Actieve ingrediënten: Rocuronium (Rocuroniumbromide)
Rocuronium Hospira 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Waarom wordt Rocuronium gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Rocuronium Hospira maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die spierverslappers worden genoemd. Normaal gesproken sturen de zenuwen door middel van impulsen boodschappen naar de spieren. Rocuronium Hospira werkt door deze impulsen te blokkeren zodat de spieren ontspannen. Bij een operatie moeten de spieren volledig ontspannen zijn. Hierdoor kan de chirurg de operatie gemakkelijker uitvoeren.
Bij volwassenen en kinderen kan Rocuronium Hospira tijdens algemene anesthesie worden gebruikt om het inbrengen van een slang in de luchtpijp voor kunstmatige ventilatie (mechanisch ondersteunde ademhaling) te vergemakkelijken en om ervoor te zorgen dat de spieren tijdens de procedure ontspannen.
Als u een volwassene bent, kan uw arts dit geneesmiddel gebruiken als aanvulling op de intensive care (ICU) (bijvoorbeeld om het gemakkelijker te maken om een slangetje in uw luchtpijp te steken terwijl u mechanisch geassisteerde ademhaling krijgt). Het kan ook met dit geneesmiddel worden behandeld in noodgevallen wanneer de buis snel in de luchtpijp moet worden ingebracht.
Contra-indicaties Wanneer Rocuronium niet mag worden gebruikt - Generiek geneesmiddel
Gebruik Rocuronium Hospira niet
- als u allergisch bent voor rocuroniumbromide, bromide-ion of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Rocuronium inneemt - Generiek geneesmiddel
Praat met uw arts of anesthesist voordat u Rocuronium Hospira gebruikt:
- als u allergisch bent voor een spierverslapper
- als u een nier-, hart-, lever- of galaandoening heeft
- als u een hartaandoening heeft of een aandoening die de bloedcirculatie aantast
- als u een ziekte van de zenuwen en spieren heeft gehad, zoals polio, myasthenia gravis of het Eaton-Lambert-syndroom
- als u vochtretentie heeft (oedeem)
- als u is verteld dat u een laag calciumgehalte (hypocalciëmie), kalium (hypokaliëmie) of eiwit (hypoproteïnemie) in uw bloed heeft
- als u is verteld dat u een hoog magnesiumgehalte (hypermagnesiëmie) of kooldioxide (hypercapnie) in uw bloed heeft
- als u veel vocht uit uw lichaam heeft verloren, bijvoorbeeld als u ziek was, last heeft gehad van diarree, zweten
- als u overgewicht heeft (obesitas)
- als u bejaard bent
- als uw lichaamstemperatuur te laag is (hypothermie)
- als je brandwonden hebt
- als u een verhoogde hoeveelheid zuren in uw bloed heeft (acidose) • als u overmatig gewicht verliest en een slechte lichamelijke conditie heeft (cachexie).
Kinderen en geriatrische patiënten
Rocuronium Hospira kan worden gebruikt bij kinderen (zuigelingen en adolescenten) en bij geriatrische patiënten, maar de anesthesist dient de medische geschiedenis te evalueren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Rocuronium veranderen - Generiek geneesmiddel
Vertel het uw arts of anesthesist als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst zou kunnen gebruiken. geneesmiddelen (corticosteroïden) bij langdurig gebruik samen met Rocuronium Hospira, bijvoorbeeld tijdens intensive care
- sommige antibiotica
- sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen of hoge bloeddruk (diuretica, calciumkanaalblokkers, bètablokkers, alfablokkers) en kinidine, magnesiumzouten die kunnen worden gebruikt als laxeermiddelen of bij sommige hartaandoeningen zoals pre-eclampsie
- lithium gebruikt bij depressieve aandoeningen (bipolaire stoornissen)
- sommige geneesmiddelen om epilepsie te behandelen
- calciumchloride en kaliumchloride (geneesmiddelen die het kalium- of calciumgehalte in het bloed veranderen)
- sommige proteaseremmers bekend als gabexaat en ulinastatine (kunnen worden gebruikt om verschillende virale infecties of klinische aandoeningen zoals pancreatitis te behandelen)
- azathioprine (gebruikt voor de preventie van transplantaatafstoting en de behandeling van auto-immuunziekten)
- theofylline (gebruikt om astma te behandelen)
- geneesmiddelen voor de behandeling van myasthenia gravis (neostigmine, edrofonium, pyridostigmine)
- aminopyridinederivaten (geneesmiddelen die worden gebruikt bij het Eaton-Lambert-syndroom)
- kinine (gebruikt om malaria of nachtelijke krampen in de benen te behandelen)
Houd er rekening mee dat u tijdens de procedure andere geneesmiddelen kunt krijgen die de effecten van Rocuronium Hospira kunnen beïnvloeden. Deze omvatten sommige anesthetica, andere spierverslappers, geneesmiddelen zoals fenytoïne en geneesmiddelen die het effect van Rocuronium Hospira omkeren. Rocuronium Hospira kan ervoor zorgen dat sommige anesthetica sneller werken. Uw anesthesist zal hiermee rekening houden bij het bepalen van de juiste dosis Rocuronium Hospira voor u.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of anesthesist om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van Rocuronium Hospira tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen en er zijn geen gegevens over vrouwen die borstvoeding geven. Rocuronium Hospira mag alleen aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven worden gegeven als de arts oordeelt dat de voordelen opwegen tegen de risico's. Rocuronium Hospira kan worden gegeven tijdens een keizersnede. Er zijn geen gegevens over de effecten van dit geneesmiddel op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rocuronium Hospira heeft een sterke invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Daarom wordt het niet aanbevolen om auto te rijden of machines te bedienen gedurende de eerste 24 uur nadat u bent hersteld van de effecten van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer u weer mag gaan rijden en machines mag gebruiken. U dient na uw behandeling altijd door een verantwoordelijke volwassene naar huis te worden begeleid.
Rocuronium Hospira bevat natrium
Elke milliliter (ml) Rocuronium Hospira bevat 1,56 mg natrium. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis en is dus in wezen 'natriumvrij'.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe wordt Rocuronium gebruikt - Generiek geneesmiddel: Dosering
Dosis
De anesthesist berekent de benodigde dosis Rocuronium Hospira op basis van:
- het type verdoving
- de verwachte duur van de interventie
- andere medicijnen die u gebruikt
- van zijn gezondheidstoestand.
