Actieve ingrediënten: Metronidazol
VAGILEN 500 mg eicellen
VAGILEN 250 mg harde capsules
Waarom wordt Vagilen gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Antimicrobieel, antiseptisch met trichomonicide werking.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van symptomatische trichomoniasis bij mannen en vrouwen.
Contra-indicaties Wanneer Vagilen niet mag worden gebruikt
VAGILEN is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de preparaten en in het bijzonder voor metronidazol. Het is ook gecontra-indiceerd - in de orale vorm - in gevallen met een klinische geschiedenis van metronidazol-geïnduceerde hemodiscrasie en bij patiënten met actieve organische ziekten van het centrale zenuwstelsel.
Aangezien metronidazol de placenta passeert en in de foetale circulatie terechtkomt, en aangezien de effecten ervan niet definitief bekend zijn, is het gebruik van VAGILEN gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of vermoedelijk zwanger zijn.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Vagilen inneemt
Het gebruik van het product moet worden beperkt tot gevallen van symptomatische trichomoniasis.
Te gebruiken onder strikt medisch toezicht.
Het verschijnen van neurologische symptomen impliceert de opschorting van de orale behandeling.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Vagilen veranderen
Alcoholische dranken moeten worden vermeden tijdens de behandeling met VAGILEN-capsules, omdat ze de genoemde bijwerkingen kunnen veroorzaken, met name die van het maag-darmstelsel en het urogenitale systeem (disulfiram-achtig syndroom).
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Preventieve oncologische controle is verstandig voor lymfomen of pulmonale of mastopathieën, waarbij veranderingen zijn waargenomen bij laboratoriumknaagdieren die een experimentele behandeling met metronidazol ondergaan.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Vagilen gebruikt: Dosering
Voor de vrouw: 1 of 2 eieren ter plaatse, per dag. Voor de gemengde behandeling: 1 ei voor lokaal gebruik en 2 capsules voor oraal gebruik volgens medische indicatie. De totale dosis mag echter niet hoger zijn dan 2 g, toe te dienen in enkelvoudige geconcentreerde doses.
Topisch gebruik kan worden gebruikt als een aanvullende behandeling en is effectief bij het voorkomen van terugval.
Voor mannen: 1 of 2 capsules per dag, volgens medische indicatie.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Vagilen heeft ingenomen?
Er zijn geen effecten bekend die kunnen worden toegeschreven aan een overdosis Vagilen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Vagilen
Bij orale toediening van metronidazol kan het volgende worden waargenomen: misselijkheid, soms gepaard gaande met hoofdpijn, anorexia en soms braken, diarree, epigastrische pijn, buikkrampen; Constipatie is ook gemeld. Een onaangename metaalsmaak is niet ongewoon.
Vuile tong, glossitis en stomatitis zijn ook waargenomen: deze symptomen kunnen verwijzen naar de ontwikkeling van Monilia tijdens de behandeling, ook in de vagina.
Matige leukopenie kan optreden tijdens de behandeling en zal naar verwachting verdwijnen na voltooiing. Andere incidentele mogelijke bijwerkingen: duizeligheid en duizeligheid; coördinatiestoornissen en ataxie (zeldzaam); vluchtige gewrichtspijnen, verwardheid, prikkelbaarheid, depressie, slapeloosheid, zwakte, bescheiden erytheem; netelroos, roodheid, droge mond (of vagina en vulva), jeuk, dysurie, cystitis en een gevoel van bekkendruk. Bovendien, en zelden, is waargenomen: dyspareunie, koorts, polyurie en incontinentie, pyurie, verminderd libido, verstopte neus, proctitis.
Donkere urine heeft meestal geen klinische betekenis, kan vrijwel zeker een metaboliet van metronidazol zijn en treedt op als hogere dan aanbevolen doses worden gebruikt. Afvlakking van de elektrocardiografische T-golf kan ook worden waargenomen.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Het is belangrijk om de arts of apotheker op de hoogte te stellen van elke bijwerking, ook als deze niet in de bijsluiter staat beschreven.
Vervaldatum en retentie
De geldigheidsduur is bedoeld voor het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
SAMENSTELLING
Ovules
Eén ei bevat: Werkzaam bestanddeel: Metronidazol 500 mg.
Hulpstof: Mengsel van mono-, di-, triglyceriden van verzadigde vetzuren.
Harde capsules
Eén capsule bevat: Werkzaam bestanddeel: Metronidazol 250 mg.
Hulpstoffen: Zetmeel; Magnesium stearaat; Talk; Gelei; Titaandioxide.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Eieren - 10 eieren
Harde capsules - 20 capsules
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VAGILEN®
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ovules
Een ei bevat:
Actief bestanddeel: Metronidazol 500 mg.
Harde capsules
Eén capsule bevat:
Actief bestanddeel: Metronidazol 250 mg.
Voor hulpstoffen, zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Ovules
Harde capsules
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van symptomatische trichomoniasis bij mannen en vrouwen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Voor de vrouw: 1 of 2 eieren ter plaatse, per dag. Voor de gemengde behandeling: 1 ei voor lokaal gebruik en 2 capsules voor oraal gebruik volgens medische indicatie. De totale dosis mag echter niet hoger zijn dan 2 g, toe te dienen in enkelvoudige geconcentreerde doses.
Topisch gebruik kan worden gebruikt als een aanvullende behandeling en is effectief bij het voorkomen van terugval.
Voor mannen: 1 à 2 capsules per dag, volgens medische indicatie.
