Actieve ingrediënten: Moxifloxacine (Moxifloxacine hydrochloride)
VIGAMOX 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Waarom wordt Vigamox gebruikt? Waar is het voor?
VIGAMOX oogdruppels worden gebruikt voor de behandeling van ooginfecties (conjunctivitis) veroorzaakt door bacteriën.De werkzame stof is moxifloxacine, een oogheelkundig anti-infectiemiddel.
Contra-indicaties Wanneer Vigamox niet mag worden gebruikt
Gebruik VIGAMOX® niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor moxifloxacine, andere chinolonen of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Vigamox inneemt
- Als u een allergische reactie op VIGAMOX heeft. Allergische reacties komen soms voor en ernstige reacties komen zelden voor. In geval van allergische (overgevoeligheids)reacties of bijwerkingen van welke aard dan ook, zie rubriek 4.
- Als u contactlenzen draagt - stop met het dragen ervan als u tekenen of symptomen van een ooginfectie heeft. In plaats daarvan draag je een bril. Draag uw lenzen pas weer als de tekenen en symptomen van de infectie verdwenen zijn en u stopt met het gebruik van het geneesmiddel.
- Peeszwelling en -ruptuur zijn opgetreden bij mensen die werden behandeld met orale of intraveneuze fluorochinolonen, met name bij oudere patiënten en bij patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden werden behandeld. Stop met het gebruik van VIGAMOX als de pezen pijn doen of opzwellen (tendinitis).
Zoals bij elk antibioticum kan langdurig gebruik van VIGAMOX leiden tot andere infecties.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Vigamox . veranderen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als u die zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Vraag uw arts om advies voordat u VIGAMOX-oogdruppels gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt onmiddellijk na het gebruik van VIGAMOX korte tijd wazig zien Rijd niet en bedien geen machines totdat dit gevoel is verdwenen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Vigamox te gebruiken: Dosering
Gebruik VIGAMOX altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is...
Volwassenen, inclusief ouderen en kinderen: 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen), 3 keer per dag (ochtend, middag en avond).
VIGAMOX kan worden gebruikt bij kinderen, bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij patiënten met nier- en leverproblemen. Er is slechts zeer beperkte informatie over het gebruik van het geneesmiddel bij zuigelingen en het gebruik ervan bij zuigelingen wordt niet aanbevolen.
Gebruik het geneesmiddel alleen in beide ogen zoals voorgeschreven door uw arts. VIGAMOX kan alleen als oogdruppel worden gebruikt.
De infectie verbetert gewoonlijk binnen 5 dagen. Als u geen verbetering ziet, neem dan contact op met uw arts. U moet de druppels nog 2-3 dagen blijven innemen of zo lang als uw arts voorschrijft.
- Neem de VIGAMOX-fles en ga voor een spiegel staan.
- Was je handen.
- Draai de dop los.
- Als de veiligheidsring na het verwijderen van de dop los is gekomen, verwijder deze dan voordat u het product gebruikt.
- Pak de fles, draai hem ondersteboven en houd hem tussen je duim en andere vingers.
- Je kantelt je hoofd naar achteren. Laat het onderste ooglid met een schone vinger zakken, zodat er een "zakje" ontstaat tussen het ooglid en het oog, waar de druppel wordt ingebracht.
- Houd de punt van het flesje dicht bij uw oog, het kan helpen om in de spiegel te kijken.
- Raak uw oog of ooglid, omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar, omdat dit de oogdruppels kan infecteren.
- Druk zachtjes op de bodem van de fles om één druppel VIGAMOX per keer vrij te geven.
- Druk na gebruik van VIGAMOX 2-3 minuten met uw vinger op de ooghoek bij de neus om te voorkomen dat het geneesmiddel zich naar de rest van het lichaam verspreidt, wat belangrijk is bij jonge kinderen.
- Als u de druppels in beide ogen moet druppelen, was dan uw handen voordat u de stappen voor het andere oog herhaalt, om te voorkomen dat de infectie zich van het ene oog naar het andere verspreidt.
- Sluit de dop van de fles direct na gebruik goed af.