De normale dosering is 0,6 mg per kg lichaamsgewicht en het effect houdt 30-40 minuten aan.
Hoe wordt Rocuronium Hospira toegediend?
Rocuronium Hospira wordt aan u toegediend door de anesthesist Rocuronium Hospira wordt intraveneus (in een ader) toegediend als enkelvoudige injectie of als continue infusie (indruppeling).
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Rocuronium heeft ingenomen - Generiek geneesmiddel?
Uw anesthesist zal u nauwlettend in de gaten houden wanneer u onder de effecten van Rocuronium Hospira bent, dus het is onwaarschijnlijk dat u te veel Rocuronium Hospira krijgt toegediend.Als dit toch gebeurt, zal de anesthesist ervoor zorgen dat de anesthesie en kunstmatige beademing worden voortgezet. ze kan weer zelfstandig ademen, en ze zal in slaap worden gehouden terwijl dit alles gebeurt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of anesthesist.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Rocuronium - Generiek geneesmiddel?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als deze bijwerkingen optreden terwijl u onder narcose bent, worden ze behandeld door de anesthesist
Als een bijwerking ernstig wordt, neem dan contact op met uw arts of anesthesist.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld met de onderstaande frequentie:
Soms (≥1 / 1.000 tot <1/100); Zeer zelden (<1 / 10.000);
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- het geneesmiddel is ofwel te effectief of niet effectief genoeg
- het geneesmiddel heeft een langere werkingsduur dan verwacht
- verlaagt de bloeddruk
- verhoogt de hartslag
- pijn in de buurt van de injectieplaats.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen)
- allergische reacties (zoals ademhalingsmoeilijkheden, collaps van de bloedsomloop en shock)
- piepende ademhaling op de borst
- spier zwakte
- zwelling, uitslag of roodheid van de huid
- problemen met de luchtwegen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of anesthesist. Dit geldt ook voor alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " .
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Na eerste opening: Aangezien Rocuronium Hospira geen conserveermiddelen bevat, moet de oplossing onmiddellijk na opening van de injectieflacon worden gebruikt.Na verdunning met infusievloeistoffen is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van het verdunde geneesmiddel aangetoond gedurende 72 uur bij 30°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het verdunde geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 2 ° C tot 8 ° C.
Bewaren in de koelkast (tussen 2°C en 8°C). Rocuronium Hospira kan buiten de koelkast worden bewaard bij een maximale temperatuur van 30oC gedurende een periode van maximaal 12 weken. Het geneesmiddel mag niet terug in de koelkast worden bewaard als het buiten de koelkast wordt bewaard. De bewaartermijn mag de stabiliteitsperiode niet overschrijden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de doos na "EXP".
Gebruik Rocuronium Hospira niet als u merkt dat de oplossing niet helder is en zichtbare deeltjes bevat.
Rocuronium Hospira mag niet worden weggegooid met huishoudelijk afval of afvalwater. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Andere informatie
Welke stoffen zitten er in Rocuronium Hospira?
- Het werkzame bestanddeel is rocuroniumbromide.
- elke milliliter (ml) bevat 10 mg rocuroniumbromide.
- elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide.
- elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rocuroniumbromide.
- de andere stoffen in dit middel zijn watervrij natriumacetaat, natriumchloride, ijsazijn, natriumhydroxide en water voor injecties.
- Elke injectieflacon van 5 ml Rocuronium Hospira bevat 7,8 mg natrium.
- Elke injectieflacon Rocuronium Hospira van 10 ml bevat 15,6 mg natrium.
Hoe ziet Rocuronium Hospira eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rocuronium Hospira is een kleurloze tot geeloranje oplossing voor injectie.
Het is verkrijgbaar in injectieflacons van 50 mg (10 injectieflacons per verpakking) of 100 mg injectieflacons (10 injectieflacons per verpakking) rocuroniumbromide.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / VOOR INFUSIE
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml Rocuronium Hospira bevat 10 mg rocuroniumbromide.
Elke injectieflacon van 5 ml bevat 50 mg rocuroniumbromide
Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rocuroniumbromide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon Rocuronium Hospira van 5 ml bevat 7,8 mg natrium.
Elke injectieflacon van 10 ml Rocuronium Hospira bevat 15,6 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere, kleurloze tot geeloranje oplossing
pH van de oplossing tussen 3,8 en 4,2
Osmolariteit: 256-312 mOsmol / kg
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Rocuronium Hospira is geïndiceerd bij volwassen en pediatrische patiënten (voldragen pasgeborenen tot adolescenten [van 0 tot skeletspieren tijdens chirurgie.
Bij volwassenen is Rocuronium Hospira ook geïndiceerd om endotracheale intubatie te vergemakkelijken tijdens spoedinductie en als hulpmiddel op intensive care-afdelingen (ICU) om intubatie en kortdurende mechanische beademing te vergemakkelijken (zie ook rubrieken 4.2 en 5.1).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Zoals met andere spierverslappers, mag de toediening van Rocuronium Hospira alleen worden uitgevoerd door of onder toezicht staan van een ervaren arts die bekend is met de werking en de gebruiksmethoden van deze geneesmiddelen.
Net als bij andere spierverslappers moet de dosering van Rocuronium Hospira voor elke patiënt worden vastgesteld. Bij het bepalen van de dosis moet rekening worden gehouden met het type anesthesie, de verwachte duur van de operatie, de wijze van sedatie en de verwachte duur van mechanische beademing, de mogelijke interactie met andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend en de toestand van de patiënt.
Het gebruik van een geschikte neuromusculaire monitoringtechniek wordt aanbevolen om neuromusculaire blokkade en herstel te beoordelen.
Chirurgische ingrepen
Inhalatie-anesthetica versterken het neuromusculaire blokkerende effect dat wordt veroorzaakt door Rocuronium Hospira.
Deze verbetering wordt klinisch relevant tijdens de anesthesie, wanneer de vluchtige stoffen de weefselconcentraties hebben bereikt die nodig zijn voor deze interactie.Daarom moeten dosisaanpassingen van Rocuronium Hospira worden gemaakt door kleinere onderhoudsdoses toe te dienen met minder frequente tussenpozen of door snelheid te gebruiken. infusie bij langdurige interventies (langer dan 1 uur) onder inhalatie-anesthesie (zie rubriek 4.5).
volwassenen
Bij volwassenen kunnen de volgende aanbevolen doses worden gebruikt als algemene richtlijn voor endotracheale intubatie, voor spierontspanning bij kortstondige tot langdurige interventies en voor gebruik op intensive care-afdelingen.
