Actieve ingrediënten: Mitoxantron
Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Waarom wordt Mitoxantron gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Mitoxantron behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staat als antineoplastische middelen of geneesmiddelen tegen kanker. Het behoort ook tot een subgroep van geneesmiddelen die anthracyclinederivaten worden genoemd. Mitoxantron werkt door de groei van kankercellen te belemmeren en deze geleidelijk te doden en wordt gebruikt om de volgende ziekten te behandelen:
- Gevorderde (uitgezaaide) borstkanker.
- Non-Hodgkin-lymfomen, d.w.z. kankers van het lymfestelsel.
- Acute niet-lymfatische leukemie bij volwassenen. Leukemie is een vorm van bloedkanker waarbij het beenmerg te veel witte bloedcellen aanmaakt.
Voor de behandeling van bovengenoemde vormen van kanker kan Mitoxantron Sandoz alleen of samen met andere geneesmiddelen tegen kanker worden gebruikt.
- Gevorderde pijn bij prostaatkanker wanneer:
- Prostaatkanker heeft niet adequaat gereageerd op hormoonbehandeling (het is ongevoelig voor therapie).
- De gebruikte pijnstillende behandeling is niet effectief of er kunnen geen adequate pijnstillers worden ingenomen.
In deze omstandigheden wordt Mitoxantron Sandoz samen met laaggedoseerde cortisongeneesmiddelen (bijv. prednison) toegediend.
Contra-indicaties Wanneer mitoxantron niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Gebruik Mitoxantron Sandoz niet:
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor mitoxantron.
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere bestanddelen van Mitoxantrone Sandoz (Meer informatie).
- Als u lijdt aan myelosuppressie (het beenmerg produceert niet genoeg rode bloedcellen).
- Als u borstvoeding geeft (voor meer informatie zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding").
- Door injectie in het ruggenmergvocht (intrathecale toediening).
- Door injectie in de slagader (intra-arteriële toediening).
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Mitoxantron inneemt - Generiek geneesmiddel
Wees extra voorzichtig met Mitoxantron Sandoz:
- Als uw beenmerg niet goed functioneert (u bent depressief) of als uw algemene gezondheid niet goed is:
- Uw arts zal vaker bloedonderzoek doen, vooral om het aantal witte bloedcellen (neutrofielen) te controleren.
- Als je al hebt gehad:
- Een thorax radiotherapie behandeling.
- Een hartziekte.
In deze gevallen neemt de kans op het ontwikkelen van ernstigere hartproblemen toe, zoals:
- Hartfalen of verminderde hartfunctie.
Als u dergelijke hartproblemen heeft:
- U moet toch de totale dosis Mitoxantron Sandoz innemen.
- U moet regelmatig worden gecontroleerd om de werking van het hart te controleren.
- Als u infecties heeft opgelopen: deze moeten vóór of tijdens de behandeling met Mitoxantron Sandoz worden behandeld.
- Merk op dat Mitoxantron Sandoz abnormale kleuring kan veroorzaken van:
- Urine (die tot een dag na de behandeling een blauwgroene kleur kan aannemen).
- Huid en nagels (die blauw kunnen worden).
- Wit van de ogen (dat een blauwe kleur kan aannemen).
In al deze gevallen is de kleuring tijdelijk en kan enkele dagen aanhouden.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Mitoxantrone veranderen - Generiek medicijn
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Wees ook extra voorzichtig als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Andere geneesmiddelen die de activiteit van het beenmerg verminderen (myelosuppressiva, bijv. andere middelen tegen kanker) die, wanneer ze samen met Mitoxantron Sandoz worden ingenomen, schadelijker voor het beenmerg kunnen zijn en de door Mitoxantron Sandoz veroorzaakte schade eraan kunnen verergeren.
- Andere geneesmiddelen die mogelijk schadelijk zijn voor het hart (bijv. antracyclinegeneesmiddelen), omdat het negatieve effect van deze geneesmiddelen kan toenemen.
- Topoisomerase II-remmers (een groep geneesmiddelen tegen kanker waaronder mitoxantron) in combinatie met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie. Ze kunnen veroorzaken:
- Een kanker van de witte bloedcellen (acute myeloïde leukemie - AML).
- Een beenmergziekte die abnormale vorming van bloedcellen veroorzaakt en leidt tot de ontwikkeling van leukemie (myelodysplastisch syndroom - MDS).
- Vaccins. Vaccins werken mogelijk niet tijdens de behandeling met Mitoxantron Sandoz.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Mitoxantron Sandoz kan schade aan de foetus veroorzaken, dus u mag Mitoxantrone niet gebruiken als:
- zwanger bent (vooral in het eerste trimester van de zwangerschap)
- denkt dat u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Als u zwanger wordt terwijl u Mitoxantrone Sandoz gebruikt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen en de behandeling onmiddellijk stopzetten. Ze moet voorkomen dat ze zwanger wordt. Als u of uw partner wordt behandeld met Mitoxantron Sandoz, dient effectieve anticonceptie te worden gebruikt zowel tijdens de behandeling als gedurende ten minste 6 maanden na het stoppen van de behandeling.
Mitoxantron Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding U moet stoppen met borstvoeding voordat u begint met de behandeling met Mitoxantron Sandoz, aangezien mitoxantron door de baby via de moedermelk kan worden opgenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mitoxantron Sandoz kan een licht of matig effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen als gevolg van mogelijke bijwerkingen van de behandeling (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u symptomen ervaart.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mitoxantron Sandoz
Dit geneesmiddel bevat 0,148 mmol/ml natrium.
