Actieve ingrediënten: Albumine
Behring menselijk albumine 200 g / l
Waarom wordt humaan albumine gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische categorie: bloedvervangers en plasma-eiwitfracties, albumine.
Behring Humaan Albumine 200 g/l wordt gebruikt voor het herstel en onderhoud van het circulerende bloedvolume bij patiënten die om de een of andere reden bloed en/of lichaamsvloeistoffen hebben verloren en waarbij het gebruik van een colloïde aangewezen is.
De arts kan besluiten om albumine te gebruiken in plaats van een kunstmatig colloïde op basis van de klinische situatie van de individuele patiënt en op basis van officiële aanbevelingen.
Contra-indicaties Wanneer humaan albumine niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor albuminepreparaten of voor één van de hulpstoffen
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Humaan albumine inneemt
Bij een vermoeden van een anafylactische of allergische reactie (symptomen kunnen zijn: zwelling van het gezicht, de lippen en de keel, piepende ademhaling, zich zwak voelen, kortademigheid, jeuk of roodheid) moet de injectie onmiddellijk worden onderbroken. In het geval van shock moeten standaard medische behandelingen voor shock aanwezig zijn.
Albumine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij aandoeningen waarbij hypervolemie (verhoogd bloedvolume) en de gevolgen daarvan of hemodilutie (verdunning van het bloed) een risico kunnen vormen voor de patiënt.Voorbeelden van deze situaties zijn:
- Gedecompenseerd hartfalen (ernstig hartfalen)
- Hoge bloeddruk (verhoogde bloeddruk)
- Slokdarmvarices (verwijding van de aderen in de slokdarm)
- Longoedeem (ophoping van vocht in de longen)
- Hemorragische diathese (predispositie voor bloedingen)
- Ernstige bloedarmoede (ernstig tekort aan rode bloedcellen)
- Nier- en post-renale anurie (afwezigheid van urineproductie)
Het colloïd-osmotische effect van albumine 200 g/l is ongeveer 4 keer dat van normaal menselijk plasma. Daarom moet bij het toedienen van geconcentreerd albumine ervoor worden gezorgd dat de patiënt voldoende wordt gehydrateerd (vochttoevoer) De patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd om overbelasting van de bloedsomloop en overhydratie (toename van het totale watervolume) in het lichaam te voorkomen ).
De 200 g/l albumine-oplossing heeft een relatief laag elektrolytgehalte in vergelijking met humane albumine-oplossingen van 40 g/l. Wanneer albumine wordt toegediend, moet de elektrolytenstatus van de patiënt worden gecontroleerd (zie rubriek "Dosering en wijze van toediening") en moeten alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om de elektrolytenbalans te herstellen of te behouden.
Geconcentreerde albumine-oplossingen mogen niet worden verdund met water voor injecties, omdat dit hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) bij de patiënt kan veroorzaken.
Als relatief grote volumes moeten worden aangevuld, moeten de stollings- en hematocrietparameters worden gecontroleerd en moet worden gezorgd voor een adequate aanvulling van andere bloedcomponenten (stollingsfactoren, elektrolyten, bloedplaatjes en erytrocyten).
Als de dosis en de infusiesnelheid niet zijn aangepast aan de bloedsomloopsituatie van de patiënt, kan hypervolemie optreden.Bij de eerste klinische tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspneu, jugulaire congestie), arteriële hypertensie, veneuze hypertensie of longoedeem, moet de "infusie worden onmiddellijk gestopt.
Aandacht voor sporters: de werkzame stof in dit preparaat staat op de lijst met dopingverboden.
Behring Humaan Albumine 200 g/l bevat 125 mmol/L natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een zoutarm (hyposodisch) dieet volgen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van humaan albumine veranderen?
Er is geen specifieke interactie van albumine met andere geneesmiddelen bekend.
Humaan albumine mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen (behalve de verdunningsmiddelen die worden aanbevolen in de rubriek "Dosering en wijze van toediening"), volbloed of concentraat van rode bloedcellen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal beslissen of Behring humaan albumine kan worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.
