Actieve ingrediënten: Erytromycine, Zink (Zinkacetaatdihydraat)
Zineryt 4% + 1,2% poeder en oplosmiddel voor huidoplossing
Waarom wordt Zineryt gebruikt? Waar is het voor?
Zineryt bevat de actieve ingrediënten: erytromycine en zinkacetaatdihydraat. Erytromycine is een antimicrobieel antibioticum dat werkt door de bacteriën te doden die acne veroorzaken (een ontsteking van de huid die optreedt bij steenpuisten, met of zonder pus).Zinkacetaat versterkt het effect van erytromycine.
Zineryt wordt gebruikt voor de lokale behandeling van alle vormen van acne.
Neem contact op met uw arts als u na 12 weken behandeling geen verbetering bemerkt.
Contra-indicaties Wanneer Zineryt niet mag worden gebruikt
Gebruik Zineryt niet
- als u allergisch bent voor erytromycine, zinkacetaatdihydraat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor andere antibiotica die tot de macrolidenfamilie behoren (een klasse geneesmiddelen die vergelijkbaar is met Zineryt).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Zineryt inneemt
Gebruik Zineryt alleen op de huid.
Gebruik Zineryt niet op de ogen en/of slijmvliezen. Als Zineryt per ongeluk in contact komt met de ogen en/of slijmvliezen, moet het onmiddellijk met veel water worden gespoeld.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van de producten die op de huid moeten worden aangebracht, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen (allergie voor een of meer componenten) Stop in dat geval de behandeling en neem contact op met uw arts.
Kinderen
Bij kinderen mag dit geneesmiddel alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder medisch toezicht.
Uw arts zal het voordeel van een behandeling met erytromycine zorgvuldig afwegen tegen het mogelijke risico op het ontwikkelen van bijwerkingen (zie rubriek "Aanvullende bijwerkingen bij kinderen").
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Zineryt . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u:
- macrolide-antibiotica (klasse van geneesmiddelen vergelijkbaar met Zineryt)
- lincomycine of clindamycine (antibiotica).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt; gebruik Zineryt alleen wanneer dit duidelijk nodig is en onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Zineryt gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Zineryt moet twee keer per dag worden aangebracht.
Breng het geneesmiddel aan op de huid van het gezicht of andere aangetaste gebieden (niet alleen de laesie) totdat het te behandelen gebied bedekt is (ongeveer 0,5 ml voor elke toepassing).
Gebruik bij kinderen
Bij kinderen mag dit geneesmiddel alleen worden gebruikt als dit duidelijk nodig is en onder medisch toezicht. Uw arts zal het voordeel van een behandeling met erytromycine zorgvuldig afwegen tegen het mogelijke risico op het ontwikkelen van bijwerkingen (zie rubriek "Aanvullende bijwerkingen bij kinderen").
Gebruiksaanwijzing
Instructies voor het bereiden van de oplossing
- Verwijder de dop van beide flessen Zineryt en bewaar de dop van de fles met het poeder.
- Giet de vloeistof in de fles met het Zineryt-poeder.
- Schroef de dop die eerder op de fles was bewaard, die nu poeder en vloeistof bevat.
- Schud de fles ongeveer een minuut goed.
- Verwijder de dop, plaats de applicator en schroef de dop weer vast door een lichte druk uit te oefenen om de applicator correct te positioneren.
- Controleer of de applicator volledig is ingebracht (druk indien nodig).
- Zodra de oplossing is bereid, schrijft u de vervaldatum op de fles (de bereide oplossing vervalt 8 weken na bereiding) (zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Zineryt").
Instructies voor het aanbrengen van het product
Zineryt wordt aangebracht door de container naar beneden te kantelen en de applicator met een gelijktijdige lichte druk op de te behandelen huid te wrijven.
De hoeveelheid Zineryt kan worden gecontroleerd door de druk op de huid te verhogen of te verlagen. Na het aanbrengen laten drogen.
Waarschuwing: gebruik na het aanbrengen de container met het geneesmiddel alleen voor uzelf. De container mag niet door anderen worden gebruikt, dit is om de verspreiding van infecties te voorkomen.
Duur van de behandeling
De behandelperiode is over het algemeen 10-12 weken. In de regel zou u na deze behandelingsperiode een bevredigende verbetering moeten opmerken.
Als u na 12 weken behandeling geen zichtbare verbetering bemerkt, neem dan contact op met uw arts omdat er mogelijk sprake is van bacteriële resistentie (aanwezigheid van bacteriën waartegen erytromycine niet effectief is).In dit geval zal uw arts de juiste therapie voorschrijven.
Bent u vergeten Zineryt te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Zineryt heeft ingenomen
Er zijn geen gevallen bekend van het gebruik van een overdosis van dit geneesmiddel.
Bij correct gebruik is het onwaarschijnlijk dat een overdosis optreedt.