1 injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 0,739 mmol natrium.
1 injectieflacon van 10 ml oplossing bevat 1,478 mmol natrium.
Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Mitoxantrone - Generiek geneesmiddel: Dosering
Mitoxantron Sandoz wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige. Het geneesmiddel moet altijd worden toegediend via intraveneuze infusie (in een ader) en moet vóór gebruik altijd worden verdund.Tijdens de infusie kan het geneesmiddel uit de ader ontsnappen (extravasatie) en in dit geval moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en in een ander bloed worden hervat. schip.
U moet contact van Mitoxantron Sandoz met name met de huid, slijmvliezen en ogen vermijden. De arts zal de voor uw geval geschikte dosis Mitoxantron Sandoz berekenen die zal worden verkregen in relatie tot de vergroting van uw lichaamsoppervlak uitgedrukt in vierkante meters. Tijdens de therapie zult u ook regelmatig bloedonderzoeken ondergaan op basis waarvan de "aanpassing van de dosering van het geneesmiddel.
Kinderen en adolescenten
Er is beperkte ervaring met het gebruik van Mitoxantron Sandoz bij kinderen en adolescenten.
De gebruikelijke dosering van Mitoxantron Sandoz is:
Gemetastaseerde borstkanker, non-Hodgkin-lymfomen
Wanneer mitoxantron alleen (alleen) wordt gebruikt:
- De eerste dosis komt overeen met 14 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, toegediend als een enkele intraveneuze dosis. Toediening kan na 21 dagen worden herhaald als de bloedwaarden weer op aanvaardbare niveaus zijn.
Als uw beenmergreserve laag is, moet de eerste dosis van de behandeling lager zijn (d.w.z. 12 mg per vierkante meter) dan normaal.
De arts zal dan precies de volgende doses bepalen die moeten worden ingenomen, afhankelijk van de mate en duur van de afname (myelosuppressie) van de activiteit van het beenmerg.
Bij gebruik in combinatietherapie (bijvoorbeeld met andere cytotoxische middelen zoals cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C):
- Over het algemeen krijgt u 2 tot 4 mg minder per vierkante meter dan wanneer alleen Mitoxantron Sandoz wordt gebruikt.
Acute niet-lymfatische leukemie
Wanneer Mitoxantron Sandoz als monotherapie wordt gebruikt om een terugval te behandelen (d.w.z. wanneer de kanker is teruggekomen):
- de aanbevolen dosering is 12 mg per vierkante meter, toegediend als een enkele dagelijkse intraveneuze dosis, gedurende vijf dagen (overeenkomend met een totale dosis van 60 mg/m2 gedurende vijf dagen).
Wanneer Mitoxantron Sandoz wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker (bijv. cytarabine, etoposide):
uw arts zal de exacte dosis bepalen van elk geneesmiddel dat u moet innemen. Uw dosering moet mogelijk worden aangepast als:
De combinatie van geneesmiddelen veroorzaakt beenmergdepressie die groter is dan die veroorzaakt door behandeling met alleen Mitoxantron Sandoz.
U heeft een lever- of nierziekte.
Behandeling van pijn door hormoon-refractaire prostaatkanker De aanbevolen dosis is 12 mg per vierkante meter, als volgt toegediend:
- kortdurende intraveneuze infusie
- met tussenpozen van 21 dagen
- in combinatie met oraal prednison 10 mg (een cortisonegeneesmiddel dat helpt het immuunsysteem te onderdrukken).
Uw arts zal beslissen over eventuele dosisaanpassingen die afhangen van de mate en duur van de afname (myelosuppressie) van de beenmergactiviteit.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Mitoxantron heeft ingenomen - Generiek geneesmiddel?
Wat u moet doen als u meer van Mitoxantron Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen, kunnen de lever, de nieren, het spijsverteringsstelsel en het vermogen om bloedcellen te produceren worden beschadigd In zeldzame gevallen is ernstige leukopenie (een abnormale afname van het aantal witte bloedcellen) opgetreden. infectie die de dood tot gevolg heeft Uw arts zal uw gezondheid nauwlettend in de gaten houden en elk van deze symptomen behandelen die zich kunnen voordoen.
Als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Mitoxantron - Generiek geneesmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan Mitoxantron Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Heel gewoon:
- Myelosuppressie (afname van de activiteit van het beenmerg) die de hoeveelheid mitoxantrone Sandoz die kan worden toegediend beperkt Het beenmerg kan ernstige en langdurige depressie ervaren als:
- u chemotherapie of radiotherapie heeft gehad.
- Beenmerghypoplasie (abnormale afname van het aantal bloedcellen in een orgaan of weefsel).
- Voorbijgaande leukopenie: laag aantal leukocyten (witte bloedcellen), waarbij de laagste waarde wordt bereikt tussen 10 en 13 dagen na de behandeling. In 6% van de gevallen is leukopenie ernstig.
- Bloedarmoede (wanneer het aantal rode bloedcellen in het lichaam onvoldoende is).
- Afname van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (granulocytopenie en neutropenie).
- Abnormale hoeveelheid witte bloedcellen (leukocyten).
- Misselijkheid en (licht) braken komen voor bij ongeveer de helft van de patiënten. Slechts bij 1% van de proefpersonen manifesteren misselijkheid en braken zich in ernstige vorm.
