Actieve ingrediënten: Ondansetron
Ondansetron Mylan Generics 4 mg filmomhulde tabletten
Ondansetron Mylan Generics 8 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Ondansetron gebruikt - Generiek geneesmiddel? Waar is het voor?
Ondansetron Mylan Generics behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-emetica of middelen tegen braken worden genoemd. Ondansetron remt de werking van de neurotransmitter serotonine in de hersenen Serotonine veroorzaakt misselijkheid en braken.
Ondansetron Mylan Generics wordt gebruikt bij volwassenen voor:
- controle misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie of radiotherapie voor kanker
- misselijkheid en braken na een operatie voorkomen
Ondansetron Mylan Generics wordt bij kinderen gebruikt voor:
- controle misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie bij kinderen van 6 maanden en ouder
- misselijkheid en braken na een operatie te voorkomen bij kinderen van 1 maand en ouder.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om een andere uitleg over deze toepassingen.
Contra-indicaties Wanneer Ondansetron - Generic Drug niet mag worden gebruikt
Gebruik Ondansetron Mylan Generics niet:
- als u allergisch bent voor ondansetron of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u allergisch bent voor andere geneesmiddelen tegen braken die behoren tot de groep van selectieve serotonine (5-HT3) receptorantagonisten (bijv. granisetron of dolasetron), aangezien u in deze gevallen ook allergisch kunt zijn voor ondansetron
- als u apomorfine gebruikt (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Ondansetron Mylan Generics inneemt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Generieke Ondansetron inneemt
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Ondansetron Mylan Generics inneemt:
- als u ooit hartproblemen of veranderingen in uw hartritme heeft gehad (aritmieën of hartgeleidingsstoornissen)
- als u problemen heeft met het gehalte aan zouten in uw bloed, zoals kalium, natrium en magnesium
- als u darmproblemen heeft zoals darmverstopping of als u last heeft van ernstige constipatie
- als u op het punt staat uw adenoïden of amandelen te laten verwijderen of onlangs heeft laten verwijderen, omdat behandeling met dit geneesmiddel de symptomen van inwendige bloedingen kan maskeren
- als u een kind bent met een lichaamsoppervlak van minder dan 0,6 m2
- als u leverproblemen heeft.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen worden gegeven ter preventie van de behandeling van misselijkheid en braken na een maagoperatie.
Als u niet zeker weet of een van het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Ondansetron Mylan Generics inneemt.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Ondansetron - Generic Drug veranderen
Vertel uw arts, verpleegkundige of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift koopt of kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat Ondansetron Mylan Generics andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. invloed hebben op Ondansetron Mylan Generics.
Vertel het in het bijzonder aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- apomorfine (een geneesmiddel voor de behandeling van de ziekte van Parkinson), aangezien significante verlagingen van de bloeddruk en bewustzijnsverlies zijn gemeld bij gelijktijdig gebruik van apomorfine met ondansetron - fenytoïne of carbamazepine (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie) die het effect van ondansetron kunnen verminderen
- rifampicine (een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen) dat de effecten van ondansetron kan verminderen
- antibiotica zoals erytromycine of ketoconazol - antiaritmica zoals amiodaron (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen)
- bètablokkers zoals atenolol of timolol (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hart- of oogproblemen, angst of om migraine te voorkomen) - tramadol (een pijnstiller) die kan worden verminderd door ondansetron Mylan Generics
- geneesmiddelen tegen kanker (vooral antracyclines en trastuzumab)
- sommige soorten geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen, bekend als SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) of SNRI's (serotonine- en noradrenalineheropnameremmers), omdat deze het serotoninesyndroom kunnen veroorzaken, een mogelijk levensbedreigende reactie bij gebruik in combinatie met ondansetron. Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen een combinatie van de volgende zijn: misselijkheid (zich ziek voelen), braken, opwinding, diarree, hoge temperatuur, verhoogde bloeddruk, overmatig zweten, snelle hartslag, hallucinaties, verlies van coördinatie, overactieve reflexen en coma.
Als u niet zeker weet of een van het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u Ondansetron Mylan Generics inneemt.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Ondansetron Mylan Generics wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Ondansetron Mylan Generics gaat gebruiken als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Ondansetron Mylan Generics. Dit komt omdat dit geneesmiddel in de moedermelk kan komen. Vraag uw arts, apotheker of verloskundige om advies.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ondansetron Mylan Generics heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Ondansetron Mylan Generics bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Ondansetron - Generiek geneesmiddel: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies als u twijfelt. De dosis die u is voorgeschreven, hangt af van de behandeling die u krijgt.
De aanbevolen dosering is:
Behandeling en preventie van misselijkheid en braken in verband met chemotherapie of radiotherapie voor de behandeling van kanker
volwassenen
Neem één tot twee uur voor de behandeling 8 mg ondansetron, 12 uur later gevolgd door 8 mg ondansetron. Een dosis van 8 mg ondansetron tweemaal daags kan tot 5 dagen na de behandeling worden ingenomen. Uw arts kan besluiten u de eerste dosis als injectie toe te dienen vlak voor de behandeling.
Gebruik bij kinderen (6 maanden en ouder) en adolescenten
De dosis is individueel en hangt af van het gewicht, de grootte/het lichaamsoppervlak van het kind, maar de totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 32 mg. Uw arts zal de dosis voor uw kind bepalen. Zie het etiket voor meer informatie.De aanbevolen dosis voor een kind is 8 mg tweemaal daags, afhankelijk van het lichaamsgewicht.Dit kan tot 5 dagen worden gegeven.
