Actieve ingrediënten: Escine, Fosfatidylcholine
ESSAVEN c.m. 1% + 0,8% gel - c.m.: gewijzigde samenstelling (*)
Waarom wordt Essaven-gel gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET
ESSAVEN c.m. gel is een vasoprotector.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT
ESSAVEN c.m. gel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen die te wijten zijn aan veneuze insufficiëntie en staten van capillaire fragiliteit.
Contra-indicaties Wanneer Essaven-gel niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen. ESSAVEN c.m. gel mag niet worden gesmeerd op open huidwonden, eczeem en slijmvliezen (anaal, enz.).
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Essaven-gel inneemt
Vermijd contact met de ogen. Alleen voor uitwendig gebruik.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Essaven-gel veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift. Tot nu toe geen interacties bekend.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. Als dit gebeurt, stop dan met de behandeling en stel een geschikte therapie in. Raadpleeg na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten uw arts.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding?
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het gebruik van het preparaat in geval van zwangerschap en borstvoeding is niet gecontra-indiceerd.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Essaven c.m. gel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Essaven-gel gebruikt: Dosering
Hoeveel
Breng het preparaat 3 keer per dag aan.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
Raadpleeg na een korte behandelingsperiode, zonder merkbare resultaten, uw arts. Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan opmerkt.
Leuk vinden
In overeenstemming met de pijnlijke of gezwollen gebieden, verdeel de gel gelijkmatig totdat deze is geabsorbeerd, zelfs op de omliggende delen, zonder te masseren.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Essaven-gel heeft ingenomen?
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld. In geval van accidentele inname/inname van Essaven c.m. gel waarschuw onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Als u vragen heeft over het gebruik van Essaven gel c.m., neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Essaven-gel?
In zeer zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden, zoals uitslag of uitslag en netelroos. Jeuk.
Elke roodheid van de huid, die uiterst zeldzaam is, verdwijnt spontaan door de toepassing van het preparaat op te schorten.
Zoals alle geneesmiddelen kan ESSAVEN C.M. het kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De datum verwijst naar het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Verwijderd houden van warmtebronnen.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar dus zowel de doos als de bijsluiter.
Overige_informatie "> Overige informatie
Samenstelling
(*) c.m.: samenstelling gewijzigd door eliminatie van een actief ingrediënt (natriumheparine)
100 g gel bevat:
Actieve principes:
Escine 1 gram
Fosfatidylcholine 0,8 g
Hulpstoffen: Isopropanol, glycerol, triethanolamine, carbopol 940, eau de cologne, rozemarijnessentie, lavendelessentie, gezuiverd water.
Hoe het eruit zietESSAVEN c.m. komt in gelvorm. De inhoud van de verpakking is een tube van 40 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ESSAVEN CM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
C, M.: samenstelling gewijzigd door eliminatie van een actief bestanddeel (natriumheparine).
100 g bevatten, actieve principes:
• escine 1 g
• fosfatidylcholine 0,8 g
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Gel.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Symptomen toe te schrijven aan veneuze insufficiëntie; staten van capillaire fragiliteit.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Breng het preparaat 3 keer per dag aan, verdeel het in overeenstemming met de pijnlijke en gezwollen gebieden, verdeel de gel gelijkmatig totdat het is geabsorbeerd, zelfs op de omliggende delen, zonder te masseren.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Essaven c.m. gel mag niet worden gesmeerd op open huidwonden, eczeem en slijmvliezen (anaal, enz.).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Vermijd contact met de ogen. Alleen voor uitwendig gebruik.
Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van producten voor plaatselijk gebruik kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. Als dit gebeurt, stop dan met de behandeling en stel een geschikte therapie in. Raadpleeg na een korte behandelingsperiode zonder noemenswaardige resultaten uw arts.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Tot nu toe geen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Het gebruik van het preparaat in geval van zwangerschap en borstvoeding is niet gecontra-indiceerd.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Essaven c.m. gel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
In zeer zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden, zoals uitslag of uitslag en netelroos. Jeuk (frequentie niet bekend).
Elke roodheid van de huid, die uiterst zeldzaam is, verdwijnt spontaan door de toepassing van het preparaat op te schorten.
04.9 Overdosering -
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: vasoprotectors; ATC-code: C05CX
Aescine en meervoudig onverzadigde fosfatidylcholine (EPL), met farmacodynamisch en farmacokinetisch synergisme, ondersteund door de specifieke formule van de hulpstoffen, hebben een therapeutische werking die zich uitstrekt tot de veneuze en arteriële takken van de perifere circulatie en tot de perivasale weefsels.
Escine: verhoogt de tonus van de veneuze wand, activeert de haarvaten in rust, activeert de circulatie van de voedingscapillairen en vermindert de hypertonie van de lymfatische haarvaten.
EPL: verbetert de arteriolo-capillaire circulatie en heeft een gunstige invloed op het cellulaire metabolisme en trofisme van endotheel en huidweefsels.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Vanwege zijn hydrofiele en lipofiele eigenschappen, werkt EPL als een drager die de snelle penetratie van de actieve ingrediënten mogelijk maakt via de dubbele weg van de talg- en zweetklieren.De snelle penetratie van de actieve ingrediënten is aangetoond door studies met radio-isotopen.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De cutane toediening van dagelijkse doses die ongeveer 14 keer hoger zijn dan de therapeutische dosis gedurende een periode van 6 weken heeft aangetoond dat er geen toxische effecten zijn bij de rat (LD50 rat, topische toediening: niet te bepalen en in ieder geval> 1,428 g gel/kg ) .
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Isopropanol, glycerol, triethanolamine, carbopol 940, eau de cologne, rozemarijnessentie, lavendelessentie, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Verwijderd houden van warmtebronnen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
40 gram buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
NATTERMANN & CIE GmbH
Keulen (Bondsrepubliek Duitsland)
Verkoopvertegenwoordiger in Italië
Sanofi-aventis S.p.A
Viale L- Bodio 37 / B - IT-20158 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
AIC n. 036193011
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
12 juli 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
oktober 2009