- Stomatitis (ontsteking van het slijmvlies van de mond).
- Diarree.
- Buikpijn.
- Constipatie.
- Mucositis (ontsteking van de slijmvliezen).
- Verandering van smaak.
- Alopecia (haaruitval). Haarverlies komt voor bij ongeveer de helft van de patiënten. Alopecia komt zelden in ernstige vorm voor.
- Voorbijgaande veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) na langdurige behandeling.
- Aritmie (onregelmatige hartslag).
- Verhoogde concentratie van ureum in het bloed.
- Infecties.
- Bovenste luchtweginfecties.
- Urineweginfecties.
- Bloedverlies (bloeding).
- Koorts.
- Amenorroe (afwezigheid van menstruatie).
Gemeenschappelijk:
- Duizeligheid
- Slaperigheid.
- Neuritis (ontsteking van de zenuwen).
- Convulsies (toevallen).
- Milde paresthesie (tintelingen).
- Hoofdpijn.
- De hoeveelheid bloed die uit de linkerkamer van het hart kan worden gepompt, is verminderd, maar er zijn geen symptomen.
- Rhinitis (jeukende en loopneus).
- Verandering in de kleur van de urine. Dit gebeurt binnen 24 uur na inname van Mitoxantron Sandoz.
- Nieraandoeningen (nefrotoxiciteit).
- Verhoogde niveaus van leverenzymen (in bloedonderzoeken).
- Veranderingen in bloedtestresultaten (verhoging van serumcreatininespiegel en serumstikstof).
- Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes - een type cel dat betrokken is bij de bloedstolling).
- Hartfalen na langdurige behandeling, sinusbradycardie (verlaagde hartslag).
- Hartproblemen die kortademigheid of zwelling van de enkels kunnen veroorzaken
- pijn op de borst
- Gastro-intestinale bloeding (in de maag of darmen).
- Uitslag.
- Erytheem (ontsteking van de huid).
- Anorexia (verlies van eetlust).
- Longontsteking (ontsteking van de longen).
- Sepsis (bloedvergiftiging).
- Hypotensie (verlaging van de bloeddruk).
- Vermoeidheid.
- Oedeem (zwelling).
- Hepatotoxiciteit (leververanderingen).
Ongewoon:
- Dyspnoe (kortademigheid).
- Blauwe verkleuring van de huid en nagels.
- Omkeerbare blauwe verkleuring van het oogwit.
- Allergische reacties waaronder huiduitslag (uitslag of roodheid), piepende ademhaling (kortademigheid) en hypotensie (lage bloeddruk).
- Ongerustheid.
- Verwardheid.
Bijzonder:
- Tumorlysissyndroom. Dit syndroom veroorzaakt hyperurikemie, hyperkaliëmie, hyperfosfatemie en hypocalciëmie (hoge urinezuur-, kalium- en fosfaatspiegels en lage calciumspiegels in het bloed) en is opgetreden bij gebruik van Mitoxantron Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen. Het kwam ook voor als alleen Mitoxantron Sandoz werd gegeven.
Erg zeldzaam:
- Verandering in lichaamsgewicht.
Frequentie niet bekend:
- Acute leukemie (een type witte bloedcelkanker).
- Acute myeloïde leukemie (AML - een type witte bloedcelkanker).
- Myelodysplastisch syndroom (MDS - een beenmergziekte die abnormale vorming van bloedcellen veroorzaakt, wat leidt tot leukemie). AML en MDS kunnen worden veroorzaakt door topoisomerase II-remmers bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen tegen kanker en/of radiotherapie. Topoisomerase II-remmers zijn een groep geneesmiddelen tegen kanker, waaronder mitoxantron.
- Conjunctivitis (ontsteking van het membraan dat het oog en de oogleden bedekt).
- Cardiomyopathie (verzwakking of wijziging van de structuur van de hartspier).
- Myocardinfarct (hartaanval).
- Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
- Opportunistische infecties (infecties veroorzaakt door micro-organismen die gewoonlijk geen ziekte veroorzaken in een gezond immuunsysteem).
- Hyperurikemie (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed).
- Extravasatie (lekkage van het geneesmiddel uit het bloedvat op het weefsel rond de injectieplaats), wat kan leiden tot:
- Erytheem (roodheid).
- Zwelling.
- Pijn.
- Branderige en/of blauwe verkleuring van de huid.
- Weefselnecrose (celdood van een weefsel) resulterend in de noodzaak van debridement (proces van het verwijderen van dode cellen) en huidtransplantaties (huidtransplantatie).
- Flebitis (lokale ontsteking van een ader).
- Hematomen.
- Zwakheid.
- Anafylactische reactie inclusief anafylactische shock (allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of zwelling van het gezicht, de lippen of de tong veroorzaakt).
- Nagelveranderingen (bijv. losraken van de nagel van zijn bed, verandering in de textuur en structuur van de nagels).
Als u leukemie heeft, kunt u vaker en ernstiger bijwerkingen krijgen, met name stomatitis (ontsteking van de binnenkant van de mond) en mucositis (ontsteking van de slijmvliezen).
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Vervaldatum en retentie
Houd Mitoxantron Sandoz buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Mitoxantron Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Gooi het geneesmiddel niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval: dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Mitoxatron Sandoz?
Het werkzame bestanddeel is mitoxantron (als hydrochloride).
Elke ml Mitoxantron Sandoz bevat 2 mg mitoxantron (als hydrochloride).