Endotracheale intubatie
De standaarddosis voor intubatie tijdens standaardanesthesie is 0,6 mg/kg lichaamsgewicht Rocuronium Hospira, wat bij bijna alle patiënten voldoende is om binnen 60 seconden geschikte omstandigheden voor intubatie te creëren. dosis van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht Rocuronium Hospira wordt aanbevolen, wat bij bijna alle patiënten voldoende is om de omstandigheden vast te stellen die geschikt zijn voor de Als Rocuronium Hospira wordt toegediend in een dosis van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht voor de inductie van snelle anesthesie , wordt aanbevolen om 90 seconden te wachten voordat de patiënt wordt geïntubeerd.
Voor het gebruik van Rocuronium Hospira tijdens de inductie van snelle anesthesie bij patiënten die een keizersnede ondergaan, zie rubriek 4.6.
Onderhoudsdoses
De aanbevolen onderhoudsdosering van Rocuronium Hospira is 0,15 mg/kg lichaamsgewicht; in geval van langdurige inhalatie-anesthesie moet de dosis worden verlaagd tot 0,075-0,1 mg/kg lichaamsgewicht. Onderhoudsdoses dienen te worden toegediend wanneer de amplitude van de respons op neuromusculaire stimulatie is teruggekeerd tot 25% van de controlewaarde, of wanneer er 2 of 3 responsen op train of four-stimulatie (TOF) aanwezig zijn.
Continue infusie:
Als Rocuronium Hospira als continue infusie wordt toegediend, wordt aanbevolen om een oplaaddosis van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht Rocuronium Hospira te geven en, bij de eerste tekenen van herstel van een neuromusculaire blokkade, te beginnen met de toediening via infusie. De infusiesnelheid moet worden aangepast om de omvang van de neuromusculaire respons op 10% van de controlewaarde te houden of om 1 of 2 responsen op TOF-stimulatie te behouden. varieert van 0,3 tot 0,6 mg/kg/u in het geval van intraveneuze anesthesie en van 0,3 tot 0,4 mg/kg/u in het geval van inhalatie-anesthesie.
Voortdurende controle van de neuromusculaire blokkade wordt aanbevolen, aangezien de infusiesnelheid van patiënt tot patiënt varieert en afhankelijk is van de techniek die voor anesthesie wordt gebruikt.
Aangezien de dosis individueel is, is controle daarom essentieel. De bovenstaande doses zijn bedoeld als richtlijn.
Pediatrische patiënten
Voor zuigelingen (0-27 dagen), zuigelingen (28 dagen-2 maanden), peuters (3-23 maanden), kinderen (2-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) is de aanbevolen dosis voor intubatie tijdens standaardanesthesie en de onderhoudsdosering is vergelijkbaar met de aanbevolen dosering voor volwassenen.
De werkingsduur van de enkelvoudige dosis voor intubatie zal echter langer zijn bij pasgeborenen en zuigelingen dan bij kinderen (zie rubriek 5.1).
Voor continue infusie in de kindergeneeskunde, behalve in het geval van kinderen (2-11 jaar), zijn de infusiesnelheden dezelfde als die voor volwassenen.
Voor kinderen van 2 tot 11 jaar kunnen hogere infusiesnelheden nodig zijn.
In het geval van kinderen (2-11 jaar) wordt daarom aanbevolen om te beginnen met dezelfde initiële infusiesnelheid die wordt gebruikt voor volwassenen en deze vervolgens aan te passen om de amplitude van de neuromusculaire respons op 10% van de controlewaarde te houden of om 1 of 2 reacties op TOF-stimulatie tijdens de operatie te behouden.
Ervaring met rocuronium voor de inductie van snelle-sequentieanesthesie bij pediatrische patiënten is beperkt.
Het gebruik van Rocuronium Hospira ter vergemakkelijking van endotracheale intubatie tijdens spoedinductie wordt daarom bij deze categorie patiënten niet aanbevolen.
Geriatrische patiënten en patiënten met lever- en/of galwegaandoeningen en/of nierinsufficiëntie
De standaarddosis voor intubatie van geriatrische patiënten en patiënten met lever- en/of galaandoeningen en/of nierinsufficiëntie tijdens routine-anesthesie is 0,6 mg/kg lichaamsgewicht Rocuronium Hospira. In het geval van snelle inductie van anesthesie bij patiënten die naar verwachting een langere werkingsduur hebben, moet een dosis van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht worden overwogen.
Ongeacht de techniek die voor anesthesie wordt gebruikt, is de aanbevolen onderhoudsdosis voor deze categorie patiënten tussen 0,075-0,1 mg/kg lichaamsgewicht Rocuronium Hospira, met een infusiesnelheid tussen 0,3-0,4 mg/kg/u (zie ook sectie Continue infusie).
Patiënten met overgewicht en obesitas
Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met overgewicht of obesitas (gedefinieerd als patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 30% boven ideaal), moet de dosering worden verlaagd, rekening houdend met het ideale lichaamsgewicht.
Intensive Care-procedures
Endotracheale intubatie
Raadpleeg voor endotracheale intubatie dezelfde doses als hierboven aangegeven voor chirurgische ingrepen.
Onderhoudsdoses
Een initiële oplaaddosis Rocuronium Hospira van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht wordt aanbevolen, gevolgd door continue infusie zodra de amplitude van de respons terugkeert naar 10% of vanaf het moment dat 1 of 2 responsen op TOF-stimulatie opnieuw verschijnen. De dosering moet altijd worden getitreerd in functie van het effect dat bij elke individuele patiënt wordt waargenomen. Bij volwassen patiënten is de aanbevolen initiële infusiesnelheid voor het onderhoud van de neuromusculaire blokkade 80-90% (aanwezigheid van 1 of 2 reacties op TOF-stimulatie). 0,3-0,6 mg/kg/u gedurende het eerste uur van toediening, en moet daarna in de volgende 6-12 uur worden verlaagd op basis van de individuele respons. Daarna blijft de benodigde individuele dosis relatief constant.
Klinische studies hebben een duidelijke individuele variabiliteit van de infusiesnelheid aangetoond, die gemiddeld varieert van 0,2 tot 0,5 mg/kg/u, afhankelijk van de aard en de mate van het falen van de organen, van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en van individuele patiëntkenmerken Monitoring van neuromusculaire transmissie wordt sterk aanbevolen om optimale controle van de patiënt te garanderen Toediening tot 7 dagen is onderzocht.
