Actieve ingrediënten: Triptoreline
Decapeptyl 11,25 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Decapeptyl-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- DECAPEPTYL 0,1 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
- DECAPEPTYL 3,75 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
- Decapeptyl 11,25 mg/2 ml poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Waarom wordt Decapeptyl gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel bevat triptoreline. Triptoreline behoort tot een groep geneesmiddelen die GnRH-analogen worden genoemd. Een van de acties is om de productie van geslachtshormonen in het lichaam te verminderen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt:
Bij mannen:
- met kwaadaardige tumor (carcinoom) van de prostaat en metastasen (uitgezaaid naar andere organen), waarbij de onderdrukking van de productie van mannelijk hormoon (testosteron) geïndiceerd is.
Bij vrouwen:
- met maligne borstkanker (carcinoom) in de premenopauzale periode of in de beginperiode van de menopauze (perimenopauze) waarbij hormonale behandeling geïndiceerd is;
- met genitale en extragenitale endometriose (stadia I-IV);
- met goedaardige tumoren (fibromen) van de baarmoeder.
Bij kinderen:
- als behandeling voor vroegtijdige puberteit, vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en vóór de leeftijd van 10 bij jongens.
Contra-indicaties Wanneer Decapeptyl niet mag worden gebruikt
Gebruik Decapeptyl niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor triptoreline of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor GnRH of andere GnRH-analogen (geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Decapeptyl)
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding")
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Decapeptyl® inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Decapeptyl gebruikt.
Gevallen van depressie die ernstig kunnen zijn, zijn gemeld bij patiënten die Decapeptyl gebruiken. Als u Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml gebruikt en een depressie krijgt, vertel dit dan aan uw arts.
Neem contact op met uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft: hart- of bloedvataandoeningen, waaronder hartritmestoornissen (aritmieën), of als u wordt behandeld met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Decapeptyl.
bij mannen
- Aan het begin van de behandeling is er een toename van de circulatie van testosteron in het lichaam Dit kan ertoe leiden dat uw kankersymptomen verergeren Neem contact op met uw arts als dit gebeurt Uw arts kan geneesmiddelen (anti-androgenen) voorschrijven om te voorkomen dat uw symptomen verergeren Tijdens de behandeling In de eerste weken van de behandeling kan Decapeptyl, net als andere GnRH-analogen, in geïsoleerde gevallen compressie van het ruggenmerg veroorzaken (paresthesie of een gevoel van zwakte in de onderste ledematen) of obstructie van de urethra (waar urine doorheen gaat). door uw arts en heeft u de juiste behandelingen voorgeschreven als dit gebeurt.
- Na chirurgische castratie veroorzaakt triptoreline geen verdere vermindering van testosteron.
- Diagnostische tests van de hypofysefunctie die tijdens de behandeling of na het stoppen van de behandeling met Decapeptyl worden uitgevoerd, kunnen misleidend zijn.
- Bij volwassenen, als Decapeptyl of een andere GnRH-analoog gedurende een lange periode wordt gebruikt, kan dit het risico op het ontwikkelen van verzwakking van de botstructuur verhogen, wat schadelijk kan zijn, vooral als u chronisch alcohol misbruikt, rookt, een familiegeschiedenis heeft van osteoporose (een aandoening die de sterkte van uw botten aantast), ondervoed bent of anticonvulsiva (geneesmiddelen tegen epilepsie) of corticosteroïden (steroïden) gebruikt. Als u problemen heeft met uw botten, zoals osteoporose, of een van de bovengenoemde risicofactoren, vertel dit dan aan uw arts.Dit kan van invloed zijn op hoe uw arts zal beslissen om u te behandelen.
- Als u risico loopt op het ontwikkelen van diabetes of hartproblemen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
- Als u een goedaardige tumor van de hypofyse heeft, waarvan u zich niet bewust bent, kan dit tijdens de behandeling met triptoreline 11,25 mg aan het licht komen. Symptomen kunnen zijn: plotselinge hoofdpijn, braken, slechtziendheid en oogverlamming.
bij vrouwen
- Bij volwassenen, als Decapeptyl of een andere GnRH-analoog gedurende lange tijd wordt gebruikt, kan dit het risico op het ontwikkelen van een verzwakking van de botstructuur verhogen, wat schadelijk kan zijn, vooral als u chronisch alcohol misbruikt, een roker bent, een gezin heeft voorgeschiedenis van osteoporose (een aandoening die de sterkte van uw botten aantast), ondervoed bent of anticonvulsiva (geneesmiddelen tegen epilepsie) of corticosteroïden (steroïden) gebruikt. Als u problemen heeft met uw botten, zoals osteoporose, of een van de bovengenoemde risicofactoren, vertel dit dan aan uw arts.Dit kan van invloed zijn op hoe uw arts zal beslissen om u te behandelen.
- In de eerste maand van de behandeling kan vaginale bloeding optreden. Na de eerste maand stopt de menstruatiecyclus meestal. Vertel het uw arts als u na de eerste maand van de behandeling blijft bloeden. De menstruatiecyclus wordt ongeveer 5 maanden na de laatste injectie hervat.