De andere hulpstoffen zijn:
- natriumchloride
- natriumacetaat
- ijsazijn
- sodium sulfaat
- zoutzuur (voor pH-aanpassing) - water voor injecties
Hoe ziet Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Mitoxantron Sandoz 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, blauwe, deeltjesvrije oplossing die wordt geleverd in doorzichtige glazen injectieflacons in een doos.
1, 5 of 10 identieke injectieflacons, die 10 mg mitoxantron in 5 ml of 20 mg mitoxantron in 10 ml bevatten, zijn verpakt in kartonnen dozen.
Er zijn injectieflacons met 5 ml of 10 ml mitoxantron verkrijgbaar.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MITOXANTRONE EBEWE 2 MG / ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE.
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg mitoxantron (als hydrochloride).
1 injectieflacon van 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg mitoxantron (als hydrochloride).
1 injectieflacon van 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg mitoxantron (als hydrochloride).
Dit geneesmiddel bevat 0,148 mmol/ml natrium.
1 injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 0,739 mmol natrium.
1 injectieflacon van 10 ml oplossing bevat 1,478 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, blauwe, deeltjesvrije oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Mitoxantron is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, non-Hodgkin-lymfoom en acute niet-lymfatische leukemie bij volwassenen, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker. Het is ook geïndiceerd bij de behandeling van pijn van gevorderde prostaatkanker die ongevoelig is voor hormoonbehandeling, in combinatie met lage doses corticosteroïden, wanneer de toegepaste pijnstillende behandeling onvoldoende of ongepast is.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Volwassenen en ouderen:
Borstkanker metastatisch, Non-Hodgkin-lymfoom:
Monotherapie dosering: De aanbevolen startdosering van mitoxantron in monotherapie is 14 mg/m2 lichaamsoppervlak, in een enkele intraveneuze toediening die na 21 dagen kan worden herhaald als het aantal leukocyten en bloedplaatjes een acceptabel niveau heeft bereikt. Eén dosis wordt aanbevolen. aanvankelijk lager (12 mg/m2 of minder) bij patiënten met onvoldoende beenmergreserves als gevolg van bijvoorbeeld eerdere chemotherapiebehandelingen of een slechte algemene toestand.
Veranderingen in de dosering en het tijdstip van volgende toedieningen dienen te worden bepaald door klinisch oordeel op basis van de mate en duur van myelosuppressie. Mitoxantron mag niet worden toegediend aan patiënten met een aantal neutrofielen 3 en/of aantal bloedplaatjes 3. De onderstaande tabel dient als richtlijn voor dosisaanpassing bij de behandeling van gevorderde gemetastaseerde borstkanker en non-hodgkinlymfoom, afhankelijk van het hematologische dieptepunt ( die gewoonlijk ongeveer 10 dagen na toediening optreedt).
Associatietherapie. Mitoxantron werd gegeven als onderdeel van een combinatietherapie Bij gemetastaseerde borstkanker is aangetoond dat combinaties van mitoxantron met andere cytotoxische geneesmiddelen, waaronder cyclofosfamide en 5-fluorouracil of methotrexaat en mitomycine C, effectief zijn. Dosering en toediening dienen te worden verwezen naar de literatuur.
Als mitoxantron wordt gebruikt in combinatiechemotherapie met een ander geneesmiddel met myelosuppressieve effecten, moet de aanvangsdosis in het algemeen worden verlaagd met 2-4 mg/m2 in vergelijking met de aanbevolen dosis voor alleen gebruik; de volgende dosis, zoals vermeld in de bovenstaande tabel, hangt af van over de mate en duur van myelosuppressie.
Acute niet-lymfatische leukemie:
Dosering van monotherapie bij terugval: De aanbevolen dosis om remissie te induceren is 12 mg/m2 lichaamsoppervlak, in een enkele dagelijkse intraveneuze toediening gedurende 5 opeenvolgende dagen (totaal 60 mg/m2) van 12 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen, patiënten bereikten volledige remissie als een resultaat van de eerste inductiecyclus.
Pijnstilling van prostaatkanker die ongevoelig is voor hormoontherapie:
12 mg/m2 toegediend als een kortdurende intraveneuze infusie met tussenpozen van 21 dagen in combinatie met oraal 10 mg prednison.
De volgende tabel wordt voorgesteld als richtlijn voor dosisaanpassing bij de behandeling van pijn door hormoonongevoelige prostaatkanker.
Bloedceltelling vóór volgende toediening:
Nadir aantal bloedcellen (10-14 dagen na toediening):
Associatietherapie: Mitoxantron is gebruikt in combinatieschema's voor de behandeling van acute niet-lymfatische leukemie (LANL) De meeste klinische ervaring betreft de combinatie van mitoxantron met cytarabine, die succesvol was in zowel de primaire behandeling van LANL als in geval van terugval.
Voor inductie bij niet eerder behandelde patiënten was een effectief therapeutisch regime de toediening van mitoxantron 10-12 mg/m2 iv gedurende 3 dagen in combinatie met cytarabine 100 mg/m2 iv gedurende 7 dagen (door continue infusie). de behandelend arts, werd dit regime gevolgd door een tweede inductie- en consolidatiekuur.In klinische onderzoeken werd de duur van de therapie in de inductie- en consolidatiecycli met mitoxantron teruggebracht tot 2 dagen en die met cytarabine tot 5 dagen. In elk geval moeten eventuele wijzigingen aan het bovengenoemde regime worden uitgevoerd door de behandelend arts in overeenstemming met de kenmerken van de individuele patiënt.
