Actieve ingrediënten: Josamycine (Josamycine propionaat)
Iosalide 500 mg dispergeerbare tabletten
Iosalide 1 g dispergeerbare tabletten
Iosalide bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Iosalide 500 mg dispergeerbare tabletten, Iosalide 1 g dispergeerbare tabletten
- Iosalide 500 mg filmomhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Iosalide gebruikt? Waar is het voor?
Iosalide bevat de werkzame stof josamycine, een geneesmiddel dat behoort tot een groep antibiotica die 'macroliden' worden genoemd en die werken tegen ziektekiemen die infecties veroorzaken.
Iosalide is geïndiceerd bij infecties veroorzaakt door kiemen die gevoelig zijn voor josamycine (bacteriën waartegen josamycine werkzaam is), en in het bijzonder bij:
- odontostomatologische infecties (van de mond en tanden)
- oor-, neus- en keelinfecties
- luchtweginfecties
- oppervlakkige weke delen infecties (onder de huid)
- borstklierinfecties
- gelokaliseerde infecties in de geslachtsorganen
- galweginfecties.
Iosalide is ook geïndiceerd als u allergisch bent voor penicillines en infecties heeft die gevoelig zijn voor josamycine.
Neem contact op met uw arts als u zich niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer mag Iosalide niet worden gebruikt?
Gebruik geen hyosalide
- als u allergisch bent voor josamycine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
- als u allergisch bent voor josamycine-achtige stoffen
- als u lijdt aan een verminderde werking van de lever en de galwegen (ernstige lever- en galinsufficiëntie)
- als u lijdt aan fenylketonurie (een erfelijke ziekte die onverenigbaar is met de aspartaam in dit geneesmiddel. Zie rubriek "Iosalide bevat aspartaam").
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Iosalide inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Iosalide inneemt.
- Als u lijdt aan een leverfunctiestoornis (leverziekte) of een leverfunctiestoornis. Uw arts kan u vragen om uw leverfunctie te controleren door middel van tests.
- Als u geneesmiddelen gebruikt om allergieën te behandelen (antihistaminica, zoals terfenedine of astemizol), zie dan de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Hoewel er nog geen meldingen zijn ontvangen, kan niet worden uitgesloten dat behandeling met josamycine, vooral bij langdurige behandeling, infecties van resistente ziektekiemen, waaronder schimmels, kan veroorzaken. In dit geval zal uw arts uw behandeling stopzetten en een "geschikte therapie" voorschrijven.
Kinderen en adolescenten
Iosalide kan worden gebruikt bij pediatrische patiënten.
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder medisch toezicht.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Iosalide veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk inneemt.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u/uw kind:
- antihistaminica die terfenadine en astemizol bevatten (geneesmiddelen om allergieën te behandelen). Gelijktijdig gebruik van Iosalide en deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen, aangezien de hoeveelheid ervan in het bloed kan toenemen, wat kan leiden tot het optreden van een kritieke hartritmestoornis (verandering van het hartritme).
- ergotamine-alkaloïden (geneesmiddelen tegen hoofdpijn), omdat er een toename van vasoconstrictie (afname van de diameter van bloedvaten) kan optreden Als u tekenen en symptomen van ergotamine-intoxicatie ervaart (bijv. bewegingsstoornissen, tremoren, koorts, braken en vasoconstrictie), neem onmiddellijk contact op met uw arts, die de behandeling met josamycine zal stoppen en de juiste behandeling zal uitvoeren
- immunosuppressiva zoals ciclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen), aangezien de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed kan toenemen, wat nierproblemen kan veroorzaken
- triazolam (geneesmiddel dat wordt gebruikt om slapeloosheid te behandelen), omdat het effect ervan versterkt kan worden en daardoor slaperigheid kan optreden
- bromocriptinemesylaat (geneesmiddel dat wordt gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen en prolactine te remmen), omdat het effect ervan kan toenemen. Dit kan slaperigheid, duizeligheid, bewegingsstoornissen, enz. veroorzaken.
- orale anticoagulantia zoals warfarine en zijn vitamine K-antagonistderivaten (geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen), omdat josamycine hun effect versterkt.
Vertel het uw arts ook als uw baby het volgende gebruikt:
- theofylline (geneesmiddel voor de behandeling van astma), aangezien het gelijktijdig gebruik van hyosalide en theofylline bij kinderen een verhoging van de theofyllinespiegels in het bloed veroorzaakt.
