Actieve ingrediënten: Lorazepam
LORANS 1 mg tabletten
LORANS 2,5 mg tabletten
LORANS 2 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Indicaties Waarom wordt Lorans gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Anxiolytisch
Therapeutische indicaties
Angst, spanning en andere somatische of psychiatrische manifestaties geassocieerd met angstsyndroom. Slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend en de patiënt ernstig ongemak geeft.
Contra-indicaties Wanneer Lorans niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor benzodiazepinen of voor één van de hulpstoffen. Myasthenia gravis. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom. Smalle hoek glaucoom. Niet toedienen tijdens de zwangerschap.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Lorans inneemt
Specifieke groepen patiënten
Benzodiazepinen mogen niet aan kinderen worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de daadwerkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn.
Het wordt niet aanbevolen om het product onder de 12 jaar te gebruiken.
Vanwege de zeer variabele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen moeten oudere of verzwakte patiënten en patiënten met organische hersenveranderingen (vooral atherosclerotische) met lage doses worden behandeld. Dezelfde prudentiële maatregelen moeten worden genomen voor patiënten met lage bloeddruk, chronisch nier-, hart- en ademhalingsfalen vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Dergelijke patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met LORANS (zoals aanbevolen voor andere benzodiazepinen en andere psychofarmacologische middelen).
Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen uitlokken Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met psychotische aandoeningen depressie (zelfmoord kan worden versneld bij dergelijke patiënten). Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het bloedbeeld en de leverfunctie te laten controleren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Lorans veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte bijwerkingen van interacties te voorkomen.
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, analgetica, narcotica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica In het geval van verhoogde narcotische analgetica kan optreden, wat kan leiden tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen. Dit geldt in mindere mate ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd. Het is niet aangetoond dat het cytochroom P450-systeem betrokken is bij het metabolisme van lorazepam Er werden geen interacties waargenomen waarbij het cytochroom P450-systeem betrokken was.
Gevallen van duidelijke sedatie, ataxie zijn gemeld bij gelijktijdige toediening van lorazepam met clozapine
Gelijktijdige toediening van lorazepam met valproaat kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties en verminderde eliminatie van lorazepam.
Gelijktijdige toediening van lorazepam met probenecide kan resulteren in een snellere aanvang of verlenging van het effect van lorazepam vanwege een langere halfwaardetijd van lorazepam. Gevallen van overmatige stupor, significante verlaging van de ademhalingsfrequentie en, in één geval, hypotensie zijn gemeld bij gelijktijdige toediening van lorazepam met loxapine.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen.Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die tot behandeling met benzodiazepinen hebben geleid, kunnen terugkeren in een verergerde vorm bij stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of stoornissen. ontwennings- of rebound-symptomen groter zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie dosis, wijze en tijdstip van toediening), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke stopzetting van de behandeling. na deze perioden mag niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd. Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet om het risico te verminderen ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen (zie bijwerkingen).
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Niet toedienen; het gebruik van benzodiazepinen tijdens de zwangerschap kan schade aan de foetus veroorzaken Een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen in verband met het gebruik van anxiolytica (chloordiazepoxide, diazepam, meprobamaat) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is in verschillende onderzoeken gesuggereerd; vermijd daarom altijd de toediening van benzodiazepinen tijdens het eerste trimester.
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel. Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode. Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie interacties).
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Tabletten: Vanwege de aanwezigheid van lactose mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Druppels: voor sportbeoefenaars kan het gebruik van ethylalcoholhoudende medicijnen bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Lorans: Dosering
Vanwege de eigenschappen van Lorans, die een aanzienlijke activiteit associeert met een goede verdraagbaarheid, worden de beste resultaten bereikt door de dosering aan te passen aan de individuele patiënt en aan de kenmerken van het lopende klinische beeld.
De laagst effectieve dosis moet worden voorgeschreven voor de kortst mogelijke tijd.
Bij alle patiënten moet de behandeling geleidelijk worden stopgezet om mogelijke ontwenningsverschijnselen te verminderen.
Ongerustheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden beoordeeld en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig opnieuw worden beoordeeld, vooral als de patiënt symptoomvrij is. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Als indicatie adviseren wij:
- Algemene geneeskunde: 1 tablet van 1 mg, 1-3 keer per dag of 10-20 druppels, 1-3 keer per dag.
- Voor bijzonder ernstige gevallen kan de dosering worden verhoogd tot ½-1 tablet van 2,5 mg, 1-3 maal daags of 20-50 druppels, 1-3 maal per dag.
Slapeloosheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Als indicatie raden wij aan:
Slaapstoornissen: 1 tot 2,5 mg 's avonds of 20-50 druppels 's avonds.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis. De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen. Een aanvangsdosering van 1-2 mg per dag in verdeelde doses wordt echter aanbevolen, aangepast aan de de behoeften en verdraagbaarheid.
Patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie moeten lagere doseringen nemen
Gebruiksaanwijzing van de fles:
- Om de fles te openen, drukt u tegelijkertijd op en schroeft u hem los.
- Druk vervolgens op de plastic dop om het poeder te laten vallen en schud totdat het volledig is opgelost.
- Om de druppels eruit te krijgen, verwijdert u de dop en draait u de fles ondersteboven.
- Om te sluiten, tegelijkertijd indrukken en vastschroeven.
- Om te heropenen, tegelijkertijd indrukken en losschroeven.
De oplossing is 30 dagen geldig.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Lorans heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Lorans, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zoals met andere benzodiazepinen, is een overdosis naar verwachting niet levensbedreigend, tenzij gelijktijdig andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) worden ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.Na een overdosis benzodiazepinen voor oraal gebruik moet braken worden opgewekt (binnen een uur) als de patiënt bij bewustzijn is. of maagspoeling met ademhalingsbescherming hebben uitgevoerd als de patiënt bewusteloos is. Het nut van een dialysebehandeling is niet vastgesteld.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies. Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten. Flumazenil kan nuttig zijn als tegengif.
Artsen dienen zich bewust te zijn van het risico op epileptische aanvallen in verband met behandeling met flumazenil, vooral bij diegenen die al lange tijd benzodiazepinen gebruiken en in geval van overdosering met cyclische antidepressiva.
Als u vragen heeft over het gebruik van Lorans, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Lorans
Zoals alle geneesmiddelen kan Lorans bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Lorans wordt normaal gesproken goed verdragen en heeft in het algemeen geen invloed op de fysieke en mentale vermogens wanneer de dosering op de juiste manier wordt aangepast.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
Psychische stoornissen: emotionele afstomping, verwardheid
Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid, verminderde alertheid, hoofdpijn, duizeligheid, ataxie (wankel lopen)
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierzwakte
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatscondities: vermoeidheid
Oogaandoeningen: diplopie
Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
Af en toe waargenomen bijwerkingen zijn:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: trombocytopenie
Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreacties, anafylactische/anafylactoïde reacties
Metabolisme en voedingsstoornissen: hyponatriëmie
Psychische stoornissen: slaapstoornissen, veranderingen in libido, opwinding, agressie, stemmingswisselingen, depressie, prikkelbaarheid, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, verslaving
Zenuwstelselaandoeningen: tremoren, dysartrie, geheugenverlies
Oogaandoeningen: visuele stoornissen
Bloedvataandoeningen: hypotensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: ademhalingsdepressie, apneu
Maagdarmstelselaandoeningen: droge mond, kwijlen
Lever- en galaandoeningen: geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen: huidreacties
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: paradoxale prikkelbaarheid
Onderzoeken: verhoogd bilirubine, verhoogd levertransaminasen, verhoogd alkalische fosfatase
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen. Amnesische effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie speciale waarschuwingen).
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn: ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie speciale waarschuwingen) Er kan psychische afhankelijkheid optreden Misbruik van benzodiazepinen is gemeld.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Tabletten: Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C
Druppels:
In intacte verpakking: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Na eerste opening: Bewaar de fles in de koelkast (2°C - 8°C).
