Actieve ingrediënten: Triamcinolonacetonide
AFTAB 25 microgram - mucoadhesieve buccale tabletten
Waarom wordt Aftab gebruikt? Waar is het voor?
AFTAB is een tandheelkundig preparaat (dat de mond aantast) dat de werkzame stof triamcinolonacetonide (een corticosteroïde) bevat die wordt gebruikt bij lokale orale behandelingen. AFTAB wordt gebruikt voor aften in de mondholte.
Contra-indicaties Wanneer Aftab niet mag worden gebruikt
Gebruik geen AFTAB
- als u allergisch bent voor triamcinolonacetonide of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Aftab . inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u AFTAB gebruikt.
Als u actieve orale infecties heeft, mag u AFTAB niet gebruiken. Indien absoluut noodzakelijk, kunt u het gebruiken na inname van een geschikt antibacterieel preparaat of een antischimmelmiddel.
Kinderen
Het gebruik van Aftab wordt niet aanbevolen bij kinderen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Aftab . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag AFTAB niet gebruiken als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of borstvoeding geeft. U mag AFTAB niet gebruiken, zelfs niet als u van plan bent zwanger te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
AFTAB bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe te gebruiken Aftab: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
AFTAB mag niet worden ingeslikt of gekauwd. AFTAB is een adhesief preparaat voor uitwendig gebruik dat u in de mondholte moet aanbrengen.
Hoeveel
Breng één of twee keer per dag één tablet aan op elk getroffen gebied.
De maximale dagelijkse dosis van 4 tabletten niet overschrijden.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet zonder medisch advies.
Wanneer en voor hoe lang?
AFTAB-tabletten kunnen op elk moment van de dag worden aangebracht.
Gebruik dit geneesmiddel niet langer dan 7 dagen.
Raadpleeg uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt.
Leuk vinden
Was uw handen grondig voordat u verder gaat met het aanbrengen.
- Neem een tablet uit de blisterverpakking en plaats deze met de oranje laag naar boven op een papieren handdoek.
- Veeg voor het aanbrengen voorzichtig het beschadigde oppervlak van het slijmvlies af met een tissue om het speeksel te drogen.
- Bevochtig het topje van de wijsvinger lichtjes met speeksel: druk het topje van de bevochtigde vinger lichtjes tegen de oranje laag van de tablet om deze op te kunnen tillen.
- Breng de witte kleeflaag van de tablet aan op het slijmvlies en zorg ervoor dat het beschadigde oppervlak zoveel mogelijk wordt bedekt.
- Druk zachtjes 2-3 seconden met uw vingertop en laat ten slotte los. Zorg ervoor dat u de tablet een paar minuten niet aanraakt met uw tong, omdat deze kan bewegen of loskomen.
- Als het aangetaste deel de tong is, veeg het speeksel dan 2 of 3 keer af, breng de tablet aan en wacht ongeveer 2-3 minuten tot het oranje deel gelatineachtig is geworden.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten AFTAB . te gebruiken
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat te doen als u te veel Aftab . heeft ingenomen
In geval van accidentele inname/inname van een overdosis AFTAB, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Aftab
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Candidiasis (infectie veroorzaakt door een schimmel van het geslacht Candida) kan voorkomen. Als er symptomen optreden die verband houden met candidiasis, moet de toediening van AFTAB worden opgeschort totdat de symptomen verdwijnen met behulp van een geschikt fungicide.
Deze bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen. Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Vervalt op". De aangegeven vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, dus bewaar zowel de doos als de bijsluiter.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat AFTAB
Het werkzame bestanddeel is triamcinolonacetonide.
Elke tablet bestaat uit een witte kleeflaag met het actieve ingrediënt en een gekleurde steunlaag.
De WITTE LIJMLAAG van één tablet bevat 0,025 mg triamcinolonacetonide.
De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose, carboxyvinylpolymeer, magnesiumstearaat, talk, aluminiummagnesiummetasilicaat.
De GEKLEURDE ACHTERLAAG van één tablet bevat lactose, hydroxypropylcellulose, calciumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, kleur E110 (zonsondergang geel).
Beschrijving van hoe AFTAB eruit ziet en de inhoud van het pakket
AFTAB wordt geleverd in de vorm van een muco-adhesieve buccale tablet, het is een dunne tablet bestaande uit een witte kleeflaag met daarin het actieve ingrediënt en een oranje steunlaag.
De verpakking bestaat uit een doos met een blisterverpakking van 10 tabletten.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AFTAB 25 MCG MUCO-ADHESIVE BUCCAL TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke muco-adhesieve buccale tablet bevat:
actief principe:
Triamcinolonacetonide 25 mcg.
Hulpstoffen:
lactose 36,12mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Muco-adhesieve buccale tablet.
Het preparaat is een dunne schijfvormige tablet, bestaande uit een witte kleeflaag die triamcinolonacetonide bevat en een oranje steunlaag die na het aanbrengen gemakkelijk in de mondholte oplost.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Aften van de mondholte.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen:
AFTAB mag niet worden ingeslikt of gekauwd.
