Actieve ingrediënten: Diosmectiet
DIOSMECTAL 3 g poeder voor orale suspensie
Indicaties Waarom wordt Diosmectal gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Intestinale adsorbentia: antacidum, maagzweer, antitimetericum, antidiarree.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- orale symptomatische behandeling van pijnlijke symptomen van oesofagusastro-intestinale ziekten, zoals oesofageale reflux en de complicaties ervan (oesofagitis), hiatus hernia, gastritis, gastroduodenale zweer, bulbitis, colitis, functionele colopathieën, meteorisme.
- behandeling van acute en chronische diarree bij kinderen (inclusief zuigelingen) en volwassenen, naast behandelingen met rehydraterende zoutoplossingen.
Contra-indicaties Wanneer Diosmectal niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Diosmectal inneemt
Wees voorzichtig bij volwassenen met ernstige chronische constipatie.
Behandeling van acute diarree bij kinderen moet gepaard gaan met vroege toediening van minerale zouten (orale zoutsupplementen) om uitdroging te voorkomen.
Bij volwassenen is behandeling met Diosmectal niet vrij van rehydratatie, wanneer dit nodig blijkt.
De mate van integratie met minerale zouten en van rehydratatie, eventueel ook via veneuze weg, moet worden aangepast op basis van de ernst van de diarree en in functie van de leeftijd en het ziektebeeld van de patiënt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Diosmectal . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
Door zijn hoge adsorberende vermogen kan DIOSMECTAL de absorptie van andere orale geneesmiddelen verstoren, daarom moeten andere orale geneesmiddelen op een afstand van DIOSMECTAL worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Dien andere orale medicatie toe op een afstand van de inname van DIOSMECTAL.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Diosmectal wordt niet geabsorbeerd. Daarom biedt het geen gebruiksbeperkingen in de bovengenoemde omstandigheden.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Het product bevat glucose, neem bij geconstateerde intolerantie voor suikers contact op met uw arts voordat u het geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Diosmectal te gebruiken: Dosering
Dosering
Behandeling van acute diarree:
Kinderen en baby's:
- jonger dan 1 jaar: 2 sachets per dag gedurende 3 dagen, daarna 1 sachet per dag totdat de diarree volledig is verdwenen, gedurende een maximale behandelingsperiode van 14 dagen; als de episode van acute diarree niet verdwijnt na 7 dagen behandeling, is het raadzaam om uw arts te raadplegen.
- langer dan 1 jaar: 4 sachets per dag gedurende 3 dagen, daarna 2 sachets per dag totdat de diarree volledig is verdwenen, gedurende een maximale behandelingsperiode van 14 dagen; als de episode van acute diarree niet verdwijnt na 7 dagen behandeling, is het raadzaam om uw arts te raadplegen.
Volwassenen:
de aanbevolen dagelijkse dosis is 6 sachets per dag
Behandeling van andere indicaties:
Kinderen en baby's:
- jonger dan 1 jaar: 1 zakje / dag
- van 1 tot 2 jaar: 1-2 sachets / dag
- meer dan 2 jaar: 2-3 sachets / dag
Volwassenen:
- gemiddeld 3 zakjes per dag
Wijze van toediening:
De inhoud van het sachet moet vlak voor gebruik in suspensie worden gedispergeerd.
Het is raadzaam om bij oesofagitis bij voorkeur na de maaltijd toe te dienen en bij andere indicaties na de maaltijd.
Kinderen en baby's:
De inhoud van het sachet kan in suspensie in de fles in 50 ml water worden gedispergeerd en verdeeld over 2-3 doses gedurende de dag of gemengd worden met een andere drank of halfvloeibaar voedsel.
volwassenen:
Om een homogene suspensie te verkrijgen, giet het poeder langzaam in een half glas water en meng.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Diosmectal heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering of intoxicatie gemeld.
BIJ TWIJFEL OVER HET GEBRUIK VAN DIOSMECTAL, NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Diosmectal
Zoals alle geneesmiddelen kan Diosmectal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken met de volgende frequenties zijn gemeld, waren altijd licht en van voorbijgaande aard en hadden invloed op het maagdarmstelsel:
- soms (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100): episodes van constipatie.
Deze episodes verbeterden na individuele dosisaanpassingen.
Aanvullende informatie uit postmarketingervaring omvat zeer zeldzame gevallen (frequentie niet bekend) van overgevoeligheidsreacties, waaronder urticaria, huiduitslag, pruritus of angio-oedeem.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
Waarschuwing: gebruik het product niet meer na de op de verpakking vermelde houdbaarheidsdatum. De vervaldatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
SAMENSTELLING
Een sachet van 3.760 g poeder voor suspensie bevat:
actief bestanddeel: diosmectiet 3 g
hulpstoffen: natriumsacharine, glucosemonohydraat, vanillesmaak, sinaasappelsmaak.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
poeder voor orale suspensie - 30 sachets
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DIOSMECTAL 3 G POEDER VOOR MONDELINGE SUSPENSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een zakje bevat:
actief bestanddeel: diosmectiet 3 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Er zijn talrijke klinische ervaringen met diosmectiet bij volwassenen en kinderen, met aandoeningen van:
• bovenste spijsverteringskanaal, die voornamelijk functioneel of iatrogeen zijn: hypersecretie van zuur, geassocieerd met verminderde beschermende activiteit van de gastroduodenale mucosa, gastro-oesofageale en/of duodeno-gastrische reflux, dyskinesieën, inname van geneesmiddelen die mogelijk schadelijk zijn voor de slijmvliezen;
• onderste spijsverteringskanaal, die voornamelijk infectieus zijn: virulentie van de saprofytische bacteriële flora en/of kolonisatie door pathogenen.
