Actieve ingrediënten: watervrij beclometasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat
FORMODUAL 100 microgram / 6 microgram inhalatiepoeder
Indicaties Waarom wordt Formodual gebruikt? Waar is het voor?
FORMODUAL is een poeder dat via de mond wordt ingeademd en direct in de longen wordt afgegeven. Bevat twee actieve ingrediënten: watervrij beclomethasondipropionaat en formoterolfumaraatdihydraat.
- Watervrij beclomethasondipropionaat behoort tot een groep geneesmiddelen die gewoonlijk steroïden (technisch gezien corticosteroïden) worden genoemd. Steroïden kunnen astmasymptomen behandelen en voorkomen.Ze hebben een ontstekingsremmende werking, waardoor zwelling en irritatie van de wanden van de kleine luchtwegen in de longen worden verminderd.
- Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep geneesmiddelen die langwerkende luchtwegverwijders worden genoemd en die de spieren van de luchtwegen ontspannen door ze te verwijden, waardoor het gemakkelijker wordt om in en uit de longen te ademen.
Samen vergemakkelijken deze twee actieve ingrediënten de ademhaling, verlichten ze symptomen zoals kortademigheid, piepende ademhaling en hoesten bij patiënten met astma of COPD en helpen ze ook astmasymptomen te voorkomen.
Astma
FORMODUAL wordt gebruikt voor de behandeling van astma bij volwassenen.
Als FORMODUAL aan u is voorgeschreven, is het waarschijnlijk dat:
- astma niet voldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en kortwerkende "zo nodig" luchtwegverwijders, of
- astma reageert goed op behandeling met zowel corticosteroïden als langwerkende luchtwegverwijders.
COPD
FORMODUAL kan ook worden gebruikt om de symptomen van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassen patiënten te behandelen.COPD is een chronische luchtwegaandoening van de longen, voornamelijk veroorzaakt door het roken van sigaretten.
Contra-indicaties Wanneer Formodual niet mag worden gebruikt
Gebruik FORMODUAL niet
Als u allergisch bent voor watervrij beclomethasondipropionaat of formoterolfumaraatdihydraat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Formodual inneemt
Gebruik dit geneesmiddel niet om acute astmasymptomen zoals piepende ademhaling, piepende ademhaling en hoesten te behandelen of als uw astma verergert of om acute astma-aanvallen te behandelen. Om uw symptomen te behandelen, dient u uw snelwerkende inhalator te gebruiken die u altijd bij u moet hebben.
Neem contact op met uw arts voordat u FORMODUAL gebruikt als u een van de volgende aandoeningen heeft:
- hartproblemen, waaronder elk type bekende hartziekte en/of hartfunctie
- hartritmestoornissen, zoals verhoogde of onregelmatige hartslag, snelle pols of hartkloppingen, of als u is verteld dat uw hartpatroon abnormaal is
- hoge bloeddruk
- vernauwing van de slagaders (ook bekend als arteriosclerose), of als u weet dat u een aneurysma heeft (abnormale verwijding van de bloedvatwanden)
- overactieve schildklier
- lage kaliumspiegels in het bloed
- eventuele lever- of nierproblemen
- suikerziekte. Als u hoge doses formoterol inhaleert, kan uw bloedglucosespiegel stijgen en als gevolg daarvan moet u mogelijk aanvullende tests uitvoeren om uw bloedsuikerspiegel te controleren, zowel wanneer u deze inhalator gaat gebruiken als periodiek tijdens de duur van de behandeling.
- bijniertumor (genaamd feochromocytoom)
- als u onder narcose moet. Afhankelijk van het type anesthesie kan het nodig zijn om ten minste 12 uur voor de anesthesie te stoppen met het gebruik van FORMODUAL.
- Als u geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt om tuberculose (tbc) te behandelen, of als u virale infecties of schimmelinfecties op de borst heeft gehad.
Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is, vertel dit dan altijd aan uw arts voordat u FORMODUAL gebruikt.
Als u niet zeker weet of u FORMODUAL kunt gebruiken, overleg dan met uw arts, astmaverpleegkundige of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Formodual . veranderen
Vertel uw arts of apotheker voordat u met de behandeling begint als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken, inclusief andere inhalatoren en geneesmiddelen zonder recept. Dit is nodig omdat FORMODUAL de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.Ook kunnen andere geneesmiddelen de manier waarop Foster werkt beïnvloeden.
Gebruik dit geneesmiddel niet samen met bètablokkers. Bètablokkers zijn geneesmiddelen die worden gebruikt om verschillende aandoeningen te behandelen, waaronder hartproblemen, hoge bloeddruk of glaucoom (verhoogde druk in het oog). Als u bètablokkers (inclusief oogdruppels) gebruikt, kan het effect van formoterol worden verminderd of opgeheven.
Gebruik van FORMODUAL samen met de volgende geneesmiddelen:
- andere geneesmiddelen met een activiteit die vergelijkbaar is met die van formoterol (dwz bèta-adrenerge geneesmiddelen, vaak gebruikt om astma te behandelen)
- kinidine, disopyramide, procaïnamide (voor de behandeling van abnormale hartritmes)
- sommige antihistaminica, bijvoorbeeld terfenadine (om allergische reacties te behandelen)
- monoamineoxidaseremmers of tricyclische antidepressiva, bijv. fenelzine, isocarboxazide, amitriptyline en imipramine; fenothiazinen (voor de behandeling van depressie of psychische stoornissen)
- L-DOPA (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
- L-thyroxine (ter behandeling van een traag werkende schildklier)
- Geneesmiddelen die oxytocine bevatten (die samentrekkingen van de baarmoeder veroorzaken)
- Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van psychische stoornissen), waaronder geneesmiddelen met eigenschappen die vergelijkbaar zijn met furazolidon en procarbazine
- digoxine (voor de behandeling van hartaandoeningen)
- Andere geneesmiddelen om astma te behandelen (theofylline, aminofylline of steroïden)
- diuretica (tabletten om te plassen)
- sommige anesthetica
Waarop moet u letten met alcohol
U moet het gebruik van alcohol vermijden zonder eerst met uw arts te overleggen. Alcohol kan de harttolerantie voor een van de werkzame stoffen in FORMODUAL, formoterol, verlagen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Uw arts kan besluiten om uw kaliumspiegel in uw bloed regelmatig te meten, vooral als uw astma ernstig is. Zoals veel luchtwegverwijders kan FORMODUAL een scherpe daling van de serumkaliumspiegels (hypokaliëmie) veroorzaken. De reden hiervoor is dat een verlaging van het zuurstofgehalte in het bloed die gepaard gaat met sommige andere behandelingen die samen met Foster worden gebruikt, de verlaging van het kaliumgehalte kan verergeren.
Als u gedurende lange tijd hoge doses inhalatiecorticosteroïden gebruikt, heeft u mogelijk meer corticosteroïden nodig in stressvolle situaties. Stressvolle situaties kunnen ziekenhuisopname zijn na een ongeval, ernstig letsel hebben opgelopen of de periode vóór een "operatie". In dergelijke gevallen zal de arts beslissen of u uw dosis corticosteroïden al dan niet verhoogt en kan hij steroïden in tabletten of steroïden voor injectie voorschrijven.
