIN, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van ACICLIN, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Tabletten, suspensie en granulaat:
Tekenen en symptomen
Aciclovir wordt slechts gedeeltelijk geabsorbeerd uit de darm.Patiënten die een overdosis van maximaal 20 g aciclovir in een enkele dosis hebben ingenomen, hebben over het algemeen geen toxische effecten ondervonden.
Accidentele en herhaalde overdoseringen van oraal aciclovir gedurende meerdere dagen zijn in verband gebracht met gastro-intestinale effecten (zoals misselijkheid en braken) en neurologische effecten (hoofdpijn en verwardheid).
Overdosering van intraveneuze aciclovir resulteerde in verhoogd serumcreatinine, bloedureumstikstof en daaropvolgend nierfalen Neurologische effecten waaronder verwardheid, hallucinaties, agitatie, convulsies en coma zijn gemeld in combinatie met overdosering.
Behandeling
Patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van toxiciteit.
Hemodialyse verhoogt de eliminatie van aciclovir uit het bloed aanzienlijk en kan daarom worden beschouwd als een optie bij de behandeling van een overdosis.
Crème: Zelfs als de volledige inhoud van een tube crème met 500 mg aciclovir wordt ingenomen, zijn er geen bijwerkingen te verwachten.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aciclin
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Tabletten, suspensie en granulaat
De frequentiecategorieën die verband houden met de hieronder vermelde bijwerkingen zijn schattingen. Voor de meeste voorvallen zijn geen adequate beoordelingsgegevens van de incidentie beschikbaar.Bovendien kan de incidentie van bijwerkingen per indicatie verschillen.
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100 en <1/10, soms ≥ 1 / 1.000 en <1/100, zelden ≥ 1 / 10.000 en <1 / 1.000, zeer zeldzaam <1 / 10.000.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: anemie, leukopenie, trombocytopenie.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: anafylaxie.
Psychische stoornissen en pathologieën van het zenuwstelsel
Vaak hoofdpijn, duizeligheid.
Zeer zelden: agitatie, verwardheid, tremor, ataxie, dysartrie, hallucinaties, psychotische symptomen, convulsies, slaperigheid, encefalopathie, coma.
Bovenstaande bijwerkingen zijn over het algemeen omkeerbaar en treden meestal op bij patiënten met nierinsufficiëntie of andere predisponerende factoren.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: dyspneu.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: omkeerbare toename van bilirubine en leverenzymen.
Zeer zelden: hepatitis, geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: pruritus, huiduitslag (inclusief lichtgevoeligheid).
Soms: urticaria. Snelle en wijdverbreide haaruitval.
Huiduitslag trad op bij sommige patiënten na orale toediening van aciclovir en verdween onmiddellijk na stopzetting van de behandeling.
Snel en wijdverbreid haarverlies is in verband gebracht met een "breed scala aan aandoeningen en drugsgebruik", dus de relatie tussen dit voorval en aciclovir-therapie is onzeker.
Zelden: angio-oedeem.
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: verhoging van de bloedspiegels van ureumstikstof en creatinine.
Zeer zelden: acuut nierfalen, nierpijn. Nierpijn kan in verband worden gebracht met nierfalen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid, koorts.
Room
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak 1/10, vaak 1/100 en <1/10, soms 1 / 1.000 en <1/100, zelden 1 / 10.000 en ≥ ≥ ≥ ≥ <1 / 1.000, zeer zeldzaam <1 / 10.000.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: voorbijgaande verbranding of pijn na het aanbrengen van aciclovircrème matige droogheid of vervelling van de huid jeuk
Zelden: erytheem. Contactdermatitis na het aanbrengen Waar gevoeligheidstests werden uitgevoerd, werd aangetoond dat de stoffen die verschijnselen van reactiviteit gaven de componenten van de basiscrème waren en niet aciclovir.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: directe overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem en urticaria.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Controleer de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
WAARSCHUWING: GEBRUIK HET GENEESMIDDEL NIET NA DIE DATUM.
