Actieve ingrediënten: Triptoreline (Triptoreline-acetaat)
FERTIPEPTIL, oplossing voor injectie
Waarom wordt Fertipeptil gebruikt? Waar is het voor?
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een oplossing voor injectie in een wegwerpspuit. Het wordt toegediend als een subcutane injectie in de onderbuik.
Dit geneesmiddel bevat triptoreline, een synthetisch analoog van het natuurlijke gonadotropine releasing hormoon (GnRH) GnRH reguleert de afgifte van gonadotropines (geslachtshormonen: luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) FERTIPEPTIL blokkeert de werking. GnRH therapie verlaagt de LH- en FSH-spiegels (downregulatie). Dit leidt tot vroegtijdige ovulatiepreventie (eierafgifte).
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken (ART) ondergaan. Bij ART kan de eisprong soms vroeg plaatsvinden, waardoor de kans om zwanger te worden aanzienlijk afneemt. FERTIPEPTIL wordt gebruikt voor downregulatie en voor het voorkomen van een voortijdige stijging van LH die daarom voortijdige eicelafgifte zou kunnen veroorzaken.
Contra-indicaties Wanneer Fertipeptil niet mag worden gebruikt
Gebruik FERTIPEPTIL niet:
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor triptorelineacetaat of voor één van de andere bestanddelen van FERTIPEPTIL (zie rubriek 6 - Aanvullende informatie)
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor GnRH of andere GnRH-analogen (geneesmiddelen vergelijkbaar met FERTIPEPTIL)
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Lees de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding"
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Fertipeptil . inneemt
Besteed bijzondere aandacht aan de behandeling met FERTIPEPTIL
- Er zijn meldingen geweest van depressie bij patiënten die FERTIPEPTIL gebruikten, die ernstig kan zijn. Als u FERTIPEPTIL gebruikt en een depressieve stemming krijgt, vertel dit dan aan uw arts.
- Omdat het stemmingswisselingen kan veroorzaken.
- Omdat behandeling in zeldzame gevallen een hersenbloeding (hypofyse-apoplexie) kan veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u plotselinge hoofdpijn, braken of gezichtsstoornissen krijgt.
- Omdat de behandeling ervoor kan zorgen dat de botten dunner worden, waardoor het risico op fracturen toeneemt.
- Als u een verhoogd risico heeft op botverdunning (osteoporose), vertel dit dan aan uw arts voordat u FERTIPEPTIL gebruikt. Risicofactoren zijn onder meer:
- Sommige van zijn familieleden hebben last van dunner worden van de botten
- Hij drinkt overmatig alcohol, eet slecht en/of rookt veel
- U wordt behandeld met geneesmiddelen die de sterkte van uw botten kunnen beïnvloeden.
Vertel het uw arts als een van de volgende waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden is geweest.
- Als u een milde of ernstige leveraandoening heeft.
- Als u een actieve allergische reactie heeft of als u in het verleden vaak allergische reacties heeft gehad.
- Als u alleen FERTIPEPTIL toedient, moet u worden geïnformeerd over de mogelijke allergische reacties die kunnen optreden (jeuk, huiduitslag, koorts). (Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een reactie krijgt na de injectie met Fertipeptil.
Als u last heeft van:
- Buikpijn
- Abdominale zwelling
- Misselijkheid
- hij kokhalsde
- Diarree
- Gewichtstoename
- Ademhalingsmoeilijkheden
- Verminderde urineproductie.
Vertel het uw arts meteen, ook als de symptomen enkele dagen na de laatste injectie optreden.De beschreven symptomen kunnen tekenen zijn van een hoge ovariële activiteit die ernstig kan worden (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Symptomen worden ernstig, de behandeling van onvruchtbaarheid moet gestopt worden en moet u naar een ziekenhuis.
Terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld, zal uw arts een echografie en soms bloedonderzoek ondergaan om uw reactie op de behandeling te controleren.