De veiligheid van het gebruik van Behring humaan albumine tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Klinische ervaring met albumine suggereert echter dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, de foetus of de pasgeborene te verwachten zijn, aangezien albumine een normaal bestanddeel van menselijk bloed is.
Beschikbare dierstudies zijn onvoldoende om de veiligheid aan te tonen met betrekking tot reproductie, embryo- en foetale ontwikkeling tijdens de zwangerschap en peri- of postnatale ontwikkeling.
Virale beveiliging
Wanneer medicijnen worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, worden specifieke maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten. Deze maatregelen omvatten "zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mogelijk geïnfecteerde donoren worden uitgesloten en het screenen van elke donatie en pool op eventuele aanwezigheid van virussen / infecties.
Bovendien introduceren de fabrikanten van deze medicijnen bepaalde stappen in de verwerking van bloed en plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen.
Ondanks deze maatregelen kan bij de toediening van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma de mogelijkheid van overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor virussen of andere soorten infectieuze agentia, al dan niet in opkomst.
Er zijn geen meldingen met betrekking tot virale overdrachten met albumine geproduceerd volgens geconsolideerde processen en met specificaties in overeenstemming met die van de Europese Farmacopee.
Het wordt sterk aangeraden om elke keer dat u een dosis Behring Human Albumin ontvangt, zowel de naam als het batchnummer van het product te noteren, om de traceerbaarheid van de gebruikte batch te behouden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Humaan albumine: Dosering
De benodigde dosis hangt af van het gewicht van de patiënt, de ernst van het trauma of de ziekte en het langdurige verlies van vocht en eiwitten.
Om de vereiste dosis te bepalen, moet het circulerende volume in plaats van de plasma-albuminespiegels worden gemeten.
Bij toediening van humaan albumine wordt regelmatige controle van hemodynamische parameters aanbevolen, zoals:
- bloeddruk en hartslag
- centrale veneuze druk
- pulmonale arteriële wigdruk
- urineproductie
- elektrolyten
- hematocriet / hemoglobine.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel menselijke albumine heeft ingenomen?
Als de dosis en de infusiesnelheid niet zijn aangepast aan de bloedsomloopsituatie van de patiënt, kan hypervolemie optreden Bij de eerste klinische tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspneu, jugulaire congestie), arteriële hypertensie, veneuze hypertensie of longoedeem moet de infusie worden stopgezet onmiddellijk en worden de hemodynamische parameters van de patiënt zorgvuldig gecontroleerd.
Humaan albumine moet intraveneus, direct of verdund met een isotone oplossing (bijv. 5% glucose of 0,9% natriumchloride) worden toegediend. Onder aseptische omstandigheden mengen met elektrolytoplossingen.
De infusiesnelheid is afhankelijk van individuele omstandigheden en indicaties.
Tijdens plasmaferese moet de infusiesnelheid worden aangepast aan de eliminatiesnelheid.
Als grote volumes moeten worden toegediend, moet het product voor gebruik op kamertemperatuur of lichaamstemperatuur worden gebracht.
De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn. Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of met afzettingen. Dit kan erop duiden dat het eiwit instabiel is of dat de oplossing besmet is. Zodra de fles is geopend, moet de inhoud onmiddellijk worden toegediend.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van humaan albumine?
Zoals alle geneesmiddelen kan Behring humaan albumine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De bijwerkingen die hieronder worden vermeld, zijn gebaseerd op ervaring die is opgedaan met post-market surveillance van het product en zijn zeer zelden waargenomen (minder dan 1 tot 10.000 behandelde mensen, inclusief enkelvoudige gemelde gevallen):
- Algemene malaise en aandoeningen van de infusieplaats: koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, malaise en roodheid van de huid (blozen).
- Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid, allergische of anafylactische reacties waaronder huiduitslag, huidreacties, urticaria, dyspneu, tachycardie, bradycardie, hypotensie. In individuele gevallen kunnen deze aandoeningen overgaan in shock en een bijzonder risico vormen voor de patiënt.
Milde bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk snel wanneer de infusiesnelheid wordt verlaagd of gestopt.In het geval van een ernstige gebeurtenis (zoals anafylactische shock) moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet een passende behandeling worden gestart.
Voor informatie over virale veiligheid, zie de rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"
Vervaldatum en retentie
Bewaren bij een temperatuur beneden 30°C. Niet bevriezen.
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Behring Human Albumine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houd Behring Human Albumine buiten het bereik en zicht van kinderen.
Zodra de container is geopend, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen moeten worden verwijderd in overeenstemming met de geldende lokale wetgeving. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l OPLOSSING VOOR INFUSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Behring Human Albumine 200 g/l is een oplossing die 200 g/l totaal eiwit bevat, bestaande uit ten minste 96% humaan albumine.
Een flesje van 50 ml bevat niet minder dan 9,6 g humaan albumine
De oplossing is hyperoncotisch in vergelijking met normaal plasma.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere en licht stroperige vloeistof; bijna kleurloos, geel, amber of groen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Herstel en handhaving van het circulerende bloedvolume, wanneer hypovolemie is aangetoond en het gebruik van een colloïde aangewezen is.
De keuze voor albumine in plaats van een kunstmatig colloïde hangt af van de klinische situatie van de patiënt, volgens officiële aanbevelingen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De concentratie van het albuminepreparaat, de dosis en de infusiesnelheid moeten worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
Dosering
De benodigde dosis hangt af van het gewicht van de patiënt, de ernst van het trauma of de ziekte en het langdurige verlies van vocht en eiwitten.
Om de vereiste dosis te bepalen, moet het circulerende volume in plaats van de plasma-albuminespiegels worden gemeten.
Bij toediening van humaan albumine wordt regelmatige controle van hemodynamische parameters aanbevolen, zoals:
• bloeddruk en hartslag
• centrale veneuze druk
• wigdruk in de longslagader
• urineproductie
• elektrolyten
• hematocriet / hemoglobine.
Wijze van toediening
Humaan albumine mag alleen rechtstreeks intraveneus worden toegediend of verdund in een isotone oplossing (bijv. 5% glucose of 0,9% natriumchloride) Zie rubriek 3 en rubriek 6.6.
De infusiesnelheid moet worden bepaald op basis van de status en indicaties van de patiënt.
Bij plasmaferese moet de infusiesnelheid worden aangepast aan de eliminatiesnelheid.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor albuminepreparaten of voor één van de hulpstoffen.
Voor speciale waarschuwingen over hulpstoffen, zie rubriek 4.4.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke stopzetting van de infusie. In geval van shock dient de behandeling de huidige voorschriften voor shockbehandeling te volgen.
Albumine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij aandoeningen waarbij hypervolemie en de gevolgen daarvan of hemodilutie een bijzonder risico voor de patiënt kunnen vormen.Voorbeelden van dergelijke aandoeningen zijn:
• gedecompenseerd hartfalen
• hypertensie
• slokdarmvarices
• longoedeem
• bloedingsdiathese
• ernstige bloedarmoede
• nier- en postrenale anurie
Het colloïd-osmotische effect van albumine 200 g/l is ongeveer 4 keer dat van normaal menselijk plasma. Daarom wordt aanbevolen om bij het toedienen van geconcentreerde albumine bijzondere aandacht te besteden aan voldoende hydratatie van de patiënt.Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd om overbelasting en overhydratie van de bloedsomloop te voorkomen.
200 g/l albumine-oplossingen bevatten relatief weinig elektrolyten in vergelijking met 40 g/l humane albumine-oplossingen. Wanneer albumine wordt toegediend, moet de elektrolytenstatus van de patiënt worden gecontroleerd (zie rubriek 4.2) en moeten alle noodzakelijke maatregelen worden genomen om de elektrolytenbalans te herstellen of te behouden.