Conserveringsregels:
- 800 mg tabletten: uit de buurt van vocht bewaren.
- 5% crème: niet bewaren boven 25°C.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING
ACICLIN 200 mg - Tabletten
Eén tablet bevat:
- Actief bestanddeel: 200 mg Aciclovir
- Hulpstoffen: Lactose; Microkristallijne cellulose; Zetmeel en natriumglycolaat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesium stearaat.
ACICLIN 400 mg - Tabletten
Eén tablet bevat:
- Actief bestanddeel: 400 mg Aciclovir
- Hulpstoffen: microkristallijne cellulose; Zetmeel en natriumglycolaat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesium stearaat.
ACICLIN 800 mg - Tabletten
Eén tablet bevat:
- Actief bestanddeel: 800 mg Aciclovir
- Hulpstoffen: microkristallijne cellulose; Zetmeel en natriumglycolaat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesium stearaat.
ACICLIN 8% - Orale suspensie
5 ml orale suspensie bevat:
- Actief bestanddeel: 400 mg Aciclovir
- Hulpstoffen: Sorbitol niet kristalliseerbaar; Glycerol; Verpulverde cellulose; Methyl-p-hydroxybenzoaat; Propyl-p-hydroxybenzoaat; Zwarte kersensmaak; Gezuiverd water.
ACICLIN 800 mg - Korrels voor orale suspensie
Een zakje bevat:
- Actief bestanddeel: 800 mg Aciclovir
- Hulpstoffen: Lactose; Carboxymethylcellulose; aspartaam; Aardbeiensmaak; sucrose.
ACICLIN 5% - Crème
1 g crème bevat:
- Actief bestanddeel: 50 mg Aciclovir
- Hulpstoffen: Tefose 1500, glycerine; Stearinezuur; Vloeibare paraffine; Methylparaben; Gezuiverd water zoals vereist bij 1 g.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten van 200 mg, 400 mg - doos met 25 tabletten in blisterverpakkingen.
800 mg tabletten - doos met 35 tabletten in blisterverpakking.
Orale suspensie 8% - 100 ml fles met maatbeker.
800 mg granulaat voor orale suspensie - doos met 35 sachets van 3 g.
5% crème - tube van 10 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ACICLIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Aciclin 200 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: Aciclovir 200 mg
Aciclin 400 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: Aciclovir 400 mg
Aciclin 800 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: Aciclovir 800 mg
Aciclin 400 mg / 5 ml orale suspensie
5 ml suspensie bevat:
Actief bestanddeel: Aciclovir 400 mg
Aciclin 800 mg Granulaat voor orale suspensie
1 zakje van 3 g bevat:
Actief bestanddeel: Aciclovir 800 mg
Aciclin 5% Crème
1 g crème bevat:
Actief bestanddeel: Aciclovir 50 mg
Voor hulpstoffen zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Tabletten, orale suspensie, granulaat voor orale suspensie, crème
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Aciclovir is geïndiceerd:
Tabletten, orale suspensie en granulaat voor orale suspensie
- voor de behandeling van herpes simplex-infecties van de huid en slijmvliezen, inclusief primaire en recidiverende herpes genitalis;
- voor de onderdrukking van herpes simplex-recidief bij immunocompetente patiënten;
- voor de profylaxe van Herpes Simplex-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten;
- voor de behandeling van waterpokken en herpes zoster
Room
- voor de behandeling van Herpes Simplex huidinfecties zoals: primaire of terugkerende herpes genitalis en herpes labialis.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Een maatbeker met markeringen die overeenkomen met de capaciteiten van 5 en 10 ml is bevestigd aan de verpakking van Aciclin orale suspensie.
Behandeling van herpes simplex-infecties bij volwassenen
200 mg 5 maal daags, met tussenpozen van ongeveer 4 uur, zonder de nachtdosis.
De behandeling moet gedurende 5 dagen worden voortgezet, maar verlenging kan nodig zijn in gevallen van ernstige primaire infecties.