Hormoonbehandeling voor onvruchtbaarheid, zoals dit medicijn, kan het risico verhogen op:
- Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (zwangerschap buiten de baarmoeder) bij eerdere problemen met de eileiders
- Miskraam
- Meerlingzwangerschap (tweeling, drieling, etc.)
- Congenitale misvormingen (lichamelijke afwijkingen van de pasgeborene aanwezig bij de geboorte).
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Fertipeptil veranderen?
Vertel uw arts welke geneesmiddelen u gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
FERTIPEPTIL mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap of borstvoeding.
Gebruik FERTIPEPTIL niet als u vermoedt dat u zwanger bent. Een zwangerschap moet eerst worden uitgesloten door uw arts.
Ga niet verder met het gebruik van FERTIPEPTIL als u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent.
Niet-hormonale anticonceptie, zoals een condoom of diafragma, moet worden gebruikt tijdens de behandeling met FERTIPEPTIL.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is onwaarschijnlijk dat het geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Voor degenen die sportieve activiteiten uitvoeren
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van FERTIPEPTIL
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximale doseringsdosis, dus het is in wezen "natriumvrij".
Dosering en wijze van gebruik Hoe wordt Fertipeptil gebruikt: Dosering
Dit medicijn moet altijd worden gebruikt zoals voorgeschreven door de arts. Als u niet zeker bent van het gebruik, raadpleeg dan uw arts hoe u dit moet doen.
De gebruikelijke dosering is een subcutane injectie in de onderbuik, eenmaal per dag De behandeling kan worden gestart op de 2e of 3e dag of van de 21e tot 23e dag van de menstruatiecyclus (of 5-7 dagen ervoor). dag van het begin van de menstruatiecyclus). Na 2-4 weken zullen andere hormonen worden gegeven om de follikelgroei te bevorderen (groei van de zak met het ei).Normaal gesproken gaat de behandeling met FERTIPEPTIL door totdat de follikel de juiste grootte heeft bereikt, meestal 4 tot 7 weken.
Als er voldoende follikels zijn verkregen, krijgt u een geneesmiddel genaamd humaan choriongonadotrofine (hCG) in een enkele injectie om de ovulatie te induceren (het vrijkomen van een eicel).
Uw arts zal uw voortgang gedurende ten minste 2 weken na de hCG-injectie controleren.
INSTRUCTIES VOOR TOEDIENING
Als u is gevraagd dit geneesmiddel zelf toe te dienen, volg dan zorgvuldig alle instructies op.
De eerste injectie van dit medicijn moet worden gedaan onder toezicht van een arts.
- Verwijder de beschermfolie en haal de spuit uit de verpakking. Houd de spuit met de naald naar boven gericht en houd de grijze beschermkap vast. Verwijder de grijze beschermkap. Duw voorzichtig op de zuiger totdat de eerste druppel vloeistof eruit komt.
- Til de huid tussen duim en wijsvinger op. Druk op de zuiger van de spuit en injecteer langzaam de inhoud van de spuit.
Wat u moet doen als u FERTIPEPTIL bent vergeten in te nemen
Vertel het uw arts of verpleegkundige.
Als u gestopt bent met het gebruik van FERTIPEPTIL
Stop niet op eigen houtje met het innemen van FERTIPEPTIL, maar volg strikt de instructies van uw arts op. Te vroeg stoppen met de behandeling verkleint de kans op zwangerschap.
Als u vragen heeft over het gebruik van dit product, neem dan contact op met uw arts.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Fertipeptil heeft ingenomen?
Als u meer FERTIPEPTIL heeft ingenomen dan u zou mogen, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Fertipeptil
Zoals alle geneesmiddelen kan dit medicijn bijwerkingen veroorzaken, hoewel ze niet bij alle mensen voorkomen.
