Actieve ingrediënten: Dexamethason, Clotrimazol
Desamix effe 0,3% + 1% crème
Waarom wordt Desamix effe gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
DESAMIX EFFE is een preparaat voor dermatologisch gebruik dat dexamethason en clotrimazol bevat.
Dexamethason oefent een ontstekingsremmende, anti-allergische en antiproliferatieve werking uit.
Clotrimazol is een imidazoolderivaat met antischimmel- en antibacteriële activiteit.
Therapeutische indicaties
Voor preventieve en curatieve doeleinden van overlappende infecties, bij alle huidziekten, waarvoor lokale steroïde therapie is geïndiceerd.
Bij alle primaire of secundaire oppervlakkige mycosen veroorzaakt door Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida en Malassezia furfur: tinea pedis (voetschimmel), tinea corporis, tinea inguinalis (eczeem marginaat van Hebra), candidiasis (inguinale, submammaire, axillaire intertrigines boccarola), pityriasis versicolor.
Bij primitieve pyodermie (impetigo, ostiofolliculitis, intertrigo).
In het erythrasma (inguinaal, oksel, interdigitaal).
Contra-indicaties Wanneer Desamix effe niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Dermatologische aandoeningen zoals: acne, rosacea, periorale dermatitis, lue, cutane tuberculose.
Virale ziekten met huidlokalisatie (bijv. Herpes simplex, waterpokken).
Huidreacties op vaccinaties.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Desamix effe inneemt
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
De epicutane toediening van cortison bij de behandeling van uitgebreide dermatose en gedurende langere perioden kan systemische absorptie veroorzaken; dit gebeurt gemakkelijker wanneer een occlusief verband wordt gebruikt. Waar occlusief verband moet worden gebruikt voor de behandeling van uitgebreide laesies, is het het is het raadzaam om ze in opeenvolgende zones te behandelen om interferentie met thermische homeostase en systemische effecten van de componenten te voorkomen.
Bij zuigelingen kan de luier fungeren als een afsluitend verband.
Vooral bij langdurig gebruik van producten voor uitwendig gebruik kan sensibilisatie optreden, staak in dat geval de behandeling en stel een geschikte therapie in.
Bij de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen en secundaire infecties moet een soortgelijk gedrag worden aangenomen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Desamix effe . beïnvloeden
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Er zijn geen gevallen van interacties met andere geneesmiddelen gemeld bij de meest voorkomende relevante therapieën.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
DESAMIX EFFE is niet voor oogheelkundig gebruik.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Dit geneesmiddel bevat cetylalcohol. Kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
DESAMIX EFFE heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Desamix effe: Dosering
Breng de crème 2-3 keer per dag op de laesies aan en wrijf zachtjes.
Duur van de behandeling
Na het bereiken van klinisch herstel moet de behandeling gedurende ten minste 5 dagen worden voortgezet.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Desamix effe . heeft ingenomen?
Bij langdurig gebruik op grote oppervlakken (meer dan 10% van het lichaamsoppervlak), op beschadigde huid of in aanwezigheid van een afsluitend verband, kunnen de karakteristieke effecten van systemische corticotherapie optreden na systemische absorptie van dexamethason, met remming van de " hypofyse bijnieras en het optreden van hypercorticisme.
Het syndroom van Cushing en de zeer zeldzame intracraniële hypertensie zijn de klinische uitdrukking ervan.
Het verdwijnen van deze symptomen treedt op na stopzetting van de behandeling, die progressief moet zijn.
In geval van accidentele inname/inname van DESAMIX EFFE, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
ALS U TWIJFELS HEBT OVER HET GEBRUIK VAN DESAMIX EFFE, RAADPLEEG UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Desamix effe
Zoals alle geneesmiddelen kan DESAMIX EFFE bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Tijdens epicutane cortisonetherapie, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, kunnen enkele van de volgende bijwerkingen optreden: branderig gevoel, jeuk, irritatie, allergische contactdermatitis, droge huid, huidatrofie, hypertrichose, acne-uitslag, hypopigmentatie; atrofie en striae gelokaliseerd in de intertrigineuze gebieden die gedurende lange tijd zijn behandeld met occlusief verband.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN.
Deadline "> Overige informatie
Samenstelling
100 g room bevat:
Actieve ingrediënten: DESAMETHASONE 0,3 g, CLOTRIMAZOLE 1,0 g.
Hulpstoffen: cetylalcohol, stearylalcohol, vloeibare paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, niet-kristalliseerbare 70% sorbitol, isopropylmyristaat, benzylalcohol, gezuiverd water.
Farmaceutische vorm en inhoud
Room. Buis 30 gr.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
DESAMIX EFFE 0,3% + 1% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
100 g room bevat:
Actieve principes: dexamethason 0,3 g, clotrimazol 1,0 g.
Hulpstoffen: bevat cetylalcohol.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Voor preventieve en curatieve doeleinden van overlappende infecties, bij alle huidziekten, waarvoor lokale steroïde therapie is geïndiceerd.
In alle primitieve of secundaire oppervlakkige mycosen, in stand gehouden door Epidermophyton, Trichophyton, Microsporum, Candida en Malassezia furfur: tinea pedis (voetschimmel), tinea corporis, tinea inguinalis (eczema marginate van Hebra), candidiasis (inguinale, submammaire, interdigitale, axillaire struik), pityriasis versicolor.
Bij primitieve pyodermie (impetigo, ostiofolliculitis, intertrigo).
