Actieve ingrediënten: Lansoprazol
Lansoprazol Mylan 15 mg maagsapresistente capsules
Lansoprazol Mylan 30 mg maagsapresistente capsules
Waarom wordt Lansoprazol gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Het werkzame bestanddeel in uw geneesmiddel is Lansoprazol, een protonpompremmer. Protonpompremmers verminderen de hoeveelheid zuur die uw maag produceert.
Uw arts kan Lansoprazol Mylan voorgeschreven hebben voor de volgende indicaties:
- Behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm en maag.
- Behandeling van ontsteking van de slokdarm (refluxoesofagitis).
- Preventie van reflux-oesofagitis.
- Behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen.
- Behandeling van infecties veroorzaakt door de Helicobacter pylori-bacterie indien gegeven in combinatie met antibiotische therapie.
- Behandeling of preventie van zweren aan de twaalfvingerige darm of maag bij patiënten die voortgezette behandeling met NSAID's nodig hebben (NSAID's worden gebruikt voor pijn of ontsteking).
- Behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom.
Het kan zijn dat uw arts Lansoprazol Mylan heeft voorgeschreven voor een andere indicatie of met een andere sterkte dan vermeld in deze bijsluiter Volg de instructies van uw arts voor het innemen van uw geneesmiddel.
Contra-indicaties Wanneer Lansoprazol - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik Lansoprazol Mylan niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor Lansoprazol Mylan of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6.1).
- als u een antiviraal geneesmiddel gebruikt genaamd atazanavir (gebruikt voor de behandeling van hiv).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lansoprazol inneemt - Generic Drug
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lansoprazol Mylan inneemt
Vertel het uw arts als u een ernstige leverziekte heeft. Uw arts moet mogelijk de dosering aanpassen.
Uw arts kan een aanvullende test, endoscopie genaamd, uitvoeren of laten uitvoeren om uw ziekte te diagnosticeren en/of een kwaadaardige ziekte uit te sluiten.
Als diarree optreedt tijdens de behandeling met Lansoprazol Mylan, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, aangezien lansoprazol in verband is gebracht met een kleine toename van infectieuze diarree.
Als uw arts Lansoprazol Mylan heeft voorgeschreven naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van een Helicobacter pylori-infectie (antibiotica) of samen met ontstekingsremmende geneesmiddelen voor de behandeling van pijn of reumatische aandoeningen, lees dan de bijsluiter van deze geneesmiddelen zorgvuldig door.
Het gebruik van een protonpompremmer zoals lansoprazol, vooral gedurende een periode van meer dan een jaar, kan het risico op pols-, heup- of wervelkolomfracturen licht verhogen. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden gebruikt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen).
Als u Lansoprazol Mylan langdurig (langer dan een jaar) gebruikt, zal uw arts u waarschijnlijk regelmatig controleren. U moet hem elke keer dat u hem ziet op de hoogte stellen van nieuwe en uitzonderlijke symptomen of omstandigheden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lansoprazol - Generic Drug veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, ook als u geneesmiddelen gebruikt die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vertel het uw arts in het bijzonder als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende actieve ingrediënten bevatten, aangezien Lansoprazol Mylan de manier waarop ze werken kan beïnvloeden:
- Ketoconazol, itraconazol, rifampicine (geneesmiddelen om infecties te behandelen)
- Digoxine (gebruikt om hartaandoeningen te behandelen)
- Theofylline (gebruikt om astma te behandelen)
- Tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaten te voorkomen)
- Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en andere psychiatrische aandoeningen)
- Antacida (gebruikt om brandend maagzuur en zure oprispingen te behandelen)
- Sucralfaat (gebruikt om zweren te genezen)
- Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van lichte depressie)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Om de beste resultaten van uw geneesmiddel te krijgen, moet u Lansoprazol Mylan ten minste 30 minuten voor het eten innemen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen zoals duizeligheid, draaierigheid, vermoeidheid en gezichtsstoornissen komen soms voor bij patiënten die Lansoprazol Mylan gebruiken. Als u dergelijke bijwerkingen ervaart, moet u voorzichtig zijn omdat uw reactievermogen kan afnemen. Rijd niet en gebruik geen machines als u zich zorgen maakt over deze problemen.
Alleen u kunt beslissen of u in een geschikte conditie bent om een motorvoertuig te besturen of om taken uit te voeren die een hoge concentratie vereisen.Vanwege hun werkingswijze of hun ongewenste effecten is een van de factoren die uw vermogen om te deze dingen veilig doen is uw gebruik van medicijnen.
In andere paragrafen vindt u beschrijvingen van deze effecten.
Lansoprazol Mylan bevat sucrose.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Lansoprazol - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De dosis Lansoprazol Mylan hangt af van uw gezondheidstoestand. De gebruikelijke doseringen van Lansoprazol Mylan voor volwassenen worden hieronder gegeven. Uw arts kan u een andere dosis voorschrijven en zal u vertellen hoe lang de behandeling moet duren.
Behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen: één capsule van 15 mg of 30 mg elke dag gedurende 4 weken. Als de symptomen aanhouden, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen. Als de symptomen niet binnen 4 weken verdwijnen, neem dan contact op met uw arts.
Behandeling van ulcus duodeni: één capsule van 30 mg elke dag gedurende 2 weken
Behandeling van maagzweren: één capsule van 30 mg per dag gedurende 4 weken
Behandeling van ontsteking van de slokdarm (refluxoesofagitis): één capsule van 30 mg elke dag gedurende 4 weken
Langdurige preventie van reflux-oesofagitis: één capsule van 15 mg per dag, uw arts kan de dosis aanpassen tot één capsule van 30 mg per dag.
Behandeling van Helicobacter pylori-infectie: De gebruikelijke dosering is één capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica 's morgens en één capsule van 30 mg in combinatie met twee verschillende antibiotica 's avonds De behandeling zal elke dag zijn gedurende 7 dagen.
De aanbevolen combinaties van antibiotica zijn:
- 30 mg Lansoprazol Mylan samen met 250-500 mg claritromycine en 1000 mg amoxicilline
- 30 mg Lansoprazol Mylan samen met 250 mg claritromycine en 400-500 mg metronidazol
Als u uw infectie behandelt omdat u een maagzweer heeft, is het onwaarschijnlijk dat de maagzweer terugkomt als de infectie met succes wordt behandeld.Om uw geneesmiddel het beste te laten werken, moet u het geneesmiddel op het geplande tijdstip innemen en nooit één dosis vergeten.
Behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm of maag bij patiënten die voortgezette NSAID-behandeling nodig hebben: één capsule van 30 mg elke dag gedurende 4 weken.
Preventie van zweren in de twaalfvingerige darm of maag bij patiënten die voortgezette behandeling met NSAID's nodig hebben: Eén capsule van 15 mg per dag, uw arts kan de dosis aanpassen tot maximaal één capsule van 30 mg per dag.
Zollinger-Ellison-syndroom: De gebruikelijke dosering is twee capsules van 30 mg per dag als eerste behandeling. Daarna zal uw arts de beste dosis voor u bepalen op basis van uw reactie op Lansoprazol Mylan.
Wijze van toediening
Slik de capsule in zijn geheel door met een glas water voordat u gaat eten. Als u het moeilijk vindt om de capsules door te slikken, kan uw arts alternatieve methoden voor het innemen van uw geneesmiddel aanbevelen. Deze capsules of de inhoud van een lege capsule niet fijnmaken of erop kauwen, aangezien de medicatie werkt niet goed.
Als u Lansoprazol Mylan eenmaal per dag inneemt, probeer het dan elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U krijgt mogelijk betere resultaten als u Lansoprazol Mylan 's ochtends als eerste inneemt.
Als u Lansoprazol Mylan tweemaal per dag inneemt, moet u de eerste dosis 's ochtends en de tweede dosis 's avonds innemen.
Gebruik bij kinderen:
Lansoprazol mag niet aan kinderen worden gegeven
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Lansoprazol heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Lansoprazol Mylan heeft ingenomen dan u zou mogen:
Als u meer Lansoprazol Mylan heeft ingenomen dan u is voorgeschreven, raadpleeg dan snel uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lansoprazol Mylan in te nemen:
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem dan de volgende in zodra u eraan denkt, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Lansoprazol Mylan:
Stop de behandeling niet voortijdig omdat uw symptomen zijn verbeterd. Uw aandoening is mogelijk niet volledig genezen en kan terugkomen als u uw behandelingskuur niet voltooit.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lansoprazol - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan Lansoprazol Mylan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het innemen van het geneesmiddel en vertel het onmiddellijk aan uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerste hulp als u last heeft van:
- Diarree (vaak, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen). Deze bijwerking moet aan de arts worden gemeld, omdat dit medicijn in verband is gebracht met een toename van infectieuze diarree.
- Pancreatitis (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen).
- Ontsteking van de lever, die kan optreden bij gele huid en ogen (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen).
- Angio-oedeem, met symptomen zoals: zwelling van het gezicht, de tong of de keelholte, moeite met slikken, netelroos en ademhalingsmoeilijkheden (zelden, komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 mensen).
- Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder shock. Symptomen van een overgevoeligheidsreactie kunnen koorts, huiduitslag, zwelling en soms een bloeddrukdaling zijn (zeer zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
- Zeer ernstige huidreacties met roodheid, blaarvorming, ernstige ontsteking en huidverlies (zeer zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
- In zeer zeldzame gevallen kan lansoprazol een vermindering van het aantal witte bloedcellen veroorzaken (agranulocytose) en kan de weerstand tegen infecties afnemen. Als u een infectie ervaart met symptomen zoals koorts en ernstige verslechtering van uw algemene toestand, of koorts met lokale infectiesymptomen zoals keelpijn / farynx / mond of urinewegproblemen, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Er zal een bloedtest worden uitgevoerd om te controleren controleer op een mogelijke afname van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose) (zeer zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
- Hoofdpijn, duizeligheid
- Diarree, constipatie, maagpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, droge of ontstoken mond of keel
- Huiduitslag, jeuk
- Veranderingen in leverfunctietesten
- Vermoeidheid.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
- Depressie
- Gewrichts- of spierpijn
- Fractuur van de pols, heup of wervelkolom
- Waterretentie of zwelling
- Verandering in het aantal bloedcellen. Als u ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen op uw huid opmerkt, vertel dit dan aan uw arts.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
- Koorts
- Rusteloosheid, slaperigheid, verwardheid, hallucinaties, slapeloosheid, visusstoornissen, duizeligheid.
- Verandering in de smaakzin, verlies van eetlust, ontsteking van de tong (glossitis)
- Huidreacties zoals een brandend of tintelend gevoel onder de huid, blauwe plekken, roodheid en overmatig zweten
- Gevoeligheid voor licht
- Haaruitval
- Tintelend gevoel op de huid (paresthesie), tremor
- Bloedarmoede (bleekheid)
- Nierproblemen vertel het uw arts als u moeite heeft met plassen.
- Zwelling van de borst bij mannen, impotentie
- Candidiasis (schimmelinfectie van de huid of slijmvliezen)
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
- Ontsteking van de mond (stomatitis)
- Colitis (ontsteking van de dikke darm)
- Veranderde laboratoriumwaarden zoals natrium-, cholesterol- en triglycerideniveaus.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Als u lansoprazol langer dan drie maanden gebruikt, is het mogelijk dat uw bloedmagnesiumspiegels dalen. Lage magnesiumspiegels kunnen zich manifesteren als vermoeidheid, onwillekeurige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, verhoogde hartslag. Als u een van deze symptomen krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Een laag magnesiumgehalte kan ook leiden tot een verlaging van het kalium- of calciumgehalte in het bloed. Uw arts kan besluiten om regelmatig bloedonderzoek te laten doen om de magnesiumspiegels te controleren.
Krijgt u last van bijwerkingen, inclusief mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Lansoprazol Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister, de doos en de fles na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Blaren: Niet bewaren boven 25°C. Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking om het tegen licht te beschermen.
Flessen: Niet bewaren boven 25°C. Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking om het tegen licht te beschermen.
Gebruik binnen 30 dagen na opening.Flessen goed gesloten houden na opening.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Welke stoffen zitten er in Lansoprazol Mylan?
- Elke Lansoprazol Mylan 15 mg maagsapresistente capsule bevat 15 mg lansoprazol.
- Elke Lansoprazol Mylan 30 mg maagsapresistente capsule bevat 30 mg lansoprazol.
- De andere stoffen in dit middel zijn suikerbolletjes, magnesiumcarbonaat, sucrose, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose. Het omhulsel en omhulsel van de capsule bevatten hydroxypropylcellulose, methacrylzuur-ethylacrylaatcopolymeer, talk, macrogol, titaandioxide (E 171), polysorbaat 80-gelatine en colloïdaal watervrij siliciumdioxide. De capsules van 30 mg bevatten ook Brilliant Blue FCF. 1 (E133) en erythrosine (E127). De drukinkt bevat schellak, sterke ammoniakoplossing, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Hoe ziet Lansoprazol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
15 mg: Witte tot crèmekleurige korrels in een harde gelatinecapsule maat 2 met een witte ondoorzichtige dop en een witte ondoorzichtige romp bedrukt in zwarte inkt 'MYLAN "above' LN 15" op zowel de dop als de romp.
30 mg: Witte tot crèmekleurige korrels geplaatst in een harde gelatinecapsule maat 0 met een ondoorzichtige roze dop en een ondoorzichtige roze romp bedrukt in zwarte inkt 'MYLAN "above' LN 30" op zowel de dop als de romp.
Lansoprazol Mylan is verkrijgbaar in blisterverpakkingen en flessen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 capsules.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LANSOPRAZOOL MYLAN - GASTRORESISTENTE CAPSULES
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 15 mg lansoprazol
Elke capsule bevat 30 mg lansoprazol
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke capsule van 15 mg bevat 70,5 mg sucrose
Elke capsule van 30 mg bevat 141,0 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsules
15 mg: Witte tot crèmekleurige korrels in een harde gelatinecapsule maat 2 met een witte ondoorzichtige dop en een witte ondoorzichtige romp, in de lengte bedrukt met zwarte inkt "MYLAN" boven "LN 15" op zowel de dop als op de romp.
