Actieve ingrediënten: Cefachloor
Cefachloor ABC 500 mg harde capsules
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Waarom wordt Cefaclor gebruikt? Waar is het voor?
Cefachloor ABC bevat de werkzame stof cefachloor die behoort tot een groep geneesmiddelen die cefalosporines worden genoemd. Cefalosporines zijn antibiotica en worden gebruikt om infecties veroorzaakt door bacteriën te behandelen.
Cefachloor ABC is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties:
- infecties van de luchtwegen, longen (pneumonie), bronchiën (bronchitis, inclusief exacerbaties van chronische bronchitis), keel (faryngitis), amandelen (tonsillitis);
- oorinfecties (otitis media);
- infecties van de huid en zachte weefsels;
- urineweginfecties, waaronder die van de nieren (pyelonefritis), blaas (cystitis) en die van de urethra veroorzaakt door een bacterie genaamd gonococcus (gonokokkenurethritis);
- infecties van de neusgangen (sinusitis).
Contra-indicaties Wanneer Cefaclor niet mag worden gebruikt
Gebruik Cefachloor ABC niet
- als u allergisch bent voor cefachloor, andere soortgelijke antibiotica (cefalosporines) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6);
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Cefaclor inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Cefachloor ABC inneemt.
Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie last heeft gehad van allergische problemen na het gebruik van cefachloor of andere soortgelijke geneesmiddelen (cefalosporines, penicillines), aangezien u een allergische reactie kunt krijgen als u dit geneesmiddel gebruikt.
Langdurig gebruik van cefacloro kan de ontwikkeling van niet-gevoelige ziektekiemen veroorzaken.
Als u symptomen van een allergische reactie ervaart, moet u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk contact opnemen met een arts.
Symptomen van een allergische reactie kunnen zijn:
- ernstige en plotselinge verlaging van de bloeddruk (hypotensie);
- versnelling en vertraging van hartslagen;
- ongewoon gevoel van vermoeidheid of zwakte;
- angst, opwinding;
- hoogtevrees;
- flauwvallen (verlies van bewustzijn);
- moeite met ademhalen of slikken;
- gegeneraliseerde jeuk vooral in de handen en voeten;
- huidirritaties (netelroos) met of zonder zwelling van de ledematen, uitwendige geslachtsorganen, gezicht, vooral in het oog- en lipgebied (angio-oedeem);
- roodheid van de huid, vooral rond de oren;
- blauwachtige verkleuring van de huid (cyanose);
- zweten.
Vertel het uw arts als:
- u heeft last van diarree tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, omdat dit kan duiden op het optreden van een darmprobleem (pseudomembraneuze colitis); vertel het uw arts als u in het verleden last heeft gehad van darmaandoeningen, aangezien u meer kans heeft op dit soort darmaandoeningen die gepaard gaan met antibiotica;
- als u nierproblemen heeft, omdat uw arts mogelijk uw dosis moet verlagen;
- u moet bloed- of urinetests ondergaan, omdat het mogelijk is dat deze tests foutieve resultaten geven.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Cefaclor . veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken.
Vertel het uw arts als u een geneesmiddel gebruikt dat probenecide wordt genoemd (gebruikt om jicht te behandelen), aangezien uw arts mogelijk uw dosis moet aanpassen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik Cefacloro ABC niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft, behalve in gevallen van echte noodzaak en onder direct toezicht van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Cefachlor ABC 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie bevat sucrose
Dit geneesmiddel bevat sucrose, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Cefaclor te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Gebruik bij volwassenen
De aanbevolen dosis is 250 mg (5 ml) om de 8 uur.
Bij ernstigere infecties kunnen hogere doses nodig zijn. De maximale aanbevolen dosis is 2 g per dag.
Voor de behandeling van acute gonokokken-urethritis is de aanbevolen dosis 3 g in een enkele toediening; in dit geval kan uw arts u ook een ander geneesmiddel voorschrijven, probenecide genaamd, dat in combinatie met Cefacloro ABC moet worden ingenomen.
Gebruik bij kinderen
De aanbevolen totale dagelijkse dosis is 20 mg per kilo lichaamsgewicht.
Deze dosis moet worden verdeeld over 3 toedieningen, één om de 8 uur.