Albumine-oplossingen mogen niet worden verdund met water voor injecties, omdat dit hemolyse bij de patiënt kan veroorzaken.
Als relatief grote volumes moeten worden aangevuld, moeten de stollings- en hematocrietparameters worden gecontroleerd en moet worden gezorgd voor een adequate aanvulling van andere bloedcomponenten (stollingsfactoren, elektrolyten, bloedplaatjes en erytrocyten).
Als de dosis en de infusiesnelheid niet zijn aangepast aan de bloedsomloopsituatie van de patiënt, kan hypervolemie optreden.Bij de eerste klinische tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspneu, jugulaire congestie), arteriële hypertensie, veneuze hypertensie of longoedeem, moet de "infusie worden onmiddellijk gestopt.
Behring Human Albumine 200 g/l bevat 125 m/mol natrium. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een zoutarm (hyposodisch) dieet volgen.
Virale beveiliging
Standaardmaatregelen die worden genomen om infecties te voorkomen die het gevolg zijn van het gebruik van geneesmiddelen die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma, zijn onder meer de selectie van donoren, het screenen van individuele donaties en plasmapools op specifieke markers van infectie en het opnemen van effectieve fabricagestappen voor het "inactiveren/verwijderen van virussen.
Wanneer echter uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend, kan de mogelijkheid van overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor virussen en andere opkomende of onbekende ziekteverwekkers.
Er zijn geen meldingen met betrekking tot de overdracht van virussen met albumine geproduceerd via procedures die voldoen aan de specificaties van de Europese Farmacopee.
Het wordt sterk aangeraden om elke keer dat u een dosis Behring Human Albumin 200 g / l ontvangt, zowel de naam als het batchnummer van het product te noteren, om de traceerbaarheid van de gebruikte batch te behouden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend van humaan albumine met andere geneesmiddelen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het veilige gebruik van Behring Human Albumine 200 g/l tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Klinische ervaring met albumine suggereert echter dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, de foetus of de pasgeborene te verwachten zijn, aangezien albumine een normaal bestanddeel van menselijk bloed is.
Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met Behring Human Albumin 200 g/l.
Beschikbare dierstudies zijn onvoldoende om de veiligheid vast te stellen met betrekking tot reproductie, embryonale en foetale ontwikkeling, tijdens de zwangerschap en peri- of postnatale ontwikkeling.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Zeer zelden (minder dan 1 tot 10.000 behandelde mensen, inclusief enkele gemelde gevallen), zijn de volgende bijwerkingen waargenomen die gebaseerd zijn op postmarketingsurveillance:
Gegeneraliseerde malaise en aandoeningen op de infusieplaats
koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, malaise en roodheid van de huid (blozen).
Aandoeningen van het immuunsysteem
Overgevoeligheid, allergische of anafylactische reacties waaronder huiduitslag, huidreacties, urticaria, dyspneu, tachycardie, bradycardie, hypotensie. In individuele gevallen kunnen deze aandoeningen overgaan in shock en een bijzonder risico vormen voor de patiënt.
Milde bijwerkingen verdwijnen gewoonlijk snel wanneer de infusiesnelheid wordt verlaagd of gestopt.In het geval van een ernstige gebeurtenis (zoals anafylactische shock) moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en moet een passende behandeling worden gestart.
Zie rubriek 4.4 voor informatie over virale veiligheid.
04.9 Overdosering
Als de dosis of infusiesnelheid te hoog is, kan hypervolemie optreden.
Bij de eerste klinische tekenen van cardiovasculaire overbelasting (hoofdpijn, dyspneu, jugulaire congestie), verhoogde bloeddruk, verhoogde veneuze druk en longoedeem, moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en de hemodynamische parameters van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: bloedvervangers en plasma-eiwitfracties.
ATC-code: B05AA01.
Vanuit een kwantitatief oogpunt vormt humaan albumine meer dan de helft van de totale plasma-eiwitten en vertegenwoordigt het ongeveer 10% van de protidosynthetische activiteit van de lever.