30 mg: Witte tot crèmekleurige korrels, geplaatst in een harde gelatinecapsule maat 0 met een ondoorzichtige roze dop en een ondoorzichtige roze romp, in de lengte bedrukt met "MYLAN" boven "LN 30" op zowel de dop als de romp in zwarte inkt.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
• Behandeling van maag- en darmzweren
• Behandeling van refluxoesofagitis
• Profylaxe van refluxoesofagitis
• Uitroeiing van Helicobacter pylori (H. pylori) tijdens het toedienen van "adequate antibiotische therapie voor de behandeling van zweren geassocieerd met" H. pylori.
• Behandeling van goedaardige maag- en darmzweren geassocieerd met het gebruik van NSAID's bij patiënten die voortgezette behandeling met NSAID's nodig hebben.
• Profylaxe van maag- en darmzweren geassocieerd met het gebruik van NSAID's bij risicopatiënten (zie rubriek 4.2) die voortgezette therapie nodig hebben.
• Symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
• Zollinger-Ellison-syndroom.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Voor een optimaal effect dient Lansoprazol Mylan eenmaal daags 's ochtends te worden ingenomen, behalve in het geval van uitroeiing van de H. pyloridie voorziet in twee dagelijkse toedieningen, één in de ochtend en één in de avond.
Behandeling van ulcus duodeni
De aanbevolen dosering is 30 mg eenmaal daags gedurende 2 weken.Voor patiënten bij wie de zweren gedurende deze tijd niet genezen, zet de behandeling nog 2 weken voort met dezelfde dosering.
Behandeling van maagzweren
De aanbevolen dosering is 30 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. De genezing van de zweer treedt gewoonlijk binnen 4 weken op, maar voor die patiënten bij wie de zweren niet binnen deze tijd genezen, kan de behandeling met dezelfde dosering nog eens 4 weken worden voortgezet.
Reflux-oesofagitis
De aanbevolen dosering is 30 mg eenmaal daags gedurende 4 weken. Voor patiënten bij wie de zweren gedurende deze tijd niet genezen, zet de behandeling nog 4 weken voort met dezelfde dosering.
Profylaxe van reflux-oesofagitis
15 mg eenmaal daags. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot 30 mg/dag.
uitroeiing van Helicobacter pylori
Officiële richtlijnen met betrekking tot bacteriële resistentie, duur van de behandeling (meestal 7 dagen, maar soms tot 14 dagen) en het juiste gebruik van antibiotica moeten in overweging worden genomen bij het kiezen van de juiste combinatietherapie.
De aanbevolen dosering is 30 mg Lansoprazol Mylan tweemaal daags gedurende 7 dagen in combinatie met een van de volgende geneesmiddelen:
• claritromycine 250-500 mg tweemaal daags + amoxicilline 1 g tweemaal daags.
• claritromycine 250 mg tweemaal daags + metronidazol 400-500 mg tweemaal daags
De uitroeiingspercentages tot 90% van H. pylori worden verkregen wanneer claritromycine wordt gecombineerd met Lansoprazol Mylan en amoxicilline of metronidazol.
Zes maanden na succesvolle eradicatiebehandeling is het risico op herinfectie laag en herhaling is daarom onwaarschijnlijk.
Het gebruik van een regime met Lansoprazol Mylan 30 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en metronidazol 400-500 mg tweemaal daags werd ook onderzocht.
Er werden lagere uitroeiingspercentages waargenomen bij gebruik van deze combinatie in vergelijking met regimes waarbij claritromycine werd gebruikt. Deze combinatie kan geschikt zijn voor diegenen die claritromycine niet kunnen gebruiken als onderdeel van eradicatietherapie wanneer de lokale resistentie tegen metronidazol laag is.
Behandeling van goedaardige maag- en darmzweren geassocieerd met het gebruik van NSAID's bij patiënten die voortgezette NSAID-behandeling nodig hebben
30 mg eenmaal daags gedurende vier weken. Bij patiënten met onvolledige genezing kan de behandeling nog vier weken worden voortgezet.
Voor risicopatiënten of met moeilijk te genezen zweren, moet de behandeling waarschijnlijk worden verlengd en/of een hogere dosis worden gebruikt.
Profylaxe van maag- en darmzweren geassocieerd met het gebruik van NSAID's bij risicopatiënten (bijv. leeftijd> 65 jaar of voorgeschiedenis van maag- of darmzweren) die een langdurige behandeling met NSAID's nodig hebben
15 mg eenmaal daags. Als de behandeling niet succesvol is, moet de dosis van 30 mg eenmaal daags worden gebruikt.
Symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte
De aanbevolen dosering is 15 mg of 30 mg per dag. Symptoomverlichting wordt snel bereikt. Individuele dosisaanpassing moet worden overwogen.Als de symptomen niet binnen 4 weken verdwijnen met een dagelijkse dosis van 30 mg, wordt verder onderzoek aanbevolen.
Zollinger-Ellison-syndroom
De aanbevolen startdosering is eenmaal daags 60 mg. De dosis moet individueel worden aangepast en de behandeling moet zo lang mogelijk worden verlengd. Er zijn dagelijkse doses tot 180 mg gebruikt. Als de vereiste dagelijkse dosis 120 mg overschrijdt, moet deze in twee verdeelde doses worden toegediend.