Als uw kind theofylline-toxiciteit ervaart (gastro-intestinale stoornissen, hartritmestoornissen of bewegingsstoornissen), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die indien nodig de dosis theofylline dienovereenkomstig zal aanpassen.
Waarop moet u letten met eten en drinken
Neem de Iosalide-tabletten tussen de maaltijden in (zie rubriek "Hoe neemt u Iosalide in").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van josamycine tijdens de zwangerschap.Als u zwanger bent en vermoedt dat u zwanger bent, zal uw arts daarom beslissen of u dit geneesmiddel mag gebruiken, na evaluatie van de risico's en voordelen van de therapie.
Voedertijd
Josamycine gaat over in de moedermelk, dus als u borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen nadelige effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines aangetoond.
Iosalide bevat aspartaam
Dit geneesmiddel bevat een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u en/of uw baby fenylketonurie heeft (zie rubriek "Wanneer mag u Iosalide niet gebruiken").
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Iosalide te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem de Iosalide-tabletten tussen de maaltijden door.
volwassenen
De aanbevolen dosis is 1,5-2 g (uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen) per dag, verspreid over de dag. In ernstige gevallen kan uw arts de dosis verhogen tot 3 g (6 tabletten per dag). 500 mg of 3 tabletten van 1 g) en hoger.
Gebruik bij kinderen
De aanbevolen dosering is 40-50 mg/kg lichaamsgewicht per dag, in kleine hoeveelheden gedurende de dag in te nemen.
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder medisch toezicht.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u adviseren over de juiste duur van de behandeling. De behandeling moet worden voortgezet gedurende meer dan 48 uur nadat de symptomen zijn verdwenen en nadat de temperatuur is genormaliseerd.
Wijze van toediening
U kunt Iosalide dispergeerbare tabletten op twee manieren innemen:
- Slik de tablet heel of na het breken door met water. De breukstreep op de tablet is bedoeld om het breken en doorslikken van de tablet gemakkelijker te maken en niet om deze in gelijke doses te verdelen.
of
- Los de tablet op in ten minste 20 ml water (een half kopje). Dus goed mengen voor het drinken.
Bent u vergeten Iosalide in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Iosalide
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Iosalide heeft ingenomen?
Inname van te veel josamycine kan maag- en darmklachten veroorzaken, zoals misselijkheid en diarree.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Iosalis, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Iosalide?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens de volgende frequentie:
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bijwerkingen van mond, maag en darmen
- opgezette buik (gezwollen buik), stomatitis (ontsteking van de mond), misselijkheid, braken, buikpijn (maagpijn), diarree.
Bijwerkingen die de stofwisseling en voeding beïnvloeden
- verminderde eetlust.
Bijwerkingen veroorzaakt door ziektekiemen (infecties)
- pseudomembraneuze colitis (ernstige ontsteking van de darm).
Bijwerkingen aan de huid en slijmvliezen
- ernstige huidlaesies zoals Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse
- huidziekten die worden gekenmerkt door het verschijnen van roodachtige vlekken, blaren en blaren, zoals purpura, bulleuze dermatitis, erythema multiforme, netelroos, huidreacties, angio-oedeem (zwelling van de huid en slijmvliezen).
Bijwerkingen die het immuunsysteem aantasten
- anafylactische reactie (ernstige allergische reactie).
Bijwerkingen die de lever aantasten
- verandering van de leverfunctie met mogelijke cholestatische kenmerken (verandering van de stroom van galzuren).
- geelzucht (gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Iosalide?
Iosalide 500 mg dispergeerbare tabletten
- het werkzame bestanddeel is: josamycinepropionaat (elke tablet bevat 533,83 mg josamycinepropionaat gelijk aan 500 mg josamycinebase)
- de andere componenten: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumdocusaat, aspartaam ("Iosalide bevat aspartaam"), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, aardbeiensmaak.
Iosalide 1 g dispergeerbare tabletten
- het werkzame bestanddeel is: josamycinepropionaat (elke tablet bevat 1067,66 mg josamycinepropionaat gelijk aan 1 g josamycinebase)
- de andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumdocusaat, aspartaam ("Iosalide bevat aspartaam"), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, aardbeiensmaak.
