Actieve ingrediënten: Cassia angustifolia, Cassia fistula
TAMARINE® JAM 8% + 0,39% LAXATIEF
Tamarine bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- TAMARINE® JAM 8% + 0,39% LAXATIEF
- TAMARINE® SORBITOL STROOP
Waarom wordt Tamarine gebruikt? Waar is het voor?
WAT IS HET:
TAMARINE-jam is een laxeermiddel.
WAAROM HET WORDT GEBRUIKT:
TAMARINE wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van occasionele constipatie.
Contra-indicaties Wanneer Tamarine niet mag worden gebruikt
Diabetes en overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Laxeermiddelen zijn gecontra-indiceerd bij personen met acute buikpijn of van onbekende oorsprong, misselijkheid of braken, darmobstructie of stenose, rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging.
Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tamarine inneemt
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken heeft geduurd of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft. de proefpersonen ouderen of in slechte gezondheid raadpleeg uw arts voordat u het geneesmiddel gebruikt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tamarine veranderen
Als u andere geneesmiddelen gebruikt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
Melk of maagzuurremmers kunnen de werking van het geneesmiddel veranderen; laat een interval van ten minste een uur verstrijken voordat u het laxeermiddel inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In ernstige gevallen is het optreden van dehydratie of hypokaliëmie (afname van kalium in het bloed) mogelijk, wat hart- of neuromusculaire stoornissen kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, met name contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
OPMERKINGEN OVER GEZONDHEIDSONDERWIJS
Allereerst moet in gedachten worden gehouden dat in de meeste gevallen een uitgebalanceerd dieet rijk aan water en vezels (zemelen, groenten en fruit) het probleem van constipatie permanent kan oplossen.
Veel mensen denken dat ze last hebben van constipatie als ze niet elke dag evacueren. Dit is een verkeerde opvatting, aangezien deze situatie voor een groot aantal personen volkomen normaal is.
Bedenk in plaats daarvan dat constipatie optreedt wanneer de stoelgang verminderd is in vergelijking met uw persoonlijke gewoonten en gepaard gaat met de afgifte van harde ontlasting.Als de episodes van constipatie herhaaldelijk optreden, moet de arts worden geraadpleegd.
Wat te doen tijdens zwangerschap en borstvoeding:
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.Daarom mag Tamarine alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na overleg met uw arts en met hem de risico-batenverhouding in uw geval te hebben geëvalueerd.
Tamarine mag niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Tamarine te gebruiken: Dosering
Hoeveel
De juiste dosis is het minimum dat voldoende is om een gemakkelijke evacuatie van zachte ontlasting te bewerkstelligen. Het is raadzaam om in eerste instantie de minimale doses te gebruiken. Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar nooit de aangegeven dosis overschrijden.
Volwassenen: 1 theelepel na de avondmaaltijd.
Kinderen vanaf 10 jaar: 1/4 theelepel na de avondmaaltijd.
Wanneer, hoe en voor hoe lang?
Bij voorkeur 's avonds innemen. Slik door met voldoende water (een groot glas). Een vochtrijke voeding bevordert de werking van het geneesmiddel.
Laxeermiddelen moeten zo min mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
Overdosering Wat te doen als u te veel Tamarine heeft ingenomen
Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken; het resulterende verlies van vocht en elektrolyten moet worden vervangen door vochtinname.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Tamarine-jam, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zie ook de informatie in de rubriek "Het is belangrijk om te weten" over misbruik van laxeermiddelen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tamarine
Af en toe: geïsoleerde krampen of buikkrampen, vaker bij ernstige constipatie.
Bij gebruik van het product wordt de urine soms licht geelbruin of rood.Deze verkleuring is eenvoudigweg te wijten aan de aanwezigheid van sennacomponenten in de urine en is niet klinisch significant.
Naleving van de instructies die hier worden gegeven, vermindert het risico op ongewenste effecten. Wanneer ze zich echter voordoen, is het raadzaam om uw arts of apotheker te raadplegen. Het is belangrijk om uw arts of apotheker te informeren over bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan beschreven.
Vraag en vul het bij de apotheek verkrijgbare meldformulier bijwerkingen (formulier B) in.