Verminderde lever- of nierfunctie
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is geen dosisaanpassing nodig.
Patiënten met een matige tot ernstige leverziekte moeten regelmatig worden gecontroleerd en een verlaging van de dagelijkse dosis met 50% wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Oudere patiënten
Vanwege de verminderde klaring van lansoprazol bij ouderen kan dosisaanpassing nodig zijn op basis van individuele behoeften. De dagelijkse dosis van 30 mg mag bij ouderen niet worden overschreden, tenzij er dwingende klinische indicaties zijn.
Pediatrische populatie
Het gebruik van Lansoprazol wordt niet aanbevolen bij kinderen aangezien de klinische gegevens beperkt zijn (zie ook rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Lansoprazol moet ten minste 30 minuten voor het eten worden ingenomen (zie rubriek 5.2). De capsules moeten heel worden doorgeslikt met vloeistof.
Voor patiënten met slikproblemen suggereren studies en klinische praktijk dat de capsules kunnen worden geopend en de korrels kunnen worden gemengd met een kleine hoeveelheid water, appel-/tomatensap of op een kleine hoeveelheid zacht voedsel (bijv. yoghurt, appelpuree) gestrooid kunnen worden. administratie te vergemakkelijken. De capsules kunnen ook worden geopend en het granulaat kan worden gemengd met 40 ml appelsap voor toediening via een maagsonde (zie rubriek 5.2). Na bereiding van de suspensie of het mengsel moet het geneesmiddel onmiddellijk worden toegediend.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lansoprazol mag niet worden toegediend met atazanavir (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Net als bij andere behandelingen van ulcera, moet de mogelijkheid van maligne maagkanker worden uitgesloten door een behandeling tegen maagzweren te starten met Lansoprazol Mylan, aangezien Lansoprazol de symptomen kan maskeren en de diagnose kan vertragen.
Lansoprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
De verminderde maagzuurgraad als gevolg van lansoprazol zal naar verwachting leiden tot een toename van de hoeveelheid bacteriën in de maag die normaal in het maagdarmkanaal aanwezig zijn. Behandeling met lansoprazol kan het risico op gastro-intestinale infecties licht verhogen, zoals:Salmonella En Campylobacter.
Bij patiënten met gastroduodenale ulcera bestaat de mogelijkheid van infectie met H. pylori als etiologische factor.
Als lansoprazol wordt gebruikt in combinatie met antibiotica voor eradicatietherapie H. pylori, volg dan ook de instructies voor het gebruik van deze antibiotica.
Vanwege beperkte veiligheidsgegevens voor patiënten die een onderhoudsbehandeling van meer dan een jaar ondergaan, moeten bij deze patiënten regelmatig de behandelingsevaluaties en een volledige baten/risicobeoordeling worden uitgevoerd.
Gevallen van colitis zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die lansoprazol gebruiken. Daarom moet bij ernstige en/of aanhoudende diarree worden overwogen om de behandeling te staken.
Behandeling voor de preventie van maagzweren bij patiënten die voortgezette NSAID-behandeling nodig hebben, moet worden beperkt tot patiënten met een hoog risico (bijv. eerdere gastro-intestinale bloeding, perforatie of zweer, gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de kans op bijwerkingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal vergroten). [bijv. corticosteroïden of anticoagulantia], aanwezigheid van een ernstige comorbiditeit of langdurig gebruik van NSAID's in de maximaal aanbevolen dosis).
Protonpompremmers, vooral bij gebruik in hoge doses en gedurende lange perioden (> 1 jaar), kunnen het risico op heup-, pols- en wervelkolomfracturen licht verhogen, vooral bij ouderen of bij aanwezigheid van andere risicofactoren. protonpompremmers kunnen het algehele risico op fracturen met 10-40% verhogen Sommige van deze verhogingen kunnen te wijten zijn aan andere risicofactoren Patiënten met een risico op osteoporose moeten zorg krijgen volgens de huidige richtlijnen die klinieken begeleiden en voldoende vitamine D en calcium.
Hypomagnesiëmie
Ernstige hypomagnesiëmie is gemeld bij patiënten die gedurende ten minste drie maanden en in de meeste gevallen gedurende één jaar werden behandeld met protonpompremmers (PPI's) zoals lansoprazol. Ernstige manifestaties van hypomagnesiëmie zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, toevallen, duizeligheid en ventriculaire aritmie kunnen optreden, maar ze kunnen sluipend beginnen en worden verwaarloosd. Bij de meerderheid van de getroffen patiënten verbeterde hypomagnesiëmie na toediening van magnesium en stopzetting van PPI's.Voor patiënten die anticiperen op een langdurige behandeling of die PPI's gebruiken met digoxine of andere geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica), moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg overwegen de magnesiumspiegels te meten voordat aanvang van de PPI-behandeling en periodiek tijdens de behandeling.