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, vergeet dan niet om al uw medicijnen en inhalatoren, inclusief FORMODUAL en alle medicijnen of tabletten die zonder recept zijn gekocht, zo mogelijk in de originele verpakking in te nemen.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van FORMODUAL tijdens de zwangerschap.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. FORMODUAL mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als uw arts u dit adviseert. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met het innemen van FORMODUAL terwijl u borstvoeding geeft of dat u FORMODUAL moet innemen maar geen borstvoeding geeft.Volg altijd het advies van uw arts zorgvuldig op.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat FORMODUAL invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Als u echter bijwerkingen zoals duizeligheid en/of tremor bemerkt, kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen verminderd zijn.
FORMODUAL bevat lactosemonohydraat
De hulpstof lactosemonohydraat bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten, die bij allergische patiënten reacties kunnen veroorzaken.
Voor degenen die sporten:
Het gebruik van het middel zonder therapeutische noodzaak is doping en kan in ieder geval leiden tot positieve dopingtests.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Formodual te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld.Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
FORMODUAL levert een extra fijn poeder, waardoor meer van het geneesmiddel in de dosis de longen kan bereiken. Uw arts kan u dan een lagere dosis van dit inhalatiemedicijn voorschrijven dan u met andere inhalatoren heeft ingenomen.
Astma
Uw arts zal u regelmatig controleren om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis Foster gebruikt. Zodra uw astma goed onder controle is, kan uw arts besluiten dat het gepast is om de dosis FORMODUAL geleidelijk te verlagen.U mag in geen geval de dosis wijzigen zonder eerst uw arts te raadplegen.
Hoeveel FORMODUAL te gebruiken:
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosis van dit geneesmiddel is tweemaal daags 1 of 2 inhalaties.
De maximale dagelijkse dosis is 4 inhalaties.
Verhoog de dosis niet.
Als u denkt dat het geneesmiddel niet werkt, overleg dan altijd met uw arts voordat u de dosis verhoogt.
Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Volwassenen en ouderen:
De aanbevolen dosering is twee inhalaties in de ochtend en twee inhalaties in de avond.
Denk eraan: u moet uw snelwerkende "reddings"-inhalator altijd bij u hebben om een verergering van de symptomen of een plotselinge astma-aanval te behandelen.
Hoe FORMODUAL te gebruiken:
FORMODUAL is bedoeld voor inhalatie.
In deze verpakking vindt u een inhalator, Nexthaler genaamd, ingesloten in een hitteverzegeld beschermend zakje, dat het geneesmiddel in de vorm van een poeder bevat. Met de Nexthaler-inhalator kunt u het geneesmiddel inhaleren.
Ga indien mogelijk rechtop staan of zitten terwijl u inademt.
Bent u vergeten FORMODUAL te gebruiken?
Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende op het juiste tijdstip.Neem geen dubbele dosis.
Als u stopt met het innemen van FORMODUAL:
Zelfs als u zich beter voelt, stop dan niet met het gebruik van FORMODUAL of verlaag de dosering niet. Als u van plan bent dit te doen, neem dan contact op met uw arts. Het is erg belangrijk dat FORMODUAL elke dag wordt gebruikt, zoals voorgeschreven door de arts, zelfs als er geen symptomen zijn.
Als uw ademhaling onveranderd blijft:
Als uw symptomen niet verbeteren na het inhaleren van FORMODUAL, is het mogelijk dat u het apparaat verkeerd gebruikt. Raadpleeg daarom de instructies voor het juiste gebruik van het apparaat aan het einde van deze bijsluiter en/of neem contact op met uw arts of verpleegkundige voor uitleg over het juiste gebruik.
Als uw astma erger wordt
: Als uw symptomen verergeren of moeilijk onder controle te krijgen zijn (bijvoorbeeld als u uw "reliever"-inhalator vaker gebruikt), of als uw "reliever"-inhalator uw symptomen niet verbetert, moet u FORMODUAL blijven gebruiken, maar neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. als mogelijk. Uw arts kan besluiten uw dosis Foster te wijzigen of een aanvullende of alternatieve behandeling voor te schrijven.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Formodual heeft ingenomen?
- Neem voor advies onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis. Neem het geneesmiddel mee zodat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg kan begrijpen welk geneesmiddel u heeft ingenomen;
- Er kunnen ongewenste effecten optreden. Vertel het uw arts als u ongebruikelijke symptomen opmerkt, aangezien u mogelijk verder onderzoek moet doen of de nodige behandelingsmaatregelen moet nemen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Formodual
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Net als bij andere inhalatiebehandelingen bestaat er een risico op verergering van piepende ademhaling, hoesten en piepende ademhaling onmiddellijk na gebruik van FORMODUAL, en dit wordt paradoxale bronchospasme genoemd.Als dit gebeurt, moet u onmiddellijk STOPPEN met het gebruik van FORMODUAL en uw fast- zo snel mogelijk een 'verlichtende' inhalator om uw symptomen te behandelen. U dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u allergische reacties krijgt, waaronder huidallergieën, jeukende huid, uitslag, rode huid, zwelling van de huid of slijmvliezen, vooral van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel.
Andere mogelijke bijwerkingen van Foster staan hieronder vermeld in volgorde van frequentie.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker:
- als u een van de onderstaande bijwerkingen ervaart en als deze bijwerkingen u pijn bezorgen of ernstig van aard zijn of enkele dagen aanhouden
- als hij zich om de een of andere reden zorgen maakt of als hij iets niet begrijpt.
Uw arts zal uw mate van astma beoordelen en indien nodig een nieuwe behandelingskuur starten.
Mogelijk wordt u verteld FORMODUAL niet meer te gebruiken.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- tremor.
- longontsteking (longinfectie), bij patiënten met COPD
Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen heeft tijdens het gebruik van Foster, dit kunnen symptomen zijn van een longinfectie:
- koorts of koude rillingen.
- verhoogde slijmproductie, slijmkleurveranderingen.
- verhoogde hoest of ademhalingsmoeilijkheden.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- verkoudheidssymptomen, keelpijn
- schimmelinfecties (van de mond en keel). Door uw mond te spoelen of te gorgelen met water en uw tanden direct na het inademen te poetsen, kunt u deze ongewenste effecten helpen voorkomen.
- verergering van astmasymptomen, moeite met ademhalen
- heesheid
- hoesten - ongewoon snelle hartslag
- ongewoon langzame hartslag
- drukkende pijn op de borst
- hoofdpijn
- gevoel van onwel zijn
- moe of nerveus voelen
- verandering in het elektrocardiogram (ECG)
- laag cortisolgehalte in de urine of het bloed
- hoog kaliumgehalte in het bloed
- hoge bloedglucosespiegel
- hoog vetgehalte in het bloed.
Bijwerkingen die zijn waargenomen bij vergelijkbare inhalatiegeneesmiddelen die beclomethasondipropionaat en/of formoterol bevatten, zijn:
- hartkloppingen - onregelmatige hartslag
- abnormale of veranderde smaak
- spierpijn en spierkrampen
- rusteloosheid, duizeligheid
- angstig voelen
- slaapproblemen
- daling van het kaliumgehalte in het bloed
- verhoging/verlaging van de bloeddruk.
Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden in hoge doses en gedurende lange tijd kan systemische effecten veroorzaken, waaronder:
- stoornissen in de functie van de bijnieren (bijniersuppressie)
- dunner worden van de botten
- groeiachterstand bij kinderen en adolescenten
- verhoogde druk in het oog (glaucoom), cataract
- snelle gewichtstoename, vooral in het gezicht en de romp
- slaapstoornissen, depressie of zorgen, opwinding, nervositeit, overmatige opwinding of prikkelbaarheid. Deze effecten komen vaker voor bij kinderen.
- Abnormaal gedrag.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de envelop en het etiket na EXP. De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.Verwijder de inhalator pas vlak voor het eerste gebruik uit het beschermende zakje.