Vervaldatum en retentie
Bewaren bij een temperatuur van maximaal 25 ° C, in de originele verpakking.
Houd de container goed gesloten.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
HOUD HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK VAN KINDEREN
Het is belangrijk om altijd de informatie over het geneesmiddel bij de hand te hebben, bewaar daarom de bijsluiter.
Deadline "> Overige informatie
SAMENSTELLING:
100 g product bevat:
Actieve ingrediënten: Cassia Angustifolia (droog extract 1: 5) g 8; Cassia Fistula (droog extract 1: 4) g 0,39.
Hulpstoffen: tamarindus indica zacht extract, coriandrum sativum poeder, glycyrrhiza glabra droog extract, natriummethylparaoxybenzoaat, kaliumsorbaat, fruit, suiker, water.
HOE HET ERUIT ZIET:
TAMARINE wordt geleverd in de vorm van jam in een pot van 260 g.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
TAMARIJN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Jam: per 100 g product:
Actieve ingrediënten: Cassia Angustifolia (droog extract 1: 5) g 8 - Cassia fistula (droog extract 1: 4) g 0,39.
Siroop: voor 100 g product:
Actieve ingrediënten: Cassia angustifolia gezuiverd zacht extract g 8, overeenkomend met g 0,20 sennosides - Cassia fistula (droog extract 1: 4) g 0,39.
Voor hulpstoffen zie 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Marmelade
Siroop
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
Kortdurende behandeling van occasionele constipatie
04.2 Dosering en wijze van toediening -
De juiste dosis is het minimum dat voldoende is om een gemakkelijke evacuatie van zachte ontlasting te bewerkstelligen. Het is raadzaam om in eerste instantie de minimale doses te gebruiken. Indien nodig kan de dosis dan worden verhoogd, maar nooit de aangegeven dosis overschrijden. Bij voorkeur 's avonds innemen.
MARMELADE:
Volwassenen: 1 theelepel.
Kinderen vanaf 10 jaar: ¼ koffielepel.
SIROOP:
Volwassenen: van ½ theelepel tot 3 theelepels na de avondmaaltijd. Begin met een theelepel en pas de dosering aan volgens het verkregen resultaat.
Kinderen vanaf 10 jaar: halve dosering.
Laxeermiddelen moeten zo min mogelijk en niet langer dan zeven dagen worden gebruikt. Het gebruik voor langere tijd vereist een doktersrecept na een adequate beoordeling van het individuele geval.
Slik door met voldoende water (een groot glas). Een vochtrijke voeding bevordert de werking van het geneesmiddel.
04.3 Contra-indicaties -
Suikerziekte.
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen.
Laxeermiddelen zijn gecontra-indiceerd bij personen met acute buikpijn of van onbekende oorsprong, misselijkheid of braken, darmobstructie of stenose, rectale bloeding van onbekende oorsprong, ernstige uitdroging.
Gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Over het algemeen gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding (zie p. 4.6).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Waarschuwingen
Het misbruik van laxeermiddelen (frequent of langdurig gebruik of bij overmatige doses) kan aanhoudende diarree veroorzaken met als gevolg verlies van water, minerale zouten (vooral kalium) en andere essentiële voedingsfactoren.
In ernstige gevallen is het optreden van uitdroging of hypokaliëmie mogelijk, wat hart- of neuromusculaire disfunctie kan veroorzaken, vooral in het geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden, diuretica of corticosteroïden.
Het misbruik van laxeermiddelen, met name contactlaxeermiddelen (stimulerende laxeermiddelen), kan leiden tot verslaving (en dus de mogelijke noodzaak om de dosering geleidelijk te verhogen), chronische constipatie en verlies van normale darmfuncties (darmatonie).
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
De behandeling van chronische of terugkerende constipatie vereist altijd de tussenkomst van de arts voor de diagnose, het voorschrijven van de medicijnen en de bewaking tijdens de therapie.
Raadpleeg uw arts wanneer de behoefte aan het laxeermiddel voortvloeit uit een plotselinge verandering in eerdere stoelganggewoonten (frequentie en kenmerken van stoelgang) die langer dan twee weken heeft geduurd of wanneer het gebruik van het laxeermiddel geen effect heeft. de proefpersonen ouderen of in slechte gezondheid raadpleeg uw arts voordat u het geneesmiddel gebruikt.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Laxeermiddelen kunnen de tijd die in de darm wordt doorgebracht, en daarmee de absorptie, van andere gelijktijdig oraal toegediende geneesmiddelen verminderen.
