Actieve ingrediënten: Azithromycine
AZITHROMYCINE DOC Generici 500 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Azithromycin - Generiek geneesmiddel gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik - Macroliden.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Behandeling van infecties veroorzaakt door azitromycine-gevoelige ziektekiemen.
- infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder middenoorontsteking, sinusitis, tonsillitis en faryngitis);
- lagere luchtweginfecties (inclusief bronchitis en longontsteking);
- odontostomatologische infecties;
- infecties van huid en weke delen;
- niet-gonokokken urethritis (van Chlamydia trachomatis);
- weke zweer (van Haemophilus ducreyi).
Contra-indicaties Wanneer Azithromycin - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Het gebruik van dit product is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor azitromycine, erytromycine, voor een van de macrolide- of ketolide-antibiotica of voor een van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Azitromycine inneemt - Generic Drug
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR <10 ml/min) werd een toename van 33% van de systemische blootstelling aan azitromycine waargenomen.
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR 10 - 80 ml/min), terwijl voorzichtigheid geboden is bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR <10 ml/min).
Aangezien de lever de belangrijkste eliminatieroute van azitromycine is, dient het gebruik ervan bij patiënten met een significante leverziekte door de arts met voorzichtigheid te gebeuren.
Gevallen van fulminante hepatitis die mogelijk kan leiden tot levensbedreigend leverfalen zijn gemeld met azitromycine (zie "Bijwerkingen"). Sommige van deze patiënten hebben mogelijk geleden aan een reeds bestaande leverziekte of hebben mogelijk andere hepatotoxische geneesmiddelen gebruikt.
In gevallen waarin zich tekenen en symptomen van een gestoorde leverfunctie ontwikkelen, zoals snel optredende asthenie geassocieerd met geelzucht, donkere urine, bloedingsneiging of hepatische encefalopathie, moeten onmiddellijk leverfunctietests/-diagnostiek worden uitgevoerd.
De toediening van azitromycine moet worden gestaakt als een leverfunctiestoornis optreedt. Bij patiënten die met ergotaminederivaten worden behandeld, heeft gelijktijdige toediening van macrolide-antibiotica het ergotisme verergerd.Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijkheid van een interactie tussen ergotamine en azitromycine. Vanwege de theoretische mogelijkheid van ergotisme mogen azitromycine en ergotaminederivaten echter niet gelijktijdig worden toegediend.
Zoals bij elk ander antibioticum, wordt bijzondere aandacht aanbevolen voor de tekenen die verband houden met het ontstaan van superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels.
In geval van seksueel overdraagbare aandoeningen is het noodzakelijk een gelijktijdige infectie met Treponema pallidum uit te sluiten.Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Azithromycin - Generic Drug veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Antacida
In een farmacokinetisch onderzoek naar de effecten van gelijktijdige toediening van antacida en azitromycine werd geen effect op de biologische beschikbaarheid van azitromycine waargenomen, hoewel een verlaging van de maximale serumconcentraties met ongeveer 25% werd waargenomen. dezelfde tijd.
Cetirizine
Bij gezonde vrijwilligers bracht gelijktijdige toediening van een 5-daags regime van azitromycine en 20 mg cetirizine bij steady-state geen farmacokinetische interacties of significante veranderingen in het QT-interval aan het licht.
Didanosine (Dideoxinosine)
Gelijktijdige toediening van dagelijkse doses van azitromycine 1200 mg/dag en didanosine 400 mg/dag bij 6 HIV-positieve patiënten bleek geen effect te hebben op de steady-state farmacokinetiek van didanosine in vergelijking met placebo.
Digoxine (P-gp-substraten)
Gelijktijdige toediening van macrolide-antibiotica, waaronder azitromycine, en Pglycoproteïne-substraten zoals digoxine, is in verband gebracht met verhoogde serumspiegels van het Pglycoproteïne-substraat. Daarom, als azitromycine en P-gp-substraten zoals digoxine gelijktijdig worden toegediend, bestaat de mogelijkheid van een verhoogd serumsubstraat. concentraties moeten in overweging worden genomen Sommige macrolide-antibiotica kunnen bij sommige patiënten het microbiële metabolisme van digoxine in de darm verslechteren.
ergotamine
Vanwege het mogelijke optreden van ergotisme wordt gelijktijdig gebruik van azitromycine en ergotaminederivaten niet aanbevolen (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Zidovudine
Toediening van enkelvoudige doses van 1000 mg en meervoudige doses van 1200 mg of 600 mg azitromycine veranderde de plasmafarmacokinetiek of uitscheiding via de urine van zidovudine of zijn glucuronidemetaboliet niet substantieel, concentraties van gefosforyleerd zidovudine, zijn klinisch actieve metaboliet, in perifere mononucleaire bloedcellen. klinische betekenis van deze bevinding is onduidelijk, maar kan niettemin van voordeel zijn voor de patiënt.
Azithromycine heeft geen significante interactie met het hepatische cytochroom P450-systeem.Het is niet te verwachten dat het betrokken is bij farmacokinetische interacties zoals gevonden met erytromycine en andere macroliden. In feite is er met azitromycine geen inductie of inactivatie van levercytochroom P450 door het complex van zijn metabolieten. Er zijn farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd tussen azitromycine en de volgende geneesmiddelen, waarvoor een significante cytochroom-gemedieerde metabole activiteit bekend is P450.