Aangezien Lansoprazol Mylan sucrose bevat, dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltose deficiëntie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Effecten van Lansoprazol Mylan op andere geneesmiddelen
Geneesmiddelen waarvan de absorptie afhangt van de pH.
Lansoprazol kan interfereren met de absorptie van geneesmiddelen, waarbij de maag-pH van cruciaal belang is voor hun biologische beschikbaarheid.
Atazanavir
Eén onderzoek toonde aan dat gelijktijdige toediening van lansoprazol (60 mg eenmaal daags) met atazanavir 400 mg aan gezonde vrijwilligers een aanzienlijke afname van de blootstelling aan atazanavir veroorzaakte (een afname van ongeveer 90% van de AUC en Cmax). Lansoprazol mag niet worden toegediend met atazanavir (zie rubriek 4.3).
Ketoconazol en itraconazol
De absorptie van ketoconazol en itraconazol uit het maagdarmkanaal wordt bevorderd door de aanwezigheid van maagzuur Toediening van lansoprazol kan resulteren in een subtherapeutische concentratie van ketoconazol en itraconazol en de combinatie moet worden vermeden.
Digoxine
Gelijktijdige toediening van lansoprazol en digoxine kan leiden tot verhoogde plasma-digoxinespiegels. De digoxinespiegels in het plasma moeten daarom worden gecontroleerd en de digoxinedosis moet zo nodig worden aangepast bij het starten en beëindigen van de behandeling met lansoprazol.
Geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door P450-enzymen
Lansoprazol kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd. Voorzichtigheid is geboden bij het combineren van lansoprazol met geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd en die een smal therapeutisch venster hebben.
theofylline
Lansoprazol verlaagt de plasmaconcentraties van theofylline, wat het verwachte klinische effect voor die dosis kan verminderen.Voorzichtigheid is geboden wanneer de twee geneesmiddelen worden gecombineerd.
Tacrolimus
Gelijktijdige toediening van lansoprazol verhoogt de plasmaconcentraties van tacrolimus (een CYP3A en substraat van P-gp). Blootstelling aan lansoprazol verhoogde de gemiddelde blootstelling aan tacrolimus tot 81% Het wordt aanbevolen de plasmaconcentraties van tacrolimus te controleren aan het begin en aan het einde van gelijktijdige behandeling met lansoprazol.
Geneesmiddelen vervoerd door P-glycoproteïne
Van lansoprazol is aangetoond dat het het transporteiwit P-glycoproteïne (P-gp) remt. in vitro. De klinische relevantie is niet bekend.
Effecten van andere geneesmiddelen op Lansoprazol Mylan
Geneesmiddelen die CYP2C19 . remmen
Fluvoxamine
Dosisverlaging moet worden overwogen wanneer lansoprazol wordt gecombineerd met fluvoxamine, een CYP2C19-remmer.
De plasmaconcentraties van lansoprazol stijgen tot een factor vier.
Geneesmiddelen die CYP2C19 en CYP3A4 . induceren
Enzyminductoren waarbij CYP2C19 en CYP3A4 betrokken zijn, zoals rifampicine en sint-janskruid (Hypericum perforatum) de plasmaconcentraties van lansoprazol aanzienlijk kunnen verlagen.
anderen
Sucralfaat / antacida
Sucralfaat/antacida kunnen de biologische beschikbaarheid van lansoprazol verminderen. Daarom moet lansoprazol ten minste één uur na inname van deze geneesmiddelen worden ingenomen.
Er zijn geen klinisch significante interacties met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen aangetoond, hoewel er geen formele interactiestudies zijn uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen voor lansoprazol. Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryo-foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Daarom wordt het gebruik van Lansoprazol Mylan niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Het is niet bekend of lansoprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Dierstudies hebben aangetoond dat lansoprazol wordt uitgescheiden in de melk.
Er moet een beslissing worden genomen over het voortzetten/stoppen van borstvoeding of het voortzetten/stoppen van de behandeling met lansoprazol, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met lansoprazol voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Bijwerkingen zoals duizeligheid, vertigo, visusstoornissen en slaperigheid kunnen optreden (zie rubriek 4.8). Onder deze omstandigheden kan het reactievermogen worden verminderd.
04.8 Bijwerkingen
Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot
04.9 Overdosering
Er zijn geen effecten bekend van overdosering met lansoprazol bij mensen (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en daarom kunnen er geen behandelingsinstructies worden gegeven.Echter, dagelijkse doses tot 180 mg lansoprazol via de mond en tot 90 mg intraveneus lansoprazol is in klinische onderzoeken toegediend zonder significante bijwerkingen.
Raadpleeg rubriek 4.8 voor mogelijke symptomen van overdosering met lansoprazol.
