Actieve ingrediënten: Macrogol
Paxabel 4 g, poeder voor orale suspensie
Paxabel bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Paxabel 10g zakjes Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, poeder voor orale suspensie
Indicaties Waarom wordt Paxabel gebruikt? Waar is het voor?
Paxabel bevat de werkzame stof Macrogol 4000 die behoort tot een klasse geneesmiddelen die osmotische laxeermiddelen worden genoemd. Het werkt door water aan de ontlasting toe te voegen, wat helpt bij het overwinnen van problemen die worden veroorzaakt door een zeer trage stoelgang. Paxabel wordt niet opgenomen in de bloedsomloop of gemetaboliseerd in het lichaam.
Paxabel wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van constipatie bij kinderen van 6 maanden tot 8 jaar. Dit geneesmiddel bestaat uit een poeder dat moet worden opgelost in een glas water en moet worden gedronken Het effect van PAXABEL treedt op binnen 24-48 uur na toediening.
De behandeling van constipatie met een geneesmiddel moet worden beschouwd als een aanvulling op een geschikte levensstijl en een gezond dieet.
Contra-indicaties Wanneer Paxabel niet mag worden gebruikt
Gebruik Paxabel niet:
- als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor macrogol (polyethyleenglycol) of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als uw kind een bestaande ziekte heeft, zoals een ernstige darmaandoening:
- inflammatoire darmziekte (zoals colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, abnormale verwijding van de darm)
- perforatie of risico op darmperforatie
- ileus of vermoedelijke darmobstructie
- buikpijn met onbekende oorzaak
Geef dit geneesmiddel niet aan uw kind als het lijdt aan een van de bovengenoemde aandoeningen. Als u het niet zeker weet, vraag dan uw apotheker of arts voordat u het geneesmiddel toedient.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Paxabel inneemt
Er zijn meldingen geweest van allergische reacties zoals huiduitslag en zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem) bij volwassenen na inname van producten die macrogol (polyethyleenglycol) bevatten Geïsoleerde gevallen van ernstige allergische reacties die worden gekenmerkt door zwakte, collaps of ademhalingsmoeilijkheden en algemene malaise .
Als uw kind een van deze symptomen vertoont, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Voordat met de behandeling wordt begonnen, moet een organische aandoening worden uitgesloten. Neem contact op met uw apotheker of arts voordat u dit geneesmiddel toedient.
Dit geneesmiddel kan soms diarree veroorzaken, raadpleeg uw arts of apotheker voordat u het geneesmiddel toedient als uw kind:
- lijdt aan een verminderde lever- of nierfunctie
- u neemt diuretica (plaspillen) omdat er een risico bestaat op een daling van het natrium (zout) of kalium in het bloed.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Paxabel veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Paxabel kan worden gebruikt tijdens zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden, of als u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet relevant
Belangrijke informatie over enkele componenten van Paxabel
Als uw arts u heeft verteld dat uw baby bepaalde suikers (sorbitol) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u hem/haar dit geneesmiddel geeft. Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid van een suiker, sorbitol genaamd, dat wordt omgezet in fructose.
De aanwezigheid van zwaveldioxide kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken.
Paxabel kan echter worden gebruikt bij kinderen met diabetes of die een galactosevrij dieet volgen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe Paxabel te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is afhankelijk van de leeftijd van het kind
- Van 6 maanden tot 1 jaar: 1 zakje per dag.
- Van 1 tot 4 jaar: 1 - 2 sachets per dag.
- Van 4 tot 8 jaar: 2 - 4 sachets per dag.
Los de inhoud van het sachet vlak voor gebruik op in een glas water (minstens 50 ml) en geef het aan uw kind te drinken. Als de dosis slechts één sachet per dag is, geef het dan 's ochtends. Als de dosis meer is dan één sachet per dag het medicijn 's morgens en' s avonds toedienen.
De dagelijkse dosis bij kinderen ouder dan 1 jaar kan worden aangepast aan het verkregen klinische effect.
Het is belangrijk om te weten dat:
- Paxabel heeft 24 tot 48 uur nodig om te handelen
- Bij kinderen mag de behandelingsduur niet langer zijn dan 3 maanden.
- De verbetering van de frequentie van de stoelgang verkregen met het gebruik van Paxabel kan worden gehandhaafd door een gezonde levensstijl en goede voeding.
- Neem contact op met uw arts of apotheker als uw symptomen verergeren of niet verbeteren.
Bent u vergeten Paxabel in te nemen?
Geef uw volgende dosis zodra u het merkt. Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Paxabel heeft ingenomen?
Te veel innemen van Paxabel kan diarree, maagpijn en braken veroorzaken. Diarree verdwijnt gewoonlijk wanneer de behandeling wordt stopgezet of de dosis wordt verlaagd.