Atorvastatine
Gelijktijdige toediening van atorvastatine (10 mg/dag) en azitromycine (500 mg/dag) veroorzaakte geen veranderingen in de plasmaconcentraties van atorvastatine (gebaseerd op een remmingstest van de activiteit van HMG-CoA-reductase). rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die tegelijkertijd azitromycine en statines gebruikten.
Carbamazepine
In een farmacokinetische interactiestudie bij gezonde vrijwilligers werd geen significant effect op de plasmaspiegels van carbamazepine of zijn actieve metaboliet waargenomen bij patiënten die gelijktijdig azitromycine gebruikten.
cimetidine
In een farmacokinetische studie die werd uitgevoerd om de effecten te evalueren van een enkele dosis cimetidine toegediend 2 uur voorafgaand aan azitromycine, waren er geen aanwijzingen voor veranderingen in de farmacokinetiek van azitromycine.
Ciclosporinetot
Aanzienlijke verhogingen van Cmax en AUC0-5 van ciclosporine. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van deze twee geneesmiddelen.Als gelijktijdige toediening van de twee geneesmiddelen strikt noodzakelijk is, moeten de ciclosporinespiegels zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosering dienovereenkomstig worden aangepast.
Efavirenz
Gelijktijdige toediening van een enkele dagelijkse dosis azitromycine (600 mg) en efavirenz (400 mg) gedurende 7 dagen veroorzaakte geen klinisch significante farmacokinetische interacties.
Fluconazol
Gelijktijdige toediening van een enkele dosis azitromycine (1200 mg) veranderde de farmacokinetiek van een enkele dosis fluconazol (800 mg) niet. De totale blootstellingstijd en halfwaardetijd van azitromycine werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening met fluconazol, terwijl een klinisch niet-significante afname van de Cmax (18%) werd waargenomen.
Indinavir
Gelijktijdige toediening van een enkele dosis azitromycine (1200 mg) liet geen statistisch significant effect zien op de farmacokinetiek van indinavir, driemaal daags toegediend gedurende 5 dagen in doses van 800 mg.
Methylprednisolon
Een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat azitromycine geen significante invloed heeft op de farmacokinetiek van methylprednisolon.
midazolam
Bij gezonde vrijwilligers leidde gelijktijdige toediening van azitromycine 500 mg/dag gedurende 3 dagen niet tot klinisch significante veranderingen in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige dosis van 15 mg midazolam.
Nelfinavir
Gelijktijdige toediening van azitromycine (1200 mg) en nelfinavir in steady state (750 mg driemaal daags) resulteerde in verhoogde azitromycineconcentraties Er werden geen klinisch significante bijwerkingen waargenomen en er is geen dosisaanpassing vereist.
Rifabutine
Gelijktijdige toediening van azitromycine en rifabutine verandert de serumconcentraties van de twee geneesmiddelen niet.
Gevallen van neutropenie zijn waargenomen bij sommige patiënten die tegelijkertijd azitromycine en rifabutine gebruikten; hoewel bekend is dat rifabutine neutropenie veroorzaakt, is het niet mogelijk geweest om een causaal verband vast te stellen tussen de bovengenoemde episodes van neutropenie en de combinatie rifabutinazithromycine (zie "Bijwerkingen").
Sildenafil
Bij gezonde mannelijke vrijwilligers was er geen effect van azitromycine (500 mg/dag gedurende 3 dagen) op de AUC en Cmax van sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet.
theofylline
Gelijktijdige toediening van azitromycine en theofylline aan gezonde vrijwilligers liet geen klinisch significante interactie tussen de twee geneesmiddelen zien.
Terfenadine
Farmacokinetische studies lieten geen interacties zien tussen azitromycine en terfenadine. Er zijn enkele zeldzame gevallen gemeld waarin de mogelijkheid van een dergelijke interactie niet volledig kon worden uitgesloten; er is echter geen wetenschappelijk bewijs dat de interactie heeft plaatsgevonden.
triazolam
Bij 14 gezonde vrijwilligers had gelijktijdige toediening van azitromycine 500 mg op dag 1 en 250 mg op dag 2 en triazolam 0,125 mg op dag 2 geen significant effect op de farmacokinetische variabelen van triazolam in vergelijking met triazolam en placebo.
Trimethoprim / Sulfamethoxazol
Na gelijktijdige toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol (160 mg/800 mg) en azitromycine (1200 mg) gedurende 7 dagen, was er op dag 7 geen significant effect op de piekconcentraties, blootstelling of excretie via de urine van trimethoprim en sulfamethoxazol. De serumconcentraties van azithromycine zijn vergelijkbaar met die in andere onderzoeken.
Orale anticoagulantia van het cumarine-type
In een farmacokinetische studie bij gezonde vrijwilligers werd aangetoond dat azitromycine het antistollingseffect van een enkelvoudige dosis van 15 mg warfarine niet verandert.