De volgende bijwerkingen zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen die optreden bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten:
- hoofdpijn
- buikpijn
- vaginale bloeding / spotting
- misselijkheid
- ontsteking op de injectieplaats
De volgende bijwerkingen komen vaak voor bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten:
- koeling
- griep symptomen
- faryngitis
- duizeligheid
- opvliegers
- hij kokhalsde
- gezwollen buik
- rugpijn
- abortus
- bekkenpijn
- hyperstimulatie van de eierstokken (hyperactiviteit), (zie paragraaf 2 "Let vooral op de behandeling met FERTIPEPTIL")
- ovariumcysten (aan het begin van de behandeling)
- pijn tijdens de menstruatie
- pijn of andere reacties op de injectieplaats
- vermoeidheid
Soms, optredend bij 1 tot 10 patiënten op 1000 behandelde patiënten:
- stemmingswisselingen, depressie.
Niet bekend: de frequentie kan niet worden berekend op basis van de beschikbare gegevens:
- buikpijn
- vergrote eierstokken
- overmatig zweten
- vaginale afscheiding tussen menstruatie
- allergische reacties (zie rubriek 2 "Let vooral op de behandeling met FERTIPEPTIL")
- roodheid op de injectieplaats
- slaapproblemen
- verminderd seksueel verlangen
- gewichtstoename
- kortademigheid
- wazig zien
- gezichtsstoornissen
- jeuk
- zware, langdurige en/of onregelmatige menstruatie
- uitslag
- vaginale droogheid
- angio-oedeem (zwelling direct onder de huid)
- pijn tijdens geslachtsgemeenschap
- zwakheid
- Borstpijn
- spiertrekkingen
- gewrichtspijn
In het geval van optreden of verergering van een of meer van de beschreven bijwerkingen of het optreden van niet beschreven bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Vervaldatum en retentie
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik FERTIPEPTIL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de aangegeven maand.
Geneesmiddelen mogen niet samen met het gewone huisvuil worden weggegooid. Vraag uw apotheker wat u met het ongebruikte geneesmiddel moet doen. Deze maatregelen zijn genomen om het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in FERTIPEPTIL
- De werkzame stof is triptorelineacetaat. Elke voorgevulde spuit van 1 ml oplossing voor injectie bevat 100 microgram triptorelineacetaat, overeenkomend met 95,6 microgram triptoreline met vrije base.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, azijnzuur (ijs) en water voor injecties.
Hoe ziet FERTIPEPTIL eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing in een glazen injectiespuit van 1 ml waaraan een naald is bevestigd.
De spuit en naald zijn afgesloten met een rubberen stop en een naalddop.
De doos bevat 7 of 28 voorgevulde spuiten.
Mogelijk zijn niet alle pakketten op de markt.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
FERTIPEPTIL 0,1 MG / 1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat 100 microgram triptorelineacetaat, overeenkomend met 95,6 microgram triptoreline met vrije base.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Injecteerbare oplossing.
Heldere kleurloze oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Fertipeptil is geïndiceerd voor de downregulatie en preventie van voortijdige luteïniserend hormoon (LH)-pieken bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan bij kunstmatige voortplantingstechnieken (ART).
In klinische onderzoeken werd Fertipeptil gebruikt in cycli waarin stimulatie werd geïnduceerd met ofwel urinair of recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) of humaan menopauzaal gonadotrofine (HMG).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
De behandeling kan worden gestart in de eerste folliculaire fase (dag 2 of 3 van de menstruatiecyclus) of in de middelste luteale fase (dag 21-23 van de menstruatiecyclus of 5-7 dagen voor het verwachte begin van de menstruatie). met gonadotropines dient ongeveer 2-4 weken na de behandeling met Fertipeptil te worden gestart. De ovariële respons moet klinisch worden gecontroleerd (alleen door middel van ovariële echografie of, bij voorkeur, in combinatie met een dosis oestradiol) en de dosis gonadotropine moet dienovereenkomstig worden aangepast. Zodra een voldoende aantal follikels van de juiste grootte is verkregen, moet de behandeling met Fertipeptil en gonadotropines worden stopgezet en moet een enkele injectie met hCG worden toegediend om de uiteindelijke follikelrijping te induceren. Als na 4 weken de neerwaartse regulatie niet is bevestigd (via echografie van een schilferend endometrium of, bij voorkeur in combinatie met meting van de estradiolspiegels), moet worden overwogen om de behandeling met Fertipeptil te staken. De totale duur van de behandeling is gewoonlijk 4-7 weken Tijdens de behandeling met Fertipeptil dient adequate ondersteuning van de luteale fase te worden geboden, volgens het protocol van het verwijzend medisch centrum.
Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
Er zijn geen specifieke doseringsaanbevelingen bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie. Een klinische studie wees uit dat het risico op accumulatie van triptoreline bij patiënten met een leverfunctiestoornis en een ernstige nierfunctiestoornis laag is (zie rubriek 5.2).
Pediatrische populatie
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Fertipeptil bij pediatrische patiënten voor de indicatie: downregulatie en preventie van premature luteïniserend hormoon (LH)-pieken bij vrouwen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan bij kunstmatige voortplantingstechnieken (ART).
Wijze van toediening
Behandeling met Fertipeptil dient te worden gestart onder toezicht van een specialist in de behandeling van onvruchtbaarheid Fertipeptil wordt gebruikt als een dagelijkse subcutane injectie in de onderbuikwand Na de eerste toediening wordt aanbevolen de patiënt gedurende 30 minuten te controleren om er zeker van te zijn dat dat er geen allergische/pseudo-allergische reacties op de injectie zijn.
Apparatuur die nodig is om dergelijke reacties te behandelen, moet direct beschikbaar zijn. Daaropvolgende injecties kunnen door de patiënte zelf worden toegediend, mits zij goed is geïnformeerd over de tekenen en symptomen van mogelijke overgevoeligheid, de gevolgen van dergelijke reacties en de noodzaak van onmiddellijke medische hulp. Om lipoatrofie te voorkomen, wordt aanbevolen om de injectieplaats te variëren. Voor instructies over gebruik en verwerking, zie rubriek 6.6.
04.3 Contra-indicaties -
Fertipeptil is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
- Overgevoeligheid voor gonadotropine releasing hormone (GnRH) of zijn analogen.
- Zwangerschap en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Het gebruik van GnRH-agonisten kan een vermindering van de botmineraaldichtheid veroorzaken Voorlopige gegevens bij de mens suggereren dat het gebruik van bisfosfonaten in combinatie met GnRH-agonisten het botmineraalverlies kan verminderen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met aanvullende risicofactoren voor osteoporose (bijv. chronisch alcoholmisbruik, roken, langdurige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de botmineraaldichtheid verminderen, zoals anticonvulsiva of corticoïden, familiale voorgeschiedenis van osteoporose, ondervoeding).
Verlies van botmineraaldichtheid
Het gebruik van GnRH-agonisten veroorzaakt waarschijnlijk een verlaging van de botmineraaldichtheid met gemiddeld 1% per maand gedurende een behandelingsperiode van zes maanden. Elke 10% vermindering van de botmineraaldichtheid gaat gepaard met een ongeveer twee- tot drievoudige toename van het fractuurrisico.
De momenteel beschikbare gegevens suggereren dat bij de meerderheid van de vrouwen het herstel van verloren botmassa optreedt na stopzetting van de behandeling.
Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar over patiënten met openlijke osteoporose of met risicofactoren voor osteoporose (bijv. chronisch alcoholmisbruik, rokers, langdurige therapieën met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de botmineraaldichtheid verminderen, zoals anticonvulsiva of corticoïden, familielid uit de medische voorgeschiedenis voor osteoporose, ondervoeding bijv. anorexia nervosa). Aangezien het verlies van botmineraaldichtheid bij deze patiënten bijzonder schadelijk kan zijn, moet de behandeling met triptoreline op individuele basis worden geëvalueerd en alleen worden gestart als een zorgvuldige analyse van het geval de verwachte voordelen groter acht dan de bijbehorende risico's. maatregelen om het verlies van botmineraaldichtheid tegen te gaan.
Bevestiging dat de patiënte niet zwanger is, moet worden bevestigd voordat triptoreline wordt voorgeschreven.
