Actieve ingrediënten: Desogestrel, Ethinylestradiol
Gracial-tabletten
Indicaties Waarom wordt Gracial gebruikt? Waar is het voor?
Samenstelling en type pil
Gracial is een gecombineerd oraal anticonceptivum, ook wel pil genoemd. Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen. Dit zijn desogestrel (een progestageen) en ethinylestradiol (een oestrogeen). Vanwege de lage concentratie van hormonen wordt Gracial beschouwd als een laaggedoseerd oraal anticonceptivum. Aangezien de twee hormonen in de blauwe tabletten in verschillende doseringen aanwezig zijn dan die in de witte tabletten, wordt Gracial beschouwd als een bifasisch gecombineerd oraal anticonceptivum.
Waarom Gracial gebruiken?
Gracial wordt gebruikt om conceptie te voorkomen.
Bij correct gebruik (zonder tabletten te vergeten) is de kans op zwangerschap zeer klein.
Contra-indicaties Wanneer Gracial niet mag worden gebruikt
Algemene opmerkingen
Voordat u Gracial gaat gebruiken, dient u de informatie over bloedstolsels in rubriek 2 te lezen. Het is vooral belangrijk dat u de symptomen van een bloedstolsel leest (zie rubriek 2 "Bloedstolsels").
Gebruik Gracial niet Gebruik Gracial niet
Gebruik Gracial niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van de onderstaande aandoeningen heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal met u andere anticonceptiemethoden bespreken die mogelijk geschikter voor u zijn.
- als u een bloedstolsel heeft (of ooit heeft gehad) in een bloedvat van het been (diepe veneuze trombose, DVT), long (longembolie, PE) of andere organen;
- als u weet dat u een aandoening heeft die de bloedstolling beïnvloedt, zoals proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide-antilichamen;
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor lange tijd gaat liggen (zie rubriek "Bloedstolsels");
- als u ooit een hartaanval of beroerte heeft gehad;
- als u angina pectoris heeft (of ooit heeft gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA - tijdelijke symptomen van een beroerte);
- als u een van de volgende ziekten heeft, die het risico op bloedstolsels in de slagaders kunnen verhogen:
- ernstige diabetes met bloedvatletsel
- zeer hoge bloeddruk
- zeer hoog vetgehalte (cholesterol of triglyceriden) in het bloed
- een ziekte die bekend staat als hyperhomocysteïnemie
- als u een vorm van migraine heeft (of ooit heeft gehad) die 'migraine met aura' wordt genoemd;
- als u pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) heeft of in het verleden heeft gehad die gepaard gaat met een hoog vetgehalte in het bloed;
- als u geelzucht heeft (gele verkleuring van de huid) of een ernstige leverziekte heeft;
- als u een vorm van kanker heeft of heeft gehad die groeit onder invloed van geslachtshormonen (zoals borstkanker of kanker van de geslachtsorganen);
- als u leverkanker heeft of in het verleden heeft gehad;
- als u vaginale bloedingen heeft van onbekende oorsprong;
- als u endometriumhyperplasie heeft (abnormale groei van het baarmoederslijmvlies);
- als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent;
- als u allergisch bent voor de werkzame stoffen of voor één van de bestanddelen van Gracial.
- Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van de pil, stop dan onmiddellijk met het innemen en vertel het uw arts. Gebruik in de tussentijd niet-hormonale anticonceptiemethoden.
- Gebruik Gracial niet als u hepatitis C heeft en het gecombineerde medicijnregime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikt, met of zonder dasabuvir (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Gracial inneemt
Wanneer moet je extra voorzichtig zijn met Gracial?
Algemene opmerkingen: In deze bijsluiter worden enkele situaties beschreven waarin het slikken van de pil gestaakt moet worden of waarin een vermindering van de werkzaamheid van de pil kan optreden.In deze situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben of moet u aanvullende niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen, zoals het gebruik van een condoom of een andere barrièremethode Gebruik geen ritme- of basale temperatuurmethoden Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat de pil verandert de normale veranderingen in temperatuur en baarmoederhalsslijm die optreden tijdens de menstruatiecyclus.
Wanneer moet u een arts raadplegen?
Neem dringend contact op met een arts
als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek hieronder " Bloedstolsel (trombose) ").
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gaat u naar de rubriek "Hoe herken je een bloedstolsel".
Gracial beschermt, zoals alle anticonceptiepillen, niet tegen hiv-infectie (aids) of enige andere seksueel overdraagbare aandoening.
Gracial mag normaal gesproken niet worden gebruikt om een menstruatie uit te stellen. Als het echter in uitzonderlijke gevallen nodig is om een menstruatie uit te stellen, neem dan contact op met uw arts.
Vertel het uw arts als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als deze aandoening optreedt of verergert terwijl u Gracial gebruikt, dient u uw arts hiervan op de hoogte te stellen.
- als u rookt;
- als u suikerziekte heeft;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als u een hartklepaandoening of bepaalde hartritmestoornissen heeft;
- als u een "ontsteking van de aderen onder de huid heeft (oppervlakkige tromboflebitis);
- als u spataderen heeft;
- als u een voorgeschiedenis heeft van trombose, hartaanval of beroerte bij naaste familieleden;
- als u last heeft van migraine;
- als u lijdt aan een depressie;
- als u aan epilepsie lijdt;
- als u een lever- of galblaasaandoening heeft;
- als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmaandoening) heeft;
- als u systemische lupus erythematodes (SLE; een ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast) heeft;
- als u hemolytisch-uremisch syndroom heeft (HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt);
- als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
- als u een hoog vetgehalte in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een "positieve familiegeschiedenis van deze aandoening." Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het ontwikkelen van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier);
- als u een "operatie moet ondergaan of als u voor een lange tijd gaat liggen" (zie rubriek 2 "Bloedstolsels");
- als u net bent bevallen, is uw risico op het ontwikkelen van bloedstolsels groter. Vraag uw arts hoe lang u na de bevalling kunt beginnen met het innemen van Gracial;
- als een van uw naaste familieleden borstkanker heeft gehad;
- als u aandoeningen heeft die voor het eerst zijn ontstaan of verergeren tijdens de zwangerschap of als gevolg van eerdere geslachtshormoontherapie (bijv. gehoorverlies, een ziekte die porfyrie wordt genoemd, een huidziekte die herpes gestationis wordt genoemd, een ziekte die Sydenham Korea wordt genoemd);
- als u chloasma heeft of ooit heeft gehad (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral op het gezicht).
Vermijd in dit geval overmatige blootstelling aan de zon of ultraviolette stralen.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Gracial veranderen
Pil en trombose
BLOEDSTOFFEN: Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Gracial verhoogt het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in vergelijking met het niet gebruiken ervan.In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel de bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan:
- in aderen ("veneuze trombose", "veneuze trombo-embolie" of VTE genoemd)
- in de slagaders (aangeduid als 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE).
Herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen langdurige ernstige effecten optreden of, zeer zelden, fataal.
Het is belangrijk om te onthouden dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel in verband met Gracial laag is.
HOE EEN BLOEDSTOKJE TE HERKENNEN?
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen opmerkt.
- zwelling van een been of langs een ader in het been of de voet, vooral wanneer deze gepaard gaat met:
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij staan of lopen
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been
- verandering in de kleur van de huid van het been, zoals pa
- plotselinge en onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling;
- plotselinge hoest zonder duidelijke oorzaak, waardoor mogelijk bloed wordt uitgestoten
- scherpe pijn op de borst die kan toenemen bij diep ademhalen;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag;
- hevige pijn in de maag.
- onmiddellijk verlies van gezichtsvermogen of
- pijnloos wazig zien wat kan leiden tot verlies van gezichtsvermogen
- pijn op de borst, ongemak, gevoel van druk of zwaarte;
- gevoel van beklemming of volheid in de borst, arm of onder het borstbeen;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen en maag;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslagen.