In de postmarketingfase zijn gevallen gemeld van versterking van de anticoagulerende werking na gelijktijdige toediening van azitromycine en orale anticoagulantia van het cumarine-type Hoewel er geen oorzakelijk verband is vastgesteld, is het raadzaam om de frequentie waarmee controleer de tijd tot protrombine wanneer azitromycine wordt toegediend aan patiënten die anticoagulantia van het cumarine-type krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Overgevoeligheid en anafylactische reacties
Net als bij erytromycine en andere macroliden zijn zelden ernstige allergische reacties gemeld, waaronder angio-oedeem en anafylaxie (zelden fataal).
In het geval van een allergische reactie moet het medicijn worden stopgezet en moet een geschikte therapie worden ingesteld. Artsen dienen zich ervan bewust te zijn dat allergische symptomen kunnen terugkeren zodra de symptomatische therapie wordt stopgezet.
Clostridium difficile geassocieerde diarree
Gevallen van Clostridium difficile-gerelateerde diarree (CDAD) zijn gemeld bij het gebruik van bijna alle antibiotica, inclusief azitromycine, variërend in ernst van lichte diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibiotica verandert de normale flora van de dikke darm en leidt tot een overgroei van C. difficile.
C. difficile produceert toxines A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van diarree. Stammen van C. difficile die overmatige toxines produceren, veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, omdat deze infecties doorgaans ongevoelig zijn voor antibacteriële therapie en vaak colectomie vereisen. De mogelijkheid van C. difficile-geassocieerde diarree moet worden overwogen bij alle patiënten die diarree krijgen na behandeling met antibiotica. Een zorgvuldige medische voorgeschiedenis is ook vereist, aangezien gevallen van C. difficile-gerelateerde diarree zelfs meer dan twee maanden na toediening van antibiotica zijn gemeld.
Verlenging van het QT-interval
Verlenging van cardiale repolarisatie en QT-interval is gevonden bij behandeling met andere macroliden, waaronder azitromycine, met het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen en torsades de pointes (zie rubriek "Bijwerkingen"). Aangezien de volgende situaties kunnen leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie (inclusief torsades de pointes), wat kan leiden tot hartstilstand, moet azitromycine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die aanhoudende situaties hebben die vatbaar kunnen zijn voor aritmieën (vooral vrouwen en ouderen patiënten), zoals patiënten:
- met aangeboren of gedocumenteerde verlenging van het QT-interval;
- behandeld worden met andere werkzame stoffen die het QT-interval verlengen, zoals anti-aritmica van de klassen IA (kinidine en procaïnamide) en III (dofetilide, amiodaron en sotalol), cisapride en terfenadine; antipsychotica zoals pimozide; antidepressiva zoals citalopram; en fluorochinolonen zoals moxifloxacine en levofloxacine;
- met verandering van elektrolyten, vooral in gevallen van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie;
- met klinisch relevante bradycardie, hartritmestoornissen of ernstig hartfalen.
Raadpleeg uw arts voordat u azitromycine inneemt als u leverproblemen heeft; het kan zijn dat uw arts uw leverfunctie moet controleren of de behandeling moet stoppen.
Myasthenia Gravis
Exacerbatie van symptomen van myasthenia gravis en het eerste optreden van myasthenisch syndroom zijn gemeld bij patiënten die azitromycine kregen (zie "Bijwerkingen").
De veiligheid en werkzaamheid bij de preventie of behandeling van Mycobacterium Avium Complex-infecties bij kinderen is niet aangetoond.
De tabletten bevatten lactose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van azitromycine bij zwangere vrouwen In dierstudies naar reproductietoxiciteit is aangetoond dat azitromycine de placenta passeert, maar er zijn geen teratogene effecten waargenomen. De veiligheid van azitromycine is niet bevestigd met betrekking tot het gebruik van de werkzame stof tijdens de zwangerschap.Daarom mag azitromycine alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Voedertijd
Uitscheiding van azitromycine in de moedermelk is waargenomen, maar er zijn geen adequate en goed gecontroleerde klinische onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven die de farmacokinetiek van de uitscheiding van azitromycine in de moedermelk hebben bepaald.Daarom mag azitromycine niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven. behalve wanneer, naar het oordeel van de arts, de potentiële voordelen het potentiële risico voor de baby rechtvaardigen.
Vruchtbaarheid
In vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren werd een vermindering van het aantal zwangerschappen waargenomen na toediening van azitromycine. De relevantie van deze bevinding voor de menselijke soort is onbekend.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen dat azitromycine de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Azithromycine - Generiek geneesmiddel: Dosering
volwassenen
Voor de behandeling van infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, huid en weke delen en odontostomatologische infecties: 500 mg per dag in een enkele toediening, gedurende drie opeenvolgende dagen.
Voor de behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen veroorzaakt door gevoelige stammen van Chlamydia trachomatis of Haemophilus ducreyi: 1000 mg, eenmaal ingenomen, in een enkele orale toediening.
Bejaarden
Hetzelfde doseringsschema kan worden toegepast op de oudere patiënt. Aangezien er bij oudere patiënten situaties kunnen bestaan die vatbaar kunnen zijn voor aritmieën, is bijzondere voorzichtigheid geboden vanwege het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen en torsades de pointes (zie rubriek "Speciale waarschuwingen").
