Actieve ingrediënten: jodopovidon
BETADINE 10% Cutane oplossing
Betadine-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- BETADINE 10% cutane oplossing
- BETADINE 10% Gel
- BETADINE 10% Geïmpregneerd gaas
- BETADINE 1% mondwater
- BETADINE 10% vaginale oplossing
- BETADINE 5% Crème
- BETADINE 0,2 g VAGINALE TABLETTEN
- BETADINE 10% VAGINALE GEL
- BETADINE 10% Cutane oplossing
- BETADINE 5% Cutane spray-oplossing
Waarom wordt Betadine gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
Betadine 10% Cutane Oplossing is een breedspectrum antisepticum voor uitwendig gebruik.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Betadine 10% Cutane Oplossing wordt gebruikt voor de desinfectie en reiniging van beschadigde huid (wonden, zweren, enz.).
Contra-indicaties Wanneer betadine niet mag worden gebruikt
WANNEER MAG HET NIET WORDEN GEBRUIKT
Overgevoeligheid voor componenten of andere nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
Kinderen jonger dan 6 maanden.
WAT TE DOEN TIJDENS ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING?
Gebruik alleen in geval van echte noodzaak en alleen na overleg met uw arts.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Betadine inneemt
Op pediatrische leeftijd alleen gebruiken in geval van echte noodzaak en onder medisch toezicht.
Bij langdurig gebruik op grote lichaamsoppervlakken of onder afsluitend verband (verband gemaakt van waterdicht materiaal), vooral bij kinderen en patiënten met schildklieraandoeningen, dient u schildklierfunctietesten uit te voeren. Stop de behandeling ten minste 10 dagen voordat een duidelijke jodiumscintigrafie wordt uitgevoerd (schildklierfunctietest).
Het per ongeluk inslikken of inademen van sommige desinfectiemiddelen kan ernstige, soms fatale gevolgen hebben.
Vermijd gebruik op slijmvliezen.
Vermijd contact met de ogen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Betadine veranderen
Vermijd het gelijktijdig gebruik van andere antiseptica en detergenten Niet tegelijkertijd gebruiken op de behandelde producten die kwikzouten of verbindingen van benzoë bevatten.
Onverenigbaarheid met kwikzouten, carbonaten, looizuur, alkali, waterstofperoxide kan voorkomen.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Betadine gebruikt: Dosering
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Tweemaal per dag rechtstreeks aanbrengen op kleine wondjes en huidinfecties. Een hoeveelheid van 5 ml oplossing is voldoende om een gebied van ongeveer 15 cm per zijde te behandelen. De bruine oplossing die op de huid wordt aangebracht, creëert een beschermende oppervlaktefilm die niet vlekt.
Waarschuwing: alleen voor korte behandelingsperioden gebruiken; als er geen merkbare resultaten zijn, is het raadzaam om een arts te raadplegen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Betadine heeft ingenomen?
Aangezien dit een plaatselijk gebruik op huid en wonden is, is de mogelijkheid van overmatig gebruik van het product onwaarschijnlijk.
Als echter hogere doses worden gebruikt dan aanbevolen, kunnen de algemene effecten van jodium optreden: afname of toename van de schildklierfunctie. Zorg voor symptoombehandeling of ondersteunende zorg.
Als u een overmatige dosis Betadine®-oplossing gebruikt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Betadine?
In sommige gevallen verbranding of irritatie.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen, onderbreek in dat geval de behandeling en neem passende therapeutische maatregelen.
De reactie van jodium met beschadigde weefsels kan de genezing vertragen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen.
Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier bijwerkingen (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C, goed gesloten. Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben: bewaar daarom zowel de fles als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat: Werkzaam bestanddeel: Iodopovidon (10% jodium) 0,1 g, voor een totaal van 1 g per fles van 10 ml.
Hulpstoffen: glycerol, macrogol-laurylether, dibasisch natriumfosfaatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
Betadine 10% Cutane Oplossing is een oplossing voor uitwendig gebruik in een plastic fles van 10 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BETADINE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Betadine® 10% oplossing voor cutaan gebruik 100 ml bevat:
Actief principe: Povidonjodium (10% jodium) g 10
Betadine® 5% oplossing voor huidspray 100 ml bevat:
Actief principe: Povidonjodium (10% jodium) g 5
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Huid oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Desinfectie en reiniging van beschadigde huid (wonden, zweren, enz.).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Betadine® 10% cutane oplossing:
Het wordt twee keer per dag rechtstreeks op kleine wonden en huidinfecties aangebracht. Een hoeveelheid van 5 ml oplossing (met 50 mg jodium) is voldoende om een "gebied van ongeveer 15 cm per zijde te behandelen. Voor huidantisepsis: breng een beschermende laag van de bruine oplossing aan tot een kleur van gemiddelde intensiteit is verkregen: er wordt een oppervlaktefilm gevormd die niet vlekt.