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge verwarring, moeite met spreken of begrijpen;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toevallen.
- zwelling en lichtblauwe verkleuring van één extremiteit;
- ernstige maagpijn (acute buik).
BLOEDSTOFFEN IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een ader?
- Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombose).Deze bijwerkingen zijn echter zeldzaam.In de meeste gevallen treden ze op in het eerste jaar van gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
- Als zich een bloedstolsel vormt in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.
- Als een bloedstolsel uit het been reist en in de long blijft hangen, kan dit een 'longembolie' veroorzaken.
- Zeer zelden kan zich een stolsel vormen in een ander orgaan zoals het oog (retinale veneuze trombose).
Wanneer is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader het grootst?
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader is het grootst tijdens het eerste jaar dat u voor de eerste keer een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Het risico kan nog groter zijn als u na een onderbreking van 4 of meer weken opnieuw begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde medicijn of een ander medicijn).
Na het eerste jaar is het risico kleiner, maar altijd iets hoger dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum zou gebruiken.
Als u stopt met het innemen van Gracial, wordt uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Wat is het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op VTE en het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt. Het algehele risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in het been of de long (DVT of PE) met Gracial is laag.
- Van de 10.000 vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen er ongeveer 2 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, zullen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Van de 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat desogestrel bevat, zoals Gracial, zullen er ongeveer 9-12 binnen een jaar een bloedstolsel krijgen.
- Het risico op vorming van een bloedstolsel hangt af van uw medische voorgeschiedenis (zie onder "Factoren die het risico op vorming van bloedstolsels verhogen").
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel met Gracial is laag, maar onder bepaalde omstandigheden kan dit toenemen. Het risico is groter:
- als u ernstig overgewicht heeft (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2);
- als een naast familielid op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad. In dit geval zou u een erfelijke bloedstollingsstoornis kunnen hebben;
- als u een operatie moet ondergaan of als u lang moet liggen vanwege een verwonding of ziekte of als u een been in het gips heeft.Het kan zijn dat u enkele weken voor de operatie of tijdens de operatie moet stoppen met het innemen van Gracial periode waarin u minder mobiel bent Als u moet stoppen met het gebruik van Gracial, vraag dan aan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het innemen van Gracial;
- naarmate u ouder wordt (vooral ouder dan 35);
- als u minder dan een paar weken geleden bent bevallen.
Het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel neemt toe naarmate u meer van dit type heeft.
Vliegreizen (langer dan 4 uur) kunnen het risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als u een van de andere genoemde risicofactoren heeft.
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt als een van deze punten op u van toepassing is, ook als u het niet zeker weet. Uw arts kan besluiten dat Gracial moet worden stopgezet.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Gracial gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
BLOEDSTOFFEN IN EEN SLAGSLAG
Wat kan er gebeuren als zich een bloedstolsel vormt in een "slagader?"
Net als bloedstolsels in een ader, kunnen stolsels in een slagader ernstige problemen veroorzaken, bijvoorbeeld een hartaanval of beroerte.
Factoren die het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte in verband met het gebruik van Gracial erg laag is, maar kan toenemen:
met toenemende leeftijd (ouder dan 35 jaar);
- als je rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Gracial wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u adviseren een ander type anticonceptiemiddel te gebruiken;
- als u overgewicht heeft;
- als u een hoge bloeddruk heeft;
- als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (minder dan ongeveer 50 jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dit geval loopt u mogelijk ook een hoog risico op een hartaanval of beroerte;
- als u of een naast familielid een hoog vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);
- als u last heeft van migraine, vooral migraine met aura;
- als u hartproblemen heeft (klepdefect, een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);
- als u suikerziekte heeft.
Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als een van deze bijzonder ernstig is, kan het risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel nog groter zijn.
Als een van de bovenstaande omstandigheden verandert terwijl u Gracial gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken, als een naast familielid een trombose heeft zonder bekende reden, of als u veel aankomt, neem dan contact op met uw arts.
Heel soms kan een trombose ernstige blijvende invaliditeit veroorzaken of fataal zijn.
Pil en kanker
Borstkanker wordt iets vaker vastgesteld bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen die dat niet doen. Dit licht verhoogde risico verdwijnt geleidelijk meer dan 10 jaar na het stoppen met het gebruik van de pil. Het is niet bekend of de pil de oorzaak is van dit verschil. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat vrouwen veel vaker worden gezien. en dus borstkanker wordt waarschijnlijk eerder gediagnosticeerd.
Goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij vrouwen die de pil gebruiken. Deze tumoren kunnen inwendige bloedingen veroorzaken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige buikpijn krijgt.
Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een "humaan papillomavirus (HPV)-infectie. Het komt vaker voor bij vrouwen die de pil langdurig gebruiken. Het is niet bekend of dit te wijten is aan" gebruik van hormonale anticonceptiva of seksueel gedrag of aan andere factoren (zoals betere baarmoederhalsscreening).
Andere medicijnen en Gracial
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen of kruidenpreparaten gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken, ook als u geneesmiddelen of kruidenpreparaten gebruikt die u zonder voorschrift kunt krijgen. Op deze manier kunnen zij u vertellen of en voor hoe lang u aanvullende anticonceptiemethoden moet gebruiken. Sommige geneesmiddelen kunnen de bloedspiegels van Gracial beïnvloeden en het minder effectief maken bij het voorkomen van zwangerschap of het veroorzaken van onverwachte bloedingen.
Deze omvatten geneesmiddelen voor de behandeling:
- van epilepsie en narcolepsie (bijv. primidon, hydantoïnen, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, modafinil);
- tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine),
- HIV- of hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde non-nucleoside proteaseremmers en reverse transcriptaseremmers, zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) en/of combinaties met hepatitis C-virus (HCV) geneesmiddelen (bijv. boceprevir, telaprevir) of andere infecties ( griseofulvine);
- voor hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan) en preparaten op basis van sint-janskruid (Hypericum perforatum), voornamelijk gebruikt voor de behandeling van depressie.
De pil kan ook interfereren met het werk van andere geneesmiddelen (bijv. ciclosporine en lamotrigine).
Gelijktijdige toediening van sterke remmers van het CYP3A4-enzym (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine) of matige remmers van het CYP3A4-enzym (bijv. fluconazol, diltiazem, erytromycine) kunnen de bloedconcentraties van oestrogeen of progestagenen, inclusief etonogestrel, product van de actieve stof, verhogen. metabolisme van desogestrel.
Gebruik Gracial niet als u hepatitis C heeft en het gecombineerde regime van ombitasvir / paritaprevir / ritonavir gebruikt, met of zonder dasabuvir, aangezien dit kan leiden tot verhoogde bloedtestresultaten voor de leverfunctie (verhoogd ALT-leverenzym). opnieuw ongeveer 2 weken na het einde van de behandeling met het gecombineerde geneesmiddelregime (zie rubriek "Gebruik Gracial niet").
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Laboratorium analyse
Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, vertel uw arts of laboratorium dan dat u de pil gebruikt, aangezien orale anticonceptiva de resultaten van sommige bloedonderzoeken kunnen beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Gracial mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of een zwangerschap vermoeden. Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Gracial gebruikt, moet u onmiddellijk stoppen met de behandeling en zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts.
Voedertijd
Het gebruik van Gracial wordt niet aanbevolen tijdens het geven van borstvoeding. Als u de pil wilt slikken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gracial heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Gracial bevat lactose
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wanneer contact opnemen met uw arts?