Kinderen
Voor kinderen die 45 kg of meer wegen, kan dezelfde dosering worden gebruikt als voor volwassenen (500 mg/dag gedurende drie opeenvolgende dagen).
De maximale totale aanbevolen dosis voor elke pediatrische therapie is 1500 mg.
Patiënten met nier- of leverproblemen
Vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft, aangezien uw arts mogelijk de gebruikelijke dosering van het geneesmiddel moet aanpassen.
Het geneesmiddel moet altijd als een enkele dagelijkse dosis worden toegediend.
AZITHROMYCIN DOC Generici kan op een lege maag of na de maaltijd worden ingenomen. Inname van voedsel vóór toediening van het product kan eventuele gastro-intestinale bijwerkingen, veroorzaakt door azitromycine, verminderen.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt.
Overdosering Wat te doen als u een overdosis azitromycine heeft ingenomen?
Bijwerkingen die optraden bij hogere dan aanbevolen doses waren vergelijkbaar met die bij normale doses.
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis AZITHROMYCIN DOC Generici, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van AZITHROMYCINE DOC Generici, vraag dan uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Azithromycin - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan Azithromycin Accord bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens de uitvoering van klinische onderzoeken en tijdens postmarketingsurveillance, uitgesplitst naar systeem/orgaanklasse en naar frequentie.
Bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens postmarketingsurveillance zijn cursief weergegeven. Frequentie wordt gedefinieerd met behulp van de volgende conventie:
zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Bijwerkingen met mogelijke of waarschijnlijke correlatie met azitromycine op basis van de resultaten van klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance:
* alleen voor het poeder voor oplossing voor infusie
Bijwerkingen met mogelijke of waarschijnlijke correlatie met behandeling en profylaxe voor Mycobacterium Avium Complex op basis van de resultaten van klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance. Deze bijwerkingen verschillen zowel in type als in frequentie van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van formuleringen met directe of verlengde afgifte:
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op het "adres" https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
Waarschuwing: gebruik AZITHROMYCIN DOC Generici niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
NIET GEBRUIKEN IN GEVAL VAN DUIDELIJKE TEKENEN VAN VERSCHATTING
HOUD AZITHROMYCINE DOC Generici BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: azithromycine dihydraat 524,1 mg gelijk aan azitromycine base 500 mg.
Hulpstoffen: watervrij calciumwaterstoffosfaat, gepregelatineerd zetmeel, natriumlaurylsulfaat, croscarmellose-natrium, carmellose-natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Omhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), triacetine (E1518), lactosemonohydraat.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Filmomhulde tabletten.
Blisterverpakking met 3 filmomhulde tabletten van 500 mg
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AZITHROMYCINE DOC GENERICI 500 MG TABLETTEN OMHOOG MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
AZITHROMYCINE DOC Generici 500 mg filmomhulde tabletten.
Elke filmomhulde tablet bevat:
Actief principe:
Azithromycine dihydraat 524,1 mg
gelijk aan azitromycine-base 500 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van infecties veroorzaakt door azitromycine-gevoelige ziektekiemen.
- infecties van de bovenste luchtwegen (waaronder middenoorontsteking, sinusitis, tonsillitis en faryngitis);
- lagere luchtweginfecties (inclusief bronchitis en longontsteking);
- odontostomatologische infecties;
- infecties van huid en weke delen;
- niet-gonokokken urethritis (van Chlamydia trachomatis);
- weke zweer (van Haemophilus ducreyi).
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
Voor de behandeling van infecties van de bovenste en onderste luchtwegen, huid en weke delen en odontostomatologische infecties: 500 mg per dag in een enkele toediening, gedurende drie opeenvolgende dagen.
Voor de behandeling van seksueel overdraagbare aandoeningen veroorzaakt door gevoelige stammen van Chlamydia trachomatis je haat Haemophilus ducreyi: 1000 mg, eenmaal ingenomen, in een enkele orale toediening.
Bejaarden
Hetzelfde doseringsschema kan worden toegepast op de oudere patiënt. Aangezien er bij oudere patiënten situaties kunnen bestaan die vatbaar kunnen zijn voor aritmieën, is bijzondere voorzichtigheid geboden vanwege het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen en torsades de pointes (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Kinderen
Voor kinderen die 45 kg of meer wegen, kan dezelfde dosering worden gebruikt als voor volwassenen (500 mg/dag gedurende drie opeenvolgende dagen).
De maximale totale aanbevolen dosis voor elke pediatrische therapie is 1500 mg.
Het geneesmiddel moet altijd als een enkele dagelijkse dosis worden toegediend.
AZITHROMYCIN DOC Generici (azitromycine) tabletten kunnen op een lege maag of na de maaltijd worden ingenomen. Inname van voedsel vóór toediening van het product kan eventuele gastro-intestinale bijwerkingen, veroorzaakt door azitromycine, verminderen.
De tabletten moeten heel worden doorgeslikt.
Veranderde nierfunctie
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR 10 - 80 ml/min), terwijl voorzichtigheid geboden is bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFR).
Veranderde leverfunctie
Dezelfde dosering als bij patiënten met een normale leverfunctie kan worden gebruikt bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (zie 4.4 en 5.2).
