Actieve ingrediënten: IJzer (ferrosulfaat)
TARDYFER 80 mg tabletten met verlengde afgifte
Indicaties Waarom wordt Tardyfer gebruikt? Waar is het voor?
Tardyfer wordt gebruikt voor de behandeling van ijzertekort. Dit geneesmiddel is gereserveerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar.
Contra-indicaties Wanneer Tardyfer niet mag worden gebruikt
Gebruik Tardyfer niet
- Als u allergisch (overgevoelig) bent voor de werkzame stof (ijzersulfaat) of voor één van de andere bestanddelen van Tardyfer, in het bijzonder voor sucrose. De lijst van hulpstoffen wordt gegeven in rubriek 6.
- Als u een ziekte heeft die te veel ijzer in uw lichaam veroorzaakt (bijv. hemochromatose).
- In geval van gelijktijdige parenterale therapie met ijzer.
- Als u een "darmobstructie.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Tardyfer inneemt
Wees extra voorzichtig met Tardyfer
- Als u voedingssupplementen en/of ijzersupplementen gebruikt, aangezien hoge doses ijzer (10-20 keer de gebruikelijke dosering) vergiftiging kunnen veroorzaken, vooral bij kinderen.
- Als u een ziekte heeft die de ophoping en absorptie van ijzer beïnvloedt (bijv. hemolytische anemie, hemoglobinopathie, myelodysplasie)
- Als ijzertekort gepaard gaat met een ontstekingsziekte, zal behandeling met Tardyfer niet effectief zijn.
- Dit geneesmiddel bevat ricinusolie en sucrose (zie ook "Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tardyfer").
- Vanwege het risico op mondzweren en tandverkleuring mogen de tabletten niet worden opgezogen, gekauwd of in de mond worden gehouden, maar moeten ze in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Tardyfer . veranderen?
Gebruik van Tardyfer met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Vermijd het gebruik van Tardyfer met de volgende geneesmiddelen:
- IJzer gegeven door injectie
- Cycline (antibiotica). Als u cyclines moet innemen, wacht dan 2-3 uur voordat u Tardyfer inneemt.
- Chlooramfenicol kan de reactie op ijzertherapie vertragen.
Voor de volgende geneesmiddelen kan een dosisaanpassing nodig zijn. Neem Tardyfer niet in binnen 2 uur na een dosis van een van de volgende geneesmiddelen:
- Penicillamines (gebruikt voor de behandeling van artrose)
- Methyldopa (gebruikt bij de behandeling van hypertensie)
- Levodopa en carbidopa (gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson)
- Antacida (meestal gebruikt bij patiënten met maagzuur)
- Schildklierhormonen (gebruikt bij de behandeling van schildklieraandoeningen)
- Bisfosfonaten (gebruikt bij de behandeling van osteoporose)
- Zink.
Als u chinolon-antibiotica (bijv. ciprofloxacine) gebruikt, moeten deze 4 uur vóór of 4 tot 6 uur na het innemen van Tardyfer worden ingenomen.
Als u ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruikt die behoren tot de groep van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, moeten deze met voedsel worden ingenomen om gastro-intestinale irritatie en bloeding veroorzaakt door dit soort geneesmiddelen te verminderen.
Als u colestyramine gebruikt (gebruikt bij patiënten met een hoog cholesterolgehalte), moet dit met een tussenpoos van 4 uur naast Tardyfer worden ingenomen.
Waarop moet u letten met eten en drinken
U mag geen grote hoeveelheden thee, koffie en rode wijn consumeren, omdat deze leiden tot remming van de ijzeropname. Eieren en zuivelproducten zoals melk verminderen de opname van ijzer.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Indien nodig kan het gebruik van Tardyfer tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding worden overwogen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Tardyfer de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Tardyfer
Dit geneesmiddel bevat ricinusolie. Deze hulpstof kan maagklachten en diarree veroorzaken. Dit geneesmiddel bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Tardyfer te gebruiken: Dosering
Gebruik Tardyfer altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar is: 1 tablet per dag (80 mg per dag).
Bij een meer uitgesproken ijzertekort kan de dosis worden verhoogd tot 2 tabletten per dag, 1 's ochtends en 1 's avonds (160 mg per dag).
