Wat is Temozolomide Sun - temozolomide?
Temozolomide Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat. Het is verkrijgbaar in capsulevorm (5, 20, 100, 140, 180 en 250 mg).
Temozolomide Sun is een 'generiek geneesmiddel'. wat betekent dat Temozolomide Sun vergelijkbaar is met een 'referentiegeneesmiddel' dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU), namelijk Temodal.
Waar wordt Temozolomide Sun voor gebruikt?
Temozolomide Sun is een geneesmiddel tegen kanker. Het is geïndiceerd voor de behandeling van kwaadaardige gliomen (hersentumoren) bij de volgende patiëntengroepen:
volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een type agressieve hersentumor). Temozolomide Sun wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna alleen;
volwassenen en kinderen vanaf drie jaar met een kwaadaardig glioom zoals glioblastoom multiforme of anaplastisch astrocytoom, wanneer de tumor is teruggekomen of erger is geworden na standaardbehandeling. Bij deze patiënten wordt alleen Temozolomide Sun gebruikt.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Temozolomide Sun gebruikt - temozolomide?
Behandeling met Temozolomide Sun moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
De dosering van Temozolomide Sun hangt af van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag. De dosering en het aantal doses zijn afhankelijk van het type tumor dat moet worden behandeld te behandelen, ongeacht of de patiënt eerder is behandeld, of Temozolomide Sun alleen of in combinatie met andere therapieën wordt gebruikt, en de reactie van de patiënt op de behandeling. Temozolomide Sun moet tussen de maaltijden worden ingenomen.
Patiënten moeten mogelijk ook geneesmiddelen gebruiken om braken te voorkomen voordat ze Temozolomide Sun gebruiken. Temozolomide Sun moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (opgenomen in het EPAR) voor meer informatie.
Hoe werkt Temozolomide Sun - temozolomide?
De werkzame stof in Temozolomide Sun, temozolomide, behoort tot een groep geneesmiddelen tegen kanker die alkylerende middelen worden genoemd. In het lichaam wordt temozolomide omgezet in een andere verbinding genaamd MTIC.MTIC bindt aan het DNA van cellen tijdens de reproductieve fase, waardoor de celdeling wordt geblokkeerd. Als gevolg hiervan kunnen kankercellen zich niet voortplanten en wordt de tumorgroei vertraagd.
Hoe is Temozolomide Sun - temozolomide onderzocht?
Omdat Temozolomide Sun een generiek geneesmiddel is, zijn de onderzoeken bij patiënten beperkt tot bewijs om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Temodal. Twee geneesmiddelen worden als bio-equivalent beschouwd als ze dezelfde hoeveelheid van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Temozolomide Sun - temozolomide?
Omdat Temozolomdie Sun een generiek geneesmiddel is dat biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Temozolomide Sun - temozolomide goedgekeurd?
Het CHMP (Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Temozolomide van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel. Daarom is het CHMP van mening dat, zoals in in het geval van Temodal wegen de voordelen op tegen de geïdentificeerde risico's. Het Comité heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Sun te verlenen.
Overige informatie over Temozolomide Sun - temozolomide
De Europese Commissie heeft op 13 juli 2011 een "Marketing Authorization" voor Temolozomide Sun verleend, geldig in de hele Europese Unie. Voor meer informatie over Temozolomide Sun-therapie, lees de bijsluiter (meegeleverd met het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van dit overzicht: 06-2011.
De informatie over Temozolomide Sun - temozolomide die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
