Wat is Olazax?
Olazax is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat. Het is verkrijgbaar in ronde, gele tabletten (5, 7,5, 10, 15 en 20 mg).
Olazax is een 'generiek geneesmiddel'. Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een “referentiegeneesmiddel”, dat al is goedgekeurd in de Europese Unie (EU), genaamd Zyprexa.
Waar wordt Olazax voor gebruikt?
Olazax is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie. Schizofrenie is een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door een aantal symptomen, waaronder denk- en spraakstoornissen, hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn), achterdocht en wanen (valse overtuigingen). Olazax is ook effectief bij het handhaven van klinische verbetering bij patiënten die positief reageerden op de initiële behandeling.
Olazax wordt ook gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes (met name een hoge stemming) bij volwassenen. Het geneesmiddel kan ook worden gebruikt om te voorkomen dat deze episodes terugkomen (recidief) bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een psychische stoornis die wordt gekenmerkt door afwisselende euforische en depressieve fasen) die positief hebben gereageerd op de initiële behandeling.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Olazax gebruikt?
De aanbevolen aanvangsdosering van Olazax is afhankelijk van het type aandoening dat wordt behandeld: 10 mg per dag voor schizofrenie en de preventie van manische episodes, 15 mg per dag voor de behandeling van manische episodes, tenzij gebruikt in combinatie met andere medicijnen. In dat geval kan de startdosis 10 mg per dag zijn. De dosering moet worden aangepast aan de respons van de patiënt en zijn mate van tolerantie voor de therapie. De gebruikelijke dosering kan variëren tussen 5 en 20 mg per dag. De startdosis moet mogelijk worden verlaagd tot 5 mg per dag bij patiënten ouder dan 65 jaar en bij patiënten met lever- of nierproblemen.
Hoe werkt Olazax?
De werkzame stof in Olazax, olanzapine, is een antipsychoticum, bekend als een "atypisch" antipsychoticum, omdat het verschilt van traditionele antipsychotica die beschikbaar zijn sinds de jaren 1950. Hoewel het exacte werkingsmechanisme van olanzapine niet bekend is, bindt het zich aan verschillende verschillende soorten receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen. Dit verstoort de signalen die tussen hersencellen worden overgedragen via 'neurotransmitters', dat wil zeggen de chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren. Aangenomen wordt dat het gunstige effect van olanzapine te danken is aan het vermogen om de receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en dopamine te blokkeren.Aangezien deze neurotransmitters betrokken zijn bij schizofrenie en bipolaire stoornis, draagt olanzapine bij tot de normalisering van de hersenactiviteit. , het verminderen van de symptomen van deze ziekten.
Hoe is Olazax onderzocht?
Omdat Olazax een generiek geneesmiddel is, hebben de onderzoeken zich beperkt tot het leveren van bewijs om aan te tonen dat het geneesmiddel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, Zyprexa. Van twee geneesmiddelen wordt gezegd dat ze bio-equivalent zijn als ze dezelfde hoeveelheid van het actieve ingrediënt in het lichaam produceren.
Wat zijn de voordelen en risico's van Olazax?
Omdat Olazax een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, wordt aangenomen dat de voordelen en risico's van het geneesmiddel hetzelfde zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Waarom is Olazax goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de vereisten van de EU-wetgeving, is aangetoond dat Olazax van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zyprexa. Het CHMP is daarom van mening dat, net als in het geval van Zyprexa, de voordelen opwegen tegen de vastgestelde risico's. Het Comité heeft daarom aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Olazax te verlenen.
Meer informatie over Olazax
Op 11 december 2009 heeft de Europese Commissie Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. vrijgegeven. een "Marketing Authorization" voor Olazax, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is vijf jaar geldig en kan na die periode worden verlengd.
Voor de volledige versie van de Olazax EPAR, klik hier.
De volledige EPAR-versie van het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Laatste update van deze samenvatting: 10-2009
De informatie over Olazax die op deze pagina wordt gepubliceerd, kan verouderd of onvolledig zijn. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
