Actieve ingrediënten: Eperison hydrochloride
BLOOTSTELLING 50 mg filmomhulde tabletten
BLOOTSTELLING 100 mg filmomhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Expose gebruikt? Waar is het voor?
Expose bevat eperisonhydrochloride, een actief bestanddeel dat behoort tot de categorie spierverslappers, dat wordt gebruikt voor de behandeling van spiercontracties, bijbehorende pijn en onwillekeurige spiercontracties (spasticiteit).
Blootstelling gebruik voor:
- spiercontracturen als gevolg van ziekten van de botten, gewrichten en spieren (cervicale artritis, artritis in het schoudergewricht, lumbosciatalgie, spierpijn in het algemeen)
- onwillekeurige spiersamentrekkingen (spasticiteit) bij een ziekte die plaque-sclerose wordt genoemd
- spasticiteit bij aandoeningen van het ruggenmerg van infectieuze, degeneratieve, traumatische of kankerachtige aard
- spasticiteit van cerebrale oorsprong
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt na de voorgeschreven behandelingsperiode.
Contra-indicaties Wanneer Expose niet mag worden gebruikt
Neem geen Expose in
- als u allergisch bent voor eperisonhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- bij zwangerschap en borstvoeding
- als u een ernstige leverziekte heeft (ernstig leverfalen)
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Expose inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Expose inneemt.
Vertel het uw arts
- als u een lever- en/of nierziekte heeft of in het verleden heeft gehad
- als u abnormale lever- en/of nierfunctiewaarden heeft (laboratoriumtests) omdat hij u zal uitleggen wat u moet doen en welke controles u moet uitvoeren
Kinderen
Expose wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Expose veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid door de arts wordt aanbevolen in het geval van gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen:
- salicylaten (bijv. aspirine), omdat hun bloedspiegels zijn verlaagd
- calciumantagonisten, omdat het effect dat ze op de bloeddrukverlaging uitoefenen, kan worden versterkt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Expose mag niet worden ingenomen tijdens zwangerschap en borstvoeding Wanneer Expose moet worden ingenomen, moet de borstvoeding worden gestaakt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Exposé kan de aandacht verminderen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden als u voertuigen moet besturen of andere machines moet gebruiken
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Expose: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
volwassenen
Voor de behandeling van spiercontracturen als gevolg van ziekten van botten, gewrichten en spieren is de aanbevolen dosering 150-300 mg per dag, afhankelijk van de ernst van de symptomen:
- 3 maal daags 1 tablet van 50 mg of 100 mg na de maaltijd.
Voor de behandeling van spasticiteit is de aanbevolen dosering 300 mg per dag:
- 3 maal daags 1 tablet van 100 mg na de maaltijd.
Bejaarden
Bij oudere patiënten met een lever- en/of nierziekte moet de dosering onder strikt medisch toezicht worden verlaagd.
Het wordt aanbevolen om de dagelijkse dosering van 150 mg niet te overschrijden.
Gebruik bij kinderen
Expose wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Expose heeft ingenomen?
Als u per ongeluk een overdosis van het geneesmiddel heeft ingenomen, vraag dan uw arts om advies of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
In het geval van een accidentele overdosering, hoewel dergelijke effecten niet in de literatuur worden beschreven, kan een vermindering van de spiertonus (hypotonie) optreden, met mogelijke betrokkenheid van de spieren die de ademhaling regelen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Expose
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
De volgende symptomen kunnen tekenen zijn van ernstige huidreacties zoals oculo-mucocutaan syndroom (Steven-Johnson-syndroom) of dood van huidcellen (Lyell-syndroom). Stop onmiddellijk met het innemen van Expose en raadpleeg uw arts als u een van deze symptomen opmerkt:
- roodheid
- jeuk
- allergische huidreacties (netelroos)
- zwelling (oedeem) van het gezicht of andere delen
- moeite met ademhalen (dyspneu)
- koorts
- huidirritatie (erytheem)
- blaasjes
- toegenomen en/of problemen met de bloedcirculatie in het oog (oculaire congestie)
- ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
De bijwerkingen die verband houden met Expose werden ingedeeld naar frequentie volgens het volgende schema:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- slaperigheid, hoofdpijn, verwarde geest
- maagpijn, diarree, misselijkheid, braken, constipatie, maagklachten, moeite met verteren
- plotselinge rode vlekken of zwelling op de huid (uitslag)
- verminderde eetlust (anorexia)
- gevoel van zwakte, vermoeidheid
- slapeloosheid
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
- resultaten van bloedonderzoeken met verhoogde niveaus van leverenzymen (AST, ALT en alkalische fosfatase)
- verhoogde perceptie van hartslag (hartkloppingen)
- duizeligheid, verlies van evenwicht (vertigo), stemmingswisselingen, tremor in de armen of benen, verminderd gevoel
- ontsteking van de slijmvliezen van de mond, zwelling van de maag
- moeite met urineren, onvermogen om urine op te houden
- jeuk, overmatig zweten
- spierstijfheid, vermindering van spiertonus
- opvliegers
- ophoping van vocht in de weefsels (oedeem), dorst
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- abnormale bloedtestresultaten (verhoogd ureumstikstofgehalte), tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede)
- het gevoel hebben dat u uw blaas niet volledig hebt geleegd
- resultaten van urinetests die eiwit aantonen (proteïnurie)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
- ernstige huidreacties (oculomucocutaan syndroom, Steven-Johnson-syndroom), afsterven van huidcellen (Lyell-syndroom)
- shock en ernstige allergische reacties (overgevoeligheid)
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Yellow Card Scheme op www.mhra.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Bewaren beneden 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de verpakking geopend of beschadigd is.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Wat bloot?
