Actieve ingrediënten: Dihydroergocriptine (? -Dihydroergocriptine mesylaat)
MYROL 20 mg tabletten
Waarom wordt Myrol gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Dopamine-agonisten.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ziekte van Parkinson. Hyperprolactinemie
Contra-indicaties Wanneer Myrol niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Bekende of vermoede zwangerschap en op pediatrische leeftijd. In verband met het remmende effect op de melksecretie is het gebruik van het product ook gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Associatie met erytromycine.
Myrol is gecontra-indiceerd voor langdurige behandeling en als u fibrotische (littekenweefsel) reacties heeft of heeft gehad waarbij het hart betrokken is.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Myrol inneemt
De behandeling moet onder medisch toezicht worden uitgevoerd.
Bij patiënten met hoofdpijn of Parkinson met galactorroe, prolactine-afhankelijke amenorroe, menstruatiestoornissen of acromegalie kan behandeling met Myrol reeds bestaande onvruchtbaarheid elimineren. Vrouwen die vruchtbaar zouden kunnen worden, moeten daarom een methode van mechanische anticonceptie toepassen. Acromegaliepatiënten met een voorgeschiedenis van een ulcus pepticum of met een aanhoudend ulcus pepticum, gezien het ontbreken van experimentele verdraagbaarheidsgegevens, dienen bij voorkeur een alternatieve behandeling te krijgen.Gezien de structurele gelijkenis met ergolinederivaten, is voorzichtigheid geboden wanneer Myrol in hoge doses wordt toegediend. met een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen, ernstige hart- en vaatziekten, maagzweren of gastro-intestinale bloedingen.
Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie/verzorger merkt dat er drang of verlangens ontstaan om zich te gedragen op een manier die ongebruikelijk is voor u en u de drang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te voeren die uzelf of anderen kunnen schaden. stoornissen in de impulsbeheersing en kunnen gedragingen omvatten zoals gokverslaving, overmatig eten of uitgeven, een abnormaal, overdreven seksueel verlangen of een toename van seksuele gedachten of gevoelens. Uw arts kan het nodig vinden om uw dosis te wijzigen of te stoppen.
Tijdens de behandeling met dihydro-ergocriptine dient de patiënt bijzonder voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.Patiënten die overmatige slaperigheid ervaren, dienen geen auto te rijden en machines te bedienen en contact op te nemen met hun arts.
Wees extra voorzichtig met Myrol als u fibrotische (littekenweefsel) reacties heeft of heeft gehad waarbij het hart, de longen of de buik betrokken zijn. Vóór de behandeling zal uw arts controleren of uw hart, longen en nieren in goede conditie zijn. zal ook een echocardiogram maken ( een echografie van het hart) voordat u met de behandeling begint. Tijdens de behandeling zal uw arts bijzondere aandacht besteden aan eventuele tekenen die verband kunnen houden met fibrotische reacties. Indien nodig zal een echocardiogram worden gemaakt. Als fibrotische reacties optreden, moet de behandeling gestopt worden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Myrol veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De mogelijkheid van interacties tussen α-dihydro-ergocriptine en psychoactieve of hypotensieve geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten die worden behandeld met andere ergotalkaloïden of geneesmiddelen die de bloeddruk beïnvloeden in verband met een mogelijk versterkend effect.
Alfa-dihydro-ergocriptine ondergaat levermetabolisme via de cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4 route. Daarom kan gelijktijdige toediening van macrolide-antibiotica (zoals erytromycine) de bloedspiegels van alfa-dihydro-ergocriptine en zijn metabolieten verhogen. Hierdoor kan een verhoogd risico op bijwerkingen optreden.
