Actieve ingrediënten: Aciclovir
CYCLOVIRAN 5% crème
Cycloviran bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- CYCLOVIRAN 200 mg tabletten, CYCLOVIRAN 400 mg tabletten, CYCLOVIRAN 800 mg tabletten, CYCLOVIRAN 400 mg / 5 ml orale suspensie
- CYCLOVIRAN 5% crème
- CYCLOVIRAN 3% oogzalf
Waarom wordt Cycloviran gebruikt? Waar is het voor?
Cycloviran bevat een werkzame stof genaamd aciclovir, die behoort tot een groep geneesmiddelen die antivirale middelen worden genoemd.
Cycloviran is geïndiceerd voor de behandeling van herpes simplex huidinfecties zoals primaire genitale herpes (die voor het eerst optreedt) of recidiverende (die steeds terugkomt) en herpes van de lippen.
Contra-indicaties Wanneer Cycloviran niet mag worden gebruikt
Gebruik Cycloviran niet
- als u allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cycloviran inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cycloviran gebruikt.
Neem contact op met uw arts als:
- u bent ernstig immuungecompromitteerd (u verkeert in een aandoening waarbij uw immuunsysteem minder goed werkt, waardoor uw lichaam minder goed in staat is om infecties te bestrijden), bijvoorbeeld als u aids heeft of een beenmergtransplantatie heeft ondergaan.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is voordat u Cycloviran gebruikt. In dit geval kan uw arts besluiten de tabletten voor te schrijven. Cycloviran-crème mag niet in de mond, ogen of vagina worden aangebracht, omdat dit irritatie kan veroorzaken.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het voorkomen van accidentele toepassing in het oog.
Overgevoeligheid kan optreden als u Cycloviran gedurende lange tijd gebruikt. Als dit gebeurt, moet u de behandeling stopzetten en uw arts raadplegen.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Cycloviran gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cycloviran veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Er zijn geen klinisch significante interacties vastgesteld.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
U mag Cycloviran niet gebruiken zonder eerst uw arts te raadplegen, die een inschatting zal maken van de voordelen voor u en het risico voor uw baby van behandeling met Cycloviran terwijl u zwanger bent.
Voedertijd
Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, neem dan contact op met uw arts voordat u Cycloviran gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten bekend op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Cycloviran bevat propyleenglycol
Het kan huidirritatie veroorzaken.
Cycloviran bevat cetostearylalcohol
Het kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Cycloviran gebruikt: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
- 5 keer per dag aanbrengen met tussenpozen van ongeveer 4 uur. Cycloviran-crème moet zo snel mogelijk worden aangebracht op laesies of gebieden waar ze zich ontwikkelen, bij voorkeur tijdens de vroegste stadia (jeuk, jeuk, branderig gevoel, pijn en roodheid). De behandeling kan ook in de latere stadia (papels of blaasjes) worden gestart.
- De behandeling moet ten minste 4 dagen worden voortgezet voor koortsblaasjes en gedurende 5 dagen voor genitale herpes. Als er geen genezing is, kan de behandeling tot 10 dagen worden voortgezet.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Als u bent vergeten Cycloviran te gebruiken, pas het dan zo snel mogelijk toe als u het zich herinnert. Als het echter bijna tijd is voor de volgende aanvraag, sla dan de vergeten aanvraag over.
- Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cycloviran heeft ingenomen?
Als u meer dan de aanbevolen dosis heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies. Cycloviran crème is voor cutaan gebruik, neem in geval van accidentele inname contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cycloviran
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten:
- tijdelijk prikkend of branderig gevoel na het aanbrengen van de crème • matige droogheid en schilfering van de huid
- jeuk
Zeldzame bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 patiënten
- roodheid van de huid (erytheem)
- ontsteking van de huid na het aanbrengen door contact met de crème (contactdermatitis).
Zeer zeldzame bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten
- allergische (overgevoeligheids-) reacties waaronder zwelling van de lippen, gezicht, nek en keel (angio-oedeem) en huidreactie (netelroos).
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C, niet in de koelkast bewaren.
Gebruik Cycloviran niet als het meer dan een maand geleden is dat u de tube heeft geopend.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na (EXP). De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Cycloviran-crème?