Bij patiënten met een ernstig gestoorde immuunfunctie (bijvoorbeeld na een beenmergtransplantatie) of bij patiënten met een verminderde darmabsorptie, kan de dosering worden verdubbeld tot 400 mg in tabletten of 5 ml suspensie, of als alternatief kan de dosis worden geëvalueerd." mogelijkheid om een intraveneuze injecteerbare formulering van Aciclovir te gebruiken.
De therapie moet zo snel mogelijk worden gestart, en in het geval van terugkerende infecties, bij voorkeur bij de eerste symptomen of wanneer de eerste laesies verschijnen.
Suppressieve therapie van recidieven van Herpes Simplex-infecties bij immunocompetente patiënten
200 mg 4 keer per dag, met tussenpozen van 6 uur.
Veel patiënten kunnen met succes worden behandeld door tweemaal daags 400 mg tabletten of 5 ml suspensie toe te dienen, met tussenpozen van 12 uur.
Doseringen van 200 mg 3 keer per dag, met tussenpozen van 8 uur, of 2 keer per dag met tussenpozen van 12 uur, kunnen ook effectief zijn.
Bij sommige patiënten kunnen recidieven van infectie optreden bij een totale dagelijkse dosis van 800 mg aciclovir.
De therapie moet periodiek worden onderbroken met tussenpozen van 6 tot 12 maanden om eventuele veranderingen in het natuurlijke beloop van de ziekte waar te nemen.
Profylaxe van Herpes Simplex-infecties bij immuungecompromitteerde patiënten
200 mg 4 keer per dag, met tussenpozen van 6 uur. Bij patiënten met een ernstig verminderde immuunfunctie (bijvoorbeeld na een beenmergtransplantatie) of bij patiënten met een verminderde intestinale absorptie, kan de dosering worden verdubbeld tot 400 mg in tabletten of 5 ml suspensie, of als alternatief kan deze worden geëvalueerd. om een intraveneuze injecteerbare formulering van Aciclovir te gebruiken.
De duur van de profylaxe moet worden afgewogen in verhouding tot die van de risicoperiode.
Behandeling van herpes zoster-infecties en waterpokken
800 mg (1 tablet of 1 sachet of 10 ml suspensie) 5 keer per dag, met tussenpozen van ongeveer 4 uur, waarbij de nachtdosis wordt weggelaten. De behandeling moet gedurende 7 dagen worden voortgezet.
Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten (bijv. na beenmergtransplantatie) of bij patiënten met verminderde intestinale absorptie kan intraveneuze toediening van injecteerbare aciclovir worden overwogen.
De therapie moet onmiddellijk na het begin van de infectie worden gestart, in feite verkrijgt de behandeling betere resultaten als deze wordt vastgesteld wanneer de eerste laesies verschijnen.
Kinderen
Voor de behandeling van Herpes Simplex-infecties en voor hun profylaxe bij immuungecompromitteerde; bij kinderen ouder dan 2 jaar is de dosering vergelijkbaar met die bij volwassenen, jonger dan 2 jaar wordt de dosering gehalveerd.
Voor de behandeling van waterpokken bij kinderen ouder dan 6 jaar is de dosering 800 mg (1 tablet of 1 sachet of 10 ml suspensie) 4 keer per dag; bij personen tussen 2-6 jaar is de dosering 400 mg in tabletten of 5 ml suspensie 4 maal daags; bij personen jonger dan 2 jaar is de aanbevolen dosering 200 mg (2,5 ml suspensie) 4 maal per dag. De toediening van 20 mg / kg lichaamsgewicht (niet meer dan 800 mg) 4 keer per dag, maakt een nauwkeurigere aanpassing van de dosering mogelijk. De behandeling moet gedurende 5 dagen worden voortgezet.
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over de onderdrukking van Herpes Simplex-infecties of de behandeling van Herpes Zoster bij kinderen met een normale immuunfunctie.
Voor de behandeling van herpes zoster bij kinderen met een verminderde immuunfunctie moet worden overwogen om een intraveneuze formulering van aciclovir voor injectie te gebruiken.