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Samenstelling
LORANS 1 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: lorazepam 1 mg
Hulpstoffen: lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, zonnegeel (E 110)
LORANS 2,5 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: lorazepam 2,5 mg
Hulpstoffen: lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat
LORANS 2 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
10 ml bevat in de tankdop:
Werkzaam bestanddeel: lorazepam 20 mg 20 druppels (0,5 ml) bevatten: 1 mg lorazepam
Hulpstoffen: mannitol, ethanol, gezuiverd water
Farmaceutische vorm en inhoud
Tabletten:
LORANS 1 mg tabletten - 20 tabletten
LORANS 2,5 mg tabletten - 20 tabletten
LORANS 1 mg tabletten - 30 tabletten
LORANS 2,5 mg tabletten - 30 tabletten
Orale druppels, oplossing:
LORANS 2 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - fles van 10 ml
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
LORAN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
LORANS 1 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: lorazepam 1 mg
LORANS 2,5 mg tabletten
Eén tablet bevat:
Actief bestanddeel: lorazepam 2,5 mg
LORANS 2 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
10 ml bevatten in de tankdop:
Actief bestanddeel: lorazepam 20 mg
20 druppels (0,5 ml) bevatten: 1 mg lorazepam
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Orale druppels, oplossing.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Angstige reacties, nerveuze spanning. Angst-depressieve syndromen. Slaapproblemen.
Benzodiazepinen zijn alleen geïndiceerd als de aandoening ernstig is, invaliderend of de proefpersoon erg ongemakkelijk maakt.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Vanwege de kenmerken van LORANS, die een aanzienlijke activiteit associeert met een goede verdraagbaarheid, zullen de beste resultaten worden bereikt door de dosering aan te passen aan de individuele patiënt en aan de kenmerken van het lopende klinische beeld.
De laagst effectieve dosis moet worden voorgeschreven voor de kortst mogelijke tijd.
Bij alle patiënten moet de behandeling geleidelijk worden stopgezet om mogelijke ontwenningsverschijnselen te verminderen (zie rubriek 4.4).
Ongerustheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De patiënt moet regelmatig opnieuw worden beoordeeld en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet zorgvuldig opnieuw worden beoordeeld, vooral als de patiënt symptoomvrij is. De totale behandelingsduur mag over het algemeen niet langer zijn dan 8-12 weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn, in welk geval dit niet mag worden gedaan zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Slapeloosheid
De behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De duur van de behandeling varieert over het algemeen van enkele dagen tot twee weken, tot maximaal vier weken, inclusief een geleidelijke ontwenningsperiode.
In bepaalde gevallen kan verlenging tot na de maximale behandelingsperiode nodig zijn; als dat het geval is, mag dit niet plaatsvinden zonder herbeoordeling van de toestand van de patiënt.
Als indicatie raden wij aan:
algemene geneeskunde: 1 tablet van 1 mg, 1-3 keer per dag of 10-20 druppels, 1-3 keer per dag.
Neuropsychische aandoeningen: ½-1 tablet van 2,5 mg, 1-3 keer per dag of 20-50 druppels, 1-3 keer per dag.
Slaapstoornissen: 1 tot 2,5 mg 's avonds of 20-50 druppels 's avonds.
De behandeling moet worden gestart met de laagst aanbevolen dosis. De maximale dosis mag niet worden overschreden.
Bij de behandeling van oudere patiënten moet de dosering zorgvuldig worden vastgesteld door de arts, die een mogelijke verlaging van de hierboven aangegeven doseringen zal moeten beoordelen. Een aanvangsdosering van 1-2 mg per dag in verdeelde doses wordt echter aanbevolen, aangepast aan de aan de behoeften en verdraagbaarheid.
Patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie dienen een lagere dosering te nemen.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor benzodiazepinen of voor één van de hulpstoffen. Myasthenia gravis. Ernstige ademhalingsinsufficiëntie. Ernstige leverinsufficiëntie. Slaapapneu syndroom. Smalle hoek glaucoom. Niet toedienen tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Tolerantie
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan enig verlies van werkzaamheid van de hypnotische effecten van benzodiazepinen optreden.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid van deze geneesmiddelen.Het risico op verslaving neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Als de lichamelijke afhankelijkheid eenmaal is ontstaan, gaat het abrupt beëindigen van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit hoofdpijn, lichaamspijnen, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, hallucinaties of toevallen.