- U moet andere anticonceptiemethoden gebruiken dan de "pil" (niet-hormonaal) tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na de laatste injectie, wanneer triptoreline niet wordt gebruikt voor onvruchtbaarheid
Bij kinderen
- Meisjes kunnen tijdens de eerste maand van de behandeling milde tot matige vaginale bloedingen krijgen.
- Vertel het uw arts als u een hersentumor heeft.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Decapeptyl . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Decapeptyl kan interfereren met sommige geneesmiddelen die worden gebruikt om hartritmeproblemen te behandelen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of kan het risico op hartritmeproblemen verhogen bij gebruik in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. methadon (gebruikt om pijn te verlichten en ontgiftingsprogramma's voor drugsverslaving). ), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica (gebruikt bij ernstige psychische aandoeningen).
Uw arts zal uw hormonale status controleren wanneer Decapeptyl samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die de hypofysesecretie van gonadotropines beïnvloeden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig of slaperig voelen of problemen hebben met uw zicht, zoals wazig zien. Dit zijn mogelijke bijwerkingen van de behandeling of uw ziekte. Als u een van deze bijwerkingen ervaart, mag u niet autorijden of machines bedienen.
Voor degenen die sportactiviteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Decapeptyl: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Stop niet met de behandeling zonder het advies van uw arts.
De aanbevolen dosering is:
- carcinoom van de prostaat en carcinoom van de borst: geef strikt om de 3 maanden een injectie.
- endometriose en baarmoederfibroom: één injectie om de drie maanden, start van de behandeling in de eerste vijf dagen van de cyclus.
Bij vrouwen moet een langdurige toediening van meer dan 6 maanden zorgvuldig worden beoordeeld door de gespecialiseerde arts, zodat het verwachte voordeel groter is dan de mogelijke bijwerkingen als gevolg van langdurige oestrogeensuppressie, vooral op botniveau.
Gebruik bij kinderen
In de centrale vroegtijdige puberteit moet de behandeling met triptoreline worden uitgevoerd onder algemeen toezicht van een pediatrische endocrinoloog of kinderarts of endocrinoloog met ervaring in de behandeling van centrale vroegtijdige puberteit.
Kinderen die meer dan 20 kg wegen: dien elke 3 maanden een intramusculaire injectie van Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml toe.
Bij jongens en meisjes moet de behandeling worden gestaakt bij het bereiken van de fysiologische leeftijd van de puberteit en het wordt aanbevolen om de behandeling niet voort te zetten bij meisjes met een botleeftijd van meer dan 12 jaar.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij kinderen over de optimale leeftijd voor stopzetting van de behandeling op basis van de botleeftijd, maar stopzetting van de behandeling wordt aanbevolen bij kinderen met een botleeftijd van 13-14 jaar.
De suspensie dient onmiddellijk na bereiding te worden geïnjecteerd met alleen het suspensieoplosmiddel dat in de verpakking wordt geleverd. De verkregen suspensie mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Opmerking: Het is belangrijk dat de voorbereiding van de injectie strikt volgens de onderstaande instructies wordt uitgevoerd.Elke injectie die verkeerd wordt gegeven en die leidt tot verlies van geneesmiddel, moet onmiddellijk aan de arts worden gemeld.
VOORBEREIDING VAN DE PATINT VOOR HERSTEL VAN DE OPSCHORTING
- Bereid de patiënt voor door de bil op de injectieplaats te desinfecteren. Dit moet vóór reconstitutie gebeuren, aangezien de suspensie, eenmaal gereconstitueerd, onmiddellijk moet worden geïnjecteerd.
BEREIDING VAN DE INJECTIE
De aanwezigheid van bellen op het oppervlak van het lyofilisaat is normaal.
- Neem de injectieflacon met het oplosmiddel. Laat een eventuele oplossing aan de bovenkant van de injectieflacon in het lichaam van de injectieflacon vallen
- Neem de injectieflacon met het poeder. Laat eventueel opgehoopt poeder aan de bovenkant naar de bodem van de injectieflacon zakken
- Verwijder de plastic dop van de injectieflacon.
- Bevestig een naald aan de spuit. Verwijder de naaldbeschermer nog niet
- Breek de hals van de injectieflacon (de stip naar boven gericht)
- Verwijder de naaldbeschermer Steek de naald in de injectieflacon en zuig al het oplosmiddel op in de spuit.
- Steek de naald verticaal in de injectieflacon door de rubberen stop. Injecteer het oplosmiddel langzaam zodat, indien mogelijk, de hele bovenkant van de injectieflacon kan worden gewassen.
- Plaats de naald boven het vloeistofniveau en reconstitueer de suspensie door de injectieflacon voorzichtig heen en weer te schudden (horizontaal schudden)
- Haal de naald niet uit de injectieflacon
Zorg ervoor dat de injectieflacon voldoende lang wordt geschud, zonder om te keren, om een homogene en troebele suspensie te verkrijgen.
- Controleer of er geen onafgeveerd poeder in de injectieflacon zit (als er geagglomereerd poeder is, blijf schudden totdat ze verdwijnen).