Bejaarden
Bij ouderen neemt de totale klaring af met afnemende creatinineklaring, geassocieerd met het ouder worden.Adequate hydratatie moet worden gehandhaafd bij patiënten die hoge doses oraal aciclovir gebruiken. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het evalueren van de mogelijkheid van een verlaging van de dosering in het geval van oudere patiënten met een verminderde nierfunctie.
Nierfalen
Bij de behandeling van Herpes Simplex-infecties mag de aanbevolen orale dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie er niet toe leiden dat aciclovir zich ophoopt boven de niveaus die aanvaardbaar worden geacht voor intraveneuze toediening van geneesmiddelen. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 10 ml/min) wordt echter aanbevolen de dosis aan te passen tot 200 mg tweemaal daags met tussenpozen van ongeveer 12 uur.
Bij de behandeling van waterpokken en herpes zoster wordt aanbevolen de dosering aan te passen tot 800 mg (1 tablet of 1 sachet of 10 ml suspensie), tweemaal daags toegediend met tussenpozen van ongeveer 12 uur, bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring). minder dan 10 ml/min) en 800 mg (1 tablet of 1 sachet of 10 ml suspensie) 3 keer per dag, toegediend met tussenpozen van ongeveer 8 uur, bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 10 en 25 ml/min ).
Room
Aciclovir-crème moet 5 keer per dag worden aangebracht, met tussenpozen van ongeveer 4 uur.
Aciclovir-crème moet zo vroeg mogelijk na het begin van de infectie worden aangebracht op laesies of gebieden waar ze zich ontwikkelen. Het is vooral belangrijk om de behandeling te starten voor terugkerende episodes tijdens de prodroomfase of bij het eerste optreden van laesies. De behandeling moet minimaal 5 dagen worden voortgezet en maximaal 10 dagen als er geen genezing is.
04.3 Contra-indicaties -
Aciclovir tabletten en suspensie zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aciclovir en valaciclovir of voor één van de hulpstoffen.
Room :
Aciclovir crème is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aciclovir, valaciclovir, propyleenglycol of voor een van de hulpstoffen van aciclovir crème.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Kinderen, Ouderen, Patiënten met specifieke ziektebeelden: zie "Dosering en wijze van toediening".
Door de aanwezigheid van aspartaam is de formulering korrels voor orale suspensie het is niet geïndiceerd bij patiënten met fenylketonurie.
Elk zakje korrels voor orale suspensie bevat 1,8 g sucrose en daarom is deze formulering niet geschikt voor personen met erfelijke fructose-intolerantie, glucose- en galactosemalabsorptiesyndroom of sucrase-isomaltasedeficiëntie.
De verwoording orale suspensie bevat glycerol: schadelijk in hoge doseringen; het kan migraine, maagklachten en diarree veroorzaken.
Een dosis van 10 ml orale suspensie het bevat 2,6 g sorbitol en daarom is deze formulering niet geschikt voor personen met erfelijke fructose-intolerantie; het kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Schud de suspensie voor gebruik.
Tabletten, suspensie en granulaat:
Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie en oudere patiënten:
Aciclovir wordt geëlimineerd door renale klaring, daarom moet de dosis worden verlaagd bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Oudere patiënten hebben waarschijnlijk een verminderde nierfunctie en daarom moet de noodzaak van dosisverlaging bij deze patiëntengroep worden overwogen. Zowel oudere patiënten als patiënten met nierinsufficiëntie hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van neurologische bijwerkingen en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op deze effecten. In gerapporteerde meldingen waren deze reacties over het algemeen reversibel na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Langdurige of herhaalde kuren met aciclovir bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten kunnen leiden tot een selectie van virale stammen met verminderde gevoeligheid, die mogelijk niet reageren op continue kuren van aciclovir-behandeling (zie rubriek 5.1).
Hydratatiestatus: Zorg ervoor dat voldoende hydratatie wordt gehandhaafd bij patiënten die hoge doses oraal aciclovir gebruiken.
