Actieve ingrediënten: Thietylperazine (thietylperazinemaleaat)
Torecan 6,5 mg omhulde tabletten
Torecan 6,5 mg zetpillen
Indicaties Waarom wordt Torecan gebruikt? Waar is het voor?
FARMACOTHERAPEUTISCHE CATEGORIE
Fenothiazinederivaat, met anti-emetische activiteit.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Misselijkheid en braken veroorzaakt door antiblastische chemotherapiemiddelen, radiotherapie, toxische middelen en chirurgie.
Contra-indicaties Wanneer Torecan niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor fenothiazinen.
Comateuze toestanden en ernstige depressies.
Aandoeningen van hematopoëse.
Lever ziekten.
Kinderen onder de 15 jaar (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Bijwerkingen").
Zwangerschap (zie "Speciale waarschuwingen - Zwangerschap")
Borstvoeding (zie "Speciale waarschuwingen - Borstvoeding".)
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Torecan inneemt
Zoals met alle neuroleptica, moeten behandelde patiënten onder direct medisch toezicht worden gehouden, vooral degenen die eerder een abnormale gevoeligheid voor fenothiazinen vertoonden. (zie "Ongewenste effecten").
Torecan is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 15 jaar omdat deze leeftijdsgroep bijzonder vatbaar is voor extrapiramidale bijwerkingen en toevallen (zie "Contra-indicaties" en "Bijwerkingen").
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan patiënten met feochromocytoom of mitralisinsufficiëntie voor eventuele hypotensieve effecten die kunnen optreden. Hypotensieve episodes met Torecan zijn zeldzaam (zie "Bijwerkingen"); als ze echter optreden, kunnen ze onder controle worden gebracht met norepinefrine, angiotensine of fenylefrine (geen adrenaline, waarvan de werking kan worden tegengewerkt door fenothiazinen).
Een merkbare stijging van de lichaamstemperatuur kan de uitdrukking zijn van een idiosyncratische reactie en daarom moet de behandeling worden stopgezet.
Fenothiazinen kunnen de toestand van spierstijfheid verhogen bij personen die vatbaar zijn voor of al lijden aan de ziekte van Parkinson of Parkinson-achtige vormen, of andere motorische stoornissen.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel kan het product neurotoxische verschijnselen veroorzaken bij hogere doses dan aanbevolen.
Langdurige behandeling
In zeldzame gevallen is tardieve dyskinesie waargenomen na langdurige behandeling met Torecan bij oudere patiënten (zie "Bijwerkingen"). Patiënten in deze leeftijdsgroep moeten daarom zo kort mogelijk worden behandeld en nauwlettend worden gecontroleerd op het optreden van schadelijke neurologische voorvallen.
Postoperatieve fase
Bij toediening van Torecan tijdens de postoperatieve fase van de anesthesie moet rekening worden gehouden met het mogelijke optreden van depressie en/of agitatie van het centrale zenuwstelsel.
leverfunctiestoornis
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie of met cirrose (zie "Dosis, wijze en tijdstip van toediening" en "Bijwerkingen").
Bij patiënten die 20 of meer sigaretten per dag roken, kan langdurig gebruik van Torecan 6,5 mg omhulde tabletten het risico op het ontwikkelen van longkanker verhogen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Torecan veranderen?
Geneesmiddelen die inwerken op de S.N.C.
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De associatie met andere psychofarmaca vereist bijzondere voorzichtigheid.
Aangezien fenothiazinen de deprimerende werking van opiaten, antihistaminica, analgetica, benzodiazepinen en barbituraten op het centrale zenuwstelsel kunnen versterken, moet de dosering van deze geneesmiddelen, indien ze tegelijkertijd worden gebruikt, op passende wijze worden aangepast.
De gevoeligheid voor alcohol, atropine en fosforinsecticiden wordt geaccentueerd tijdens therapie met fenothiazinen.
Torecan mag alleen worden gebruikt als het strikt noodzakelijk is en met uiterste voorzichtigheid in combinatie met de S.N.C. hierboven aangegeven.
CYP2D6-remmers
Gelijktijdige toediening van CYP2D6-remmers (zoals fluoxetine en kinidine) kan de plasmaconcentraties van thethylperazine verhogen.