04.3 Contra-indicaties
Het gebruik van dit product is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor azitromycine, erytromycine, voor één van de macrolide- of ketolide-antibiotica, of voor één van de in rubriek 6.1 (Lijst van hulpstoffen) vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Net als bij erytromycine en andere macroliden zijn zelden ernstige allergische reacties gemeld, waaronder angio-oedeem en anafylaxie (zelden fataal).
Aangezien de lever de belangrijkste eliminatieroute van azitromycine is, moet het gebruik ervan bij patiënten met een significante leverziekte met voorzichtigheid gebeuren. Gevallen van fulminante hepatitis, die mogelijk levensbedreigend leverfalen kan veroorzaken, zijn gemeld met azitromycine (zie rubriek 4.8). Sommige van deze patiënten hebben mogelijk geleden aan een reeds bestaande leverziekte of hebben mogelijk andere hepatotoxische geneesmiddelen gebruikt.
In gevallen waarin zich tekenen en symptomen van een gestoorde leverfunctie ontwikkelen, zoals snel optredende asthenie geassocieerd met geelzucht, donkere urine, bloedingsneiging of hepatische encefalopathie, moeten onmiddellijk leverfunctietests/-diagnostiek worden uitgevoerd. De toediening van azitromycine moet worden gestaakt als een leverfunctiestoornis optreedt.
Bij patiënten die met ergotaminederivaten worden behandeld, heeft gelijktijdige toediening van macrolide-antibiotica het ergotisme verergerd.Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijkheid van een interactie tussen ergotamine en azitromycine. Vanwege de theoretische mogelijkheid van ergotisme mogen azitromycine en ergotaminederivaten echter niet gelijktijdig worden toegediend.
Zoals bij elk ander antibioticum, wordt bijzondere aandacht aanbevolen voor de tekenen die verband houden met het ontstaan van superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels.
Gevallen van diarree geassocieerd met Clostridium difficile (CDAD), waarvan de ernst kan variëren van milde diarree tot fatale colitis. Behandeling met antibiotica verandert de normale flora van de dikke darm en leidt tot een overgroei van C. moeilijk.
De C. moeilijk produceert toxine A en B die bijdragen aan de ontwikkeling van CDAD. De stammen van C. moeilijk die overmatige toxines produceren, veroorzaken verhoogde morbiditeit en mortaliteit, aangezien deze infecties doorgaans ongevoelig zijn voor antibacteriële therapie en vaak een colectomie vereisen. De mogelijkheid van CDAD moet worden overwogen bij alle patiënten die diarree krijgen na behandeling met antibiotica. Een zorgvuldige medische geschiedenis is ook vereist, aangezien gevallen van CDAD zelfs meer dan twee maanden na toediening van antibiotica zijn gemeld.
Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (farmacokinetische eigenschappen van de GFR).
Verlenging van cardiale repolarisatie en QT-interval, met het risico op het ontwikkelen van hartritmestoornissen en torsades de pointes, is gevonden bij behandeling met andere macroliden, waaronder azitromycine (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen). Aangezien de volgende situaties kunnen leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire aritmie (inclusief torsades de pointes), wat kan leiden tot hartstilstand, moet azitromycine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die aanhoudende situaties hebben die vatbaar kunnen zijn voor aritmieën (vooral vrouwen en ouderen patiënten), zoals patiënten:
• met aangeboren of gedocumenteerde verlenging van het QT-interval;
• behandeld worden met andere werkzame stoffen die het QT-interval verlengen, zoals klasse IA (kinidine en procaïnamide) en klasse III (dofetilide, amiodaron en sotalol), anti-aritmica, cisapride en terfenadine, antipsychotica zoals pimozide, antidepressiva zoals citalopram, en fluorchinolonen zoals moxifloxacine en levofloxacine;
• met veranderingen van elektrolyten, vooral in gevallen van hypokaliëmie en hypomagnesiëmie;
• met klinisch relevante bradycardie, hartritmestoornissen of ernstig hartfalen.
Exacerbatie van symptomen van myasthenia gravis en het eerste optreden van myasthenisch syndroom zijn gemeld bij patiënten die azitromycine kregen (zie rubriek 4.8).
De veiligheid en werkzaamheid bij de preventie of behandeling van infecties met Mycobacterium Avium-complex bij kinderen is het niet aangetoond.
De tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Antacida
In een farmacokinetisch onderzoek naar de effecten van gelijktijdige toediening van antacida en azitromycine werd geen effect op de biologische beschikbaarheid van azitromycine waargenomen, hoewel een verlaging van de maximale serumconcentraties met ongeveer 25% werd waargenomen. dezelfde tijd.
Cetirizine
Bij gezonde vrijwilligers kan gelijktijdige toediening van een 5-daags regime van azitromycine en cetirizine 20 mg stabiele toestand vertoonden geen farmacokinetische interacties of significante veranderingen in het QT-interval.
Didanosine (Dideoxinosine)
Gelijktijdige toediening van dagelijkse doses azitromycine 1200 mg/dag en didanosine 400 mg/dag bij 6 hiv-positieve patiënten bleek geen effect te hebben op de algehele farmacokinetiek. stabiele toestand didanosine vergeleken met placebo.