In zeldzame gevallen kan behandeling met GnRH-agonisten de aanwezigheid van voorheen onbekende gonadotrope hypofyse-adenoomcellen aan het licht brengen. Deze patiënten kunnen hypofyse-apoplexie vertonen die wordt gekenmerkt door plotselinge hoofdpijn, braken, visuele stoornissen en oftalmoplegie.
Er is een verhoogd risico op episoden van depressie (die ernstig kunnen zijn) bij patiënten die worden behandeld met GnRH-agonisten, zoals triptoreline. Patiënten moeten op de juiste manier worden geïnformeerd en behandeld als er symptomen optreden.
Er zijn stemmingswisselingen gemeld.Patiënten met een bekende depressie moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gevolgd.
Stimulatie van de eierstokken mag alleen plaatsvinden onder strikt medisch toezicht.
Bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie heeft triptoreline een gemiddelde uiteindelijke halfwaardetijd van 7-8 uur vergeleken met 3-5 uur bij gezonde proefpersonen. Ondanks deze langdurige blootstelling wordt de aanwezigheid van triptoreline in de bloedsomloop niet verwacht op het moment van embryotransfer.
Besteed bijzondere aandacht aan vrouwen met tekenen of symptomen van actieve allergieën of met een voorgeschiedenis van aanleg voor allergieën. Behandeling met Fertipeptil wordt niet aanbevolen bij vrouwen met ernstige allergische reacties. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd om zwangerschap uit te sluiten.
Geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) zijn geassocieerd met een verhoogd risico op meerlingzwangerschappen, miskramen, buitenbaarmoederlijke zwangerschappen en aangeboren afwijkingen. Deze risico's gelden ook voor behandeling met Fertipeptil als aanvullende therapie bij gecontroleerde ovariële hyperstimulatie.Het gebruik van Fertipeptil bij gecontroleerde ovariële hyperstimulatie kan het risico op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) en ovariumcysten verhogen.
De verzameling van follikels, geïnduceerd door het gebruik van GnRH-analogen en gonadotropines, kan duidelijk worden verhoogd bij een minderheid van gepredisponeerde patiënten, vooral in het geval van polycysteus ovariumsyndroom.
Net als bij andere GnRH-analogen zijn er meldingen geweest van ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) geassocieerd met het gebruik van triptoreline in combinatie met gonadotropines.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS):
OHSS is een medisch voorval dat verschilt van ongecompliceerde vergroting van de eierstokken OHSS is een syndroom dat in verschillende mate van ernst kan optreden Het omvat duidelijke vergroting van de eierstokken, hoge serumspiegels van steroïde geslachtshormonen en een toename van de vasculaire permeabiliteit die kan evolueren tot een accumulatie van vocht in het buikvlies, in het borstvlies en, zelden, in de pericardiale holte.
In ernstige gevallen van OHSS kunnen de volgende symptomen worden waargenomen: buikpijn, opgezette buik, ernstige vergroting van de eierstokken, gewichtstoename, dyspneu, oligurie en gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, braken en diarree. Klinische evaluatie kan hypovolemie, hemoconcentratie, verstoring van de elektrolytenbalans, ascites, hemoperitoneum, pleurale effusies, hydrothorax, acute longinsufficiëntie en trombo-embolische voorvallen aan het licht brengen.
Overmatige ovariële respons op behandeling met gonadotropine resulteert zelden in OHSS als toediening van hCG om ovulatie te induceren wordt vermeden. Daarom is het in gevallen van OHSS verstandig om geen hCG toe te dienen en de patiënt te adviseren zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 4 dagen. OHSS kan snel evolueren (24 uur tot meerdere dagen) en een ernstige medische gebeurtenis worden, daarom moeten patiënten gedurende ten minste 2 weken na toediening van hCG worden gecontroleerd.
OHSS kan ernstiger en langduriger zijn als zwangerschap optreedt.Heel vaak treedt OHSS op nadat de hormoonbehandeling is gestopt en bereikt de maximale ernst ongeveer zeven tot tien dagen na de behandeling. Over het algemeen verdwijnt OHSS spontaan bij het begin van de menstruatie.