BLOOTSTELLING 50 mg filmomhulde tabletten:
- Het werkzame bestanddeel is eperisonhydrochloride 50 mg
- De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, verknoopte natriumcarboxymethylcellulose, hydroxypropylcellulose, calciumstearaat.
- Filmomhulling: hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, titaniumdioxide, dimethicon, talk.
BLOOTSTELLING 100 mg filmomhulde tabletten
- Het werkzame bestanddeel is 100 mg eperisonhydrochloride
- De andere stoffen in dit middel zijn: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, verknoopte natriumcarboxymethylcellulose, hydroxypropylcellulose, calciumstearaat.
- Filmomhulling: hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, titaniumdioxide, dimethicon, talk.
Uiterlijkbeschrijving en pakketinhoud blootleggen
Doos: 30 filmomhulde tabletten van 50 mg voor oraal gebruik
Doos: 30 filmomhulde tabletten van 100 mg voor oraal gebruik
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EXPOSEER
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet van 50 mg bevat:
Kern
Actief principe
Eperisonhydrochloride 50 mg
Elke filmomhulde tablet van 100 mg bevat:
Kern
Actief principe
Eperisonhydrochloride 100 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Spasticiteit bij multiple sclerose en spasticiteit bij ziekten van het ruggenmerg van infectieuze, degeneratieve, traumatische of neoplastische aard. Spasticiteit van cerebrale oorsprong.
Spiercontracturen secundair aan osteoarthromusculaire pathologieën (cervicale artrose, scapulo-humerale periartritis, lumbosciatalgie, myalgie in het algemeen).
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen :
Voor de behandeling van spasticiteit is de aanbevolen dosering 300 mg per dag:
• 3 maal daags 1 tablet van 100 mg na de maaltijd.
Voor de behandeling van artrose is de aanbevolen dosering 150-300 mg per dag, afhankelijk van de ernst van de symptomen:
• 3 maal daags 1 tablet van 50 mg of 100 mg na de maaltijd.
Bejaarden
Bij oudere patiënten, in aanwezigheid van een gestoorde lever- en/of nierfunctie, dienen therapeutische maatregelen zoals dosisverlaging onder nauwlettend toezicht te worden vastgesteld.
Het wordt aanbevolen om de dagelijkse dosering van 150 mg niet te overschrijden.
Kinderen
Het gebruik van Expose wordt niet aanbevolen bij kinderen vanwege het gebrek aan klinische gegevens om de modaliteiten voor gebruik in de pediatrische sector vast te stellen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Zwangerschap en borstvoeding. Ernstige leverinsufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij lever- en/of nierpatiënten wordt aanbevolen om de lever- en/of nierfunctie te controleren.
Ondanks dat er geen significante veranderingen in hematologische parameters en leverfunctie bij mensen zijn waargenomen, wordt het toch nuttig geacht om periodieke controles uit te voeren tijdens langdurige therapieën.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid door de arts wordt aanbevolen in het geval van gelijktijdige behandeling met salicylaten, aangezien de bloedspiegels van deze laatste worden verlaagd door gelijktijdige toediening van eperison. Eenzelfde voorzichtigheid is geboden in het geval van gelijktijdige behandeling met calciumkanaalblokkers, waarvan de antihypertensieve werking kan worden versterkt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zelfs als het complex van onderzoeken op dieren niet wijst op een specifiek teratogeen potentieel dat kan worden toegeschreven aan eperison, is het geneesmiddel gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Wanneer Expose moet worden ingenomen, moet de borstvoeding worden gestaakt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bijzondere voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten die voertuigen of andere machines besturen, aangezien het geneesmiddel de alertheidsniveaus kan verminderen.
04.8 Bijwerkingen
Aangezien shock- en anafylactoïde reacties kunnen optreden, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd. In het geval van symptomen zoals roodheid, jeuk, netelroos, oedeem van het gezicht of andere delen, en dyspneu, moet de behandeling worden stopgezet en passende maatregelen worden genomen.
Ernstige huidaandoeningen zoals oculo-mucocutaan syndroom (Steven-Johnson-syndroom) of toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) kunnen voorkomen. In het geval van symptomen zoals koorts, erytheem, blaren, jeuk, oogcongestie of stomatitis, enz., moet de behandeling worden stopgezet en passende maatregelen worden genomen.