Het werkzame bestanddeel is aciclovir. Eén gram crème bevat 50 mg aciclovir.
De andere stoffen in dit middel zijn: propyleenglycol, witte vaseline, cetostearylalcohol, vloeibare paraffine, arlacel 165, poloxameer 407, dimethicon 20, natriumlaurylsulfaat, gezuiverd water.
Hoe ziet Cycloviran er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Een verpakking bevat een tube van 10 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
CYCLOVIRAN 5% ROOM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een gram crème bevat:
Actief principe
Aciclovir 50 mg
Hulpstoffen met bekende effecten:
Propyleenglycol 400 mg
Cetostearylalcohol 67,5 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Crème voor huidgebruik.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Cycloviran-crème is geïndiceerd voor de behandeling van huidinfecties van: herpes simplex Die: herpes genitalis primaire of terugkerende ed herpes labialis.
04.2 Dosering en wijze van toediening
CYCLOVIRAN-crème moet 5 keer per dag worden aangebracht met tussenpozen van ongeveer 4 uur.
CYCLOVIRAN-crème moet zo snel mogelijk worden aangebracht op laesies of gebieden waar ze zich ontwikkelen, bij voorkeur tijdens de vroegste stadia (prodroom of erytheem).
De behandeling kan ook in de latere stadia (papels of blaasjes) worden gestart.
De behandeling moet ten minste 4 dagen worden voortgezet voor herpes labialis en gedurende 5 dagen voor herpes genitalis. Als er geen genezing is, kan de behandeling tot 10 dagen worden voortgezet.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor valaciclovir of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Aciclovir crème wordt niet aanbevolen voor oogheelkundig gebruik, noch wordt het aanbevolen voor toepassing op de slijmvliezen van de mond of vagina, aangezien het irriterend kan zijn.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan het voorkomen van accidentele toepassing in het oog.
Dierstudies geven aan dat het aanbrengen van CYCLOVIRAN-crème in de vagina omkeerbare irritatie kan veroorzaken.
Bij ernstig immuungecompromitteerde patiënten (AIDS-patiënten of beenmergtransplantatiepatiënten) moet toediening van aciclovir in orale formuleringen worden overwogen.
Dergelijke patiënten moet worden aanbevolen om hun arts te raadplegen over de behandeling van een infectie.
De hulpstof propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken en de hulpstof cetostearylalcohol kan lokale huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Het gebruik van het product, vooral bij langdurig gebruik, kan aanleiding geven tot overgevoeligheidsverschijnselen. Als dit gebeurt, moet de behandeling worden stopgezet en de behandelend arts worden geraadpleegd.
Er zijn geen meldingen van verslaving of afhankelijkheid van het medicijn.
Aciclovir-crème bevat een speciaal samengestelde basisformulering en mag niet worden verdund of worden gebruikt als basis voor het opnemen van andere medicijnen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen klinisch significante interacties vastgesteld.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Vruchtbaarheid
Zie Klinische onderzoeken in rubriek 5.2.
Zwangerschap
Het gebruik van aciclovir dient alleen te worden overwogen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijkheid van onbekende risico's, maar de systemische blootstelling aan aciclovir na plaatselijke toepassing van aciclovircrème is zeer laag.
Een register van postmarketinggebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap leverde gegevens op over zwangerschapsuitkomsten bij vrouwen die werden blootgesteld aan de verschillende aciclovirformuleringen. Deze waarnemingen lieten geen toename zien van het aantal geboorteafwijkingen bij proefpersonen die aan aciclovir werden blootgesteld. alle gevonden geboorteafwijkingen vertoonden geen bijzonderheden of gemeenschappelijke kenmerken, zoals een enkele oorzaak.
Systemische toediening van aciclovir in internationaal aanvaarde standaardtests veroorzaakte geen embryonale toxiciteit of teratogene effecten bij konijnen, ratten of muizen.
In een experimentele test bij ratten die niet was opgenomen in de klassieke teratogene tests, werden afwijkingen van de foetus waargenomen na subcutane doses aciclovir die zo hoog waren dat toxische effecten bij de moeder werden veroorzaakt. De klinische relevantie van deze bevindingen is echter onzeker.