Voordat u de zak voor de eerste keer opent:
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaartemperaturen.
Na de eerste opening van het zakje:
Niet bewaren boven 25°C.
Na eerste opening van het sachet moet het geneesmiddel binnen 6 maanden worden gebruikt.
Gebruik het etiket op de doos om de datum te schrijven waarop de envelop is geopend.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Wat bevat FORMODUAL
De actieve ingrediënten zijn: watervrij beclomethasondipropionaat en formoterolfumaraatdihydraat.
Elke voorverdeelde dosering bevat 100 microgram watervrij beclomethasondipropionaat en 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat. Dit komt overeen met een via het mondstuk afgegeven geïnhaleerde dosis van 81,9 microgram watervrij beclomethasondipropionaat en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (dat kleine hoeveelheden melkeiwitten bevat) en magnesiumstearaat.
Beschrijving van hoe FORMODUAL eruitziet en inhoud van het pakket
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een wit of bijna wit inhalatiepoeder in een plastic inhalator genaamd Nexthaler.
Elke verpakking bevat één, twee of drie inhalatoren die elk 120 inhalaties leveren.
Elke inhalator is verpakt in een hitteverzegeld beschermend zakje (aluminiumfolieverpakking).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
FORMODUAL 100/6 MCG VOOR HET DOSEREN VAN ONDERDRUKOPLOSSING VOOR INADEMING
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Elke dosering (vanaf het doseerventiel) bevat:
100 mcg beclomethasondipropionaat en 6 mcg formoterolfumaraatdihydraat.
Dit komt overeen met een geïnhaleerde dosis (uit het mondstuk) van 84,6 mcg beclomethasondipropionaat en 5,0 mcg formoterolfumaraatdihydraat.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Oplossing onder druk voor inhalatie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Astma
Formodual is geïndiceerd bij de reguliere behandeling van astma wanneer het gebruik van een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende bèta2-agonist) geschikt is:
- bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde snelwerkende bèta2-agonisten die "naar behoefte" worden gebruikt of
- bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende bèta2-agonisten.
Chronische obstructieve longziekte (COPD)
Symptomatische behandeling van patiënten met ernstige COPD (FEV1 belangrijke symptomen ondanks regelmatige therapie met langwerkende luchtwegverwijders.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Formodual is bedoeld voor gebruik via inhalatie.
Dosering
ASTMA
Formodual is niet geïndiceerd voor de initiële behandeling van astma. De dosering van de componenten van Formodual varieert van patiënt tot patiënt en moet worden aangepast aan de ernst van de ziekte, maar ook wanneer de dosering wordt gewijzigd. Als een patiënt een andere dosiscombinatie nodig heeft dan die beschikbaar is met de vaste combinatie, moeten de juiste doses bèta2-agonisten en/of corticosteroïden in afzonderlijke inhalatoren worden voorgeschreven.
Het beclomethasondipropionaat dat aanwezig is in Formodual wordt gekenmerkt door een verdeling van extrafijne deeltjes om een krachtiger effect te bepalen dan de formuleringen van beclomethasondipropionaat met een verdeling van niet-extrafijne deeltjes (100 mcg extrafijn beclomethasondipropionaat in Formodual komt overeen met 250 mcg beclomethasondipropionaat in niet-extra fijne formulering). Daarom moet de totale dagelijkse dosis beclomethasondipropionaat die door Formodual wordt toegediend, lager zijn dan de totale dagelijkse dosis beclomethasondipropionaat die wordt toegediend via een niet-extrafijne formulering van beclomethasondipropionaat.
Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer een patiënt overschakelt van een niet-extrafijne beclomethasondipropionaatformulering op Formodual; de dosis beclomethasondipropionaat moet lager zijn en moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
Er zijn twee behandelingsmodaliteiten:
A. Onderhoudstherapie: Formodual wordt ingenomen als een reguliere onderhoudsbehandeling met een andere snelwerkende luchtwegverwijder die indien nodig moet worden gebruikt.
B. Onderhouds- en noodbehandeling: Formodual wordt zowel als reguliere onderhoudsbehandeling als als noodbehandeling gebruikt als reactie op astmasymptomen.
A. Onderhoudstherapie
Patiënten moeten worden geadviseerd om altijd de andere snelwerkende luchtwegverwijder bij de hand te hebben voor gebruik in noodgevallen.
Aanbevolen dosering voor volwassenen van 18 jaar en ouder:
Twee keer per dag een of twee inhalaties.
De maximale dagelijkse dosis is 4 inhalaties.
B. Onderhouds- en verlichtingstherapie
Patiënten nemen een dagelijkse onderhoudsdosis Foster en nemen ook Foster indien nodig als reactie op astmasymptomen.Patiënten moeten worden geadviseerd om Foster altijd beschikbaar te hebben voor gebruik als reliever.
Pleegzorg en reliever-therapie moeten met name worden overwogen bij patiënten met:
• onvoldoende astmacontrole en de noodzaak van verlichtende medicatie;
• exacerbaties van astma waarvoor in het verleden medische interventie nodig was
Nauwkeurige controle op dosisgerelateerde bijwerkingen is vereist bij patiënten die vaak grote aantallen Foster naar behoefte inademen.
Aanbevolen dosering voor volwassenen van 18 jaar en ouder :
De aanbevolen onderhoudsdosering is tweemaal daags 1 inhalatie (één inhalatie 's morgens en één inhalatie' s avonds).
Patiënten moeten indien nodig een extra inhalatie nemen als reactie op symptomen. Als de symptomen na enkele minuten aanhouden, moet opnieuw worden ingeademd.
De maximale dagelijkse dosis is 8 inhalaties.
Patiënten die frequent dagelijks gebruik van inhalaties van pijnstillers nodig hebben, moeten sterk worden geadviseerd medisch advies in te winnen. Hun astmatische toestand moet opnieuw worden geëvalueerd en hun onderhoudstherapie moet worden heroverwogen.
Aanbevolen dosering voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
De veiligheid en werkzaamheid van Formodual bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Formodual bij kinderen jonger dan 12 jaar. Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar bij adolescenten in de leeftijd van 12-17 jaar. Daarom wordt het gebruik van Formodual bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar niet aanbevolen, totdat er meer gegevens beschikbaar komen.
Patiënten dienen regelmatig door hun arts te worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de dosering van Foster optimaal blijft en dat deze alleen op advies van de arts wordt gewijzigd. De dosis moet worden aangepast tot de laagste dosis die voldoende is om de symptomen effectief onder controle te houden.
Zodra de symptomen onder controle zijn met de laagst aanbevolen dosering, kan als volgende stap alleen inhalatiecorticosteroïden worden geprobeerd.
Patiënten moet worden geadviseerd Formodual elke dag in te nemen, ook als ze geen symptomen hebben.
COPD
Aanbevolen dosering voor volwassenen van 18 jaar en ouder:
Twee keer per dag twee inhalaties.
Speciale patiëntengroepen:
Bij oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Formodual bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Om een correcte toediening van het geneesmiddel te garanderen, moet een arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt laten zien hoe de inhalator correct moet worden gebruikt.
Correct gebruik van de inhalator onder druk is essentieel voor een succesvolle behandeling.
De patiënt dient te worden geadviseerd de bijsluiter zorgvuldig te lezen en de daarin beschreven gebruiksaanwijzingen op te volgen.