Rebound-slapeloosheid en angst: een voorbijgaand syndroom waarbij symptomen die tot behandeling met benzodiazepinen hebben geleid, kunnen terugkeren in een verergerde vorm bij stopzetting van de behandeling.Het kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingswisselingen, angst, rusteloosheid of stoornissen. ontwennings- of rebound-symptomen groter zijn na abrupte stopzetting van de behandeling, wordt een geleidelijke verlaging van de dosering voorgesteld.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), afhankelijk van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan vier weken voor slapeloosheid en acht tot twaalf weken voor angst, inclusief een geleidelijke stopzettingsperiode. zonder herbeoordeling van de klinische situatie. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het starten van de behandeling te informeren dat deze van beperkte duur zal zijn en om precies uit te leggen hoe de dosering geleidelijk moet worden verlaagd.
Het is ook belangrijk dat de patiënt wordt geïnformeerd over de mogelijkheid van rebound-verschijnselen, waardoor de angst voor deze symptomen wordt geminimaliseerd als ze zich voordoen wanneer het medicijn wordt stopgezet.
Geheugenverlies
Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het geneesmiddel en daarom moet ervoor worden gezorgd dat patiënten 7-8 uur ononderbroken kunnen slapen om het risico te verminderen (zie rubriek 4.8).
Psychiatrische en paradoxale reacties
Bij gebruik van benzodiazepinen is het bekend dat reacties zoals rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen kunnen optreden. Als dit gebeurt, moet het gebruik van het geneesmiddel worden gestaakt.Deze reacties komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Specifieke groepen patiënten
Benzodiazepinen dienen niet aan kinderen te worden gegeven zonder zorgvuldige afweging van de daadwerkelijke noodzaak van behandeling; de duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn. Gebruik van het product onder de 12 jaar wordt niet aanbevolen.
Vanwege de zeer variabele reactiviteit op psychotrope geneesmiddelen moeten oudere of verzwakte patiënten en patiënten met organische hersenveranderingen (vooral atherosclerotische) met lage doses worden behandeld.
Dezelfde prudentiële maatregelen moeten worden genomen voor patiënten met lage bloeddruk, chronisch nier-, hart- en ademhalingsfalen vanwege het risico op ademhalingsdepressie. Dergelijke patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met LORANS (zoals aanbevolen voor andere benzodiazepinen en andere psychofarmacologische middelen).Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie omdat ze encefalopathie kunnen uitlokken Benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de primaire behandeling van psychotische aandoeningen Benzodiazepinen mogen niet alleen worden gebruikt voor de behandeling van depressie of angst geassocieerd met psychotische aandoeningen depressie (zelfmoord kan worden versneld bij dergelijke patiënten). Benzodiazepinen moeten met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Bij langdurige behandeling is het raadzaam om het bloedbeeld en de leverfunctie te laten controleren.
Vanwege de aanwezigheid van lactose mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte bijwerkingen van interacties te voorkomen.
Gelijktijdige inname met alcohol moet worden vermeden.Het sedatieve effect kan worden versterkt wanneer het geneesmiddel samen met alcohol wordt ingenomen. Dit heeft een nadelige invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Associatie met CZS-depressiva: het centrale depressieve effect kan worden versterkt in geval van gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, analgetica, narcotica, anti-epileptica, anesthetica en sedatieve antihistaminica In het geval van verhoogde narcotische analgetica kan optreden, wat kan leiden tot een toename van psychische afhankelijkheid.
Verbindingen die bepaalde leverenzymen remmen (vooral cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen verhogen. Dit geldt in mindere mate ook voor benzodiazepinen die alleen door conjugatie worden gemetaboliseerd. Het is niet aangetoond dat het cytochroom P450-systeem betrokken is bij het metabolisme van lorazepam Er werden geen interacties waargenomen waarbij het cytochroom P450-systeem betrokken was.