Betadine® 5% oplossing voor huidspray:
Houd de verdamper 10 cm van de huid en druk het ventiel met de fles rechtop door twee keer per dag een bruine beschermlaag van gemiddelde intensiteit te spuiten en laat het drogen: er wordt een beschermende film met langdurige antimicrobiële activiteit gevormd. Na de behandeling kan een verband worden gebruikt. Een hoeveelheid van 5 ml oplossing (die 50 mg jodium bevat) is voldoende om een gebied van ongeveer 15 cm aan elke kant te behandelen. Waarschuwing, niet verstuiven met de fles gekanteld, vermijd het inademen of inademen van de verdampte vloeistof.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de componenten. Wees voorzichtig bij personen met schildklieraandoeningen. Niet gebruiken bij kinderen jonger dan zes maanden.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen. Na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten, is het raadzaam om uw arts te raadplegen.
Alleen voor uitwendig gebruik. Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. In dat geval de behandeling onderbreken en geschikte therapeutische maatregelen nemen. De behandeling minstens 10 dagen voor het uitvoeren van een scintigrafie met gemarkeerd jodium stoppen. Vermijd gebruik op de slijmvliezen.
Bij langdurig gebruik op grote lichaamsoppervlakken of onder afsluitend verband, vooral bij kinderen en bij patiënten met schildklieraandoeningen, dient u schildklierfunctietesten uit te voeren.
Op pediatrische leeftijd alleen gebruiken in geval van echte noodzaak en onder medisch toezicht. Het per ongeluk inslikken of inademen van sommige desinfectiemiddelen kan ernstige en soms fatale gevolgen hebben. Vermijd contact met de ogen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vermijd gelijktijdig gebruik van andere antiseptica en reinigingsmiddelen Gebruik geen producten die kwikzouten of benzoëverbindingen bevatten op het behandelde deel tegelijkertijd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Alleen gebruiken in geval van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niemand.
04.8 Bijwerkingen
In sommige gevallen verbranding of irritatie; stop in dit geval de behandeling. De reactie van jodium met beschadigde weefsels kan de genezing vertragen. Het kan de schildklierfunctietests verstoren.
04.9 Overdosering
Als de aanbevolen doses vrijwillig of per ongeluk worden overschreden, kan hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie optreden.
Metaalsmaak, verhoogde speekselvloed, branderig gevoel of pijn in de mond en keel, irritatie of zwelling van de ogen, huiduitslag, gastro-intestinale stoornissen en diarree, metabole acidose, hypernatriëmie, verminderde nierfunctie, longoedeem kunnen ook voorkomen.
Stel een symptomatische en ondersteunende behandeling in met speciale aandacht voor de elektrolytenbalans en nierfunctiestoornissen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Povidonjodium oefent antiseptische activiteit uit met activiteit op Gram + en Gram - bacteriën, schimmels, protozoa, gisten en sommige virussen met het voordeel, in vergelijking met elementair jodium, dat het oplosbaar is in water en minder irriterend is.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij de aanbevolen doseringen wordt povidon-jodium slecht geabsorbeerd door de slijmvliezen, wat geen enkele functionele wijziging veroorzaakt in het geval van een gezonde schildklier en nieren (PBI en T4).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 bij de rat is gelijk aan 110 mg povidonjood/kg i.v. en tot 1300 mg jodium / kg oraal.
Tests uitgevoerd op muizen en cavia's sloten elke mutagene activiteit uit. De stof heeft geen teratogene activiteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Betadine® 10% cutane oplossing: Glycerol, Macrogol-laurylether, Dibasisch natriumfosfaatdihydraat, Citroenzuurmonohydraat, Natriumhydroxide, Gezuiverd water.
Betadine® 5% oplossing voor huidspray: Glycerine, Nonoxinol 9, Dibasisch natriumfosfaatdihydraat, Watervrij citroenzuur, Gezuiverd water, Drijfgas: Stikstof.
06.2 Incompatibiliteit
Met de zouten van kwik, carbonaten, looizuur, alkali, waterstofperoxide.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Betadine® 5% oplossing voor huidspray: verwijderd houden van warmte, goed gesloten houden.
Betadine® 10% cutane oplossing: bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
10ml, 50ml, 125ml, 1 liter: flessen van hoge dichtheid polyethyleen.
100 ml spray: glazen fles met ventiel.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Zie rubriek over dosering en wijze van toediening.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 MILAAN
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fles 10 ml - A.I.C. N. 023907088
Fles 125 ml - A.I.C. N. 023907076
Fles 50 ml - A.I.C. N. 023907177
1 liter fles - A.I.C. N. 023907052
Sprayflacon 100 ml - A.I.C. N. 023907090
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Flessen: 10 ml - 125 ml - 1 liter: 1970 / vernieuwing AIC 01.06.2005
Fles van 50 ml: september 2000 / AIC-vernieuwing 01.06.2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
november 2010