Actieve ingrediënten: Benzylalcohol, benzocaïne, chloroxylenol
Foille Zoolcrème
Foille Sole huidspray, oplossing
Waarom wordt foliezool gebruikt? Waar is het voor?
Foille Sole is een geneesmiddel voor gebruik op de huid, dat benzocaïne bevat (in staat om pijn, branderig gevoel en jeuk op de huid te verlichten), benzylalcohol (met desinfecterende werking en in staat om pijn te kalmeren) en chloorxylenol (met desinfecterende werking)
Foille Zool wordt gebruikt:
- bij roodheid van de huid door overmatige en langdurige blootstelling aan de zon (zonnebrand), kleine brandwonden, huidirritaties door verschillende chemisch-fysische agentia, insectenbeten;
- in het verband van oppervlakkige laesies (excoriaties en schaafwonden) en oppervlakkige huidwonden.
Neem contact op met uw arts als u zich na een korte behandelingsperiode niet beter voelt of als u zich slechter voelt.
Contra-indicaties Wanneer Foille-zool niet mag worden gebruikt
Gebruik geen Foille Sole
- als u allergisch bent voor benzylalcohol, benzocaïne, chloroxylenol of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Dit geneesmiddel mag niet op de ogen worden aangebracht.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Foille sun inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Foille Sole gebruikt.
Foille Sole mag alleen worden gebruikt op de huid (voor uitwendig gebruik), op niet-extensieve oppervlakkige laesies en voor een korte periode.
Gebruik dit geneesmiddel in de volgende gevallen altijd alleen na overleg met uw arts:
- als u diepe wonden heeft, talrijke insectenbeten, wanneer zich een blaar met vloeistof vormt of het huidoppervlak is verbrand (ernstige brandwonden) of bijzonder uitgebreide kleine brandwonden;
- bij kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar (zie "Kinderen");
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap en borstvoeding").
Vermijd contact met de ogen.
Voor de sprayformulering, niet verdampen op een vlam of gloeiende voorwerpen. Niet inademen Voortdurende inademing van Foille Sole-spray kan duizeligheid en een onbehaaglijk gevoel veroorzaken.
De werkzaamheid en veiligheid van benzocaïne zijn afhankelijk van een juiste dosering, daarom moet u de minimale hoeveelheid geneesmiddel gebruiken die voldoende is om de pijn te verminderen.
Breng Foille Sole voorzichtig aan als u ernstig beschadigde slijmvliezen heeft of als u roodheid (ontsteking) heeft, om overmatige opname van benzocaïne in het lichaam te voorkomen.
Vermijd langdurig gebruik van Foille Sole, vooral op grote oppervlakken. Het gebruik, vooral bij langdurig gebruik, van geneesmiddelen op de huid (producten voor uitwendig gebruik) kan aanleiding geven tot verschijnselen van irritatie of allergie (sensibilisatie) Stop in dit geval de behandeling en raadpleeg uw arts om een geschikte therapie te krijgen.
Als de verwonding na een paar dagen niet verbetert, als de roodheid, pijn of zwelling erger wordt, of als er een infectie optreedt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts. Raadpleeg ook uw arts als deze problemen zich in het verleden hebben voorgedaan.
Kinderen
Foille Sole mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 maanden. Gebruik dit geneesmiddel bij kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar alleen na overleg met uw arts (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Foille-zool beïnvloeden?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Er zijn geen stoornissen (interacties) bekend die verband houden met de associatie tussen Foille Sole en andere geneesmiddelen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Foille Sole tijdens zwangerschap en borstvoeding alleen na overleg met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Foille Sole heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Foille Sole-crème bevat cetylalcohol, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat (parabenen) en butylhydroxyanisol (E320)
De aanwezigheid van cetylalcohol kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), methyl-p-hydroxybenzoaat en propyl-p-hydroxybenzoaat kunnen huidreacties veroorzaken (inclusief vertraagd type).De aanwezigheid van butylhydroxyanisol kan huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Foille Sole spray bevat propyleenglycol
De aanwezigheid van propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.
Foille Sole-spray bevat ethylalcohol
Voor sportbeoefenaars kan het gebruik van ethylalcoholhoudende medicijnen bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Foillezool: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis voor zowel volwassenen als kinderen is maximaal 4 toepassingen per dag.
Waarschuwing: overschrijd de aangegeven doseringen niet.
Hoe te gebruiken
Foille Sole cream: breng een lichte en gelijkmatige laag crème direct op de laesie aan. In geval van kleine laesies na het aanbrengen van de crème, de laesie afdekken met steriel gaas.