Digoxine (P-gp-substraten)
Gelijktijdige toediening van macrolide-antibiotica, waaronder azitromycine, en P-glycoproteïnesubstraten zoals digoxine, is in verband gebracht met verhoogde serumspiegels van het P-glycoproteïnesubstraat.Als azitromycine en P-gp-substraten zoals digoxine gelijktijdig worden toegediend, bestaat de mogelijkheid van verhoogde serumsubstraatconcentraties moet worden overwogen.
Sommige macrolide-antibiotica kunnen bij sommige patiënten het microbiële metabolisme van digoxine in de darm verstoren. Patiënten die tegelijkertijd azitromycine en digoxine gebruiken, moeten rekening houden met de mogelijke verhoging van de digoxinespiegels.
Zidovudine
Toediening van enkelvoudige doses van 1000 mg en meervoudige doses van 1200 mg of 600 mg azitromycine veranderde de plasmafarmacokinetiek of uitscheiding via de urine van zidovudine of zijn glucuronidemetaboliet niet substantieel, concentraties van gefosforyleerd zidovudine, zijn klinisch actieve metaboliet, in perifere mononucleaire bloedcellen. klinische betekenis van deze bevinding is onduidelijk, maar kan niettemin van voordeel zijn voor de patiënt.
Azithromycine heeft geen significante interactie met het hepatische cytochroom P450-systeem.Het is niet te verwachten dat het betrokken is bij farmacokinetische interacties zoals gevonden met erytromycine en andere macroliden. Met azitromycine is er geen inductie of inactivatie van levercytochroom P450 via het complex van zijn metabolieten.
ergotamine
Vanwege het mogelijke optreden van ergotisme wordt gelijktijdig gebruik van azitromycine en ergotaminederivaten niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Er zijn farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd tussen azitromycine en de volgende geneesmiddelen waarvan een significante door cytochroom P450 gemedieerde metabole activiteit bekend is.
Atorvastatine
Gelijktijdige toediening van atorvastatine (10 mg/dag) en azitromycine (500 mg/dag) veroorzaakte geen veranderingen in de plasmaconcentraties van atorvastatine (gebaseerd op een remmingstest van de activiteit van HMG-CoA-reductase). rabdomyolyse is gemeld bij patiënten die tegelijkertijd azitromycine en statines gebruikten.
Carbamazepine
In een farmacokinetische interactiestudie bij gezonde vrijwilligers werd geen significant effect op de plasmaspiegels van carbamazepine of zijn actieve metaboliet waargenomen bij patiënten die gelijktijdig azitromycine gebruikten.
cimetidine
In een farmacokinetische studie die werd uitgevoerd om de effecten te evalueren van een enkele dosis cimetidine toegediend 2 uur voorafgaand aan azitromycine, waren er geen aanwijzingen voor veranderingen in de farmacokinetiek van azitromycine.
Cyclosporine
Aanzienlijke verhogingen van Cmax en AUC0-5 van ciclosporine. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van deze twee geneesmiddelen.Als gelijktijdige toediening van de twee geneesmiddelen strikt noodzakelijk is, moeten de ciclosporinespiegels zorgvuldig worden gecontroleerd en moet de dosering dienovereenkomstig worden aangepast.
Efavirenz
Gelijktijdige toediening van een enkele dagelijkse dosis azitromycine (600 mg) en efavirenz (400 mg) gedurende 7 dagen veroorzaakte geen klinisch significante farmacokinetische interacties.
Fluconazol
Gelijktijdige toediening van een enkele dosis azitromycine (1200 mg) veranderde de farmacokinetiek van een enkele dosis fluconazol (800 mg) niet. De totale blootstellingstijd en halfwaardetijd van azitromycine werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening met fluconazol, terwijl een klinisch niet-significante afname van de Cmax (18%) werd waargenomen.
Indinavir
Gelijktijdige toediening van een enkele dosis azitromycine (1200 mg) liet geen statistisch significant effect zien op de farmacokinetiek van indinavir, driemaal daags toegediend gedurende 5 dagen in doses van 800 mg.
Methylprednisolon
Een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers toonde aan dat azitromycine geen significante invloed heeft op de farmacokinetiek van methylprednisolon.
midazolam
Bij gezonde vrijwilligers leidde gelijktijdige toediening van azitromycine 500 mg/dag gedurende 3 dagen niet tot klinisch significante veranderingen in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkelvoudige dosis van 15 mg midazolam.
Nelfinavir
Gelijktijdige toediening van azitromycine (1200 mg) en nelfinavir allo stabiele toestand (750 mg driemaal daags) resulteerde in verhoogde azitromycineconcentraties Er werden geen klinisch significante bijwerkingen waargenomen en er is geen dosisaanpassing vereist.
Rifabutine
Gelijktijdige toediening van azitromycine en rifabutine verandert de serumconcentraties van de twee geneesmiddelen niet.