De bijwerkingen die verband houden met Expose, gemeld in klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance van meer dan 12.000 patiënten, zijn ingedeeld naar orgaansysteem en frequentie volgens het volgende schema:
zeer vaak> 1/10
gemeenschappelijk> 1/100
ongewoon> 1 / 1.000
zeldzaam> 1 / 10.000
erg zeldzaam
Diagnostische toetsen
Vaak: Verhoogde bloedspiegels van AST, ALT en alkalische fosfatase
Soms: verhoogde bloedspiegels van ureumstikstof
Cardiale pathologieën
Vaak: Hartkloppingen
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel
Soms: Bloedarmoede
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak: slaperigheid, hoofdpijn, verwarde geest
Vaak: duizeligheid, vertigo, veranderde stemming, tremor (in de ledematen), hypo-esthesie
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, constipatie, maagklachten, dyspepsie
Vaak: stomatitis, abdominale zwelling
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak: urine-incontinentie, urineretentie
Soms: gevoel van achtergebleven urine, proteïnurie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer vaak: Huiduitslag
Vaak: pruritus, hyperhidrose
Zeer zelden: Oculo-mucocutaan syndroom (Steven-Johnson-syndroom), toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom),
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierstijfheid, hypotonie
Metabolisme en voedingsstoornissen
Zeer vaak: anorexia
Vasculaire pathologieën
Vaak: Opvliegers
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zeer vaak: asthenie, vermoeidheid
Vaak: oedeem, dorst
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: Shock en anafylactoïde reacties
Psychische stoornissen
Zeer vaak: slapeloosheid
De bijwerkingen van Expose zijn over het algemeen van voorbijgaande aard en vereisen geen specifieke behandeling.
04.9 Overdosering
In het geval van een accidentele overdosering kan, hoewel dergelijke effecten niet in de literatuur worden beschreven, spierhypotonie optreden, die ook de ademhalingsspieren kan aantasten.
Aangezien er geen specifieke antidota bekend zijn, is het raadzaam om de meest geschikte tegenmaatregelen te nemen, zoals maagspoeling en controle van de ademhalings- en hartfunctie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Eperisonhydrochloride is een multifunctioneel spierverslapper met een volledig nieuw mechanisme voor de behandeling van spasticiteit, spiercontractuur en bijbehorende pijn.
Het effect wordt uitgedrukt door een reeks synergetische acties:
• remming van spontane ontlading van spinale motorneuronen, door direct in te grijpen op de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor het reguleren van de spiertonus;
• verhoogde bloedstroom in gebieden met spierhypertonie door een werking op spanningsafhankelijke calciumkanalen en op calmoduline ter hoogte van gladde spiercellen;
• pijnstillende werking dankzij zijn werking als antagonist van stof P op ruggengraatniveau.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Eperison wordt snel geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en bereikt een Cmax na 1,6-2 uur, met een plasmahalfwaardetijd van 1,59 uur.
Eperison wordt in de lever omgezet in verschillende inactieve metabolieten die voor 76,6% via de nieren en voor 23,4% via de fecale route worden geëlimineerd.
Bij de "ouderen is de kinetiek langzamer met een plasmahalfwaardetijd van 2,57 uur."
Bij cirrosepatiënten is de plasmahalfwaardetijd 6,6 uur; bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinine groter dan 2 mg/100 ml) was de halfwaardetijd 6,56 uur.
Met deze gegevens moet rekening worden gehouden bij het aanpassen van de dosis tijdens langdurige behandeling bij ouderen en bij personen met levercirrose en nierinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Acute, subacute en chronische toxiciteitsstudies werden uitgevoerd bij ratten, muizen en honden tot doseringen die hoger waren dan de farmacodynamisch actieve. Het uitgevoerde histopathologische onderzoek bracht geen noemenswaardige veranderingen aan het licht. Er werd geen teratogeen effect aangetoond voor doses tot 10 keer hoger dan de maximale dosis bij mensen Mutageniteitstesten waren negatief.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Maïszetmeel, microkristallijne cellulose, verknoopte natriumcarboxymethylcellulose, hydroxypropylcellulose, calciumstearaat.
Filmcoating: hydroxypropylmethylcellulose, polyethyleenglycol 6000, titaniumdioxide, dimethicon, talk.
06.2 Incompatibiliteit
Geen bekend
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Expose 100 mg filmomhulde tabletten:
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Expose 100 mg filmomhulde tabletten
PVC / PE / PVDC- Al blister
Doos met 30 filmomhulde tabletten van 100 mg
Expose 50 mg filmomhulde tabletten
Blisterverpakking van amberkleurig Al / PVC / PVDC gekoppeld materiaal.
Doos met 30 filmomhulde tabletten van 50 mg
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Dealer te koop
Alfa Wassermann S.p.A
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
30 filmomhulde tabletten 50 mg A.I.C. N. 028631012
30 filmomhulde tabletten 100 mg A.I.C. N. 028631024
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste vergunning: 12 april 2000
Verlenging van de vergunning: 20 mei 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2009
.jpg)