Bejaarden
Ondansetron wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar die chemotherapie krijgen. Er is geen dosisaanpassing nodig.
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
volwassenen
De gebruikelijke dosering is 16 mg ondansetron één uur voor uw operatie of 8 mg ondansetron één uur voor uw operatie, gevolgd door 2 doses van 8 mg met tussenpozen van 8 uur.
Gebruik bij kinderen (vanaf 1 maand) en adolescenten
Het wordt aanbevolen om ondansetron als injectie te geven Andere farmaceutische vormen van dit geneesmiddel zijn geschikter voor gebruik bij kinderen; vraag het uw arts of apotheker.
Bejaarden
Er is beperkte ervaring met het gebruik van ondansetron bij ouderen, maar ondansetron wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar die chemotherapie krijgen (zie rubriek hierboven).
Patiënten met een nierziekte of een laag metabolisme van sparteïne / puinoquine
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierziekte of bij patiënten die sparteïne/debrisoquine niet kunnen metaboliseren.
Patiënten met een leverziekte
De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 8 mg per dag als u matige tot ernstige leverproblemen heeft.
Als u zich misselijk blijft voelen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wijze van toediening:
- Slik de tabletten door met een glas water
- Ondasetron is ook beschikbaar voor injectie.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Ondansetron Mylan Generics in te nemen
- Als u vergeten bent een dosis in te nemen en u misselijk wordt of moet overgeven, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Neem daarna uw volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in (zoals aangegeven op het etiket). Als het echter al tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder zoals gewoonlijk.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
- Als u een dosis overslaat maar u niet misselijk voelt, neem dan de volgende dosis zoals aangegeven op het etiket.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Ondansetron Mylan Generics
U mag niet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dat zegt. Symptomen kunnen terugkeren.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Ondansetron heeft ingenomen?
Als u of uw kind meer Ondansetron Mylan Generics heeft ingenomen dan zou mogen
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp. Neem de doos met medicijnen en eventuele resterende tabletten mee. Er is beperkte informatie over overdosering met ondansetron. Tekenen van overdosering die zijn gemeld, zijn onder meer visuele problemen, ernstige constipatie, lage bloeddruk die duizeligheid of flauwvallen kan veroorzaken en een onregelmatig hartritme.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Ondansetron - Generic Drug?
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende ernstige bijwerkingen kunnen optreden tijdens het gebruik van dit geneesmiddel: Als u een van deze bijwerkingen bemerkt, stop dan met het innemen van het geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- als u een allergische reactie heeft, zijn de verschijnselen:
- plotselinge piepende ademhaling en pijn op de borst of beklemd gevoel op de borst
- zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, de mond of de tong
- uitslag
- rode vlekken of knobbels onder de huid (netelroos) overal op het lichaam
- instorten
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- onwillekeurige oogbewegingen (oculogyrische crisis)
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
- hoofdpijn.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- constipatie
- gevoel van warmte of roodheid
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- snikken
- lage bloeddruk, waardoor u zich flauw of duizelig kunt voelen
- onregelmatige hartslag of trage hartslag
- pijn op de borst met of zonder veranderingen in het ECG
- toevallen, ongewone lichaamsbewegingen of tremor
- spierkrampen
- veranderingen in bloedtesten die veranderingen in de manier waarop de lever werkt laten zien (vaker bij patiënten die chemotherapie met cisplatine krijgen)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
- tijdelijk wazig zicht
- hartritmeproblemen die verlenging van het QT-interval worden genoemd (vertraagde geleiding van elektrische signalen, te zien op een ECG, een elektrische opname van het hart).Bij sommige mensen kan dit leiden tot een mogelijk ernstige hartziekte die bekend staat als torsades de pointes. Dit kan resulteren in een zeer snelle hartslag die bewustzijnsverlies veroorzaakt.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- slecht zicht of tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen dat meestal binnen 20 minuten verdwijnt
- abnormale snelle hartslag
Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
De bijwerkingen die bij kinderen en adolescenten werden gemeld, leken sterk op de bijwerkingen die bij volwassenen werden waargenomen en die in de bovenstaande lijst zijn vermeld.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.gov.it/it / verantwoordelijk. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Deadline "> Overige informatie
Welke stoffen zitten er in Ondansetron Mylan Generics?
- Het actieve ingrediënt is ondansetron.
Elke tablet bevat respectievelijk 4 mg of 8 mg van de werkzame stof ondansetron (als hydrochloridedihydraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Ondansetron Mylan Generics bevat lactosemonohydraat"), microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel en magnesiumstearaat.
De coating bevat hypromellose, titaandioxide (E 171), hydroxypropylcellulose, macrogol, sorbitanoleaat, sorbinezuur, vanilline, chinolinegeel (E 104).
Hoe ziet Ondansetron Mylan Generics eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tablet van 4 mg: lichtgele, ronde en biconvexe filmomhulde tablet, met aan één zijde de inscriptie "41".
8 mg tablet: lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tablet, met aan één kant de inscriptie "42".
Blisterverpakkingen:
4 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 filmomhulde tabletten.
8 mg: 3, 6, 9, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300, 500 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL -
ONDANSETRONE MYLAN GENERICS TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING -
Ondansetron Mylan Generics 4 mg filmomhulde tabletten.
Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg ondansetron (in de vorm van ondansetronhydrochloridedihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 84,50 mg lactosemonohydraat.
Ondansetron Mylan Generics 8 mg filmomhulde tabletten.
Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg ondansetron (in de vorm van ondansetronhydrochloridedihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 169,00 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM -
Filmomhulde tablet.
Elke filmomhulde tablet van 4 mg is lichtgeel, rond, biconvex, met aan één kant de inscriptie "41".
Elke 8 mg filmomhulde tablet is lichtgeel, rond, biconvex, met aan één kant de inscriptie "42".
04.0 KLINISCHE INFORMATIE -
04.1 Therapeutische indicaties -
volwassenen
Ondansetron is geïndiceerd voor de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door cytotoxische chemotherapie en radiotherapie en voor de preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
Pediatrische populatie
Ondansetron is geïndiceerd voor de behandeling van misselijkheid en braken door chemotherapie (CINV) bij kinderen van ≥ 6 maanden en voor de preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij kinderen van ≥ 1 maand.
04.2 Dosering en wijze van toediening -
Dosering
Chemotherapie en radiotherapie veroorzaakten misselijkheid en braken.
volwassenen
Het emetogene potentieel van kankerbehandeling varieert afhankelijk van de gebruikte doses en combinaties van chemotherapie en radiotherapie. De toedieningsweg en dosering van ondansetron moeten flexibel zijn en als volgt worden gekozen.
Chemotherapie en emetogene radiotherapie
Bij patiënten die emetogene chemotherapie of radiotherapie krijgen, kan ondansetron oraal of intraveneus worden toegediend.
Bij de meeste patiënten die emetogene chemotherapie of radiotherapie krijgen, moet ondansetron in eerste instantie onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling intraveneus worden toegediend, gevolgd door 8 mg oraal om de 12 uur.
Voor orale toediening: 8 mg 1 tot 2 uur voor de behandeling, gevolgd door 8 mg na 12 uur.
Ter bescherming tegen vertraagd of langdurig braken na de eerste 24 uur, dient de orale behandeling met ondansetron te worden voortgezet tot 5 dagen na de behandelingskuur.
Zeer emetogene chemotherapie
Bij patiënten die zeer emetogene chemotherapie krijgen, bijv. hoge doses cisplatine, ondansetron kan intraveneus worden toegediend.
Ter bescherming tegen vertraagd of langdurig braken na de eerste 24 uur, dient de orale behandeling met ondansetron te worden voortgezet tot 5 dagen na de behandelingskuur.
De aanbevolen dosering voor orale toediening is tweemaal daags 8 mg.
Pediatrische populatie
CINV bij kinderen ≥ 6 maanden en adolescenten:
De dosis voor CINV kan worden berekend op basis van lichaamsoppervlak (BSA) of gewicht - zie hieronder. Dosering op basis van gewicht resulteert in hogere totale dagelijkse doses dan de dosis op basis van lichaamsoppervlak (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Ondansetron Mylan Generics voor infusie moet worden verdund in 5% dextrose of 0,9% natriumchloride of andere vergelijkbare infusievloeistoffen en intraveneus worden toegediend gedurende niet minder dan 15 minuten.
Er zijn geen gegevens uit gecontroleerde klinische onderzoeken over het gebruik van Ondasetron Mylan Generics voor de preventie van vertraagde of langdurige misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie Er zijn geen gegevens uit gecontroleerde klinische onderzoeken over het gebruik van Ondasetron Mylan Generics voor misselijkheid en braken. door radiotherapie bij kinderen.
Dosis berekend door de BSA
Ondasetron Mylan Generics moet onmiddellijk voorafgaand aan chemotherapie worden toegediend als een enkelvoudige intraveneuze dosis van 5 mg/m². De intraveneuze dosis mag niet hoger zijn dan 8 mg.
De orale dosis kan 12 uur later worden gestart en tot 5 dagen worden voortgezet (zie tabel 1 hieronder).
De totale dagelijkse dosis mag de dosis voor volwassenen van 32 mg niet overschrijden.
Tabel 1: BSA-gebaseerde dosis voor chemotherapie - kinderen van ≥ 6 maanden en adolescenten
a: de intraveneuze dosis mag niet hoger zijn dan 8 mg.
b: De totale dagelijkse dosis mag de dosis voor volwassenen van 32 mg niet overschrijden.
Dosering berekend op lichaamsgewicht
Op gewicht gebaseerde doses resulteren in een hogere totale dagelijkse dosis dan de BSA-gebaseerde dosis - zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Ondasetron Mylan Generics moet onmiddellijk voorafgaand aan chemotherapie worden toegediend als een enkelvoudige intraveneuze dosis van 0,15 mg/kg. De intraveneuze dosis mag niet hoger zijn dan 8 mg.
Er kunnen nog twee intraveneuze doses worden toegediend met een interval van 4 uur.
De totale dagelijkse dosis mag de dosis voor volwassenen van 32 mg niet overschrijden.
De orale dosis kan 12 uur later worden gestart en tot 5 dagen worden voortgezet (zie tabel 2).
Tabel 2: Op gewicht gebaseerde dosis voor chemotherapie - Kinderen van ≥ 6 maanden en adolescenten
a: de intraveneuze dosis mag niet hoger zijn dan 8 mg.
b: De totale dagelijkse dosis mag de dosis voor volwassenen van 32 mg niet overschrijden.