Als uw kind ernstige diarree of braken heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts, aangezien behandeling nodig kan zijn om het verlies van zouten (elektrolyten) met verloren vocht te voorkomen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Paxabel
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen zijn meestal mild en tijdelijk en omvatten:
Bij kinderen:
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Buikpijn (buikpijn)
- Diarree die krampen in het rectum (anus) kan veroorzaken
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Misselijkheid (zich ziek voelen) of braken
- Abdominale (buik) zwelling
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Allergische (overgevoeligheids)reacties (huiduitslag, netelroos, zwelling van het gezicht en de keel, ademhalingsmoeilijkheden, zwakte of collaps).
Bij volwassenen zijn aanvullende bijwerkingen waargenomen:
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Urgentie om naar het toilet te gaan
- Fecale incontinentie
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Lage kaliumspiegels in het bloed, wat kan leiden tot spierzwakte, tremoren en een veranderd hartritme
- Lage natriumspiegels die kunnen leiden tot vermoeidheid en verwardheid, spierspasmen, convulsies en coma
- Uitdroging veroorzaakt door ernstige diarree, vooral bij ouderen
- Roodheid van de huid.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Paxabel vereist geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Paxabel
- Het werkzame bestanddeel is 4,00 g macrogol 4000 voor elk sachet.
- De andere stoffen in dit middel zijn: natriumsacharine (E954), sinaasappel-grapefruitaroma met sinaasappel- en grapefruitolie, geconcentreerd sinaasappelsap, citral, acetaldehyde, linalool, ethylbutyraat, alfaterpineol, octanal, bèta- en gamma-hexenol, maltodextrine, arabicagom, sorbitol (E420 ), BHA (E320) en zwaveldioxide (E220)
Hoe ziet Paxabel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Paxabel is een witachtig poeder met een geur en smaak van sinaasappel-grapefruit, te mengen tot een vloeistof. Paxabel is verkrijgbaar in sachets voor eenmalig gebruik in verpakkingen van 10, 20, 30 en 50 sachets. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PAXABEL 4 G
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actief principe:
Elk sachet bevat 4 g macrogol 4000.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor drank in sachets.
Witachtig poeder met geur en smaak van sinaasappel-grapefruit.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van constipatie bij kinderen van 6 maanden tot 8 jaar.
Vooral bij kinderen jonger dan 2 jaar moet een organische aandoening door de arts worden uitgesloten voordat de behandeling wordt gestart.
PAXABEL 4 g moet worden beschouwd als een tijdelijke adjuvante behandeling die moet worden gecombineerd met een levensstijl en een dieet dat geschikt is voor constipatie, met een maximale therapiekuur van 3 maanden.
Als de symptomen ondanks bijbehorende dieetmaatregelen aanhouden, moet een reeds bestaande ziekte worden vermoed en behandeld.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor oraal gebruik
Van 6 maanden tot 1 jaar: 1 zakje per dag.
Van 1 tot 4 jaar: 1 - 2 sachets per dag.
Van 4 tot 8 jaar: 2 - 4 sachets per dag.
De inhoud van elk sachet moet vlak voor gebruik worden opgelost in ongeveer 50 ml water.
Als u 1 sachet per dag moet innemen, neem dit dan 's ochtends.Als u meer sachets moet innemen, moet u deze over de ochtend en de avond verdelen.
Het effect van PAXABEL manifesteert zich binnen 24-48 uur na toediening.
Bij kinderen mag de behandeling niet langer duren dan 3 maanden, aangezien er geen klinische gegevens zijn over het gebruik van het product gedurende een periode langer dan 3 maanden.De regularisatie van de darmmotiliteit die door de behandeling wordt veroorzaakt, moet worden gehandhaafd met levensstijl- en dieetmaatregelen.
De dagelijkse dosis moet worden aangepast aan het verkregen klinische effect.
04.3 Contra-indicaties
Ernstige organische ontstekingsziekten van de dikke darm (zoals colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn), toxisch megacolon.
Gastro-intestinale perforatie of risico op gastro-intestinale perforatie.
- Ileus of vermoeden van darmobstructie of symptomatische strictuur.
Buikpijn van onbepaalde oorzaken.
- Bekende individuele overgevoeligheid voor macrogol (polyethyleenglycol) of voor één van de hulpstoffen van het product.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Speciale waarschuwingen
Gegevens over de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn schaars.
De behandeling van constipatie met een geneesmiddel moet worden beschouwd als een aanvulling op een geschikte levensstijl en een gezond dieet:
toename van plantaardige vezels en vloeistoffen in de voeding,
passende fysieke activiteit en heropvoeding van de darmmotiliteit.
Elke organische aandoening moet worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt begonnen.
Na drie maanden behandeling dient een volledige klinische evaluatie van constipatie te worden uitgevoerd.
Patiënten met erfelijke problemen van fructose-intolerantie mogen Paxabel niet gebruiken.