In geval van vermoede overdosering dient de patiënt te worden gecontroleerd. Lansoprazol wordt niet significant geëlimineerd door hemodialyse. Indien nodig worden maaglediging, houtskool en symptomatische therapie aanbevolen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: protonpompremmers, ATC-code: A02BC03
Lansoprazol is een protonpompremmer in de maag. Het remt de laatste fase van maagzuurvorming door remming van de H+/K+ ATPase-activiteit van de pariëtale cellen in de maag.De remming is dosisafhankelijk en omkeerbaar, en het effect is van toepassing op zowel basale als gestimuleerde afscheiding van maagzuur. Lansoprazol concentreert zich in pariëtale cellen en wordt geactiveerd in hun zure omgeving, waar het reageert met de sulfhydrylgroep van H + / K + ATPase, waardoor de enzymatische activiteit wordt geremd.
Effect op maagzuursecretie
Lansoprazol is een specifieke remmer van de pariëtale cel van de protonpomp. Een enkelvoudige orale dosis lansoprazol remt de door pentagastrine gestimuleerde maagzuursecretie met ongeveer 80% Na herhaalde dagelijkse toediening gedurende zeven dagen wordt een remming van de maagzuursecretie van ongeveer 90% bereikt. Dit heeft een overeenkomstig effect op de basale afscheiding van maagzuur. Een enkele orale dosis van 30 mg vermindert de basale secretie met ongeveer 70% en de symptomen van de patiënt zijn bijgevolg verlicht vanaf de eerste dosis. Na acht dagen herhaalde toediening is de vermindering ongeveer 85% Snelle verlichting van de symptomen wordt bereikt met één capsule (30 mg) per dag en de meeste patiënten met een ulcus duodeni genezen binnen 2 weken met een maagzweer en reflux-oesofagitis binnen 4 weken. Door de maagzuurgraad te verminderen, creëert lansoprazol een omgeving waarin geschikte antibiotica effectief kunnen zijn tegen: H. pylori.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Lansoprazol is een racemaat van twee actieve enantiomeren die biologisch worden omgezet in actieve vorm in de zure omgeving van pariëtale cellen.Aangezien lansoprazol snel wordt geïnactiveerd door maagzuur, wordt het oraal toegediend in maagbeschermde vormen voor systemische absorptie.
Absorptie en distributie
Lansoprazol vertoont een hoge biologische beschikbaarheid (80-90%) met een enkele dosis Piekplasmaspiegels worden 1,5 tot 2 uur na toediening bereikt Voedselinname vertraagt de absorptiesnelheid van lansoprazol en vermindert de biologische beschikbaarheid met ongeveer 50%. De plasma-eiwitbinding is 97%.
Studies hebben aangetoond dat de korrels van geopende capsules een AUC geven die gelijk is aan die van intacte capsules, als de korrels worden gesuspendeerd in kleine hoeveelheden sinaasappelsap, appelsap of tomatensap gemengd met een lepel appelmoes of peer of gestrooid op een keukenlepel met yoghurt of verse geschaafde kaas. Een equivalente AUC werd ook aangetoond voor granules gesuspendeerd in appelsap toegediend via een neus-maagsonde.
Biotransformatie en eliminatie
Lansoprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever en de metabolieten worden uitgescheiden via zowel de nieren als de galwegen. Het metabolisme van lansoprazol wordt voornamelijk gekatalyseerd door het CYP2C19-enzym.Het CYP3A4-enzym draagt ook bij aan het metabolische proces. De plasma-eliminatiehalfwaardetijd varieert van 1 tot 2 uur voor enkelvoudige of meervoudige doses bij gezonde vrijwilligers.Er is geen bewijs van accumulatie na meervoudige doses bij gezonde vrijwilligers. In plasma zijn sulfon-, zwavel- en 5-hydroxylderivaten van lansoprazol geïdentificeerd. Deze metabolieten hebben zeer weinig of geen antisecretoire activiteit.
Een onderzoek met C14-radioactief gelabeld lansoprazol gaf aan dat ongeveer een derde van de toegediende radioactiviteit werd uitgescheiden in de urine en tweederde werd teruggevonden in de feces.
Farmacokinetiek bij oudere patiënten:
De klaring van lansoprazol is verminderd bij ouderen, met een eliminatiehalfwaardetijd die is toegenomen van ongeveer 50% tot 100%.De piekplasmaspiegels bij ouderen zijn niet verhoogd.
Farmacokinetiek bij pediatrische patiënten
Schattingen van de farmacokinetiek bij kinderen van 1 tot 17 jaar toonden vergelijkbare blootstelling aan volwassenen met doses van 15 mg voor degenen die minder dan 30 kg wogen, en 30 mg voor degenen die meer wogen, een dosis van 17 mg / m2 lichaamsoppervlak of 1 mg / kg lichaamsgewicht bij kinderen van 2-3 maanden tot 1 jaar resulteerde in "blootstelling aan lansoprazol vergelijkbaar met die bij volwassenen".