Room
Het product is niet voor oogheelkundig gebruik en wordt ook niet aanbevolen voor toepassing op slijmvliezen, zoals in de mond, het oog of de vagina, omdat het irritatie kan veroorzaken. Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het voorkomen van accidentele toepassing in het oog.
Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten (bijv. AIDS-patiënten of beenmergtransplantatiepatiënten) moet toediening van aciclovir in orale formuleringen worden overwogen. Dergelijke patiënten moet worden aanbevolen om hun arts te raadplegen over de behandeling van een infectie.
De hulpstof propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
Dierstudies geven aan dat het aanbrengen van Aciclovir-crème in de vagina omkeerbare irritatie kan veroorzaken.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. Als dit gebeurt, is het noodzakelijk om de behandeling te onderbreken en de behandelend arts te raadplegen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Tabletten, suspensie en granulaat:
Er zijn geen klinisch significante interacties vastgesteld.
Aciclovir wordt voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden via actieve renale tubulaire secretie.Elk gelijktijdig toegediend geneesmiddel dat concurreert met dit werkingsmechanisme kan de plasmaconcentraties van aciclovir verhogen. Probenecide en cimetidine verhogen via dit mechanisme de oppervlakte onder de curve voor aciclovir en verminderen de renale klaring van aciclovir Er is aangetoond dat de oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentraties van aciclovir en de inactieve metaboliet van mofetil is verhoogd mycofenolaat, een immunosuppressieve stof gebruikt bij transplantatiepatiënten, wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend. Er zijn echter geen dosisaanpassingen nodig vanwege de brede therapeutische index van aciclovir.
Room
Er zijn geen klinisch significante interacties vastgesteld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij vrouwen. Van aciclovir-tabletten is niet aangetoond dat het het aantal zaadcellen, de morfologie en de beweeglijkheid bij mensen beïnvloedt (zie ook rubriek 5.3).
Zwangerschap
Tabletten, suspensie en granulaat:
Aangezien klinische gegevens over toediening tijdens de zwangerschap beperkt zijn, mag het geneesmiddel gedurende deze periode alleen worden toegediend in gevallen van absolute noodzaak onder direct medisch toezicht, wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's.
Room:
Het gebruik van aciclovir dient alleen te worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's, hoewel de systemische blootstelling aan aciclovir na plaatselijke toepassing van aciclovircrème zeer laag is.
Een register van postmarketinggebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap leverde gegevens op over zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die waren blootgesteld aan de verschillende aciclovirformuleringen.Deze waarnemingen lieten geen toename zien van het aantal geboorteafwijkingen bij proefpersonen die aan aciclovir waren blootgesteld in vergelijking met de algemene bevolking, en alle gebreken die bij de geboorte werden gevonden, vertoonden geen bijzonderheden of gemeenschappelijke kenmerken, zoals een enkele oorzaak.
Systemische toediening van Aciclovir in internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryotoxische of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen.
In een niet-standaard rattentest werden foetale afwijkingen waargenomen na subcutane doses Aciclovir die zo hoog waren dat ze toxische effecten op de moeder veroorzaakten. De klinische relevantie van deze bevindingen is onzeker.
Voedertijd
Tabletten, suspensie en granulaat:
Na orale toediening van aciclovir 200 mg, 5 maal/dag, werd de aanwezigheid van aciclovir in moedermelk waargenomen in concentraties gelijk aan 0,6-4,1 maal de overeenkomstige plasmaspiegels. Dergelijke niveaus zouden zuigelingen mogelijk blootstellen aan doses van aciclovir tot 0,3 mg/kg/dag. Daarom moet het gebruik van Aciclovir tijdens het geven van borstvoeding worden vermeden.
Room:
Beperkte gegevens wijzen erop dat het geneesmiddel na systemische toediening in de moedermelk wordt aangetroffen. De dosis die een zuigeling krijgt na het gebruik van aciclovircrème bij de moeder zou echter onbeduidend moeten zijn.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Tabletten, suspensie en granulaat:
Er moet rekening worden gehouden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van aciclovir met betrekking tot de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Er zijn geen studies uitgevoerd om de effecten van aciclovir op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen te onderzoeken. Verdere schadelijke effecten op deze activiteiten kunnen niet worden voorspeld uit de farmacologie van het actieve ingrediënt.