Als een druppel uw oog mist, probeer het dan opnieuw.
Als u per ongeluk VIGAMOX heeft ingeslikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Als u bent vergeten uw geneesmiddel te gebruiken, ga dan verder met de volgende dosis zoals gepland. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u tegelijkertijd ook een andere oogdruppel gebruikt, laat dan minimaal 5 minuten tussen het inbrengen van VIGAMOX en de andere oogdruppels.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Vigamox heeft ingenomen?
Als u meer van het geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen, was dan uw oog onmiddellijk met lauw water.Gebruik de druppels niet opnieuw totdat het tijd is voor uw volgende dosis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Vigamox
Zoals alle geneesmiddelen kan VIGAMOX bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
U kunt over het algemeen doorgaan met het innemen van de druppels, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn of als u een ernstige allergische reactie heeft.
Als u een ernstige allergische reactie krijgt of als een van de volgende verschijnselen optreedt, stop dan onmiddellijk met het innemen van VIGAMOX en neem onmiddellijk contact op met uw arts: zwelling van uw handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel waardoor u moeilijk kunt slikken of ademen, huiduitslag of netelroos, grote met vocht gevulde blaren, zweren en zweren.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Effecten op het oog: oogpijn, oogirritatie.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Effecten op het oog: droge ogen, jeukende ogen, rode ogen, ontsteking of littekenvorming van het oogoppervlak, gescheurde oogbloedvat, abnormaal gevoel in het oog, afwijking van het ooglid, jeuk, roodheid of zwelling.
- Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, slechte smaak.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- Effecten op het oog: hoornvliesaandoening, wazig of verminderd zicht, ontsteking of infectie van het bindvlies, oogvermoeidheid, zwelling van het oog.
- Algemene bijwerkingen: braken, ongemak in de neus, gevoel van een brok in de keel, verlaagd ijzergehalte in het bloed, abnormale leverbloedonderzoeken, abnormaal huidgevoel, pijn, irritatie in de keel.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Effecten op het oog: ooginfectie, troebeling van het oogoppervlak, zwelling van het hoornvlies, afzettingen op het oogoppervlak, verhoogde oogdruk, krassen op het oogoppervlak, oogallergie, oogafscheiding, verhoogde tranenvloed, gevoeligheid voor licht.
- Algemene bijwerkingen: kortademigheid, onregelmatig hartritme, duizeligheid, verhoogde allergiesymptomen, jeuk, huiduitslag, rode huid, misselijkheid en netelroos.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik de druppels niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en de doos na "EXP".De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Stop met het gebruik van de fles 4 weken na eerste opening, dit om infecties te voorkomen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat VIGAMOX
Het werkzame bestanddeel is moxifloxacine.
Eén ml oogdruppels bevat 5 mg moxifloxacine (als moxifloxacinehydrochloride, 5,45 mg).
Eén druppel oogdruppels bevat 190 microgram moxifloxacine.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, boorzuur, gezuiverd water.
Kleine hoeveelheden natriumhydroxide en zoutzuur kunnen worden toegevoegd om de normale zuurgraad (pH) te behouden.
Beschrijving van hoe VIGAMOX eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Het geneesmiddel is een vloeistof (een heldere, groengele oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic fles van 5 ml met een schroefdop.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VIGAMOX 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 5,45 mg moxifloxacinehydrochloride, overeenkomend met 5 mg moxifloxacinebase.
Elke druppel oogdruppels bevat 190 mcg moxifloxacine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels (oplossing).
Heldere, groengele oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Topische behandeling van purulente bacteriële conjunctivitis veroorzaakt door stammen die gevoelig zijn voor moxifloxacine (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Overweeg officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Uitsluitend voor oogheelkundig gebruik. Niet gebruiken voor injecties. VIGAMOX 5 mg/ml oogdruppels, oplossing mag niet onder het bindvlies worden geïnjecteerd of rechtstreeks in de voorste oogkamer worden ingebracht.
Gebruik bij volwassen patiënten, inclusief ouderen (≥ 65 jaar)
De dosis is driemaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen).