- Wanneer de suspensie homogeen is, laat u de naald zakken en trekt u alle suspensie op (zonder de injectieflacon om te keren). Een kleine hoeveelheid blijft in de injectieflacon en moet worden weggegooid. Er is een overvulling meegeleverd om deze lekkage mogelijk te maken.
- Pak het gekleurde deel van de naald vast en verwijder de naald, die voor reconstitutie is gebruikt, uit de spuit. Bevestig de andere naald aan de spuit (stevig vastmaken).
- Verwijder de naaldbeschermer.
INTRAMUSCULAIRE INJECTIE
- Laad de naald om lucht uit de spuit te verwijderen onmiddellijk voordat u de injectie toedient. Om precipitatie van de suspensie te voorkomen, moet u onmiddellijk injecteren in de eerder gedesinfecteerde bilspier.
NA GEBRUIK
- Gooi de naalden weg in een container die bedoeld is voor verwijdering.
Vertel het uw arts in geval van aanzienlijk verlies van geneesmiddel als gevolg van een verkeerde injectie, zodat op korte termijn een tweede injectie kan worden gegeven.
Gooi het materiaal dat voor de injectie is gebruikt weg door het terug in de verpakking te doen en niet opnieuw te gebruiken.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Decapeptyl heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Decapeptyl heeft gebruikt dan u zou mogen
Hoewel er geen bijwerkingen als gevolg van overdosering zijn gemeld, dient u onmiddellijk uw arts te informeren of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan als u per ongeluk een overdosis triptoreline heeft gekregen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Decapeptyl® te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Vertel het uw arts.
Als u stopt met het innemen van Decapeptyl
Stop niet op eigen kracht met het innemen van Decapeptyl, maar volg strikt de instructies van uw arts op. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Decapeptyl
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
In zeldzame gevallen kan een ernstige allergische reactie optreden. Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen ervaart zoals moeite met slikken of ademen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong, huiduitslag.
Mannen
Veel van de bijwerkingen zijn te verwachten vanwege de verandering in de testosteronniveaus in het lichaam. Deze effecten omvatten: opvliegers, impotentie en verminderd libido.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Opvliegers
- Zwakheid
- Overmatig zweten
- Rugpijn
- Tintelingen in de benen
Vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Misselijkheid
- Vermoeidheid, roodheid, branderig gevoel en/of pijn op de injectieplaats, pijn in de spieren en botten, pijn in de armen en benen, oedeem (ophoping van vocht in de lichaamsweefsels) - Duizeligheid
- Hoofdpijn
- Impotentie, verlies van libido
- Depressie, stemmingswisselingen
Soms (treedt op bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten)
- Oorsuizen
- Buikpijn, constipatie, diarree, braken
- Lethargie, stijfheid, slaperigheid, pijn
- Veranderingen in sommige bloedonderzoeken (inclusief verhoogde lever- en nierfunctietestresultaten)
- Gewichtstoename
- Jicht (pijn, zwelling en roodheid in de gewrichten vaak ter hoogte van de grote teen)
- Verhoogde eetlust
- anorexia
- Gewrichtspijn, spierkrampen, spierzwakte, spierpijn
- Tintelingen of gevoelloosheid
- Slapeloosheid, prikkelbaarheid
- Borstvergroting, pijn in de borst, verminderd testikelvolume, testiculaire pijn
- Moeite met ademhalen
- Acne, haaruitval, jeuk, uitslag
- Verhoogde bloeddruk
Zelden (treedt op bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten)
- Rode of paarse verkleuring van de huid
- suikerziekte
- Duizeligheid
- Abnormaal gevoel in de ogen, visuele stoornissen
- Gevoel van volheid in de buik
- Winderigheid, droge mond, veranderde smaaksensatie
- pijn op de borst
- Moeite met staan
- Griepachtige symptomen, koorts
- Allergische reactie, anafylactische reactie (ernstige allergische reactie die duizeligheid of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken)
- Ontsteking van de neus/keel
- Verhoogde lichaamstemperatuur
- Gewichtsverlies
- Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed
- Stijve, gezwollen gewrichten, musculoskeletale stijfheid, artrose
- Geheugenstoornis
- Verwarde toestand, verminderde activiteit, euforie
- Moeite met ejaculeren
- Kortademigheid bij het liggen
- blaasjes
- bloedneus
- Lage bloeddruk
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Wazig zien
- Algemene malaise
- Verhoogde bloeddruk
- Bot pijn
- Ongerustheid
- Angioneurotisch oedeem
- Hartkloppingen
- ECG-veranderingen (QT-verlenging) Verhoogde lymfocytentellingen zijn gemeld bij patiënten die GnRH-analogen kregen.
Vrouwen
Veel van de bijwerkingen zijn te verwachten vanwege de verandering in de oestrogeenspiegels in het lichaam.
- Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Hoofdpijn
- Verminderd libido
- Slaapstoornissen
- Veranderde stemming
- Pijn tijdens of na geslachtsgemeenschap
- Pijnlijke menstruatiecycli
- Bloeden van de geslachtsdelen
- Ovarieel hyperstimulatiesyndroom
- Ovariële hypertrofie
- Bekkenpijn, buikpijn, vulvovaginale droogheid,
- Overmatig zweten, opvliegers
Vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Borstpijn
- Spierkrampen
- Pijn in de gewrichten
- Gewichtstoename
- Misselijkheid
- Depressie (langdurig gebruik. Deze frequentie is gebaseerd op de frequentie van het klasse-effect, gemeenschappelijk voor alle GnRH-agonisten)
- Buikpijn of ongemak
- Roodheid, ontsteking en/of pijn op de injectieplaats
Soms (treedt op bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten)
- Depressie (kortdurend gebruik. Deze frequentie is gebaseerd op de frequentie van het klasse-effect, gemeenschappelijk voor alle GnRH-agonisten)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- hij kokhalsde
- Diarree
- Malaise
- Verhoogde bloeddruk
- Spierpijn, spierzwakte
- Verwarde toestand, duizeligheid, angst
- Afwezigheid van menstruatiecyclus Zwelling van de lippen, gezicht, keel en/of tong, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, wazig zien, gezichtsstoornissen, netelroos, jeuk, angioneurotisch oedeem en hartkloppingen Tijdens de behandeling van onvruchtbaarheid, de combinatie van triptoreline met gonadotropines kan ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken Ovariumhypertrofie, bekken- en/of buikpijn kunnen optreden.
Kinderen
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Vaginale bloeding, inclusief spotting
Vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 100 patiënten)
- Pijn, buikpijn, erytheem, reactie op de injectieplaats (roodheid, ontsteking en/of pijn)
- Gewichtstoename
- Hoofdpijn
- Genitale bloeding
- Opvliegers
Soms (treedt op bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten)
- Visuele stoornissen
- Braken, constipatie, misselijkheid
- Malaise
- overgevoeligheid
- zwaarlijvigheid
- Nek pijn
- Veranderde stemming
- Borstpijn
- neusbloedingen
- Jeuk, netelroos, uitslag, acne.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Wazig zien
- Buikpijn
- Anafylactische shock (waargenomen bij volwassenen, mannen en vrouwen)
- Verhoogde bloeddruk, verhoogde bloedprolactinespiegels
- Pijn in de spieren
- Invloed op emotionele labiliteit, nervositeit, depressie
- Verhoogde bloeddruk Angioneurotisch oedeem
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Decapeptyl?
- Het actieve ingrediënt is triptoreline
- De andere bestanddelen die aanwezig zijn in de injectieflacon met poeder zijn coglycide-dllactidepolymeer, mannitol, carmellosenatrium, polysorbaat 80.
De andere bestanddelen van de oplosmiddelsuspensie zijn mannitol, water voor injecties.
Beschrijving van hoe Decapeptyl eruit ziet en de inhoud van de verpakking
De injectieflacon met poeder bevat 11,25 mg triptoreline.
De injectieflacon bevat 2 ml oplosmiddelsuspensie
De verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel van 2 ml, 2 naalden, 1 spuit
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DECAPEPTYL 11,25 MG / 2ML
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder bevat:
actief ingrediënt: triptoreline-pamoaat overeenkomend met 11,25 mg * triptoreline-base.
* De gerapporteerde waarde komt overeen met de hoeveelheid van 11,25 mg werkzame stof die na reconstitutie daadwerkelijk wordt toegediend.
Voor de lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder met verlengde afgifte en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. Intramusculair gebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
1. Behandeling van prostaatkanker en de secundaire effecten ervan, waarbij de onderdrukking van de testosteronproductie geïndiceerd is;
2. borstkanker bij pre- en perimenopauze vrouwen bij wie hormonale behandeling geïndiceerd is;
3. genitale en extragenitale endometriose (stadia I-IV);
4. baarmoederfibromen;
5. behandeling van centrale vroegtijdige puberteit, vóór de leeftijd van 8 jaar bij het meisje en vóór de leeftijd van 10 bij de jongen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
- Bij prostaatkanker en borstkanker strikt om de 3 maanden een injectie toedienen.
- Bij endometriose en baarmoederfibromen dient de behandeling te beginnen in de eerste 5 dagen van de cyclus De frequentie van injecties is eenmaal per 3 maanden.
- Tijdens de centrale vroegtijdige puberteit moet de behandeling met triptoreline worden uitgevoerd onder algemeen toezicht van een pediatrische endocrinoloog of een kinderarts of een endocrinoloog die ervaring heeft met de behandeling van de centrale vroegtijdige puberteit.
Kinderen die meer dan 20 kg wegen: dien elke 3 maanden een intramusculaire injectie van Decapeptyl 11,25 mg toe
Bij jongens en meisjes moet de behandeling worden gestaakt bij het bereiken van de fysiologische leeftijd van de puberteit en het wordt aanbevolen om de behandeling niet voort te zetten bij meisjes met een botleeftijd van meer dan 12 jaar.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij kinderen over de optimale leeftijd voor stopzetting van de behandeling op basis van de botleeftijd, maar stopzetting van de behandeling wordt aanbevolen bij kinderen met een botleeftijd van 13-14 jaar.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor zijn analogen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Zwangerschap en borstvoeding. Beëindig de behandeling in geval van onbedoeld begin van de zwangerschap (zie 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van GnRH-agonisten kan een verminderde botmineraaldichtheid veroorzaken. Bij mensen suggereren voorlopige gegevens dat het gebruik van een bisfosfonaat in combinatie met een GnRH-agonist het botmineraalverlies kan verminderen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met aanvullende risicofactoren voor osteoporose (bijv. chronisch alcoholmisbruik, roken, langdurige therapie met geneesmiddelen die de botmineraaldichtheid verminderen, zoals anticonvulsiva of corticoïden, familiale voorgeschiedenis van osteoporose, ondervoeding).