"Langere blootstelling aan lansoprazol ten opzichte van volwassenen werd opgemerkt bij zuigelingen jonger dan 2-3 maanden in doses van zowel 1,0 mg/kg als 0,5 mg/kg lichaamsgewicht gegeven als een dosis. enkelvoudig.
Farmacokinetiek bij leverinsufficiëntie
De blootstelling aan lansoprazol verdubbelde bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en veel groter bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis.
CYP2C19 trage metaboliseerders
CYP2C19 is onderhevig aan een genetisch polymorfisme en 2-6% van de populatie, trage metaboliseerders (PM's) genoemd, is homozygoot voor het gemuteerde CYP2C19-allel en mist daarom het functionele CYP2C19-enzym. Blootstelling aan lansoprazol is meerdere malen hoger bij PM's dan bij snelle metaboliseerders (EM's).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosering, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
In twee carcenogeniteitsstudies bij ratten veroorzaakte lansoprazol dosisgerelateerde hyperplasie van de maag-ECL-cel en ECL-celcarcinoïden geassocieerd met hypergastrinemie als gevolg van remming van de zuursecretie.Intestinale metaplasie werd ook waargenomen, evenals Leydig-celhyperplasie en tumoren.goedaardige Leydig-cellen Retinale atrofie werd waargenomen na 18 maanden behandeling. Dit werd niet waargenomen bij apen, honden of muizen.
In carcenogeniciteitsstudies bij muizen ontwikkelde zich dosisgerelateerde hyperplasie van maag-ECL-cellen, evenals levertumoren en adenoom van het testiculaire netwerk.
De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Maagsapresistente korrels:
Suikerballen
Zwaar magnesiumcarbonaat
sacharose
Maïszetmeel
Laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose
Coating:
Hydroxypropylcellulose
Ethylacrylaatcopolymeer van methacrylzuur (1:1) dispersie 30% procent
Talk (E553b)
Macrogol
Titaandioxide (E171)
Polysorbaat 80 (E433)
Binnenkant van de capsule:
Talk
Watervrij colloïdaal silica
Capsule-omhulsel:
Gelei
Titaandioxide (E171)
Briljant blauw FCF (E133) (alleen 30 mg)
Erythrosine (E133) (alleen 30 mg)
Drukinkt:
Schellak
Sterke ammoniakoplossing
Zwart ijzeroxide (E 172)
Kaliumhydroxide
06.2 Incompatibiliteit
Niet toepasbaar.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
Flessen: Gebruiken binnen 30 dagen na opening.Flessen goed gesloten houden na opening.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Blaren: Niet bewaren boven 25°C. Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking om het tegen licht te beschermen.
Flessen: Niet bewaren boven 25°C. Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking om het tegen licht te beschermen. Gebruik binnen 30 dagen na opening.Houd de fles goed gesloten na opening.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De HDPE flesverpakking bestaat uit een ondoorzichtige witte HDPE fles met een ondoorzichtige witte dop.
De blisterverpakkingen bestaan uit ondoorzichtige witte PVC-film gecoat met PVdC en gecoat met aluminiumfilm getemperd met smeltlaslak.
Blisterverpakkingen: verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 capsules.
Flessen: verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 capsules.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies voor verwijdering.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milaan Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC: 040843017 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 7 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843029 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 14 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843031 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 28 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843043 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 30 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843056 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 56 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843068 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 60 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843070 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 84 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843082 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 98 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843094 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 100 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843106 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 500 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843118 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 7 capsules in HPDE-container
AIC: 040843120 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 14 capsules in HPDE-container
AIC: 040843132 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 28 capsules in HPDE-container
AIC: 040843144 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 30 capsules in HPDE-container
AIC: 040843157 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 56 capsules in HPDE-container
AIC: 040843169 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 60 capsules in HPDE-container
AIC: 040843171 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 84 capsules in HPDE-container
AIC: 040843183 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 98 capsules in HPDE-container
AIC: 040843195 / M "15 mg harde maagsapresistente capsules" 100 capsules in HPDE-container
AIC: 040843207 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 7 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843219 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 14 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843221 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 28 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843233 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 30 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843245 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 56 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843258 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 60 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843260 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 84 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843272 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 98 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843284 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 100 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843296 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 500 capsules in blisterverpakking PVV / PVDC / AL
AIC: 040843308 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 7 capsules in HPDE-container
AIC: 040843310 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 14 capsules in HPDE-container
AIC: 040843322 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 28 capsules in HPDE-container
AIC: 040843334 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 30 capsules in HPDE-container
AIC: 040843346 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 56 capsules in HPDE-container
AIC: 040843359 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 60 capsules in HPDE-container
AIC: 040843361 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 84 capsules in HPDE-container
AIC: 040843373 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 98 capsules in HPDE-container
AIC: 040843385 / M "30 mg harde maagsapresistente capsules" 100 capsules in HPDE-container
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
maart 2013
-cos-cause-e-terapia.jpg)