In geval van diarree moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten die vatbaar zijn voor stoornissen in de water- en elektrolytenhuishouding (d.w.z. patiënten met een gestoorde lever- en nierfunctie of patiënten die worden behandeld met diuretica) en moet het elektrolytenbeeld van de patiënt worden gecontroleerd.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Zeer zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, urticaria, oedeem) zijn gemeld met geneesmiddelen die macrogol (polyethyleenglycol) bevatten. Er zijn uitzonderlijke gevallen van anafylactische shock gemeld.
Omdat PAXABEL 4 g geen significante hoeveelheden suikers of polyolen bevat, kan het ook worden voorgeschreven aan kinderen met diabetes of aan een galactosevrij dieet.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet relevant.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van constipatie bij kinderen van 6 maanden tot 8 jaar.
De informatie over het gebruik van macrogol 4000 tijdens zwangerschap of borstvoeding wordt echter als interessant beschouwd:
Macrogol 4000 was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van PAXABEL bij zwangere vrouwen, daarom moet voorzichtigheid worden betracht bij het toedienen van PAXABEL in dergelijke omstandigheden.
Voedertijd
Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van macrogol 4000 in moedermelk, maar aangezien macrogol 4000 niet significant wordt geabsorbeerd, kan PAXABEL worden toegediend tijdens borstvoeding.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant.
04.8 Bijwerkingen
Tijdens klinische onderzoeken bij 147 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 15 jaar werden bijwerkingen gemeld met de hieronder aangegeven frequentie. Deze effecten waren altijd gering en van voorbijgaande aard en werden gevonden in het maagdarmstelsel.
Veranderingen van het maagdarmstelsel:
Vaak (≥1 / 100, abdominaal
Soms (≥1/1000, opgeblazen gevoel, braken en misselijkheid.
Er is geen aanvullende informatie uit postmarketingsurveillance: er zijn nog geen overgevoeligheidsreacties gemeld bij het kind. Dergelijke reacties kunnen echter voorkomen, zoals gerapporteerd voor de volwassene.
Overmatige doses kunnen diarree veroorzaken, die over het algemeen verdwijnt wanneer de dosering wordt verlaagd of de behandeling tijdelijk wordt stopgezet.
Diarree kan perianale pijn veroorzaken.
04.9 Overdosering
Overdosering veroorzaakt diarree die verdwijnt na tijdelijke stopzetting van de behandeling of dosisverlaging.
Overmatig vochtverlies als gevolg van diarree of braken kan corrigerende maatregelen voor elektrolytstoornissen vereisen.
Gevallen van pulmonale aspiratie zijn gemeld in combinatie met toediening van grote hoeveelheden polyethyleenglycol en elektrolyten via de neussonde.
Neurologisch gehandicapte kinderen die lijden aan oromotorische disfunctie lopen een bijzonder risico op longaspiratie.
Gevallen van ontsteking en pijn op het perianale niveau zijn gemeld in combinatie met de toediening van grote hoeveelheden macrogoloplossingen (van 4 tot 11 liter) voor darmspoeling, zowel voor voorbereiding vóór colonoscopie als voor het verwijderen van fecale stagnatie in geval van encopresis .
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Osmotisch laxeermiddel
ATC-code: A06AD15
Macrogol 4000 met hoog molecuulgewicht heeft lange lineaire polymeerketens waarop watermoleculen worden vastgehouden door waterstofbruggen. Oraal toegediend, veroorzaakt het een toename van het volume van darmvloeistoffen. Het volume niet-geabsorbeerde darmvloeistof is de oorzaak van de laxerende eigenschappen van de oplossing.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Farmacokinetische gegevens bevestigen dat macrogol 4000 geen gastro-intestinale reabsorptie of biotransformatie ondergaat na orale inname.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Toxicologische studies met macrogol 4000 bij verschillende diersoorten brachten geen tekenen van systemische of lokale gastro-intestinale toxiciteit aan het licht. Macrogol 4000 heeft geen teratogene, mutagene of zelfs kankerverwekkende effecten. Geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd bij ratten met sommige NSAID's, anticoagulantia, maag-antisecretors of hypoglycemische sulfonamiden hebben aangetoond dat PAXABEL de gastro-intestinale absorptie van deze verbindingen niet verstoort.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Natriumsacharine (E954), kunstmatige smaakstof (sinaasappel-grapefruit) **.
** Samenstelling van het kunstmatige sinaasappel-grapefruitaroma: sinaasappel- en grapefruitolie, geconcentreerd sinaasappelsap, citral, acetaldehyde, linalool, ethylbutyraat, alfa-terpineol, octanal, beta-gammahexenol, maltodextrine, arabische gom, sorbitol.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Zakjes (papier / aluminium / PE).
Sachets voor eenmalig gebruik in verpakkingen van 10, 20, 30 en 50 sachets.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
10 zakjes van 4 g AIC n. 036003046 / M
20 zakjes van 4 g AIC n. 036003059 / M
30 zakjes van 4 g AIC n. 036003061 / M
50 zakjes van 4 g AIC n. 036003073 / M
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
maart 2004
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2009