Bij patiënten die worden behandeld met antihypertensiva, kan correctie van de therapie noodzakelijk zijn. Alvorens triptoreline voor te schrijven, is verificatie van de niet-zwangerschapsstatus van de patiënt noodzakelijk.
In zeldzame gevallen kan behandeling met GnRH-agonisten de aanwezigheid van een onbekend reeds bestaand hypofyseadenoom van gonadotroop cellen aan het licht brengen. Deze patiënten kunnen hypofyse-apoplexie vertonen die wordt gekenmerkt door plotselinge hoofdpijn, braken, visusstoornissen en oftalmoplegie.
Stemmingswisselingen, waaronder depressie, zijn gemeld.
Er is een verhoogd risico op episodes van depressie (die ernstig kunnen zijn) bij patiënten die worden behandeld met GnRH-agonisten, zoals triptoreline.
Patiënten moeten op de juiste manier worden geïnformeerd en behandeld als er symptomen optreden
Patiënten met bekende depressie moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gevolgd.
Prostaatkanker
Triptoreline veroorzaakt, net als andere GnRH-agonisten, aanvankelijk een tijdelijke verhoging van de serumtestosteronspiegels. Als gevolg hiervan kunnen zich in de eerste weken van de behandeling af en toe geïsoleerde gevallen voordoen van tijdelijke verergering van de tekenen en symptomen van prostaatkanker. Tijdens de beginfase van de behandeling kan ook het gebruik van een anti-androgeen worden overwogen dat geschikt is om de aanvankelijke stijging van de serumtestosteronspiegels en de verergering van klinische symptomen tegen te gaan. Een klein aantal patiënten kan een tijdelijke verergering van de tekenen en symptomen van prostaatkanker (herhaling van de tumor) en een tijdelijke toename van kankergerelateerde pijn (gemetastaseerde pijn) ervaren die op symptoomniveau kan worden behandeld. Net als bij andere GnRH-agonisten zijn geïsoleerde gevallen van beenmergcompressie (paresthesie of een gevoel van zwakte in de onderste ledematen) of urethrale obstructie en hematurie waargenomen. Deze complicaties verdwijnen spontaan wanneer de testosteronmie het castratieniveau bereikt (meestal binnen 20 dagen na de eerste toediening).
Als compressie van het ruggenmerg of nierinsufficiëntie optreedt, moeten standaardbehandelingen voor deze complicaties worden uitgevoerd en, in extreme gevallen, moet onmiddellijke orchidectomie (chirurgische castratie) worden overwogen. Tijdens de eerste weken van de behandeling is zorgvuldige controle aangewezen, vooral bij patiënten die lijden aan spinale metastasen, met een risico op compressie van het ruggenmerg en bij patiënten met obstructie van de urinewegen. Na chirurgische castratie veroorzaakt triptoreline geen verdere verlaging van de serumtestosteronspiegels.
Langdurige androgeendeprivatie, via bilaterale orchidectomie of toediening van GnRH-analogen, gaat gepaard met een verhoogd risico op botverlies en kan leiden tot osteoporose en een verhoogd risico op botbreuken. Op basis van epidemiologische gegevens is ook waargenomen dat patiënten metabole veranderingen (bijv. glucose-intolerantie) of een verhoogd cardiovasculair risico kunnen ervaren tijdens androgeendeprivatietherapie. Prospectieve gegevens bevestigden echter geen verband tussen behandeling met GnRH-analogen en een toename van cardiovasculaire mortaliteit. Patiënten met een hoog risico op metabole of cardiovasculaire aandoeningen moeten zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de behandeling wordt gestart en moeten adequaat worden gecontroleerd tijdens androgeendeprivatietherapie.
Toediening van triptoreline in therapeutische doses veroorzaakt onderdrukking van het gonadale hypofyse-systeem. Normale functie wordt normaal gesproken hersteld na stopzetting van de behandeling Diagnostische tests van de hypofyse van de gonadale functie uitgevoerd tijdens de behandeling en na stopzetting van de behandeling met GnRH-analogen kunnen daarom misleidend zijn.
Periodieke controle van de bloedtestosteronspiegels is nuttig, omdat deze niet hoger mogen zijn dan 1 ng / ml.
Vrouwen
Vermindering van de botmineraaldichtheid
Het gebruik van GnRH-agonisten zal waarschijnlijk leiden tot een verlaging van de botmineraaldichtheid van gemiddeld 1% per maand gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden. Bij elke 10% vermindering van de botmineraaldichtheid is er een ongeveer 2-3 keer grotere kans op fracturen.