De functionele of iatrogene pathologie komt vaker voor bij volwassenen, terwijl de infectieuze pathologie dominant is bij het kind.
De resultaten van deze ervaringen stemmen overeen met het herkennen van een "hoge incidentie van genezingen of duidelijke verbeteringen in symptomen verkregen met diosmectiet in vergelijking met die van de homogene vergelijkingsgroepen die werden behandeld met actieve geneesmiddelen van dezelfde indicatie en vooral met degenen die werden behandeld in dubbel blind met placebo.
• orale symptomatische behandeling van pijnlijke symptomen van oesofageale-gastro-intestinale aandoeningen, zoals oesofageale reflux en de complicaties daarvan (oesofagitis), hiatus hernia, gastritis, gastroduodenale zweer, bulbitis, colitis, functionele colopathieën, meteorisme.
• behandeling van acute en chronische diarree bij kinderen (inclusief zuigelingen) en volwassenen, naast behandelingen met rehydraterende zoutoplossingen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Behandeling van acute diarree:
Kinderen en baby's:
• jonger dan 1 jaar: 2 sachets per dag gedurende 3 dagen, daarna 1 sachet per dag totdat de diarree volledig is verdwenen, gedurende een maximale behandelingsperiode van 14 dagen; als de episode van acute diarree niet verdwijnt na 7 dagen behandeling, is het raadzaam om uw arts te raadplegen.
• langer dan 1 jaar: 4 sachets per dag gedurende 3 dagen, daarna 2 sachets per dag totdat de diarree volledig is verdwenen, gedurende een maximale behandelingsperiode van 14 dagen; als de episode van acute diarree niet verdwijnt na 7 dagen behandeling, is het raadzaam om uw arts te raadplegen.
volwassenen:
• de aanbevolen dagelijkse dosis is 6 sachets per dag
Behandeling van andere indicaties:
Kinderen en baby's:
• jonger dan 1 jaar: 1 zakje / dag
• van 1 tot 2 jaar: 1-2 sachets / dag
• vanaf 2 jaar: 2-3 sachets / dag
volwassenen:
• gemiddeld 3 zakjes per dag
Wijze van toediening :
De inhoud van het sachet moet vlak voor gebruik in suspensie worden gedispergeerd.
Het is raadzaam om bij oesofagitis bij voorkeur na de maaltijd toe te dienen en bij andere indicaties na de maaltijd.
Kinderen en baby's:
De inhoud van het sachet kan in suspensie in de fles in 50 ml water worden gedispergeerd en verdeeld over 2-3 doses gedurende de dag of gemengd worden met een andere drank of halfvloeibaar voedsel.
volwassenen:
Om een homogene suspensie te verkrijgen, giet het poeder langzaam in een half glas water en meng.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
De toediening van andere orale geneesmiddelen moet worden uitgevoerd op een afstand van de inname van DIOSMECTAL.
Wees voorzichtig bij volwassenen met een voorgeschiedenis van ernstige chronische constipatie.
Behandeling van acute diarree bij kinderen moet gepaard gaan met vroege toediening van minerale zouten (orale zoutsupplementen) om uitdroging te voorkomen.
Bij volwassenen is behandeling met Diosmectal niet vrij van rehydratatie, wanneer dit nodig blijkt.
De mate van integratie met minerale zouten en van rehydratatie, eventueel ook via veneuze weg, moet worden aangepast op basis van de ernst van de diarree en in functie van de leeftijd en het ziektebeeld van de patiënt.
Het geneesmiddel bevat glucosemonohydraat, daarom dienen patiënten met zeldzame problemen van glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het hoge adsorberende vermogen kan interfereren met de gastro-intestinale absorptie van sommige oraal toegediende geneesmiddelen.Alle andere orale therapieën moeten daarom op een afstand van DIOSMECTAL worden genomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Diosmectal wordt niet geabsorbeerd. Daarom vormt het geen gebruiksbeperking in de bovengenoemde omstandigheden
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken met de volgende frequenties zijn gemeld, waren altijd licht en van voorbijgaande aard en hadden invloed op het maagdarmstelsel:
• soms (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100): episodes van constipatie.
Deze episodes verbeterden na individuele dosisaanpassingen.
