Actieve ingrediënten: Pirantel Pamoato
Combantrin 250 mg kauwtabletten
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik
Indicaties Waarom wordt Combantrin gebruikt? Waar is het voor?
Combantrine bevat de werkzame stof pyrantel (als pyrantelpamoaat). Pyrantel-pamoaat behoort tot een groep geneesmiddelen die anthelmintica en antinematoden worden genoemd en die worden gebruikt om verschillende soorten wormen of wormen die in de darm worden aangetroffen te doden, waardoor de eliminatie ervan wordt vergemakkelijkt.
Combantrin is geïndiceerd voor de behandeling van plagen met parasieten die bekend staan als draadwormen (Enterobius vermicularis) en rondwormen (Ascaris lumbricoides).
Contra-indicaties Wanneer Combantrin niet mag worden gebruikt
Neem Combantrine niet in
- als u allergisch bent voor pyrantel pamoaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Combantrin inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Combantrin inneemt als:
- u ernstige leverproblemen heeft, omdat u veranderingen heeft gehad in de resultaten van sommige bloedonderzoeken die wijzen op een leverfunctie (SGOT).
- een lid van uw familie of een gemeenschap van mensen met wie u in contact bent, heeft een 'parasietenplaag' ontwikkeld. In deze gevallen zal uw arts u adviseren om een preventieve behandeling met Combantrin te starten en de strengste hygiëneregels in acht te nemen.
Dit geneesmiddel kleurt het slijmvlies van de mond niet en verandert de kleur van de ontlasting niet.
Kinderen
Combantrin wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Combantrin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u piperazine gebruikt, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om parasitaire besmettingen te behandelen, aangezien de werkzaamheid van Combantrin kan afnemen of opgeheven kan worden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent, neem dit geneesmiddel dan alleen in als dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft, vraag het dan aan uw arts, die zal beslissen of u de borstvoeding of de behandeling met Combantrin moet staken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Als u een bijwerking krijgt die deze vermogens kan beïnvloeden, vermijd dan autorijden of machines bedienen.
Combantrin 250 mg kauwtabletten bevatten sorbitol en fructose
Dit geneesmiddel bevat sorbitol en fructose, twee soorten suikers. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Ook kan de fructose in dit geneesmiddel schadelijk zijn voor de tanden.
Combantrin 250 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat sorbitol
Dit geneesmiddel bevat sorbitol, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Combantrin gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Combantrin moet via de mond worden ingenomen, in een enkele toediening per dag.
De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet in hun geheel worden doorgeslikt.
De orale suspensie moet voor gebruik goed worden geschud.
U kunt dit geneesmiddel met of zonder maaltijden innemen.
Voor en tijdens de behandeling is het niet nodig om een laxeermiddel te gebruiken om de uitscheiding van ontlasting te vergemakkelijken.
Uw arts zal u vertellen hoeveel geneesmiddel u in totaal moet nemen op basis van uw lichaamsgewicht, aangezien de aanbevolen dosis 10 mg per kg lichaamsgewicht is.
Combantrin 250 mg kauwtabletten
- 12 tot 22 kg: een halve tablet per dag;
- 22 tot 41 kg: 1-2 tabletten per dag;
- 41 tot 75 kg: 2-3 tabletten per dag;
- tot 85 kg: 3 tabletten per dag;
- boven 85 kg: 4 tabletten per dag.
Combantrin 50 mg/ml orale suspensie
- gewicht minder dan 12 kg: een halve theelepel per dag;
- 12 tot 22 kg: halve tot 1 theelepel per dag;
- van 22 tot 41 kg: 1-2 theelepels per dag;
- 41 tot 75 kg: 2-3 theelepels per dag.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Combantrin heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Combantrine heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u denkt dat u meer Combantrin heeft ingenomen dan u nodig heeft, informeer dan onmiddellijk of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Combantrine in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Combantrin
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gerelateerd aan het maagdarmstelsel.
Neem contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen:
- misselijkheid, braken, maagpijn, buikkrampen, diarree, constante en vaak pijnlijke aandrang om te plassen of te poepen;
- veranderingen in de resultaten van sommige bloedonderzoeken voor de leverfunctie (verhoging van de SGOT);
- verlies van eetlust;
- hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid;
- onvermogen om te slapen;
- koud zweet, zweet, jeuk, huidirritatie, netelroos
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, blister of fles na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Combantrine?