Bejaarden
Ondansetron wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar en er zijn geen veranderingen in dosis, frequentie of toedieningsweg vereist.
Zie ook "Speciale populaties".
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
volwassenen
Preventie van PONV
Voor de preventie van PONV kan ondansetron oraal of via intraveneuze injectie worden toegediend.
Orale toediening:
- 16 mg een uur voor de anesthesie
- als alternatief 8 mg één uur voor de anesthesie, gevolgd door nog 2 doses van 8 mg met tussenpozen van 8 uur.
PONV-behandeling op zijn plaats
Intraveneuze toediening wordt aanbevolen voor de behandeling van bestaande PONV.
Pediatrische populatie
Postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen ≥1 maand en adolescenten
Orale formuleringen
Er zijn geen studies uitgevoerd naar het gebruik van oraal toegediende ondansetron ter preventie of behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken; voor dit doel is een langzame intraveneuze injectie aan te raden.
Injectie:
Voor de preventie van PONV bij pediatrische patiënten bij wie een operatie onder algehele anesthesie is uitgevoerd, kan een enkele dosis ondansetron worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie (niet minder dan 30 seconden) in een dosis van 0,1 mg/kg tot een maximum van 4 mg. , voor of na inductie van anesthesie.
Voor de behandeling van PONV na een operatie bij pediatrische patiënten die geopereerd zijn onder algehele anesthesie, kan een enkele dosis Ondansetron Mylan Generics worden toegediend via een langzame intraveneuze injectie (niet minder dan 30 seconden) in een dosis van 0,1 mg/kg tot een maximum van 4mg.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van ondansetron Mylan Generics bij de behandeling van postoperatief braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Bejaarden
De ervaring met het gebruik van ondansetron bij de preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij ouderen is beperkt, maar ondansetron wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar die chemotherapie krijgen.
Zie ook "Speciale populaties".
Speciale populaties
Patiënten met nierinsufficiëntie
Er zijn geen dagelijkse veranderingen in dosis, frequentie of toedieningsweg vereist.
Patiënten met leverinsufficiëntie
Bij personen met een matige of ernstige leverfunctiestoornis is de klaring van ondansetron significant verminderd en de serumhalfwaardetijd aanzienlijk verlengd. Bij dergelijke patiënten mag de totale dosis van 8 mg per dag niet worden overschreden en daarom wordt parenterale of orale toediening aanbevolen.
Patiënten met een verstoord metabolisme van sparteïne / puinoquine
De eliminatiehalfwaardetijd van ondansetron verandert niet bij patiënten die geclassificeerd zijn als trage metaboliseerders van sparteïne en puinoquine. Bijgevolg zullen herhaalde doses bij deze patiënten leiden tot blootstellingsniveaus aan het geneesmiddel die niet verschillen van die van de algemene bevolking. Er zijn geen veranderingen in de dagelijkse dosis of frequentie van toediening vereist.
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
04.3 Contra-indicaties -
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Overgevoeligheid voor andere selectieve 5-HT3-receptorantagonisten (bijv. granisetron, dolasetron).
Gelijktijdig gebruik van apomorfine (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik -
Overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij patiënten die overgevoelig waren voor andere selectieve 5HT3-receptorantagonisten.
Respiratoire voorvallen moeten symptomatisch worden behandeld en artsen moeten er bijzondere aandacht aan besteden als voorlopers van overgevoeligheidsreacties.
QT-verlenging
Ondansetron verlengt het QT-interval op een dosisafhankelijke manier (zie rubriek 5.1). Daarnaast zijn post-marketing gevallen van torsades de pointes gemeld bij patiënten die ondansetron kregen. Vermijd het gebruik van ondansetron bij patiënten met een aangeboren lang QT-syndroom Ondansetron dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten die een verlenging van het QTc-interval hebben of kunnen krijgen, inclusief patiënten met elektrolytstoornissen, congestief hartfalen, bradyaritmieën, ritme- of geleidingsstoornissen, of bij patiënten die worden behandeld met antiaritmica, bèta-adrenerge blokkers of andere geneesmiddelen die leiden tot verlenging van het QT-interval of tot elektrolytafwijkingen. Voorzichtigheid is ook geboden wanneer Ondansetron Mylan Generics wordt toegediend aan hartpatiënten die gelijktijdige anesthesie ondergaan.
Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten worden gecorrigeerd voordat ondansetron wordt toegediend.
Er zijn postmarketingmeldingen geweest van patiënten met serotoninesyndroom (inclusief veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na gelijktijdig gebruik van ondansetron en andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)) en norepinefrine en serotonineheropnameremmers ( SNRI's).) Als gelijktijdige behandeling met ondansetron en andere serotonerge geneesmiddelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt passende monitoring van de patiënt aanbevolen.
Aangezien bekend is dat ondansetron de transittijd in de dikke darm verlengt, moeten patiënten met tekenen van subacute darmobstructie na toediening worden gecontroleerd.
Ondansetron is niet geïndiceerd voor de profylaxe en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen na een buikoperatie.
Bij patiënten die een adeno-tonsillaire operatie ondergaan, kan het voorkomen van misselijkheid en braken met ondansetron occulte bloedingen maskeren.Daarom dienen dergelijke patiënten nauwlettend te worden gevolgd na toediening van ondansetron.
Ondansetron Mylan Generics moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Ondansetron Mylan Generics filmomhulde tabletten mogen niet worden gebruikt bij kinderen met een totale lichaamsoppervlakte van minder dan 0,6 m².