Als u steriel gaas gebruikt, verwijder het verband dan niet gedurende 48 uur om de genezing niet te belemmeren. Het is mogelijk om het steriele gaas zelfs een paar dagen niet te verwijderen: houd het verband dan vochtig door Foille Scottature rechtstreeks op het steriele gaas aan te brengen.
Foille Zoolspray: bij uitgebreidere laesies verdient het de voorkeur om de spray te gebruiken.
Volg de onderstaande instructies zorgvuldig voor de toepassing:
- schud de fles en verwijder vervolgens de dop;
- richt het gat van het doseerventiel op het te behandelen gebied, op een handpalm afstand;
- druk op het doseerventiel om een lichte en gelijkmatige laag te krijgen.
Als u na een korte behandelingsperiode geen verbetering ziet, neem dan contact op met uw arts.
Raadpleeg ook uw arts als de aandoening herhaaldelijk voorkomt of als u recente veranderingen in de kenmerken ervan heeft opgemerkt (zie "Waarschuwingen en voorzorgen").
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Foille-zool heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Foille Sole, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Overmatige opname van benzocaïne in het lichaam, vooral bij kinderen en ouderen, kan in zeldzame gevallen leiden tot een blauwachtige verkleuring van de huid en slijmvliezen (cyanose). Neem in dat geval contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie "Mogelijke bijwerkingen").
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Foille-zool?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Het gebruik van Foille Sole, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot allergische verschijnselen (sensibilisatie), met roodheid en jeuk.Stop in dat geval de behandeling en neem contact op met uw arts voor een geschikte therapie.
In zeldzame gevallen kan een hoge absorptie van benzocaïne, vooral bij kinderen en ouderen, een bijzonder duidelijke blauwachtige kleur (cyanose) op de lippen en vingers veroorzaken. Neem in dat geval contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Foille Zoolcrème: Bewaren beneden 30°C.
Foille Zoolspray: Bewaren beneden 25°C. Uit de buurt van licht houden.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Foille Sole
Room
- De actieve ingrediënten zijn: benzylalcohol, benzocaïne en chloroxylenol. 100 g crème bevat 4 g benzylalcohol, 5 g benzocaïne en 0,4 g chloroxylenol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: stearinezuur, cetylalcohol, glycerine, vaseline, isopropylmyristaatpalmitaat en stearaat, polysorbaat 60, cacaoboter, triethanolamine, carbomeer 974P, sorbitantristearaat, methyl-p-hydroxybenzoaat, eugenol, propyl-p-hydroxybenzoaat, buthydroxybenzoaat, gezuiverd water.
sproeien
- De actieve ingrediënten zijn: benzylalcohol, benzocaïne en chloroxylenol. 100 g spray bevat 4 g benzylalcohol, 5 g benzocaïne en 0,6 g chloroxylenol
- De andere stoffen in dit middel zijn: 96% ethanol, PPG20 methylglucose-ether, ammoniumalcohol, glycerol, propyleenglycol.
Beschrijving van het uiterlijk van Foille Sole en inhoud van de verpakking
Foille Sole wordt geleverd als een dermatologische crème of spray.
De inhoud van de crèmeverpakking is een tube van 30 g.
De inhoud van de sprayverpakking is een flacon van 70 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FOILLE ZOOL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 g room bevat:
Actieve principes: Benzylalcohol 4 g - Benzocaïne 5 g - Chloroxylenol 0,4 g.
Hulpstof(fen) met bekende effecten: cetylalcohol, methyl-p-hydroxybenzoaat, propyl-p-hydroxybenzoaat (parabenen) en butylhydroxyanisol (E320)
100 g spray bevat:
Actieve principes: Benzylalcohol 4 g - Benzocaïne 5 g - Chloroxylenol 0,6 g.
Hulpstof(fen) met bekende effecten: ethanol en propyleenglycol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Room.
Huidspray, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Lichte brandwonden, zonnebrand, huidirritatie door verschillende chemisch-fysische agentia, insectenbeten. In de dressing van ontvellingen, schaafwonden en oppervlakkige huidwonden.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Room: breng de crème, in een dunne en uniforme laag, rechtstreeks op de laesie aan. Bij beperkte laesies is het raadzaam om - na het aanbrengen van de crème - af te dekken met steriel gaasje, vochtig gehouden te houden met verdere toepassingen van buitenaf en zorgvuldig te verbinden. Het verband mag niet vóór 48 uur worden verwijderd om het granulatieproces niet te verstoren. In sommige gevallen hoeft het initiële verband niet verwijderd en vervangen te worden, zelfs niet voor een langere periode, maar moet het geleidelijk goed bevochtigd worden met FOILLESOLE.
