Actieve ingrediënten: Chloorhexidine (chloorhexidinegluconaat)
CORSODYL 200 mg / 100 ml orale mucosale oplossing
CORSODYL 200 mg / 100 ml mondslijmvliesspray
CORSODYL 1 g / 100 g tandgel
Waarom wordt Corsodyl gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
CORSODYL orale mucosale oplossing en spray en CORSODYL tandgel zijn anti-infectieuze en antiseptica voor lokale orale behandeling.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
Ontsmettende werking van de mondholte, ook voor en na tandextracties of kleine operaties.
Anti-plaque werking, adjuvans bij de preventie van gingivitis en parodontitis secundair aan de vorming van tandplak.
Beschermende werking tegen infecties bij dragers van vaste of mobiele prothesen, voor de antiseptische werking op tanden en tandvlees
Contra-indicaties Wanneer Corsodyl niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Corsodyl inneemt
Vermijd contact met ogen en oren.
Als het product in contact komt met ogen of oren, was het dan onmiddellijk met water.
Het product is alleen voor uitwendig oraal gebruik; niet doorslikken. Bij pijn, zwelling of irritatie van de mond de behandeling stopzetten en uw arts of tandarts raadplegen.
Voorbijgaande smaakveranderingen en voorbijgaande gevoelens van gevoelloosheid, tintelingen of verbranding van de tong kunnen aanvankelijk optreden. Deze effecten verminderen gewoonlijk bij voortgezet gebruik.Als ze aanhouden, raadpleeg dan uw arts of tandarts.
Het gebruik, vooral langdurig, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen, stop in dit geval de behandeling en raadpleeg de arts om een geschikte therapie in te stellen.
Chloorhexidinegluconaat kan oppervlakkige verkleuring van de tong, tanden en sommige materialen die worden gebruikt voor vullingen en kunstgebitten veroorzaken. Vlekken zijn niet permanent en kunnen grotendeels worden voorkomen door de consumptie van voedsel of dranken die vlekken kunnen veroorzaken, zoals thee, koffie en rode wijn, te verminderen.
Wat de tanden en het orthodontische materiaal betreft, deze kleuring kan worden voorkomen door dagelijks gebruik van een gewone tandpasta of vóór het gebruik van CORSODYL-oplossing, mondslijmvliesspray en tandgel, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de mond wordt gespoeld met water in het "interval tussen de twee behandelingen, of op een ander moment van de dag.
Deze voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk omdat chloorhexidinegluconaat onverenigbaar is met anionische verbindingen die doorgaans in gewone tandpasta's worden aangetroffen.
In sommige gevallen kan de vlek worden verwijderd door professionele reiniging.
Bij anterieure prothesen en vullingen met geïnfiltreerde randen en/of ruwe oppervlakken kan de pigmentatie ook na professionele reiniging aanhouden.
Een professionele reinigingsinterventie kan nodig zijn na behandelingen zoals maxillaire fixatie of het aanbrengen van orthodontische hulpmiddelen die het niet mogelijk maken om normale mechanische mondhygiëne uit te voeren (bijv. poetsen).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Corsodyl veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Vermijd gelijktijdig gebruik van andere antiseptica.
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Chloorhexidine is onverenigbaar met anionische verbindingen zoals natriumlaurylsulfaat (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
Het is raadzaam geen natriumhypochloriet (bleekmiddel, bleekmiddel, enz.) te gebruiken voor het bleken van linnen dat in contact is geweest met CORSODYL, om bruine vlekken te voorkomen; gebruik natriumperboraat voor mogelijk bleken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Als u huiduitslag, gezwollen lippen, tong, keel of gezicht krijgt of moeite heeft met ademhalen, stop dan met het gebruik van het product en zoek onmiddellijk medische hulp. Deze effecten kunnen tekenen zijn van een zeldzame en ernstige allergische reactie (zie "Bijwerkingen") .
Het is ook raadzaam om uw arts te raadplegen als deze aandoeningen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
CORSODYL kan worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten op deze vermogens gemeld of bekend.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
CORSODYL bevat polyoxyethyleen-gehydrogeneerde ricinusolie. Het kan lokale huidreacties veroorzaken.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Corsodyl: Dosering
Wanneer en voor hoe lang?
Oplossing voor mondslijmvlies
volwassenen
Giet 10 ml CORSODYL in het speciale glas en spoel de mond tweemaal per dag ongeveer 1 minuut tot de symptomen volledig zijn verdwenen; in geval van zweren of candidiasis de behandeling voortzetten gedurende nog eens 48 uur zodra klinische verbetering is bereikt.
Het product mag niet worden verdund. Spuug na gebruik.
Mondslijmvliesspray
volwassenen
Spray 2 keer per dag op tanden en tandvlees.
