Actieve ingrediënten: Choriogonadotropine alfa
Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Ovitrelle-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten:- Ovitrelle 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
- Ovitrelle 250 microgram oplossing voor injectie in voorgevulde pen
Waarom wordt Ovitrelle gebruikt? Waar is het voor?
Wat is Ovitrelle
Ovitrelle bevat een geneesmiddel dat 'choriogonadotropine alfa' wordt genoemd en dat in een laboratorium wordt gemaakt met behulp van speciale recombinant-DNA-technieken. Choriogonadotropine alfa lijkt sterk op een hormoon dat van nature in het menselijk lichaam voorkomt, choriongonadotrofine, dat betrokken is bij voortplanting en vruchtbaarheid.
Waar is Ovitrelle voor?
Ovitrelle wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt:
- om de groei en ontwikkeling van talrijke follikels (elk met een eicel) te induceren bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan (een procedure die hen kan helpen zwanger te worden), zoals "in-vitrofertilisatie". Andere geneesmiddelen worden eerst gegeven om de groei van verschillende follikels te stimuleren.
- om het vrijkomen van een eicel uit de eierstokken te induceren (inductie van de eisprong) bij vrouwen die geen eicellen produceren (een aandoening die anovulatie wordt genoemd) of die te weinig eicellen produceren (oligo-ovulatie). de follikels.
Contra-indicaties Wanneer Ovitrelle niet mag worden gebruikt
Gebruik Ovitrelle niet
- als u allergisch bent voor choriogonadotropine alfa of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u een tumor heeft in een deel van de hersenen dat de "hypothalamus" of "hypofyse" wordt genoemd
- als u vergrote eierstokken of vochtzakken in de eierstokken (ovariumcysten) van onbekende oorsprong heeft
- als u last heeft van onverklaarbare vaginale bloedingen
- als u kanker van de eierstokken, baarmoeder of borst heeft
- als u in de afgelopen 3 maanden een zwangerschap heeft gehad buiten de baarmoeder (buitenbaarmoederlijke zwangerschap)
- als u een ernstige ontsteking van de aderen of bloedstolsels in de aderen heeft (actieve trombo-embolische aandoening)
- als u lijdt aan aandoeningen die een normale zwangerschap gewoonlijk onmogelijk maken, bijvoorbeeld de menopauze of voortijdige menopauze (ovariumfalen) of misvormingen van de geslachtsorganen
Gebruik Ovitrelle niet als een van deze voorwaarden op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Ovitrelle inneemt
Voordat u met de behandeling begint, moeten uw vruchtbaarheid en die van uw partner worden beoordeeld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Dit geneesmiddel kan het risico op het ontwikkelen van OHSS verhogen, dit gebeurt wanneer follikels overgroeien en grote cysten worden.
Als u pijn in de onderbuik heeft, snel aankomt, zich misselijk voelt of moet braken of moeite heeft met ademhalen, injecteer dan geen Ovitrelle en neem direct contact op met uw arts (zie rubriek 4). seks of om gedurende ten minste vier dagen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
Het risico op OHSS wordt verminderd wanneer de gebruikelijke dosis Ovitrelle wordt gebruikt en het verloop van de behandeling nauwlettend wordt gevolgd (bijvoorbeeld: bloedmetingen van estradiolspiegels en echografie).
Meerlingzwangerschappen en/of geboorteafwijkingen
Tijdens het gebruik van Ovitrelle heeft u een groter risico op een meerlingzwangerschap, in de meeste gevallen een tweeling, in vergelijking met een natuurlijke bevruchting Meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's kunstmatige voortplantingstechnieken, het risico op een meerlingzwangerschap hangt samen met het aantal bevruchte embryo's of eicellen dat daarop wordt teruggeplaatst.Ook meerlingzwangerschappen en bepaalde kenmerken van het paar met vruchtbaarheidsproblemen (bijv. leeftijd) kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op geboorteafwijkingen.
Het risico op meerlingzwangerschappen wordt verminderd wanneer de gebruikelijke dosis Ovitrelle wordt gebruikt en het verloop van de behandeling nauwlettend wordt gevolgd (bijvoorbeeld: bloedmetingen van estradiolspiegels en echografie).
Buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
Bij vrouwen met beschadigde eileiders (de buizen die de eicel van de eierstok naar de baarmoeder dragen), kan een zwangerschap buiten de baarmoeder (buitenbaarmoederlijke zwangerschap) optreden. De arts moet daarom vroegtijdig een echo maken om deze mogelijkheid uit te sluiten.
Abortus
Bij het ondergaan van kunstmatige voortplantingstechnieken of stimulatie van de eierstokken om eieren te produceren, is het risico op een miskraam groter dan bij andere vrouwen.
Bloedstollingsproblemen (trombo-embolische voorvallen)
Als u in het verleden of recentelijk bloedstolsels in de benen of longen of een hartaanval of beroerte heeft gehad, of als dit in uw familie is gebeurd, kan er een verhoogd risico zijn dat deze problemen optreden of verergeren tijdens de behandeling. Ovitrelle.
Zwangerschaptest
Als u een serum- of urinezwangerschapstest doet na het gebruik van Ovitrelle en tot tien dagen daarna, kunt u een vals-positief testresultaat krijgen. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Kinderen en adolescenten
Ovitrelle mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ovitrelle . veranderen
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik Ovitrelle niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er wordt niet aangenomen dat Ovitrelle de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ovitrelle
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium, dwz het is in wezen "natriumvrij".
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Ovitrelle te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Te gebruiken hoeveelheid
- De aanbevolen dosis is 1 voorgevulde spuit (250 microgram/0,5 ml), gegeven als een enkele injectie.
- Uw arts heeft u precies verteld wanneer u moet injecteren.
Gebruik van dit geneesmiddel
- Ovitrelle moet subcutaan worden toegediend, dat wil zeggen door 'onderhuidse injectie'.
- Elke voorgevulde spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alleen gebruiken als de oplossing helder en vrij van deeltjes is.
- Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u de Ovitrelle voorgevulde spuit gebruikt om het geneesmiddel te injecteren.
- Injecteer Ovitrelle volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
- Gooi de gebruikte naald na de injectie veilig weg.
Als u alleen Ovitrelle toedient, lees dan de volgende instructies zorgvuldig door:
- Was je handen. Het is belangrijk dat je handen en de accessoires die je gebruikt zo schoon mogelijk zijn.
- Verzamel alles wat je nodig hebt Houd er rekening mee dat in alcohol gedrenkte wattenbolletjes niet in het pakket zijn inbegrepen. Zoek een schone plek en plaats er alles op wat u nodig hebt: - twee in alcohol gedrenkte wattenbolletjes, - een voorgevulde spuit met het geneesmiddel.
- Injectie: Injecteer de oplossing onmiddellijk: uw arts of verpleegkundige zou u al moeten hebben geadviseerd waar u moet injecteren (bijvoorbeeld: buik, voorkant van het dijbeen) Reinig het gekozen gebied met een in alcohol gedrenkt wattenstaafje. Houd de huid stevig tussen de vingers en breng in de injectienaald in een hoek tussen 45° en 90° met een pijlachtige beweging. Injecteer onder de huid, zoals aangegeven. Injecteer niet rechtstreeks in een ader. Injecteer de oplossing door langzaam op de zuiger van de spuit te drukken. Neem alle tijd nodig om alle oplossing te injecteren Verwijder onmiddellijk de naald en reinig deze met een alcoholdoekje in een cirkelvormige beweging.
- Weggooien van gebruikte items: Zodra u klaar bent met uw injectie, gooit u de lege spuit onmiddellijk weg in een geschikte container.Gooi alle ongebruikte oplossing weg.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Ovitrelle . heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Ovitrelle heeft gebruikt dan u zou mogen
Als er te veel Ovitrelle is gebruikt, kunt u last krijgen van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van pijn in de onderbuik, snelle gewichtstoename, misselijkheid of braken, of als u moeite heeft met ademhalen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ovitrelle te gebruiken
Als u bent vergeten Ovitrelle te gebruiken, neem dan contact op met uw arts zodra u het merkt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ovitrelle
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop met het gebruik van Ovitrelle en ga onmiddellijk naar een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, aangezien u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft:
- allergische reacties zoals snelle of onregelmatige pols, zwelling van de tong en keel, niezen, piepende ademhaling of ernstige ademhalingsmoeilijkheden komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 mensen);
- pijn in de onderbuik met misselijkheid of braken kunnen symptomen zijn van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS). Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overreageren op de behandeling en dat er zich grote cysten in de eierstokken hebben ontwikkeld (zie ook rubriek 2 onder 'Ovarieel hyperstimulatiesyndroom'). Dit komt vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen);
- OHSS kan ernstig worden met merkbare vergroting van de eierstokken, verminderde urineproductie, gewichtstoename, moeite met ademhalen en mogelijke ophoping van vocht in de buik of borst Dit komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen);
- Ernstige stollingscomplicaties (trombo-embolische voorvallen) onafhankelijk van OHSS kunnen zeer zelden voorkomen, dit kan pijn op de borst, kortademigheid, beroerte of een hartaanval veroorzaken (zie ook rubriek 2 onder "Problemen met de bloedstolling").