Gevallen van neutropenie zijn waargenomen bij sommige patiënten die tegelijkertijd azitromycine en rifabutine gebruikten; hoewel bekend is dat rifabutine neutropenie veroorzaakt, was het niet mogelijk om een causaal verband vast te stellen tussen de bovengenoemde episodes van neutropenie en de combinatie van rifabutine-azitromycine (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Sildenafil
Bij gezonde mannelijke vrijwilligers was er geen effect van azitromycine (500 mg/dag gedurende 3 dagen) op de AUC en Cmax van sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet.
theofylline
Gelijktijdige toediening van azitromycine en theofylline aan gezonde vrijwilligers liet geen klinisch significante interactie tussen de twee geneesmiddelen zien.
Terfenadine
Farmacokinetische studies lieten geen interacties zien tussen azitromycine en terfenadine. Er zijn enkele zeldzame gevallen gemeld waarin de mogelijkheid van een dergelijke interactie niet volledig kon worden uitgesloten; er is echter geen wetenschappelijk bewijs dat de interactie heeft plaatsgevonden.
triazolam
Bij 14 gezonde vrijwilligers had gelijktijdige toediening van azitromycine 500 mg op dag 1 en 250 mg op dag 2 en triazolam 0,125 mg op dag 2 geen significant effect op de farmacokinetische variabelen van triazolam in vergelijking met triazolam en placebo.
Trimethoprim / Sulfamethoxazol
Na gelijktijdige toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol (160 mg/800 mg) en azitromycine (1200 mg) gedurende 7 dagen, was er op dag 7 geen significant effect op de piekconcentraties, blootstelling of excretie via de urine van trimethoprim en sulfamethoxazol. De serumconcentraties van azithromycine zijn vergelijkbaar met die in andere onderzoeken.
Orale anticoagulantia van het cumarine-type
In een farmacokinetische studie bij gezonde vrijwilligers werd aangetoond dat azitromycine het antistollingseffect van een enkelvoudige dosis van 15 mg warfarine niet verandert.
In de postmarketingfase zijn gevallen gemeld van versterking van de anticoagulerende werking na gelijktijdige toediening van azitromycine en orale anticoagulantia van het cumarine-type Hoewel er geen oorzakelijk verband is vastgesteld, is het raadzaam om de frequentie waarmee controleer de tijd tot protrombine wanneer azitromycine wordt toegediend aan patiënten die anticoagulantia van het cumarine-type krijgen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van azitromycine bij zwangere vrouwen In dierstudies naar reproductietoxiciteit is aangetoond dat azitromycine de placenta passeert, maar er zijn geen teratogene effecten waargenomen. De veiligheid van azitromycine is niet bevestigd met betrekking tot het gebruik van de werkzame stof tijdens de zwangerschap.Daarom mag azitromycine alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de risico's.
Voedertijd
Uitscheiding van azitromycine in de moedermelk is waargenomen, maar er zijn geen adequate en goed gecontroleerde klinische onderzoeken bij vrouwen die borstvoeding geven die de farmacokinetiek van de uitscheiding van azitromycine in de moedermelk hebben bepaald.Daarom mag azitromycine niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven. behalve wanneer, naar het oordeel van de arts, de potentiële voordelen het potentiële risico voor de baby rechtvaardigen.
Vruchtbaarheid
In vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten werd een afname van het aantal drachtigheid waargenomen na toediening van azitromycine. De relevantie van deze bevinding voor de menselijke soort is onbekend.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen aanwijzingen dat azitromycine de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden.
04.8 Bijwerkingen
De onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens de uitvoering van klinische onderzoeken en tijdens postmarketingsurveillance, uitgesplitst naar systeem/orgaanklasse en naar frequentie. Bijwerkingen die zijn vastgesteld tijdens postmarketingsurveillance zijn cursief weergegeven. De frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Bijwerkingen met mogelijke of waarschijnlijke correlatie met azitromycine op basis van de resultaten van klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance:
* alleen voor het poeder voor oplossing voor infusie
Bijwerkingen met mogelijke of waarschijnlijke correlatie met behandeling en profylaxe voor: Mycobacterium Avium-complex gebaseerd op de resultaten van klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance. Deze bijwerkingen verschillen zowel in type als in frequentie van de bijwerkingen die zijn gemeld na toediening van formuleringen met directe of verlengde afgifte:
04.9 Overdosering
Bijwerkingen die optraden bij hogere dan aanbevolen doses waren vergelijkbaar met die bij normale doses. In het geval van een overdosis zijn passende algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen aangewezen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik - Macroliden. ATC-code: J01FA10.
Azithromycine is de eerste van een subklasse van macrolide-antibiotica, azaliden genaamd, en is chemisch verschillend van erytromycine. Chemisch is het afgeleid van het inbrengen van een stikstofatoom in de lactonring van erytromycine A.
De chemische naam is: 9-deoxy-9a-aza-9a-methyl-9a-homoerythromycin A. Het molecuulgewicht is 749,0.
