Actieve ingrediënten: Aciclovir
CYCLOVIRAN LABIAL 5% crème
Waarom wordt Cycloviran Labiale gebruikt? Waar is het voor?
CYCLOVIRAN LABIAL bevat de werkzame stof aciclovir en is geïndiceerd voor de behandeling van infecties veroorzaakt door herpes simplex, zoals terugkerende herpes labialis (die steeds terugkomt) bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.
Neem contact op met uw arts als de laesies op de lippen na 10 dagen nog steeds aanwezig zijn.
Contra-indicaties Wanneer Cycloviran Labiale niet mag worden gebruikt
GEBRUIK GEEN LABIAL CYCLOVIRAN
- Als u allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
- Als u jonger bent dan 12 jaar.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cycloviran Labiale inneemt
Praat met uw arts voordat u CYCLOVIRAN LABIAL gebruikt
- Als uw immuunsysteem is aangetast (bijvoorbeeld als u een beenmergtransplantatie heeft ondergaan of als u aids heeft) Raadpleeg in dat geval uw arts voor de behandeling van een infectie.
Wees extra voorzichtig met LABIAL CYCLOVIRAN
- CYCLOVIRAN LABIALE is alleen voor uitwendig gebruik en mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van laesies op de lippen veroorzaakt door herpes simplex. Breng daarom LABIAL CYCLOVIRAN niet aan op de slijmvliezen van de mond, neus, ogen of vagina en gebruik het niet om genitale herpes te behandelen.
- Wrijf niet onnodig over de laesies en raak ze niet aan met de handdoek om verergering of overdracht van de infectie te voorkomen. Was altijd uw handen voor en na het aanbrengen van de crème.
- Raak uw ogen niet aan na het aanraken van de laesies of het aanbrengen van de crème.
- Als u CYCLOVIRAN LABIALE gedurende lange tijd gebruikt, kunnen overgevoeligheidsverschijnselen (allergische reacties) optreden. Stop in dit geval de behandeling en neem contact op met uw arts.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cycloviran Labiale veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Breng geen andere huidproducten aan, bijv. make-up, zonnebrandcrème, cacaoboter of andere geneesmiddelen die worden gebruikt om herpes te behandelen tijdens de behandeling met CYCLOVIRAN LABIAL.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Tijdens zwangerschap en borstvoeding mag CYCLOVIRAN LABIALE alleen worden gebruikt na overleg met de arts, die de mogelijke risico's en voordelen voor de moeder en de baby zal evalueren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen bijwerkingen bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
CYCLOVIRAN LABIAL bevat propyleenglycol
Het kan huidirritatie veroorzaken.
CYCLOVIRAN LABIAL bevat cetostearylalcohol
Het kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Cycloviran Labiale gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
CYCLOVIRAN LABIALE is alleen voor uitwendig gebruik.
Start de behandeling zodra de eerste symptomen van infectie optreden (bijv. jeuk en/of branderig gevoel en/of pijn en/of zwelling).
Als u niet met de behandeling bent begonnen zodra u de eerste symptomen van de infectie heeft, kan deze ook beginnen wanneer er blaren verschijnen.
Was uw handen voor en na het aanbrengen van de crème en vermijd onnodig wrijven over de laesies of aanraken met een handdoek om te voorkomen dat de infectie verergert of overgaat.
Waarschuwing: overschrijd de aanbevolen dosis niet.
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
De aanbevolen dosis is één applicatie 5 keer per dag met tussenpozen van ongeveer 4 uur, waarbij de nachtelijke applicatie wordt overgeslagen.
Kinderen onder de 12 jaar
CYCLOVIRAN LABIALE mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar (zie rubriek "Gebruik CYCLOVIRAN LABIALE NIET").
Ga door met de behandeling gedurende minimaal 4 dagen. Als het na 4 dagen nog niet is genezen, kunt u de behandeling maximaal 10 dagen voortzetten.
Als de laesies na 10 dagen nog steeds aanwezig zijn, neem dan contact op met uw arts.
Neem ook contact op met uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan opmerkt.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CYCLOVIRAN LABIAL te gebruiken
Als u vergeten bent de crème aan te brengen, breng deze dan aan zodra u eraan denkt en ga verder met de behandeling zoals voorheen. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cycloviran Labiale heeft ingenomen?