In geval van accidentele inname van de inhoud van de verpakking, zijn de symptomen die kunnen optreden het gevolg van de aanwezigheid van alcohol in het geneesmiddel.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Zineryt
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u tijdens de behandeling allergische verschijnselen ervaart, stop dan met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Deze effecten treden voornamelijk op bij langdurig gebruik van het geneesmiddel.Bovendien kunnen de volgende bijwerkingen optreden met de volgende frequentie.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- jeuk - erytheem (roodheid van de huid),
- huidirritatie
- branderig gevoel,
- droogheid van de huid
- huidexfoliatie (loslating van dunne en oppervlakkige huidlagen).
Het branderig gevoel of de roodheid van de huid wordt veroorzaakt door de alcohol in Zineryt. Deze effecten zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen wanneer de behandeling wordt stopgezet of wanneer de frequentie van toediening wordt verminderd
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij andere geneesmiddelen die erytromycine bevatten (een van de werkzame stoffen in Zineryt), maar het is onwaarschijnlijk dat ze optreden bij Zineryt:
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- hypertrofische pylorusstenose (vernauwing van de klep die de maag met de darm verbindt, wat moeilijkheden veroorzaakt bij het ledigen van de maag, resulterend in continu braken)
- Hij kokhalsde.
Als uw arts Zineryt voor uw baby heeft voorgeschreven, vertel het hem dan onmiddellijk als u problemen opmerkt bij het geven van borstvoeding (met zowel moeder- als flesvoeding) en/of braken.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Na de laatste bereiding wordt de oplossing 8 weken bij kamertemperatuur bewaard.
Bewaar in de originele verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat Zineryt
- de actieve ingrediënten in de flacon met poeder zijn: erytromycine 1302 mg en zinkacetaatdihydraat 389 mg
- de andere componenten in de fles met oplosmiddel (vloeistof) zijn: diisopropylsebacaat, ethanol.
1 ml product verkregen door het poeder te mengen met het oplosmiddel bevat: 40 mg erytromycine en 12 mg zinkacetaat.
Hoe ziet Zineryt eruit en wat zit er in de doos
Zynerit wordt geleverd in poeder en oplosmiddel voor lokaal gebruik om op de huid aan te brengen.
Elke verpakking Zineryt bevat:
- een fles met een poeder van de actieve ingrediënten (erytromycine en zinkacetaatdihydraat)
- een fles met het oplosmiddel samen met de andere componenten van het geneesmiddel (diisopropylsebacaat, ethanol)
- een applicator die op de fles met de geneesmiddeloplossing moet worden aangebracht (voor de bereiding van de geneesmiddeloplossing zie rubriek "Instructies voor het bereiden van de oplossing").
De fles met de gereconstitueerde oplossing bevat 30 ml Zineryt.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ZINERYT 4% + 1,2% POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR HUIDOPLOSSING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
De verpakking bevat, in de poederfles: erytromycine 1302 mg, gemicroniseerd zinkacetaatdihydraat 389 mg.
1 ml oplossing verkregen na mengen bevat: erytromycine 40 mg, zinkacetaat 12 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Poeder en oplosmiddel voor huidoplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Topische behandeling van alle vormen van acne vulgaris.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Zineryt moet tweemaal daags worden aangebracht op de huid van het gezicht of andere aangetaste gebieden (niet alleen de laesie) totdat het te behandelen gebied is bedekt (ongeveer 0,5 ml voor elke toepassing).Zineryt wordt aangebracht door de container naar de huid te kantelen. laag en wrijf de applicator op de huid met een gelijktijdige lichte druk. De hoeveelheid Zineryt kan worden gecontroleerd door de druk op de huid te verhogen of te verlagen.Laat drogen.
De gebruikelijke behandelperiode is 10-12 weken. Gedurende deze periode wordt bij de meeste patiënten een bevredigende verbetering waargenomen.
Na gebruik mag de container niet door andere patiënten worden gebruikt om de verspreiding van de infectie te voorkomen.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen of voor andere antibiotica die tot de macrolidenfamilie behoren.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Zineryt is uitsluitend bedoeld voor plaatselijke huidbehandeling en mag niet in contact komen met ogen of slijmvliezen.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken.
Als er na 12 weken behandeling geen verbetering zichtbaar is, moet rekening worden gehouden met het mogelijke optreden van bacteriële resistentie.
Gevallen van infantiele hypertrofische pylorusstenose zijn gemeld bij kinderen die erytromycine kregen. In het bijzonder werd niet-gal braken gevonden bij zuigelingen die erytromycine hadden gebruikt voor de profylaxe van kinkhoest; ze werden vervolgens gediagnosticeerd met pylorusstenose die chirurgische pyloro-myotomie noodzakelijk maakte. Aangezien erytromycine bij kinderen wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen die gepaard gaan met significante mortaliteit of morbiditeit (zoals kinkhoest of neonatale infecties met Chlamydia trachomatis), moet het voordeel van een behandeling met erytromycine zorgvuldig worden afgewogen tegen het mogelijke risico op het ontwikkelen van hypertrofische stenose van de pylorus.
Ouders moeten worden geadviseerd om braken of problemen met borstvoeding van de baby aan de arts te melden.