Wijze van toediening
Oraal gebruik.
Slik de tablet heel door. Zuig, kauw of houd de tablet niet in uw mond. De tabletten moeten voor de maaltijd of tijdens de maaltijd met 1 glas water worden ingenomen, afhankelijk van de verdraagbaarheid van de maag.
Duur van de behandeling:
De duur van de behandeling moet voldoende zijn om het ijzertekort (bloedarmoede) te corrigeren en de ijzervoorraad te herstellen; meestal 3 tot 6 maanden. Uw arts zal u informeren over de duur van de behandeling.
Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Tardyfer heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Tardyfer heeft gebruikt dan u zou mogen
Inname van grote hoeveelheden ijzer kan vergiftiging veroorzaken, vooral bij jonge kinderen.Als u te veel Tardyfer-tabletten inneemt, kunt u braken, diarree en buikpijn krijgen.
Neem onmiddellijk contact op met een arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp zodat u een adequate behandeling kunt krijgen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tardyfer in te nemen
Als u een of meer doses Tardyfer vergeet in te nemen, ga dan verder met de behandeling zoals uw arts heeft voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Tardyfer
Zoals alle geneesmiddelen kan Tardyfer bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
- Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Allergische reacties, waaronder huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden, netelroos.
- Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Oedeem in de weke delen van het strottenhoofd.
- Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Moeite met de ontlasting, diarree, gevoel van volheid en beklemming in de buik, buikpijn, zwarte ontlasting, misselijkheid.
- Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Abnormale ontlasting, brandend maagzuur, braken, ontsteking van het maagslijmvlies.
- Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Tandverkleuring *, mondzweren *.
* In geval van onjuiste toediening, wanneer de tabletten worden gekauwd, opgezogen of in de mond worden gehouden. Oudere patiënten en patiënten met slikstoornissen kunnen ook risico lopen op slokdarmlaesies of bronchiale necrose als ze onjuist worden toegediend.
- Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Pruritus, erythemateuze uitslag.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Vervaldatum en retentie
Houd Tardyfer buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Tardyfer niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Niet bewaren boven 30°C. Bewaar in de originele verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Tardyfer
- De werkzame stof is: ijzer (80 mg), als ferrosulfaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: ascorbinezuur, mucoproteose (watervrij), aardappelzetmeel, methacrylzuurcopolymeer - methylmethacrylaat (Eudragit S), triethylcitraat, povidon, talk, magnesiumstearaat, gehydrogeneerde ricinusolie, magnesiumtrisilicaat, rijstzetmeel, titaniumdioxide, erythrosine - aluminiumlak, carnaubawas, copolymeer van esters van methacrylzuur en dimethylamino-ethylmethacrylaat (Eudragit E) en sucrose.
Hoe ziet Tardyfer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Tardyfer is verkrijgbaar in verpakkingen met 20, 30 of 60 roze-rode tabletten met verlengde afgifte.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TARDYFER
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet met verlengde afgifte bevat 256,3 mg ijzersulfaat 1,5 H2O (overeenkomend met 80 mg Fe2+)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten met verlengde afgifte
Rozerode tabletten met een glad oppervlak
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Ijzertekort
04.2 Dosering en wijze van toediening
Alleen voor gebruik door volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar.
Oraal gebruik.
Dosering
- bij volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar: 1 tablet per dag.
- in geval van ernstige bloedarmoede door ijzertekort kunnen volwassenen en kinderen ouder dan 10 jaar de dosering verhogen tot 2 tabletten per dag (ochtend en avond).
Wijze van toediening
De tabletten moeten worden ingeslikt met een glas water, bij voorkeur voor of tijdens de maaltijd, afhankelijk van de gastro-intestinale verdraagbaarheid.
Als de toediening van 1 of meer doses wordt vergeten, moet de behandeling met dezelfde dosering worden voortgezet.
Duur van de behandeling
De behandeling moet worden voortgezet totdat de hematologische parameters zijn genormaliseerd.
De behandeling kan worden verlengd met de tijd die nodig is om het ijzertekort te corrigeren.