04.8 Bijwerkingen -
Tabletten, suspensie en granulaat
De frequentiecategorieën die verband houden met de hieronder vermelde bijwerkingen zijn schattingen. Voor de meeste voorvallen zijn er geen adequate beoordelingsgegevens voor de incidentie beschikbaar.Bovendien kan de incidentie van bijwerkingen per indicatie verschillen.
De volgende conventie is gebruikt voor de indeling van bijwerkingen in termen van frequentie: - zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1 / 100 en
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Zeer zelden: anemie, leukopenie, trombocytopenie
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zelden: anafylaxie
Psychische stoornissen en pathologieën van het zenuwstelsel
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid
Zeer zelden: agitatie, verwardheid, tremor, ataxie, dysartrie, hallucinaties, psychotische symptomen, convulsies, slaperigheid, encefalopathie, coma
Bovenstaande bijwerkingen zijn over het algemeen reversibel en treden meestal op bij patiënten met nierinsufficiëntie of andere predisponerende factoren (zie rubriek 4.4).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: dyspneu
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
Lever- en galaandoeningen
Zelden: omkeerbare verhogingen van bilirubine en leverenzymen
Zeer zelden: hepatitis, geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: pruritus, huiduitslag (inclusief fotosensitiviteit)
Soms: urticaria. Snelle en wijdverbreide haaruitval
Snel en wijdverbreid haarverlies is in verband gebracht met een "breed scala aan aandoeningen en drugsgebruik", dus de relatie tussen dit voorval en aciclovir-therapie is onzeker.
Zelden: angio-oedeem
Nier- en urinewegaandoeningen
Zelden: verhoging van de bloedspiegels van ureumstikstof en creatinine
Zeer zelden: acuut nierfalen, nierpijn
Nierpijn kan in verband worden gebracht met nierfalen.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid, koorts
Room
De volgende conventie is gebruikt voor de indeling van bijwerkingen in termen van frequentie: zeer vaak> 1/10, vaak> 1/100 en 1 / 1.000 en 1 / 10.000 en
Gegevens uit klinische onderzoeken werden gebruikt om frequentiecategorieën toe te wijzen aan bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken die werden uitgevoerd met aciclovir 3% oogzalf. Vanwege de aard van de waargenomen bijwerkingen is het niet mogelijk om op unieke wijze te bepalen welke gebeurtenissen verband houden met de toediening van het geneesmiddel en welke verband houden met de ziekte zelf. Gegevens van spontane meldingen werden gebruikt als basis voor het bepalen van de frequentie van de voorvallen die werden gedetecteerd door de postmarketing farmacovigilantie.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: voorbijgaande verbranding of pijn na het aanbrengen van aciclovircrème
matige droogheid of peeling van de huid
jeuk
Zelden: erytheem. Contactdermatitis na het aanbrengen Waar gevoeligheidstests werden uitgevoerd, werd aangetoond dat de stoffen die verschijnselen van reactiviteit gaven de componenten van de basiscrème waren en niet aciclovir.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: directe overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem en urticaria.
04.9 Overdosering -
Tabletten, suspensie en granulaat:
Tekenen en symptomen
Aciclovir wordt slechts gedeeltelijk geabsorbeerd uit de darm Patiënten die een overdosis van maximaal 20 g aciclovir in een enkele dosis hebben ingenomen, hebben over het algemeen geen toxische effecten Er zijn accidentele en herhaalde overdoses van orale aciclovir gedurende meerdere dagen gemeld toestanden die verband houden met gastro-intestinale effecten (zoals misselijkheid en braken) en neurologische effecten (hoofdpijn en verwardheid).
Overdosering van intraveneuze aciclovir heeft geresulteerd in een verhoogd serumcreatinine, bloedureumstikstof en daaropvolgend nierfalen.Neurologische effecten waaronder verwardheid, hallucinaties, agitatie, convulsies en coma zijn gemeld in combinatie met overdosering.