Aanvullende informatie uit postmarketingervaring omvat zeer zeldzame gevallen (frequentie niet bekend) van overgevoeligheidsreacties, waaronder urticaria, huiduitslag, pruritus of angio-oedeem.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering of intoxicatie gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: intestinale adsorbentia, ATC-code: A07BC05
DIOSMECTAL heeft maagbeschermende eigenschappen omdat het interageert met de glycoproteïnen van de slijmlaag die de maag-darmwand bedekt, waardoor de fysische en chemische eigenschappen zodanig worden gewijzigd dat de beschermende functies tegen hypersecretie van zuur, die betrokken is bij de pathogenese van gastroduodenale zweren, worden geaccentueerd. proteolytische enzymen, van bepaalde maagschadelijke stoffen en pathogene micro-organismen.
Het bezit ook anti-fermentatieve activiteiten, die hoofdzakelijk verband houden met zijn kristallijne structuur in overlappende lamellen, waardoor het een hoog adsorberend vermogen heeft. Deze kracht wordt uitgeoefend tegen neutrale of geïoniseerde stoffen, flora en microbiële toxines, darmgas.
Ten slotte heeft het de eigenschap enkele stollingsfactoren (VII, VIII, XII) te activeren die lokaal nuttig kunnen zijn in geval van bloedingen door erosies of ulceraties van het slijmvlies.
Het is radiolucent en heeft geen invloed op de gastro-intestinale transittijd.
De resultaten van gepoolde gegevens van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 602 kinderen van 1 tot 36 maanden met acute diarree die Diosmectal of placebo kregen in combinatie met orale zoutsupplementen, lieten een significante afname zien in de eerste 72 uur ontlastingsemissie in de totale populatie: gemiddeld 94,5 (standaarddeviatie 74,4) g/kg in de groep patiënten behandeld met diosmectiet vergeleken met 104,1 g/kg in de groep patiënten behandeld met placebo (p = 0,0016). In de rotavirus-positieve subpopulatie (n = 91) is de gemiddelde ontlastingsemissie (g / kg lichaamsgewicht) 124,3 (standaarddeviatie 98,3) in de met diosmectiet behandelde patiëntengroep vergeleken met 186,8 in de placebogroep (p = 0,0005) .
Een derde dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie bij 243 kinderen van 2 tot 36 maanden met acute waterige diarree behandeld met disomectitis in combinatie met orale zoutsupplementen toonde geen significant verschil in gemiddelde ontlastingsemissie: de gemiddelde hoeveelheid cumulatief (± standaarddeviatie) in de eerste 48 uur was 98,5 ± 78,0 g / kg lichaamsgewicht in de diosmectietgroep vergeleken met 112,1 ± 91,8 g / kg lichaamsgewicht in de placebo (NS) -groep "secundair eindpunt" afname van de duur van diarree-episodes "werd significant bereikt in de met diosmectiet behandelde groep: mediaan [bereik] 43 uur (10-289) in de met diosmectiet behandelde groep, 72 uur (12-287,5) in de placebo (p = 0,0263).
De resultaten van een dubbelblinde, gerandomiseerde studie van 329 volwassenen met acute waterige diarree toonden een significante afname van de duur van diarree in de groep patiënten behandeld met diosmecitis (mediaan van 53,8 uur [3,7"." 167.3]) vergeleken met de groep patiënten behandeld met placebo (mediaan van 69 uur [2,2-165,2]), p = 0,029.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Experimentele en klinische studies hebben aangetoond dat het preparaat de gastro-intestinale barrière niet passeert, zelfs niet bij patiënten met functionele en structurele veranderingen van de gastro-intestinale mucosa, wat een gunstige factor zou kunnen zijn voor de absorptie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Chronische toxiciteitsstudies uitgevoerd bij ratten en honden gedurende een periode van één jaar tonen aan dat het werkzame bestanddeel van het preparaat, zelfs bij doses die 10-15 keer hoger zijn dan de therapeutische dosis, geen specifieke modificaties en veranderingen van organen en functies veroorzaakt. ook van zijn niet-absorptie. Bij sommige dieren zijn veranderingen in het lipidenmetabolisme waargenomen, met name een toename van triglyceridemie bij hoge doses waarvoor geen redelijke verklaring kan worden gevonden, maar die in ieder geval nooit dosisafhankelijk zijn, vaak in de loop van de tijd afnemen en geen pathologische niveaus bereiken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumsacharine, glucosemonohydraat, vanillesmaak, sinaasappelsmaak.
06.2 Incompatibiliteit
Geen, met uitzondering van interferentie in de absorptiefase met betrekking tot sommige andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar in ongeopende verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Kartonnen doos met 30 heat-sealed sachets van 3.760 g
Kartonnen doos met 20 heat-sealed sachets van 3.760 g
Kartonnen doos met 10 heat-sealed sachets van 3.760 g
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Om een homogene suspensie te verkrijgen, giet het poeder langzaam in een half glas water en meng regelmatig.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Malesci Farmacobiologisch Instituut S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Onder licentie: SCRAS S.A. - Parijs, Frankrijk)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n. 028852010 (30 zakjes)
AIC n. 028852034 (20 zakjes)
AIC n. 028852022 (10 zakjes)
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste machtiging:
• 30 pakjes: 31.10.1995
• 10 en 20 pakjes: 18.11.1999
Datum van laatste verlenging: 31.10.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2011
