Actieve ingrediënten: Escin, Diethylamine (Diethylaminesalicylaat)
REPARATIE C.M. 1% + 5% gel
REPARATIE C.M. 2% + 5% gel
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
REPARATIE C.M. GEL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
(*) C.M.: samenstelling gewijzigd door eliminatie van een actief bestanddeel (natriumheparine).
REPARATIE C.M. 1% + 5% gel
100 g gel bevat:
Actieve principes:
Escine 1 gram
Diethylaminesalicylaat 5 g
REPARATIE C.M. 2% + 5% gel
100 g gel bevat:
Actieve principes:
Escine 2 gram
Diethylaminesalicylaat 5 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Kleine traumatologie
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Volwassenen en adolescenten (12-18 jaar):
Breng een dunne laag REPARIL C.M. gel op de huid van het te behandelen gebied 1 tot 3 keer per dag.
Breng de gel rechtstreeks op het aangetaste deel aan. Was na elke toepassing uw handen grondig.
Kinderen onder de 12 jaar:
De veiligheid en werkzaamheid van REPARIL CM bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
REPARATIE C.M. gel mag niet worden gebruikt op open laesies (wonden), slijmvliezen en huidgebieden die met bestraling zijn behandeld.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Er zijn geen risico's van verslaving en afhankelijkheid.
Omdat het een voorbereiding is voor actuele toepassingen, mag het uitsluitend extern worden gebruikt.
Het gebruik, vooral langdurig, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen gemeld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
In geval van zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding wordt het gebruik van REPARIL CM gel niet aanbevolen, tenzij onder strikt medisch toezicht.Langdurig gebruik (maximaal 3 weken) van het product op grote huidoppervlakken tijdens de zwangerschap en gebruik op de borst moet echter worden vermeden. borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
REPARATIE C.M. gel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden, zoals roodheid, vervelling en uitdroging van de huid.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor lokaal gebruik, voor gewrichts- en spierpijn.
ATC-code: M02AC.
Escine werkt in op de vaatwanden.In geval van verhoogde permeabiliteit als gevolg van ontsteking, vermindert het de exsudatie, beperkt het de extravasatie van vloeistoffen in het weefsel en versnelt het de absorptie van het bestaande oedeem. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de wijziging van de permeabiliteit van de aangetaste capillaire openingen. Verder verhoogt escine de weerstand van de haarvaten, heeft het een ontstekingsremmende werking en verbetert het de microcirculatie.
Diethylaminesalicylaat heeft opmerkelijke pijnstillende eigenschappen. Het wordt gemakkelijk door de huid opgenomen en ontwikkelt zijn pijnstillende werking in de diepte op het behandelde gebied. De ontstekingsremmende werking van diethylaminesalicylaat versterkt de ontstekingsremmende werking van escine en elimineert de oorzaken van de ziekte.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Bij verschillende diersoorten en bij mensen is aangetoond dat de absorptie van aescine na plaatselijke toediening zeer laag is (
Op de plaats van toediening zijn de concentraties duidelijk meetbaar in het onderhuidse gebied en in de onderliggende musculatuur. Aescine is niet aantoonbaar in menselijk bloed en urine.
Volgens de experimenten die op dieren zijn uitgevoerd en de literatuur die hierover beschikbaar is, worden salicylaten beter opgenomen. De waarden die na lokale behandeling voor therapeutische doeleinden in het bloed worden gevonden, vallen echter niet binnen het toxiciteitsbereik.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Lavendelessentie, bittere sinaasappelbloesem, carbomeren, macrogol 6 glycerol caprilocapraat, dinatriumedetaat, trometamol, isopropylalcohol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant
06.3 Geldigheidsduur "-
5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
REPARATIE C.M. 1% + 5% gel en 2% + 5% gel: 40 g aluminium tube met interne beschermlaag en schroefdop.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte producten en afval afkomstig van dit geneesmiddel moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale wettelijke voorschriften.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Madaus GmbH
51101 Keulen (Duitsland)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
REPARATIE C.M. 1% + 5% gel - tube 40 g AIC n. 036397014
REPARATIE C.M. 2% + 5% gel - tube 40 g AIC n. 036397026
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
13 juli 2006/13 juli 2011