Als ernstige OHSS optreedt, moet de behandeling met gonadotropine worden gestaakt, als deze nog aan de gang is, moet de patiënt in het ziekenhuis worden opgenomen en moet een specifieke therapie voor OHSS worden gestart, bijvoorbeeld met absolute rust, intraveneuze infusie van elektrolytoplossingen of colloïdaal en heparine.
Dit syndroom komt met een hogere incidentie voor bij patiënten met polycysteus ovarium.
Het risico op OHSS kan verhoogd zijn bij het gebruik van GnRH-agonisten in combinatie met gonadotropines in vergelijking met het gebruik van gonadotropines alleen.
Ovariële cysten:
Ovariumcysten kunnen zich ontwikkelen tijdens de beginfase van de behandeling met GnRH-agonisten. Deze cysten zijn meestal asymptomatisch en niet-functioneel.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Interacties van Fertipeptil met andere geneesmiddelen zijn niet onderzocht voor deze indicatie.
Mogelijke interacties met veelgebruikte geneesmiddelen, waaronder histaminebevrijders, kunnen niet worden uitgesloten.
Wanneer triptoreline wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die interfereren met de hypofysesecretie van gonadotropines, is voorzichtigheid geboden en wordt controle van de hormonale status van de patiënt aanbevolen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
Fertipeptil is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling van onvruchtbaarheid wordt begonnen. Tijdens de behandeling moet een niet-hormonale anticonceptiemethode worden gebruikt totdat de menstruatie wordt hervat. Als de patiënte zwanger wordt tijdens de behandeling met triptoreline, moet de behandeling worden stopgezet.
Wanneer triptoreline wordt gebruikt voor de behandeling van "onvruchtbaarheid, is er geen bewijs van een causaal verband tussen triptoreline en eventuele daaropvolgende abnormale ontwikkeling van eicellen, zwangerschap of de pasgeborene."
De beperkte gegevens die beschikbaar zijn over het gebruik van triptoreline tijdens de zwangerschap wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen Dierproeven hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Op basis van de farmacologische effecten kan een negatieve invloed op de zwangerschap en het product van bevruchting niet worden uitgesloten.
Voedertijd
Fertipeptil is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Er is geen onderzoek gedaan naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, maar op basis van het farmacologische profiel heeft Fertipeptil waarschijnlijk geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Vaak (≥ 2%) gemelde bijwerkingen tijdens behandeling met Fertipeptil in klinische onderzoeken, zowel voor als tijdens gelijktijdige behandeling met gonadotropines, worden weergegeven in de onderstaande tabel. De meest voorkomende bijwerkingen zijn: hoofdpijn (27%), vaginale bloeding/spotting (24%), buikpijn (15%), ontsteking op de injectieplaats (12%) en misselijkheid (10%).
Matige tot ernstige flushing en hyperhidrose kunnen optreden en vereisen normaal gesproken geen stopzetting van de behandeling.
Bij het begin van de behandeling met Fertipeptil kan de combinatie met gonadotrofinen het ovarieel hyperstimulatiesyndroom veroorzaken. Ovariumvergroting, dyspneu, bekken- en/of buikpijn kunnen worden waargenomen (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik") Genitale bloeding. waaronder menorragie en metrorragie, kunnen optreden aan het begin van de behandeling met Fertipeptil.
De vorming van cysten in de eierstokken is vaak gemeld (1%) tijdens de beginfase van de behandeling met Fertipeptil.
Tijdens de behandeling met triptoreline hebben sommige bijwerkingen een algemeen patroon laten zien van hypo-oestrogene voorvallen die verband houden met een hypofyse-ovariumblokkade, zoals slaapstoornissen, hoofdpijn, stemmingswisselingen, vulvovaginale droogheid, dyspareunie en verminderd libido.
Borstpijn, spierspasmen, artralgie, gewichtstoename, misselijkheid, buikpijn, abdominaal ongemak, asthenie en episodes van wazig zien en gezichtsstoornissen kunnen worden waargenomen tijdens de behandeling met Fertipeptil.