De momenteel beschikbare gegevens suggereren dat herstel van de botdichtheid bij de meeste vrouwen optreedt na stopzetting van de therapie.
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar voor patiënten met bevestigde osteoporose of met risicofactoren voor osteoporose (bijv. chronisch alcoholmisbruik, rokers, langdurige therapieën met geneesmiddelen die de botmineraaldichtheid verminderen, zoals anticonvulsiva of corticoïden, familiegeschiedenis van osteoporose, ondervoeding, bijv. anorexia nervosa) Aangezien verminderde botmineraaldichtheid waarschijnlijk schadelijker is bij deze patiënten, dient een behandeling met triptoreline op individuele basis te worden overwogen en alleen te worden gestart na een zeer zorgvuldige evaluatie als de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico's. Er moeten aanvullende maatregelen worden overwogen om de verlies van botmineraaldichtheid.
Baarmoederfibromen en endometriose
Gebruikt in de aanbevolen doses, veroorzaakt triptoreline constante hypogonadotrope amenorroe. Als genitale bloeding optreedt na de eerste maand, moeten de plasmaspiegels van estradiol worden gecontroleerd en, als de spiegels lager zijn dan 50 pg/ml, moeten mogelijke organische laesies worden gecontroleerd. Na stopzetting van de behandeling wordt de eierstokfunctie hersteld en wordt de eisprong ongeveer 5 maanden na de laatste injectie hervat.
Tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de laatste injectie moet een niet-hormonale anticonceptiemethode worden gebruikt.
Aangezien de menstruatie moet worden gestopt tijdens de behandeling met triptoreline, moeten patiënten de instructie krijgen om hun arts te informeren als een regelmatige menstruatie tijdens de behandeling aanhoudt.
Tijdens de behandeling van baarmoederfibromen wordt aanbevolen om de grootte van de vleesboom regelmatig te controleren. Er zijn zeldzame meldingen geweest van bloedingen bij patiënten met submucosale vleesbomen die werden behandeld met een GnRH-analoog. Bloedingen traden in het algemeen 6-10 weken na aanvang van de therapie op.
Pediatrische populatie
Centrale vroegrijpe puberteit
Een grondige en individuele evaluatie van de risico's en voordelen moet worden uitgevoerd voordat de behandeling van kinderen met voortschrijdende hersentumoren wordt gestart.
Bij meisjes kan initiële stimulatie van de eierstokken gevolgd door door de behandeling geïnduceerde oestrogeendeprivatie in de eerste maand milde tot matige vaginale bloedingen veroorzaken.
Na stopzetting van de behandeling zullen zich puberale kenmerken ontwikkelen.
Informatie over toekomstige vruchtbaarheid is nog beperkt. Bij de meeste meisjes zal de normale menstruatie ongeveer een jaar na het stoppen van de therapie beginnen.
Vroegrijpe pseudo-puberteit (gonadale of bijniertumor of hyperplasie) en gonadotropine-onafhankelijke vroegtijdige puberteit (testiculaire toxicose, familiale Leyding-celhyperplasie) moeten worden uitgesloten.
Botmineraaldichtheid (BMD) kan afnemen tijdens GnRH-therapie voor centrale vroegrijpe puberteit. Na stopzetting van de therapie blijft de daaropvolgende groei van botmassa echter behouden en lijkt de behandeling de piekbotmassa in de late adolescentie niet te beïnvloeden.
Slippen van de femurkop kan optreden na stopzetting van de GnRH-behandeling.De theorie is dat lage oestrogeenconcentraties tijdens de behandeling met GnRH-agonisten de epifysairschijf verzwakken.De behandeling resulteert bijgevolg in een vermindering van de schuifkracht die nodig is voor de dislocatie van de epifyse.
Borstkanker
Bij patiënten met borstkanker kan behandeling met Decapeptyl 11,25 mg nuttig zijn in gevallen waarin andere therapieën niet hebben geleid tot een klinische respons of hun effectiviteit hebben verloren; indien gebruikt als eerste keus geneesmiddel, vermindert Decapeptyl, indien nodig, de effectiviteit van andere therapieën niet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Voorzichtigheid is geboden wanneer triptoreline gelijktijdig wordt toegediend met andere geneesmiddelen die de hypofysesecretie van gonadotropines en Het wordt aangeraden dat de hormonale situatie van de patiënt wordt gecontroleerd
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Triptoreline mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, aangezien gelijktijdig gebruik van GnRH-agonisten gepaard gaat met een theoretisch risico op abortus of foetale afwijkingen. worden gebruikt tijdens de therapie totdat de menstruatiecyclus terugkeert.
Voedertijd
Triptoreline mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen echter verminderd zijn als de patiënt last krijgt van duizeligheid, slaperigheid en visusstoornissen die mogelijke bijwerkingen van de behandeling of als gevolg van de ziekte kunnen zijn.