Speciale patiëntenpopulaties
Rocuronium Hospira wordt niet aanbevolen om mechanische beademing op de IC bij pediatrische en geriatrische patiënten te vergemakkelijken, aangezien er een gebrek is aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Wijze van toediening
Rocuronium Hospira wordt intraveneus toegediend als bolus of als continue infusie (zie rubriek 6.6).
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor rocuronium, bromide-ionen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Aangezien Rocuronium Hospira verlamming van de ademhalingsspieren veroorzaakt, is kunstmatige beademing essentieel voor patiënten die met dit geneesmiddel worden behandeld totdat de spontane ademhaling is hersteld. Zoals bij alle spierverslappers, is het belangrijk om te anticiperen op eventuele intubatieproblemen, vooral als het geneesmiddel wordt gebruikt als onderdeel van een snelle sequentie-inductietechniek.In geval van intubatieproblemen die worden gekenmerkt door klinische noodzaak om de geïnduceerde neuromusculaire blokkade door rocuronium onmiddellijk op te heffen, het gebruik van sugammadex moet worden overwogen.
Er zijn gevallen van residuele curarisatie gemeld met Rocuronium Hospira, net als met andere spierverslappers. Om complicaties als gevolg van een "mogelijke restcurarisatie" te voorkomen, wordt aanbevolen de patiënt pas te detuberen nadat hij voldoende hersteld is van de neuromusculaire blokkade. Er moet ook rekening worden gehouden met andere factoren (bijv. Mogelijke interacties tussen geneesmiddelen of de toestand van de patiënt in de postoperatieve fase een residuele curarisatie kunnen veroorzaken na extubatie. Overweeg het gebruik van antagoniserende middelen (zoals sugammadex of acetylcholinesteraseremmers), als dit nog geen onderdeel is van de normale klinische praktijk, vooral wanneer de kans groter is dat restcurarisatie optreedt.
Het is essentieel ervoor te zorgen dat de patiënt spontaan, diep en regelmatig ademt voordat hij hem na de anesthesie alleen laat.
Anafylactische reacties kunnen optreden na toediening van spierverslappers. De nodige voorzorgsmaatregelen moeten altijd worden genomen om dergelijke reacties te behandelen. Met name in het geval van eerdere anafylactische reacties op spierverslappers, dienen speciale voorzorgsmaatregelen te worden genomen, aangezien gevallen van kruisallergie voor spierverslappers zijn gemeld.
Over het algemeen zijn langdurige verlamming en/of zwakte van skeletspieren waargenomen na langdurige toediening van spierverslappers op de IC. Om mogelijke verlenging van de neuromusculaire blokkade en/of overdosering te voorkomen, wordt controle van de neuromusculaire transmissie sterk aanbevolen tijdens de toediening van spierverslappers. Patiënten moeten ook adequate analgesie en sedatie krijgen.De dosis spierverslappers moet vervolgens worden getitreerd naar de individuele respons door of onder toezicht van een ervaren arts die bekend is met de werking van dergelijke geneesmiddelen en geschikte neuromusculaire monitoringtechnieken.
Het ontstaan van myopathie is regelmatig gemeld na langdurige toediening van andere niet-depolariserende spierverslappers op de IC, in combinatie met behandeling met corticosteroïden.Daarom moet bij patiënten die worden behandeld met corticosteroïden en spierverslappers, de gebruiksduur van deze laatste zo veel mogelijk worden beperkt.
Als suxamethonium wordt gebruikt voor intubatie, moet de toediening van Rocuronium Hospira worden uitgesteld totdat de patiënt klinisch hersteld is van de door suxamethonium geïnduceerde neuromusculaire blokkade.
De farmacokinetische en/of farmacologische eigenschappen van Rocuronium Hospira kunnen worden beïnvloed door de volgende aandoeningen:
Lever- en/of galwegaandoeningen en nierfalen
Aangezien rocuronium wordt uitgescheiden in de urine en gal, moet het met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met klinisch significante lever- en/of galaandoeningen en/of met nierinsufficiëntie. Verlenging van de werking van rocuroniumbromide werd waargenomen bij deze patiënten met doses van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht.
Verlengde circulatietijd
Aandoeningen die gepaard gaan met een verlengde circulatietijd, zoals hart- en vaatziekten, ouderdom en oedemateuze toestand die leiden tot een toename van het distributievolume, kunnen bijdragen aan een verlenging van de latentietijd. De werkingsduur kan ook worden verlengd als gevolg van een verminderde plasmaklaring.
Neuromusculaire ziekten
Net als andere spierverslappers moet Rocuronium Hospira met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een neuromusculaire aandoening of na poliomyelitis, aangezien de respons op spierverslappers in deze gevallen aanzienlijk verminderd kan zijn. De amplitude en oriëntatie van deze wijziging kan sterk variëren. Aangezien toediening van kleine doses Rocuronium Hospira een diepgaand effect kan hebben bij patiënten met myasthenia gravis of myasthenisch syndroom (Eaton-Lambert), moet het geneesmiddel worden getitreerd op basis van de verkregen respons.
Hypothermie
Tijdens chirurgie onder hypotherme omstandigheden neemt het neuromusculair blokkerende effect dat wordt veroorzaakt door Rocuronium Hospira toe in intensiteit en duur.
zwaarlijvigheid
Net als andere spierverslappende geneesmiddelen kan Rocuronium Hospira de werkingsduur en de spontane hersteltijd verlengen bij obese patiënten wanneer de toegediende doses worden berekend op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
brandwonden
Aangezien patiënten met brandwonden resistentie kunnen ontwikkelen tegen niet-depolariserende spierverslappers, wordt titratie aanbevolen op basis van de waargenomen respons.
Patiënten die een keizersnede ondergaan
Het opheffen van de door spierverslapper veroorzaakte neuromusculaire blokkade kan worden geremd of onbevredigend zijn bij patiënten die magnesiumzouten gebruiken voor toxemie tijdens de zwangerschap, aangezien magnesiumzouten de neuromusculaire blokkade versterken.Daarom moet de dosering rocuronium bij deze patiënten worden verlaagd en worden toegediend aan scalaire doses op basis van de stimulerende spier antwoord.
Omstandigheden die de effecten van Rocuronium Hospira . kunnen versterken
Hypokaliëmie (bijv. na ernstig braken, diarree en behandeling met diuretica), hypermagnesiëmie, hypocalciëmie (na massale transfusies), hypoproteïnemie, dehydratie, acidose, hypercapnie, cachexie.
