Actieve ingrediënten: Tobramycine
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing"
Bijsluiters van Mitobrin zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing"
- MITOBRIN "0,3% oordruppels, oplossing"
Waarom wordt mitorine gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Antibioticum van de aminoglycosidefamilie
Therapeutische indicaties
MITOBRIN is geïndiceerd voor de behandeling van oog- en adnexale infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor tobramycine: acute, subacute en chronische catarrale conjunctivitis; blefaritis; bacteriële keratitis; dacryocystitis; pre- en postoperatieve profylaxe bij segmentoperaties front.
Contra-indicaties Wanneer Mitobrin niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mitobrin inneemt
Zoals bij alle antibiotica kan langdurig gebruik de groei van resistente micro-organismen, waaronder schimmels, bevorderen.
Vanwege de aanwezigheid in de formulering van de niet-ionische oppervlakteactieve stof tyloxapol, wordt het gelijktijdige gebruik van producten die tetracyclines bevatten niet aanbevolen.
In het geval dat het gebruik van Mitobrin gepaard gaat met een systemische behandeling met aminoglycoside-antibiotica, moet de totale serumconcentratie zorgvuldig worden gecontroleerd.De door de arts aanbevolen doses of behandelingsperiode niet overschrijden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mitobrin veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De tyloxapol-component is onverenigbaar met tetracycline.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bij zwangere vrouwen en bij zuigelingen dient het product te worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts. Het product mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Als de arts de behandeling nodig acht, moet de borstvoeding worden gestaakt.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van zijn farmacodynamische eigenschappen wordt niet verwacht dat het product de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden.
Zoals alle oogheelkundige geneesmiddelen, moet, als er tijdens het aanbrengen van Mitobrin een kortstondig wazig zicht optreedt, gewacht worden tot het zicht weer normaal is voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing" meervoudige dosis:
MITOBRIN bevat benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Vermijd contact met zachte contactlenzen.
Verwijder contactlenzen voor het aanbrengen en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze opnieuw aanbrengt.
De blekende werking tegen zachte contactlenzen is bekend.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Mitobrin gebruikt: Dosering
Druppel in de conjunctivale zak vier keer per dag twee druppels in de acute vormen en drie keer per dag in de chronische vormen, volgens medisch voorschrift.
Controleer voor gebruik of de verpakking voor eenmalig gebruik intact is.
Houd de container voor eenmalig gebruik rechtop en open hem door de klep te draaien totdat de container opengaat.
De oogdruppels in verpakkingen voor éénmalig gebruik dienen direct na opening te worden gebruikt, eventuele restanten mogen niet opnieuw worden gebruikt.
Voorkom dat de punt van de container in contact komt met het oog of een ander oppervlak.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Mitobrin heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering bekend.
In geval van accidentele inname van een overdosis Mitobrin, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Mitobrin, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mitobrin
Zoals alle geneesmiddelen kan Mitobrin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Zoals met alle lokale oculaire aminoglycoside-antibiotica, kunnen lokale intolerantie- of overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, zwelling van het ooglid of conjunctivaal erytheem optreden. Deze verschijnselen werden waargenomen bij minder dan 3% van de patiënten die werden behandeld met tobramycine 0,3% oogdruppels, oplossing.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
Geldigheid na opening:
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik":
Het product bevat geen bewaarmiddelen: na toediening moet de injectieflacon worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
Na opening van het sachet moeten de resterende injectieflacons binnen 28 dagen worden gebruikt.
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing" meervoudige dosis:
Na eerste opening moet de fles binnen 28 dagen worden gebruikt.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen. Houd MITOBRIN buiten het bereik en zicht van kinderen.
Andere informatie
Samenstelling
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik"
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
- Werkzaam bestanddeel: Tobramycine: 0,750 mg
- Hulpstoffen: tyloxapol, boorzuur, watervrij natriumsulfaat, natriumchloride, water voor injecties.
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing voor meerdere doses"
Een fles bevat:
- Werkzaam bestanddeel: Tobramycine: 15,0 mg
- Hulpstoffen: tyloxapol, benzalkoniumchloride, boorzuur, watervrij natriumsulfaat, natriumchloride, water voor injecties.
Farmaceutische vorm en inhoud
Oogdruppels, oplossing
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik":
- 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 0,250 ml
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing" meervoudige dosis:
- 1 druppelflesje van 5 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MITOBRIN 0,3% OOGDRUPPELS, OPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik"
Een verpakking voor eenmalig gebruik bevat:
Actief principe:
Tobramycine: 0,750 mg
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing voor meerdere doses"
Een fles bevat:
Actief principe:
Tobramycine: 15,0 mg
Voor hulpstoffen zie rubriek "Lijst van hulpstoffen".
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
MITOBRIN 0,3% oogdruppels, oplossing is geïndiceerd bij de behandeling van oog- en adnexale infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor tobramycine: acute, subacute en chronische catarrale conjunctivitis; blefaritis; bacteriële keratitis; dacryocystitis; pre- en profylaxe postoperatief bij operaties aan de voorste segment.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Druppel in de conjunctivale zak vier keer per dag twee druppels in de acute vormen en drie keer per dag in de chronische vormen, volgens medisch voorschrift.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals bij alle antibiotica kan langdurig gebruik de groei van resistente micro-organismen, waaronder schimmels, bevorderen.