Anticonvulsiva
Torecan kan de werkzaamheid van anticonvulsiva verminderen vanwege de epileptogene eigenschappen van fenothiazinen.
In combinatie met de toediening van Torecan kan een hogere dosis van dit geneesmiddel nodig zijn als de patiënt wordt behandeld met een anticonvulsivum.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van thietylperazine bij zwangere patiënten Uit voorzorg mag Torecan niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Voedertijd
Fenothiazinen worden uitgescheiden in de moedermelk, daarom mag Torecan niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding (zie "Contra-indicaties").
Vruchtbaarheid
De vruchtbaarheid van mannelijke ratten werd niet nadelig beïnvloed door behandeling met thiëtylperazine. Effecten op het zwangerschapspercentage van vrouwelijke ratten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die als voldoende hoger werden beschouwd dan de maximale menselijke blootstelling, wat erop wijst dat deze weinig relevant zijn voor klinisch gebruik.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten moeten erop worden gewezen dat bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, zoals slaperigheid en extrapiramidale symptomen (dystonie, oogcrisis, spierspasmen) kunnen optreden tijdens de behandeling met thietylperazine. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Torecan omhulde tabletten bevatten lactose en sucrose, dus als uw arts heeft vastgesteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Door de aanwezigheid van bètacaroteen in de samenstelling, kan langdurig gebruik van Torecan-omhulde tabletten het risico op het ontwikkelen van longkanker bij zware rokers (20 of meer sigaretten per dag) verhogen.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Torecan: Dosering
DOSERING
Bevolking
1 omhulde tablet of 1 zetpil 1 tot 3 keer per dag.
Speciale populaties
Nierfunctiestoornis Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
leverfunctiestoornis
Bij patiënten met leverinsufficiëntie die Torecan in hoge doses of gedurende een langere periode gebruiken, moet de leverfunctie worden gecontroleerd (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Bijwerkingen").
Pediatrische populatie
Torecan is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 15 jaar (zie "Contra-indicaties", "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik" en "Bijwerkingen").
Bejaarden
Torecan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik").
WIJZE VAN TOEDIENING
De omhulde tabletten dienen op een lege maag te worden ingenomen, alleen voor korte perioden en met grote tussenpozen tussen deze perioden.
Vanwege de onaangename smaak mogen Torecan-omhulde tabletten niet worden gekauwd. Torecan zetpillen moeten goed in het rectum worden ingebracht. Het wordt aanbevolen om de zetpil in te nemen na het passeren van ontlasting. Zetpillen mogen niet via de mond worden ingenomen. Alleen voor rectaal gebruik.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Torecan heeft ingenomen?
Symptomen:
Gevoelloosheid, verwardheid, in de meest ernstige gevallen gevolgd door coma en verlies van reflexen; tachycardie, orthostatische hypotensie, collaps; ademhalingsdepressie; agitatie, acute dystonische reacties, convulsies.
Behandeling:
Er is geen tegengif. Algemene ondersteunende maatregelen omvatten maagspoeling gevolgd door toediening van actieve kool en, indien nodig, monitoring van cardiovasculaire en respiratoire functies.
Symptomatische behandelingen:
Acute hypotensie: dien plasma-expanders toe; als het nodig is om een vasopressor (geen adrenaline) toe te dienen, moet de cardiovasculaire functie zorgvuldig worden gecontroleerd.
Acute dystonische reacties: anti-Parkinson medicijnen toedienen.
Convulsies: dien benzodiazepinen toe.
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Torecan, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Torecan
Bijwerkingen waargenomen na toediening van fenothiazinen
Zoals alle geneesmiddelen kan Torecan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken
Thietylperazine (Torecan) is een fenothiazinederivaat. De arts dient zich ervan bewust te zijn dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden bij een of meer fenothiazinen:
- Allergische reacties: met fenothiazinen zijn ze uitzonderlijk gemeld en worden ze gekenmerkt door plaatselijke of wijdverbreide huidverschijnselen (zelden zijn het eigenaardigheden met koorts) zoals erytheem, pruritus, urticaria, eczeem, plaatselijk oedeem, fotosensibilisatieverschijnselen, exfoliatieve dermatitis. Astmatische crises zijn zeldzaam.