De maximale dagelijkse dosering is 12 verstuivingen (ongeveer 0,14 ml / per verstuiving) tweemaal daags, 's morgens en' s avonds.
Tandgel
volwassenen
Breng een of twee keer per dag 2 cm gel aan op tanden en tandvlees met een zachte tandenborstel of vingers.
Breng bij prothesedragers na het reinigen een kleine hoeveelheid gel aan op de oppervlakken die in contact komen met het tandvlees.
Spuug het overtollige product uit. Spoel uw mond niet na het aanbrengen van de gel.
De aanbevolen doseringen voor volwassenen zijn ook geschikt voor gebruik bij oudere patiënten en kinderen van 12 jaar en ouder, tenzij anders voorgeschreven door de arts of tandarts.
Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag Corsodyl alleen worden gebruikt op voorschrift van een arts of tandarts.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet.
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen; raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recentelijk een verandering in de kenmerken ervan opmerkt.
Leuk vinden
Oplossing voor mondslijmvlies. Het is uitgerust met een capsule met een moeilijk te openen sluitsysteem.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Corsodyl heeft ingenomen?
Chloorhexidine wordt slecht oraal geabsorbeerd. Inname van CORSODYL, zelfs in grote hoeveelheden, zou geen systemische effecten moeten hebben: in dit geval is het echter raadzaam contact op te nemen met een arts om een geschikte therapie vast te stellen.
CORSODYL-oplossing en spray voor orale mucosa bevatten 6,72% ethylalcohol, daarom vereist het aannemen van hoge doses door kinderen aandacht en het uiteindelijke beroep op de arts om een geschikte therapie vast te stellen.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis CORSODYL, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van CORSODYL, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Corsodyl
Zoals alle geneesmiddelen kan CORSODYL bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De gemelde bijwerkingen zijn over het algemeen gering en lokaal van aard.
Gegevens uit klinische onderzoeken
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): omhulde tong.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): droge mond, smaakveranderingen, pijn in de tong, gevoelloosheid in de mond.
Postmarketinggegevens
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ernstige allergische reacties, die zich uiten als uitslag, zwelling van de lippen, tong, keel of gezicht, of ademhalingsmoeilijkheden (zie "Het is belangrijk om dat te weten").
Oppervlakkige verkleuring van de tong en tanden (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik"), pijn / irritatie van de mond, schilfering / pijn / zwelling van het mondslijmvlies (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik"), zwelling van de parotisklieren.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenzifarmaco.gov.en/en / verantwoordelijk .. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
CORSODYL-tandgel: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
CORSODYL orale mucosale oplossing: niet bewaren boven 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Oplossing voor oromucosaal gebruik: niet gebruiken als de kurk is verbroken of de veiligheidszegel is verbroken of ervan is gescheiden.
Oromucosale spray: accepteer het product niet als de flessluiting niet intact is.
Tandgel: het afdichtingsmembraan van de buisopening moet intact zijn.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
CORSODYL-oplossing en spray voor mondslijmvlies: 100 ml oplossing bevat: Werkzaam bestanddeel: 0,2 g chloorhexidinegluconaat. Hulpstoffen: polyoxyethyleen-gehydrogeneerde ricinusolie, niet-kristalliseerbare sorbitol (70%), muntessence, ethylalcohol (96%), gezuiverd water.
CORSODYL-tandgel: 100 g gel bevat: Werkzaam bestanddeel: chloorhexidinegluconaat g 1. Hulpstoffen: polyoxyethyleen-gehydrogeneerde ricinusolie, hydroxypropylcellulose, natriumacetaat, menthol, muntessentie, isopropylalcohol, gezuiverd water.
HOE HET ERUIT ZIET
CORSODYL-oplossing en spray voor mondslijmvlies: het product wordt aangeboden in de vorm van een transparante en kleurloze oplossing.
Verpakkingsgrootten: orale mucosale oplossing - 150 ml fles, orale mucosale spray - 60 ml fles.
CORSODYL-tandgel: het product wordt geleverd in de vorm van een gel.
Verpakking: 1 tube van 30 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CORSODYL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
CORSODYL-oplossing en spray voor mondslijmvlies
100 ml oplossing bevat:
Actief principe
chloorhexidinegluconaat 0,2 g
Hulpstoffen met bekende effecten:
polyoxyethyleen-gehydrogeneerde ricinusolie
CORSODYL tandgel
100 g gel bevat:
Actief principe
chloorhexidinegluconaat g 1
Hulpstoffen met bekende effecten:
polyoxyethyleen-gehydrogeneerde ricinusolie
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Transparante en kleurloze oplossing.
Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ontsmettende werking van de mondholte, ook voor en na tandextracties of kleine operaties.