Er zijn meldingen geweest van duidelijke sedatie, ataxie bij gelijktijdige toediening van lorazepam met clozapine.
Gelijktijdige toediening van lorazepam met valproaat kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties en verminderde eliminatie van lorazepam.
Gelijktijdige toediening van lorazepam met probenecide kan resulteren in een snellere aanvang of verlenging van het effect van lorazepam vanwege een langere halfwaardetijd van lorazepam.
Gevallen van overmatige stupor, significante verlaging van de ademhalingsfrequentie en, in één geval, hypotensie zijn gemeld bij gelijktijdige toediening van lorazepam met loxapine.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Niet toedienen tijdens de zwangerschap. Het gebruik van benzodiazepinen tijdens de zwangerschap kan schade aan de foetus veroorzaken Een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen in verband met het gebruik van anxiolytica (chloordiazepoxide, diazepam, meprobamaat) tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is in verschillende onderzoeken gesuggereerd; vermijd daarom altijd de toediening van benzodiazepinen tijdens het eerste trimester.
Als het product wordt voorgeschreven aan een vrouw die zwanger kan worden, moet ze contact opnemen met haar arts, zowel als ze van plan is zwanger te worden, als als ze vermoedt dat ze zwanger is, over het stopzetten van het geneesmiddel.
Als het product om ernstige medische redenen wordt toegediend tijdens de laatste periode van de zwangerschap of tijdens de bevalling in hoge doses, kunnen effecten op de pasgeborene optreden zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie als gevolg van de farmacologische werking van het geneesmiddel.
Bovendien kunnen zuigelingen van moeders die tijdens de late zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt, lichamelijke afhankelijkheid ontwikkelen en enig risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen in de postnatale periode.
Voedertijd
Aangezien benzodiazepinen worden uitgescheiden in de moedermelk, mogen ze niet worden gegeven aan moeders die borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Sedatie, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloeden. Als de slaapduur onvoldoende is geweest, kan de kans op verminderde alertheid toenemen (zie rubriek 4.5).
04.8 Bijwerkingen
LORANS wordt normaal gesproken goed verdragen en heeft in het algemeen geen invloed op de fysieke en mentale vermogens wanneer de dosering op de juiste manier wordt aangepast.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn:
Psychische stoornissen: emotionele afstomping, verwarring.
Zenuwstelselaandoeningen: slaperigheid, verminderde alertheid, hoofdpijn, duizeligheid, ataxie (wankel lopen).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spier zwakte.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vermoeidheid.
Oogaandoeningen: diplopie.
Deze verschijnselen treden voornamelijk op aan het begin van de therapie en verdwijnen gewoonlijk bij volgende toedieningen.
Af en toe waargenomen bijwerkingen zijn:
Aandoeningen van het bloed en het lymfestelsel: trombocytopenie.
Aandoeningen van het immuunsysteem: overgevoeligheidsreacties, anafylactische / anafylactoïde reacties.
Metabolisme en voedingsstoornissen: hyponatriëmie.
Psychische stoornissen: slaapstoornissen, libidoveranderingen, opwinding, agressie, stemmingswisselingen, depressie, prikkelbaarheid, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, verslaving.
Zenuwstelselaandoeningen: tremoren, dysartrie, geheugenverlies.
Oogaandoeningen: visuele stoornissen.
Vasculaire pathologieën: hypotensie.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: ademhalingsdepressie, apneu.
Maagdarmstelselaandoeningen: droge mond, kwijlen.
Lever- en galaandoeningen: geelzucht.
Huid- en onderhuidaandoeningen: huidreacties.
Diagnostische toetsen: verhoogd bilirubine, verhoogde levertransaminasen, verhoogde alkalische fosfatase.
Geheugenverlies
Anterograde amnesie kan ook optreden bij therapeutische doseringen, het risico neemt toe bij hogere doseringen: amnesie-effecten kunnen gepaard gaan met gedragsveranderingen (zie rubriek 4.4).