Het is daarom noodzakelijk om, indien mogelijk, ernstige toestanden van verstoring van de elektrolytenbalans, verandering van de pH van het bloed of uitdroging te corrigeren.
Elke ml bevat 1,56 mg natrium. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dwz het is in wezen "natriumvrij".
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van de volgende geneesmiddelen is aangetoond dat ze een "invloed hebben op de intensiteit en/of duur van de werking van niet-depolariserende spierverslappende geneesmiddelen:
Effect van andere geneesmiddelen op Rocuronium Hospira
Versterking van het effect
• Vluchtige gehalogeneerde anesthetica (bijv. halothaan, enfluraan, methoxyfluraan)
versterken van de spierblokkade veroorzaakt door Rocuronium Hospira. Het effect wordt pas duidelijk bij onderhoudsdoses (zie rubriek 4.2) Het is ook mogelijk dat de antagoniserende werking van de blokkade van acetylcholinesteraseremmers wordt geremd.
• Na intubatie met suxamethonium (zie rubriek 4.4).
• Hoge doses thiopental, metoesital, ketamine, fentanyl, gamma-hydroxybutyraat, etomidaat en propofol
• Andere niet-depolariserende neuromusculaire blokkers.
• Langdurige gelijktijdige inname van corticosteroïden en Rocuronium Hospira op de IC kan myopathie of verlenging van de duur van de neuromusculaire blokkade veroorzaken (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
andere medicijnen
- Antibiotica: aminoglycosiden, lincosamiden (bijv. lincomycine en clindamycine) polypeptide-antibiotica, acylaminopenicilline-antibiotica, tetracyclines, hoge doses metronidazol.
- Diuretica, kinidine en zijn kinine-isomeer, magnesiumzouten, calciumantagonisten, lithiumzouten, lokale anesthetica (i.v. lidocaïne, epidurale bupivacaïne) en acute toediening van fenytoïne en ?-Blockers.
Er zijn meldingen geweest van recidieven na postoperatieve toediening van: aminoglycosiden, lincosamiden, polypeptide- en acylaminopenicilline-antibiotica, kinidine, kinine en magnesiumzouten (zie rubriek 4.4).
Verminderd effect
• Eerdere chronische toediening van fenytoïne of carbamazepine
• Proteaseremmers (gabexaat, ulinastatine)
• Calciumchloride, kaliumchloride
• Noradrenaline, azathioprine (alleen van voorbijgaande aard en beperkt effect), theofylline
• Neostigmine, edrofonium, pyridostigmine, aminopyridinederivaten.
Variabel effect
• De toediening van andere niet-depolariserende spierverslappers in combinatie met Rocuronium Hospira kan de verzwakking of versterking van de blokkade veroorzaken.
neuromusculair, afhankelijk van de volgorde waarin ze worden toegediend en het type spierverslapper dat wordt gebruikt.
• Toediening van suxamethonium na Rocuronium Hospira kan leiden tot versterking of verzwakking van het neuromusculair blokkerende effect dat wordt veroorzaakt door Rocuronium Hospira.
Effect van Rocuronium Hospira op andere geneesmiddelen
De combinatie van Rocuronium Hospira en lidocaïne kan de latentietijd van lidocaïne verkorten.
Pediatrische patiënten
Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd. De interacties voor volwassenen en de relevante speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik die hierboven zijn vermeld (zie rubriek 4.4) moeten ook worden overwogen bij pediatrische patiënten.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan rocuroniumbromide tijdens de zwangerschap Dierstudies wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Rocuronium Hospira aan zwangere vrouwen.
keizersnede
Bij patiënten die een keizersnede ondergaan, kan Rocuronium Hospira worden gebruikt als onderdeel van de snelle-sequentie-inductietechniek, op voorwaarde dat er geen intubatieproblemen worden verwacht en een voldoende dosis anestheticum wordt toegediend of na gefaciliteerde intubatie met suxamethonium.
Rocuronium Hospira, gegeven in doses van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht, is veilig gebleken bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan. Rocuronium Hospira heeft geen invloed op de Apgar-score, foetale spiertonus of "cardiorespiratoire adaptatie. Navelstrengbloedonderzoek geeft aan dat rocuroniumbromide de placenta slechts minimaal passeert zonder dat dit aanleiding geeft tot waarneembare nadelige klinische effecten van de pasgeborene.
Notitie 1: Doses van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht zijn onderzocht bij de inductie van snelle opeenvolging van anesthesie, maar niet bij patiënten die een keizersnede ondergaan. Daarom wordt in deze categorie patiënten aanbevolen om alleen een dosis van 0,6 mg / kg lichaamsgewicht te gebruiken.
Opmerking 2:: De reversibiliteit van de neuromusculaire blokkade veroorzaakt door spierverslappers kan geremd of onbevredigend zijn bij patiënten die worden behandeld met magnesiumzouten voor toxemia gravidarum, aangezien magnesiumzouten de neuromusculaire blokkade verhogen. Daarom moet bij deze patiënten de dosis Rocuronium Hospira worden verlaagd en zorgvuldig worden aangepast aan de respons op stimulatie.
Voedertijd
Het is niet bekend of Rocuronium Hospira wordt uitgescheiden in de moedermelk. Dierstudies hebben onbeduidende concentraties Rocuronium Hospira in de moedermelk gevonden.
Rocuronium Hospira mag alleen worden gegeven aan vrouwen die borstvoeding geven als de arts van mening is dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de effecten van rocuroniumbromide op de vruchtbaarheid.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Rocuronium beïnvloedt de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen. Het wordt niet aanbevolen om potentieel gevaarlijke machines te gebruiken of auto te rijden binnen de eerste 24 uur na volledig herstel van de neuromusculair blokkerende werking van rocuroniumbromide.
Aangezien Rocuronium Hospira wordt gebruikt als aanvulling op algemene anesthesie, dienen dezelfde voorzorgsmaatregelen in acht te worden genomen voor poliklinische patiënten als na algemene anesthesie.
04.8 Bijwerkingen
De frequentie van bijwerkingen is ingedeeld in de volgende categorieën:
Soms/zeldzaam (≥ 1 / 10.000 tot
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
De frequenties zijn schattingen die zijn verkregen uit postmarketingsurveillancerapporten uit de algemene literatuur.