Buiten bereik van kinderen houden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Kruisresistentie met andere macrolide antibiotica en met lincomycine of clindamycine is mogelijk.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Op basis van gegevens bij de mens wordt aangenomen dat orale toediening van erytromycine congenitale misvormingen kan veroorzaken, zoals cardiovasculaire misvormingen en pylorusstenose, wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Zineryt mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met erytromycine vereist.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het product heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Aandoeningen van het immuunsysteem
Erg zeldzaam (
overgevoeligheid
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms (> 1 / 1.000, pruritus, erytheem, huidirritatie, branderig gevoel, droge huid, afschilfering van de huid.
Het branderig gevoel of lichte roodheid van de huid wordt veroorzaakt door de alcohol in Zineryt Deze effecten zijn van voorbijgaande aard en omkeerbaar bij onderbreking van de behandeling of bij een verlaging van de frequentie van toediening.
Er zijn meldingen geweest van hypertrofische pylorusstenose bij zuigelingen die erytromycine kregen (zie rubriek 4.4).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
Bij correct gebruik zijn geen gevallen van overdosering te verwachten.
Inslikken van de inhoud van de hele verpakking kan symptomen veroorzaken die verband houden met de aanwezigheid van ethylalcohol.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antimicrobieel middel voor de behandeling van acne.
ATC: D10AF52.
De antibacteriële werking van erytromycine elimineert Propionibacterium acnes en Staphylococcus epidermidis uit het talg van de talgklieren, waardoor de afbraak van talg door bacteriën stopt en de hoeveelheid vrije vetzuren vermindert.Daardoor verdwijnt ook de oorzaak van het talg. ontsteking. De aanwezigheid van zink verbetert het anti-acne effect van erytromycine, aangezien zink zijn eigen ontstekingsremmende werking heeft.
Het mechanisme waardoor dit gebeurt is niet helemaal bekend, maar het vermogen van zink om de afgifte van mediatoren (interleukine 1 en 6) uit ontstekingscellen te remmen, is waarschijnlijk betrokken.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Tijdens de ontwikkeling van Zineryt werd aangetoond dat zinkacetaat, dat vrijwel onoplosbaar is in de diisopropylsebacaat/ethylalcoholdrager, oplosbaar wordt door complexvorming met erytromycine; dit leidt tot een verhoogde penetratie van zink in de klieren in vergelijking met alleen zinkacetaat. Tegelijkertijd is er echter geen verhoogde penetratie van erytromycine, de opname van Zineryt door de huid is minimaal. Het zink-erytromycine-complex splitst in de huid en het zink wordt meestal gebonden of gevangen in het epidermofolliculaire gebied van het epitheel, terwijl erytromycine minimaal (0-10%) wordt geabsorbeerd maar snel wordt geëlimineerd binnen 24-72 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De acute, subacute en chronische toxiciteit van Zineryt is onderzocht bij verschillende diersoorten.
Acute toxiciteit voor orale toediening toonde een LD van 10,89 g/kg bij de rat en meer dan 10 ml/kg bij de hond.
De minimale letale dosis voor plaatselijke toepassing bij konijnen was hoger dan 2000 mg/kg.
Bij subacute en chronische toxiciteitstests leidde een dagelijkse topische dosering van 200 mg/kg Zineryt gedurende een periode van 28 tot 90 dagen bij konijnen niet tot significante afwijkingen, net als de topische dosering van 100 mg/kg gedurende 5 dagen. dertien weken in de muis.
Dierstudies hebben geen systemische toxiciteit aangetoond na plaatselijke toepassing (tot 200 maal de gebruikelijke dosis).
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Diisopropylsebacaat
ethanol.
06.2 Incompatibiliteit "-
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur "-
Niet-gereconstitueerd product: 2 jaar.
Na de laatste bereiding wordt de oplossing 8 weken bij kamertemperatuur bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaar in de originele verpakking.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Elke doos bevat een fles met poeder bestaande uit erytromycine en zinkacetaatdihydraat en een tweede fles met de vloeibare drager bestaande uit diisopropylsebacaat in alcohol.
De fles met de gereconstitueerde oplossing en met de applicator bevat 30 ml Zineryt.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Instructies voor het bereiden van de oplossing
1. Verwijder de dop van beide flessen Zineryt en bewaar de dop van de fles met het poeder.
2. Giet de vloeistof in de fles met het Zineryt-poeder.
3. Draai de dop die eerder op de fles was bewaard, die nu poeder en vloeistof bevat.
4. Schud de fles ongeveer een minuut goed.
5. Verwijder de dop, plaats de applicator en schroef de dop weer vast door lichte druk uit te oefenen om de applicator correct te positioneren.
6. Controleer of de applicator volledig is ingebracht (druk indien nodig).
7.Schrijf de houdbaarheidsdatum op de fles (8 weken na bereiding).
8. Bewaar de fles na gebruik gesloten op kamertemperatuur.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Astellas Pharma S.p.A. - Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Verdieping IV) - 20090 Assago (Milaan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
028734010
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Registratie: 14 juli 1995 - Verlenging van de autorisatie: 3 augustus 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
januari 2015