De Formodual-inhalator is uitgerust met een dosisteller op de achterkant van de dispenser, die het aantal resterende doses aangeeft. Voor de verpakking met 120 dispensers wordt elke keer dat de patiënt op het blikje drukt, een dosis medicijn afgegeven en wordt de dosisteller geschaald met een getal. Voor de verpakking van 180 pufjes wordt elke keer dat de patiënt op het blikje drukt, de dosisteller met een kleine hoeveelheid geschaald en wordt het aantal resterende doses weergegeven in intervallen van 20. Patiënten moeten worden gewaarschuwd de inhalator niet te laten vallen, omdat dit kan leiden tot activering van de stapsgewijze nummering van de dosisteller.
Controleer de werking van de inhalator
Voordat de inhalator voor de eerste keer wordt gebruikt of als de inhalator 14 dagen of langer niet is gebruikt, moet de patiënt een pufje in de lucht maken om er zeker van te zijn dat de inhalator goed werkt.
Wanneer u de inhalator voor het eerst gebruikt, moet het nummer 120 of 180 in het dosistellervenster verschijnen.
Indien mogelijk moeten patiënten rechtop staan of zitten tijdens het inhaleren.
Gebruik van de inhalator
1. Patiënten moeten de beschermkap van het mondstuk verwijderen en controleren of het mondstuk schoon is en vrij van stof en vuil of andere vreemde voorwerpen.
2. Patiënten moeten zo langzaam en diep mogelijk uitademen.
3. Patiënten moeten het blikje verticaal houden, met de regelaar naar boven gericht, en vervolgens het mondstuk goed gesloten tussen hun lippen plaatsen, zonder in het mondstuk te bijten.
4. Tegelijkertijd moeten patiënten langzaam en diep door de mond inademen. Nadat ze beginnen te inhaleren, moeten ze op de bovenkant van de inhalator drukken om een dosis af te geven.
5. Patiënten dienen hun adem zo lang mogelijk in te houden en ten slotte de inhalator uit hun mond te halen en langzaam uit te ademen.Patiënten mogen niet in de inhalator uitademen.
Om een extra dosis toe te dienen, moeten patiënten de inhalator ongeveer een halve minuut rechtop houden en stap 2 tot 5 herhalen.
BELANGRIJK: Patiënten mogen stap 2 tot 5 niet te snel uitvoeren.
Na gebruik moeten patiënten de inhalator sluiten met de beschermdop en de dosisteller controleren.
Patiënten moeten worden geadviseerd om een nieuwe inhalator te krijgen wanneer de teller of indicator het cijfer 20 aangeeft. Ze moeten stoppen met het gebruik van de inhalator wanneer de teller het cijfer 0 aangeeft, aangezien de hoeveelheid geneesmiddel die nog in het apparaat zit mogelijk niet voldoende is om een volledige dosis af te geven. dosis.
Als na inhalatie een nevel wordt waargenomen die uit de inhalator of uit de zijkanten van de mond komt, moet de procedure vanaf stap 2 worden herhaald.
Voor patiënten met een zwakke grip kan het gemakkelijker zijn om de inhalator met beide handen vast te houden.Vervolgens moeten de wijsvingers op de bovenkant van de inhalator worden geplaatst en beide duimen op de basis van de inhalator.
Na elke inhalatie moeten patiënten hun mond spoelen of gorgelen met water of hun tanden poetsen (zie rubriek 4.4).
SCHOONMAAK
Patiënten dienen te worden geadviseerd de bijsluiter zorgvuldig te lezen voor reinigingsinstructies. Voor regelmatige reiniging van de inhalator moeten patiënten de dop van het mondstuk verwijderen en de binnen- en buitenkant van het mondstuk met een droge doek afvegen. Ze mogen het blikje niet uit de dispenser halen en mogen geen water of andere vloeistoffen gebruiken om het mondstuk schoon te maken mondstuk.
Patiënten die moeite hebben met het synchroniseren van aerosolactivering met inspiratie, kunnen het AeroChamber Plus-voorzetapparaat gebruiken. Deze patiënten moeten door hun arts, apotheker of verpleegkundige worden geïnstrueerd over het juiste gebruik en onderhoud van hun inhalator en voorzetstuk, en hun wijze van toediening moet worden gecontroleerd om een optimale verdeling van het geïnhaleerde geneesmiddel in de longen te verzekeren.
Dit resultaat kan worden bereikt door patiënten die AeroChamber Plus gebruiken een inademing uitvoeren continu, langzaam en diep door de spacer, zonder enige vertraging tussen toediening en inademing.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor beclomethasondipropionaat, formoterolfumaraatdihydraat of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Formodual moet met voorzichtigheid worden gebruikt (waaronder monitoring) bij patiënten met hartritmestoornissen, vooral in gevallen van derdegraads atrioventriculair blok en tachyaritmie (snelle en/of onregelmatige hartslag), idiopathische subvalvulaire aortastenose, ernstige obstructieve hypertrofische cardiomyopathie hartziekte, bij in het bijzonder acuut myocardinfarct, cardiale ischemie, congestief hartfalen, occlusieve vaatziekten, in het bijzonder arteriosclerose, arteriële hypertensie en aneurysma.
Voorzichtigheid is ook geboden bij de behandeling van patiënten met bekende of vermoede verlenging van het QTc-interval, hetzij aangeboren of door geneesmiddelen geïnduceerd (QTc> 0,44 seconden). Formoterol zelf kan verlenging van het QTc-interval veroorzaken.
Voorzichtigheid is ook geboden wanneer Formodual wordt gebruikt door patiënten met thyreotoxicose, diabetes mellitus, feochromocytoom en onbehandelde hypokaliëmie.
Therapie met geneesmiddelen met 2-agonisten kan ernstige hypokaliëmie veroorzaken. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige astma, aangezien dit effect kan worden versterkt door hypoxie. Hypokaliëmie kan ook worden versterkt door gelijktijdige behandelingen met andere geneesmiddelen die hypokaliëmie kunnen veroorzaken, zoals xanthinederivaten, steroïden en diuretica (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is ook geboden bij "instabiele astma", wanneer sommige "zo nodig" luchtwegverwijders kunnen worden gebruikt. Het wordt aanbevolen om in deze gevallen de serumkaliumspiegels te controleren.
Inhalatie van formoterol kan een verhoging van de bloedglucosespiegels veroorzaken, daarom moet de bloedglucose bij diabetespatiënten constant worden gecontroleerd.
Als anesthesie met gehalogeneerde anesthetica moet worden uitgevoerd, moet ervoor worden gezorgd dat Foster niet ten minste 12 uur voor aanvang van de anesthesie wordt toegediend, omdat er een risico op hartritmestoornissen bestaat.
Zoals alle inhalatiegeneesmiddelen die corticosteroïden bevatten, moet Formodual met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met actieve of latente longtuberculose, schimmel- en virale infecties van de luchtwegen.
De behandeling met Formodual mag niet abrupt worden stopgezet.
