Wat is Sifrol?
Sifrol is een geneesmiddel dat de werkzame stof pramipexol bevat. Het wordt geleverd in de vorm van witte tabletten met "directe afgifte" (rond: 0,088 mg, 0,7 mg en 1,1 mg; ovaal: 0,18 mg en 0,35 mg) en in de vorm van witte "tabletten met verlengde afgifte". (rond: 0,26 mg en 0,52 mg; ovaal: 1,05 mg, 2,1 mg en 3,15 mg). Tabletten met onmiddellijke afgifte geven het werkzame bestanddeel onmiddellijk af, terwijl tabletten met verlengde afgifte het langzaam over een paar uur afgeven.
Waar wordt Sifrol voor gebruikt?
Sifrol wordt gebruikt om de symptomen van de volgende ziekten te behandelen:
• de ziekte van Parkinson, een progressieve psychische stoornis die tremor, langzame bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt; Sifrol kan alleen of in combinatie met levodopa (een ander geneesmiddel voor de ziekte van Parkinson) worden gebruikt in elk stadium van de ziekte, ook in de latere stadia wanneer het effect van levodopa minder effectief wordt;
• matig tot ernstig rustelozebenensyndroom, een aandoening waarbij de patiënt zijn benen ongecontroleerd beweegt om het gevoel van ongemak, pijn of ongemak in het lichaam te stoppen, vooral 's nachts; Sifrol wordt gebruikt wanneer een specifieke oorzaak van de aandoening niet kan worden vastgesteld.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Sifrol gebruikt?
Bij de behandeling van de ziekte van Parkinson is de startdosering ofwel driemaal daags één 0,088 mg tablet met onmiddellijke afgifte of éénmaal daags één 0,26 mg tablet met verlengde afgifte.
Elke vijf tot zeven dagen moet de dosis worden verhoogd totdat de symptomen onder controle zijn zonder ongewenste effecten te veroorzaken die niet getolereerd kunnen worden. De maximale dagelijkse dosis is driemaal daags drie tabletten met onmiddellijke afgifte van 1,1 mg of eenmaal daags één tablet met verlengde afgifte van 3,15 mg. Patiënten kunnen 's nachts overschakelen van tabletten met onmiddellijke afgifte naar tabletten met verlengde afgifte, maar de dosis kan worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Sifrol dient minder vaak te worden gegeven aan patiënten met nierproblemen. Als de behandeling om welke reden dan ook wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
Bij de behandeling van het rustelozebenensyndroom moeten Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte eenmaal per dag, twee tot drie uur voor het slapengaan, worden ingenomen. De aanbevolen startdosering is 0,088 mg, maar kan, indien nodig, elke 4-7 dagen worden verhoogd om de symptomen verder te verminderen, tot een maximum van 0,54 mg. De respons van de patiënt en de noodzaak van verdere behandeling dienen na drie maanden te worden geëvalueerd. Tabletten met verlengde afgifte zijn niet geschikt voor de behandeling van het rustelozebenensyndroom.
Sifrol-tabletten worden ingenomen met water, met of zonder voedsel. De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, gedeeld of fijngemaakt en moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hoe werkt Sifrol?
De werkzame stof in Sifrol, pramipexol, is een dopamine-agonist (een stof die de werking van dopamine nabootst). Dopamine is een boodschapperstof in de hersengebieden die de beweging en coördinatie regelen. Bij patiënten met de ziekte van Parkinson zijn de dopamine-producerende cellen beginnen af te sterven, wat resulteert in een afname van de hoeveelheid dopamine die in de hersenen aanwezig is.Patiënten verliezen daardoor het vermogen om hun bewegingen betrouwbaar te controleren.Pramipexol stimuleert de hersenen net zoals dopamine zou doen, waardoor patiënten hun bewegingen kunnen beheersen en de tekenen en symptomen kunnen verminderen. symptomen van de ziekte van Parkinson, waaronder tremoren, stijfheid en vertraagde beweging.
Het werkingsmechanisme van pramipexol bij het rustelozebenensyndroom is nog niet volledig begrepen.Er wordt aangenomen dat dit syndroom wordt veroorzaakt door veranderingen in de dopaminefunctie in de hersenen, die gecorrigeerd kunnen worden met pramipexol.