Postmarketingsurveillancegegevens leveren geen nauwkeurige incidentiegegevens op.Om deze reden is de rapportagefrequentie onderverdeeld in drie categorieën in plaats van vijf.
Bijwerkingen die het vaakst worden waargenomen na het in de handel brengen zijn anafylactische en anafylactoïde reacties en gerelateerde symptomen (zie ook uitleg onderaan de tabel).
a Na langdurig gebruik op de intensive care.
Myopathie
Er zijn gevallen van myopathie gemeld na het gebruik van verschillende spierverslappende geneesmiddelen op de IC in combinatie met corticosteroïden (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Lokale reacties op de injectieplaats
Tijdens de snelle inductie van anesthesie is pijn op de injectieplaats gemeld, vooral in gevallen waarin de patiënt nog niet volledig het bewustzijn had verloren en in het bijzonder wanneer propofol werd gebruikt voor inductie.In klinische onderzoeken werd pijn op de injectieplaats gezien bij 16 % patiënten dat spoedinductie van anesthesie ondergaat met propofol en bij minder dan 0,5% van de patiënten dat spoedinductie van anesthesie ondergaat met fentanyl en thiopental.
Klasse effecten
Anafylactische reacties
Hoewel zeer zelden, zijn ernstige anafylactische reacties op spierverslappers, waaronder Rocuronium Hospira, gemeld. Anafylactische/anafylactoïde reacties zijn: bronchospasme, cardiovasculaire veranderingen (bijv. hypotensie, tachycardie, circulatoire collaps, shock) en huidveranderingen (bijv. angio-oedeem, urticaria). Deze reacties waren in sommige gevallen fataal.
Gezien de mogelijke ernst van deze reacties, moet altijd de mogelijkheid van het optreden ervan worden overwogen en moeten alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen worden genomen (zie rubriek 4.4).
Verhoogde histaminegehaltes
Aangezien spierverslappers zowel lokaal op de injectieplaats als systemisch histamine-afgifte kunnen induceren, kunnen bij toediening van deze geneesmiddelen het mogelijke optreden van jeuk en erythemateuze reacties op de injectieplaats en/of gegeneraliseerde histamine (anafylactoïde) reacties zoals bronchospasme en cardiovasculaire veranderingen, bijv. hypotensie en tachycardie. Huiduitslag, exantheem, urticaria, bronchospasme en hypotensie zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die werden behandeld met rocuroniumbromide.
In klinische onderzoeken werd slechts een lichte stijging van de gemiddelde histaminewaarden in het plasma waargenomen na snelle bolustoediening van 0,3-0,9 mg/kg lichaamsgewicht rocuroniumbromide.
Langdurige neuromusculaire blokkade
De meest voorkomende bijwerking van de klasse van niet-depolariserende spierverslappers is de verlenging van de farmacologische werking van de verbinding na de noodzakelijke tijdsduur. De effecten kunnen variëren van zwakte van de skeletspieren tot een ernstige en langdurige verlamming van hetzelfde die ademhalingsinsufficiëntie of apneu kunnen veroorzaken.
Pediatrische patiënten
Een meta-analyse van 11 klinische onderzoeken met pediatrische patiënten (n = 704) die werden behandeld met rocuronium (tot 1 mg/kg) vond tachycardie, geïdentificeerd als een bijwerking van het geneesmiddel, met een frequentie van 1,4%.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Overdosering
In geval van overdosering en verlengde neuromusculaire blokkade moet de patiënt onder gecontroleerde ventilatie en onder sedatie blijven. Er zijn twee opties om de neuromusculaire blokkade op te heffen:
1) Bij volwassenen kan sugammadex worden gebruikt voor het opheffen van een uitgesproken, intens (diep) blok. Een dosering van 16 mg/kg lichaamsgewicht wordt aanbevolen. Na toediening van sugammadex moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op gecontroleerde terugkeer van de neuromusculaire functie;
2) een acetylcholinesteraseremmer (bijv. Neostigmine, edrofonium, pyridostigmine) kan worden gebruikt bij de eerste tekenen van spontaan herstel in adequate doses.
Als de toediening van anticholinesterasen de neuromusculaire effecten van Rocuronium Hospira niet tegenwerkt, moet de beademing worden voortgezet totdat de spontane ademhaling wordt hervat. Herhaalde toediening van acetylcholinesteraseremmers kan gevaarlijk zijn.
In dierstudies werd een ernstige depressie van de cardiovasculaire functie, resulterend in hartfalen, alleen waargenomen na toediening van een cumulatieve dosis van 750 X ED90 (135 mg/kg lichaamsgewicht rocuroniumbromide).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie (ATC-code): spierverslappers, middelen met perifere werking.
ATC-code: M03AC09.
Werkingsmechanisme
Rocuronium Hospira is een niet-depolariserende neuromusculaire blokker met intermediaire werking en korte latentie, die alle farmacologische kenmerken van deze klasse geneesmiddelen (curariformen) bezit. Het werkt door competitie op de nicotinereceptoren voor acetylcholine die zich op de aandrijfplaat bevinden.
Deze werking wordt tegengewerkt door acetylcholinesteraseremmers zoals neostigmine, edrofonium en pyridostigmine.
Farmacodynamische effecten
De ED90 (dosis die nodig is om de respons van de duim op stimulatie van de nervus ulnaris met 90% te onderdrukken) onder intraveneuze anesthesie is ongeveer 0,3 mg/kg lichaamsgewicht rocuroniumbromide. De ED95 bij zuigelingen is lager dan bij volwassenen en kinderen (respectievelijk 0,25, 0,35 en 0,40 mg/kg).
De klinische duur (tijd tot spontaan herstel van 25% van de controlerespons) is 30-40 minuten met 0,6 mg/kg rocuroniumbromide. De totale duur (verstreken tijd tot spontaan herstel van 90% van de controlerespons) is 50 minuten. De gemiddelde tijd tot spontaan herstel van 25% tot 75% van de respons (herstelindex) is 14 minuten na bolustoediening van 0,6 mg/kg rocuroniumbromide.
Bij lagere doseringen gelijk aan 0,3-0,45 mg/kg lichaamsgewicht (1-1,5 x ED90) neemt de latentietijd toe terwijl de werkingsduur afneemt Bij hoge doseringen gelijk aan 2 mg/kg lichaamsgewicht is de klinische duur 110 minuten.