De combinatie van mitoxantron en etoposide is ook effectief gebleken bij patiënten met een terugval of bij patiënten die ongevoelig zijn voor primaire conventionele chemotherapie.Het gebruik van mitoxantron in combinatie met zowel etoposide als andere cytotoxische middelen kan leiden tot een meer uitgesproken myelosuppressie dan bij die van mitoxantron alleen.
Doseringsaanpassingen moeten, indien van toepassing, worden gemaakt door de behandelend arts, rekening houdend met de toxiciteit, respons en kenmerken van de individuele patiënt.
Dosisaanpassing kan nodig zijn bij patiënten met abnormale leverfunctietesten. Voorzichtigheid is ook geboden bij de behandeling van patiënten met een leverziekte.
Dezelfde voorzichtigheid moet ook worden betracht bij nierpatiënten (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Voor informatie over specifieke doseringsschema's dient verwezen te worden naar literatuurgegevens.
Kinderen en adolescenten:
Aangezien er beperkte ervaring is met het gebruik van mitoxantron bij pediatrische leukemie, kunnen er op dit moment geen aanbevelingen worden gedaan met betrekking tot de dosering bij deze patiëntenpopulatie.
Wijze van toediening:
Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Het product moet vóór gebruik worden verdund (zie rubriek 6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering).
Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat mitoxantron in contact komt met de huid, slijmvliezen of ogen.
In geval van extravasatie moet de toediening onmiddellijk worden stopgezet en in een andere ader worden hervat.De niet-blaarvormingseigenschappen van mitoxantron minimaliseren echter het risico op ernstige lokale reacties na extravasatie (zie rubriek 6.2. Onverenigbaarheid 6.6 Speciale voorzorgen voor bewaring).
04.3 Contra-indicaties
Gebruik bij patiënten met ernstige beenmergdepressie.
Overgevoeligheid voor mitoxantron of voor één van de hulpstoffen.
Borstvoeding (voor wat betreft zwangerschap zie rubriek 4.6
zwangerschap en borstvoeding).
Niet voor intrathecaal gebruik.
Niet voor intra-arterieel gebruik.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Mitoxantron is een actief cytotoxisch geneesmiddel dat moet worden gebruikt onder toezicht van een oncologiespecialist die over adequate apparatuur beschikt voor klinische en laboratoriummonitoring tijdens en na de behandeling. Net als andere cytotoxische middelen moet voorzichtig worden omgegaan met mitoxantron.
Tijdens de behandeling moet regelmatig toezicht worden gehouden op klinische hematologische en biochemische parameters en moeten volledige seriële bloedtellingen worden uitgevoerd. Op basis van de resultaten van deze tests kunnen dosisaanpassingen nodig zijn (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
Mitoxantron dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met myelosuppressie of bij een slechte algemene toestand. Het is raadzaam om de bloedtelling vaker uit te voeren, met bijzondere aandacht voor het aantal neutrofielen Bij personen die eerder zijn behandeld met uitgebreide chemotherapie of radiotherapie of bij personen die verzwakt zijn, kan myelosuppressie ernstiger en langduriger zijn.
Gevallen van hartfunctieveranderingen, waaronder congestief hartfalen en verminderde linkerventrikelejectiefractie, zijn gemeld, waarvan de meeste betrekking hebben op patiënten die eerder zijn behandeld met antracyclinederivaten of met mediastinale/thoracale radiotherapie of met een reeds bestaande hartziekte.Daarom wordt het aanbevolen dat patiënten die tot deze categorieën behoren, worden behandeld met mitoxantron in een regime en een volledige cytotoxische dosering, zelfs als wordt benadrukt dat het nodig is om vanaf het begin van de behandeling nog meer aandacht aan deze personen te besteden en om nauwkeurige en regelmatige hartfunctietests uit te voeren. dan worden betaald aan patiënten die worden behandeld met de maximale cumulatieve dosis antracyclines (bijv. doxorubicine en daunorubicine).
Aangezien de ervaring met langdurige behandeling met mitoxantron momenteel beperkt is, is het raadzaam om hartfunctietesten uit te voeren, zelfs bij patiënten die geen identificeerbare risicofactoren hebben wanneer een cumulatieve dosis van het geneesmiddel tijdens de behandeling is bereikt. 160mg/m2.
Zorgvuldig toezicht wordt geadviseerd bij de behandeling van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, oedeem, ascites of pleurale effusie.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, Dosering en wijze van toediening en 5.2 Farmacokinetische eigenschappen).
Natriumgehalte per injectie:
10 mg/5 ml: 0,739 mmol natrium.
20 mg / 10 ml: 1,478 mmol natrium.
Met dit gehalte moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
De patiënt moet er ook op worden gewezen dat mitoxantron ervoor kan zorgen dat de urine tot 24 uur na toediening blauwgroen kan zijn.
Af en toe is melding gemaakt van een blauwe verkleuring van de huid en nagels en in zeer zeldzame gevallen een blauwe verkleuring van de sclerae, hoe reversibel ook.
Hyperurikemie kan optreden bij de behandeling van leukemie als gevolg van de snelle lysis van tumorcellen veroorzaakt door mitoxantron. Controleer daarom de serumurinezuurspiegels en start een urinewegbehandeling voordat u met leukemietherapie begint. Systemische infecties moeten tegelijk met de behandeling met mitoxantron of onmiddellijk voor de start ervan worden behandeld.