Hoe is Sifrol onderzocht?
Bij de ziekte van Parkinson zijn Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte onderzocht in vijf hoofdstudies. In vier onderzoeken werd Sifrol vergeleken met placebo (een schijnbehandeling): een onderzoek onder 360 patiënten in gevorderde stadia van de ziekte die al werden behandeld met levodopa, en bij wie de werkzaamheid begon af te nemen; drie onderzoeken met in totaal 886 patiënten in een vroeg stadium van de ziekte die nog niet met levodopa werden behandeld. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de ernst van de ziekte van Parkinson. In de vijfde studie werd Sifrol vergeleken met levodopa bij 300 patiënten in een vroeg stadium en werd het aantal patiënten met motorische symptomen gemeten. Ter ondersteuning hiervan. tabletten, presenteerde de firma de resultaten van onderzoeken waaruit bleek dat tabletten met onmiddellijke afgifte en tabletten met verlengde afgifte dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceerden.Het bedrijf presenteerde ook onderzoeken waarin de twee tabletten in vroege en gevorderde stadia van de ziekte van Parkinson werden vergeleken en die onderzocht de overgang van patiënten van tabletten met onmiddellijke afgifte naar tabletten met verlengde afgifte.
Bij het rustelozebenensyndroom zijn Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte ook onderzocht in twee hoofdonderzoeken. De eerste vergeleek Sifrol met een placebo gedurende 12 weken bij 344 patiënten en mat verbetering van de symptomen. De tweede omvatte 150 patiënten die Sifrol gedurende zes maanden gebruikten en vergeleek de effecten van voortzetting van de behandeling met Sifrol of het overschakelen op placebo. De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat de symptomen verergerden.
Welk voordeel heeft Sifrol aangetoond tijdens de onderzoeken?
In het onderzoek bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium vertoonden proefpersonen die Sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte gebruikten meer verbeteringen na 24 weken behandeling met de onderhoudsdosis dan degenen die placebo gebruikten. Vergelijkbare resultaten werden gezien in de eerste drie onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium, waar na 4 of 24 weken grote verbeteringen werden waargenomen. Sifrol was ook effectiever dan levodopa bij het verbeteren van motorische symptomen bij ziekte in een vroeg stadium. Nader onderzoek toonde aan dat de tabletten met verlengde afgifte even effectief waren als de tabletten met onmiddellijke afgifte bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.Ze toonden ook aan dat patiënten veilig kunnen overschakelen van tabletten met directe afgifte naar tabletten met verlengde afgifte, ook al moest bij een klein aantal patiënten de dosis worden aangepast.
Bij het rustelozebenensyndroom waren sifrol-tabletten met onmiddellijke afgifte werkzamer dan placebo bij het verminderen van de symptomen gedurende een periode van 12 weken, maar het verschil tussen placebo en sifrol was groter na vier weken voordat het afbouwde.De resultaten van het tweede onderzoek waren niet voldoende. om de werkzaamheid van Sifrol op lange termijn aan te tonen.
Wat is het risico van Sifrol?
De meest voorkomende bijwerking van Sifrol (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid Bij patiënten met de ziekte van Parkinson zijn de andere bijwerkingen die bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen duizeligheid, dyskinesie (moeite met het dragen van bewegingen), slaperigheid en hypotensie (lage bloeddruk) Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Sifrol.
Sifrol mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor pramipexol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Waarom is Sifrol goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sifrol groter zijn dan de risico's voor de behandeling van de tekenen en symptomen van de idiopathische ziekte van Parkinson, alleen of in combinatie met levodopa, en bij de behandeling van matige tot ernstige idiopathische rusteloosheid benen met doseringen tot 0,54 mg base. De commissie adviseerde het verlenen van een handelsvergunning voor Sifrol.
Meer informatie over Sifrol
Op 14 oktober 1997 verleende de Europese Commissie Boehringer Ingelheim International GmbH een "Marketing Authorization" voor Sifrol, geldig in de hele Europese Unie.
De handelsvergunning werd verlengd op 14 oktober 2002 en 14 oktober 2007.
Voor de volledige versie van Siprol's EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 07-2009.
De informatie over Sifrol - pramipexol die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