Bij ernstigere infecties (zoals middenoorontsteking) is de aanbevolen totale dagelijkse dosis 40 mg per kilo lichaamsgewicht. De maximale aanbevolen dosis is 1 g per dag.
Bij zowel kinderen als volwassenen kan bij de behandeling van otitis media en faryngitis de totale dagelijkse dosis worden verdeeld in doses die om de 12 uur moeten worden ingenomen.
Instructies voor het bereiden van de suspensie
Volg de volgende procedure om de suspensie voor te bereiden:
- schud de fles goed voor de bereiding;
- vul ongeveer de helft van de fles met water;
- schud krachtig gedurende ongeveer 1 minuut tot een homogene suspensie is verkregen;
- voeg meer water toe tot het op de fles aangegeven niveau is bereikt;
- goed schudden tot een uniforme suspensie is verkregen.
Indien bereid volgens deze instructies, bevat 5 ml suspensie 250 mg cefachloor.
Goed schudden voor elk gebruik.
Bent u vergeten Cefachloor ABC in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Cefaclor heeft ingenomen?
Bij overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, braken, maagklachten en diarree.
In geval van accidentele overdosering van Cefachloor ABC, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Cefaclor
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
- allergische reacties (overgevoeligheid);
- maag- en darmaandoeningen (gastro-intestinale effecten);
- allergische (overgevoeligheids)reacties die worden gekenmerkt door de aanwezigheid van mazelenachtige huidlaesies (mazelenachtige huiduitslag);
- diarree;
- zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel door vochtophoping (angio-oedeem);
- verhoogd aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
- jeuk aan de geslachtsorganen, infectie van de vagina veroorzaakt door een schimmel (vaginale moniliasis), ontsteking van de vagina;
- verminderde leverfunctie met verhoogde niveaus van enzymen geproduceerd door de lever (SGOT, SGPT, alkalische fosfatase);
- jeuk, huidirritatie (netelroos);
- wijziging van de resultaten van sommige bloedonderzoeken (positieve Coombs-test);
- gegeneraliseerde allergische reacties (serumachtige aandoeningen), die vooral bij kinderen voorkomen en worden gekenmerkt door de aanwezigheid van verschillende laesies op de huid (erythema multiforme, uitslag), ontsteking en pijn in de gewrichten (artritis, artralgie), met of zonder koorts ;
- ernstige huidaandoeningen die worden gekenmerkt door het verschijnen van laesies (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) en ernstige allergische reactie (anafylaxie);
- misselijkheid en braken;
- ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid door te veel van een stof genaamd bilirubine in het bloed (cholestatische geelzucht);
- bloedstollingsproblemen (verhoogde protrombinetijd) met of zonder bloeding (bij patiënten die bloedverdunnende geneesmiddelen gebruiken zoals warfarine);
- verlaging van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie);
- nierproblemen (reversibele interstitiële nefritis);
- verlaagd aantal witte bloedcellen (agranulocytose, reversibele neutropenie), verlaagd aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie); vermindering van het aantal van alle bloedcellen (aplastische anemie);
- hyperactiviteit;
- rusteloosheid, slaapstoornissen (slapeloosheid), mentale verwarring, onwillekeurige spiertrekkingen (hypertonie), hallucinaties (dingen zien en horen die er niet zijn), zich duizelig en wiebelig voelen, slaperigheid;
- veranderingen in de functie van de nieren met een toename van de hoeveelheid van bepaalde stoffen in het bloed (BUN en creatinine) en veranderingen in het urineonderzoek.
Pseudomembraneuze colitis kan worden waargenomen tijdens en na behandeling met antibiotica.
Net als bij andere bètalactamantibiotica zijn voorbijgaande lymfocytose en leukopenie gemeld.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "Vervaldatum".
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Harde capsules: Niet bewaren boven 30°C.
Korrels voor orale suspensie: na bereiding van de suspensie zoals beschreven in paragraaf 3 "Instructies voor het bereiden van de suspensie", bewaar de fles in de koelkast (2-8 ° C) en gedurende een periode van maximaal 14 dagen.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Cefachloor ABC?