De behandelingsperiode varieert afhankelijk van de ernst van het ijzertekort. Gewoonlijk zijn ongeveer 3-6 maanden therapie nodig, of meer in geval van persistentie van de ziekte.
De controle van de werkzaamheid is pas nuttig na 3 maanden behandeling: het moet de correctie van anemie (hemoglobine, gemiddeld globulair volume) en het herstel van ijzerreserves (serumferritine, serumijzer, transferrineverzadiging) omvatten
04.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor ijzersulfaat of voor één van de hulpstoffen,
- hemosiderose,
- hemochromatose,
- hemolytische anemie,
- patiënten die herhaaldelijk bloedtransfusies krijgen,
- in geval van gelijktijdige parenterale therapie op basis van ijzer,
- in aanwezigheid van intestinale divertikels of een andere darmobstructie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Hooggedoseerde ijzerpreparaten (10-20 keer hoger dan de gebruikelijke dosering) kunnen vooral bij kinderen vergiftiging veroorzaken. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gebruik van andere voedingssupplementen en/of supplementen op basis van ijzerzout.Tardyfer dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met hemolytische anemie, hemoglobinopathie, myelodysplasie en andere aandoeningen die de ijzeropslag of -absorptie beïnvloeden.
Op ijzer gebaseerde therapieën moeten, voor zover mogelijk, worden gecombineerd met behandeling van de oorzaak. Hyposideremie geassocieerd met ontstekingssyndromen reageert niet op ijzerbehandeling.
Vanwege de aanwezigheid van sucrose is Tardyfer gecontra-indiceerd in geval van fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptiesyndroom of in geval van sucrase-isomaltase-deficiëntie. Door de aanwezigheid van gehydrogeneerde ricinusolie kunnen maagklachten en diarree optreden.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De volgende associaties moeten worden vermeden::
+ IJzerzouten (door injectie)
Gevoel van flauwvallen of zelfs shock toe te schrijven aan de snelle afgifte van ijzer uit zijn complexe vorm en de verzadiging van transferrine.
+ Cicline (oraal): Tetracyclines en derivaten van tetracyclines
Vermindering van de gastro-intestinale absorptie van cyclines (vorming van complexen) en vermindering van de absorptie van ijzerzouten (tot 50%)
Laat een tijdsinterval tussen de toediening van ijzerzouten en cyclines (bijvoorbeeld: 3-2 uur)
+ Chlooramfenicol
Chlooramfenicol kan de reactie op ijzertherapie vertragen
Voor de volgende combinaties kan dosisaanpassing nodig zijn:
+ Penicillamine
Verminderde opname van penicillamine. Laat een interval van ten minste 2 uur tussen de toediening van elk van deze verbindingen.
+ Methyldopa, Levodopa, Carbidopa
Vermindering van de biologische beschikbaarheid van dopaderivaten. Laat een interval van ten minste 2 uur tussen de toediening van elk van deze verbindingen.
+ Chinolon-antibiotica: ciprofloxacine en andere
Verlaging van de piekconcentraties van ciprofloxacine en 60% vermindering van de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine.
Chinolonen moeten 4 uur vóór of 4 tot 6 uur na de toediening van ijzerzouten worden toegediend.
+ Antacida: producten die calcium, aluminium en magnesium bevatten
Vermindering van de gastro-intestinale absorptie van ijzerzouten.
Laat een interval tussen het innemen van maagzuurremmers en ijzerzouten (bijv. minimaal 1-2 uur).
+ Schildklierhormonen:
Bij gelijktijdige toediening wordt de absorptie van thyroxine geremd door ijzer, wat de uitkomst van de behandeling kan beïnvloeden.Het interval tussen toedieningen van deze verbindingen moet ten minste 2 uur zijn.
+ Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen:
In het geval van gelijktijdige toediening van ijzerzouten en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, moeten deze met voedsel worden ingenomen om het gastro-intestinale irriterende effect en het bloedingsrisico geassocieerd met ontstekingsremmers te verminderen.
+ Cholestyramine
Cholestyramine kan ijzer in de darm binden, waardoor de absorptie wordt verminderd. Het tijdsinterval tussen de toediening van deze geneesmiddelen moet ten minste 4 uur zijn.