Het wordt aanbevolen om de maximale limiet van 4 toepassingen per dag niet te overschrijden, zowel bij volwassenen als bij kinderen.
sproeien: Bij uitgebreidere laesies verdient het de voorkeur om de spray te gebruiken.
Bij gebruik van FOILLESOLE huidspray, oplossing, moeten de volgende instructies zorgvuldig in acht worden genomen:
1. schud de bus en verwijder vervolgens de beschermkap;
2. richt het gat van het doseerventiel op het te behandelen gebied, op een afstand van ongeveer een handpalm.
3. druk op het afgifteventiel.
Het wordt aanbevolen om de maximale limiet van 4 toepassingen per dag niet te overschrijden, zowel bij volwassen patiënten als bij kinderen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Het product kan niet worden gebruikt voor oogheelkundig gebruik.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
FOILLESOLE is alleen voor uitwendig gebruik en mag alleen worden gebruikt op oppervlakkige en niet uitgebreide laesies van de huid, en voor korte tijd.
Raadpleeg bij diepe wonden, verspreide insectenbeten, ernstige brandwonden of bijzonder uitgebreide kleine brandwonden altijd uw arts voordat u het product gebruikt. Als de ziekelijke aandoening waarvoor dit preparaat wordt gebruikt langer aanhoudt, als irritatie optreedt, als roodheid, zwelling of pijn aanhoudt, of als u een infectie heeft, stop dan met het gebruik en raadpleeg uw arts.
Niet aanbrengen in de buurt van de ogen. Niet verdampen op vlammen of gloeiende voorwerpen. Niet inademen: de continue inademing van FOILLE SOLE spray kan duizeligheid en een gevoel van malaise veroorzaken, typisch voor elk aërosolproduct.
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.In dit geval moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet een passende therapie worden ingesteld.
De werkzaamheid en veiligheid van benzocaïne zijn afhankelijk van een juiste dosering.Daarom is het noodzakelijk om de minimale hoeveelheid product te gebruiken die voldoende is om het gewenste effect te verkrijgen.Overmatige opname van dit actieve ingrediënt. Gebruik het product niet bij kinderen jonger dan 6 maanden; toediening wordt alleen aanbevolen na overleg met uw arts tussen 6 maanden en 2 jaar oud.
FOILLE SOLE huidspray bevat de hulpstof ethanol (ethylalcohol) Voor sporters kan het gebruik van ethylalcoholhoudende medicijnen leiden tot positieve antidopingtesten in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
De aanwezigheid van cetylalcohol, methyl-p-hydroxybenzoaat en propyl-p-hydroxybenzoaat, als hulpstoffen van de crèmeformulering, en van propyleenglycol, als hulpstof van de sprayformulering, kan verantwoordelijk zijn voor plaatselijke huidreacties (inclusief vertraagd type).
De aanwezigheid van butylhydroxyanisol als hulpstof van de crèmeformulering kan verantwoordelijk zijn voor plaatselijke huidreacties (bijv. contactdermatitis) of irritatie van de ogen en slijmvliezen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het gebruik van FOILLE SOLE tijdens zwangerschap of borstvoeding; het is echter raadzaam om uw arts te raadplegen voordat u het geneesmiddel tijdens de zwangerschap inneemt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
FOILLE SOLE heeft geen invloed op de staat van waakzaamheid; daarom heeft het geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Het gebruik van producten voor plaatselijke toepassing, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen.Stop in dat geval de behandeling en stel een geschikte therapie in.
In zeldzame gevallen kan een hoge absorptie van benzocaïne ernstige reacties veroorzaken (verhoogd methemoglobine, met het optreden van cyanose), vooral bij kinderen en ouderen, die onmiddellijke ziekenhuisinterventie vereisen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Zeldzame gevallen van verhoogde methemoglobine gerelateerd aan overmatige absorptie van benzocaïne zijn gemeld in de literatuur, vooral bij kinderen en ouderen. Neem in geval van cyanose contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor geschikte therapie (ondersteunende therapie en intraveneuze toediening van methyleenblauw).
In geval van accidentele inname is het raadzaam om de normale medische maatregelen te nemen die worden aanbevolen in geval van intoxicatie.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: dermatologische middelen - lokale anesthetica.