04.3 Contra-indicaties
VAGILEN is gecontra-indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de preparaten en in het bijzonder voor metronidazol. Het is ook gecontra-indiceerd - in de orale vorm - in gevallen met een klinische geschiedenis van metronidazol-geïnduceerde hemodiscrasie en bij patiënten met actieve organische ziekten van het centrale zenuwstelsel.
Aangezien metronidazol de placenta passeert en in de bloedsomloop van de foetus terechtkomt, en aangezien de effecten ervan niet definitief bekend zijn, is het gebruik van VAGILEN gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of geacht worden zwanger te zijn.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Het gebruik van het product moet worden beperkt tot gevallen van symptomatische trichomoniasis.
Het verschijnen van neurologische symptomen impliceert de opschorting van de orale behandeling.
Te gebruiken onder strikt medisch toezicht.
Preventieve oncologische controle is verstandig voor lymfomen of pulmonale of mastopathieën, waarbij veranderingen zijn waargenomen bij laboratoriumknaagdieren die een experimentele behandeling met metronidazol ondergaan.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Alcoholische dranken moeten worden vermeden tijdens de behandeling met VAGILEN-capsules, omdat deze de genoemde bijwerkingen kunnen veroorzaken, met name die van het maagdarmstelsel en het urogenitale systeem (disulfiram-achtig syndroom).
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Aangezien metronidazol de placenta passeert en in de bloedsomloop van de foetus terechtkomt, en aangezien de effecten ervan niet definitief bekend zijn, is het gebruik van VAGILEN gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of geacht worden zwanger te zijn.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er worden geen effecten beschreven.
04.8 Bijwerkingen
Bij orale toediening van metronidazol kan het volgende worden waargenomen: misselijkheid, soms gepaard gaande met hoofdpijn, anorexia en soms braken, diarree, epigastrische pijn, buikkrampen; Constipatie is ook gemeld. Een onaangename metaalsmaak is niet ongewoon.
Vuile tong, glossitis en stomatitis zijn ook waargenomen: deze symptomen kunnen verwijzen naar de ontwikkeling van Monilia tijdens de behandeling, ook in de vagina.
Matige leukopenie kan optreden tijdens de behandeling en zal naar verwachting verdwijnen na voltooiing. Andere incidentele mogelijke bijwerkingen: duizeligheid en duizeligheid; coördinatiestoornissen en ataxie (zeldzaam); vluchtige gewrichtspijnen, verwardheid, prikkelbaarheid, depressie, slapeloosheid, zwakte, bescheiden erytheem; netelroos, roodheid, droge mond (of vagina en vulva), jeuk, dysurie, cystitis en een gevoel van bekkendruk. Bovendien, en zelden, is waargenomen: dyspareunie, koorts, polyurie en incontinentie, pyurie, verminderd libido, verstopte neus, proctitis.
Donkere urine heeft meestal geen klinische betekenis, kan vrijwel zeker een metaboliet van metronidazol zijn en treedt op als hogere dan aanbevolen doses worden gebruikt. Afvlakking van de elektrocardiografische T-golf kan ook worden waargenomen.
04.9 Overdosering
Er werden geen symptomen van overdosering gemeld.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Ovules
Farmacotherapeutische groep: Gynaecologische anti-infectiemiddelen en antiseptica / Imidazolderivaten - ATC-code:: G01AF01.
Harde capsules
Farmacotherapeutische groep: Antiprotozoa / Nitroimidazolderivaten - ATC-code:: P01AB01.
Het werkzame bestanddeel van VAGILEN bestaat uit metronidazol.
Metronidazol is een breedspectrum nitroimidazolderivaat met antiprotozoaire en antimicrobiële werking. Het heeft een direct trichomonicide effect en is ook actief op anaërobe Gram-positieve kokken, sporenvormende bacillen, Gram-negatieve anaëroben. Het vertoont duidelijke activiteit op Gardnerella vaginalis. Het is niet actief op de vaginale acidofiele flora.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Oraal toegediend aan proefdieren en mensen, wordt geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal en de bloedsnelheid is gerelateerd aan de toegediende dosis.Het wordt uitgescheiden in de urine (60-80% van de dosis) onveranderd of in de vorm van verschillende oplosbare metabolieten bruinrode kleur, beide met de ontlasting (6-15% van de dosis).
Voor lokale vaginale toepassing bij vrouwen wordt metronidazol geabsorbeerd in een percentage dat varieert tussen 10% en 20% van de toegediende dosis.
De plasma-eiwitbinding is minder dan 20%.
Het passeert de placentabarrière en wordt aangetroffen in moedermelk.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Metronidazol is slecht toxisch. Hoge doses en vele malen hoger dan die welke voor menselijk gebruik worden gebruikt, veroorzaken geen toxisch fenomeen bij proefdieren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Ovules
Mengsel van mono, di, triglyceriden van verzadigde vetzuren.
Harde capsules
Zetmeel; Magnesium stearaat; Talk; Gelei; Titaandioxide.
06.2 Incompatibiliteit
Onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
06.3 Geldigheidsduur
VAGILEN eitjes en harde capsules: 5 jaar in ongeopende verpakking.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
VAGILEN eitjes- PVC-PE kleppen, doos met 10 eieren.
VAGILEN harde capsules- PVC-Al blisterverpakking, doos met 20 capsules.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen in het bijzonder.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Maatschappelijke zetel: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administratief kantoor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
VAGILEN eitjes: A.I.C. N. 020689016
VAGILEN harde capsules: A.I.C. N. 020689028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juni 2010