Cefachloor ABC 500 mg harde capsules
- Het werkzame bestanddeel is cefacloro. Elke capsule bevat 500 mg cefachloor;
- De andere stoffen in dit middel zijn: dimethicon 350, magnesiumstearaat, maïszetmeel, gelatine, titaniumdioxide.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
- Het werkzame bestanddeel is cefacloro. 5 ml suspensie bevat 250 mg cefachloor;
- De andere stoffen in dit middel zijn: dimethicon 350, xanthaangom, gepregelatineerd zetmeel, zwarte kersensmaak, natriumlaurylsulfaat, methylcellulose 15, sucrose.
Beschrijving van hoe Cefachlor ABC eruit ziet en de inhoud van de verpakking
Cefachlor ABC harde capsules: verpakking van 8 capsules.
Cefachlor ABC granulaat voor orale suspensie: de verpakking bevat één fles van 100 ml.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
CEFACLORO ABC
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Cefachloor ABC 500 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat:
Actief bestanddeel: cefachloormonohydraat eq. tot cefacloro 500 mg.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
5 ml suspensie bereid zoals voorgeschreven bevat:
Actief bestanddeel: cefachloormonohydraat eq. tot cefacloro 250 mg.
Hulpstoffen: sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Harde capsules, granulaat voor orale suspensie.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Cefachloor is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door gevoelige ziektekiemen.
- infecties van de luchtwegen, waaronder longontsteking, bronchitis, exacerbaties van chronische bronchitis, faryngitis en tonsillitis;
- middenoorontsteking;
- infecties van huid en weke delen;
- urineweginfecties, waaronder pyelonefritis en cystitis,
- sinusitis;
- gonokokken urethritis.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Cefachloor wordt oraal toegediend
Volwassenen. De normale dosering voor volwassenen is 250 mg om de 8 uur. Bij ernstigere infecties of die veroorzaakt door minder gevoelige ziektekiemen, kunnen hogere doseringen aangewezen zijn. De maximale aanbevolen dosis is 2 g per dag, hoewel doses van 4 g per dag zijn toegediend aan normale proefpersonen gedurende 28 dagen zonder bijwerkingen.
Voor de behandeling van acute gonokokken-urethritis bij beide geslachten wordt een eenmalige toediening van 3 g cefachloor, mogelijk in combinatie met 1 g probenecide, aanbevolen.
Kinderen: De normale dagelijkse dosering voor kinderen is 20 mg/kg in verdeelde doses om de 8 uur.
Bij de meest ernstige infecties, bij middenoorontsteking en bij die veroorzaakt door minder gevoelige ziektekiemen, wordt een dosering van 40 mg/kg/dag aanbevolen tot een maximale dagelijkse dosis van 1 g.
Alternatieve dosering: Bij middenoorontsteking en faryngitis kan de totale dagelijkse dosis om de 12 uur in verdeelde doses worden toegediend.
Zie de bijsluiter voor meer voorbeelden van pediatrische doseringen.
04.3 Contra-indicaties -
Cefachloor is gecontra-indiceerd bij patiënten met een erkende allergie voor cefalosporines en andere bestanddelen van het product. Het granulaat voor orale suspensie bevat sucrose: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Alvorens de behandeling met Cefachlor te starten, moet de baten/risicoverhouding voor de individuele patiënt zorgvuldig worden geëvalueerd, met name wordt aanbevolen om een zorgvuldige familie- en individuele medische geschiedenis uit te voeren van het optreden van overgevoeligheidsreacties op dit of andere geneesmiddelen. Zorgvuldige overweging moet worden aangegeven of de patiënt eerder overgevoelig is geweest voor cefalosporines en penicillines. Cefalosporine C-derivaten moeten met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die gevoelig zijn voor penicilline. Er zijn aanwijzingen voor gedeeltelijke kruisallergeniciteit tussen penicillines en cefalosporines. Daarom moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om ongewenste reacties te voorkomen. Er zijn patiënten geweest die ernstige reacties (waaronder anafylaxie) hebben ervaren na toediening van penicillines of cefalosporines. IgE-gemedieerde reacties die gewoonlijk optreden in de huid, gastro-intestinale, respiratoire en cardiovasculaire. Symptomen kunnen zijn: ernstige hypotensie en plotselinge versnelling en vertraging van de hartslag, ongewone vermoeidheid of zwakte, angst, opwinding, duizeligheid, bewustzijnsverlies, moeite met ademhalen of slikken, algemene jeuk, vooral van de voetzolen en handpalmen handen, netelroos met of zonder angio-oedeem (gezwollen en jeukende huidgebieden die vaker voorkomen op de extremiteiten, de uitwendige geslachtsorganen en het gezicht, vooral in het oog- en lipgebied), roodheid van de huid, vooral rond de oren, cyanose, zweten. mogelijk optreden van pseudomembraneuze colitis bij patiënten die worden behandeld met breedspectrumantibiotica, is het belangrijk om hiermee rekening te houden bij patiënten die diarree krijgen tijdens antibiotische chemotherapie.