ATC-code: D04AB04.
FOILLE SOLE is een in water oplosbaar geneesmiddel dat benzocaïne, benzylalcohol en chloroxylenol als actieve ingrediënten bevat.
Benzocaine is een lokaal anestheticum van het estertype. Het werkt door de zenuwgeleiding omkeerbaar te blokkeren, eerst in de zenuwvezels van het autonome compartiment, dan sensorisch en tenslotte motorisch. Benzocaine werkt snel door pijn, branderigheid en jeuk in de huid te verlichten.
Benzylalcohol heeft antiseptische en pijnstillende eigenschappen en heeft de neiging om secundaire infecties te voorkomen, dankzij de bacteriostatische effecten.
Chloroxylenol ondersteunt deze laatste actie met zijn lokale antiseptische activiteit.Het is een veelgebruikt bestanddeel van veel ontsmettingsmiddelen die worden gebruikt voor huid- en wonddesinfectie.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Benzocaïne wordt, dankzij de lage oplosbaarheid in het waterige medium, slecht geabsorbeerd; dit verklaart zijn lage systemische toxiciteit. Het wordt gemetaboliseerd door hydrolyse tot 4-aminobenzoëzuur. De renale excretie is minimaal en vindt in ongewijzigde vorm plaats.
Benzylalcohol wordt gemetaboliseerd tot benzoëzuur, waarna het in de lever wordt geconjugeerd met glycine om hippuurzuur te vormen, dat in de urine wordt uitgescheiden.
Chloroxylenol wordt gedeeltelijk geabsorbeerd in het maagdarmkanaal. Het is geconjugeerd met glucuronzuur en zwavelzuur, geen verdere gegevens beschikbaar 1/3 van de ingenomen dosis wordt uitgescheiden in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
BENZOCAINENE: in de normaal gebruikte concentraties (2-10%), is het relatief niet-irriterend en niet-toxisch.
Er zijn geen experimentele onderzoeken naar carcinogeniteit, mutageniteit / genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
BENZYLALCOHOL: de WHO heeft een geschatte dagelijkse limiet vastgesteld voor de dagelijkse inname van benzyl/benzoëverbindingen tot 5 mg/kg/dag lichaamsgewicht.
Bij konijnen is niet aangetoond dat het irriterende effecten op de huid veroorzaakt (evaluatie volgens de OESO 404-methode), terwijl het een bescheiden irriterend effect op de ogen heeft (evaluatie volgens de OESO 405-methode). Chronische blootstelling aan benzylalcohol kan dermatitis veroorzaken.
Mutageniteit (Ames-test) en carcinogeniteitsstudies gaven negatieve resultaten.
CHLOROXYLENOL: wordt over het algemeen beschouwd als relatief niet-toxisch en niet-irriterend bij gebruik als hulpstof in actuele producten. Chloroxylenol is echter geclassificeerd als toxiciteitscategorie I vanwege de irriterende effecten op het oog. Er zijn ook allergische huidreacties gemeld. Bij orale inname is het matig giftig; inname van desinfecterende producten die chlooroxylenol bevatten, is in verband gebracht met vergiftiging. dodelijk of zeer streng.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Room: stearinezuur, cetylalcohol, glycerine, vaseline-olie, isopropylmyristaatpalmitaat en stearaat, polysorbaat 60, cacaoboter, triethanolamine, carbomeer 974P, sorbitantristearaat, methyl-p-hydroxybenzoaat, eugenol, propyl-p-hydroxybenzoaat, butylhydroxyanol.
sproeien: ethanol 96%, glucam P 20 (PPG 20 methylglucose-ether), ammoniumalcohol, glycerol, propyleenglycol.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
FOILLE SOLE crème: 3 jaar
FOILLE SOLE huidspray, oplossing: 3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
FOILLE SOLE crème: Bewaren bij een temperatuur beneden 30°C.
FOILLE SOLE huidspray, oplossing: Bewaren beneden 25°C. Verwijderd houden van licht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Crème: tube van 30 g;
Huidspray, oplossing: 70 g container.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Milaan (Italië)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
FOILLE ZOOL crème AIC 027546011
FOILLE SOLE huidspray, oplossing 70 g AIC 027546023
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
FOILLE SOLE cream - Datum van eerste toelating: 17 december 1991
- Datum van de meest recente verlenging: 1 juni 2010
FOILLE SOLE huidspray, oplossing 70 g - Datum van eerste toelating: 17 december 1991 - Datum van laatste verlenging: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
februari 2017