Pediatrische populatie
Pediatrische patiënten die ondansetron met hepatotoxische chemotherapeutische middelen krijgen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op een verminderde leverfunctie.
Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV)
Als de dosis wordt berekend op basis van gewicht (mg/kg) en als er 3 doses worden gegeven met tussenpozen van 4 uur, zal de totale dagelijkse dosis hoger zijn dan wanneer een enkele dosis van 5 mg/m² werd gegeven, gevolgd door een orale dosis. De vergelijkende werkzaamheid van deze twee verschillende doseringsschema's is niet geverifieerd door klinische onderzoeken.
Cross-compliance-onderzoeken wijzen op een "vergelijkbare werkzaamheid voor beide regimes (zie rubriek 5.1).
Hulpstoffen met bekend effect
Ondansetron Mylan Generics bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lapp-lactase-insufficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie -
Er zijn geen aanwijzingen dat ondansetron het metabolisme van andere vaak gelijktijdig toegediende geneesmiddelen induceert of remt Specifieke onderzoeken hebben aangetoond dat er geen interacties zijn wanneer ondansetron wordt toegediend met alcohol, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadol, morfine, lidocaïne, thiopental of propofol.
Ondansetron wordt gemetaboliseerd door meerdere levercytochroom P-450-enzymen: CYP3A4, CYP2D6 en CYP1A2 genetische deficiëntie van CYP2D6), wordt normaal gecompenseerd door andere enzymen en zou moeten leiden tot weinig of geen significante veranderingen in de algehele klaring van ondansetron en de vereiste doses .
Het gebruik van ondansetron met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, kan een verlenging van het aanvullende QT-interval veroorzaken Gelijktijdig gebruik van ondansetron met cardiotoxische geneesmiddelen (bijv. antracyclines zoals doxorubicine, daunorubicine of trastuzumab), antibiotica (zoals erytromycine of ketoconazol), antiaritmica ( zoals amiodaron) en bètablokkers (zoals atenolol of timolol) kunnen het risico op aritmieën verhogen (zie rubriek 4.4).
Er zijn postmarketingmeldingen geweest van patiënten met serotoninesyndroom (inclusief veranderde mentale toestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na gelijktijdig gebruik van ondansetron en andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder SSRI's en SNRI's) (zie rubriek 4.4).
Apomorfine: Op basis van meldingen van ernstige hypotensie en bewustzijnsverlies wanneer ondansetron werd toegediend met apomorfinehydrochloride, is gelijktijdig gebruik met apomorfine gecontra-indiceerd.
Fenytoïne, carbamazepine en rifampicine: Bij patiënten die worden behandeld met krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine en rifampicine) is de orale klaring van ondansetron verhoogd en nemen de bloedconcentraties van ondansetron af.
tramadol: Gegevens uit kleine onderzoeken geven aan dat ondansetron het analgetische effect van tramadol kan verminderen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding -
Zwangerschap
De veiligheid van het gebruik van ondasetron bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Evaluatie van dierexperimenteel onderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de ontwikkeling van het embryo, de foetus, de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling. Bij mannen wordt het gebruik van ondasetron tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Voedertijd
Studies hebben aangetoond dat ondansetron wordt uitgescheiden in de melk van zogende dieren (zie rubriek 5.3).Het wordt daarom aanbevolen dat moeders die met ondansetron worden behandeld, geen borstvoeding geven.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen -
Bij psychomotorische testen heeft ondansetron geen invloed op de prestatie en veroorzaakt het geen sedatie. Op basis van de farmacologie van ondansetron wordt geen nadelig effect op deze activiteiten verwacht.
04.8 Bijwerkingen -
Bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Frequenties worden als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak: (≥1 / 10)
Vaak: (≥1 / 100 jaar
Soms: (≥1 / 1.000 jaar
Zeldzaam: (≥1 / 10.000 jaar
Erg zeldzaam: (
Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Zeer vaak, vaak en soms voorvallen zijn voorvallen die over het algemeen worden vastgesteld tijdens klinische onderzoeken. Er wordt rekening gehouden met de incidentie bij placebo Zeldzame en zeer zeldzame voorvallen zijn voorvallen die over het algemeen worden bepaald door spontane meldingen tijdens de postmarketingfase.
De volgende frequenties zijn geschat op de standaard aanbevolen doses voor het gebruik van ondansetron volgens de indicaties en formulering.
¹ Waargenomen zonder definitief bewijs van aanhoudende klinische gevolgen
² De meeste gemelde gevallen van blindheid verdwenen binnen 20 minuten.Veel patiënten werden behandeld met chemotherapeutica, waaronder cisplatine. Sommige gevallen van voorbijgaande blindheid zijn gemeld als zijnde van corticale oorsprong.
³ Deze gevallen zijn vaak waargenomen bij patiënten die chemotherapie met cisplatine kregen.
Pediatrische populatie
Het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten is vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt.Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het meldsysteem.adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
Tekenen en symptomen
Er is beperkte ervaring met overdosering van ondasetron.In de meeste gevallen waren de symptomen vergelijkbaar met de symptomen die al werden gemeld bij patiënten die de aanbevolen dosis kregen (zie rubriek 4.8).
Manifestaties die zijn gemeld, zijn onder meer visuele stoornissen, ernstige constipatie, hypotensie en vasovagale episodes met een voorbijgaand tweedegraads AV-blok.