De infectie verbetert gewoonlijk binnen 5 dagen en de behandeling moet dan nog 2-3 dagen worden voortgezet.Als er binnen 5 dagen na aanvang van de therapie geen verbetering wordt waargenomen, moet de diagnose en/of behandeling opnieuw worden onderzocht. De duur van de behandeling hangt af van de ernst van de aandoening en het klinische en bacteriologische verloop van de infectie.
Pediatrische patiënten
Er is geen dosisaanpassing vereist.
Gebruik bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing vereist.
Om contaminatie van de druppelaar en de oplossing te voorkomen, moet ervoor worden gezorgd dat de oogleden, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet worden aangeraakt met de druppelaar van de fles.
Om te voorkomen dat de druppels door het neusslijmvlies worden geabsorbeerd, vooral bij zuigelingen of kinderen, moeten de nasolacrimale kanalen 2-3 minuten na toediening van de druppels met de vingers gesloten worden gehouden. Als de veiligheidsring na het verwijderen van de dop los is gekomen, verwijder deze dan voordat u het product gebruikt.
Als er meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste 5 minuten worden toegediend. Oogzalven dienen als laatste te worden toegediend.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere chinolonen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties), sommige na de eerste dosis, zijn gemeld bij patiënten die systemische chinolonen kregen. Sommige reacties gingen gepaard met cardiovasculaire collaps, bewustzijnsverlies, angio-oedeem (inclusief larynx-, farynx- of gezichtsoedeem), luchtwegobstructie, dyspneu, urticaria en pruritus (zie rubriek 4.8).
In het geval van een allergische reactie op VIGAMOX, stop het gebruik van het geneesmiddel. Acute ernstige overgevoeligheidsreacties op moxifloxacine of een ander bestanddeel van het product kunnen onmiddellijke spoedbehandeling vereisen. Toediening van zuurstof en behandeling van de luchtwegen moeten worden gebruikt waar klinisch aangegeven.
Zoals met andere anti-infectiemiddelen, kan langdurig gebruik resulteren in een overgroei van niet-gevoelige organismen, inclusief schimmels.Als superinfectie optreedt, stop dan met het gebruik en start een alternatieve therapie.
Peesontsteking of -ruptuur kan optreden na systemische behandeling met fluorochinolonen, waaronder moxifloxacine, met name bij oudere patiënten en patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden worden behandeld. Na oftalmische toediening van VIGAMOX zijn de plasmaconcentraties van moxifloxacine veel lager dan die verkregen na orale toediening van moxifloxacine in therapeutische doses (zie rubrieken 4.5 en 5.2), maar voorzichtigheid is geboden en de behandeling met VIGAMOX moet worden gestaakt. peesontsteking (zie rubriek 4.8).
Er zijn zeer beperkte gegevens om de werkzaamheid en veiligheid van VIGAMOX bij de behandeling van conjunctivitis bij pasgeborenen vast te stellen. Daarom wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen voor de behandeling van conjunctivitis bij pasgeborenen.
VIGAMOX mag niet worden gebruikt voor de profylaxe of empirische behandeling van gonokokkenconjunctivitis, inclusief gonokokken oftalmia neonatorum, vanwege de prevalentie van Neisseria gonorrhoeae resistent tegen fluoroquinolonen. Patiënten met ooginfecties veroorzaakt door: Neisseria gonorrhoeae ze moeten een passende systemische behandeling krijgen.
Het geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor de behandeling van: Chlamydia trachomatis bij patiënten jonger dan 2 jaar, aangezien het bij deze patiënten niet is onderzocht. Patiënten ouder dan 2 jaar met ooginfecties veroorzaakt door: Chlamydia trachomatis ze moeten een passende systemische behandeling krijgen.
Zuigelingen met oftalmia neonatorum moeten een passende behandeling krijgen voor hun aandoening, bijv. systemische behandeling in gevallen als gevolg van: Chlamydia trachomatis of Neisseria gonorrhoeae.