Gebruik tijdens de zwangerschap. De verdraagbaarheid van cefachloor tijdens de zwangerschap is niet voldoende bewezen.
Als een allergische reactie op Cefachloor optreedt, moet de toediening van het geneesmiddel worden gestaakt en moet de patiënt een passende behandeling krijgen.
Langdurig gebruik van cefacloro kan de ontwikkeling van niet-gevoelige ziektekiemen veroorzaken.
Zorgvuldige observatie van de patiënt is essentieel.Als superinfectie optreedt tijdens de behandeling met cefacloro, moeten passende maatregelen worden genomen.
Cefachloor moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie. Onder dergelijke omstandigheden moet de veilige dosering lager zijn dan algemeen wordt aanbevolen.
Vals-positieve reacties op glucose in de urine kunnen optreden na toediening van cefacloro. Deze werden waargenomen met zowel de Benedict- als Fehlimg-oplossingen en de Clinitest, maar niet met de Tes-Tape (enzymtest voor glycosurie, Lilly).
Breedspectrumantibiotica moeten met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan mensen met een voorgeschiedenis van darmaandoeningen, met name colitis.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
- Schud de fles goed voordat u water toevoegt om de verspreiding van het granulaat te vergemakkelijken;
- Voeg vervolgens water toe tot het niveau aangegeven door de pijl op het etiket,
- Sluit af en schud goed totdat de suspensie homogeen wordt; het volume daalt tot onder het niveau dat wordt aangegeven door de pijl;
- Voeg opnieuw water toe om het volume weer op het niveau te brengen dat wordt aangegeven door de pijl op het etiket;
- Goed schudden tot een uniforme suspensie is verkregen.
Indien bereid volgens deze indicaties, zal 5 ml van de suspensie 250 mg cefacloro bevatten.
Schud de suspensie goed voor elke toediening.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Net als bij andere bètalactamantibiotica wordt de renale excretie van cefachloor geremd door probenecide.
Veel waarnemingen hebben aangetoond dat de aanwezigheid van voedsel de maximale concentraties van cefacloro in het serum verlaagt en vertraagt zonder de totale hoeveelheid in de urine te veranderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
De verdraagbaarheid van cefachloor tijdens de zwangerschap is niet voldoende bewezen.
Bij zwangere vrouwen moet het medicijn worden gebruikt in gevallen van echte noodzaak en onder direct medisch toezicht.
Kleine hoeveelheden cefachloor werden gevonden in de moedermelk na enkelvoudige doses van 500 mg. Tijdens het geven van borstvoeding is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van het medicijn.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Cefachloor heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen -
Bijwerkingen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met de behandeling met cefachloor, worden hier gerapporteerd.
Overgevoeligheid.
Overgevoeligheidsreacties werden waargenomen bij 1,5% van de patiënten, waaronder morbilliforme erupties (1 op 100) Pruritus, netelroos en positieve Coombs-test werden waargenomen bij minder dan 1 op 200 behandelde patiënten.
Gegeneraliseerde "serumachtige ziekte"-reacties zijn gemeld bij het gebruik van cefacloro. Deze worden gekenmerkt door de aanwezigheid van erythema multiforme, huiduitslag en andere huidverschijnselen, vergezeld van artritis/artralgie, met of zonder koorts, en ze verschillen van klassiek serum ziekte doordat lymfadenopathie en proteïnurie zelden aanwezig zijn, circulerende immuuncomplexen ontbreken en er tot op heden geen "bewijs" is van gevolgen van de reactie.
Terwijl het onderzoek aan de gang is, lijken "serumachtige ziekte"-reacties te wijten te zijn aan overgevoeligheid en komen ze vaker voor tijdens en na een kuur met cefacloro-behandeling.