In geval van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, moet de dosering van alfa-dihydro-ergocriptine gemakkelijk worden verlaagd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
In geval van hypotensieve reacties, die zich bij sommige patiënten manifesteren, vooral tijdens de eerste dagen van de behandeling, moet bijzondere aandacht worden besteed aan het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Dihydro-ergocriptine kan slaperigheid (overmatige gevoelloosheid) veroorzaken. Om deze reden dient de patiënt geen auto te rijden of enige activiteit uit te voeren waarbij een verminderde aandacht hem of anderen zou kunnen blootstellen aan het risico van ernstig letsel of overlijden (bijv. "gebruik van machines) tenzij deze episodes van slaperigheid zijn al opgelost.
Zwangerschap en borstvoeding
Myrol is gecontra-indiceerd bij bekende of vermoede zwangerschap. In verband met het remmende effect op de melksecretie, is het gebruik van het product tijdens de borst gecontra-indiceerd (zie "Contra-indicaties").
Belangrijke informatie over enkele hulpstoffen
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Myrol te gebruiken: Dosering
Ziekte van Parkinson: de dosering moet worden aangepast aan de reactie van de individuele patiënt. De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 5 mg. Onderhoudstherapie is gewoonlijk 60 mg/dag en kan oplopen tot 120 mg/dag, geleidelijk te bereiken met tweewekelijkse verhogingen van 5 mg/dag.
Als Myrol wordt gegeven in combinatie met levodopa, met of zonder een decarboxylaseremmer, kunnen lagere doses voldoende zijn. De dosisverlagingen van levodopa dienen geleidelijk te gebeuren totdat het optimale therapeutische effect is bereikt.
Hyperprolactinemie: Startdosering: 5 mg tweemaal daags.
Onderhoudsdosering: 10-20 mg tweemaal daags, geleidelijk te bereiken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Myrol heeft ingenomen?
Elke overdosis kan hypotensie, misselijkheid en braken veroorzaken; in dit geval is intramusculair gebruik van metoclopramide als antidotum geïndiceerd.De patiënt moet in rugligging worden gehouden onder toezicht van de bloeddruk.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Myrol, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN MYROL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Myrol
Zoals alle geneesmiddelen kan Myrol bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Tijdens de klinische onderzoeken ondervonden sommige proefpersonen misselijkheid, braken, gastralgie, brandend maagzuur, dyspepsie, constipatie, duizeligheid, hypotensie, orthostatische hypotensie, lipothymie, asthenie, slaperigheid (overmatige gevoelloosheid), angst, hoofdpijn en tachycardie.
Bijwerkingen treden meestal op tijdens de eerste paar dagen van de behandeling en zijn over het algemeen van voorbijgaande aard. Soms zijn sommige effecten dosisafhankelijk en kunnen ze worden verholpen door de dosering te verlagen.
Zelden is huiduitslag gemeld. Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg uw arts.
In het geval van behandeling geassocieerd met L-DOPA, was de frequentie van bijwerkingen zoals gastralgie, brandend maagzuur, hypotensie en hoofdpijn verhoogd, en het optreden van oedeem werd ook gemeld.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
- onvermogen om weerstand te bieden aan de drang om acties te ondernemen die schadelijk kunnen zijn, waaronder:
- sterke drang om buitensporig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiale gevolgen.
- veranderde of toegenomen seksuele interesse en gedrag dat van groot belang is voor u of anderen, bijvoorbeeld een verhoogd seksueel verlangen.
- oncontroleerbaar winkelen of te veel uitgeven.
- dwangmatig eten (grote hoeveelheden voedsel in korte tijd eten) of boulimia (meer eten dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Vertel het uw arts als een van deze gedragingen optreedt, zodat hij kan beslissen wat hij moet doen om de symptomen te beheersen of te verminderen.