Periodieke controles
Tijdens het gebruik van de pil zal uw arts u vragen om voor periodieke controles te komen, meestal moet u minimaal jaarlijks een controle ondergaan.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als:
- let op eventuele veranderingen in uw gezondheidstoestand, in het bijzonder zoals vermeld in deze bijsluiter (zie ook rubrieken "Gebruik Gracial niet" en "Wat u moet weten voordat u Gracial gebruikt". Vergeet de veranderingen in de gezondheidsstatus van naaste familie niet leden)
- u voelt een knobbel in uw borst;
- u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de tong en/of keel en/of moeite met slikken of netelroos samen met moeite met ademhalen;
- u moet andere geneesmiddelen gebruiken (zie ook rubriek "Andere geneesmiddelen en Gracial");
- u moet geïmmobiliseerd zijn of een operatie ondergaan (verwittig uw arts ten minste vier weken van tevoren); u heeft hevige en ongewone vaginale bloedingen;
- ze vergat de tabletten in de eerste week van de verpakking in te nemen en had de afgelopen zeven dagen seks;
- tot ernstige diarree;
- geen menstruatie heeft gehad gedurende twee opeenvolgende cycli of een zwangerschap vermoedt (begin niet met een nieuwe verpakking zonder eerst met uw arts te overleggen).
Stop met het innemen van de tabletten en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u mogelijke tekenen van trombose bemerkt, zoals: ongebruikelijke hoest; hevige pijn op de borst die kan uitstralen naar de linkerarm; kortademigheid; ongebruikelijke, ernstige of langdurige hoofdpijn of een aanval van migraine gedeeltelijk of volledig verlies van gezichtsvermogen of dubbelzien stotteren of onvermogen om te spreken plotselinge veranderingen in gehoor, geur en smaak duizeligheid of flauwvallen zwakte of gevoelloosheid in enig deel van het lichaam ernstige pijn in de "buik" ernstige pijn of zwelling in één been.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Er zijn geen klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Dosering en wijze van gebruik Hoe te gebruiken Gracial: Dosering
Wanneer en hoe moet u de tabletten innemen? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De Gracial-verpakking bevat 22 tabletten: 7 blauwe tabletten (gemarkeerd met nummers 1-7) en 15 witte tabletten (gemarkeerd met nummers 8-22). Neem de tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, zo nodig met een beetje water.Als u met een nieuwe verpakking Gracial begint, begin dan altijd met de blauwe nummer 1 tablet in de linkerbovenhoek van de blisterverpakking. Markeer de dag van de week waarop u begint met het innemen van de pil door het aluminium van de bijbehorende houder in het groene gedeelte van de blister te graveren. Zo kunt u eenvoudig controleren of de tabletten correct zijn ingenomen. Volg de richting van de pijlen totdat alle 22 tabletten zijn opgebruikt. Neem eerst alle blauwe tabletten en daarna alle witte. Neem de komende 6 dagen geen pillen. Gedurende deze 6 dagen zou de menstruatie moeten optreden (onttrekkingsbloeding). Ze beginnen meestal 2-3 dagen na inname van de laatste Gracial-tablet. Start de nieuwe verpakking op de zevende dag, ook als uw menstruatie nog niet is afgelopen. Op deze manier wordt de nieuwe verpakking altijd op dezelfde dag van de week gestart en vindt de onttrekkingsbloeding altijd ongeveer op dezelfde dagen van de week plaats, elke maand.
Hoe het eerste pakket Gracial te starten
- Als u de afgelopen maand geen hormonale anticonceptiepillen heeft gebruikt. U begint Gracial in te nemen op de eerste dag van uw menstruatie, wat de eerste dag van uw menstruatie is. Gracial is meteen effectief, dus u heeft geen aanvullende anticonceptiemethoden nodig.
Het kan ook tussen de tweede en vijfde dag van de cyclus worden gestart, maar in dit geval moet een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) worden gebruikt gedurende de eerste 7 dagen van het innemen van de tabletten in de eerste cyclus.
- Overstappen van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptivum (van een combinatiepil, vaginale anticonceptiering of pleister voor transdermaal gebruik)
U kunt met Gracial beginnen de dag na de laatste pil van uw vorige anticonceptiemiddel (dwz zonder rekening te houden met een tabletvrij interval).Als uw vorige anticonceptiepakket ook niet-werkzame tabletten bevat, kunt u Gracial innemen de dag nadat u de laatste actieve tablet heeft ingenomen. (raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker) Het kan ook later beginnen, maar nooit later dan de dag na de pilvrije periode (of de dag na de laatste niet-werkzame tablet) van het vorige anticonceptiemiddel gebruik een vaginale ring of een pleister voor transdermaal gebruik, heeft het de voorkeur om Gracial in te nemen op de dag dat de ring of pleister wordt verwijderd.U kunt ook uiterlijk op de dag beginnen die is gepland voor het aanbrengen van de volgende ring of de pleister.
Als u de pil, pleister of ring consequent en correct heeft gebruikt en als u zeker weet dat u niet zwanger bent, kunt u ook op elke dag stoppen met het innemen van de pil of de ring of pleister verwijderen en onmiddellijk beginnen met het gebruik van Gracial.
Als u deze instructies opvolgt, hoeft u geen toevlucht te nemen tot het gebruik van aanvullende anticonceptiemethoden.
- Overstappen van een pil met alleen progestageen (minipil)
U kunt op elke dag stoppen met het innemen van de minipil en de volgende dag op hetzelfde tijdstip beginnen met het innemen van Gracial.Als u echter seks heeft, gebruik dan een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) gedurende de eerste 7 dagen dat u Gracial gebruikt.
- Overschakelen van een anticonceptiemiddel voor injectie of een implantaat met alleen progestageen of een progestageen-afgevend spiraaltje (IUS)
U kunt met Gracial beginnen wanneer uw volgende injectie moet komen of op de dag van verwijdering van het implantaat of IUS. Als u echter seks heeft, gebruik dan een aanvullende anticonceptiemethode (barrièremethode) gedurende de eerste 7 dagen dat u Gracial inneemt.
- Na de bevalling
Nadat u een baby heeft gekregen, kan uw arts u vertellen te wachten tot uw eerste normale menstruatie voordat u Gracial gaat gebruiken. Soms is het mogelijk om zelfs eerder te beginnen. Uw arts zal u instructies geven. Als u borstvoeding geeft en Gracial wilt gebruiken, overleg dan eerst met uw arts.
- Na een spontane of geïnduceerde abortus
Uw arts zal u instructies geven.
WAT TE DOEN ALS...
… U bent vergeten uw tabletten in te nemen
- Als er minder dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke inname, blijft de betrouwbaarheid van de pil behouden. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten zoals gewoonlijk.
- Als er meer dan 12 uur zijn verstreken sinds de gebruikelijke inname, kan de betrouwbaarheid van de pil afnemen. Hoe groter het aantal achtereenvolgens vergeten tabletten, hoe groter het risico dat het anticonceptieve effect wordt verminderd.
- Het risico op zwangerschap is bijzonder hoog als u pillen vergeet aan het begin en aan het einde van de verpakking, daarom moet u de onderstaande instructies volgen (zie ook de tabel hieronder).
Als u bent vergeten meer dan één tablet in een verpakking in te nemen
Vraag uw arts om instructies.
Als u in de eerste week 1 tablet bent vergeten
Neem de tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. Gebruik de komende 7 dagen aanvullende anticonceptiemethoden (barrièremethode).
Als u in de week voorafgaand aan de vergeetachtigheid geslachtsgemeenschap heeft gehad, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger bent geworden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
1 tablet vergeten in week 2 Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (ook als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. De anticonceptieve veiligheid van de pil blijft behouden. Er hoeven geen andere aanvullende anticonceptiemaatregelen te worden genomen.
Eén tablet vergeten in week 3 (8 dagen)
U kunt een van de volgende alternatieven kiezen, zonder dat u aanvullende anticonceptiemaatregelen hoeft te nemen.
- Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen) en ga verder zoals gewoonlijk. Start het nieuwe pakket zodra u klaar bent met het huidige, zonder ruimte tussen de twee pakketten. Een onttrekkingsbloeding kan pas optreden als de tweede verpakking klaar is, maar tijdens de tweede verpakking kan een doorbraakbloeding (spotting) of doorbraakbloeding optreden; of
- Haal de tabletten uit de huidige verpakking en neem een interval van 6 dagen of minder in acht (inclusief de dag van de vergeten pil) en ga verder met een nieuwe verpakking. Als u voor dit alternatief kiest, kunt u altijd met de nieuwe verpakking beginnen op dezelfde dag van de week waarop u gewoonlijk begint.
- Als u een of meerdere tabletten uit een verpakking bent vergeten in te nemen en u in de eerste pilvrije periode geen menstruatie heeft, is het mogelijk dat u zwanger bent. In dit geval moet u uw arts raadplegen voordat u met de nieuwe verpakking begint.
…… .als u last heeft van maagdarmklachten (zoals braken of ernstige diarree) Als u moet braken of ernstige diarree heeft, is het mogelijk dat de werkzame stoffen in de Gracial-tablet niet volledig worden opgenomen. Als u binnen 3-4 uur na het innemen van de tablet moet overgeven, ontstaat er een situatie die lijkt op die van een vergeten tablet. U dient de instructies voor het vergeten van tabletten op te volgen. In geval van ernstige diarree, neem dan contact op met uw arts. .... .. als u de start van uw menstruatie wilt uitstellen U kunt het begin van uw menstruatie uitstellen als u onmiddellijk na het beëindigen van de huidige verpakking begint met het innemen van de witte tabletten van een nieuwe verpakking. zo lang als u wilt, tot het einde van de tweede verpakking (maximaal 15 dagen). Als u met uw menstruatie wilt beginnen, stop dan met het innemen van de tabletten. Tijdens het gebruik van de tweede verpakking kunt u tijdens de menstruatie last krijgen van doorbraakbloedingen of spotting. Start de volgende verpakking na de gebruikelijke tabletvrije pauze van 6 dagen.
....... voor het geval u de startdag van uw menstruatie wilt wijzigen. Als u de tabletten correct inneemt, wordt u elke 4 weken ongeveer op dezelfde dag ongesteld. Als u deze dag wilt wijzigen, hoeft u alleen de periode moet verkorten (nooit verlengen) volgende periode van het pilvrije interval. Als uw menstruatie bijvoorbeeld gewoonlijk op een vrijdag verschijnt en u wilt dat ze in de toekomst op een dinsdag verschijnen (3 dagen eerder), moet u 3 dagen eerder dan normaal met de volgende verpakking beginnen. Als u uw tabletvrije interval veel verkort (bijv. 3 dagen of minder), kunt u tijdens die periode geen bloeding krijgen.U kunt een doorbraakbloeding of spotting krijgen tijdens het gebruik van de volgende verpakking. ... ... als u onverwacht bloedt Bij alle orale anticonceptiva kunt u in de eerste maanden van inname een onregelmatige vaginale bloeding krijgen (spotting of doorbraakbloeding) tussen de menstruaties U moet mogelijk maandverband gebruiken, maar u moet doorgaan de tabletten normaal in te nemen De onregelmatige bloeding verdwijnt meestal zodra het lichaam aan de pil gewend is (meestal na ongeveer 3 maanden). Raadpleeg uw arts als de bloeding aanhoudt, hevig wordt of met tussenpozen terugkeert.
…… bij uitblijven van een menstruatie Als u alle tabletten correct heeft ingenomen en niet heeft overgegeven of andere geneesmiddelen heeft ingenomen, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Ga door met het innemen van Gracial zoals gewoonlijk. Als uw menstruatie niet twee keer achter elkaar optreedt, kunt u zwanger zijn geworden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin niet met de nieuwe Gracial-verpakking totdat uw arts heeft uitgesloten dat u zwanger bent.
Als u wilt stoppen met het gebruik van Gracial
U kunt op elk moment stoppen met het gebruik van Gracial Als u toch wilt voorkomen dat u zwanger wordt, vraag dan uw arts om advies over andere anticonceptiemethoden Als u wilt stoppen met het gebruik van Gracial om zwanger te worden, moet u wachten op het begin van een natuurlijke menstruatie voordat u probeert zwanger te worden. Dit zal u helpen bepalen wanneer de baby zal worden geboren.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Gracial heeft ingenomen?
Na inname van meerdere Gracial-tabletten tegelijk zijn er geen ernstige schadelijke effecten gemeld. Als u meerdere tabletten tegelijk heeft ingenomen, kunt u last krijgen van misselijkheid, braken of vaginale bloedingen. Als u merkt dat een kind Gracial heeft ingenomen, vraag dan uw arts om instructies.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Gracial
Zoals alle geneesmiddelen kan Gracial bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen krijgt, vooral als deze ernstig of aanhoudend zijn, of als er een verandering in uw gezondheid optreedt waarvan u denkt dat deze te wijten is aan Gracial, vertel dit dan aan uw arts.
Een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedstolsels in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van 'het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2' Wat u moet weten voordat u Gracial inneemt '.
Zoals bij alle combinatie-OAC's kunnen veranderingen in de kenmerken van vaginale bloedingen optreden, vooral in de eerste maanden van de behandeling. Deze veranderingen kunnen veranderingen zijn in de frequentie (afwezig, verminderd, frequenter of continu), in de intensiteit (verminderd of verhoogd) of in de duur van de bloeding.
Ernstige reacties die verband houden met "pillengebruik en gerelateerde symptomen" worden beschreven in de rubrieken "Pil en trombose" en "Pil en kanker".
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij vrouwen die de pil gebruiken: Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 vrouwen):
- depressieve stemming, stemmingsverandering
- hoofdpijn
- misselijkheid, buikpijn
- borstpijn, borstspanning
- gewichtstoename.
Soms (komen voor bij meer dan 1 op de 1.000 vrouwen en bij minder dan 1 op de 100 vrouwen):
- vochtretentie
- verminderd seksueel verlangen
- migraine
- braken, diarree
- huidreacties, netelroos
- borstvergroting.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 vrouwen):
- schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
- in een been of voet (DVT)
- in één long (PE)
- hartaanval
- hartinfarct
- mini-beroerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als een voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of oog.
De kans op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan groter zijn als u andere aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over aandoeningen die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel).
- overgevoeligheidsreacties
- verhoogd seksueel verlangen
- intolerantie voor contactlenzen
- erythema nodosum, erythema multiforme (huidziekten)
- afscheiding uit de borst, vaginale afscheiding
- afname van het lichaamsgewicht.
Naleving van de instructies in de bijsluiter vermindert het risico op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C. Niet bevriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de kleur van de tabletten verandert, de tabletten afbrokkelen of als er andere zichtbare tekenen van bederf zijn.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Andere informatie
Wat bevat Gracial
De actieve ingrediënten zijn:
blauwe tabletten: desogestrel (0,025 mg) en ethinylestradiol (0,040 mg)
witte tabletten: desogestrel (0,125 mg) en ethinylestradiol (0,030 mg)
De andere ingrediënten zijn: blauwe tabletten:
colloïdaal watervrij siliciumdioxide, lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, povidon, stearinezuur, alfa-tocoferol en indigokarmijn (E132);
witte tabletten: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, povidon, stearinezuur en alfa-tocoferol.
Beschrijving van het uiterlijk van Gracial en de inhoud van het pakket
Gracial is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3 en 6 blisterverpakkingen van 22 tabletten (7 blauwe tabletten en 15 witte tabletten), verpakt in een aluminium sachet en verpakt in een doos.