Azithromycine oefent zijn activiteit uit door de bacteriële eiwitsynthese te remmen door te binden aan de ribosomale subeenheden van de jaren 50 en zo peptidetranslocatie te voorkomen, maar zonder de nucleïnezuursynthese te beïnvloeden. De azithromycine bewijst: in vitro activiteit tegen een "breed scala aan bacteriën, waaronder:
Gram-positieve aeroben: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Streptokokken beta-hemolytische groep A), Streptococcus pneumoniae, Alfa hemolytische streptokokken (viridante groep), andere streptokokken Corynebacterium diphteriae. Erytromycine-resistente grampositieve bacteriën zoalsStreptococcus faecalis (enterococcus) en veel stammen van methicilline-resistente stafylokokken vertonen kruisresistentie, zelfs tegen azithromycine;
Gram-negatieve aeroben: Haemophilus influenzae, Haemophilus para-influenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae en parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Azithromycine vertoont variabele activiteit tegen Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila En Klebsiella spp.
In geval van infecties met dergelijke bacteriesoorten moeten in vitro gevoeligheidstesten worden uitgevoerd. Proteus spp., Serratia spp., Morganellaspp. en Pseudomonas aeruginosa ze zijn meestal winterhard.
Anaërobe bacteriën: Bacteroides fragilis, Bacteriën spp., Clostridium perfringens, Peptokok spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum En Propionibacterium acnes.
Micro-organismen die geslachtsziekten veroorzaken: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae en Haemophilus ducreyi.
Andere micro-organismen: Borrelia burgdorferi (Ziekteverwekker van Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp. , En Listeria monocytogenes.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Azithromycine is stabieler bij maag-pH in vergelijking met erytromycine.
Bij mensen wordt azitromycine na orale toediening snel en wijd verspreid door het lichaam; de tijd die nodig is om piekplasmaspiegels te bereiken is 2-3 uur.
Verdeling
In dierstudies zijn hoge concentraties azithromycine waargenomen in fagocytische cellen. Bovendien worden in experimentele modellen hoge concentraties azithromycine afgegeven door geactiveerde fagocyten in vergelijking met niet-geactiveerde fagocyten. Dit fenomeen bepaalt in het diermodel hoge concentraties azithromycine op de plaats van infectie.
Farmacokinetische studies bij mensen hebben weefselconcentraties van azitromycine aangetoond die hoger zijn dan die in plasma (tot 50 keer de maximale concentraties waargenomen in plasma), wat erop wijst dat het geneesmiddel sterk aan weefsels gebonden is. prostaat, de MIC90-waarden voor de meest voorkomende pathogenen overschrijden, na een enkele orale toediening van 500 mg.
Eliminatie
De terminale plasmahalfwaardetijd komt nauw overeen met de weefseldepletiehalfwaardetijd (2 tot 4 dagen). Ongeveer 12% van een IV-dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel gedurende 3 dagen, het grootste deel in de eerste 24 uur. Uitscheiding via de gal is de belangrijkste eliminatieroute van onveranderd geneesmiddel na orale toediening. Zeer hoge concentraties onveranderd geneesmiddel werden gevonden in de menselijke gal samen met 10 metabolieten, de laatste gevormd door N- en O-demethyleringsprocessen, door hydroxylering van desosamine en de aglyconring en door splitsing van cladinose-conjugaten HPLC en een microbiologische methode om het evalueren van de weefselconcentraties van deze metabolieten hebben aangetoond dat ze geen rol spelen bij de antimicrobiële activiteit van azithromycine.
Farmacokinetiek bij speciale categorieën patiënten
Bejaarden
Een studie uitgevoerd op gezonde vrijwilligers toonde aan dat na een regime van 5 dagen de AUC-waarden iets hoger zijn bij oudere proefpersonen (> 65 jaar) dan bij jongere proefpersonen (
Veranderde nierfunctie
Na eenmaal orale toediening van 1 gram azitromycine zijn geen farmacokinetische effecten waargenomen bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis (GFR 10 - 80 ml/min.). Statistisch significante verschillen werden gevonden in AUC0-120 (8,8 mcg hr/ml vs 11,7 mcg hr/ml), Cmax (1,0 mcg/ml vs 1,6 mcg/ml) en CLr (2,3 ml/min) waarden./kg vs 0,2 ml / min / kg) bij de groep met ernstige nierfunctiestoornissen (GFR
Veranderde leverfunctie
Bij patiënten met lichte (Klasse A) tot matige (Klasse B) leverinsufficiëntie waren er geen aanwijzingen voor significante veranderingen in de farmacokinetiek van serumazitromycine in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie Bij deze patiënten lijkt de eliminatie van azitromycine via de urine toe te nemen, waarschijnlijk als compensatie voor verminderde leverklaring.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In dierstudies uitgevoerd met hoge doses die 40 keer de maximale dosis die in de klinische praktijk werd gebruikt, overschreed, bleek azitromycine reversibele fosfolipidose te veroorzaken, in het algemeen zonder duidelijke toxicologische gevolgen.Het effect bleek reversibel te zijn na stopzetting van het geneesmiddel. betekenis van deze bevindingen voor zowel dieren als mensen is onbekend.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Hulpstoffen: watervrij calciumwaterstoffosfaat, gepregelatineerd zetmeel, natriumlaurylsulfaat, croscarmellose-natrium, carmellose-natrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Omhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), triacetine (E1518), lactosemonohydraat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
36 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC-blisterverpakking met 3 filmomhulde tabletten van 500 mg.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milaan - Italië.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg filmomhulde tabletten 3 tabletten - A.I.C. N. 039508015.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
juli 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
augustus 2013