Anti-plaque werking, adjuvans bij de preventie van gingivitis en parodontitis secundair aan de vorming van tandplak.
Beschermende werking tegen infecties bij dragers van vaste of mobiele prothesen, dankzij de antiseptische werking op tanden en tandvlees.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Oplossing voor mondslijmvlies
volwassenen
Giet 10 ml Corsodyl in het speciale glas en spoel de mond tweemaal per dag gedurende ongeveer 1 minuut totdat de symptomen volledig zijn verdwenen; in geval van zweren of candidiasis de behandeling voortzetten gedurende nog eens 48 uur zodra klinische verbetering is bereikt.
Het product mag niet worden verdund. Spuug na gebruik.
Mondslijmvliesspray
volwassenen
Spray 2 keer per dag op tanden en tandvlees.
De maximale dagelijkse dosering is 12 verstuivingen (ongeveer 0,14 ml / per verstuiving) tweemaal daags, 's morgens en' s avonds.
Tandgel
volwassenen
Breng een of twee keer per dag 2 cm gel aan op tanden en tandvlees met een zachte tandenborstel of vingers.
Bij kunstgebitdragers brengt u na het reinigen een kleine hoeveelheid gel aan op de oppervlakken die in contact komen met het tandvlees.
Spuug het overtollige product uit. Spoel uw mond niet na het aanbrengen van de gel.
De aanbevolen doseringen voor volwassenen zijn ook geschikt voor gebruik bij oudere patiënten en kinderen van 12 jaar en ouder, tenzij anders voorgeschreven door de arts of tandarts.
Bij kinderen jonger dan 12 jaar mag Corsodyl alleen worden gebruikt op voorschrift van een arts of tandarts.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Overschrijd de aangegeven doses niet.
Vermijd contact met ogen en oren.
Als het product in contact komt met ogen of oren, was het dan onmiddellijk met water.
Het product is alleen voor uitwendig oraal gebruik; niet doorslikken.
Bij pijn, zwelling of irritatie van de mond de behandeling stopzetten en uw arts of tandarts raadplegen.
In geval van huiduitslag, zwelling of ademhalingsmoeilijkheden, stop het gebruik van het product en zoek onmiddellijk medische hulp.
Voorbijgaande smaakveranderingen en voorbijgaande gevoelens van gevoelloosheid, tintelingen of verbranding van de tong kunnen aanvankelijk optreden. Deze effecten verminderen gewoonlijk bij voortgezet gebruik.Als ze aanhouden, raadpleeg dan uw arts of tandarts.
Het gebruik, vooral langdurig, van producten voor uitwendig gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen; stop in dat geval de behandeling en raadpleeg de arts om een geschikte therapie vast te stellen.
Niet gebruiken voor langdurige behandelingen; raadpleeg uw arts na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten.
Chloorhexidinegluconaat kan oppervlakkige verkleuring van de tong, tanden en sommige materialen die worden gebruikt voor vullingen en kunstgebitten veroorzaken. De vlekken zijn niet permanent en kunnen grotendeels worden voorkomen door de consumptie van voedselchromogenen, zoals thee, koffie en rode wijn, te verminderen.
Wat betreft de tanden en het orthodontische materiaal, deze kleuring kan worden voorkomen door het dagelijks gebruik van een gewone tandpasta of vóór het gebruik van Corsodyl-oplossing, mondslijmvliesspray en tandgel, waarbij ervoor moet worden gezorgd dat de mond met water in de mond wordt gespoeld. tussen de twee behandelingen, of op een ander moment van de dag.
Deze voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk omdat chloorhexidinegluconaat onverenigbaar is met anionische verbindingen die doorgaans in gewone tandpasta's worden aangetroffen.
In sommige gevallen kan de vlek worden verwijderd door professionele reiniging.
Bij anterieure prothesen en vullingen met geïnfiltreerde randen en/of ruwe oppervlakken kan de pigmentatie ook na professionele reiniging aanhouden.
Een professionele reinigingsinterventie kan nodig zijn na behandelingen zoals maxillaire fixatie of het aanbrengen van orthodontische hulpmiddelen die het niet mogelijk maken om normale mechanische mondhygiëne uit te voeren (bijv. poetsen).
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
CORSODYL bevat polyoxyethyleen-gehydrogeneerde ricinusolie. Het kan lokale huidreacties veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinisch significante interacties met andere geneesmiddelen bekend.
Vermijd gelijktijdig gebruik van andere antiseptica.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen aanwijzingen voor nadelige foetale reacties die kunnen worden toegeschreven aan het gebruik van het product tijdens de zwangerschap of aan zuigelingen tijdens de borstvoeding.