- Andere manifestaties: milde slapeloosheid, toestanden van paradoxale opwinding, arteriële hypotensie, tachycardie, droge mond, verstopte neus, constipatie, wazig zien, verhoogde prolactinespiegels.
- Zij het met extreem lage frequentie, zijn schade aan de lever met geelzucht en aan de bloedbaan met agranulocytose en trombocytopenie beschreven na behandeling met fenothiazinen.
Bijwerkingen waargenomen na toediening van Torecan
De volgende bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA-klasse systeem/orgaan.
Binnen elk orgaan/klasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, te beginnen met de meest voorkomende bijwerkingen Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Bovendien is de frequentiecategorie van elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Bijwerkingen
Aandoeningen van het immuunsysteem
Zeer zelden: anafylactische of anafylactoïde reacties (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik")
Zenuwstelselaandoeningen
Zelden: Extrapiramidale symptomen*, oogcrisis, tardieve dyskinesie (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik"), slaperigheid, dysartrie
Zeer zelden: Maligne neurolepticasyndroom
Cardiale pathologieën
Zelden: hypotensie (zie "Voorzorgsmaatregelen bij gebruik")
Zeer zelden: Tachycardie
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: dysfagie
Zeer zelden: Droge mond
Lever- en galaandoeningen
Zeer zelden: afwijkingen in de leverfunctie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zeer zelden: dermatitis (zie "Voorzorgsmaatregelen bij" gebruik")
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden: spierspasmen
* Net als andere fenothiazinederivaten kan Torecan - hoewel zelden en meestal bij jongere patiënten - extrapiramidale symptomen veroorzaken (oculogyrische crisis, moeite met slikken en spreken, spierspasmen, trismus). Deze symptomen reageren gewoonlijk snel op parenterale behandeling met een antiparkinsonmiddel. In veel gevallen verdwijnen extrapiramidale symptomen snel bij stopzetting van het geneesmiddel.
Bijwerkingen uit postmarketingervaring
De volgende bijwerking werd afgeleid uit postmarketingervaring met Torecan: Aangezien deze reactie vrijwillig wordt gemeld door een populatie van onbepaalde omvang, is het niet mogelijk om de frequentie ervan op betrouwbare wijze in te schatten, die daarom als onbekend is gecategoriseerd.
Frequentie niet bekend
Huid- en onderhuidaandoeningen
Angio-oedeem
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Bijwerkingen kunnen ook rechtstreeks worden gemeld via het nationale meldsysteem op "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Vervaldatum: zie de vervaldatum op de verpakking.
De aangegeven houdbaarheidsdatum verwijst naar het product in intacte verpakking, correct bewaard.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Gecoate tabletten
1 omhulde tablet bevat:
Actief principe:
thietylperazinemaleaat 10,276 mg (overeenkomend met 6,5 mg base)
Hulpstoffen: Arabische gom, gelatine, talk, stearinezuur, maïszetmeel, lactose, sucrose, β-caroteen, pindaolie.
zetpillen
1 zetpil bevat:
Actief principe:
thietylperazinemaleaat 10,276 mg (overeenkomend met 6,5 mg base)
Hulpstoffen: Lactosemonohydraat, vaste halfsynthetische glyceriden.
FARMACEUTISCHE VORM en INHOUD
Torecan 6,5 mg omhulde tabletten: 15 omhulde tabletten
Torecan 6,5 mg zetpillen: 6 zetpillen
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TORECAN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gecoate tabletten
1 omhulde tablet bevat:
Actief principe:
thiethylperazinemaleaat ................................................................. ................................... 10.276 mg
(gelijk aan 6,5 mg thietylperazinebase).
Hulpstoffen: lactose, sucrose
zetpillen
1 zetpil bevat:
Actief principe:
thiethylperazinemaleaat ................................................................ ................................... 10.276 mg
(gelijk aan 6,5 mg thietylperazinebase).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
Zetpillen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Misselijkheid en braken veroorzaakt door antiblastische chemotherapiemiddelen, radiotherapie, toxische middelen en chirurgie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
DOSERING
Bevolking
1 omhulde tablet of 1 zetpil 1 tot 3 keer per dag.