Beschrijving van hoe Iosalide eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Iosalide wordt geleverd in langwerpige dispergeerbare tabletten met de inscriptie JOSA en de scheidslijn aan de ene kant en de inscriptie 500 0 1000 aan de andere kant, verpakt in blisterverpakkingen In doos met 12 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DISPEREERBARE TABLETTEN IOSALIDE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
IOSALIDE 500 mg dispergeerbare tabletten
Elke tablet bevat: josamycinepropionaat 533,83 mg gelijk aan 500 mg josamycinebase
IOSALIDE 1 g dispergeerbare tabletten
Elke tablet bevat: josamycinepropionaat 1067,66 mg gelijk aan 1 g josamycinebase
Hulpstoffen: aspartaam:
elke tablet van 500 mg bevat 5,04 mg aspartaam (zie rubriek 4.3 contra-indicaties)
elke tablet van 1 g bevat 10,09 mg aspartaam (zie rubriek 4.3 contra-indicaties)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Dispergeerbare tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Infecties van de odontostomatologische, KNO-, luchtwegen, oppervlakkige zachte weefsels, borstklier, genitale gebied en galwegen als gevolg van kiemen die als gevoelig worden beschouwd. Ook geïndiceerd bij personen die allergisch zijn voor penicillines en dragers van infecties die gevoelig zijn voor josamycine.
04.2 Dosering en wijze van toediening
volwassenen
De meest gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1,5-2 g per dag verdeeld over de dag. In ernstige gevallen kan de dosering worden verhoogd tot 3 g of meer.
Kinderen
Voor kinderen is de dosering 40-50 mg / kg lichaamsgewicht per dag in gebroken doses. In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder medisch toezicht.
Iosalis dispergeerbare tabletten kunnen op twee manieren worden ingenomen:
1) Slik de tablet heel of na het breken door met water.
2) Los de tablet op in minimaal 20 ml water (een half kopje). Dus goed mengen voor het drinken.
Het wordt aanbevolen om het uit de buurt van maaltijden te nemen. De behandeling moet worden voortgezet gedurende meer dan 48 uur nadat de symptomen zijn verdwenen en nadat de temperatuur is genormaliseerd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen of voor nauw verwante stoffen vanuit chemisch oogpunt.
De aanwezigheid van aspartaam is een contra-indicatie voor het gebruik ervan bij patiënten met fenylketonurie.
Ernstige hepatobiliaire insufficiëntie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten met leveraandoeningen kan de plasmaconcentratie van het geneesmiddel verhoogd zijn.
Josamycine moet daarom met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die lijden aan leverdisfunctie.
Als algemene regel wordt aanbevolen om leverfunctiecontroles uit te voeren bij personen met lever- en galinsufficiëntie die langer dan 15 dagen worden behandeld. Hoewel hierover nog geen meldingen zijn ontvangen, kan niet worden uitgesloten dat behandeling, vooral bij langdurige behandeling, met josamycine, zoals met andere antibiotica, waaronder die van de macrolidegroep, aanleiding kan geven tot de proliferatie van resistente bacteriële agentia en schimmels; in dit geval wordt de behandeling onderbroken en wordt een "geschikte therapie" ingesteld.
Gelijktijdige toediening van josamycine en antihistaminica die terfenadine of astemizol bevatten, moet met voorzichtigheid gebeuren, aangezien josamycine de uitscheiding van deze geneesmiddelen vertraagt, wat op zijn beurt kan leiden tot kritieke hartritmestoornissen (zie rubriek 4.5).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Josamycine kan het metabolisme van antihistaminica die terfenadine en astemizol bevatten, aanzienlijk veranderen, wat resulteert in een relatieve overdosering. Daarom wordt gelijktijdig gebruik van josamycine en terfenadine niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Een verhoging van de serumspiegels van theofylline is gemeld na toediening van josamycine bij kinderen.
Theofyllineconcentraties kunnen toenemen als gevolg van de verlenging van de halfwaardetijd daarvan.In geval van theofylline-toxiciteit optreedt, moet de dosis theofylline adequaat worden aangepast en gecontroleerd door evaluatie van de serumconcentraties van theofylline.
Gelijktijdig gebruik van ergotamine-alkaloïden kan verhoogde vasoconstrictie veroorzaken. Als er tekenen en symptomen van ergotisme optreden, stop dan met de behandeling met josamycine en grijp in met een adequate behandeling, zoals lokale toepassing van warmte en toediening van vaatverwijders.
Gelijktijdige toediening van josamycine en ciclosporine/tacrolimus kan de ciclosporine/tacrolimusspiegels doen stijgen tot concentraties die nieraandoeningen kunnen veroorzaken. De plasmaconcentratie van ciclosporine/tacrolimus moet regelmatig worden gecontroleerd.