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen): veranderingen in de hartkleppen en gerelateerde aandoeningen, bijv. ontsteking (pericarditis) of vloeistof die in het hartzakje lekt (pericardiale effusie). De eerste symptomen kunnen een of meer van de volgende symptomen zijn: ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid, pijn op de borst of rug en zwelling in de benen. Als u een van deze symptomen opmerkt, dient u onmiddellijk uw arts te informeren.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
SAMENSTELLING
Eén tablet bevat: werkzame stof: α-dihydro-ergocriptinemesylaat 20 mg; hulpstoffen: lactose; microkristallijne cellulose; croscarmellosenatrium; magnesium stearaat; povidon.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Tabletten voor oraal gebruik. 20 tabletten 20mg.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MYROL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tabletten
Eén tablet bevat: alfa-dihydro-ergocriptinemesylaat 20 mg.
Druppels
100 ml oplossing bevat: alfa-dihydro-ergocriptinemesylaat 600 mg.
Voor hulpstoffen zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten voor oraal gebruik.
Orale druppels.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ziekte van Parkinson. Hyperprolactinemie
04.2 Dosering en wijze van toediening
ziekte van Parkinson
De dosering moet worden aangepast aan de reactie van de individuele patiënt.De aanbevolen startdosering is tweemaal daags 5 mg. Onderhoudstherapie is gewoonlijk 60 mg/dag en kan oplopen tot 120 mg/dag, geleidelijk te bereiken met tweewekelijkse verhogingen van 5 mg/dag. Als Myrol wordt gegeven in combinatie met levodopa, met of zonder een decarboxylaseremmer, kunnen lagere doses voldoende zijn.
De dosisverlagingen van levodopa dienen geleidelijk te gebeuren totdat het optimale therapeutische effect is bereikt.
Hyperprolactinemie
Startdosering: tweemaal daags 5 mg.
Onderhoudsdosering: 10-20 mg tweemaal daags geleidelijk te bereiken.
04.3 Contra-indicaties
Bekende individuele overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Associatie met erytromycine
Bekende of vermoede zwangerschap en op pediatrische leeftijd.
In verband met het remmende effect op de melksecretie is het gebruik van het product ook gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Bewijs van cardiale valvulopathie bepaald op echocardiogram uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Dihydro-ergocriptine kan slaperigheid veroorzaken en andere dopamine-agonisten kunnen in verband worden gebracht met plotselinge slaapaanvallen, vooral bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Patiënten die worden behandeld met dihydro-ergocriptine dienen te worden geadviseerd en gewaarschuwd om voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines.Patiënten die episodes van slaperigheid hebben gehad, dienen af te zien van het besturen van een voertuig en het bedienen van machines. Daarnaast kan een verlaging van de dosering of stopzetting van de therapie worden overwogen.
Gevallen van pathologisch goksyndroom, verhoogd libido en hyperseksualiteit zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met dopamine-agonisten voor de ziekte van Parkinson.
De behandeling moet onder medisch toezicht worden uitgevoerd.
Bij Parkinson-patiënten met galactorroe, prolactine-afhankelijke amenorroe, menstruatiestoornissen of acromegalie kan behandeling met Myrol reeds bestaande onvruchtbaarheid elimineren. Vrouwen die vruchtbaar zouden kunnen worden, moeten daarom een methode van mechanische anticonceptie toepassen. Acromegaliepatiënten met een voorgeschiedenis van een ulcus pepticum of met een aanhoudend ulcus pepticum, gezien het ontbreken van experimentele verdraagbaarheidsgegevens, dienen bij voorkeur een alternatieve behandeling te krijgen.Gezien de structurele gelijkenis met ergolinederivaten, is voorzichtigheid geboden wanneer Myrol in hoge doses wordt toegediend. met een voorgeschiedenis van psychotische stoornissen, ernstige hart- en vaatziekten, maagzweren of gastro-intestinale bloedingen.
Pleurale en pericardiale effusies, evenals pleurale en pulmonale fibrose, en constrictieve pericarditis zijn af en toe gemeld bij patiënten die werden behandeld met dihydro-ergocriptine, vooral bij langdurige behandeling en bij hoge doses. Patiënten met pleuropulmonale aandoeningen van onbepaalde aard moeten zorgvuldig worden onderzocht en 'stopzetting van dihydro-ergocriptine moet worden overwogen.