Patiënten moeten worden geadviseerd geen contactlenzen te dragen vanwege tekenen en symptomen van bacteriële ooginfectie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd met VIGAMOX 5 mg/ml oogdruppels, oplossing. Gezien de lage systemische concentratie van moxifloxacine na lokale oculaire toediening van het geneesmiddel (zie rubriek 5.2), is het onwaarschijnlijk dat geneesmiddelinteracties optreden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van VIGAMOX bij zwangere vrouwen, maar er worden geen effecten op de zwangerschap verwacht, aangezien de systemische blootstelling aan moxifloxacine verwaarloosbaar is. Het geneesmiddel kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Voedertijd
Het is niet bekend of moxifloxacine of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden. Uit dieronderzoek is gebleken dat na orale toediening van moxifloxacine lage concentraties in de moedermelk worden uitgescheiden. Er worden echter geen effecten op zuigelingen verwacht bij therapeutische doses VIGAMOX. Het geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van oftalmische toediening van VIGAMOX op de vruchtbaarheid te evalueren.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
VIGAMOX heeft echter geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, maar zoals bij alle oogdruppels kunnen voorbijgaande wazigheid van het gezichtsvermogen en andere stoornissen in het gezichtsvermogen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderen. de patiënt moet wachten tot het zicht weer helder is voordat hij gaat autorijden of machines gaat bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinische onderzoeken met 2252 patiënten werd VIGAMOX tot 8 keer per dag toegediend, waarbij meer dan 1900 van deze patiënten 3 keer per dag werden behandeld. De gehele populatie met een veiligheidsbeoordeling die het geneesmiddel kreeg toegediend, bestond uit 1389 patiënten uit de Verenigde Staten en Canada, 586 patiënten uit Japan en 277 patiënten uit India. In geen van de klinische onderzoeken werden ernstige oftalmische of systemische bijwerkingen gemeld die verband hielden met het geneesmiddel. De meest gemelde aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van het geneesmiddel waren oogirritatie en pijn, met een totale incidentie van tussen de 1 en 2%. Deze reacties waren mild bij 96% van de patiënten die ze kregen, waardoor slechts 1 patiënt de behandeling stopzette.
De volgende bijwerkingen zijn geclassificeerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties), in sommige gevallen na toediening van de eerste dosis, zijn gemeld bij patiënten die systemische chinolontherapie kregen. Sommige reacties gingen gepaard met cardiovasculaire collaps, bewustzijnsverlies, angio-oedeem (inclusief larynx-, farynx- of gezichtsoedeem), luchtwegobstructie, dyspneu, urticaria en jeukend gevoel (zie rubriek 4.4).
Breuken van de schouder, hand, achillespees of andere pezen waarvoor een operatie nodig was voor aanpassing of die resulteerden in langdurige invaliditeit, zijn gemeld bij patiënten die systemische behandeling met fluorochinolonen kregen. Studies en postmarketingervaring met systemische chinolonen geven aan dat het risico op dergelijke rupturen kan toenemen bij patiënten die corticosteroïden krijgen, vooral bij oudere patiënten en in gevallen waarin pezen, waaronder de achillespees, aan hoge spanning worden blootgesteld (zie rubriek 4.4).
Pediatrische populatie
In klinische onderzoeken is aangetoond dat VIGAMOX veilig is voor gebruik bij pediatrische patiënten, inclusief pasgeborenen. Bij patiënten jonger dan 18 jaar waren de twee meest voorkomende bijwerkingen oogirritatie en oogpijn, die beide optraden met een incidentie van 0,9% .
Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken met pediatrische patiënten, waaronder pasgeborenen (zie rubriek 5.1), zijn het type en de ernst van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Overdosering
Het beperkte vermogen van de conjunctivale zak om oogheelkundige producten vast te houden, sluit elke overdosering van het geneesmiddel praktisch uit.
De totale hoeveelheid moxifloxacine in een enkele verpakking is te klein om bijwerkingen te veroorzaken na accidentele inname.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige middelen; anti-infectiemiddelen, andere anti-infectiemiddelen.
ATC-code: S01AE07.
Werkingsmechanisme
Moxifloxacine, een fluoroquinolon van de vierde generatie, remt DNA-gyrase en topoisomerase IV die nodig zijn voor bacteriële DNA-replicatie, herstel en recombinatie.