Behandeling
Patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van toxiciteit. Hemodialyse verhoogt de eliminatie van aciclovir uit het bloed aanzienlijk en kan daarom worden beschouwd als een optie bij de behandeling van een overdosis.
Crème: Zelfs als de volledige inhoud van een tube crème met 500 mg aciclovir wordt ingenomen, zijn er geen bijwerkingen te verwachten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, J05AB1 (tabletten, suspensie en granulaat)
Farmacotherapeutische categorie: Topische chemotherapeutica - antivirale middelen; D06BB03 (Crème)
Aciclovir is een synthetisch purine-nucleoside-analogon met remmende activiteit, in vitro en in vivo, tegen humane herpesvirussen, waaronder het herpes simplex-virus (HSV) type 1 en 2 en het varicella zoster-virus (VZV). grootste antivirale activiteit tegen HSV-1, gevolgd door HSV-2.
De remmende activiteit van Aciclovir tegen HSV-1 en HSV-2 is zeer selectief.
Het thymidinekinase-enzym van normale, niet-geïnfecteerde cellen gebruikt Acyclovir niet effectief als substraat; daarom is de toxiciteit voor de gastheercellen laag; integendeel, viraal thymidinekinase zet aciclovir om in aciclovirmonofosfaat, een nucleoside-analoog, dat verder wordt omgezet in difosfaat en trifosfaat door cellulaire enzymen.Aciclovirtrifosfaat interfereert met virale DNA-polymerase en remt virale DNA-replicatie; de opname ervan in het virale DNA veroorzaakt de onderbreking van het kettinglijnverlengingsproces van laatstgenoemde.
Langdurige of herhaalde kuren met aciclovir bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten kunnen in verband worden gebracht met de selectie van virale stammen met verminderde gevoeligheid, die mogelijk niet reageren op voortgezette behandeling met aciclovir.
De meeste geïsoleerde virale stammen, met verminderde gevoeligheid, vertoonden een relatief tekort aan viraal thymidinekinase; er zijn echter ook stammen met veranderde virale thymidinekinase of DNA-polymerase waargenomen. In vitro blootstelling van geïsoleerde HSV-stammen aan aciclovir kan ook in verband worden gebracht met het verschijnen van minder gevoelige stammen.De relatie tussen de in vitro bepaalde gevoeligheid van geïsoleerde HSV-stammen en de klinische respons op behandeling met aciclovir is niet opgehelderd.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Aciclovir wordt slechts gedeeltelijk geabsorbeerd uit de darm.
Piek steady-state plasmaconcentraties (Cssmax) na doses van 200 mg om de 4 uur is 3,1 mcMol (0,7 mcg/ml) en de dalconcentratie (Cssmin) is 1,8 mcMol (0,4 mcg/ml).
Na doses van 400 mg en 800 mg om de 4 uur is de Cssmax respectievelijk 5,3 mcMol (1,2 mcg/ml) en 8 mcMol (1,8 mcg/ml) en is de Cssmin respectievelijk 2,7 mcMol (0,6 mcg/ml) en 4 mcMol (0,9 mcg/ml).
Uit onderzoeken met intraveneuze toediening van aciclovir is de halfwaardetijd van het geneesmiddel ongeveer 2,9 uur gebleken. Het grootste deel van het geneesmiddel wordt onveranderd via de nieren uitgescheiden. De renale klaring van aciclovir is aanzienlijk groter dan die van creatinine, wat erop wijst dat naast glomerulaire filtratie draagt bij tot de renale eliminatie van de tubulaire secretie van het geneesmiddel. De enige belangrijke metaboliet is 9-carboxymethoxymethylguanine, wat overeenkomt met ongeveer 10-15% van de via de urine uitgescheiden dosis.
Bij ouderen neemt de totale klaring af met toenemende leeftijd, samen met de creatinineklaring, maar er zijn lichte veranderingen in de terminale plasmahalfwaardetijd.
Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is de gemiddelde halfwaardetijd 19,5 uur, terwijl tijdens hemodialyse de gemiddelde halfwaardetijd van aciclovir 5,7 uur is en de spiegels met gemiddeld ongeveer 60% worden verlaagd.
De geneesmiddelniveaus in het CSF komen overeen met ongeveer 50% van die in plasma. De plasma-eiwitbinding is relatief slecht (9 tot 33%) en geneesmiddelinteracties als gevolg van verdringing van de bindingsplaats worden niet verwacht.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
mutageniteit
De resultaten van een groot aantal in vitro en in vivo mutageniteitstesten geven aan dat aciclovir geen genetische risico's inhoudt voor mensen.
Carcinogenese
In langetermijnstudies bij ratten en muizen bleek Acyclovir niet kankerverwekkend te zijn.
Vruchtbaarheid
Omkeerbare toxische effecten op de spermatogenese zijn alleen gemeld bij ratten en honden bij doseringen die significant hoger zijn dan bij therapeutische doseringen. Tweegeneratiestudies bij muizen lieten geen effecten zien van aciclovir, oraal toegediend, op de vruchtbaarheid.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Aciclin 200 mg tabletten
lactose; Microkristallijne cellulose; Zetmeel en natriumglycolaat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesium stearaat.
Aciclin 400 mg tabletten
Microkristallijne cellulose; Zetmeel en natriumglycolaat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesium stearaat.
Aciclin 800 mg tabletten
Microkristallijne cellulose; Zetmeel en natriumglycolaat; Polyvinylpyrrolidon; Magnesium stearaat.
Aciclin 400 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik
Niet-kristalliseerbare sorbitol; Glycerol; Verpulverde cellulose; Methyl-p-hydroxybenzoaat; Propyl-p-hydroxybenzoaat; Aroma van zwarte kersen gezuiverd water.
Aciclin 800 mg Granulaat voor orale suspensie
Lactose, carboxymethylcellulose, aspartaam, aardbeiensmaak, sucrose.
Aciclin 5% Crème
Tefose 1500, Glycerine, Stearinezuur, Vloeibare paraffine, Methylparaben, Gezuiverd water q.s. tot 100 gr.
06.2 Incompatibiliteit "-
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
200 mg tabletten: 5 jaar
400 mg tabletten: 5 jaar
800 mg tabletten: 5 jaar
400 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik: 3 jaar
800 mg granulaat: 3 jaar
5% crème: 3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
800 mg tabletten: uit de buurt van vocht bewaren.
5% crème: niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Aciclin 200 mg tabletten: doos met 25 tabletten in blisterverpakking
Aciclin 400 mg tabletten: doos met 25 tabletten in blisterverpakking
Aciclin 800 mg tabletten: doos met 35 tabletten in blisterverpakking
Aciclin 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik: glazen fles van 100 ml
Aciclin 800 mg granulaat voor orale suspensie: 35 sachets van papier/aluminium/polyethyleen
Aciclin 5% - crème, tube van 10 g
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Suspensie: schudden voor gebruik.
Sachets met granulaat: los de inhoud van één sachet op in een half glas water en schud de suspensie.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Aciclin 200 mg - tabletten: AIC 028614042
Aciclin 400 mg - tabletten: AIC 028614055
Aciclin 800 mg - tabletten: AIC 028614081
Aciclin 400 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik: AIC 028614129
Aciclin 800 mg granulaat voor orale suspensie: AIC 028614131
Aciclin 5% - crème 10 g: AIC 028614156
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Aciclin 200 mg - tabletten: 28.10.94 / 15.11.09
Aciclin 400 mg - tabletten: 28.10.94715.11.09
Aciclin 800 mg - tabletten: 22.12.99 / 15.11.09
Aciclin 400 mg / 5 ml orale suspensie: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 800 mg granulaat voor orale suspensie: 07.10.03 / 15.11.09
Aciclin 5% - crème 10 g: 30.07.04 / 15.11.09
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
13.08.2011