Ondansetron verlengt het QT-interval op een dosisafhankelijke manier. Het wordt aanbevolen om het ECG te controleren in geval van overdosering
Behandeling
Er is geen specifiek antidotum voor ondansetron, daarom dient in alle gevallen van vermoedelijke overdosering een passende symptomatische en ondersteunende therapie te worden gegeven.
Het gebruik van ipecac voor de behandeling van een overdosis ondansetron wordt niet aanbevolen, aangezien patiënten waarschijnlijk niet reageren vanwege het anti-emetische effect van ondansetron zelf.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN -
05.1 "Farmacodynamische eigenschappen -
Farmacotherapeutische categorie: anti-emetica en middelen tegen misselijkheid, serotonine (5HT3)-antagonisten.
ATC-code: A04AA01.
Werkingsmechanisme
Ondansetron is een krachtige en zeer selectieve 5-HT3-receptorantagonist.
Het precieze mechanisme van de anti-emetische en anti-misselijkheid werking is niet bekend. Chemotherapeutische middelen en radiotherapie kunnen een afgifte van serotonine (5-HT) uit de dunne darm veroorzaken, die op zijn beurt, door activering van serotonerge vagale afferenten via receptoren 5-HT3, kan leiden tot de kokhalsreflex. De ondansetron blokkeert de initiatie van deze reflex. Bovendien kan de activering van de vagale afferente banen, ter hoogte van het postrema-gebied dat zich in de bodem van het IV-ventrikel bevindt, de afgifte van serotonine bepalen en dit kan braken stimuleren via een centraal mechanisme. Daarom is de werkzaamheid van ondansetron bij de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door cytotoxische chemotherapie en radiotherapie waarschijnlijk te wijten aan de antagonistische werking ervan op de 5HT3-receptoren van neuronen die zich zowel in het centrale als in het perifere zenuwstelsel bevinden.
Het werkingsmechanisme bij de controle van postoperatieve misselijkheid en braken is niet bekend, maar kan vergelijkbaar zijn met het controlemechanisme van door cytotoxische geïnduceerde misselijkheid en braken.
In een farmacopsychologisch onderzoek bij vrijwilligers vertoonde ondansetron geen sedatieve effecten.
Ondansetron verandert de plasmaprolactineconcentraties niet.
De rol van ondansetron bij door opioïden geïnduceerd braken is nog onduidelijk.
Pediatrische populatie
Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV)
De werkzaamheid van ondansetron bij de beheersing van braken en misselijkheid veroorzaakt door chemotherapie voor kanker werd geëvalueerd in een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie bij 415 patiënten in de leeftijd van 1 tot 18 jaar (S3AB3006).
Op de dag van chemotherapie kregen patiënten ondansetron 5 mg/m² i.v. + ondansetron 4 mg oraal na 8 of 12 uur of ondansetron 0,45 mg/kg i.v. + orale placebo na 8 of 12 uur.
Na chemotherapie kregen beide groepen gedurende 3 dagen 2 maal daags 4 mg ondansetron siroop. Volledige controle van braken op de slechtste dag van chemotherapie was 49% (5 mg/m² i.v. + ondansetron 4 mg oraal) en 41% (0,45 mg/kg i.v. + placebo oraal).
Na chemotherapie kregen beide groepen gedurende 3 dagen 2 maal daags 4 mg ondansetron siroop.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (S3AB4003) bij 438 patiënten van 1 tot 17 jaar toonde volledige controle over braken op de slechtste dag van chemotherapie in:
• 73% ≥ van de patiënten wanneer ondansetron intraveneus werd toegediend in een dosis van 5 mg/m² i.v. samen met 2-4 mg dexamethason oraal
• 71% van de patiënten wanneer ondansetron als siroop werd toegediend in een dosis van 8 mg + 2-4 mg dexamethason oraal op chemotherapiedagen).
Na chemotherapie kregen beide groepen 4 mg ondansetronsiroop 2 maal daags gedurende 2 dagen.
De werkzaamheid van ondansetron bij 75 kinderen in de leeftijd van 6 tot 48 maanden is onderzocht in een open-label, niet-vergelijkende eenarmige studie (S3A40320) Alle kinderen kregen 3 doses van 0,15 mg/kg intraveneus ondansetron toegediend 30 minuten voor aanvang chemotherapie en volgde 4 en 8 uur na de eerste dosis.
Bij 56% van de patiënten werd volledige controle over het braken bereikt.
Een ander open-label, niet-vergelijkend eenarmig onderzoek (S3A239) onderzocht de werkzaamheid van een dosis van 0,15 mg/kg ondansetron gevolgd door 2 orale doses van 4 mg ondasetron voor kinderen van
Bij 42% van de patiënten werd volledige controle over het braken bereikt.
Preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
De werkzaamheid van een enkele dosis ondansetron bij de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken werd onderzocht in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie bij 670 kinderen van 1 tot 24 maanden (postconceptuele leeftijd ≥ 44 weken, gewicht ≥ 3 kg). De geïncludeerde proefpersonen waren van plan om selectieve chirurgie uit te voeren onder algemene anesthesie en hadden een ASA-niveau ≤ III. Een enkele dosis ondansetron 0,1 mg/kg werd toegediend binnen 5 minuten na inductie. Het percentage proefpersonen dat ten minste één emetische episode doormaakte tijdens de evaluatieperiode van 24 uur (ITT) was hoger voor patiënten die placebo kregen dan voor degenen die ondansetron kregen (28% vs 11%, p
Er werden vier dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij 1469 mannelijke en vrouwelijke patiënten (in de leeftijd van 2 tot 12 jaar) die algemene anesthesie ondergingen. Patiënten werden gerandomiseerd naar enkelvoudige intraveneuze doses ondansetron (0,1 mg/kg voor pediatrische patiënten die 40 kg wogen of minder dan 4 mg voor pediatrische patiënten die meer dan 40 kg wogen, het aantal patiënten = 735) of placebo (aantal patiënten = 734) . Het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend gedurende ten minste 30 seconden, onmiddellijk voor of na inductie van de anesthesie.Ondansetron was significant effectiever dan placebo bij het voorkomen van misselijkheid en braken. De resultaten van deze onderzoeken zijn samengevat in Tabel 3.
Tabel 3: Preventie en behandeling van PONV bij pediatrische patiënten - 24-uurs responsbehandeling
CR = geen episode van braken, redding of terugtrekking
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen -
Na orale toediening wordt ondansetron passief en volledig geabsorbeerd via het maagdarmkanaal en ondergaat het first-pass-metabolisme (biologische beschikbaarheid is ongeveer 60%).Piekplasmaconcentratie na een dosis van 8 mg is ongeveer 30 ng/ml, bereikt ongeveer 1,5 uur na toediening Voor doses hoger dan 8 mg is de toename van de systemische blootstelling aan ondansetron bij toenemende dosis groter dan een proportionele toename; kan een weerspiegeling zijn van enige afname van het first-pass metabolisme bij hogere orale doses. De biologische beschikbaarheid na orale toediening is licht verhoogd door de aanwezigheid van voedsel, maar is niet veranderd door antacida Studies bij gezonde oudere vrijwilligers hebben een lichte, maar klinisch niet significante, leeftijdsgerelateerde toename aangetoond van zowel de orale biologische beschikbaarheid (65%) als de halfwaardetijd (5 uur) van ondansetron. Geslachtsverschillen zijn gevonden in het metabolisme van ondansetron: vrouwen hebben een hogere snelheid en mate van absorptie na een orale dosis en een vermindering van de systemische klaring en het distributievolume (gecorrigeerd voor gewicht).
De beschikbaarheid van ondansetron na orale, intramusculaire en intraveneuze doses is vergelijkbaar, met een terminale halfwaardetijd van ongeveer 3 uur en een steady-state distributievolume van ongeveer 140 liter. Gelijkwaardige systemische blootstelling wordt verkregen na intramusculaire en intraveneuze toediening van ondansetron.
Ondansetron is niet sterk eiwitgebonden (70-76%).Een directe relatie tussen plasmaconcentraties en anti-emetisch effect is niet vastgesteld.Ondansetron wordt voornamelijk via levermetabolisme via meerdere metabole routes uit de systemische circulatie geklaard. Minder dan 5% van de geabsorbeerde dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden. De afwezigheid van het CYP2D6-enzym ( puinoquine polymorfisme) het heeft geen effect op de farmacokinetiek van ondansetron De farmacokinetische kenmerken van ondansetron blijven onveranderd na herhaalde dosering.
Speciale populaties
Kinderen en adolescenten (1 maand tot 17 jaar)
Bij pediatrische patiënten van 1 tot 4 maanden (n = 19) die een operatie moesten ondergaan, genormaliseerd gewicht, was de klaring ongeveer 30% lager dan bij patiënten van 5 tot 24 maanden (n = 22), maar vergelijkbaar met patiënten tussen 3 en 12 jaar jaar. De halfwaardetijd in de patiëntenpopulatie van 1 tot 4 maanden was naar verluidt 6,7 uur, vergeleken met 2,9 uur voor patiënten van 5 tot 24 maanden en 3 tot 12 jaar.
Verschillen in farmacokinetische parameters in de patiëntenpopulatie van 1 tot 4 maanden kunnen gedeeltelijk worden verklaard door een hoger percentage water bij zuigelingen en kinderen en een hoger distributievolume voor in water oplosbare geneesmiddelen zoals "ondansetron.
Bij pediatrische patiënten van 3 tot 12 jaar die selectieve chirurgie onder algehele anesthesie ondergingen, waren de absolute waarden voor zowel de klaring als het distributievolume verlaagd in vergelijking met de waarden bij volwassen patiënten.
Beide parameters namen lineair toe met het gewicht en op 12-jarige leeftijd benaderden de waarden die van jonge volwassenen.
Wanneer de waarden voor klaring en distributievolume werden genormaliseerd op basis van lichaamsgewicht, waren de waarden van deze parameters vergelijkbaar tussen leeftijdsgroepen in de populatie. Het gebruik van een op gewicht gebaseerde dosering compenseert voor leeftijdsgerelateerde variaties en is effectief bij het normaliseren van systemische blootstelling bij pediatrische patiënten.
De farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd bij 428 proefpersonen (kankerpatiënten, operatiepatiënten en gezonde patiënten) in de leeftijd van 1 maand tot 44 jaar na intraveneuze toediening van ondansetron.Op basis van deze analyse was de systemische blootstelling (AUC) na orale of intraveneuze toediening van ondansetron bij kinderen en adolescenten was vergelijkbaar met volwassenen, met uitzondering van zuigelingen van 1 tot 4 maanden.Het volume was gerelateerd aan de leeftijd en was lager bij volwassenen dan bij zuigelingen en kinderen De klaring was gerelateerd aan het gewicht, maar niet aan de leeftijd, met uitzondering van zuigelingen van 1 tot 4 maanden oud.