Andere bijwerkingen
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Hoofdpijn, moe voelen.
- Lokale reacties op de injectieplaats, zoals pijn, roodheid of zwelling.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- Diarree.
- Depressief, prikkelbaar of rusteloos voelen.
- Borstpijn.
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- Milde allergische huidreacties zoals uitslag.
Zwangerschap buiten de baarmoeder, torsie van de eierstokken (een ziekte die de eierstokken aantast) en andere complicaties kunnen het gevolg zijn van de kunstmatige voortplantingstechnieken die door de arts worden gebruikt.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Bewaar in de originele verpakking. Ovitrelle 250 microgram oplossing voor injectie kan tot 30 dagen bij kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard zonder terug in de koelkast te worden geplaatst en moet na deze periode van 30 dagen worden weggegooid als het niet wordt gebruikt.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Ovitrelle
- De werkzame stof is choriogonadotropine alfa, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie.
- Elke voorgevulde spuit bevat 250 microgram/0,5 ml (overeenkomend met 6.500 IE).
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, methionine, poloxameer 188, fosforzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Hoe ziet Ovitrelle er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Ovitrelle wordt geleverd als een oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar in een enkele voorgevulde spuit (verpakking van 1).
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke voorgevulde spuit bevat 250 microgram choriogonadotropine alfa* (overeenkomend met ongeveer 6.500 IE) in 0,5 ml oplossing.
* recombinant humaan choriogonadotropine, r-hCG, geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Heldere kleurloze of lichtgele oplossing.
De pH van de oplossing is 7,0 ± 0,3, de osmolaliteit is 250-400 mOsm/kg.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ovitrelle is geïndiceerd voor de behandeling van:
• Volwassen vrouwen die superovulatie hebben ondergaan als voorbereiding op kunstmatige voortplantingstechnieken zoals in-vitrofertilisatie (IVF): Ovitrelle wordt toegediend om de uiteindelijke follikelrijping en luteïnisatie te induceren na stimulatie van de folliculaire groei.
• Anovulatoire of oligo-ovulatoire volwassen vrouwen: Ovitrelle wordt toegediend om ovulatie en luteïnisatie te induceren bij anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen na stimulering van de folliculaire groei.
04.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling met Ovitrelle moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Dosering
De maximale dosis is 250 mcg. Het volgende therapeutische schema moet worden gebruikt:
• Vrouwen die een superovulatie hebben ondergaan ter voorbereiding op kunstmatige voortplantingstechnieken zoals in-vitrofertilisatie (IVF):
Dien de inhoud van één Ovitrelle voorgevulde spuit (250 mcg) toe, 24 tot 48 uur na de laatste toediening van follikelstimulerend hormoon (FSH) of humaan menopauzaal gonadotrofine (HMG), wanneer een optimale stimulatie van de folliculaire groei is bereikt.
• Anovulatoire of oligo-ovulatoire vrouwen:
Dien de inhoud van één Ovitrelle voorgevulde spuit (250 mcg) toe 24 tot 48 uur nadat optimale stimulatie van de folliculaire groei is bereikt. Het wordt aanbevolen nadat optimale folliculaire groeistimulatie is bereikt. De patiënt wordt aangeraden geslachtsgemeenschap te hebben voor voortplantingsdoeleinden, zowel op de dag van de Ovitrelle-injectie als de dag erna.