Daarom zijn er geen andere voorzorgsmaatregelen nodig dan die welke al vermeld zijn in rubriek 4.4.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten op deze vermogens gemeld of bekend.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen uit gegevens uit klinische onderzoeken en postmarketinggegevens worden hieronder opgesomd per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Gegevens uit klinische onderzoeken
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: beklede tong.
Vaak: droge mond
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: ageusie/dysgeusie, glossodynie, paresthesie/hypesthesie van de mondholte.
Postmarketinggegevens
Maagdarmstelselaandoeningen
Frequentie niet bekend: oppervlakkige verkleuring van de tong en tanden (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"), pijn / irritatie van de mond, schilfering / pijn / zwelling van het mondslijmvlies (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik") , zwelling van de parotisklieren.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Frequentie niet bekend: idiosyncratische huidreacties.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Frequentie niet bekend: overgevoeligheid, allergische reacties en anafylaxie (zie "Contra-indicaties", "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
De gemelde bijwerkingen zijn over het algemeen gering en lokaal van aard.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
Chloorhexidine wordt slecht oraal geabsorbeerd. Inname van Corsodyl, zelfs in grote hoeveelheden, zou geen systemische effecten moeten veroorzaken, maar in dit geval is het raadzaam om contact op te nemen met een arts om een geschikte therapie vast te stellen.
Corsodyl-oplossing en spray voor orale mucosa bevatten 6,72% ethylalcohol, daarom vereist het aannemen van hoge doses door kinderen aandacht en het uiteindelijke beroep op de arts om een geschikte therapie vast te stellen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-infectiemiddelen en antiseptica voor lokale orale behandeling.
ATC-code: A01AB 03
Corsodyl-oplossing en spray voor mondslijmvlies en Corsodyl-tandgel zijn effectieve preparaten als antiseptica bij infecties van de mondholte.
De basisstof van Corsodyl is chloorhexidine, een originele synthetische verbinding, met antiseptische werking en bacteriedodende activiteit voor de bacteriële flora die normaal wordt aangetroffen bij infecties van de orofaryngeale holte.
Chloorhexidinegluconaat is een effectief hulpmiddel bij de preventie en behandeling van gingivitis en parodontitis.
Het gebruik van een antiseptisch middel op basis van chloorhexidine, dat de vorming van tandplak bestrijdt, kan nuttig zijn voor het handhaven van de mondhygiëne, met name bij personen die niet in staat zijn om mechanische mondhygiëne uit te voeren, zoals dragers van orthodontische apparaten, getraumatiseerden en gehandicapten.
Corsodyl 0,2% chloorhexidinegluconaatoplossing is een effectief hulpmiddel bij de behandeling van prothetische stomatitis, afteuze ulcera en candidiasis.
Corsodyl 1% tandgel is een preparaat ontworpen voor plaatselijke toepassing zowel op de tanden als op het tandvlees.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Chloorhexidinegluconaat is een sterk kationisch molecuul dat sterk bindt aan de huid, slijmvliezen en weefsels en daardoor slecht wordt geabsorbeerd. Op deze manier verlengt chloorhexidinegluconaat zijn beschikbaarheid in de mondholte.
Na orale toediening werden geen bepaalbare bloedspiegels gevonden.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De preklinische veiligheidsgegevens over chloorhexidine die in de literatuur beschikbaar zijn, geven geen aandacht aan relevante informatie voor de indicaties en aanbevolen doseringen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
CORSODYL-oplossing en spray voor mondslijmvlies: polyoxyethyleen-gehydrogeneerde ricinusolie, 70% niet-kristalliseerbare sorbitol, muntessence, ethylalcohol (96%), gezuiverd water.
CORSODYL-tandgel: polyoxyethyleen-gehydrogeneerde ricinusolie, hydroxypropylcellulose, natriumacetaat, menthol, muntessence, isopropylalcohol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaar met anionische verbindingen die doorgaans in gewone tandpasta's worden aangetroffen.
Chloorhexidine is onverenigbaar met anionische verbindingen zoals natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 4.4).
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
CORSODYL mondslijmvliesspray: geen.
CORSODYL-tandgel: bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C.
CORSODYL orale mucosale oplossing: niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Oromucosale oplossing: gele glazen fles van 150 ml.
Spray voor oromucosaal gebruik: 75 ml heldere natriumglazen fles (gevuld tot 60 ml) aan de buitenkant bedekt met een ondoorzichtig wit PVC-laminaat.
Tandgel: Aluminium buis inwendig gelakt met epoxy-fenolhars.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Oromucosale oplossing - 150 ml fles AIC 014371037.
Oromucosale spray - 60 ml fles AIC 014371052.
Tandgel - tube van 30 g AIC 014371088.
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste toelating: mondwater en vernevelaar 30/06/1988, tandgel 29/11/1995.
Vernieuwing: juni 2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2015