Depressie
Een reeds bestaande depressieve toestand kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van benzodiazepinen.
Benzodiazepines of benzodiazepine-achtige verbindingen kunnen reacties veroorzaken zoals: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressie, teleurstelling, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychose, gedragsveranderingen.
Dergelijke reacties kunnen behoorlijk ernstig zijn: ze komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Afhankelijkheid
Het gebruik van benzodiazepinen (zelfs bij therapeutische doses) kan leiden tot de ontwikkeling van lichamelijke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan rebound- of ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zie rubriek 4.4) Er kan psychische afhankelijkheid optreden Misbruik van benzodiazepinen is gemeld.
04.9 Overdosering
Zoals met andere benzodiazepinen, is een overdosis naar verwachting niet levensbedreigend, tenzij gelijktijdig andere CZS-depressiva (inclusief alcohol) worden ingenomen.
Bij de behandeling van een overdosis van een geneesmiddel moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er tegelijkertijd andere stoffen zijn ingenomen.
Na een overdosis orale benzodiazepinen moet braken worden opgewekt (binnen één "uur) als de patiënt bij bewustzijn is of maagspoeling met ademhalingsbescherming als de patiënt bewusteloos is. Dit is niet bewezen. Het nut van een dialysebehandeling.
Als er geen verbetering wordt waargenomen bij het legen van de maag, moet actieve kool worden gegeven om de absorptie te verminderen.Bij spoedbehandelingen moet speciale aandacht worden besteed aan de ademhalings- en cardiovasculaire functies. Overdosering van benzodiazepinen resulteert gewoonlijk in verschillende gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel, variërend van troebeling tot coma. In milde gevallen zijn de symptomen slaperigheid, mentale verwarring en lethargie. In ernstige gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, ademhalingsdepressie, zelden coma en zeer zelden overlijden omvatten. Flumazenil kan nuttig zijn als tegengif.
Artsen dienen zich bewust te zijn van het risico op epileptische aanvallen in verband met behandeling met flumazenil, vooral bij diegenen die al lange tijd benzodiazepinen gebruiken en in geval van overdosering met cyclische antidepressiva.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anxiolytica, benzodiazepinederivaten.
ATC-code: N05BA06
Het werkzame bestanddeel van LORANS is lorazepam: 7-chloor-1,3-dihydro-3-hydroxy-5 (o-chloorfenyl)-2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
De resultaten van de onderzoeken gericht op het verifiëren van de mogelijke cardiocirculatoire en respiratoire effecten hebben aangetoond dat lorazepam, oraal of endoperitoneaal toegediend, geen invloed heeft op de systemische arteriële druk, op het elektrocardiogram en op het pneumogram.
Uit de experimentele tests gericht op het evalueren van de farmacologische activiteit, bleek dat LORANS:
het induceert slaap na niet-hypnotische doses Esobarbital en verlengt het door hypnotische doses van hetzelfde barbituraat;
bezit anticonvulsieve activiteit, aangetoond tegen chemische (strychnine, pentamethyleentetrazol) en fysieke (elektroshock) convulsieve middelen;
het heeft een remmend effect op de spontane motoriek;
het heeft een significante remmende activiteit tegen methamfetamine-geïnduceerde hypermotiliteit.
Dit farmacologische spectrum is kenmerkend voor psychoactieve benzodiazepinederivaten, gewoonlijk anxiolytica genoemd.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Oraal toegediend lorazepam wordt snel geabsorbeerd.
Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat de hoogste serumconcentraties van lorazepam (vrij en geconjugeerd) 2-3 uur na toediening worden verkregen: farmacologische effecten verdwijnen over het algemeen binnen het 6e-8e uur, hoewel serumspiegels ook merkbaar zijn na 24 uur.
De plasmahalfwaardetijd van ongeconjugeerd lorazepam is ongeveer 12-16 uur.
Lorazepam bindt 85-90% aan plasma-eiwitten.
Ongeveer 2/3 van de toegediende doses wordt tegen het 96e uur in de urine uitgescheiden in de vorm van glucuronide, terwijl de feces minder dan 1% vrij lorazepam bevat.