Speciale populaties
Nier- of leverinsufficiëntie
De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Ovitrelle bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld.
Pediatrische populatie
Er is geen indicatie voor een specifiek gebruik van Ovitrelle bij pediatrische patiënten.
Wijze van toediening
Voor onderhuids gebruik. Zelftoediening van Ovitrelle mag alleen worden uitgevoerd door patiënten die voldoende zijn opgeleid en die deskundig advies kunnen inwinnen.
Ovitrelle is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
04.3 Contra-indicaties
• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
• Tumoren van de hypothalamus of hypofyse
• Ovariumvergroting of cyste niet te wijten aan polycysteus ovariumsyndroom
• Gynaecologische bloedingen van onbekende etiologie
• Carcinoom van de eierstok, baarmoeder of borst
• Buitenbaarmoederlijke zwangerschap die in de afgelopen drie maanden heeft plaatsgevonden
• Trombo-embolische aandoeningen in uitvoering
• Primair ovariumfalen
• Misvormingen van de geslachtsorganen die onverenigbaar zijn met zwangerschap
• Baarmoederfibromen onverenigbaar met zwangerschap
• Postmenopauze.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Alvorens met de behandeling te beginnen, moet de onvruchtbaarheid van het paar worden bestudeerd en moeten eventuele contra-indicaties voor zwangerschap worden beoordeeld.In het bijzonder moeten patiënten worden onderzocht op hypothyreoïdie, bijnierschorsinsufficiëntie, hyperprolactinemie en tumoren van de hypofyse of van de "hypothalamus, en moeten een specifieke therapie ondergaan.
Er is geen klinische ervaring met Ovitrelle bij de behandeling van andere ziekten (zoals corpus luteuminsufficiëntie of mannelijke ziekten); daarom is Ovitrelle niet geïndiceerd voor de behandeling van deze ziekten.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (Ovarieel hyperstimulatiesyndroom, OHSS)
Patiënten die ovariële stimulatie ondergaan, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van OHSS vanwege de ontwikkeling van meerdere follikels.
Ovarieel hyperstimulatiesyndroom kan een ernstige bijwerking worden, gekenmerkt door grote cysten in de eierstokken die gemakkelijk kunnen scheuren, gewichtstoename, dyspneu, oligurie of de aanwezigheid van ascites binnen een klinisch beeld van circulatoire disfunctie.In zeldzame gevallen kan ernstige OHSS gecompliceerd worden door hemoperitoneum , acute ademnood, torsie van de eierstokken en trombo-embolie.
Om het risico op OHSS te minimaliseren, wordt echografische monitoring van de follikelontwikkeling en/of bepaling van de serumoestradiolspiegels aanbevolen vóór en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling. Bij anovulatie is het risico op OHSS verhoogd in aanwezigheid van serumoestradiolspiegels> 1.500 pg / ml (5.400 pmol / L) en meer dan 3 follikels met een diameter gelijk aan of groter dan 14 mm. Bij geassisteerde voortplantingstechnieken is het risico van OHSS neemt toe met serumoestradiolspiegels> 3.000 pg / ml (11.000 pmol / L) en 18 of meer follikels met een diameter groter dan of gelijk aan 11 mm.
OHSS als gevolg van overmatige ovariële respons kan worden vermeden door de toediening van hCG te staken.Daarom kan bij tekenen van ovariële hyperstimulatie, zoals serumoestradiolspiegels > 5.500 pg/ml (20.000 pmol/l) en/of in aanwezigheid van 30 of meer follikels in totaal, wordt aanbevolen de hCG-toediening stop te zetten en de patiënt te adviseren om gedurende ten minste 4 dagen geen geslachtsgemeenschap te hebben of barrièremethoden te gebruiken.
Meerlingzwangerschappen
Bij patiënten die ovulatie-inductie ondergaan, is de incidentie van meerlingzwangerschappen en geboorten (voornamelijk tweelingen) hoger dan bij natuurlijke conceptie. Het risico op meerlingzwangerschappen na kunstmatige voortplantingstechnieken hangt samen met het aantal teruggeplaatste embryo's.
Naleving van de aanbevolen Ovitrelle-dosis, toedieningsschema en zorgvuldige controle van de therapie zullen het risico op OHSS en meerlingzwangerschappen minimaliseren.