Speciale populaties
Nierfunctiestoornis
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
leverfunctiestoornis
Bij patiënten met een leverfunctiestoornis die Torecan in hoge doses of gedurende een langere periode gebruiken, moet de leverfunctie worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Pediatrische populatie
Torecan is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 15 jaar (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
Bejaarden
Torecan moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij oudere patiënten (65 jaar en ouder) (zie rubriek 4.4).
WIJZE VAN TOEDIENING
Vanwege de onaangename smaak mogen Torecan-omhulde tabletten niet worden gekauwd.
De omhulde tabletten dienen op een lege maag te worden ingenomen, alleen voor korte behandelingsperioden en met grote tussenpozen tussen deze perioden.
Torecan zetpillen moeten goed in het rectum worden ingebracht. Het wordt aanbevolen om de zetpil in te nemen na het passeren van ontlasting. Zetpillen mogen niet via de mond worden ingenomen. Alleen voor rectaal gebruik.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor fenothiazinen.
Comateuze toestanden en ernstige depressies.
Aandoeningen van hematopoëse.
Lever ziekten.
Kinderen jonger dan 15 jaar (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Zoals met alle neuroleptica, moeten behandelde patiënten onder direct medisch toezicht worden gehouden, vooral degenen die eerder een abnormale gevoeligheid voor fenothiazinen vertoonden (zie 4.8).
Torecan is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 15 jaar omdat deze leeftijdsgroep bijzonder vatbaar is voor extrapiramidale bijwerkingen en toevallen (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan patiënten met feochromocytoom of mitralisinsufficiëntie voor eventuele hypotensieve effecten die kunnen optreden. Hypotensieve episodes met Torecan zijn zeldzaam (zie rubriek 4.8); als ze echter optreden, kunnen ze onder controle worden gebracht met norepinefrine, angiotensine of fenylefrine (geen adrenaline, waarvan de werking kan worden tegengewerkt door fenothiazinen).
Een merkbare stijging van de lichaamstemperatuur kan de uitdrukking zijn van een idiosyncratische reactie en daarom moet de behandeling worden stopgezet.
Fenothiazinen kunnen de toestand van spierstijfheid verhogen bij personen die vatbaar zijn voor of al lijden aan de ziekte van Parkinson of Parkinson-achtige vormen of andere motorische stoornissen.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel kan het product neurotoxische verschijnselen veroorzaken bij hogere doseringen dan aanbevolen.
Langdurige behandeling
In zeldzame gevallen is tardieve dyskinesie waargenomen na langdurige behandeling met Torecan bij oudere patiënten (zie 4.8). Patiënten in deze leeftijdsgroep moeten daarom zo kort mogelijk worden behandeld en nauwlettend worden gecontroleerd op het optreden van schadelijke neurologische voorvallen.
Postoperatieve fase
Bij toediening van Torecan tijdens de postoperatieve fase van de anesthesie moet rekening worden gehouden met het mogelijke optreden van depressie en/of agitatie van het centrale zenuwstelsel.
leverfunctiestoornis
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis of met cirrose (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1 - "Speciale populaties").
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Torecan omhulde tabletten bevatten: lactose, daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose/galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Torecan omhulde tabletten bevatten: sucrose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucose/galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Door de aanwezigheid van bètacaroteen in de samenstelling, kan langdurig gebruik van Torecan-omhulde tabletten het risico op het ontwikkelen van longkanker bij zware rokers (20 of meer sigaretten per dag) verhogen.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties om te overwegen
Geneesmiddelen die inwerken op het CZS
De associatie met andere psychofarmaca vereist bijzondere voorzichtigheid.
Aangezien fenothiazinen de deprimerende werking van opiaten, antihistaminica, analgetica en benzodiazepinen en barbituraten op het centrale zenuwstelsel kunnen versterken, zal de dosering van deze geneesmiddelen, indien gelijktijdig gebruikt, aangepast moeten worden.
De gevoeligheid voor alcohol, atropine en fosforinsecticiden wordt geaccentueerd tijdens therapie met fenothiazinen.