Als u meer dan de aanbevolen dosis heeft gebruikt of als u per ongeluk CYCLOVIRAN LABIAL heeft ingeslikt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cycloviran Labiale
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen die zijn gemeld voor CYCLOVIRAN LABIAL zijn:
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- voorbijgaande verbranding of pijn na het aanbrengen
- matige droogheid of peeling van de huid
- jeuk.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
- roodheid van de huid (erytheem)
- ontsteking van de huid na het aanbrengen door contact met de crème (contactdermatitis).
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
- onmiddellijke allergische (overgevoeligheids) reacties waaronder zwelling van de lippen, gezicht, nek en keel (angio-oedeem) en huidreactie (netelroos).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, dus bewaar zowel de doos als de bijsluiter.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in CYCLOVIRAN LABIAL
- De werkzame stof is aciclovir, één gram crème bevat 50 mg aciclovir.
- De andere stoffen in dit middel zijn: propyleenglycol, witte vaseline, cetostearylalcohol, vloeibare paraffine, arlacel 165, poloxameer 407, dimethicon 20, natriumlaurylsulfaat, gezuiverd water.
Beschrijving van hoe CYCLOVIRAN LABIAL eruit ziet en de inhoud van de verpakking
CYCLOVIRAN LABIALE is een witte en homogene crème, verpakt in een aluminium tube van 2 g.
Elke verpakking bevat 1 tube van 2 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LIP CYCLOVIRAN 5% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een gram crème bevat:
Actief principe
Aciclovir 50 mg
Hulpstoffen met bekende effecten:
Propyleenglycol 400 mg
Cetostearylalcohol 67,5 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
CYCLOVIRAN LABIALE is geïndiceerd voor de behandeling van virusinfecties herpes simplex lip (herpes labialis recidiverend) bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
CYCLOVIRAN LABIALE moet 5 keer per dag worden aangebracht met tussenpozen van ongeveer 4 uur, waarbij de nachtelijke toepassing achterwege moet blijven.
CYCLOVIRAN LABIAL moet zo vroeg mogelijk na het begin van de infectie worden aangebracht op laesies of gebieden waar ze zich ontwikkelen.
Het is met name belangrijk om te beginnen met de behandeling van terugkerende episodes tijdens de prodroomfase of bij het eerste optreden van laesies.
De behandeling kan ook in de latere stadia (papels of blaasjes) worden gestart.
De behandeling moet minimaal 4 dagen worden voortgezet en maximaal 10 dagen als er geen genezing is. Als de laesies na 10 dagen nog steeds aanwezig zijn, wordt aanbevolen dat patiënten hun arts raadplegen.
Patiënten moeten hun handen wassen voor en na het aanbrengen van de crème en vermijden dat ze onnodig over de laesies wrijven of ze aanraken met een handdoek om verergering of overdracht van de infectie te voorkomen.
Kinderen onder de 12 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van CYCLOVIRAN LABIALE zijn niet onderzocht bij patiënten jonger dan 12 jaar.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor valaciclovir of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Kinderen onder de 12 jaar.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
CYCLOVIRAN LABIALE mag alleen worden gebruikt voor koortsblaasjes op de lippen.Het product is niet voor oogheelkundig gebruik, noch wordt het aanbevolen voor toepassing op de slijmvliezen van de mond, neus of vagina, aangezien het irriterend kan zijn.
Het product mag niet worden gebruikt bij de behandeling van genitale herpes.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het voorkomen van accidentele toepassing in het oog.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot sensibiliseringsverschijnselen. Als dit gebeurt, is het noodzakelijk om de behandeling te onderbreken.
Er zijn geen meldingen van verslaving of afhankelijkheid van het medicijn.
Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten (AIDS-patiënten of beenmergtransplantatiepatiënten) moet toediening van aciclovir in orale formuleringen worden overwogen. Dergelijke patiënten moet worden aanbevolen om hun arts te raadplegen over de behandeling van een infectie.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van CYCLOVIRAN LABIALE:
CYCLOVIRAN LABIAL bevat propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken.