Bij zuigelingen blijkt de conjugatie van lorazepam langzaam te verlopen, aangezien het glucuronide ervan gedurende meer dan zeven dagen in de urine aantoonbaar is. Lorazepamglucuronidering kan de bilirubineconjugatie competitief remmen, wat leidt tot hyperbilirubinemie bij de pasgeborene.
Er is geen bewijs van overmatige accumulatie van lorazepam bij toediening gedurende maximaal 6 maanden, noch is er enig bewijs van inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen. Lorazepam is geen substraat voor N-dealkylerende enzymen van het cytochroom P450-systeem en wordt ook niet significant gehydrolyseerd.
Het distributievolume is 1,3 l/kg.
Vergelijkende onderzoeken bij jonge en oudere proefpersonen hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van lorazepam onveranderd blijft bij het ouder worden.Bij patiënten met een leverziekte (hepatitis, alcoholische cirrose) zijn geen veranderingen in absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding gemeld. Net als bij andere benzodiazepinen kan de farmacokinetiek van lorazepam veranderen bij nierinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In de toxiciteitstesten op dieren vertoonde het product geen potentieel voor zowel acute behandeling (LD50> 4000 mg/kg/os bij muizen en ratten) als langdurig.
Verwijding van de slokdarm werd waargenomen bij ratten die meer dan een jaar met lorazepam werden behandeld met een dosering van 6 mg/kg/dag De dosis waarbij dit effect niet optrad was 1,25 mg/kg/dag (ongeveer 6 maal de maximale therapeutische waarde). dosis bij mensen, namelijk 10 mg/dag). Het effect was alleen reversibel als de behandeling binnen twee maanden na de eerste waarneming van het fenomeen werd stopgezet.De klinische betekenis hiervan is niet bekend.
Er werden geen teratogene of embryotoxische effecten aangetoond bij ratten, muizen en konijnen voor orale toediening.
Uit de uitgevoerde onderzoeken zijn geen aanwijzingen voor carcinogeen (ratten, muizen) en mutageen potentieel naar voren gekomen.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
LORANS 1 mg:
lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat, zonnegeel (E110).
LORANS 2,5 mg tabletten:
lactosemonohydraat, gepregelatineerd maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat.
LORANS 2 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Tankdop: mannitol
Fles: ethanol, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
In intacte verpakking: Tabletten - 2 jaar.
Druppels - 3 jaar.
Na reconstitutie van het product: druppels - 30 dagen.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Tabletten: Niet bewaren boven 25°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van polyvinylchloride, ondoorzichtig gemaakt met titaniumdioxide, gekoppeld en met hitte verzegeld aan een aluminiumfolie.
LORANS 1 mg tabletten - 20 tabletten.
LORANS 2,5 mg tabletten - 20 tabletten.
LORANS 1 mg tabletten - 30 tabletten.
LORANS 2,5 mg tabletten - 30 tabletten.
Glazen fles met oplosmiddel en reservoirdop met de werkzame stof in poedervorm, met ingebouwde polypropyleen druppelaar. De fles wordt afgesloten met een flip-off dop en overdop.
LORANS 2 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - 10 ml fles.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
LORANS 1 mg tabletten - 20 tabletten n. 023001086
LORANS 2,5 mg tabletten - 20 tabletten n. 023001098
LORANS 1 mg tabletten - 30 tabletten n. 023001023
LORANS 2,5 mg tabletten - 30 tabletten n. 023001047
LORANS 2 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - 10 ml fles nr. 023001074
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
LORANS 1 mg tabletten - 20 tabletten 31.12.1973 / juni 2005
LORANS 2,5 mg tabletten - 20 tabletten 31.12.1973 / juni 2005
LORANS 1 mg tabletten - 30 tabletten 31.12.1973 / juni 2005
LORANS 2,5 mg tabletten - 30 tabletten 31.12.1973 / juni 2005
LORANS 2 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - 10 ml fles
21.08.1989 / juni 2005
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 19 april 2010