De arts moet goed opletten als de patiënt de behandeling niet effectief vindt. Het "verhoogde gebruik van" indien nodig "luchtwegverwijders duidt op een verslechtering van de onderliggende aandoening en rechtvaardigt een verandering in therapie. Plotselinge en progressieve verslechtering van astma of COPD-controle is mogelijk levensbedreigend en de patiënt moet dringend worden beoordeeld door een arts. De noodzaak van een verhoogde therapie met inhalatie- of orale corticosteroïden moet worden overwogen, of start een antibiotische therapie als een infectie wordt vermoed. Patiënten mogen geen behandeling met Foster starten tijdens een exacerbatie of als ze een significante verergering of acute verslechtering van astma hebben.Bijwerkingen kunnen optreden tijdens de behandeling met Foster aan ernstige astma gerelateerde en exacerbaties. Patiënten moet worden gevraagd de behandeling voort te zetten, maar medisch advies in te winnen als de astmasymptomen niet onder controle blijven of als ze verergeren na het starten van de behandeling met Formodual. Net als bij andere inhalatietherapieën kan paradoxaal bronchospasme optreden, met een onmiddellijke toename van piepende ademhaling en snelle ademhaling na toediening. Als dit gebeurt, moet onmiddellijk een snelwerkende luchtwegverwijder via inhalatie worden toegediend. Formodual moet onmiddellijk worden stopgezet en de patiënt moet worden geëvalueerd en zo nodig worden onderworpen aan een alternatieve therapie. Formodual mag niet worden gebruikt als initiële astmatherapie.Patiënten moeten worden geadviseerd om altijd hun snelwerkende luchtwegverwijder bij de hand te hebben voor de behandeling van acute astma-aanvallen, dit kan Formodual zijn (voor patiënten die Formodual gebruiken als onderhouds- en verlichtingstherapie) en een andere snelwerkende bronchodilatator. werkende luchtwegverwijder (voor alle patiënten die Formodual alleen als onderhoudstherapie gebruiken). Patiënten moeten eraan worden herinnerd Formodual dagelijks in te nemen zoals voorgeschreven, zelfs als ze geen symptomen hebben. Formodual moet zo nodig worden ingenomen als reactie op astmasymptomen, maar is niet bedoeld voor regelmatig profylactisch gebruik, bijvoorbeeld voorafgaand aan lichamelijke inspanning. Voor dit gebruik moet een andere snelwerkende luchtwegverwijder worden overwogen.
Als de astmasymptomen onder controle zijn, kan worden overwogen om de dosis Foster geleidelijk te verlagen. Het is belangrijk om patiënten regelmatig te controleren als de behandeling wordt verminderd. De laagste effectieve dosis Formodual moet worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Systemische effecten kunnen optreden bij inhalatiecorticosteroïden, vooral bij langdurig gebruik en bij hoge doses. Deze effecten treden veel minder op bij inhalatiecorticosteroïden dan bij orale. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer: syndroom van Cushing, cushingoïde aspect, bijniersuppressie, verminderde botmineraaldichtheid, groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, cataracten en glaucoom en, zeldzamer, een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen). Het is daarom belangrijk dat de patiënt regelmatig wordt onderzocht en dat de dosis inhalatiecorticosteroïden de laagst mogelijke dosis is waarmee astma effectief onder controle wordt gehouden.
Farmacokinetische gegevens over een enkelvoudige dosis (zie rubriek 5.2) hebben aangetoond dat het gebruik van FORMODUAL met het AeroChamber Plus-voorzetapparaat, in vergelijking met het gebruik van de standaard dispenser, de totale systemische blootstelling aan formoterol niet verhoogt en de systemische blootstelling aan beclomethason- 17-monopropionaat, terwijl er een toename is voor onveranderd Beclometasondipropionaat dat de systemische circulatie door de longen bereikt; aangezien de totale systemische blootstelling aan beclometasondipropionaat plus zijn actieve metaboliet echter niet verandert, verhoogt dit niet het risico op systemische effecten bij gebruik van FORMODUAL met het bovengenoemde voorzetapparaat.
Het langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot bijniersuppressie en acute bijniercrisis Kinderen jonger dan 16 jaar die hogere dan de aanbevolen doses beclomethasondipropionaat innemen/inademen, lopen mogelijk een bijzonder risico, wat mogelijk acute bijniercrises kan veroorzaken omvatten trauma, chirurgie, infectie of elk ander geval waarbij de dosering snel moet worden verlaagd De symptomen zijn doorgaans vaag en kunnen bestaan uit anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, pijn hoofdpijn, misselijkheid, braken, hypotensie, verminderd bewustzijn, hypoglykemie en epileptische aanvallen De noodzaak van aanvullende systemische corticosteroïddekking moet worden overwogen tijdens perioden van stress of electieve chirurgie Voorzichtigheid is geboden bij het overschakelen naar therapie met Formodual, vooral als er reden is om aan te nemen bijnierfunctie is aangetast door eerdere systemische steroïde therapie.
Patiënten die zijn overgeschakeld van orale naar inhalatiecorticosteroïden, kunnen gedurende een aanzienlijke periode het risico lopen op een verslechtering van de bijnierreserve. Patiënten die eerder hoge doses corticosteroïden voor noodgevallen nodig hadden of die gedurende een langere periode werden behandeld met hoge doses inhalatiecorticosteroïden, lopen mogelijk ook risico. Er moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van resterende stoornis in noodsituaties of electieve stress-producerende situaties, en een geschikte behandeling met corticosteroïden moet worden overwogen.
De mate van bijnierinsufficiëntie kan specialistisch advies vereisen voordat electieve procedures worden aangenomen.
Longontsteking bij COPD-patiënten
Een verhoogde incidentie van pneumonie, waaronder pneumonie die ziekenhuisopname vereist, is waargenomen bij COPD-patiënten die inhalatiecorticosteroïden kregen. Er zijn aanwijzingen voor een verhoogd risico op pneumonie bij een toenemende dosis steroïden, maar dit is niet overtuigend aangetoond door onderzoeken. Er is geen overtuigend klinisch bewijs voor verschillen binnen de klassen in de omvang van het risico op pneumonie bij inhalatiecorticosteroïden. Artsen moeten waakzaam blijven voor de mogelijke ontwikkeling van longontsteking bij COPD-patiënten, aangezien de klinische manifestaties van dit type infecties de symptomen van COPD-exacerbaties overlappen.
Risicofactoren voor longontsteking bij COPD-patiënten zijn roken, hogere leeftijd, lage body mass index (BMI) en ernstige COPD.
Patiënten moeten erop worden gewezen dat Formodual een kleine hoeveelheid ethanol bevat (ongeveer 7 mg per verstuiving); bij normale doseringen is de hoeveelheid ethanol echter niet relevant en vormt deze geen risico voor de patiënt.
Patiënten moeten hun mond spoelen of gorgelen met water of hun tanden poetsen na het inhaleren van de voorgeschreven dosis om het risico op orofaryngeale candidiasis-infecties te minimaliseren.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Farmacokinetische interacties
Beclomethasondipropionaat wordt zeer snel gemetaboliseerd via esterasen zonder tussenkomst van het cytochroom P450-systeem.
Farmacodynamische interacties
Vermijd het gebruik van bètablokkers bij patiënten met astma (inclusief oogdruppels) Als bètablokkers om dwingende redenen worden gegeven, wordt het effect van formoterol verminderd of opgeheven. Anderzijds kan gelijktijdig gebruik van andere bèta-adrenerge geneesmiddelen aanleiding geven tot mogelijk additieve effecten, daarom is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig voorschrijven van theofylline of andere bèta-adrenerge geneesmiddelen met formoterol.
Gelijktijdige behandeling met kinidine, disopyramide, procaïnamide, fenothiazinen, antihistaminica, monoamineoxidaseremmers en tricyclische antidepressiva kan een verlenging van het QTc-interval veroorzaken en het risico op ventriculaire aritmieën verhogen.
Bovendien kunnen L-dopa, L-thyroxine, oxytocine en alcohol de harttolerantie voor bèta-2-sympathicomimetica veranderen.
Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers, waaronder geneesmiddelen met vergelijkbare eigenschappen zoals furazolidon en procarbazine, kan hypertensieve reacties veroorzaken.