Torecan mag alleen worden gebruikt als het strikt noodzakelijk is en met uiterste voorzichtigheid in combinatie met de S.N.C. hierboven aangegeven.
CYP2D6-remmers
Gelijktijdige toediening van CYP2D6-remmers (zoals fluoxetine en kinidine) kan de plasmaconcentraties van thethylperazine verhogen.
Anticonvulsiva
Torecan kan de werkzaamheid van anticonvulsiva verminderen vanwege de epileptogene eigenschappen van fenothiazinen.
In combinatie met de toediening van Torecan kan een hogere dosis van dit geneesmiddel nodig zijn als de patiënt wordt behandeld met een anticonvulsivum.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van thietylperazine bij zwangere patiënten Dierstudies zijn onvoldoende om een teratogeen effect van Torecan uit te sluiten (zie 5.3) en een mogelijk verband werd gevonden in twee observationele onderzoeken Uit voorzorg dient Torecan niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Voedertijd
Fenothiazinen worden uitgescheiden in de moedermelk, daarom mag Torecan niet worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Vruchtbaarheid
De vruchtbaarheid van mannelijke ratten werd niet nadelig beïnvloed door behandeling met thiëtylperazine. Effecten op het zwangerschapspercentage van vrouwelijke ratten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die als voldoende hoger werden beschouwd dan de maximale menselijke blootstelling, wat erop wijst dat deze weinig relevant zijn voor klinisch gebruik.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Patiënten moeten erop worden gewezen dat bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel, zoals slaperigheid en extrapiramidale symptomen (dystonie, oogcrisis, spierspasmen) kunnen optreden tijdens de behandeling met thietylperazine. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van een voertuig of het gebruik van machines.
04.8 Bijwerkingen
Bijwerkingen waargenomen na toediening van fenothiazinen
Thietylperazine (Torecan) is een fenothiazinederivaat. De arts dient zich ervan bewust te zijn dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden bij een of meer fenothiazinen:
• Allergische reacties: met fenothiazinen zijn ze uitzonderlijk gemeld en worden ze gekenmerkt door gelokaliseerde of diffuse huidverschijnselen (zelden zijn het eigenaardigheden met koorts) zoals erytheem, pruritus, urticaria, eczeem, gelokaliseerd oedeem, fotosensibilisatieverschijnselen, exfoliatieve dermatitis. Astmatische crises zijn zeldzaam.
• Andere verschijnselen: milde slapeloosheid, toestanden van paradoxale opwinding, arteriële hypotensie, tachycardie, droge mond, verstopte neus, constipatie, wazig zien, verhoogde prolactinespiegels.
• Hoewel in extreem lage frequentie, zijn schade aan de lever met geelzucht en aan de bloedbaan met agranulocytose en trombocytopenie beschreven na behandeling met fenothiazinen.
Bijwerkingen waargenomen na toediening van Torecan
De volgende bijwerkingen (tabel 1.1) zijn gerangschikt volgens MedDRA-klasse systeem/orgaan. Binnen elk orgaan/klasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, te beginnen met de meest voorkomende bijwerkingen Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Bovendien is de frequentiecategorie van elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Tabel 1.1 Bijwerkingen
* .... Net als andere derivaten van fenothiazinen kan Torecan - hoewel zelden en bij jongere patiënten - extrapiramidale symptomen veroorzaken (oculogyrische crisis, moeite met slikken en spreken, spierspasmen, trismus). Deze symptomen reageren gewoonlijk snel op parenterale behandeling met een antiparkinsonmiddel. In veel gevallen verdwijnen extrapiramidale symptomen snel bij stopzetting van het geneesmiddel.
Bijwerkingen uit postmarketingervaring
De volgende bijwerking (Tabel 1.2) is afgeleid van postmarketingervaring met Torecan. Aangezien deze bijwerking vrijwillig wordt gemeld door een populatie van onbepaalde omvang, is het niet mogelijk om de frequentie ervan op betrouwbare wijze in te schatten, die daarom is gecategoriseerd als geen opmerking. zijn gerangschikt per systeem/orgaanklasse in MedDRA Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Tabel 1.2 Bijwerkingen (frequentie niet bekend)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen:
Gevoelloosheid, verwardheid, in de meest ernstige gevallen gevolgd door coma en verlies van reflexen; tachycardie, orthostatische hypotensie, collaps; ademhalingsdepressie; agitatie, acute dystonische reacties, convulsies.