Het is moeilijk te concluderen of er sprake was van een "verdere vermindering van de leeftijdsgerelateerde klaring bij zuigelingen van 1 tot 4 maanden of eenvoudigweg inherente variabiliteit vanwege het lage aantal onderzochte proefpersonen in deze leeftijdsgroep. Aangezien patiënten jonger dan 6 maanden oud" slechts een enkele dosis PONV krijgt toegediend, is een verminderde klaring mogelijk niet klinisch relevant.
Nierfalen
Bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-60 ml/min) zijn zowel de systemische klaring als het distributievolume verminderd na intraveneuze toediening van ondansetron, wat resulteert in een lichte, maar klinisch niet-significante toename van de eliminatiehalfwaardetijd (5,4). uur.) Een onderzoek bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die regelmatige hemodialyse nodig hadden (onderzocht tussen dialyses) toonde aan dat de farmacokinetiek van ondansetron nagenoeg onveranderd bleef na intraveneuze toediening.
Ouderen of nierfalen
Specifieke onderzoeken bij ouderen of bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn beperkt tot IV en orale toediening. De verwachting is echter dat de halfwaardetijd van ondansetron na rectale toediening bij deze populaties vergelijkbaar is met die bij gezonde vrijwilligers, aangezien de snelheid van eliminatie van ondansetron na rectale toediening niet wordt bepaald door systemische klaring.
Leverinsufficiëntie
Na orale, intraveneuze of intramusculaire toediening aan patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, is de systemische klaring aanzienlijk verminderd, met een verlenging van de eliminatiehalfwaardetijd (15-32 uur) en een orale biologische beschikbaarheid van bijna 100% als gevolg van een verminderd metabolisme. De farmacokinetiek van ondasentron na toediening als zetpillen is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek -
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Ondansetron en zijn metabolieten hopen zich op in de melk van ratten De melk/plasmaverhouding is 5,2.
Een onderzoek naar hartkanalen van gekloonde menselijke ionen toonde aan dat ondansetron de cardiale repolarisatie kan verstoren door HERG-kaliumkanalen te blokkeren. De klinische relevantie van deze bevinding is onduidelijk. QT-verlenging. dosisafhankelijk is gemeld in een gedetailleerd QT-onderzoek in vrijwilligers (zie rubriek 5.1)
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE -
06.1 Hulpstoffen -
Kern van de tabletten:
Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, magnesiumstearaat.
Coating van tabletten:
Hypromellose, titaniumdioxide (E171), hydroxypropylcellulose, macrogol, sorbitanoleaat, sorbinezuur, vanilline, chinolinegeel (E104).
06.2 Incompatibiliteit "-
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur "-
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren -
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale voorzorgsmaatregelen bij het bewaren.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking -
Blisterverpakking (PVC / AL)
4 mg: 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 en 500 filmomhulde tabletten.
8 mg: 3, 6, 9,10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 en 500 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking -
Geen speciale instructies.
Ongebruikte medicijnen en het resulterende afval moeten worden verwijderd in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE "VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN" -
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milaan, Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN -
4 mg filmomhulde tabletten 3 tabletten in PVC/AL blister - AIC n. 037548017
4 mg filmomhulde tabletten 6 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548029
4 mg filmomhulde tabletten 10 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548031
4 mg filmomhulde tabletten 14 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548043
4 mg filmomhulde tabletten 15 tabletten in PVC/AL blister - AIC n. 037548056
4 mg filmomhulde tabletten 20 tabletten in PVC/AL blister - AIC n. 037548068
4 mg filmomhulde tabletten 30 tabletten in PVC/AL blister - AIC n. 037548070
4 mg filmomhulde tabletten 40 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548082
4 mg filmomhulde tabletten 50 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548094
4 mg filmomhulde tabletten 60 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548106
4 mg filmomhulde tabletten 90 tabletten in blisterverpakking van PVC/AL-AIC n. 037548118
4 mg filmomhulde tabletten 100 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548120
4 mg filmomhulde tabletten 200 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548132
4 mg filmomhulde tabletten 300 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548144
4 mg filmomhulde tabletten 500 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548157
8 mg filmomhulde tabletten 3 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548169
8 mg filmomhulde tabletten 6 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548171
8 mg filmomhulde tabletten 10 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548183
8 mg filmomhulde tabletten 14 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548195
8 mg filmomhulde tabletten 15 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548207
8 mg filmomhulde tabletten 20 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548219
8 mg filmomhulde tabletten 30 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548221
8 mg filmomhulde tabletten 40 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548233
8 mg filmomhulde tabletten 50 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548245
8 mg filmomhulde tabletten 60 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548258
8 mg filmomhulde tabletten 90 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548260
8 mg filmomhulde tabletten 100 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548272
8 mg filmomhulde tabletten 200 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548284
8 mg filmomhulde tabletten 300 tabletten in blisterverpakking van PVC/AL-AIC n. 037548296
8 mg filmomhulde tabletten 500 tabletten in PVC/AL blister - AIC n. 037548308
4 mg filmomhulde tabletten 9 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548310
8 mg filmomhulde tabletten 9 tabletten in PVC/AL-AIC blisterverpakking n. 037548322
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING -
november 2008
oktober 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST -
augustus 2015