Abortus
Het abortuscijfer, zowel bij anovulatoire patiënten als bij vrouwen die geassisteerde voortplantingstechnieken ondergaan, is hoger dan bij de normale populatie, maar vergelijkbaar met het percentage dat wordt waargenomen bij vrouwen met andere onvruchtbaarheidsproblemen.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschappen
Aangezien onvruchtbare vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan (Geassisteerde reproductieve technologieën, ART) en in het bijzonder bij IVF, vaak tubaire afwijkingen hebben, kan de incidentie van buitenbaarmoederlijke zwangerschappen hoger zijn. Het is belangrijk om vroeg door middel van echografie te bevestigen dat de zwangerschap intra-uterien is en om uit te sluiten dat het een extra-uteriene zwangerschap is.
Aangeboren afwijkingen
De incidentie van congenitale misvormingen na ART kan iets hoger zijn dan bij natuurlijke conceptie.Dit wordt vermoedelijk veroorzaakt door ouderlijke kenmerken (bijv. leeftijd van de moeder, spermakenmerken) en de hogere incidentie van meerlingzwangerschappen.
Trombo-embolische gebeurtenissen
Bij vrouwen met een recente of aanhoudende trombo-embolische aandoening of bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals persoonlijke of familiale voorgeschiedenis, kan behandeling met gonadotropines het risico op verergering of optreden van deze voorvallen verder verhogen. Er moet echter worden opgemerkt dat zwangerschap zelf, evenals OHSS, een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen, zoals longembolie, ischemische beroerte of myocardinfarct, met zich meebrengt.
Interferentie met serologische of urinetests
Na toediening kan Ovitrelle tot 10 dagen na toediening interfereren met de immunoassay voor de bepaling van hCG in serum of urine, wat kan resulteren in een vals-positieve zwangerschapstest.
Patiënten moeten op dit risico worden gewezen.
Andere informatie
Milde stimulatie van de schildklier van onbekende klinische relevantie is mogelijk tijdens behandeling met Ovitrelle.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dwz het is in wezen "natriumvrij".
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geen specifieke interactiestudies uitgevoerd tussen Ovitrelle en andere geneesmiddelen, maar er zijn geen significante interacties met andere geneesmiddelen gemeld tijdens hCG-therapie.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen indicaties voor het gebruik van Ovitrelle tijdens de zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd met choriogonadotropine alfa (zie rubriek 5.3) Het potentiële risico voor mensen is niet bekend.
Voedertijd
Ovitrelle is niet geïndiceerd tijdens borstvoeding Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van choriogonadotropine alfa in melk.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van Ovitrelle is geïndiceerd voor de behandeling van onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er wordt niet gedacht dat Ovitrelle de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verwaarloosbaar beïnvloedt.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In vergelijkende klinische onderzoeken met verschillende sterktes van Ovitrelle werden de volgende bijwerkingen geassocieerd met Ovitrelle op een dosisafhankelijke manier gedetecteerd: OHSS, braken en misselijkheid. OHSS werd waargenomen bij ongeveer 4% van de met Ovitrelle behandelde patiënten Ernstige OHSS werd gemeld bij minder dan 0,5% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
Lijst met bijwerkingen
De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100,
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: milde of ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties en anafylactische shock
Psychische stoornissen
Soms: depressie, prikkelbaarheid, rusteloosheid
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Vasculaire pathologieën
Zeer zelden: trombo-embolie, meestal geassocieerd met ernstige OHSS
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: braken, misselijkheid, buikpijn
Soms: diarree
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: Milde omkeerbare huidreacties, die zich uiten als uitslag
Ziekten van het voortplantingssysteem en de borst
Vaak: Milde of matige OHSS
Soms: ernstige OHSS, pijn in de borst
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: vermoeidheid, reactie op de injectieplaats.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap, torsie van de eierstokken en andere complicaties zijn gemeld bij patiënten na toediening van hCG. Aangenomen wordt dat dit gelijktijdige effecten zijn die verband houden met geassisteerde voortplantingstechnieken.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. in "Bijlage V .
04.9 Overdosering
De effecten van een overdosis Ovitrelle zijn niet bekend. Het is echter mogelijk dat een overdosis Ovitrelle OHSS induceert (zie rubriek 4.4).