Met name voor langdurige en hooggedoseerde behandelingen zijn zeldzame gevallen van retroperitoneale fibrose gemeld. Om ervoor te zorgen dat retroperitoneale fibrose in een eerste en reversibel stadium wordt herkend, wordt bij deze categorie patiënten aanbevolen om de typische symptomen van deze pathologie (bijv. rugpijn, oedeem van de onderste ledematen, veranderingen in de nierfunctie) te controleren. De behandeling met dihydro-ergocriptine moet worden gestaakt als fibrotische veranderingen van het retroperitoneum worden gediagnosticeerd of vermoed.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De mogelijkheid van interacties tussen alfa-dihydro-ergocriptine en psychoactieve of hypotensieve geneesmiddelen kan niet worden uitgesloten. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten die worden behandeld met andere ergotalkaloïden of geneesmiddelen die de bloeddruk beïnvloeden in verband met een mogelijk versterkend effect.
Alfa-dihydro-ergocriptine ondergaat levermetabolisme via de cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4 route. Daarom kan gelijktijdige toediening van macrolide-antibiotica (zoals erytromycine) de bloedspiegels van alfa-dihydro-ergocriptine en zijn metabolieten verhogen. Hierdoor kan een verhoogd risico op bijwerkingen optreden.
In geval van gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 remmen, moet de dosering van alfa-dihydro-ergocriptine gemakkelijk worden verlaagd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Myrol is gecontra-indiceerd bij bekende of vermoede zwangerschap. In verband met het remmende effect op de melksecretie is het gebruik van het product gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten die dihydro-ergocriptine gebruiken en episoden van slaperigheid ervaren, moeten worden geadviseerd niet te rijden of enige activiteit uit te voeren waarbij een verminderde aandacht zichzelf of anderen zou kunnen blootstellen aan het risico op ernstig letsel of overlijden (bijv. machines gebruiken), tenzij deze episoden van slaperigheid al zijn opgetreden. opgelost (zie rubriek 4.4).
In geval van hypotensieve reacties, die zich bij sommige patiënten manifesteren, vooral tijdens de eerste dagen van de behandeling, moet bijzondere aandacht worden besteed aan het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
04.8 Bijwerkingen
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: misselijkheid, maagpijn.
Vaak: braken, brandend maagzuur, dyspepsie, droge mond.
Soms: constipatie.
Psychische stoornissen
Vaak: depressie, slapeloosheid, agitatie.
Soms: angst, verwardheid, verminderd libido, nachtmerries, hallucinaties.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid, hoofdpijn.
Soms: paresthesie, tremor, toegenomen zweten.
Oor- en labyrintaandoeningen
Soms: oorsuizen.
Cardiale pathologieën
Vaak: hypotensie, orthostatische hypotensie, tachycardie.
Soms: pijn op de borst.
Zeer zelden: cardiale valvulopathie (inclusief reflux) en gerelateerde aandoeningen (pericarditis en pericardiale effusie).
Vasculaire pathologieën
Vaak: rinitis.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: huidirritatie.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms: myalgie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: zwakte, verandering van lichaamsgewicht.
Soms: malaise, anorexia.
Dihydro-ergocriptine wordt in verband gebracht met slaperigheid.
Bij patiënten die werden behandeld met dopamine-agonisten voor de ziekte van Parkinson, vooral bij hoge doses, zijn er meldingen geweest van pathologisch goksyndroom, verhoogd libido en hyperseksualiteit, in het algemeen reversibel na verlaging of stopzetting van de behandeling.