De tabletten zijn biconvex, rond en hebben een diameter van 6 mm. Elke tablet is gelabeld met TR8 (witte tablet) of TR9 (blauwe tablet) aan de ene kant en Organon* aan de andere kant.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GRACIALE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
• elke blauwe tablet bevat 0,025 mg desogestrel en 0,040 mg ethinylestradiol.
• elke witte tablet bevat 0,125 mg desogestrel en 0,030 mg ethinylestradiol
Hulpstoffen: lactose
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Ronde, platte tabletten met afgeschuinde randen en een diameter van 6 mm. De tabletten zijn gelabeld met aan de ene kant en glad aan de andere kant "TR8" (voor witte tabletten) of "TR9" (voor blauwe tabletten).
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
anticonceptie.
Bij de beslissing om Gracial voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, met name die gerelateerd aan veneuze trombo-embolie (VTE) en de vergelijking tussen het risico op VTE geassocieerd met Gracial en dat geassocieerd met andere CHC's, gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3). en 4.4).
04.2 Dosering en wijze van toediening
Hoe neemt u Gracial in?
De tabletten moeten worden ingenomen in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip en, indien nodig, met wat vloeistof.De tabletten moeten 22 opeenvolgende dagen elke dag worden ingenomen, te beginnen met de blauwe tabletten gedurende 7 dagen en doorgaan met wit gedurende nog eens 15 dagen Volgende verpakkingen moeten worden gestart na een pilvrij interval van 6 dagen, waarin gewoonlijk onttrekkingsbloedingen optreden Een dergelijke bloeding treedt meestal 2-3 dagen na "laatste tablet" op en kan nog steeds aanwezig zijn bij het starten het volgende pakket.
Hoe de behandeling met Gracial te starten?
Geen hormonale anticonceptiebehandeling (in de voorgaande maand)
Het innemen van de tabletten moet beginnen op de eerste dag van de natuurlijke menstruatiecyclus (dwz de eerste dag van de menstruatie).Het is ook mogelijk om te beginnen tussen de tweede en vijfde dag van de cyclus, maar in dit geval is het tijdens de eerste cyclus ook aanbevolen om de eerste zeven dagen na inname van de tabletten een barrièremethode te gebruiken.
Overstappen van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum, vaginale ring of pleister voor transdermaal gebruik)
De eerste tablet Gracial moet bij voorkeur worden ingenomen op de dag na de laatste werkzame tablet van het vorige gecombineerde orale anticonceptivum (dwz de laatste tablet die de werkzame stof bevat) of uiterlijk op de dag na de gebruikelijke tabletvrije of placebovrije periode van het vorige gecombineerde orale anticonceptivum. In het geval van eerder gebruik van een vaginale ring of transdermale pleister, dient Gracial bij voorkeur te worden ingenomen op de dag van verwijdering van het hulpmiddel, of uiterlijk op de geplande dag voor de volgende toepassing.
Als de vrouw de vorige anticonceptiemethode consequent en correct heeft gebruikt en redelijk zeker is dat ze niet zwanger is, kan ze ook op elke dag van de cyclus overschakelen van de vorige gecombineerde hormonale anticonceptie naar de nieuwe.
Het hormoonvrije interval van de vorige methode mag nooit worden verlengd tot na de aanbevolen tijdsperiode.
Overstappen van een anticonceptiemiddel met alleen progestageen (minipil, injectie, implantaat) of van een intra-uterien systeem (IUS) dat progestageen afgeeft
De vrouw kan op elk moment veranderen als ze van de minipil komt (van een implantaat of een IUS op de dag van verwijdering, van een injectable op de dag dat de volgende injectie moet worden gegeven), maar in elk geval moet haar worden geadviseerd om gebruik ook een barrièremethode voor anticonceptie gedurende de eerste 7 dagen dat u tabletten inneemt.
Na een abortus in het eerste trimester
U kunt direct beginnen zonder dat u aanvullende anticonceptiemaatregelen hoeft te nemen.
Na een geboorte of abortus in het tweede trimester
Voor vrouwen die borstvoeding geven, zie rubriek 4.6.
Het anticonceptiemiddel mag pas worden gestart op de 21e-28e dag na de bevalling of na een abortus in het tweede trimester.Als de inname wordt uitgesteld, moet de vrouw worden geadviseerd om ook een barrièremethode te gebruiken in de eerste 7 dagen van het innemen van de tabletten. Als er echter in de tussentijd geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet zwangerschap worden uitgesloten of moet de eerste menstruatie worden afgewacht voordat daadwerkelijk met het COC wordt begonnen.
Onregelmatige inname
Als ze minder dan 12 uur te laat is met het innemen van een tablet, is de anticonceptiebescherming niet verminderd.De vergeten tablet moet worden ingenomen zodra ze het zich herinnert en de volgende tabletten moeten in het gebruikelijke tempo worden ingenomen.
Als de vertraging bij het innemen van een tablet meer dan 12 uur bedraagt, kan de anticonceptiebescherming worden verminderd.In dit geval kan het te volgen gedrag worden bepaald door de volgende twee basisregels:
1. het niet innemen van de tabletten mag nooit langer dan zes dagen duren
2. om een "adequate onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te verkrijgen, is het noodzakelijk om de tabletten gedurende 7 dagen continu in te nemen.
Hierdoor kunnen de volgende tips gegeven worden in de dagelijkse praktijk:
• Eerste week
De laatst vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. De andere tabletten moeten in het gebruikelijke ritme worden ingenomen. Bovendien moet gedurende de volgende 7 dagen een barrièremethode, zoals een condoom, worden gebruikt. Als de afgelopen week geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een zwangerschap. Hoe groter het aantal vergeten tabletten en hoe korter het pilvrije interval, hoe groter het risico op zwangerschap.
• Tweede week
De laatste vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. De andere tabletten moeten in het gebruikelijke ritme worden ingenomen. Het is niet nodig om aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken, op voorwaarde dat de tabletten in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet correct zijn ingenomen; als dit echter niet het geval is, of als er meer dan één tablet is vergeten, moet het gebruik van aanvullende voorzorgsmaatregelen gedurende 7 dagen worden aanbevolen.
• Derde week
Gezien de nadering van het tabletvrije interval is het risico op verminderde anticonceptiebetrouwbaarheid groter. Het aanpassen van het pilgebruikspatroon kan echter nog steeds de vermindering van de anticonceptiebescherming voorkomen. Door een van de volgende twee opties te gebruiken, is het daarom niet nodig om aanvullende anticonceptiemethoden te gebruiken zolang in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet alle tabletten correct zijn ingenomen. Anders moet het worden aanbevolen om de eerste van de twee opties te volgen en ook om de komende 7 dagen aanvullende voorzorgsmaatregelen te nemen.
1. De laatst vergeten tablet moet worden ingenomen zodra de vrouw eraan denkt, ook als dit betekent dat ze twee tabletten tegelijk moet innemen. De andere tabletten moeten in het gebruikelijke ritme worden ingenomen. Met de volgende verpakking moet onmiddellijk na het beëindigen van de vorige worden begonnen, d.w.z. zonder rekening te houden met het tabletvrije interval tussen de twee verpakkingen. In dit geval is het onwaarschijnlijk dat een onttrekkingsbloeding optreedt vóór het einde van de tweede verpakking; er kunnen echter spotting of doorbraakbloedingen optreden tijdens het gebruik van de tabletten.
2. U kunt ook het advies krijgen om te stoppen met het innemen van tabletten uit de huidige verpakking.U dient daarom een pilvrij interval van maximaal 6 dagen in acht te nemen, inclusief de dagen waarin tabletten zijn vergeten, en ga dan verder met een nieuwe verpakking.