04.8 Bijwerkingen
Ervaring uit klinische studies
Algemene verdraagbaarheid bij mannen
Net als bij andere therapieën met GnRH-agonisten of na chirurgische castratie, waren de meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen in verband met de behandeling met triptoreline het gevolg van de verwachte farmacologische effecten: aanvankelijke verhoging van de testosteronspiegels, gevolgd door bijna volledige onderdrukking van testosteron. Deze effecten omvatten opvliegers (50%), erectiestoornissen (4%) en verminderd libido (3%).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld, waarvan een correlatie met de behandeling met triptoreline op zijn minst mogelijk wordt geacht. Van de meeste van deze reacties is bekend dat ze verband houden met biochemische of chirurgische castratie.
Bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt volgens de frequentieconventie van MedDRA: Zeer vaak (≥1/10) - Vaak (≥1/100-
Triptoreline veroorzaakt een verhoging van de circulerende testosteronspiegels binnen de eerste week na de eerste injectie van de formulering met verlengde afgifte.Met deze initiële verhoging van de circulerende testosteronspiegels kan een klein percentage van de patiënten (≤ 5%) een tijdelijke verslechtering van hun spiegels ervaren. tekenen en symptomen van prostaatkanker (recidief van de tumor), meestal gemanifesteerd door een toename van plasklachten (dysurie en hematurie en gemetastaseerde pijn (5%), die op symptoomniveau kan worden behandeld. Deze symptomen zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk in 1-2 weken.
Er zijn geïsoleerde gevallen geweest van verergering van ziektesymptomen, urethrale obstructie of compressie van het ruggenmerg door metastase. Patiënten met gemetastaseerde wervellaesies en/of met obstructie van de bovenste of onderste urinewegen moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de eerste weken van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Het gebruik van GnRH-agonisten voor de behandeling van prostaatkanker kan gepaard gaan met toegenomen botverlies en kan leiden tot osteoporose en een verhoogd risico op botbreuken.
Verhoogde aantallen lymfocyten zijn gemeld bij patiënten die GnRH-analogen kregen.
Algemene verdraagbaarheid bij vrouwen (zie rubriek 4.4)
Als gevolg van verlaagde oestrogeenspiegels waren de meest gemelde bijwerkingen (verwacht bij 10% of meer van de vrouwen): hoofdpijn, verminderd libido, slaapstoornissen, stemmingswisselingen, dyspareunie, dysmenorroe, genitale bloeding, ovarieel hyperstimulatiesyndroom, ovariële hypertrofie , bekkenpijn, buikpijn, vulvovaginale droogheid, hyperhidrose, opvliegers en asthenie.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld, waarvan een correlatie met de behandeling met triptoreline op zijn minst mogelijk wordt geacht. Van de meeste van deze reacties is bekend dat ze verband houden met biochemische of chirurgische castratie.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 -
* Langdurig gebruik. Deze frequentie is gebaseerd op de frequentie van het klasse-effect, gemeenschappelijk voor alle GnRH-agonisten
** Kortdurend gebruik. Deze frequentie is gebaseerd op de frequentie van het klasse-effect, gemeenschappelijk voor alle GnRH-agonisten
Aan het begin van de behandeling kunnen symptomen van endometriose, waaronder bekkenpijn en dysmenorroe, zeer vaak (≥ 10%) verergeren tijdens de voorbijgaande stijging van de plasma-estradiolspiegels. Deze symptomen zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen gewoonlijk binnen 1-2 weken. Genitale bloedingen, waaronder menorragie en metrorragie, kunnen optreden in de maand na de eerste injectie.
Algemene verdraagbaarheid bij kinderen (zie rubriek 4.4)
Zoals waargenomen bij andere therapieën met GnRH-agonisten, waren de meest voorkomende triptoreline-gerelateerde bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken het gevolg van de verwachte farmacologische effecten. Deze effecten omvatten vaginale bloedingen, waaronder spotting.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld waarvoor een correlatie met triptoreline op zijn minst mogelijk wordt geacht.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100 -
Vaginale bloeding kan optreden in de maand na de eerste injectie.
04.9 Overdosering
In geval van overdosering is behandeling van symptomen aangewezen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: gonadotropine-releasing hormoonanaloog.
ATC-code: L02AE04.
Triptoreline is een synthetisch decapeptide (D-Trp-6-LHRH), analoog van natuurlijk GnRH. De vervanging van glycine op positie 6 door D-tryptofaan zorgt voor een aanzienlijk agonistisch vermogen en een grotere weerstand tegen enzymatische afbraak (talrijke in-vivo- en in-vitro-onderzoeken hebben een potentie aangetoond die tot 100 keer hoger is dan die van het natuurlijke hormoon) .
Voortgezette behandeling met triptoreline veroorzaakt onderdrukking van de hypofyse-gonadotrope functie door een mechanisme van desensibilisatie van de hypofyse-GnRH-receptoren.
Bij de start van de behandeling kan bij mannen een tijdelijke verhoging van zure fosfatase optreden.
Studies bij dieren en mensen hebben aangetoond dat de activiteit van GnRH-analogen een tweefasig effect is: na toediening van triptoreline, een korte fase van hypofysestimulatie, gekenmerkt door een verhoging van de plasmaspiegels van gonadotrofine en gonadale hormonen, gevolgd door remming van gonadotropine hypofyse-secretie resulterend in onderdrukking van de productie van gonadale hormonen en daling van de plasmaspiegels van geslachtssteroïden onder castratiewaarden Castratieniveaus worden bereikt binnen 20 dagen na toediening en blijven constant gedurende de afgifteperiode van het actieve ingrediënt; het remmende effect is volledig reversibel zodra de toediening van het product wordt stopgezet.