Dergelijke reacties werden vaker gemeld bij kinderen dan bij volwassenen, met een incidentie van 1 op 200 (0,5%) in één klinisch werk, 2 op 8.346 (0,024%) in ander klinisch werk (met een incidentie bij kinderen gelijk aan 0,055% ) en tenslotte 1 op 38.000 (0,003%) in de context van spontane gebeurtenissen.
De tekenen en symptomen verschijnen een paar dagen na het begin van de therapie en verdwijnen een paar dagen na beëindiging ervan.
Slechts af en toe leidden deze reacties tot ziekenhuisopname, die over het algemeen van korte duur was (gemiddeld 2 tot 3 dagen volgens de "Post-Marketing Surveillance"-onderzoeken).
Bij de patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen, waren de symptomen op het moment van opname licht tot ernstig en in ieder geval ernstiger bij het kind. Antihistaminica en cortisonen bevorderen de vermindering van tekenen en symptomen.
Er werden geen ernstige gevolgen gemeld.
Ernstigere overgevoeligheidsreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse en anafylaxie zijn zelden waargenomen.Anafylaxie kan gemakkelijker worden waargenomen bij patiënten die allergisch zijn voor penicilline.
Gastro-intestinale effecten.
Ze komen voor bij ongeveer 2,5% van de patiënten, inclusief diarree (1 van de 70 behandeld). Pseudomembraneuze colitis kan worden waargenomen tijdens en na behandeling met antibiotica. Misselijkheid en braken worden zelden waargenomen. Voorbijgaande hepatitis en cholestatische geelzucht komen zelden voor bij sommige penicillines en andere cefalosporines.
anderen.
Angio-oedeem, eosinofilie (1 op 50 behandeld), jeuk aan de geslachtsorganen, vaginale moniliasis en vaginitis (minder dan 1 op 100) en, zelden, trombocytopenie en reversibele interstitiële nefritis.
Er zijn meldingen geweest van hemolytische anemie na behandeling met cefalosporines.
Gebeurtenissen waarvoor de correlatie onzeker is
Centraal zenuwstelsel.
Reversibele hyperactiviteit, rusteloosheid, slapeloosheid, verwardheid, hypertonie, hallucinaties, duizeligheid en duizelingwekkende slaperigheid worden zelden gemeld.
Voorbijgaande veranderingen in de bloedchemie zijn gemeld. Hoewel de etiologie onzeker is, worden deze hieronder vermeld als aanvullende informatie voor de arts.
Veranderingen in de leverfunctie.
Er zijn lichte verhogingen van SGOT- en SGPT- of alkalische fosfatasewaarden gemeld (1 op 40).
Hematologische veranderingen.
Zoals met andere bètalactamantibiotica zijn tijdelijke lymfocytose, leukopenie en, in zeldzame gevallen, hemolytische anemie, aplastische anemie, agranulocytose en reversibele neutropenie van mogelijk klinisch belang gemeld. Er zijn zeldzame meldingen geweest van een verlengde protrombinetijd met of zonder klinische bloeding bij patiënten die gelijktijdig cefachloor en natriumwarfarine kregen.
Nierveranderingen.
Lichte verhogingen van bloedureumstikstof of creatinine (minder dan 1 op 500) of veranderingen in urineonderzoek (minder dan 1 op 200) zijn gemeld.
04.9 Overdosering -
Tekenen en symptomen. Symptomen van toxiciteit waargenomen na overdosering met cefachloor kunnen misselijkheid, braken, epigastrisch ongemak en diarree zijn. De ernst van epigastrische aandoeningen en diarree is gecorreleerd aan de ingenomen dosis. Als andere symptomen worden benadrukt, is het waarschijnlijk dat deze secundair zijn aan de onderliggende ziekte, een allergische reactie of een andere intoxicatie.
Behandeling. Houd altijd rekening met de mogelijkheid dat een overdosis wordt veroorzaakt door meerdere geneesmiddelen, interacties tussen geneesmiddelen of de specifieke farmacokinetiek van de patiënt.
Darmspoeling is niet nodig als de patiënt niet meer dan 5 keer de normale dosis cefacloro heeft ingenomen.
De patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd, met name ventilatie en longperfusie, vitale functies, bloedgasanalyse, serumelektrolyten, enz.