Weerstand
Resistentie tegen fluoroquinolonen, waaronder moxifloxacine, treedt over het algemeen op door chromosomale mutaties in genen die coderen voor DNA-gyrase en topoisomerase IV. Bij Gram-negatieve bacteriën kan resistentie tegen moxifloxacine het gevolg zijn van mutaties in mar (meervoudige antibioticaresistentie) en in qnr (chinolonresistentie) in genetische systemen. Resistentie wordt ook geassocieerd met bacteriële expressie van efflux-eiwitten en inactiverende enzymen Kruisresistentie tegen bètalactams, macroliden en aminoglycosiden wordt niet verwacht vanwege het verschillende werkingsmechanisme.
Gevoeligheidstest breekpunten
Er zijn geen farmacologische gegevens met betrekking tot de klinische resultaten die zijn verkregen na toediening van: moxifloxacine als een actueel middel. Dienovereenkomstig heeft de Europese Commissie voor antimicrobiële gevoeligheidstests (EUCAST) om gevoeligheid voor topisch moxifloxacine aan te geven, beveelt de volgende afkapwaarden aan (ECOFF mg/l) afgeleid van de MIC-distributiecurves:
De prevalentie van verworven resistentie voor bepaalde soorten kan per geografische regio verschillen en met het verstrijken van de tijd en lokale resistentiegegevens zijn vooral wenselijk voor de behandeling van ernstige infecties. Raadpleeg zo nodig deskundigen in het veld als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van moxifloxacine bij ten minste sommige soorten infecties twijfelachtig is.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na topische oculaire toediening van VIGAMOX werd moxifloxacine geabsorbeerd in de systemische circulatie. Plasmaconcentraties van moxifloxacine werden gemeten bij 21 mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die gedurende 4 dagen driemaal daags bilaterale oculaire topische doses van het geneesmiddel kregen toegediend. De gemiddelde steady-state Cmax- en AUC-waarden waren respectievelijk 2,7 ng/ml en 41,9 ng • uur/ml. Deze blootstellingswaarden zijn ongeveer 1600 en 1200 keer lager dan de gemiddelde Cmax- en AUC-waarden gerapporteerd na orale toediening van therapeutische doses van 400 mg moxifloxacine.De plasmahalfwaardetijd van moxifloxacine werd geschat op 13 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Effecten in niet-klinische onderzoeken werden alleen waargenomen bij blootstellingen die na oculaire toediening als voldoende hoger werden beschouwd dan de maximale menselijke blootstelling, wat wijst op minimale relevantie voor klinisch gebruik.
Net als bij andere chinolonen is ook aangetoond dat moxifloxacine genotoxisch is in vitro in bacteriën en zoogdiercellen. Aangezien deze effecten kunnen worden herleid tot interacties met bacterieel gyrase en in aanzienlijk hogere concentraties tot interacties met topoisomerase II in zoogdiercellen, kan een drempelwaarde voor genotoxiciteit worden aangenomen. In test in vivo, werd ondanks de hoge doses moxifloxacine geen bewijs van genotoxiciteit gevonden. Therapeutische doses voor menselijk gebruik bieden daarom een voldoende veiligheidsmarge. Er werden geen carcinogene effecten waargenomen in een initiatie/promotiemodel bij ratten.
In tegenstelling tot andere chinolonen is in uitgebreide onderzoeken aangetoond dat moxifloxacine geen fototoxische en fotogotoxische eigenschappen heeft. in vitro en in vivo.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride
boorzuur
Zoutzuur en/of natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
4 weken na eerste opening weggooien.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Fles van 5 ml met DROP-TAINER toedieningssysteem bestaande uit een transparante fles van polyethyleen met lage dichtheid, een druppelaar en een witte polypropyleen sluiting. De hermetische sluiting wordt gegarandeerd door een veiligheidszegel rond de flessluiting.
Verpakking: doos met 1 fles.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikt product of afvalmateriaal moet worden afgevoerd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Alcon Italia S.p.A. Viale G. Richard, 1 / B
20143 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 039559012 5 mg/ml oogdruppels, oplossing 1 Fles van 5 ml.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
25/05/2010