Het werkzame bestanddeel is pyrantel (zoals pyrantel-pamoaat).
Combantrin 250 mg kauwtabletten
Elke kauwtablet bevat 720 mg pyrantelpamoaat (overeenkomend met 250 mg pyrantelbase). De andere stoffen in dit middel zijn: ethylcellulose, povidon, sorbitol (E420), D-fructose (zie rubriek "Combantrin 250 mg kauwtabletten bevatten sorbitol en fructose"), citroenessencepoeder, zoete sinaasappelessencepoeder, wijnsteenzuur, magnesiumstearaat.
Combantrin 250 mg / 5 ml orale suspensie
100 ml suspensie voor oraal gebruik bevat 14.400 mg pyrantel-pamoaat (overeenkomend met 5.000 mg pyrantelbase). De andere stoffen in dit middel zijn: siliconenemulsie, citroenzuur, povidon, lecithine, natriumbenzoaat (E211), sorbitoloplossing (zie rubriek "Combantrin 250 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik bevat sorbitol"), glycerine, magnesiumaluminiumsilicaat, polysorbaat 80, bes smaak, caramel crème smaak, gezuiverd water.
Hoe ziet Combantrin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Combantrin 250 mg kauwtabletten
Doos met 8 kauwtabletten.
Combantrin 250 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik Glazen fles van 30 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COMBANTRIN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
COMBANTRIN 250 mg tabletten
Elke kauwtablet bevat:
Actief principe
Pirantel Pamoaat 720,00 mg
gelijk aan Pirantel-basis 250 mg
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik
Elke 100 ml orale suspensie bevat:
Actief principe
Pirantel Pamoaat 14.400 mg
gelijk aan Pirantel-basis 5.000 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
COMBANTRIN (pyrantel pamoaat) is specifiek geïndiceerd voor de behandeling van worminfecties (Enterobius vermicularis) en rondwormen (Ascaris lumbricoides).
04.2 Dosering en wijze van toediening
COMBANTRIN (pyrantel pamoaat) moet oraal worden toegediend in een enkele dosis op basis van 10 mg / kg gewicht.
* Het gebruik van COMBANTRIN (pyrantel pamoaat) wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar, bij gebrek aan gegevens over de veiligheid van gebruik in deze leeftijdsgroep.
Bij volwassenen is de dosering 3 tabletten tot een gewicht van 85 kg en 4 tabletten boven dit gewicht.
COMBANTRIN (pyrantel pamoaat) kan ongeacht de relatie met maaltijden worden toegediend.
Het is niet nodig om voor of tijdens de therapie een laxeermiddel te gebruiken.
04.3 Contra-indicaties
COMBANTRIN (pyrantel pamoaat) is gecontra-indiceerd bij personen met een bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De constatering van een parasitaire besmetting bij een lid van een familie of gemeenschap kan leiden tot verdenking van een vergelijkbare maar latente besmetting bij de andere leden.
In deze gevallen wordt aanbevolen om COMBANTRIN (pyrantel pamoaat) toe te dienen aan alle leden van de groep en om de strengste hygiëneregels te volgen.
Voor de detectie van lichte en voorbijgaande verhogingen van de SGOT, die optraden bij een klein percentage van de patiënten, moet het geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt in gevallen van ernstige leverinsufficiëntie.
Het medicijn maakt geen vlekken op het mondslijmvlies, noch op de ontlasting.
Het medicijn bevat fructose en sorbitol is daarom niet geschikt voor mensen met erfelijke fructose-intolerantie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
piperazine
Bij gelijktijdig gebruik van pyrantel en piperazine kunnen de anthelmintische effecten van pyrantel en piperazine worden geneutraliseerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Hoewel reproductiestudies geen teratogene effecten hebben aangetoond, is COMBANTRIN (pyrantelpamoaat) niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Daarom mag pyrantelpamoaat alleen tijdens de zwangerschap worden toegediend als de mogelijke voordelen het mogelijke risico voor de patiënt of de foetus rechtvaardigen.
Voedertijd
Het is niet bekend of pyrantelpamoaat wordt uitgescheiden in de moedermelk. Borstvoeding moet daarom worden gestaakt als het gebruik van het geneesmiddel essentieel wordt geacht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het effect van COMBANTRIN (pyrantel pamoaat) op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen is niet onderzocht. Er zijn geen gevallen die een effect van pyrantel-pamoaat op deze vermogens aantonen.