+ Bisfosfonaten
Geneesmiddelen die ijzer bevatten vormen complexen met bisfosfonaten in vitro. Wanneer ijzerzouten gelijktijdig met bisfosfonaten worden toegediend, kan de absorptie van bisfosfonaten verminderd zijn. Het tijdsinterval tussen toediening van deze geneesmiddelen moet ten minste 2 uur zijn.
+ Zink
Vermindering van de opname van ijzerzouten op gastro-intestinaal niveau.
Laat een interval van ten minste 2 uur tussen de toediening van elk van hen.
Andere vormen van interactie:
Het consumeren van grote hoeveelheden thee, koffie of rode wijn remt de opname van ijzer.
Zuivelproducten en eieren kunnen de ijzeropname aanzienlijk verminderen wanneer ze tegelijkertijd worden ingenomen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten gebleken met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Voor orale ijzerzouten tonen diergegevens gerapporteerd in de literatuur aan dat passage naar de placenta plaatsvindt. Gegevens verzameld over een groot aantal zwangerschappen die aan het geneesmiddel zijn blootgesteld, laten echter geen nadelige effecten zien op de zwangerschap, de bevalling of de gezondheid van de patiënt. .
Indien nodig kunnen orale ijzerzouten tijdens de zwangerschap worden gebruikt en tijdens deze periode kan het gebruik van Tardyfer worden overwogen.
Voedertijd
In geval van suppletie is het ijzer dat wordt uitgescheiden in de moedermelk ongeveer 0,25 mg/dag tijdens normale borstvoeding. Er zijn geen onderzoeken naar mogelijke bijwerkingen van ijzer bij zuigelingen die borstvoeding krijgen van behandelde moeders. Daarom kan, indien nodig, het gebruik van Tardyfer tijdens de borstvoeding worden overwogen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het is onwaarschijnlijk dat Tardyfer de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen die zijn waargenomen met Tardyfer in klinische onderzoeken (1007 patiënten) zijn gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1 / 10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, epigastrische pijn, constipatie, diarree, donkergekleurde ontlasting.
De volgende bijwerkingen werden ook gemeld tijdens postmarketingsurveillance:
Huid- en onderhuidaandoeningen
Allergische huidreacties: netelroos, uitslag, jeuk.
De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
04.9 Overdosering
Acute inname van geneesmiddelen op basis van ijzer kan leiden tot ernstige vergiftiging, vooral bij jonge kinderen.Tekenen van ernstige toxiciteit (overdosis) kunnen worden vertraagd wanneer ijzer in een vorm met gecontroleerde afgifte is.
Inname van 20 mg elementair ijzer per kg lichaamsgewicht kan leiden tot gastro-intestinale aandoeningen zoals braken, diarree, buikpijn Zowel braaksel als ontlasting zijn vaak donker van kleur door de aanwezigheid van uiteengevallen tabletten.
Na inname van 60 mg elementair ijzer per kg lichaamsgewicht kunnen ernstige toxische effecten optreden, zoals diepe shock en metabole acidose, met een toename van de capillaire permeabiliteit, een plasma-hypovolemie, een toename van het hartminuutvolume wat leidt tot cardiovasculaire collaps. renale tubulaire necrose en levernecrose De dodelijke dosis elementair ijzer voor mensen wordt geschat op 180 tot 300 mg/kg lichaamsgewicht. Een dosis van 600 mg elementair ijzer kan dodelijk zijn voor een kind dat minder dan 10 kg weegt.
De behandeling bestaat uit het stabiliseren van vitale functies, het elimineren van niet-geabsorbeerd ijzer uit het maagdarmkanaal en het intraveneus toedienen van desferroxamine bij ernstige klinische symptomen of wanneer binnen 8 uur na inname een ijzergehalte van >500 mcg/dL in het bloed is gemeten.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
ATC B03AA07
Tweewaardig ijzer, orale preparaten
IJzer is een essentieel onderdeel van het lichaam. Het is nodig voor de vorming van hemoglobine en voor het zuurstoftransportproces in vitale weefsels.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
De specifieke formulering van Tardyfer is gebaseerd op mucoproteose en eudragit, die een geleidelijke en continue afgifte van ijzer in de maag en darmen mogelijk maken, wat leidt tot een goede darmtolerantie.