In het erythrasma (inguinaal, oksel, interdigitaal).
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Breng de crème 2-3 keer per dag op de laesies aan en wrijf zachtjes.
De behandeling moet worden voortgezet gedurende ten minste 5 dagen na het bereiken van klinisch herstel.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Dermatologische aandoeningen zoals: acne, rosacea, periorale dermatitis, lue, cutane tuberculose.
Virale ziekten met huidlokalisatie (bijv. Herpes simplex, waterpokken).
Huidreacties op vaccinaties.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
In de zeer vroege kinderjaren moet het product worden toegediend in gevallen van werkelijke behoefte en onder direct toezicht van de arts.
De epicutane toediening van cortisone bij de behandeling van langdurige dermatosen en gedurende langere perioden kan een systemische absorptie bepalen; dit optreden gebeurt gemakkelijker wanneer het occlusieve verband wordt gebruikt.
Bij zuigelingen kan de luier fungeren als een afsluitend verband.
Het gebruik van producten voor plaatselijk gebruik, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen.In dit geval is het noodzakelijk de behandeling te onderbreken en een geschikte therapie in te stellen.
Bij de ontwikkeling van niet-gevoelige micro-organismen en secundaire infecties moet een soortgelijk gedrag worden aangenomen.
Wanneer uitgebreide laesies met het afsluitende verband moeten worden behandeld, is het raadzaam deze in de volgende gebieden te behandelen om interferentie met de thermische homeostase en systemische effecten van de componenten te voorkomen.
DESAMIX EFFE is niet voor oogheelkundig gebruik.
Dit geneesmiddel bevat cetylalcohol. Kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Niet gerapporteerd in de gangbare therapieën die van belang zijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Bij zwangere vrouwen moet het product worden toegediend in geval van werkelijke behoefte en onder direct medisch toezicht.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
DESAMIX EFFE heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Tijdens epicutane cortisonetherapie, vooral bij intensieve en langdurige behandelingen, kunnen enkele van de volgende bijwerkingen optreden: branderig gevoel, jeuk, irritatie, allergische contactdermatitis, droge huid, huidatrofie, hypertrichose, acne-uitslag, hypopigmentatie; atrofie en striae gelokaliseerd in de intertrigineuze gebieden die gedurende lange tijd zijn behandeld met occlusief verband.
04.9 Overdosering -
Bij langdurig gebruik op grote oppervlakken (meer dan 10% van het lichaamsoppervlak), op beschadigde huid of in aanwezigheid van een afsluitend verband, kunnen de karakteristieke effecten van systemische corticotherapie optreden na systemische absorptie van dexamethason, met remming van de " hypofyse-bijnier as en het optreden van hypercorticisme.
Het syndroom van Cushing en de zeer zeldzame intracraniële hypertensie zijn de klinische uitdrukking ervan.
Het verdwijnen van deze symptomen treedt op na stopzetting van de behandeling, die progressief moet zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
DESAMIX EFFE wordt gevormd door de associatie van een synthetisch corticosteroïd: dexamethason, met een breedspectrum antischimmelmiddel dat ook actief is tegen Gram-positieve bacteriën: clotrimazol.
Dexamethason heeft een hoge anti-allergische en ontstekingsremmende werking, ongeveer 30 keer hoger dan die van hydrocortison en ongeveer 5 keer hoger dan die van prednisolon.
Clotrimazol is een imidazoolderivaat voor plaatselijk gebruik dat zowel in vitro als in vivo een hoge activiteit heeft tegen een grote verscheidenheid aan schimmels, gisten en schimmels, waaronder pathogene schimmels die behoren tot de geslachten: Tricophyton, Ephydermophyton, Candida, Microsporum, Coccidioides Immitis, Histoplasma Capsulatum , Aspergillus, Malassezia furfur, enz.
Het is ook actief tegen: Stafilococcus aureus en Streptococcus Piogenes en ontwikkelt een remmende en fungicide werking op Trichomonas Vaginalis.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
De actieve ingrediënten in DESAMIX EFFE oefenen hoofdzakelijk een lokaal effect uit op het niveau van het behandelde gebied en, onder normale gebruiksomstandigheden, is hun absorptie beperkt op het niveau van de opperhuid.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
dexamethason
Acute toxiciteit: LD 50 (SC-muis) sup. tot 700 mg/kg; LD 50 (SC-rat) 120 mg/kg.
Clotrimazol
Acute toxiciteit: LD 50 (rat p.o.) 708 mg/kg; LD 50 (muis p.o.) 903 mg/kg; LD 50 (konijn p.o.) 1000 mg/kg.
Chronische toxiciteit: Na langdurige plaatselijke toediening is Clotrimazol zowel lokaal als systemisch goed verdraagbaar.
Teratogenese
dexamethason
De lokale toediening van corticosteroïden aan drachtige proefdieren kan, na systemische absorptie, foetale misvormingen veroorzaken.
De overdraagbaarheid van de vondst op de menselijke soort is niet bewezen.
Clotrimazol
Clotrimazol vertoont bij gewone proefdieren geen embryotoxische of teratogene activiteiten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Cetylalcohol, stearylalcohol, vloeibare paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, niet-kristalliseerbare 70% sorbitol, isopropylmyristaat, benzylalcohol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
Geldigheid: 3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Aluminium buis.
Buis 30 gr.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A - 43100 PARMA.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC n. 022235042
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
Vernieuwing A.I.C. januari 2011
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
oktober 2010