Er zijn geen gegevens over de toediening van mitoxantron via een andere weg dan de intraveneuze weg en de veiligheid van intrathecale toediening is niet vastgesteld.
L" immunisatie kan ineffectief zijn wanneer het wordt uitgevoerd tijdens behandeling met mitoxantron. Vermijd immunisatie met levende vaccins.
Patiënten die zwanger kunnen worden en hun partners dienen te worden geïnformeerd over de noodzaak om zwangerschap te vermijden en om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de beëindiging ervan (zie rubriek 4.6 Zwangerschap en borstvoeding).
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De associatie met andere geneesmiddelen met myelosuppressieve activiteit kan de myelotoxiciteit van mitoxantron en/of die van de gelijktijdig toegediende verbindingen verhogen.
De combinatie van mitoxantron en potentieel cardiotoxische geneesmiddelen (bijv. andere antracyclines) verhoogt de cardiotoxiciteit.
Topoisomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, zijn in combinatie met andere antineoplastische geneesmiddelen en/of radiotherapie in verband gebracht met de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) (zie ook rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Indien uitgevoerd tijdens behandeling met mitoxantron immunisatie het kan ineffectief zijn.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen.
Preklinische studies hebben reproductietoxiciteit, mutageniteit en carcinogeniteit aangetoond (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) die wijzen op een mogelijk risico voor de mens.Wat betreft teratogeniteit, hebben dierstudies onvoldoende resultaten opgeleverd en het potentiële risico voor de mens is tot op heden niet bekend. Mitoxantron mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven, vooral niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Als het geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt toegediend of als de patiënte tijdens de behandeling zwanger wordt, moet de patiënt worden geïnformeerd over de mogelijke gevaren voor de foetus. Vrouwen die zwanger kunnen worden en hun partners moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om zwangerschap te vermijden en om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 6 maanden nadat deze is beëindigd.
Mitoxantron wordt uitgescheiden in de moedermelk en significante concentraties van het geneesmiddel (18 ng/ml) zijn waargenomen tot 28 dagen na de laatste toediening.Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij zuigelingen, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, borstvoeding (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties) die moet worden gestaakt voordat de behandeling wordt gestart.
Borstvoeding is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vanwege mogelijke bijwerkingen kan mitoxantron een lichte of matige invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De frequentie van bijwerkingen wordt bepaald aan de hand van de volgende conventionele definities:
zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100a
Meer dan 10% van de patiënten kan bijwerkingen ervaren.
Myelosuppressie vertegenwoordigt dosisbeperkende toxiciteit als gevolg van mitoxantron.
Myelosuppressie kan ernstiger en langduriger zijn bij patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie of radiotherapie.
Diagnostische toetsen:
Erg zeldzaam: gewichtsverandering
Hartaandoeningen:
Heel gewoon: voorbijgaande veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) na langdurige behandeling Aritmie.
Gemeenschappelijk: vermindering asymptomatisch linkerventrikelejectiefractie (2,6% met een cumulatieve dosis van 140 mg/m2), congestief hartfalen na langdurige behandeling (2,6% met een cumulatieve dosis van 140 mg/m2). Sinus bradycardie.
De hartfunctie moet worden gecontroleerd bij patiënten die cumulatieve doses mitoxantron > 160 mg/m2 hebben gekregen.
Patiënten die eerder zijn behandeld met antracyclines of andere cardiotoxische oncolytica en/of mediastinale radiotherapie en die ook een onderliggende cardiovasculaire aandoening hebben, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van hartaandoeningen.
Postmarketingrapporten hebben de cardiotoxiciteit van behandeling met mitoxantron benadrukt bij cumulatieve doses van minder dan 100 mg/m2.
Frequentie niet bekend: Gevallen van cardiomyopathie en myocardinfarct zijn gemeld.
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel:
Heel gewoon: myelosuppressie en beenmerghypoplasie.
Voorbijgaande leukopenie met dieptepunt 10-13 dagen na de behandeling (ernstige leukopenie in 6% van de gevallen), trombocytopenie (ernstig in 1% van de gevallen), anemie, granulocytopenie, neutropenie, veranderd aantal witte bloedcellen.
Zenuwstelselaandoeningen:
Gemeenschappelijk: niet-specifieke ongewenste neurologische effecten zoals duizeligheid, slaperigheid, neuritis, convulsies, lichte paresthesie. Hoofdpijn.
Oogaandoeningen:
OngewoonOmkeerbare blauwe verkleuring van de sclera is gemeld.
Frequentie niet bekend: bindvliesontsteking.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Gemeenschappelijk: rinitis.
Ongewoon: dyspnoe.
Maagdarmstelselaandoeningen:
Heel gewoon: milde misselijkheid en braken bij ongeveer 50% van de patiënten (ernstig in 1% van de gevallen), stomatitis, diarree, buikpijn, constipatie, mucositis, veranderde smaak.
Gemeenschappelijk: maagbloeding.
Frequentie niet bekend: pancreatitis
Nier- en urinewegaandoeningen:
Heel gewoon: verhoogde concentratie van ureum in het bloed.
Gemeenschappelijk: verkleuring van de urine binnen 24 uur na toediening.
Nefrotoxiciteit, verhoging van serumcreatinine en verhoging van plasmastikstofgehalte.
Huid- en onderhuidaandoeningen:
Heel gewoon: Alopecia graad I-II bij ongeveer 50% van de patiënten (ernstige alopecia is zeldzaam).