Na injectie van Fertipeptil zijn enkele gevallen van allergische reacties, gelokaliseerd of gegeneraliseerd, gemeld.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Bij mensen kan overdosering zich uiten als een verlenging van de werkingsduur In geval van overdosering dient de behandeling met Fertipeptil (tijdelijk) te worden gestaakt.
Er zijn geen bijwerkingen als gevolg van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: analogen van gonadotropine-vrijmakende hormonen.
ATC-code: L02AE04.
Triptoreline (acetaat) is een synthetisch decapeptide-analoog van het natuurlijke hypothalamische hormoon GnRH. Triptoreline heeft een langere werkingsduur dan die van natuurlijk GnRH en heeft een bifasische werking op hypofyseniveau. Na een snelle en enorme initiële stijging van de LH-spiegels. en FSH (flare-up), circulerende niveaus van LH en FSH nemen af als gevolg van desensibilisatie van hypofyse GnRH-receptoren, wat resulteert in een duidelijke afname van de gonadale productie.
De exacte werkingsduur van Fertipeptil is niet vastgesteld, maar hypofyse-suppressie houdt aan gedurende ten minste 6 dagen na stopzetting van de dosering Na stopzetting van de dosering van Fertipeptil, een verdere daling van de LH-spiegels, die in ongeveer twee weken terugkeren naar de uitgangswaarde.
De hypofyse-downregulatie veroorzaakt door Fertipeptil is in staat om de LH-piek en bijgevolg vroegtijdige ovulatie en/of folliculaire luteïnisatie te voorkomen. Het gebruik van neerwaartse regulatie met GnRH-agonisten verlaagt het percentage cyclusonderbrekingen en verbetert het zwangerschapspercentage in geassisteerde voortplantingscycli.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Farmacokinetische gegevens suggereren dat na subcutane toediening van Fertipeptil de systemische biologische beschikbaarheid van triptoreline bijna 100% is. De eliminatiehalfwaardetijd van triptoreline is ongeveer 3-5 uur, wat aangeeft dat triptoreline binnen 24 uur wordt geëlimineerd en daarom niet in omloop zal zijn op het moment van embryotransfer. Het molecuul wordt voornamelijk in de lever en de nieren gemetaboliseerd tot kleinere peptiden en aminozuren. De uitscheiding van triptoreline vindt voornamelijk in de urine plaats.
Klinische onderzoeken geven aan dat het risico op accumulatie van triptoreline bij patiënten met een leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis laag is (waargenomen halfwaardetijd bij deze patiënten is ongeveer 8 uur).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Bij ratten die langdurig met triptoreline werden behandeld, werd een toename van hypofysetumoren gedetecteerd. Het ontstaan van hypofysetumoren bij knaagdieren is bekend in relatie tot andere vergelijkbare LHRH's, vanwege de knaagdierspecifieke regulatie van het endocriene systeem die verschilt van die van mensen.De invloed van triptoreline op hypofyseveranderingen bij mensen is niet bekend en waarnemingen in de rat worden niet als relevant voor de mens beschouwd.
Triptoreline is niet teratogeen, maar er zijn aanwijzingen voor een vertraagde ontwikkeling en bevalling van de foetus bij de rat.
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van toxiciteits- en genotoxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Natriumchloride
IJsazijn (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit "-
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het product niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Niet bevriezen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen licht te beschermen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
1 ml oplossing in voorgevulde spuit (glas) met zuigerstop (chloorbutylrubber), zuiger (polystyreen), geïntegreerde naald en stijve naaldbeschermer, in verpakkingen van 7 of 28 spuiten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Injecteer de volledige inhoud van de voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik subcutaan. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor verwijdering.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Ferring S.p.A.
Via Senigallia 18/2
20161 - MILAAN (Italië)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Fertipeptil 0,1 mg/1 ml oplossing voor injectie 7 Voorgevulde spuiten AIC n. 039404013
Fertipeptil 0,1 mg / 1 ml injecteerbare oplossing 28 Voorgevulde spuiten AIC n. 039404025
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Bepaling nt 1733/2010 van 07/06/2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
16 augustus 2016