Wat is Vectibix?
Vectibix is een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt die de werkzame stof panitumumab bevat.
Waar wordt Vectibix voor gebruikt?
Vectibix is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide colorectale kanker, een kanker van de dikke darm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.Vectibix wordt als monotherapie (alleen) gebruikt bij patiënten van wie de kankercellen een eiwit bevatten op hun oppervlak genaamd epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en bevatten een gen "KRAS"niet veranderd. KRAS het is een gen dat, wanneer gemuteerd in kankercellen, tumorgroei stimuleert. Vectibix wordt gebruikt wanneer regimes met combinaties van geneesmiddelen tegen kanker, waaronder een "fluoropyrimidine" (bijv. 5-fluorouracil), oxaliplatine en irinotecan niet langer effectief zijn.
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Vectibix gebruikt?
Behandeling met Vectibix moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die gespecialiseerd is in het gebruik van antikankertherapieën De therapie mag alleen worden gestart na detectie van de expressie van de KRAS ongewijzigd door een laboratorium met voldoende ervaring met gebruikmaking van betrouwbare methoden.
De aanbevolen dosis Vectibix is 6 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per twee weken toegediend als infusie. De aanbevolen infusieduur is ongeveer 60 minuten, maar hogere doses kunnen 90 minuten duren.
Hoe werkt Vectibix?
De werkzame stof in Vectibix, panitumumab, is een monoklonaal antilichaam. Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om een specifieke structuur (antigeen) die op bepaalde cellen in het lichaam wordt aangetroffen, te herkennen en eraan te hechten Panitumumab is gemaakt om zich te hechten aan EGFR, een receptor die op het oppervlak van bepaalde cellen wordt aangetroffen. cellen, waaronder cellen van sommige kankers.Als gevolg hiervan ontvangen kankercellen niet langer de berichten die nodig zijn voor hun groei, progressie en verspreiding (metastase) die door de EGFR worden overgedragen. Panitumumab lijkt niet te werken in kankercellen die het gen bevatten KRAS gemuteerd, omdat de groei van dergelijke cellen niet
gecontroleerd door signalen die via de EGFR worden verzonden, zodat ze zelfs na remming van de EGFR-receptor blijven groeien.
Hoe is Vectibix onderzocht?
De effecten van Vectibix werden eerst getest in experimentele modellen voordat ze bij mensen werden onderzocht.
Vectibix is onderzocht in één hoofdonderzoek onder in totaal 463 patiënten met colon- of rectumkanker bij wie de ziekte verergerde tijdens of na eerdere behandeling met fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan. De "effectiviteit van Vectibix geassocieerd met" beste ondersteunende zorg "werd vergeleken met die van" beste ondersteunende zorg "alleen. Beste ondersteunende zorg is elk medicijn of elke techniek die de patiënt kan helpen, zoals antibiotica, pijnstillers, transfusies en chirurgie, met met uitzondering van andere geneesmiddelen tegen kanker De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die nodig was tot de ziekte verergerde of de patiënt stierf. De resultaten van de studie werden afzonderlijk geanalyseerd bij 243 patiënten van wie de tumoren het gen hadden KRAS niet gemuteerd en bij 184 patiënten bij wie een genmutatie werd waargenomen KRAS.
Welk voordeel heeft Vectibix aangetoond tijdens de onderzoeken?
Bij patiënten bij wie tumoren zich presenteerden KRAS niet gemuteerd, verlengde Vectibix het tijdsinterval vóór ziekteprogressie of overlijden van de patiënt: bij patiënten die werden behandeld met Vectibix in combinatie met de beste ondersteunende therapie, was de gemiddelde geregistreerde tijd 12,3 weken, terwijl bij proefpersonen die alleen met de beste ondersteunende therapie werden behandeld 7,3 weken was. was er geen positief effect van Vectibix bij patiënten met tumoren die worden gekenmerkt door: KRAS gemuteerd: in dit geval was het gemiddelde tijdsinterval tot progressie of overlijden ongeveer 7,3 weken in beide patiëntengroepen.
Wat is het risico van Vectibix?
Ongeveer 90% van de met Vectibix behandelde patiënten ervaart bijwerkingen op de huid, meestal licht tot matig. De meest voorkomende bijwerkingen van Vectibix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn huiduitslag, acne-achtige dermatitis (acne-achtige ontsteking van de huid), erytheem (roodheid van de huid), vervellen van de huid, jeuk, droge huid huidkloven (kraken van de huid), paronychia (infectie van het weefsel rond de nagel), diarree, vermoeidheid, misselijkheid, braken, piepende ademhaling (moeite met ademhalen) en hoesten. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Vectibix.
Vectibix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor panitumumab of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met interstitiële pneumonie of longfibrose (longaandoeningen).
Waarom is Vectibix goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vectibix groter zijn dan de risico's ervan voor de monotherapiebehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die epidemische groeifactorreceptor (EGFR) tot expressie brengt na falen van chemotherapiebehandelingen die fluoropyrimidines, oxaliplatine en irinotecan, als de tumoren het gen hebben KRAS niet veranderd (wildtype). Het CHMP adviseerde daarom een vergunning voor het in de handel brengen van Vectibix te verlenen.
Vectibix heeft "" voorwaardelijke goedkeuring gekregen. Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel moet worden ingediend, met name over de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met tumoren die KRAS niet veranderd. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal alle nieuwe beschikbare informatie jaarlijks beoordelen en, indien nodig, zal deze samenvatting worden bijgewerkt.
Op welke informatie wordt nog gewacht voor Vectibix?
Het bedrijf dat Vectibix vervaardigt, zal de resultaten overleggen van aanvullende onderzoeken met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij patiënten met colorectale kanker, met en zonder KRAS veranderd, evenals de kwaliteit van leven van patiënten die het geneesmiddel gebruiken. Deze omvatten onderzoeken gericht op het evalueren van het gebruik van Vectibix in combinatie met andere geneesmiddelen, zowel bij patiënten die in het verleden al een behandeling hebben ondergaan als bij patiënten die nooit een behandeling voor hun kanker hebben ondergaan, evenals een onderzoek dat bedoeld is om de werkzaamheid van Vectibix alleen gegeven in de goedgekeurde dosis.
Overige informatie over Vectibix:
Op 3 december 2007 heeft de Europese Commissie Amgen Europe B.V. een "Marketing Authorization" voor Vectibix, geldig in de hele Europese Unie.
Voor de volledige versie van de Vectibix EPAR klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 03-2009.
De informatie over Vectibix - panitumumab die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.