Er is een hoog risico op aritmieën bij patiënten die gelijktijdige anesthesie met gehalogeneerde koolwaterstoffen ondergaan.
Gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden of diuretica kan een mogelijk hypokaliëmie-effect van bèta2-agonisten versterken (zie rubriek 4.4).
Bij patiënten die worden behandeld met digitalisglycosiden, kan hypokaliëmie de aanleg voor aritmieën verhogen.
Formodual bevat een kleine hoeveelheid ethanol. Er is een theoretische mogelijkheid van interactie bij bijzonder gevoelige patiënten die disulfiram of metronidazol gebruiken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn geen ervaringen of gegevens over de veiligheid van het drijfgas HFA-134a tijdens zwangerschap of borstvoeding bij de mens. Studies naar de effecten van HFA-134a op de voortplantingsfunctie en de embryo-foetale ontwikkeling bij dieren brachten echter geen klinisch relevante bijwerkingen aan het licht.
Zwangerschap
Er zijn geen relevante klinische gegevens over het gebruik van Formodual bij zwangere vrouwen Dierstudies met de combinatie van beclomethasondipropionaat en formoterol hebben tekenen van reproductietoxiciteit aangetoond na hoge systemische blootstelling (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) Vanwege het tocolytische effect van bèta2 -sympathicomimetica, bijzondere voorzichtigheid is geboden tijdens de bevalling. Het gebruik van formoterol tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de late zwangerschap of tijdens de bevalling wordt niet aanbevolen, tenzij er geen ander (en veiliger) alternatief beschikbaar is.Formodual mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Voedertijd
Er zijn geen relevante klinische gegevens over het gebruik van Formodual bij borstvoeding bij mensen.
Hoewel er geen gegevens zijn in dierproeven, is het redelijk om aan te nemen dat beclomethasondipropionaat wordt uitgescheiden in de moedermelk, net als andere corticosteroïden. Het is niet bekend of formoterol overgaat in de moedermelk, maar het is aangetroffen in dierlijke melk.
Toediening van Formodual tijdens borstvoeding dient alleen te worden overwogen in gevallen waarin de verwachte voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Het is onwaarschijnlijk dat Formodual de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
04.8 Bijwerkingen -
Aangezien Formodual beclomethasondipropionaat en formoterolfumaraatdihydraat bevat, zijn de verwachte bijwerkingen per type en ernst die van elk van de twee componenten. Er is geen incidentie van bijkomende bijwerkingen na gelijktijdige toediening van de twee actieve ingrediënten.
Bijwerkingen die verband houden met beclomethasondipropionaat en formoterol, toegediend als een vaste combinatie (Formodual) of als afzonderlijke componenten, worden hieronder vermeld, gerangschikt naar orgaan- en systeemclassificatie.
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
zeer vaak (≥1 / 10)
gemeenschappelijk (≥1 / 100 e
soms (≥1 / 1.000 en
Vaak en soms voorkomende bijwerkingen zijn het resultaat van gegevens uit klinische onderzoeken bij astma- en COPD-patiënten.
In een klinisch hoofdonderzoek bij COPD-patiënten werd één niet-ernstig geval van pneumonie gemeld bij een patiënt die met Foster werd behandeld. Andere bijwerkingen die met Formodual werden waargenomen in klinische onderzoeken naar COPD waren: verlaagd bloedcortisol en atriumfibrilleren.
Net als bij andere inhalatietherapieën kunnen paradoxale bronchospasmen optreden (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Onder de waargenomen bijwerkingen zijn de bijwerkingen die typisch geassocieerd worden met formoterol:
hypokaliëmie, hoofdpijn, tremor, hartkloppingen, hoesten, spierspasmen en verlenging van het QTc-interval.
Bijwerkingen die typisch geassocieerd worden met beclomethasondipropionaat zijn: orale schimmelinfecties, orale candidiasis, dysfonie, irritatie van de keel.
Dysfonie en candidiasis kunnen worden verlicht door te gorgelen of uw mond te spoelen met water of uw tanden te poetsen na gebruik van het product. Symptomatische candidiasis kan worden behandeld met lokale antischimmeltherapie terwijl de behandeling met Formodual wordt voortgezet.
Systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden (bijv. beclomethasondipropionaat) kunnen vooral optreden wanneer hoge doses van het geneesmiddel gedurende lange tijd worden gegeven, en kunnen omvatten: bijniersuppressie, verminderde botmineraaldichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataracten en glaucoom ( zie rubriek 4.4). Overgevoeligheidsreacties waaronder huiduitslag, netelroos, jeuk, erytheem en oedeem van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel kunnen ook voorkomen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Inhalatiedoses Formodual tot twaalf cumulatieve verstuivingen (voor een totaal van 1200 mcg beclomethasondipropionaat en 72 mcg formoterol) zijn onderzocht bij astmapatiënten. Deze cumulatieve behandelingen resulteerden niet in abnormale vitale functies of bijzonder ernstige of ernstige bijwerkingen.
Overmatige doses formoterol kunnen effecten veroorzaken die typerend zijn voor bèta-2-adrenerge agonisten: misselijkheid, braken, hoofdpijn, tremor, slaperigheid, hartkloppingen, tachycardie, ventriculaire aritmie, verlenging van het QTc-interval, metabole acidose, hypokaliëmie, hyperglykemie.
In het geval van een overdosis formoterol is ondersteunende en symptomatische behandeling aangewezen. In ernstige gevallen is ziekenhuisopname vereist. Het gebruik van cardioselectieve bètablokkers kan worden overwogen, maar alleen met uiterste voorzichtigheid, aangezien deze bronchospasmen kunnen veroorzaken.Het serumkalium moet worden gecontroleerd.
Acute inhalaties van beclomethasondipropionaat bij hogere dan de aanbevolen doseringen kunnen leiden tot tijdelijke onderdrukking van de bijnierfunctie. In dit geval zijn noodmaatregelen niet nodig, omdat de bijnierfunctie binnen een paar dagen is hersteld, zoals is bevestigd door de plasmacortisolmetingen. Bij deze patiënten moet de behandeling worden voortgezet met doses die voldoende zijn om astma onder controle te houden.
Chronische overdosering van geïnhaleerd beclomethasondipropionaat: risico op bijniersuppressie (zie rubriek 4.4). Monitoring van de bijnierreserve kan nodig zijn. De behandeling moet worden voortgezet met een dosering die voldoende is om astma onder controle te houden.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: Adrenergica en andere geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen.
ATC-code: R03 AK08.
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Formodual bevat beclomethasondipropionaat en formoterol. Deze twee actieve ingrediënten hebben verschillende werkingsmechanismen. Net als bij andere combinaties van inhalatiecorticosteroïden en bèta2-agonisten, worden additieve effecten waargenomen met betrekking tot de vermindering van astma-exacerbaties.
Beclomethasondipropionaat
Beclomethasondipropionaat, toegediend via inhalatie, in de aanbevolen doseringen, heeft een ontstekingsremmende werking die typisch is voor glucocorticoïden in de longen, met als gevolg een vermindering van de symptomen en exacerbaties van astma, met minder bijwerkingen dan systemische toediening van corticosteroïden.
Formoterol
Formoterol is een selectieve bèta-2-adrenerge agonist die ontspanning van de bronchiale gladde spieren veroorzaakt bij patiënten met reversibele luchtwegobstructies. Het bronchusverwijdende effect treedt snel in, binnen 1-3 minuten na inhalatie, en houdt 12 uur aan na een enkele dosis.