Intubatie tijdens routineanesthesie
Binnen 60 seconden na intraveneuze toediening van een dosis van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht rocuroniumbromide (2 x ED90 onder intraveneuze anesthesie), kunnen bij bijna alle patiënten adequate omstandigheden voor intubatie worden bereikt, aandoeningen die in "80% van de gevallen worden beoordeeld uitstekend te zijn. Binnen 2 minuten is volledige spierverlamming tot stand gebracht, geschikt voor elk type operatie.
Na toediening van 0,45 mg/kg lichaamsgewicht rocuroniumbromide duurt het 90 seconden om aanvaardbare omstandigheden voor intubatie te bereiken.
Snelle sequentie-inductie
Tijdens de snelle inductie van de anesthesie kan met 1,0 mg/kg lichaamsgewicht rocuroniumbromide binnen 60 seconden de omstandigheden worden bereikt die geschikt zijn voor intubatie bij respectievelijk 93% en 96% van de patiënten die verdoofd zijn met propofol of fentanyl/thiopental. van deze patiënten worden de condities als uitstekend beoordeeld Met deze dosering is de klinische duur ongeveer 1 uur, waarna de spierblokkade veilig kan worden opgeheven Een dosis gelijk aan 0,6 mg / kg lichaamsgewicht rocuroniumbromide maakt het mogelijk om binnen 60 seconden te verkrijgen de omstandigheden die geschikt zijn voor intubatie bij 81% en 75% van de patiënten onder narcose met respectievelijk propofol of fentanyl/thiopental door middel van de snelle-sequentie-inductietechniek.
Pediatrische patiënten
De gemiddelde tijd tot aanvang bij zuigelingen, jonge kinderen en kinderen bij de dosis van 0,6 mg/kg lichaamsgewicht die voor intubatie wordt gebruikt, is iets korter dan bij volwassenen. Uit vergelijking tussen pediatrische patiëntengroepen bleek dat de aanvangstijd bij zuigelingen en adolescenten (1,0 minuten) iets langer is dan bij zuigelingen, peuters en kinderen (respectievelijk 0,4, 0,6 en 0,8 minuten). korter zijn dan bij zuigelingen en volwassenen. Bij het vergelijken van pediatrische patiëntengroepen bleek dat de gemiddelde tijd tot terugkeer van T3 langer was bij pasgeborenen en zuigelingen (respectievelijk 56,7 en 60,7 minuten) in vergelijking met peuters, kinderen en adolescenten (respectievelijk 45,4, 37,6 en 42,9).
Gemiddelde (SD) tijd tot aanvang en klinische duur na toediening van een initiële intubatiedosis * van 0,6 mg/kg rocuronium tijdens anesthesie met sevofluraan/lachgas en isofluraan/lachgas (onderhoud) in de PP-groep (pediatrische patiënten)
* Dosis rocuronium toegediend binnen 5 seconden.
** Berekend vanaf het einde van de toediening van de intubatiedosis rocuronium
Geriatrische patiënten en patiënten met lever- en/of galaandoeningen en/of met nierinsufficiëntie
De werkingsduur van onderhoudsdoses van 0,15 mg/kg lichaamsgewicht rocuroniumbromide kan iets langer zijn onder anesthesie met enfluraan en isofluraan bij geriatrische patiënten en bij patiënten met lever- of nierziekte (ongeveer 20 minuten) in vergelijking met patiënten zonder functionele beperking van de uitscheidingsorganen die intraveneuze anesthesie ondergaan (ongeveer 13 minuten) Er werden geen accumulatie-effecten (progressieve toename van de werkingsduur) waargenomen na toediening van herhaalde aanbevolen onderhoudsdoses.
Intensive Care-afdeling
Na de continue infusie op de IC, de tijd die nodig is om terug te keren naar een TOF verhouding gelijk aan 0,7 hangt af van de mate van blokkering aan het einde van de infusie Na continue infusie gedurende 20 uur of meer, de mediane waarde (interval) van de tijd tussen het opnieuw verschijnen van de T2-respons op TOF-stimulatie en de terugkeer naar een TOF verhouding van 0,7 is gelijk aan ongeveer 1,5 (1-5) uur bij patiënten die geen beeld hebben van multiorgaanfalen en tot 4 uur (1-25) bij patiënten met multiorgaanfalen.
Cardiovasculaire chirurgie
Minimale en klinisch niet-significante veranderingen in de meest voorkomende parameters werden waargenomen bij patiënten die cardiovasculaire chirurgie ondergingen tijdens de latentietijd van een maximale blokkade veroorzaakt door de toediening van 0,6-0,9 mg/kg lichaamsgewicht Rocuronium Hospira. 9% in hartslag en tot 16% in gemiddelde arteriële druk vergeleken met controlewaarden.
Omkeerbaarheid van mijn ontspanning
De werking van rocuronium kan worden tegengewerkt door zowel de toediening van sugammadex als met acetylcholinesteraseremmers (neostigmine, pyridostigmine of edrofonium). Sugammadex kan worden toegediend door middel van routinematige inversie (met een waarde van 1-2 posttetanustelling tot T2 terugkeert) of door onmiddellijke inversie (3 minuten na toediening van rocuroniumbromide).
Acetylcholinesteraseremmers kunnen optreden bij het opnieuw verschijnen van de T2-respons of bij de eerste tekenen van klinisch herstel.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Distributie en verwijdering
Na intraveneuze toediening van een enkelvoudige bolusdosis rocuroniumbromide volgt de trend in plasmaconcentratie in de tijd drie exponentiële fasen. Bij de normale volwassene is de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (95% BI) 73 (66-80) minuten, het (schijnbare) distributievolume onder steady-state-omstandigheden bij 203 (193-214) ml/kg en de plasmaklaring bij 3,7 (3,5-3,9) ml/kg/min.
Bij toediening als continue infusie, om mechanische ventilatie gedurende een periode van 20 uur of meer te vergemakkelijken, zijn de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd en het gemiddelde (schijnbare) distributievolume bij steady state verhoogd. mate van variabiliteit tussen patiënten, gerelateerd aan de aard en omvang van (meervoudig) orgaanfalen en aan individuele patiëntkenmerken. Een gemiddelde (+ SD) eliminatiehalfwaardetijd van 21,5 (+3,3) uur, een (schijnbaar) distributievolume bij steady state van 1,5 (+0) werd waargenomen bij patiënten met meervoudig orgaanfalen. , 8) l/kg- 1 en een plasmaklaring van 2,1 (+0,8) ml/kg/min.