Als de lokale toediening van tobramycine gepaard gaat met systemische behandeling met aminoglycoside-antibiotica, moet de totale serumconcentratie zorgvuldig worden gecontroleerd. Overschrijd de door uw arts aanbevolen doses of de therapieperiode niet.
Bewaar dit geneesmiddel buiten het bereik van kinderen.
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing voor meerdere doses"
MITOBRIN 0,3% oogdruppels, oplossing bevat benzalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken. Zachte contactlenzen mogen niet worden gedragen vóór het aanbrengen en ten minste 15 minuten na toediening.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De tyloxapol-component is onverenigbaar met tetracycline.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Klinische studies hebben aangetoond dat tobramycine veilig en effectief is bij pediatrisch gebruik.
Bij zwangere vrouwen en bij zuigelingen dient het product te worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte, onder direct toezicht van de arts. Het product mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.Als de arts de behandeling nodig acht, moet de borstvoeding worden gestaakt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Op basis van zijn farmacodynamische eigenschappen wordt niet verwacht dat het product de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen zal beïnvloeden.
Zoals alle oogheelkundige geneesmiddelen, moet, als er tijdens het aanbrengen van Mitobrin een kortstondig wazig zicht optreedt, gewacht worden tot het zicht weer normaal is voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Zoals met alle lokale oculaire aminoglycoside-antibiotica, kunnen lokale intolerantie- of overgevoeligheidsreacties zoals jeuk, zwelling van het ooglid of conjunctivaal erytheem optreden. Deze verschijnselen werden gedetecteerd bij minder dan 3% van de behandelde patiënten.
04.9 Overdosering
Er zijn nooit gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibioticum uit de aminoglycosidefamilie. ATC-code: S01AA12.
Tobramycine is een aminoglycoside-antibioticum geïsoleerd uit een complex geproduceerd door Streptomices tenebrarius, dat actief is op een breed scala van grampositieve en gramnegatieve oogpathogenen, in het bijzonder op Staphylococcus aureus en Pseudomonas aeruginosa. Het antimicrobiële spectrum van tobramycine is vergelijkbaar met dat van gentamicine; het heeft echter een betere activiteit in vitro en in vivo laten zien, met name tegen Pseudomonas, en heeft ook een lager nefro- en ototoxisch effect dan andere aminoglycoside-antibiotica.
Klinische studies hebben aangetoond dat tobramycine veilig en effectief is bij pediatrisch gebruik.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Onderzoek naar de penetratie van tobramycine op oculair niveau, na topische toediening bij konijnen, heeft aangetoond dat de maximale concentratie van tobramycine in het hoornvlies 0,5 uur na toediening en 1,5 - 2,5 uur in het kamerwater wordt gedetecteerd.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De LD50 van intraveneus toegediende tobramycine bij muizen is 118 mg/kg. Acute toxiciteitsstudies, door lokale oculaire toediening bij konijnen, hebben aangetoond dat tobramycine geen lokale irriterende effecten heeft. De toediening van tobramycine, herhaalde lokale oculaire route bij konijnen gedurende drie weken, vertoonde geen irriterende effecten op lokaal niveau, evenals farmacotoxische effecten op systemisch niveau.
Embryo-foetale toxiciteit, carcinogenese en mutagenese
Studies uitgevoerd bij ratten en konijnen met doses die 33 keer hoger zijn dan de normale systemische dosis voor de mens, hebben aangetoond dat dit antibioticum niet mutageen of carcinogeen is en geen toxische effecten heeft op embryo-foetaal niveau.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik"
Tyloxapol; boorzuur; watervrij natriumsulfaat; natriumchloride; water voor injecties.
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing voor meerdere doses"
Tyloxapol; benzalkoniumchloride; boorzuur; watervrij natriumsulfaat; natriumchloride; water voor injecties.
06.2 Incompatibiliteit
De tyloxapol-component is onverenigbaar met tetracycline.
06.3 Geldigheidsduur
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik":
In intacte verpakking: 2 jaar
Het product bevat geen bewaarmiddelen: na toediening moet de injectieflacon worden weggegooid, zelfs als deze slechts gedeeltelijk is gebruikt.
Na opening van het sachet moeten de resterende injectieflacons binnen 28 dagen worden gebruikt.
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing" meervoudige dosis:
In intacte verpakking: 2 jaar
Na eerste opening: 28 dagen
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing voor eenmalig gebruik"
20 containers van lage dichtheid polyethyleen met 0,250 ml oogdruppels
MITOBRIN "0,3% oogdruppels, oplossing voor meerdere doses"
Een druppelflesje van 5 ml gemaakt van polyethyleen met lage dichtheid.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Soft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
"0,3% oogdruppels, oplossing" 20 verpakkingen voor éénmalig gebruik van 0,250 ml - AIC: 039812019
"0.3% oogdruppels, oplossing" flesje van 5 ml - AIC: 039812021
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 24/01/2013