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, gonadotropines.
ATC-code: G03GA08.
Werkingsmechanisme
Ovitrelle is een geneesmiddel met choriogonadotropine alfa dat wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technieken. Het deelt dezelfde aminozuursequentie als urinair hCG.Het choriongonadotrofine bindt zich op de eierstokcellen van de theca (en van de granulosa) aan een transmembraanreceptor die het deelt met het luteïniserend hormoon: de LH/CG-receptor.
Farmacodynamische effecten
De belangrijkste farmacodynamische activiteit bij vrouwen bestaat uit het hervatten van de meiose van de eicel, het scheuren van de follikel (ovulatie), de vorming van het corpus luteum en de productie van progesteron en estradiol door het corpus luteum.
Bij vrouwen fungeert choriongonadotrofine als een surrogaat voor de luteïniserend hormoonpiek die de ovulatie induceert.
Ovitrelle wordt gebruikt om de uiteindelijke folliculaire rijping en vroege luteïnisatie te induceren na het gebruik van geneesmiddelen die de folliculaire groei stimuleren.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In vergelijkende klinische onderzoeken was de toediening van een dosis van 250 mcg Ovitrelle even effectief bij 5.000 IE en 10.000 IE urinair hCG bij het induceren van uiteindelijke follikelrijping en vroege luteïnisatie tijdens kunstmatige voortplantingstechnieken, en even effectief bij 5.000 IE urinair hCG in de inductie van de ovulatie.
Tot op heden zijn er geen aanwijzingen voor de ontwikkeling van antilichamen tegen Ovitrelle bij de mens. Herhaalde blootstelling aan Ovitrelle is alleen onderzocht bij mannelijke patiënten Bij vrouwen is klinisch onderzoek naar de indicaties: geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) en anovulatie beperkt tot één behandelingskuur.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Na intraveneuze toediening wordt choriogonadotropine alfa gedistribueerd naar het extracellulaire vochtcompartiment met een distributiehalfwaardetijd van ongeveer 4,5 uur. Het distributievolume bij steady-state en de totale klaring zijn respectievelijk 6 l en 0,2 l/u. Er zijn geen aanwijzingen voor een ander metabolisme en andere uitscheiding van choriogonadotropine alfa in vergelijking met endogeen hCG.
Na subcutane toediening wordt choriogonadotropine alfa uit het lichaam geëlimineerd met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 30 uur, de absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 40%.
Een vergelijkende studie toonde de bio-equivalentie aan tussen de lyofilisaatformulering en de vloeibare formulering.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit. Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogeen potentieel. Dit is gerechtvaardigd gezien het eiwitkarakter van de werkzame stof en de negatieve resultaten van genotoxiciteitstesten.
Er zijn geen reproductiestudies bij dieren uitgevoerd.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Mannitol
methionine
Poloxameer 188
Fosforzuur (voor pH-aanpassing)
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injecties
06.2 Incompatibiliteit
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
06.3 Geldigheidsduur
2 jaar.
Het geneesmiddel dient direct na opening te worden gebruikt, maar stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij temperaturen tussen 2°C en 8°C.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 ° C - 8 ° C). Bewaar in de originele verpakking. Tijdens de houdbaarheid van het product kan de oplossing 30 dagen worden bewaard bij een temperatuur van maximaal 25 ° C zonder opnieuw in de koelkast te worden geplaatst. In dit geval moet de oplossing na deze periode van 30 dagen, indien niet gebruikt, worden weggegooid.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Voorgevulde spuit (type I-glas) met 0,5 ml oplossing, met zuigerstop (halobutylrubber), zuiger (plastic) en injectienaald (roestvrij) - verpakking van 1.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De oplossing mag niet worden toegediend als deze deeltjes bevat of niet helder is. Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Zelftoediening van Ovitrelle mag alleen worden uitgevoerd door patiënten die voldoende zijn opgeleid en die deskundig advies kunnen inwinnen.
Ongebruikte geneesmiddelen en afvalproducten die van dit geneesmiddel zijn afgeleid, moeten worden vernietigd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Verenigd Koninkrijk
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU / 1/00/165/007
035188073
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 02 februari 2001
Datum van laatste verlenging: 02 februari 2006
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
D.CCE mei 2015