Als de vrouw is vergeten tabletten in te nemen en geen onttrekkingsbloeding krijgt in de eerste normale tabletvrije periode, moet de mogelijkheid van zwangerschap worden overwogen.
Aanbevelingen bij gastro-intestinale aandoeningen
In aanwezigheid van ernstige gastro-intestinale stoornissen is het mogelijk dat de absorptie niet volledig is en moeten aanvullende anticonceptieve maatregelen worden genomen.
Als braken optreedt binnen 3-4 uur na inname van de tablet, volg dan de aanbevelingen, indien van toepassing, met betrekking tot het niet innemen van tabletten in de rubriek "Onregelmatige inname". Als de vrouw het gebruikelijke doseringsschema niet wil veranderen, moet ze een of meer meer extra tabletten uit een nieuwe verpakking.
Modus voor het overslaan of uitstellen van een menstruatie
Het uitstellen van een termijn is geen "aanduiding van het product.Als het echter in uitzonderlijke gevallen nodig is om een menstruatie uit te stellen, moeten de witte tabletten van Gracial worden voortgezet vanuit een andere verpakking, zonder inachtneming van het tabletvrije interval, tot het einde van de tweede verpakking gedurende maximaal 15 dagen. Gedurende deze tijd kunnen doorbraakbloedingen of spotting optreden. Na de gebruikelijke pilvrije periode van 6 dagen wordt Gracial regelmatig hervat.
Om uw menstruatie te verschuiven zodat deze op een andere dag van de week begint dan normaal, kunt u de duur van de volgende pilvrije periode met zoveel dagen inkorten als u wilt. Hoe korter het interval, hoe groter het risico dat u geen onttrekkingsbloeding krijgt, maar eerder doorbraakbloedingen of spotting tijdens het innemen van de tweede verpakking (zoals bij het uitstellen van een menstruatie).
Pediatrische populatie
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij adolescenten jonger dan 18 jaar.
04.3 Contra-indicaties
Gecombineerde hormonale anticonceptiva (COC's) mogen niet worden gebruikt in de volgende omstandigheden. Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van het COC, moet de inname van het product onmiddellijk worden stopgezet.
• Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
o Veneuze trombo-embolie - huidige VTE (met inname van anticoagulantia) of voorgeschiedenis (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])
o Bekende erfelijke of verworven aanleg voor veneuze trombo-embolie, zoals resistentie tegen geactiveerd proteïne C (inclusief factor V Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie
o Grote operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)
o Hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)
• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
o Arteriële trombo-embolie - huidige of vroegere arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoeningen (bijv. angina pectoris)
o Cerebrovasculaire ziekte - huidige of eerdere beroerte of prodromale aandoeningen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval (voorbijgaande ischemische aanval,TIA))
o Bekende erfelijke of verworven aanleg voor arteriële trombo-embolie, zoals hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antilichamen (anticardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans)
o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen
o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of de aanwezigheid van een ernstige risicofactor zoals:
• diabetes mellitus met vasculaire symptomen
• ernstige hypertensie
• ernstige dyslipoproteïnemie
• Pancreatitis, huidig of verleden, geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie;
• Ernstige leverziekte, huidig of in het verleden, totdat de leverfunctiewaarden weer normaal zijn;
• Levertumoren (goedaardig of kwaadaardig), huidig of vroeger;
• bekende of vermoede, hormoonafhankelijke kwaadaardige ziekten (bijvoorbeeld van de geslachtsorganen of de borst);
• Endometriumhyperplasie;
• vaginale bloedingen van onbepaalde aard;
• Bekende of vermoede zwangerschap;
• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
• Gracial is gecontra-indiceerd voor gebruik met het gecombineerde hepatitis C-virusgeneesmiddel ombitasvir / paritaprevir / ritonavir met of zonder dasabuvir (zie rubriek 4.4).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Waarschuwingen
Als een van de onderstaande aandoeningen of risicofactoren aanwezig is, moet de geschiktheid van Gracial met de vrouw worden besproken.
In het geval van verergering of eerste optreden van een van deze risicofactoren of aandoeningen, dient de vrouw contact op te nemen met haar arts om te bepalen of het gebruik van Gracial moet worden gestaakt.
1. Circulatiestoornissen
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (COC) resulteert in een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie (VTE) in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, gaan gepaard met een lager risico op VTE. Het risico van andere producten. producten zoals Gracial kan worden verdubbeld.De beslissing om een ander product te gebruiken dan producten die gepaard gaan met een lager risico op VTE, mag alleen worden genomen na overleg met de vrouw om er zeker van te zijn dat zij het risico op VTE in verband met Gracial begrijpt, de manier waarop uw huidige risicofactoren beïnvloeden dat risico en het feit dat het risico op het ontwikkelen van een VTE het hoogst is in het eerste jaar van gebruik.Er zijn ook aanwijzingen dat het risico toeneemt wanneer het gebruik van een combinatie-OAC wordt hervat na een pauze van 4 of meer weken.
Ongeveer 2 op de 10.000 vrouwen die geen CHC gebruiken en die niet zwanger zijn, zullen over een periode van een jaar een VTE ontwikkelen. Bij een alleenstaande vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).
Er wordt geschat [1] dat van de 10.000 vrouwen die een CHC gebruiken die desogestrel bevat, er tussen 9 en 12 in één jaar een VTE zullen ontwikkelen; dit is te vergelijken met ongeveer 6 [2] vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken dat levonorgestrel bevat.
[1] Deze incidenties werden geschat op basis van de totaliteit van epidemiologische onderzoeksgegevens, waarbij gebruik werd gemaakt van de relatieve risico's voor de verschillende producten in vergelijking met levonorgestrel-bevattende combinatie-OAC's.
[2] Mediane waarde van het bereik 5 7 per 10.000 vrouwen/jaar, gebaseerd op een relatief risico van ongeveer 2,3 3,6 voor combinatie-OAC's die levonorgestrel bevatten in vergelijking met niet-gebruik.
In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar lager dan het verwachte aantal tijdens de zwangerschap of in de postpartumperiode.
VTE kan in 1 tot 2% van de gevallen fataal zijn.
Risicofactoren voor VTE
Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij CHC-gebruikers kan aanzienlijk toenemen als er aanvullende risicofactoren aanwezig zijn, vooral als er meer dan één risicofactor is (zie tabel).
Gracial is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft die haar risico op veneuze trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat het verhoogde risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico op VTE worden overwogen.Als de baten-risicoverhouding als negatief wordt beschouwd mag er geen combinatie-OAC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren voor VTE
Er is geen overeenstemming over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan en de progressie van veneuze trombose.
Er moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap, met name tijdens de periode van 6 weken van het kraambed (voor informatie over "Zwangerschap en borstvoeding", zie rubriek 4.6).
Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)
Als dit soort symptomen optreden, dienen vrouwen onmiddellijk medische hulp in te roepen en hen te informeren dat ze een CHC gebruiken.
Symptomen van diepe veneuze trombose (DVT) kunnen zijn:
- eenzijdige zwelling van het been en/of de voet of langs een ader in het been;
- pijn of gevoeligheid in het been die alleen kan worden gevoeld bij het staan of lopen;
- verhoogd gevoel van warmte in het aangedane been; huid op het been die rood of verkleurd is.
Symptomen van longembolie (PE) kunnen zijn:
- plotseling en onverklaarbaar begin van kortademigheid en snelle ademhaling;
- plotselinge hoest die gepaard kan gaan met bloedspuwing;
- scherpe pijn op de borst;
- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
- snelle of onregelmatige hartslag.
Sommige van deze symptomen (zoals "kortademigheid" en "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen verkeerd worden geïnterpreteerd als vaker voorkomende of minder ernstige gebeurtenissen (bijv. luchtweginfecties).