Breng over het algemeen één of twee keer per dag één tablet aan op elk aangetast gebied, zodat de witte laag hecht aan het oppervlak waarop de laesie aanwezig is. Het wordt aanbevolen om de maximale dagelijkse dosis van 4 tabletten niet te overschrijden. De therapie moet van korte duur zijn en mag in geen geval langer duren dan 7 dagen.
AFTAB moet in de mondholte worden aangebracht en kan daarom niet voor inwendig gebruik worden toegediend (het mag niet worden ingeslikt!). Het preparaat mag niet worden gekauwd omdat het een klevend preparaat is voor plaatselijk gebruik dat op het slijmvlies van de mondholte moet worden aangebracht.
Patiënten moeten hun handen grondig wassen voordat ze verder gaan met het aanbrengen.
Het preparaat hecht mogelijk niet voldoende aan het beschadigde oppervlak als het niet correct wordt aangebracht; volg daarom de onderstaande instructies voor de toepassing.
Correcte toepassing:
1) Neem een tablet uit de blisterverpakking en plaats deze met de oranje laag naar boven op een papieren handdoek.
2) Voor het aanbrengen, dep het beschadigde oppervlak van het slijmvlies voorzichtig met een tissue om het speeksel te drogen.
3) Bevochtig het topje van de wijsvinger licht met speeksel; druk het topje van de bevochtigde vinger lichtjes tegen de oranje laag van de tablet om deze op te kunnen tillen.
4) Breng de witte kleeflaag van de tablet aan op het slijmvlies en zorg ervoor dat het beschadigde oppervlak zoveel mogelijk wordt bedekt.
5) Druk zachtjes 2-3 seconden met uw vingertop en laat hem ten slotte los.
Zorg ervoor dat u de tablet een paar minuten niet aanraakt met uw tong, omdat deze kan bewegen of loskomen.
6) Als het aangetaste deel de tong is, veeg het speeksel dan twee of drie keer af, breng de tablet aan en wacht ongeveer 2-3 minuten totdat het oranje deel gelatineachtig is geworden.
Waarschuwingen:
Gebruik indien nodig een pincet om het kompres aan te brengen.
Pas op dat u de witte laag voor het aanbrengen niet bevochtigt, omdat deze dan nauwelijks aan het slijmvlies zal hechten.Na het aanbrengen mag de tablet niet loskomen.
Wanneer het slijmvlies van het geblesseerde gebied sterk wordt bevochtigd door speeksel, kan het zijn dat de tablet niet aan het oppervlak hecht.
Kinderen:
Aftab wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en/of werkzaamheid
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Zwangerschap en borstvoeding.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Patiënten met actieve orale infecties mogen niet met dit preparaat worden behandeld. Indien absoluut noodzakelijk kunnen dergelijke patiënten worden behandeld na inname van een geschikt antibacterieel preparaat of fungicide.
Vanwege de lactose die in de formulering aanwezig is, mogen personen met zeldzame erfelijke vormen met galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose/galactose malabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen interacties bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van het preparaat in de periode van zwangerschap en borstvoeding is niet vastgesteld. Daarom mag het preparaat niet worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn in dit verband geen effecten bekend.
04.8 Bijwerkingen
Candidiasis kan optreden. Als er symptomen optreden die verband houden met candidiasis, moet de toediening van het preparaat worden opgeschort totdat de symptomen verdwijnen met behulp van een geschikt fungicide.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk, omdat het een continue monitoring van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen gevallen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: corticosteroïden voor lokale orale behandeling
ATC: A01AC
Triamcinolonacetonide is een derivaat van triamcinolon en heeft een ontstekingsremmende, antiallergische en jeukwerende werking.
De kleeflaag van AFTAB bestaat uit een reeks polymeren, voornamelijk hydroxypropylcellulose en een carboxyvinylpolymeer; de laag heeft de eigenschap om sterk aan het slijmvlies van de mond te hechten en bij contact met speeksel op te zwellen om een dunne elastische film te vormen die het beschadigde oppervlak bedekt en beschermt. De kleeflaag kan zelfs door wrijven niet worden losgemaakt en het actieve bestanddeel wordt geleidelijk vrijgegeven door langzame oplossing, bepaald door de hechting en duurzaamheid van de tablet op de laesie gedurende een lange tijdsperiode.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Preklinische en klinische onderzoeken, waaronder dubbelblinde, bevestigen de werkzaamheid van triamcinolonacetonide, dat, als het op de plaats van toediening blijft, geleidelijk het wondweefsel binnendringt en daar gedurende lange tijd in hoge concentraties aanwezig is.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er is geen informatie, afgeleid van preklinische gegevens, die van significant belang is voor de arts die niet al is vermeld in de andere rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
WITTE KLEEFLAAG: hydroxypropylcellulose, carboxyvinylpolymeer, magnesiumstearaat, talk, aluminiummagnesiummetasilicaat.
GEKLEURDE ACHTERLAAG: lactose, hydroxypropylcellulose, calcium, carboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, kleur E110 (zonsondergang geel).
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
4 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar op een droge plaats uit de buurt van warmtebronnen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 10 tabletten
Doos met 6 tabletten
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 tabletten: code A.I.C. 028478016
6 tabletten: code A.I.C. 028478030
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
28 oktober 1994