De intestinale absorptie kan worden verminderd door het toedienen van actieve kool, wat in veel gevallen effectiever is dan braken of lavage; overweeg daarom houtskool als een alternatieve behandeling of als aanvulling op de maaglediging. Herhaalde toediening van actieve kool kan de "eliminatie van sommige medicijnen die mogelijk zijn ingenomen. Houd de luchtwegen van de patiënt zorgvuldig in de gaten tijdens het legen van de maag en het gebruik van actieve kool.
Er is niet vastgesteld dat geforceerde diurese, peritoneale dialyse, hemodialyse of hemoperfusie met actieve kool voordelen biedt voor de patiënt met een overdosis cefachloor.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: antibacterieel voor systemisch gebruik.
ATC-code: J01DC04.
In vitro-testen hebben aangetoond dat de bacteriedodende werking van cefalosporines tot uiting komt door de remming van de celwandsynthese.
Cefachloor is in vitro actief tegen de volgende micro-organismen:
- Alfa- en bèta-hemolytische streptokokken
- Stafylokokken, waaronder coagulase-positieve en -negatieve en penicillinaseproducerende stammen
- Streptococcus (Diplococcus) pneumonie
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsiella sp.
- Moraxella (Branhamella) catarrhalis
- Haemophilus influenzae, inclusief ampicilline-resistente stammen.
Opmerking: Cefachloor is niet actief op Pseudomonas sp. en op de meeste van de Enterococcus (Streptococcus faecalìs), Enterobacter sp., Proteus indol-positieve en Serratia-stammen. Sommige zeldzame stammen van stafylokokken zijn resistent tegen cefachloor.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Cefachloor wordt goed geabsorbeerd na orale toediening, of het nu met voedsel of vasten wordt ingenomen. Na doses van 250 mg, 500 mg en 1 g waren de gemiddelde serumpieken die na 30 - 60 minuten werden gedetecteerd respectievelijk 7, 13 en 23 mcg/ml. Ongeveer 60-85% van het geneesmiddel wordt binnen 8 uur na toediening onveranderd in de urine uitgescheiden.
Gedurende deze periode waren de maximale concentraties in de urine na toediening van doses van 250 mg, 500 mg en 1 g respectievelijk ongeveer 600, 900 en 1900 mcg/ml.
Cefachloor wordt niet merkbaar gemetaboliseerd. De aanwezigheid van voedsel in het maagdarmkanaal vertraagt de absorptie en vermindert de serumpieken, maar verandert de totale hoeveelheid geabsorbeerde cefacloro niet.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Tests uitgevoerd op muizen, ratten, honden en apen geven aan dat het medicijn een laag toxisch vermogen heeft. De LD50-waarden waren hoger dan 5 g/kg wanneer het medicijn oraal of intraperitoneaal aan knaagdieren werd toegediend. Honden en apen kregen ook hoge doses van het medicijn (LD0> 1 g / kg), met af en toe braken en diarree. Cefachloor is niet teratogeen of mutageen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Cefachloor ABC 500 mg harde capsules
Hulpstoffen: dimethicon 350, magnesiumstearaat, maïszetmeel, gelatine, titaniumdioxide.
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie
Hulpstoffen: dimethicon 350, xanthaangom, gepregelatineerd zetmeel, zwarte kersensmaak, natriumlaurylsulfaat, methylcellulose 15, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit "-
geen bijzonder
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Harde capsules: bewaren beneden 30°C
Granulaat voor orale suspensie: de gereconstitueerde suspensie moet in een koelkast tussen 2 ° C en 8 ° C worden bewaard en binnen 14 dagen worden gebruikt.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Cefacloro ABC 500 mg harde capsules: verpakking van 8 capsules in PVC/aluminium blisterverpakkingen.
Cefachlor ABC 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie: verpakking met 1 fles van hogedichtheidpolyethyleen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
ABC Farmaceutici S.p.A. - Corso Vittorio Emanuele II, 72 - Turijn
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
Cefachlor ABC 500 mg harde capsules A.I.C. nr. 035361017
Cefachlor ABC 250 mg / 5 ml granulaat voor orale suspensie A.I.C. nr. 035361029
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
14 december 2001
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
AIFA-bepaling van 15 oktober 2012