Andere tekenen van vasculaire occlusie kunnen zijn: plotselinge pijn, zwelling of een lichtblauwe verkleuring van één extremiteit.
Als de occlusie in het oog plaatsvindt, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot verlies van gezichtsvermogen. Soms treedt verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk op.
Het gebruik van combinatie-OAC's is over het algemeen in verband gebracht met een verhoogd risico op acuut myocardinfarct (AMI) of beroerte, dat sterk wordt beïnvloed door de aanwezigheid van andere risicofactoren (bijv. roken, hoge bloeddruk en leeftijd) (zie ook hieronder). gebeurtenissen komen niet vaak voor. Hoe Gracial het risico op AMI wijzigt, is niet onderzocht.
Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)
Epidemiologische studies hebben het gebruik van CHC's in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of op cerebrovasculaire accidenten (bijv. transient ischemic attack, beroerte).Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen fataal zijn.
Risicofactoren van ATE
Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of een cerebrovasculair accident bij CHC-gebruikers neemt toe in aanwezigheid van risicofactoren (zie tabel). Gracial is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren voor ATE heeft die haar risico op arteriële trombose verhogen (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de toename van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren; in dit geval moet haar totale risico in overweging worden genomen. Als de baten-risicoverhouding negatief wordt geacht, er mag geen CHC worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
Tabel: Risicofactoren van ATE
Symptomen van ATE
Als symptomen van dit type optreden, moeten vrouwen: neem onmiddellijk contact op met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en vertel hem dat hij een CHC gebruikt.
Symptomen van een cerebrovasculair accident kunnen zijn:
- plotselinge gevoelloosheid of zwakte van het gezicht, de arm of het been, vooral aan één kant van het lichaam;
- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;
- plotselinge verwarring, moeite met spraak of begrip;
- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen, diploïdie;
- plotselinge, ernstige of langdurige migraine zonder bekende oorzaak;
- bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder convulsies;
- acute buik.
Tijdelijke symptomen suggereren dat het een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) is.
Symptomen van een hartinfarct (MI) kunnen zijn:
- pijn, ongemak, druk, zwaarte, beklemmend of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;
- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, armen, maag;
- gevoel van volheid, indigestie of verstikking;
- zweten, misselijkheid, braken of duizeligheid;
- extreme zwakte, angst of kortademigheid;
- snelle of onregelmatige hartslagen.
2. Zeer zelden is trombose van andere vasculaire gebieden, zoals lever-, mesenteriale, nier- of retinale slagaders en aders, gemeld bij vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken. tumoren
• Aanhoudende infectie met het humaan papillomavirus (HPV) is de belangrijkste risicofactor voor baarmoederhalskanker. Epidemiologische onderzoeken geven aan dat langdurige behandeling met een gecombineerd oraal anticonceptivum bijdraagt aan dit verhoogde risico; er blijft echter onzekerheid of deze bevinding te wijten is aan verstorende effecten zoals de methode van baarmoederhalsscreening en verschillen in seksueel gedrag, inclusief het gebruik van barrière-anticonceptiva, of een causaal verband.
• Een meta-analyse van 54 epidemiologische onderzoeken wees uit dat vrouwen die momenteel combinatie-OAC's gebruiken een licht verhoogd relatief risico hebben (RR = 1,24) om de diagnose borstkanker te krijgen en dat het verhoogde risico geleidelijk verdwijnt in de 10 jaar na stopzetting van de behandeling. Aangezien borstkanker zeldzaam is bij vrouwen onder de 40 jaar, is het extra aantal borstkankers dat wordt gediagnosticeerd bij vrouwen die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken of recentelijk gebruiken, laag in vergelijking met het totale risico op borstkanker. Deze studies leveren geen bewijs voor deze causale relatie. Het waargenomen verhoogde risico kan te wijten zijn aan een eerdere diagnose van borstkanker bij vrouwen die COC's gebruiken, de biologische effecten van COC's of een combinatie van beide. Borstkanker gediagnosticeerd bij gebruikers van orale anticonceptiva is doorgaans minder klinisch gevorderd dan borstkanker bij vrouwen die nog nooit een oraal anticonceptivum hebben gebruikt.
• Goedaardige levertumoren en, nog zeldzamer, kwaadaardige levertumoren zijn zelden gemeld bij vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken. In geïsoleerde gevallen hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Als een vrouw die een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruikt ernstige pijn in de bovenbuik, leververgroting of tekenen krijgt die wijzen op intra-abdominale bloeding, moet bij de differentiële diagnose rekening worden gehouden met de mogelijkheid van leverkanker.
3. Hepatitis C
• Tijdens klinische onderzoeken met het gecombineerde geneesmiddelregime voor HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder dasabuvir, kwamen ALAT-verhogingen van meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN) significant vaker voor bij vrouwen die ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde orale anticonceptiva (COC's). Gracial moet worden gestaakt voordat de behandeling met het gecombineerde regime van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir wordt gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Gracial kan ongeveer 2 weken na beëindiging van de behandeling met het gecombineerde medicijnregime opnieuw worden gestart.
4. Overige voorwaarden
• Vrouwen met hypertriglyceridemie of een familiegeschiedenis van deze aandoening kunnen een verhoogd risico hebben op pancreatitis bij het gebruik van combinatie-OAC's.
• Hoewel kleine verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld bij veel vrouwen die combinatie-OAC's gebruiken, komen klinisch relevante verhogingen zelden voor. Een verband tussen het gebruik van combinatie-OAC's en het optreden van klinisch significante hypertensie is niet vastgesteld. Indien echter klinisch significante en aanhoudende hypertensie optreedt tijdens het gebruik van een COC, dient de arts voorzichtig te werk te gaan. . Indien nodig kan het COC-gebruik worden hervat als normale bloeddrukwaarden zijn bereikt met antihypertensiva.
• Het ontstaan of verergeren van de onderstaande aandoeningen is zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van combinatie-OAC's gemeld; er is echter geen sluitend bewijs voor een verband tussen deze aandoeningen en het gebruik van combinatie-OAC's: geelzucht en/of pruritus cholestase, galsteenvorming, porfyrie, systemische lupus erythematosus, hemolytisch uremisch syndroom, chorea van Sydenham, herpes gestationis, gehoorverlies door otosclerose, angio-oedeem (erfelijk).
• Bij acute of chronische leverfunctiestoornissen kan het nodig zijn de behandeling met combinatie-OAC's te staken totdat de leverfunctiemarkers weer normaal zijn.Terugkeer van cholestatische geelzucht die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of tijdens een eerdere behandeling met geslachtssteroïden vereist stopzetting van het gecombineerde orale anticonceptivum.
• Hoewel combinatie-OAC's de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie kunnen beïnvloeden, is er geen bewijs voor de noodzaak van aanpassing van het behandelingsschema bij diabetespatiënten die een lage dosis gecombineerde orale anticonceptiva gebruiken (die
• De ziekte van Crohn en colitis ulcerosa zijn gemeld in verband met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva.
• Chloasma kan af en toe voorkomen, vooral bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Patiënten met een neiging tot chloasma moeten tijdens het gebruik van combinatie-OAC's blootstelling aan de zon of ultraviolette straling vermijden.
• Vrouwen die significant depressief worden tijdens het gebruik van combinatie-OAC's, moeten de behandeling stopzetten en een alternatieve anticonceptiemethode gebruiken om te bepalen of dit symptoom drugsgerelateerd is.Vrouwen met een voorgeschiedenis van depressie moeten nauwlettend worden gecontroleerd en de behandeling moet worden stopgezet als zich een ernstige depressie voordoet.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten.
Gracial bevat galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, die op een lactosevrij dieet worden ingenomen.
Bij het kiezen van een anticonceptiemethode moet met alle bovenstaande informatie rekening worden gehouden.