04.9 Overdosering
Elke overdosis kan hypotensie, misselijkheid en braken veroorzaken; in dit geval is intramusculair gebruik van metoclopramide als antidotum geïndiceerd.De patiënt moet in rugligging worden gehouden onder toezicht van de bloeddruk.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Categorie: dopaminerge agonist. ATC-code: N04BC03
Neuroprotectieve activiteit
Alfa-dihydro-ergocriptinemesylaat is een gehydrogeneerde moederkorenalkaloïde waarvan recent is aangetoond dat deze naast een "dopamine-agonistische activiteit, ook een" neuroprotectieve activiteit bezit.
De neuroprotectieve werking komt tot uiting door een directe werking van dihydro-ergocriptine op het intracerebrale gehalte aan gereduceerd glutathion, een belangrijke endogene beschermende factor (scavenger) tegen de cytotoxiciteit van zeer reactieve zuurstofvrije radicalen.Deze vrije radicalen worden gevormd zowel tijdens het ouder worden. ziekte en als een effect van behandeling met levodopa, alle voorvallen die een gelijktijdige verlaging van het gehalte aan verlaagd glutathion en de redox-index (verminderd glutathion/geoxideerd glutathion) in de hersenen veroorzaken.
Langdurige behandeling met dihydro-ergocriptine induceert een significante toename van hersengereduceerd glutathion, door "activering van antioxidante enzymen, in diermodellen van de ziekte van Parkinson."
Dankzij dit mechanisme beschermt dihydro-ergocriptine tegen neuronale schade die zowel in "in vitro"-modellen (veroudering of excitotoxische stimulus) als in "in vivo"-modellen (veroudering, ischemie of neurotoxinen) wordt veroorzaakt.
Dopamine-agonistische activiteit
Alfa-dihydro-ergocriptinemesylaat heeft een hoge affiniteit voor dopaminerge receptoren waartegen het een krachtige agonistische activiteit heeft, zowel in het tubero-infundibulaire of limbische systeem als in het nigrostriatale systeem, en voor deze eigenschappen is het bijzonder nuttig bij de behandeling van zowel de ziekte van Parkinson, die wordt veroorzaakt door degeneratie van nigro-striatale dopaminerge neuronen en hyperprolactinemieën, aangezien de afgifte van prolactine wordt gereguleerd door hypofyse-dopaminerge receptoren.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Het geneesmiddel wordt oraal goed geabsorbeerd en de maximale plasmaspiegel wordt gemiddeld 1 uur na toediening gevonden. Het geneesmiddel ondergaat levermetabolisme via de CYP3A4-route, het cytochroom P450-iso-enzym, en wordt voornamelijk via de gal uitgescheiden. De biologische halfwaardetijd bij de mens is 12 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De orale LD50 was bij ratten respectievelijk muizen gelijk aan 2555 en 2340 mg/kg. Intraveneus was de LD50 bij dezelfde soort gelijk aan 112 en 102 mg/kg. Bij langdurige orale toxiciteitstests bij ratten en apen werd alfa-dihydro-ergocriptine goed verdragen, zelfs bij doses die veel hoger waren dan de dagelijkse therapeutische dosis bij mensen.Teratogenese en mutageniteitstests gaven negatieve resultaten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten
één tablet bevat: lactose; microkristallijne cellulose; croscarmellosenatrium; magnesium stearaat; polyvinylpyrrolidon.
Druppels
100 ml bevatten: natriumsacharine; propyleenglycol.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen onverenigbaarheden gemeld; mengen met andere geneesmiddelen wordt echter niet aanbevolen.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten: 4 jaar.
Druppels: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Tabletten: aluminium blisters in combinatie met ondoorzichtig wit PVC
Druppels: type III FU donkere glazen fles met ingebouwde druppelaar en aluminium dop.
MYROL - 20 tabletten 20 mg
MYROL druppels - 1 flesje 30 ml 6 mg/ml
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Milaan (Italië)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 027201058 - "6 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing" flesje van 30 ml (gesuspendeerd)
AIC n. 027201060 - "20 mg tabletten" 20 tabletten
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Juni 1989 / juni 2000 / juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
december 2008