Fysisch-chemische gegevens: Humaan albumine 200g/l heeft een hyperoncotisch effect in vergelijking met normaal plasma.
De belangrijkste fysiologische functies van albumine worden vertegenwoordigd door zijn bijdrage aan het handhaven van de oncotische druk van het bloed en door zijn transportfunctie Albumine stabiliseert het circulerende bloedvolume en heeft een transportfunctie voor hormonen, enzymen, medicijnen en toxines.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Onder normale omstandigheden is het totale volume vervangbare albumine 4-5 g/kg lichaamsgewicht, waarvan 40-45% aanwezig is in de intravasculaire ruimte en 55-60% in de extravasculaire ruimte. Een toename van de capillaire permeabiliteit verandert de albuminekinetiek en er kan een abnormale verdeling optreden na ernstige brandwonden of tijdens septische shock.
Onder normale omstandigheden is de gemiddelde albuminehalfwaardetijd ongeveer 19 dagen. Het evenwicht tussen synthese en katabolisme wordt normaal gesproken bereikt door een feedbackmechanisme, de eliminatie vindt voornamelijk intracellulair plaats door lysosomale proteasen.
Bij gezonde proefpersonen verlaat minder dan 10% van het geïnfundeerde albumine het intravasculaire compartiment gedurende de twee uur na de infusie. Er kunnen aanzienlijke individuele variaties zijn in het effect op het plasmavolume. Bij sommige patiënten kan het plasmavolume enkele uren worden verhoogd. Bij ernstig zieke patiënten kan albumine echter in aanzienlijke hoeveelheden uit de intravasculaire ruimte ontsnappen, bijvoorbeeld een onvoorspelbare snelheid.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Humaan albumine is een normaal bestanddeel van menselijk plasma en werkt als fysiologische albumine.
Bij dieren zijn toxiciteitstests met een enkelvoudige dosis weinig relevant en kunnen geen toxische of dodelijke doses of een dosis-effectrelatie worden beoordeeld. Toxiciteitstests met herhaalde doses zijn onpraktisch voor de ontwikkeling van antilichamen tegen heterologe eiwitten in diermodellen.
Tot op heden zijn er geen gevallen gemeld van associatie tussen humaan albumine en embryo-foetale toxiciteit, of mutageen of oncogeen potentieel.
Er zijn geen tekenen van acute toxiciteit beschreven in diermodellen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumion 125 mmol / liter
Chloorion max 100 mmol / liter
Caprylaat-ion 16 mmol / liter
N-acetyl-DL-tryptofanaat-ion 16 mmol / liter
HCl of NaOH (in kleine hoeveelheden voor pH-correctie)
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Behring 200g/l humaan albumine mag niet gemengd worden met volbloed, rodebloedcelconcentraten en andere geneesmiddelen (behalve de verdunningsmiddelen die worden aanbevolen in rubriek 6.6).
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden.
Behring Human Albumine 200g/L mag niet worden gebruikt na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en het etiket van de fles.
Eenmaal geopend, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur beneden 30°C. Niet bevriezen.
Bewaar de container in de buitenverpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
1 doorzichtige glazen infuusfles van 50 ml (Type II) met aluminium afdichting, rubberen stop en plastic flip-off schijfje.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De oplossing kan direct intraveneus worden toegediend.
Albumine 200 g/l kan eventueel worden verdund in een isotone oplossing (bijv. 5% glucose of 0,9% natriumchloride).
Albumine-oplossingen mogen niet worden verdund met water voor ongeschikte preparaten, omdat dit hemolyse bij de patiënt kan veroorzaken.
Als grote volumes moeten worden toegediend, moet het product voor gebruik op kamertemperatuur of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of afzettingen hebben. Dergelijke omstandigheden kunnen erop wijzen dat het eiwit niet stabiel is of dat de oplossing is verontreinigd.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
---
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2010