CYCLOVIRAN LABIAL bevat cetostearylalcohol. Het kan huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Andere soorten dermatologische producten (zoals cosmetica, zonnebrandcrèmes, cacaoboter) of geneesmiddelen die herpes behandelen, mogen niet tegelijk met CYCLOVIRAN LABIALE worden gebruikt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij vrouwen. Het is niet aangetoond dat aciclovir crème een effect heeft op het aantal zaadcellen, de morfologie en de beweeglijkheid bij mensen (zie rubriek 5.3).
Zwangerschap
Het gebruik van CYCLOVIRAN LABIAL dient alleen te worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's, maar de blootstelling aan aciclovir na plaatselijke toepassing van aciclovircrème is zeer laag.
Een register van postmarketinggebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap leverde gegevens op over zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die werden blootgesteld aan de verschillende aciclovirformuleringen.
Deze waarnemingen lieten geen toename zien van het aantal geboorteafwijkingen onder aan aciclovir blootgestelde personen in vergelijking met de algemene bevolking, en alle gevonden geboorteafwijkingen vertoonden geen bijzonderheden of gemeenschappelijke kenmerken die op één enkele oorzaak zouden wijzen.
Voedertijd
Beperkte gegevens wijzen erop dat het geneesmiddel na systemische toediening in de moedermelk wordt aangetroffen. De dosis die een zuigeling krijgt na het gebruik van CYCLOVIRAN LABIAL bij de moeder zou echter onbeduidend moeten zijn.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekend.
04.8 Bijwerkingen
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen in termen van frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100,
Huid- en onderhuidaandoeningen
Ongewoon
• voorbijgaande verbranding of pijn na het aanbrengen van CYCLOVIRAN LABIALE
• matige droogheid en schilfering van de huid
• jeuk
Bijzonder
• erytheem
• contactdermatitis na het aanbrengen Waar gevoeligheidstests werden uitgevoerd, werd aangetoond dat de stoffen die verschijnselen van reactanten gaven de componenten van de basiscrème waren en niet aciclovir.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Erg zeldzaam
• onmiddellijke overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem en urticaria.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen overdosiseffecten bekend.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor lokaal gebruik, ATC-code: D06BB03.
Aciclovir is een zeer actief antiviraal, in vitro, tegen virussen herpes simplex type 1 en 2 en varicella zoster. Gastheerceltoxiciteit is laag. Zodra het de met herpes geïnfecteerde cel binnenkomt, wordt aciclovir omgezet in de werkzame stof: aciclovirtrifosfaat. De eerste fase van het fosforyleringsproces is afhankelijk van het door het virus gecodeerde thymidinekinase.
Acyclovirtrifosfaat werkt zowel als een substraat als als een remmer van viraal DNA-polymerase, en blokkeert de voortzetting van de virale DNA-synthese zonder de normale cellulaire processen te verstoren.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacologische studies lieten slechts een minimale systemische absorptie van aciclovir zien na herhaalde lokale toediening van aciclovir.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van een groot aantal mutageniteitstesten in vitro en in vivo geven aan dat aciclovir geen genetisch risico vormt voor de mens.
In langetermijnonderzoeken bij ratten en muizen is niet aangetoond dat aciclovir carcinogeen is.
Bij ratten en honden zijn grotendeels reversibele toxische effecten op de spermatogenese alleen gemeld bij doses die significant hoger zijn dan de therapeutische. Tweegeneratiestudies bij muizen hebben geen effecten aangetoond van aciclovir, oraal toegediend, op de vruchtbaarheid.
Systemische toediening van aciclovir in internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryonale toxiciteit of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen.
In een experimentele test bij ratten die niet was opgenomen in de klassieke teratogene tests, werden afwijkingen van de foetus waargenomen na subcutane doses aciclovir die zo hoog waren dat ze toxische effecten op de moeder veroorzaakten. De klinische relevantie van deze bevindingen is nog onzeker.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Propyleenglycol, witte vaseline, cetostearylalcohol, vloeibare paraffine, Arlacel 165, Poloxamer 407, dimethicon 20, natriumlaurylsulfaat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C, niet in de koelkast bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
2 g aluminium buis.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen specifieke instructies voor verwijdering.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
CYCLOVIRAN LABIALE AIC n. 038902019
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 30 april 2009
Datum van de meest recente verlenging: juli 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2016