04.8 Bijwerkingen
De meest voorkomende bijwerkingen zijn gerelateerd aan het maag-darmkanaal.
Maagdarmstelsel: misselijkheid, braken, maagpijn, buikkrampen, diarree, tenesmus.
Lever- en galsysteem: tijdelijke verhogingen van de SGOT.
Metabolisme en voeding: anorexia.
Zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid.
Psychiatrische symptomen: slapeloosheid.
Huid en onderhuids weefsel: koud zweet, zweet, uitslag, jeuk, netelroos.
04.9 Overdosering
Tekenen en symptomen
Er zijn geen toxische effecten gevonden die kunnen worden toegeschreven aan een overdosis pyrantelpamoaat.
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor de behandeling van een overdosis pyrantelpamoaat. De behandeling bestaat uit de gebruikelijke symptomatische en ondersteunende maatregelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC-code: P02CC01.
Pyrantelpamoaat heeft een hoge anthelmintische werkzaamheid aangetoond tegen infecties veroorzaakt door: Enterobius vermicularis (pinworm) eAscaris lumbricoides (ascaris).
Pyrantel-pamoaat oefent een neuromusculair blokkerend effect uit op gevoelige wormen. Dankzij deze activiteit immobiliseert pyrantel pamoaat spoelwormen en veroorzaakt hun verdrijving zonder de verspreiding van parasieten te stimuleren.In het darmkanaal is pyrantel pamoaat effectief op zowel volwassen als onrijpe vormen van gevoelige wormen, terwijl de migrerende vormen niet worden aangetast.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Pyrantel-pamoaat wordt slecht geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Na een enkele orale toediening van 11 mg/kg worden plasmaspiegels van onveranderd geneesmiddel lager dan 0,05-0,13 mg/ml verkregen. Het geabsorbeerde deel wordt snel gemetaboliseerd en slechts 1% van de toegediende dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine en 3% in de vorm van metabolieten.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 na eenmalige orale toediening bij katten, muizen en honden varieert van 2 tot 5 g/kg terwijl deze na eenmalige intramusculaire toediening 250 mg/kg bij katten en 198 mg/kg bij muizen is.
Chronische toxiciteit
In één onderzoek werden 60 ratten gedurende een periode van 13 weken behandeld met doses van respectievelijk 100, 300 of 600 mg/kg/dag. Uit het anatomisch-pathologische onderzoek of het microscopisch onderzoek van de weefsels kwamen geen veranderingen die betrekking hebben op pyrantel pamoaat.
In een ander onderzoek werden beagle-honden gedurende een periode van 13 weken behandeld met doses van 100, 300 of 600 mg/kg/dag. Aan het einde van de onderzoeksperiode werden milde en schijnbaar dosisafhankelijke lymfocytose en een toename van serumtransaminasen waargenomen bij 5 honden.
Er waren geen histopathologische veranderingen die betrekking hadden op het geneesmiddel.
Teratogenese
Er waren geen effecten op de vruchtbaarheid, reproductie, organogenese, bevalling of lactatie bij ratten die werden behandeld met doses van 25 of 250 mg/kg. Verder werden geen effecten op de organogenese gevonden bij konijnen die met dezelfde doses werden behandeld.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Combantrine 250 mg tabletten: ethylcellulose, povidon, sorbitol E420, d-fructose, citroenessence poeder, zoete sinaasappelessence poeder, wijnsteenzuur, magnesiumstearaat.
Combantrin 250 mg / 5 ml orale suspensie: siliconenemulsie, citroenzuur, povidon, lecithine, natriumbenzoaat E211, sorbitoloplossing, glycerine, aluminium en magnesiumsilicaat, polysorbaat 80, bessensmaak, karamelroomsmaak, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Met intacte verpakking:
COMBANTRIN 250 mg tabletten: 4 jaar.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
COMBANTRIN 250 mg tabletten: blisterverpakking, doos met 8 kauwtabletten.
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik: glazen fles van 30 ml.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
COMBANTRIN 250 mg tabletten: AIC n. 023003027
COMBANTRIN 250 mg / 5 ml suspensie voor oraal gebruik: AIC n. 023003041
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
31 december 1973/31 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2009