Absorptie
IJzeropname is een actief proces dat vooral plaatsvindt in de twaalfvingerige darm en het bovenste jejunum, daarnaast vindt er passief transport plaats, vooral wanneer de ijzeropname toeneemt.
Na een orale dosis ferrosulfaat wordt de piekserum-ijzerconcentratie bereikt in ongeveer 2 uur.
In het geval van Tardyfer worden de maximale plasma-ijzerspiegels echter in de meeste gevallen 7 uur na orale toediening van 2 tabletten met verlengde afgifte (overeenkomend met 160 mg Fe2+) bereikt.
De absorptie is evenredig met de dosis ijzersulfaat; de halfwaardetijd is ongeveer 6 uur. Normaal gesproken wordt 10 tot 35% van een orale dosis geabsorbeerd, maar in het geval van ijzertekort, wanneer de hemoglobinewaarden laag zijn en de ijzervoorraden leeg zijn, loopt dit percentage op tot 80-95%.
Gelijktijdige inname van bepaalde voedingsmiddelen of gelijktijdige toediening met specifieke geneesmiddelen kan de absorptie verstoren (zie rubriek 4.5).
Verdeling
IJzer wordt door transferrine door de bloedbaan getransporteerd, voornamelijk in het beenmerg, waar het wordt opgenomen in hemoglobine; de rest zit in opslagsystemen, ferritine of hemosiderine, of als myoglobine, met kleine hoeveelheden die worden aangetroffen in enzymen die heem bevatten of gebonden zijn aan transferrine in plasma.
IJzer passeert de placentabarrière en kleine hoeveelheden kunnen worden aangetroffen in moedermelk. (zie rubriek 4.6).
Eliminatie
Overtollig ijzer wordt niet geabsorbeerd uit het darmkanaal en wordt voornamelijk geëlimineerd in de feces. IJzer wordt meestal uitgescheiden door de afbraak van epitheelcellen, urine en zweet. Andere situaties zoals menstruatie, zwangerschap, borstvoeding en medische aandoeningen kunnen verder ijzerverlies veroorzaken.Het meeste ijzer dat vrijkomt na de afbraak van hemoglobine wordt door het lichaam hergebruikt voor de synthese van hemoglobine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bij dieren lieten teratogene onderzoeken met een voedingssupplement met hoge doses ijzer geen toename zien van de frequentie van misvormingen in het nest van muizen, ratten, hamsters of konijnen die tijdens de zwangerschap werden behandeld met hogere doses dan de therapeutische doses die werden gebruikt in de "man. Niet-klinische gegevens duiden niet op een bijzonder risico voor de mens, met betrekking tot veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet
Ascorbinezuur
mucoproteose (watervrij)
aardappelzetmeel
methacrylzuur-methylmethacrylaat copolymeer (Eudragit S)
Triethylcitraat
Povidon
Talk
Magnesium stearaat
Gehydrogeneerde ricinusolie
Magnesiumtrisilicaat
Tabletcoating
Talk
Rijstzetmeel
Titaandioxide
Erytrosine
Aluminium lak
Carnaubawas
Copolymeer van esters van methacrylzuur en dimethylamino-ethylmethacrylaat (Eudragit E)
sacharose
Opmerking: één omhulde tablet bevat ongeveer 130 mg sucrose
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar in de originele verpakking.
Niet bewaren boven 30°C.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Hitteverzegelde blisterverpakkingen (PVC / PVDC / PE / Aluminium).
Verpakkingen van 2x10, 3x10 en 6x10.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Via GG Winckelmann, 1
20146 MILAAN - Italië
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
041219015 / M - 80 mg tabletten met verlengde afgifte - 20 tabletten in PVC / PVDC / PE / AL blisterverpakking
041219027 / M - 80 mg tabletten met verlengde afgifte - 30 tabletten in PVC / PVDC / PE / AL blisterverpakking
041219039 / M - 80 mg tabletten met verlengde afgifte - 60 tabletten in PVC / PVDC / PE / AL blisterverpakking
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
januari 2012
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
januari 2012
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