Gemeenschappelijk: roodheid, erytheem.
Ongewoon: blauwe verkleuring van huid en nagels
Frequentie niet bekend:
Nagelveranderingen (bijv. onycholyse, nageldystrofie), extravasatie op de infusieplaats die kan leiden tot erytheem, oedeem, pijn, branderig gevoel en/of blauwe huidverkleuring zijn gemeld Extravasatie kan weefselnecrose veroorzaken met als gevolg de noodzaak van debridement en huidtransplantaties.
Stofwisselings- en voedingsstoornissen:
Gemeenschappelijk: anorexia (verlies van eetlust)
Frequentie niet bekend: hyperurikemie
Infecties en parasitaire aandoeningen:
Heel gewoon: infecties, bovenste luchtweginfecties, urineweginfecties.
Gemeenschappelijk: longontsteking, sepsis, rhinitis.
Frequentie niet bekend: opportunistische infecties.
Verwondingen, vergiftigingen en procedurele complicaties.
Frequentie niet bekend: hematomen.
tumoren goedaardig, kwaadaardig en niet-specifiek niet gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen):
Frequentie niet bekend: acute leukemie.
Topoisomerase II-remmers, waaronder mitoxantron, in combinatie met andere antineoplastische middelen en/of radiotherapie zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van
acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) (zie ook rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Bloedvataandoeningen:
Heel gewoon: bloeden.
Gemeenschappelijk: hypotensie.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Heel gewoon: koorts.
Gemeenschappelijk: vermoeidheid, oedeem.
Ongewoon: allergische reacties (o.a. uitslag, dyspneu, hypotensie).
Frequentie niet bekend: het optreden van flebitis op de injectieplaats is gemeld. Zwakheid.
Immuunsysteemaandoeningen:
Frequentie niet bekend: anafylactische reacties (inclusief anafylactische shock).
Lever- en galaandoeningen:
Gemeenschappelijk: hepatotoxiciteit, verhoogde leverenzymen (ALAT).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
Heel gewoon: amenorroe (kan langdurig zijn en overeenkomen met een vroegtijdige menopauze).
Psychische stoornissen:
Ongewoon: angst, verwarring.
Zeldzame gevallen van tumorlysissyndroom (gekenmerkt door hyperurikemie, hyperkaliëmie, hyperfosfatemie en hypocalciëmie) zijn waargenomen in verband met combinatiechemotherapie en monochemotherapie met mitoxantron.
Bij leukemiepatiënten is het beeld van bijwerkingen over het algemeen vergelijkbaar, hoewel er een toename is in zowel frequentie als ernst, vooral van stomatitis en mucositis.
Onder patiënten met gedissemineerde sclerose die met mitoxantron werden behandeld, zijn er twee plotselinge sterfgevallen waarvan niet bekend is of er een causaal verband bestaat met het gebruik van mitoxantron.
04.9 Overdosering
In verband met de toegediende dosis en de fysieke toestand van de patiënt kan toxiciteit voor het hematopoëtische, gastro-intestinale, lever- of nierstelsel optreden.
In zeldzame gevallen zijn fatale gebeurtenissen opgetreden als gevolg van ernstige leukopenie met infectie bij patiënten die per ongeluk een enkele "bolusinjectie van mitoxantron hadden gekregen in doses van meer dan tien keer de aanbevolen dosis".
Er is geen specifiek antidotum bekend voor mitoxantron.
In geval dat van een overdosismoet de patiënt nauwlettend worden gevolgd met ondersteunende en symptomatische therapie.
Aangezien steriel mitoxantronconcentraat grotendeels weefselgebonden is, is het onwaarschijnlijk dat peritoneale dialyse of hemodialyse effectief is bij de behandeling van overdosering.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antracyclines en verwante stoffen.
ATC-code: L 01 DB 07
Mitoxantron is een antraceendionisch derivaat dat bindt aan kern-DNA, waarvan het exacte werkingsmechanisme niet volledig bekend is.Het geneesmiddel heeft een cytotoxisch effect op prolifererende en niet-prolifererende menselijke cellen in kweek, wat aangeeft dat de stof niet celcyclusspecifiek is.
Mitoxantron kan worden toegediend in combinatie met verschillende andere cytostatica en met glucocorticoïden. Er is een verhoogd effect op de beenmergfunctie en de gastro-intestinale mucosa waargenomen, hoewel reversibel van aard, wat kan worden vermeden door een geschikte dosisaanpassing. Er zijn geen ernstige of onverwachte bijwerkingen waargenomen met andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij patiënten die intraveneus mitoxantron kregen, hebben farmacokinetische studies een trifasische plasmaklaring aangetoond.
Distributie naar weefsels is snel en uitgebreid.
Eiwitbinding: Mitoxantron heeft een mate van eiwitbinding van ongeveer 78%.
Het wordt uitgescheiden via de nieren en het hepatobiliaire systeem. Slechts 20-320% van de dosis werd uitgescheiden binnen de eerste 5 dagen na toediening (6-11% in de urine, 13-25% in de feces). Van het materiaal dat in de urine werd teruggevonden, bestond 65% uit onveranderd mitoxantron en de resterende 35% bestond hoofdzakelijk uit twee inactieve metabolieten en hun glucuronideconjugaten. Ongeveer tweederde werd in de eerste 24 uur uitgescheiden.