Vermijd daarom gelijktijdige inname van laxeermiddelen en andere medicijnen: laat na het innemen van een geneesmiddel een interval van ten minste 2 uur in acht nemen voordat u het laxeermiddel inneemt.
Melk of maagzuurremmers kunnen de werking van het geneesmiddel veranderen; laat een interval van ten minste een uur verstrijken voordat u het laxeermiddel inneemt.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken naar het gebruik van het geneesmiddel tijdens zwangerschap of borstvoeding. Daarom, aangezien antrachinonlaxeermiddelen in de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, dienen moeders die borstvoeding geven het gebruik van Tamarine te vermijden.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Geen bekende effecten op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
04.8 Bijwerkingen -
Af en toe: geïsoleerde krampen of buikkrampen, vaker bij ernstige constipatie.
Bij gebruik van het product wordt de urine soms licht geelbruin of rood.Deze verkleuring is eenvoudigweg te wijten aan de aanwezigheid van sennacomponenten in de urine en is niet klinisch significant.
04.9 Overdosering -
Overmatige doses kunnen buikpijn en diarree veroorzaken; het resulterende verlies van vocht en elektrolyten moet worden vervangen door vochtinname.
Behandeling: stopzetting van het medicijn.
Zie ook de informatie in de rubriek "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" over misbruik van laxeermiddelen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: laxeermiddelen - ATC-code: A06AB56.
De actieve ingrediënten (sennosiden) in TAMARINE worden verkregen uit de planten Cassia Fistula en Cassia Angustifolia.
De werking van de sennosiden die aanwezig zijn in TAMARINE is onderzocht bij muizen in doses tussen 9,4 en 14,1 mg / kg na 3 en 6. Het laxerende effect, dat een functie is van de toegediende dosis, treedt op na ongeveer 6 uur, aangezien de sennosiden worden, dankzij de beschermende werking van de koolhydraatfractie, niet opgenomen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en voeren hun werking uit in de dikke darm.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Bij mensen werd TAMARINE bij ouderen onderzocht in een dosis van 5 g als eenmalige toediening 's avonds en het effect werd waargenomen over een periode van een week. Er waren geen veranderingen in de natrium- en kaliumspiegels in het bloed na de behandeling; TAMARINE werd over het algemeen goed verdragen.
De sennosiden die aanwezig zijn in TAMARINE worden in de feces uitgescheiden als metabolieten; ze worden voor minder dan 5% onveranderd aangetroffen in de feces en voor minder dan 5% in de urine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
De veiligheid van TAMARINE is bij muizen gedurende maximaal 16 weken onderzocht bij doses tot 250 mg/kg gewicht in vergelijking met een controlegroep. Het medicijn bleek goed te worden verdragen en veroorzaakte geen histologische veranderingen en had geen invloed op de algemene welzijnsomstandigheden van het dier.
De LD50-waarde bij muizen is > 5000 mg/kg per os.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Marmelade:
Tamarindus indica zacht extract, coriandrum sativum poeder, glycyrrhiza glabra droog extract, natriummethylparaoxybenzoaat, kaliumsorbaat, fruit, suiker, water.
Siroop:
Tamarindus indica droog extract, coriandrum sativum vloeibaar extract, glycyrrhiza glabra droog extract, natriummethylparaoxybenzoaat, kaliumsorbaat, sorbitolsiroop, water.
06.2 Incompatibiliteit "-
Er zijn geen chemische onverenigbaarheden met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur "-
2 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Bewaren bij een temperatuur beneden 25 ° C. Houd de container goed gesloten.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
- Glazen pot van 260 g met dop en onderdop van niet-giftig plastic.
- Gele glazen fles.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Zie rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening".
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Pfizer Italia S.r.l. - Consumer Healthcare Division, Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
TAMARINE laxerende jam (260 g) AIC n ° 021528157
TAMARINE sorbitolsiroop AIC n ° 021528106
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
januari 1979/31 mei 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
mei 2011