Behandeling:
Er is geen tegengif. Algemene ondersteunende maatregelen omvatten maagspoeling gevolgd door toediening van actieve kool en, indien nodig, monitoring van cardiovasculaire en respiratoire functies.
Symptomatische behandelingen:
Acute hypotensie: dien plasma-expanders toe; als het nodig is om een vasopressor (geen adrenaline) toe te dienen, moet de cardiovasculaire functie zorgvuldig worden gecontroleerd.
Acute dystonische reacties: anti-Parkinson medicijnen toedienen.
Convulsies: dien benzodiazepinen toe.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anti-emetica en middelen tegen misselijkheid.
ATC-code: A04AD49.
Werkingsmechanisme
Thietylperazine (Torecan) is een fenothiazinederivaat dat dezelfde farmacologische kenmerken van deze chemische klasse van geneesmiddelen heeft, in meer afgezwakte mate, maar met betrekking tot deze een specifieke werkzaamheid heeft.
Torecan is effectief bij de behandeling van misselijkheid en braken van verschillende oorsprong.
Het anti-emetische effect is te wijten aan zijn dubbele werking op het bulbaire chemogevoelige gebied en op het eigenlijke emetische centrum.
Bij therapeutische doses heeft Torecan geen sedatieve-hypnogene effecten.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Thietylperazine wordt goed geabsorbeerd uit het maagdarmkanaal. Na orale toediening wordt de maximale plasmaconcentratie van thietylperazine binnen 2-4 uur bereikt.
Verdeling
Het distributievolume is berekend op 2,7 l/kg lichaamsgewicht. De eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 12 uur Thietylperazine kan de placenta passeren.
Biotransformatie / Metabolisme
Thietylperazine ondergaat een uitgebreid levermetabolisme.
Eliminatie
Ongeveer 3% van de toegediende dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Speciale populaties
leverfunctiestoornis
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis of met cirrose vanwege de mogelijke verhoogde blootstelling aan thietylperazine.
Nierfunctiestoornis
Er is geen informatie beschikbaar over het effect van nierinsufficiëntie op thietylperazine.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In niet-klinische onderzoeken werden alleen effecten waargenomen bij blootstellingen die significant hoger werden geacht dan de maximale menselijke blootstelling, wat wijst op weinig klinische relevantie.
Toxiciteitsstudies
mutageniteit
Thietylperazine toonde geen mutageen potentieel in een bacteriële mutageniteitstest met behulp van Salmonella typhimurium En Escherichia coli.
Carcinogenese
Het carcinogene potentieel van thietylperazine is niet onderzocht.
Reproductietoxiciteit
Er zijn geen aanwijzingen voor teratogeniteit of ontwikkelingstoxiciteit voor de voortplanting waargenomen bij ratten en konijnen, maar de onderzoeken hadden beperkingen. Bij hoge doses, toxisch voor de moeder en in een grote overschrijding van de klinische dosis, is een hogere incidentie van gespleten gehemelte gemeld bij muizen (50 mg/kg/dag) en ratten (200 mg/kg/dag). De relevantie van deze waarneming voor het klinische gebruik van thietylperazine tijdens de zwangerschap bij de mens is niet bekend.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Omhulde tabletten: Arabische gom, gelatine, talk, stearinezuur, maïszetmeel, lactose, sucrose, β-caroteen, pindaolie.
Zetpillen: lactosemonohydraat, vaste halfsynthetische glyceriden.
06.2 Incompatibiliteit
Geen.
06.3 Geldigheidsduur
Omhulde tabletten: 5 jaar.
Zetpillen: 5 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Ondoorzichtige PVC-blisterverpakking met 15 omhulde tabletten.
PVC/PE strip met 6 zetpillen.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Torecan 6,5 mg omhulde tabletten .................................. A.I.C. N. 019889043
Torecan 6,5 mg zetpillen A.I.C. N. 019889031
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Eerste autorisatie: 15.05.1962
Vernieuwing: 01.06.2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
12/07/2015