De eliminatie van het geneesmiddel is traag, met een halfwaardetijd van 12 dagen (bereik 5-18) en aanhoudende weefselconcentraties. Zowel bij patiënten die elke 21 dagen een enkele dosis mitoxantron kregen als bij patiënten die elke 21 dagen gedurende 5 opeenvolgende dagen werden behandeld, waren de halfwaardetijden van het geneesmiddel vergelijkbaar.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Voortplantingstoxicologie: Intraveneuze toediening van mitoxantron aan drachtige ratten in doses gelijk aan 0,05 maal die gebruikt bij mensen (in mg/m2) resulteerde in een laag geboortegewicht bij ratten en een vertraagde ontwikkeling van de nieren Bij konijnen gaf mitoxantron aanleiding tot vroeggeboorte bij toediening op doses gelijk aan 0,01 maal die welke bij de mens worden gebruikt. Mitoxantron vertoonde geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten.
Mutageniteit: In vitro is aangetoond dat mitoxantron mutageen is op zowel bacteriële als zoogdiersystemen. In vitro in hepatocyten van ratten en ovariumcellen van Chinese hamsters en in vivo in beenmerg van ratten veroorzaakte mitoxantron clastogene effecten.
Kankerverwekkendheid: Mitoxantron, intraveneus toegediend aan ratten en muizen met tussenpozen van 21 dagen, veroorzaakte een "hogere incidentie van vleesbomen en tumoren van de uitwendige gehoorgang bij ratten en van hepatocellulair adenoom bij mannelijke muizen in doses van 0,02 en 0,03 maal de dosis die bij mensen werd gebruikt ( in mg/m2).
Diergegevens, de conclusie, zijn tot op heden te beperkt om conclusies met betrekking tot teratogeniteit te rechtvaardigen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumchloride
Natriumacetaat
Ijsazijn
Sodium sulfaat
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Mitoxantron mag niet in hetzelfde infuus met heparine worden gemengd, aangezien dit kan leiden tot de vorming van een neerslag. Mitoxantron mag niet in hetzelfde infuus worden gemengd met een ander geneesmiddel.
06.3 Geldigheidsduur
Geneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar (vóór reconstitutie).
Verdunde oplossingen: 24 uur bij 2-8 ° C.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur. Vanuit microbiologisch oogpunt is het > verdunde product het moet zijn onmiddellijk gebruikt. Indien niet meteen gebruikt, bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik tijdens gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij een temperatuur tussen 2 en 8 ° C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Zie rubriek 6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doorzichtige glazen injectieflacons (Type I) met een grijze rubberen stop met Teflon-coating en aluminium dop.
5 ml injectieflacon: 10 mg mitoxantron
10 ml injectieflacon: 20 mg mitoxantron
1,5 of 10 injectieflacons verpakt in kartonnen dozen
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Mitoxantrone "Ebewe" moet worden verdund in ten minste 50 ml van een van de volgende oplossingen voor intraveneuze infusie: 0,9% natriumchloride-oplossing, 5% glucose-oplossing. Dien de aldus verkregen oplossing in niet minder dan 3 minuten toe via de free-flow infusiesets door intraveneuze infusie van de bovengenoemde oplossingen. Mitoxantron mag niet in hetzelfde infuus worden gemengd met een ander geneesmiddel.
Vermijd contact van mitoxatron met huid, slijmvliezen of ogen. De injectieflacons moeten rechtop worden gehouden om te voorkomen dat druppels van het geneesmiddel in de stop blijven tijdens de bereiding, wat kan leiden tot aërosolvorming van de oplossing.
Net als bij andere cytotoxische geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden bij het hanteren van de mitoxantrone (handschoenen, masker, toga dragen).
Vermijd contact met huid en slijmvliezen.
Als mitoxantron in contact komt met de huid, was dan met water.
Zwanger vrouwelijk personeel mag niet werken in contact met dit medicijn.
Het gemorste geneesmiddel weggooien:
In geval van morsen van mitoxantron op machines of oppervlakken in de omgeving, wordt aanbevolen om de volgende reinigingsprocedure toe te passen: bereid een 50% oplossing van geconcentreerd vers bleekmiddel (met ongeveer 10-13% chloor-) (alle bekende merken bevatten natrium- of calciumhypochloriet) in water. Maak absorberende doeken vochtig in de bleekoplossing en breng ze aan op de gemorste vloeistof. Het verlies wordt onschadelijk gemaakt wanneer de blauwe kleur volledig is verdwenen. Verzamel vervolgens de natte doeken met droge tissues, was het oppervlak met water en absorbeer het water met droge doeken. Tijdens de hele procedure moet beschermende kleding worden gedragen. Alle voorwerpen die zijn verontreinigd met mitoxantron (bijv. spuiten, naalden, doeken, enz.) Moeten worden behandeld als giftig afval en afgevoerd in overeenstemming met de relevante wettelijke bepalingen.Het wordt aanbevolen om verontreinigde materialen te verbranden.
Houd u aan de richtlijnen voor het omgaan met cytotoxische geneesmiddelen.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Ebewe Italia Srl,
Via Viggiano90,
00178 Rome.
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 flacon van 5 ml: AIC 036111019 / M
5 flacons van 5 ml: AIC 036111033 / M
10 flacons van 5 ml: AIC 036111045 / M
1 flacon van 10 ml: AIC 036111021 / M
5 flacons van 10 ml: AIC 036111058 / M
10 flacons van 10 ml: AIC 036111060 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
augustus 2008