ASTMA
Klinische werkzaamheid van Formodual onderhoudstherapie
De toevoeging van formoterol aan beclomethasondipropionaat in klinische onderzoeken bij volwassen patiënten verbeterde de astmasymptomen en de longfunctie en verminderde exacerbaties.
In een 24 weken durende studie was het effect van Formodual op de longfunctie ten minste gelijk aan dat van de geïmproviseerde combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol, en was het beter dan dat van alleen beclometasondipropionaat.
Klinische werkzaamheid van Formodual onderhouds- en verlichtingstherapie
Een 48 weken durende klinische studie met parallelle groepen onder 1701 astmapatiënten vergeleek de werkzaamheid van Formodual gegeven als onderhoudstherapie (1 inhalatie tweemaal daags) en indien nodig therapie (tot een totaal van 8 inhalaties) per dag) met die van Formodual gegeven als onderhoudstherapie (1 inhalatie tweemaal daags) plus salbutamol indien nodig, bij volwassen patiënten met matige tot ernstige astma die niet onder controle is.De resultaten toonden aan dat Formodual gebruikt als onderhoudstherapie en therapie indien nodig de tijd tot het begin van de eerste ernstige exacerbatie significant verlengde (*) vergeleken met Foster gebruikt als onderhoudstherapie plus salbutamol indien nodig (pPP) De frequentie van ernstige astma-exacerbaties per patiënt/jaar bleek significant verminderd in de onderhouds- en noodbehandeling vergeleken met de groep behandeld met salbutamol: respectievelijk 0,1476 vs 0 , 2239 (statistisch significante vermindering: p
Opmerking *: Ernstige exacerbatie wordt gedefinieerd als een verslechtering van astma-aandoeningen die ziekenhuisopname of spoedbehandeling vereisen, of die het gebruik van systemische steroïden gedurende meer dan 3 dagen vereist.
In een ander klinisch onderzoek veroorzaakte een enkele dosis FORMODUAL 100/6 microgram een snel bronchusverwijdend effect en een snelle verlichting van dyspneusymptomen, vergelijkbaar met die verkregen met salbutamol 200 microgram/dosis bij astmatische patiënten wanneer de challenge-test wordt gebruikt. bronchoconstrictie.
COPD
In twee onderzoeken van 48 weken bij patiënten met ernstige COPD (30%
Een hoofdonderzoek toonde een significante verbetering van de longfunctie (primaire eindpuntverandering in FEV1 vóór de dosis) vergeleken met formoterol na 12 weken behandeling (aangepast gemiddeld verschil tussen Formodual en formoterol: 69 ml), evenals bij elk bezoek aan de kliniek tijdens de gehele behandelperiode (48 weken).
De studie toonde aan dat het gemiddelde aantal exacerbaties per patiënt/jaar (exacerbatiepercentage, co-primair eindpunt) statistisch significant verminderd was met Formodual in vergelijking met behandeling met formoterol (aangepast gemiddeld aantal 0,80 versus 1,12 in groep behandeld met formoterol, aangepaste ratio 0,72, behandeling arm) of niet met tiotropiumbromide als gelijktijdig geneesmiddel.
Het andere hoofdonderzoek, dat een driearmige, gerandomiseerde studie met parallelle groepen was, uitgevoerd bij 718 patiënten, bevestigde de superioriteit van Formodual ten opzichte van de behandeling met formoterol wat betreft verandering in FEV1 vóór toediening aan het einde van de behandeling (48 weken) en toonde de non-inferioriteit aan van Formodual in vergelijking met de vaste dosiscombinatie budesonide/formoterol voor dezelfde parameter.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
De systemische blootstelling aan de werkzame stoffen beclomethasondipropionaat en formoterol, in de vaste combinatie Formodual, werd vergeleken met die van de afzonderlijke componenten.
In een farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers die werden behandeld met een enkelvoudige dosis Formodual vaste combinatie (4 pufjes van 100/6 mcg) of een enkelvoudige dosis beclomethasondipropionaat CFC (4 pufjes van 250 mcg) en Formoterol HFA (4 pufjes van 6 mcg) ), waren de AUC van de belangrijkste actieve metaboliet van beclomethasondipropionaat (beclomethason-17-monopropionaat) en de maximale plasmaconcentratie ervan respectievelijk 35% en 19% lager, na toediening van de vaste combinatie, in vergelijking met de formulering niet extra fijn CFC beclomethason dipropionaat, in tegenstelling tot de absorptiesnelheid die sneller is (0,5 vs. 2 uur) met de vaste associatie in vergelijking met beclometasondipropionaat in niet-extra fijne CFK-formulering alleen.
Voor formoterol was de maximale plasmaconcentratie vergelijkbaar na toediening van de vaste combinatie of de geïmproviseerde combinatie en de systemische absorptie is iets hoger na toediening van Formodual in vergelijking met de geïmproviseerde combinatie.
Er zijn geen aanwijzingen voor een farmacokinetische of farmacodynamische (systemische) interactie tussen beclomethasondipropionaat en formoterol.
In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers verhoogde het gebruik van het AeroChamber Plus-voorzetapparaat de pulmonale distributie van de actieve metaboliet van beclomethasondipropionaat, beclomethason 17-monopropionaat en formoterol met respectievelijk 41% en 45% in vergelijking met het gebruik van de regulator. De totale systemische blootstelling was onveranderd voor formoterol, verminderd met 10% voor beclomethason 17-monopropionaat en verhoogd voor onveranderd beclomethasondipropionaat.
Een longdepositieonderzoek uitgevoerd bij stabiele COPD-patiënten, gezonde vrijwilligers en astmapatiënten toonde aan dat gemiddeld 33% van de nominale dosis wordt afgezet in de longen van COPD-patiënten vergeleken met 34% van gezonde proefpersonen en 31% van patiënten met astma. De plasmablootstellingsniveaus voor beclomethason 17-monopropionaat en formoterol waren vergelijkbaar in de drie groepen gedurende de 24 uur na inhalatie.De totale blootstelling aan beclomethasondipropionaat was hoger bij COPD-patiënten dan bij astmapatiënten en gezonde vrijwilligers.
Beclomethasondipropionaat
Beclomethasondipropionaat is een prodrug met een zwakke bindingsaffiniteit voor de glucocorticoïdreceptor, die door de esterasen wordt gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet beclomethason-17-monopropionaat, die een sterkere plaatselijke ontstekingsremmende werking heeft dan de prodrug beclomethasondipropionaat.
Absorptie, distributie en biotransformatie
Geïnhaleerd beclomethasondipropionaat wordt snel door de longen geabsorbeerd; vóór absorptie wordt het uitgebreid omgezet in zijn actieve metaboliet, beclomethason-17-monopropionaat, door esterasen die in verschillende weefsels worden aangetroffen. De systemische beschikbaarheid van de actieve metaboliet is afkomstig van de longen (36%) en van de gastro-intestinale absorptie van de ingeslikte dosis. De biologische beschikbaarheid van ingeslikt beclomethasondipropionaat is verwaarloosbaar, maar presystemische omzetting naar beclomethason-17-monopropionaat resulteert in 41% absorptie als actieve metaboliet.
Naarmate de geïnhaleerde dosis toeneemt, neemt de systemische blootstelling ongeveer lineair toe. De absolute biologische beschikbaarheid voor inhalatie is ongeveer 2% en 62% van de nominale dosis voor respectievelijk ongemodificeerd beclomethasondipropionaat en beclomethason-17-monopropionaat.