Rocuronium wordt uitgescheiden in de urine en gal. Urine-uitscheiding bereikt ongeveer 40% binnen 12-24 uur. Na injectie van een radioactief gelabelde dosis rocuroniumbromide is de uitscheiding van het radioactief gelabelde medium gemiddeld 47% in de urine en 43% in de feces na 9 dagen. Ongeveer 50% wordt teruggewonnen als rocuroniumbromide.
Biotransformatie
Er werden geen metabolieten gevonden in plasma.
Pediatrische populatie
Het schijnbare distributievolume bij zuigelingen (3-12 maanden) is groter dan bij oudere kinderen (1-8 jaar) en bij volwassenen. Bij kinderen van 3 tot 8 jaar is de klaring groter en is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 20 minuten korter dan bij volwassenen en kinderen jonger dan 3 jaar.
De farmacokinetiek van rocuroniumbromide bij pediatrische patiënten (n = 146) in de leeftijd van 0 tot 17 jaar werd bepaald door populatieanalyse van algemene farmacokinetische gegevens verkregen in twee klinische onderzoeken onder anesthesie met sevofluraan (inductie) en isofluraan/lachgas (onderhoud). Alle farmacokinetische parameters waren lineair evenredig met het lichaamsgewicht, zoals blijkt uit een vergelijkbare klaring (l/kg/u). Distributievolume (l/kg) en eliminatiehalfwaardetijd (u) namen af met de leeftijd (jaren). De farmacokinetische parameters van typische pediatrische patiënten in elke leeftijdsgroep worden hieronder samengevat:
Geschatte farmacokinetische (PK) parameters (gemiddelde [SD]) van rocuroniumbromide bij typische pediatrische patiënten tijdens sevofluraan en lachgas (inductie) en isofluraan/lachgas (onderhoudsanesthesie)
Geriatrische patiënten en patiënten met lever- en/of galwegaandoeningen en/of met nierinsufficiëntie
In gecontroleerde onderzoeken was de plasmaklaring bij oudere patiënten en bij patiënten met nierinsufficiëntie verminderd, maar in de meeste onderzoeken zonder de grenzen van statistische significantie te bereiken. Bij patiënten met leverinsufficiëntie werd de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd verlengd met 30 minuten en werd de gemiddelde plasmaklaring verminderd met 1 ml/kg/min.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Effecten in niet-klinische onderzoeken werden alleen waargenomen bij blootstellingen die significant hoger werden geacht dan de maximale menselijke blootstelling, wat op weinig klinische relevantie wijst.
Er zijn geen diermodellen die het doorgaans zeer complexe beeld van een op de intensive care opgenomen patiënt correct kunnen weergeven. De veiligheidsgegevens van Rocuronium Hospira die worden gebruikt om mechanische ventilatie op IC's te vergemakkelijken, zijn daarom grotendeels gebaseerd op de resultaten die zijn verkregen in klinische onderzoeken.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
• Watervrij natriumacetaat (E262)
• Natriumchloride
• IJsazijn (om de pH te corrigeren) (E260)
• Natriumhydroxide (om de pH te corrigeren) (E524)
• Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Fysische onverenigbaarheid is gedocumenteerd wanneer Rocuronium Hospira wordt toegevoegd aan oplossingen die de volgende geneesmiddelen bevatten: amfotericine, amoxicilline, azathioprine, cefazoline, cloxacilline, dexamethason, diazepam, enoximon, erytromycine, famotidine, furosemide, hydrocortison natrium metnisoledolon, insuline predison succinaat, thiopental, trimethoprim en vancomycine. Rocuronium Hospira is ook onverenigbaar met Intralipid.
Rocuronium Hospira mag nooit worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die vermeld in rubriek 6.6.
Als Rocuronium Hospira wordt toegediend via dezelfde infuuslijn die ook voor andere geneesmiddelen wordt gebruikt, is het belangrijk dat de infuuslijn voldoende wordt doorgespoeld (bijv. met 0,9% NaCl) tussen de toediening van Rocuronium Hospira en geneesmiddelen waarvan de onverenigbaarheid met Rocuronium Hospira al is aangetoond of waarvan de verenigbaarheid met Rocuronium Hospira nog niet is vastgesteld.
06.3 Geldigheidsduur
Verzegelde injectieflacon: 3 jaar.
Na eerste opening: Aangezien Rocuronium Hospira geen conserveermiddelen bevat, moet de oplossing onmiddellijk na opening van de injectieflacon worden gebruikt.
Na verdunning: Na verdunning met infusievloeistoffen (zie rubriek 6.6) is de chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van het verdunde geneesmiddel (zie rubriek 6.6) aangetoond gedurende 72 uur bij 30°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het verdunde geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 ° C tot 8 ° C mogen zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden. asepsis.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (tussen 2°C en 8°C).
Rocuronium Hospira kan buiten de koelkast worden bewaard bij een maximale temperatuur van 30oC gedurende een periode van maximaal 12 weken. Het geneesmiddel mag niet terug in de koelkast worden bewaard als het buiten de koelkast wordt bewaard. De bewaartermijn mag de stabiliteitsperiode niet overschrijden.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Rocuronium Hospira 50 mg / 5 ml (10 mg / ml)
Glazen injectieflacon van 5 ml (type I) met chloorbutylrubberen stop en aluminium flip-off dop. Het rubber van de stop van de injectieflacon bevat geen latex.
Elke injectieflacon van 50 mg bevat 5 ml oplossing.
Rocuronium Hospira 100 mg / 10 ml (10 mg / ml)
Glazen injectieflacon van 10 ml (type I) met chloorbutylrubberen stop en aluminium flip-off dop. Het rubber van de stop van de injectieflacon bevat geen latex.
Elke injectieflacon van 100 mg bevat 10 ml oplossing.
Elke verpakking bevat 10 injectieflacons.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd.Alleen heldere oplossingen die praktisch vrij zijn van deeltjes mogen worden gebruikt.
De compatibiliteit met de volgende infusievloeistoffen is aangetoond.
Rocuronium Hospira in nominale concentraties van 0,5 mg/ml en 2,0 mg/ml is compatibel met:
0,9% NaCl, 5% glucose, 5% glucose in 0,9% NaCl, water voor injecties in Ringer-lactaatoplossing.
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napels
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
042535017 "10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie" 10 glazen injectieflacons van 5 ml
042535029 "10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie" 10 glazen injectieflacons van 10 ml
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste autorisatie: 09/2014
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
09/2014