Josamycine kan het effect van triazolam bij het veroorzaken van slaperigheid versterken.In het geval van een overdosis triazolam wordt een tijdelijke stopzetting van het geneesmiddel aanbevolen.
Josamycine kan de werking van bromocriptinemesylaat versterken en slaperigheid, duizeligheid, ataxie enz. veroorzaken. In geval van intoxicatie met bromocriptinemesylaat wordt een tijdelijke stopzetting van de behandeling met dit laatste aanbevolen.
Josamycine kan de werking van orale anticoagulantia zoals warfarine en zijn antagonistische derivaten van vitamine K. Josamycine vermindert de productie van vitamine K door darmbacteriën. In geval van bloedingen wordt aanbevolen de behandeling met josamycine en/of met orale anticoagulantia stop te zetten en toediening van vitamine K, afhankelijk van de ernst van de bloeding of de mate van coagulopathie op basis van de PT/INR.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van josamycine tijdens de zwangerschap.Daarom mag het geneesmiddel bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die vermoeden dat ze zwanger zijn alleen worden gebruikt als het therapeutisch voordeel opweegt tegen het risico van gebruik en onder directe controle van een arts.
Voedertijd
Aangezien josamycine wordt uitgescheiden in de moedermelk, moeten moeders die borstvoeding geven:
raadpleeg uw arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen nadelige effecten aangetoond.
04.8 Bijwerkingen
Wat de andere macroliden betreft, zijn in sommige gevallen lichte allergische manifestaties (urticaria en andere huiduitslag), evenals bescheiden maagstoornissen (anorexia, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree) waargenomen. Controles van de leverfunctie-indexen brachten enkele gevallen aan het licht van aanvankelijke milde lever-biliaire insufficiëntie, die echter reversibel bleek te zijn na stopzetting van de behandeling. Er zijn gevallen van gezichtsoedeem gemeld.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Maagdarmstelselaandoeningen
Niet bekend: opgezette buik, stomatitis, misselijkheid, braken, buikpijn en diarree
Metabolisme en voedingsstoornissen:
Niet bekend: verminderde eetlust
Infecties en parasitaire aandoeningen
Niet bekend: pseudomembraneuze colitis
Huid- en onderhuidaandoeningen
Niet bekend: purpura, bulleuze dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom,
urticaria en huidreacties, angio-oedeem, toxische epidermale necrolyse
Aandoeningen van het immuunsysteem
Niet bekend: anafylactische reactie
Lever- en galaandoeningen
Niet bekend: abnormale leverfunctie en geelzucht, typisch gekenmerkt door, maar niet beperkt tot, cholestatische reacties geassocieerd met matige leverbeschadiging.
04.9 Overdosering
Overdosering na inname van josamycine kan leiden tot gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid en diarree, die op de juiste manier moeten worden behandeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik - macroliden. ATC-code: J01FA07.
Josamycine is een antibioticum uit de macrolidenfamilie waarvan het antibacteriële spectrum Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën omvat, inclusief obligate anaëroben; josamycine is ook actief op mycoplasma en chlamydiae.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Josamycine, stabiel bij maag-pH, wordt onmiddellijk geabsorbeerd en bereikt hoge plasmaconcentraties. De plasma-eiwitbinding is ongeveer 15%; het medicijn diffundeert in de weefsels en bereikt snel therapeutische concentraties. Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via het darmkanaal.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Josamycine heeft een lage acute toxiciteit. De orale LD50 bij muizen en ratten is >7 g/kg; ik p. bij muizen en ratten> 3 g/kg.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumdocusaat, aspartaam, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat, aardbeiensmaak.
06.2 Incompatibiliteit
Er zijn geen gevallen bekend van onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
IOSALIDE 500 mg: Twee jaar, in ongeopende verpakking.
IOSALIDE 1g: Drie jaar, in intacte verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
IOSALIDE 500 mg dispergeerbare tabletten: doos met 12 tabletten van 500 mg in blisterverpakking.
IOSALIDE 1 g dispergeerbare tabletten: doos met 12 tabletten van 1 g in blisterverpakking.
Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten geautoriseerd.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Niet relevant.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (Verdieping IV) - 20090 Assago (Milaan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
IOSALIDE 500 mg dispergeerbare tabletten, verpakking van 12 tabletten: AIC 024401085
IOSALIDE 1 g dispergeerbare tabletten, verpakking van 12 tabletten: AIC 024401097
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Registratie 13 januari 2000 - Verlenging van de autorisatie 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
06/2015