Verschillende waarnemingen bij dieren hebben ook een direct gonadaal effect aangetoond vanwege de verminderde gevoeligheid van de perifere GnRH-receptoren.
Pediatrische patiënten - vroegrijpe puberteit
De remming van de hypofyse-gonadale hyperactiviteit bij beide geslachten komt tot uiting door de onderdrukking van de estradiol- of testosteronsecretie, de afname van de LH-pieken en met een betere staturale leeftijd / botleeftijd-verhouding. Initiële gonadale stimulatie kan milde genitale bloedingen veroorzaken die behandeling met medroxyprogesteron of cyproteronacetaat vereisen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Na intramusculaire injectie van Decapeptyl 11,25 mg wordt bij patiënten binnen de eerste 3 uur een initiële triptorelinepiek waargenomen; na een fase van dalende plasmaspiegels die de eerste maand aanhoudt, blijft de triptorelinesnelheid gedurende ten minste 3 maanden op het castratieniveau.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute toxiciteit werd geëvalueerd bij ratten en muizen na enkelvoudige intraperitoneale en subcutane toediening. Wat betreft de intraperitoneale route is de LD50 zeer laag, gelijk aan 100 mg/kg bij ratten en 160-200 mg/kg bij muizen.
Na subcutane toediening was de LD50 bij beide soorten niet meetbaar, zelfs niet na enkelvoudige toedieningen overeenkomend met 150.000 keer (voor de rat) en 250.000 keer (voor de muis) de dosis die normaal bij mensen wordt gebruikt.
Chronische toxiciteitsstudies uitgevoerd bij honden en ratten hebben aangetoond dat herhaalde toedieningen geen veranderingen veroorzaken in andere organen en systemen dan de reproductieve.
Toxicologische studies bij dieren hebben geen specifieke molecuultoxiciteit aangetoond. De waargenomen effecten zijn te wijten aan de farmacologische eigenschappen van het product op het endocriene systeem.
Er was geen bewijs van enig mutageen effect veroorzaakt door triptoreline.
De reabsorptie van de microsferen vindt plaats op de injectieplaats via een macrofaagdigestieproces dat plaatsvindt in de eerste uren na injectie en binnen 120 dagen is voltooid met een totaal herstel ad integrum van het spierweefsel.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
a) Poederflacon met daarin:
Copolymeren d, l-lactide-glycolide b.d., mannitol, carmellosenatrium, polysorbaat 80
b) 2 ml injectieflacon met:
mannitol, water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen gegevens over onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Verpakking bestaande uit 1 injectieflacon met poeder, 1 ampul met oplosmiddel van 2 ml, twee naalden en een spuit.
Type I neutrale glazen injectieflacon met een bruikbare capaciteit van 4 ml met gevriesdroogde microsferen, hermetisch afgesloten met een elastomeer dop en aluminium afdichting.
Type I neutrale glazen injectieflacon met een nuttige inhoud van 2 ml met suspensieoplosmiddel.
Steriele wegwerpspuit van polypropyleen voor het opzuigen van het suspensieoplosmiddel en i.m injectie; 1 naald voor het opzuigen van het suspensieoplosmiddel; 1 IM injectienaald
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De homogene en melkachtige suspensie voor injectie wordt gereconstitueerd door zachtjes te schudden. De instructies voor reconstitutie, hieronder en in de bijsluiter gegeven, moeten strikt worden opgevolgd.
Eenmalig gebruik. Ongebruikte suspensie moet worden vernietigd.
Naalden die voor injectie worden gebruikt, moeten worden weggegooid in een daarvoor bestemde container.
Elk ongebruikt product moet worden vernietigd.
Het poeder moet worden gereconstitueerd in 2 ml mannitoloplossing. Gebruik alleen het suspensieoplosmiddel dat in de verpakking wordt geleverd. De verkregen suspensie mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Zuig met een van de twee naalden al het oplosmiddel op in de injectiespuit die in de verpakking zit en breng het over in de injectieflacon met het poeder. De injectieflacon moet voorzichtig worden geschud om het poeder volledig te dispergeren en een homogene en melkachtige suspensie te verkrijgen. De suspensie De verkregen suspensie wordt dan terug in de spuit teruggetrokken, plaats dan de naald terug en injecteer onmiddellijk de suspensie.
Als de suspensie niet onmiddellijk na reconstitutie wordt toegediend, moet de suspensie worden weggegooid.
Elke foutief uitgevoerde injectie die leidt tot medicatieverlies, moet onmiddellijk aan de behandelend arts worden gemeld. Gooi het materiaal dat voor de injectie is gebruikt weg, doe het terug in de verpakking en gebruik het niet opnieuw.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ipsen S.p.A. - Via A. Figino, 16 - 20156 Milaan.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC-nr.: 026999058
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 10.12.1998
Datum van laatste verlenging: 01.12.2009
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Bepaling V & A / 1269/2013 van 18.07.2013