Na intraveneuze toediening wordt de distributie van beclomethasondipropionaat en zijn actieve metaboliet gekenmerkt door een hoge plasmaklaring (respectievelijk 150 en 120 l/uur), met een klein steady-state distributievolume voor beclomethasondipropionaat (20 l) en een uitgebreidere weefseldistributie vanwege zijn actieve metaboliet (424L).
De plasma-eiwitbinding is matig hoog.
Eliminatie
Fecale excretie is de belangrijkste eliminatieroute van beclomethasondipropionaat, hoofdzakelijk als polaire metabolieten.Renale excretie van beclometasondipropionaat en zijn metabolieten is verwaarloosbaar. De terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn respectievelijk 0,5 uur en 2,7 uur voor beclomethasondipropionaat en beclomethason-17-monopropionaat.
Speciale populaties
De farmacokinetiek van beclomethasondipropionaat bij patiënten met nier- en leverinsufficiëntie is echter niet onderzocht, aangezien beclomethasondipropionaat snel wordt gemetaboliseerd door esterasen die aanwezig zijn in darmvloeistof, serum, longen en lever, waardoor de meer polaire producten beclomethason-21-monopropionaat ontstaan. , beclomethason-17-monopropionaat en beclomethason, mogen de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van beclomethasondipropionaat niet worden gewijzigd door leverinsufficiëntie.
Aangezien noch beclomethasondipropionaat noch zijn metabolieten in de urine werden gedetecteerd, wordt geen verhoging van de systemische blootstelling verwacht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Formoterol
Absorptie en distributie
Na inhalatie wordt formoterol geabsorbeerd uit zowel de longen als het maagdarmkanaal.
De fractie van de geïnhaleerde dosis die wordt ingeslikt na toediening met een doseerinhalator (MDI) kan variëren tussen 60% en 90%.
Ten minste 65% van de ingeslikte dosis wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. De piekplasmaconcentratie van het onveranderde geneesmiddel wordt bereikt tussen 0,5 en 1 uur na orale toediening. De plasma-eiwitbinding van formoterol is 61-64% met een albuminebinding van 34%.
Er is geen bindende verzadiging in de concentratiewaarden die worden bereikt bij therapeutische doses. De berekende eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening is 2-3 uur.
De absorptie van formoterol na inhalatie van doses van 12 tot 96 mcg formoterolfumaraat is lineair.
Biotransformatie
Formoterol wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk door directe conjugatie van de fenolische hydroxylgroep. Het conjugaat met glucuronzuur is inactief.
De tweede belangrijke route omvat O-demethylering gevolgd door conjugatie van de fenolische 2-hydroxylgroep. De cytochroom P450 iso-enzymen CYP2D6, CYP2C19 en CYP2C9 zijn betrokken bij de O-demethylering van formoterol. De lever is de primaire plaats van het metabolisme. Formoterol remt CYP450-enzymen niet bij therapeutisch relevante concentraties.
Eliminatie
De cumulatieve excretie van formoterol via de urine na een enkele inhalatie van een poederinhalator neemt lineair toe over het dosisbereik van 12 tot 96 mcg Gemiddeld wordt 8% tot 25% van de dosis uitgescheiden als onveranderd formoterol en totaal formoterol. Op basis van plasmaconcentraties gemeten na inhalatie van een enkele dosis van 120 microgram bij 12 gezonde vrijwilligers, was de gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd 10 uur. De enantiomeren (RR) en (SS) vertegenwoordigen respectievelijk ongeveer 40% en 60% van het onveranderde geneesmiddel dat in de urine wordt uitgescheiden.De relatieve verhouding van de twee enantiomeren blijft constant bij de bestudeerde doses en er is geen relatieve accumulatie van een enantiomeer ten opzichte van naar de andere na herhaalde dosis. Na orale toediening (40 tot 80 microgram) werd 6% tot 10% van de dosis in de urine teruggevonden als onveranderd geneesmiddel bij gezonde vrijwilligers; tot 8% van de dosis werd teruggevonden in de vorm van glucuronide.
67% van de orale dosis formoterol wordt uitgescheiden in de urine (voornamelijk als metabolieten) en de rest in de feces De renale klaring van formoterol is 150 ml/min.
Speciale populaties
Lever-/nierfunctiestoornis: De farmacokinetiek van formoterol is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, maar aangezien formoterol voornamelijk via levermetabolisme wordt geëlimineerd, kan een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met ernstige levercirrose.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
In dierstudies die werden behandeld met beclomethasondipropionaat en formoterol, in combinatie of afzonderlijk, werd toxiciteit waargenomen, voornamelijk geassocieerd met een overdreven farmacologische activiteit.Deze effecten houden verband met de immunosuppressieve activiteit van beclomethasondipropionaat en de bekende cardiovasculaire effecten van formoterol, vooral zichtbaar bij honden. Er waren geen toenames in toxiciteit of onverwachte resultaten bij toediening van de combinatie.
Reproductieonderzoeken bij ratten hebben dosisafhankelijke effecten aangetoond.
De combinatie is in verband gebracht met verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid en embryo-foetale toxiciteit. Hoge doses corticosteroïden bij drachtige dieren veroorzaken afwijkingen in de ontwikkeling van de foetus, waaronder een gespleten gehemelte en intra-uteriene groeivertraging, en het is waarschijnlijk dat de effecten die zijn waargenomen met de combinatie beclomethasondipropionaat/formoterol te wijten zijn aan beclomethasondipropionaat. aan een hoge systemische blootstelling aan de actieve metaboliet beclomethason-17-monopropionaat (200 keer de plasmaspiegels die bij patiënten worden verwacht). bekende tocolytische werking van bèta2-sympathicomimetica Deze effecten werden waargenomen wanneer de formoterolspiegels in het plasma van de moeder lager waren dan verwacht bij patiënten die met Formodual werden behandeld.
Genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd met de combinatie beclomethasondipropionaat/formoterol wijzen niet op een mutageen potentieel.Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd met de voorgestelde combinatie. Bij dieren wijzen de bekende gegevens voor de afzonderlijke componenten echter niet op mogelijke risico's van carcinogeniteit bij de mens.
Preklinische gegevens over CFK-vrij drijfgas HFA-134a duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, herhaalde toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Norfluraan (HFA-134a), watervrije ethanol, zoutzuur.
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
20 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor het verstrekken aan de patiënt:
Bewaren in de koelkast (2 - 8°C) (tot 15 maanden).
Na de dispensatie:
Niet bewaren bij temperaturen boven 25°C (maximaal 5 maanden).
De container bevat een vloeistof onder druk. Niet blootstellen aan temperaturen hoger dan 50°C. De container niet doorboren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
De inhalatieoplossing bevindt zich in een onder druk staande aluminium houder die is afgesloten met een doseerventiel, ingebracht in een polypropyleen dispenser met een mondstuk en is voorzien van een beschermende plastic dop.
Elke verpakking bevat:
een onder druk staande container van 120 pufjes of een onder druk staande container van 180 pufjes
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Voor apotheken:
Vul op de verpakking de datum van uitgifte aan de patiënt in.
Zorg ervoor dat er een periode van minimaal 5 maanden zit tussen de uitgiftedatum aan de patiënt en de vervaldatum die op de verpakking staat.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26 / A
43122 Parma
Italië
Dealer te koop:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
FORMODUAL 100/6 mcg per dosering onder druk staande oplossing voor inhalatie - 120 pufjes
AIC-nr. 037778014
FORMODUAL 100/6 mcg per dosering onder druk staande oplossing voor inhalatie - 180 pufjes
AIC-nr. 037778026
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
21/09/2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
september 2016