Voedertijd
Beperkte gegevens wijzen erop dat het geneesmiddel na systemische toediening in de moedermelk wordt aangetroffen. De dosis die een zuigeling krijgt na het gebruik van aciclovircrème bij de moeder zou echter onbeduidend moeten zijn.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Geen bekend.
04.8 Bijwerkingen
De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van bijwerkingen in termen van frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100,
Gegevens uit deze klinische onderzoeken werden gebruikt om frequentiecategorieën toe te wijzen aan bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken met aciclovir 3% oogzalf.Vanwege de aard van de waargenomen voorvallen is het niet mogelijk om ondubbelzinnig te bepalen welke voorvallen verband houden met de toediening van het geneesmiddel en welke zijn gerelateerd aan de ziekte zelf.De gegevens van spontane meldingen werden gebruikt als basis om de frequentie te bepalen van deze voorvallen die werden gedetecteerd door de post-marketing geneesmiddelenbewaking.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: voorbijgaande verbranding of pijn na het aanbrengen van aciclovircrème
matige droogheid en peeling van de huid
jeuk
Zelden: erytheem
contactdermatitis na het aanbrengen Waar gevoeligheidstests werden uitgevoerd, werd aangetoond dat de stoffen die verschijnselen van reactiviteit gaven de componenten van de basiscrème waren en niet aciclovir.
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: directe overgevoeligheidsreacties waaronder angio-oedeem en netelroos.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Zelfs als de volledige inhoud van een tube van 10 g crème met 500 mg aciclovir wordt ingenomen, zijn er geen bijwerkingen te verwachten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor lokaal gebruik, ATC-code: D06BB03.
Werkingsmechanisme
Acyclovir is een zeer actieve antivirale, in vitro, tegen virussen herpes simplex type 1 en 2 en varicella zoster. Gastheerceltoxiciteit is laag. Zodra het de met herpes geïnfecteerde cel binnenkomt, wordt aciclovir omgezet in de werkzame stof: aciclovirtrifosfaat. De eerste fase van het fosforyleringsproces is afhankelijk van het thymidinekinase dat door het virus wordt gecodeerd.
Acyclovirtrifosfaat werkt zowel als een substraat als als een remmer van viraal DNA-polymerase en blokkeert de voortzetting van de synthese van viraal DNA zonder de normale cellulaire processen te verstoren.
Farmacodynamische effecten
Aciclovir-crème verminderde de tijd tot genezing van episodes significant (pplacebo in twee grote, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische onderzoeken met 1.385 proefpersonen met terugkerende koortsblaasjes.
In totaal begon ongeveer 60% van de patiënten met de behandeling in een vroeg stadium van de laesies (podroma of erytheem) en 40% in een laat stadium van de laesies (papels of viscicles).
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacologische onderzoeken hebben slechts minimale systemische absorptie van aciclovir aangetoond na herhaalde lokale toediening van Cycloviran-crème.
Klinische studies
Er is geen informatie over de effecten van aciclovir orale formuleringen of oplossing voor infusie op de vrouwelijke vruchtbaarheid. In een onderzoek bij 20 mannelijke patiënten met een normaal aantal zaadcellen bleek orale toediening van aciclovir in doses tot 1 g per dag gedurende maximaal zes maanden geen klinisch significant effect te hebben op het aantal, de beweeglijkheid of de morfologie van spermatozoa.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
De resultaten van een groot aantal mutageniteitstesten in vitro en in vivo geven aan dat aciclovir geen genetisch risico vormt voor de mens.
In langetermijnstudies bij ratten en muizen is niet aangetoond dat aciclovir carcinogeen is.
Bij ratten en honden zijn grotendeels reversibele toxische effecten op de spermatogenese alleen gemeld bij doses die significant hoger zijn dan de therapeutische. Tweegeneratiestudies bij muizen lieten geen effecten zien van aciclovir, oraal toegediend, op de vruchtbaarheid.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Propyleenglycol, witte vaseline, cetostearylalcohol, vloeibare paraffine, arlacel 165, poloxameer 407, dimethicon 20, natriumlaurylsulfaat, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C, niet in de koelkast bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
10 g aluminium tube
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Cycloviran 5% Crème 10 g AIC n. 025299064
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: november 1988
Datum van de meest recente verlenging: september 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
oktober 2016