Medische onderzoeken / bezoeken
Alvorens het gebruik van Gracial te starten of te hervatten, moet een volledige medische voorgeschiedenis (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten.Bloeddruk moet worden gemeten en een klinisch onderzoek, geleid door contra-indicaties, moet worden uitgevoerd (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4) Het is belangrijk om de aandacht van een vrouw te vestigen op informatie met betrekking tot veneuze of arteriële trombose, inclusief het risico geassocieerd met Gracial in vergelijking met andere CHC's, symptomen van VTE en ATE, bekende risicofactoren en wat te doen in geval van van vermoedelijke trombose.
De vrouw moet ook worden gewezen op de noodzaak om de bijsluiter zorgvuldig te lezen en het advies op te volgen. De frequentie en het type onderzoeken moeten gebaseerd zijn op vastgestelde richtlijnen en moeten worden aangepast aan de individuele vrouw.
Vrouwen moeten erop worden gewezen dat hormonale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.
Vermindering van effectiviteit
De werkzaamheid van combinatie-OAC's kan afnemen, bijvoorbeeld als een of meer tabletten worden vergeten (rubriek 4.2), gastro-intestinale stoornissen (rubriek 4.2) of bij gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen (rubriek 4.5).
Kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) mag niet worden gebruikt tijdens het gebruik van Gracial vanwege het risico op verlaagde plasmaconcentraties en een vermindering van de klinische effecten van Gracial (zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
Vermindering van cycluscontrole
Onregelmatige vaginale bloeding (spotting of doorbraakbloeding) kan optreden tijdens het gebruik van een combinatie-OAC, vooral in de eerste maanden van de behandeling.Daarom is de evaluatie van elke onregelmatige vaginale bloeding pas zinvol na een stabilisatiefase van 4 maanden, ongeveer drie behandelingskuren.
Als onregelmatige bloeding aanhoudt of optreedt na eerder regelmatige cycli, moet een niet-hormonale etiologie worden overwogen en om maligniteit of zwangerschap uit te sluiten, moeten passende diagnostische maatregelen worden genomen, waaronder schrapen.
Bij sommige vrouwen is het mogelijk dat er geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens de tabletvrije periode Als het combinatie-OAC is ingenomen zoals beschreven in rubriek 4.2, is het onwaarschijnlijk dat de vrouw zwanger is. volgens deze aanwijzingen is ingenomen of als er zich geen twee onttrekkingsbloedingen hebben voorgedaan, moet zwangerschap worden uitgesloten voordat u doorgaat met het innemen van het combinatie-OAC.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Opmerking: De voorschrijfinformatie van de geneesmiddelen die in combinatie moeten worden ingenomen, moet worden geraadpleegd om mogelijke interacties te identificeren.
Effecten van andere geneesmiddelen op Gracial
Er kunnen interacties optreden met geneesmiddelen die microsomale enzymen induceren, wat kan leiden tot een verhoogde klaring van geslachtshormonen en kan leiden tot intermenstruele bloedingen en/of falen van de werkzaamheid van orale anticonceptiva.
Beheer
Enzyminductie kan al na een paar dagen behandeling worden waargenomen, maximale enzyminductie wordt over het algemeen binnen enkele weken waargenomen. Na stopzetting van de behandeling kan de enzyminductie ongeveer 4 weken aanhouden.
Kortdurende behandeling
Vrouwen die een behandeling met enzyminductoren ondergaan, dienen naast het gecombineerde orale anticonceptivum tijdelijk een barrièremethode of een andere anticonceptiemethode te gebruiken. De barrièremethode moet worden gebruikt gedurende de gehele periode van gelijktijdige inname van het geneesmiddel en gedurende 28 dagen na stopzetting van de behandeling. Als gelijktijdige toediening van het geneesmiddel wordt voortgezet na het einde van een combinatie-OAC-verpakking, moet met de volgende combinatie-OAC-verpakking worden begonnen zonder het gebruikelijke tabletvrije interval in acht te nemen.
Langdurige behandeling
Een andere betrouwbare, niet-hormonale anticonceptiemethode wordt aanbevolen voor vrouwen die een langdurige behandeling met enzyminductoren ondergaan.
De volgende interacties zijn gemeld in de literatuur.
Stoffen die de klaring van COC's verhogen (verminderde werkzaamheid van COC's door enzyminductoren), bijvoorbeeld:
Barbituraten, bosentan, carbamazepine, fenytoïne, primidon, rifabutinarifampicine, het hiv-medicijn ritonavir, nevirapine en efavirenz en mogelijk ook felbamaat, griseofulvine, oxycarbazepine, modafinil, topiramaat en producten die het kruidengeneesmiddel "Sint-Janskruid" bevatten.
Stoffen met wisselend effect op de klaring van COC's
Bij gelijktijdige toediening met combinatie-OAC's kunnen veel combinaties van hiv-proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers, waaronder combinaties met HCV-remmers en/of combinaties met geneesmiddelen voor het hepatitis C-virus (HCV) (bijv. boceprevir, telaprevir), toenemen of afnemen plasmaconcentraties van oestrogenen of progestagenen Het netto-effect van deze veranderingen kan in sommige gevallen klinisch relevant zijn.
Dienovereenkomstig moet de voorschrijfinformatie voor gelijktijdige hiv/hcv-medicatie worden geraadpleegd om mogelijke interacties en gerelateerde aanbevelingen te identificeren. Bij twijfel moet de vrouw die wordt behandeld met proteaseremmers of niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers een barrièremethode van anticonceptie gebruiken.
Effecten van Gracial op andere geneesmiddelen
Orale anticonceptiva kunnen het metabolisme van andere actieve ingrediënten beïnvloeden. Dientengevolge kunnen plasma- en weefselconcentraties stijgen (bijv. ciclosporine) of afnemen (bijv. lamotrigine).
Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine) of matige (bijv. fluconazol, diltiazem, erytromycine) kan de serumconcentraties van oestrogeen of progestagenen verhogen, waaronder etonogestrel, de actieve metaboliet van desogestrel.
Tijdens klinische onderzoeken met het gecombineerde HCV-geneesmiddelschema ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder dasabuvir, kwamen ALT-verhogingen van meer dan 5 maal de bovengrens van de normaal (ULN) significant vaker voor bij vrouwen die ethinylestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten als gecombineerde orale anticonceptiva ( COC). Gracial moet worden gestaakt voordat de behandeling met het gecombineerde ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-geneesmiddelregime met of zonder dasabuvir wordt gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Gracial kan ongeveer 2 weken na beëindiging van de behandeling met het gecombineerde medicijnregime opnieuw worden gestart.
Laboratorium testen
Het gebruik van anticonceptiesteroïden kan de resultaten van sommige laboratoriumtesten beïnvloeden, waaronder biochemische parameters van lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, plasmaspiegels van (transport)eiwitten, bijvoorbeeld van corticosteroïdbindend globuline en fracties lipide/lipoproteïne, parameters van glucosemetabolisme, coagulatie en fibrinolyse Variaties liggen over het algemeen binnen het bereik van normale laboratoriumwaarden.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Gracial is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Als tijdens de behandeling met Gracial zwangerschap optreedt, moet de toediening worden gestaakt. De meeste epidemiologische onderzoeken hebben echter geen verhoogd risico op geboorteafwijkingen aangetoond bij baby's van vrouwen die vóór de zwangerschap een combinatie-OAC hadden gebruikt, noch enige teratogene effecten als het per ongeluk vroeg in de zwangerschap werd ingenomen.
Bij het herstarten van Gracial moet rekening worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie in de postpartumperiode (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Borstvoeding kan worden beïnvloed door combinatie-OAC's, omdat ze de hoeveelheid kunnen verminderen en de samenstelling van moedermelk kunnen veranderen. Het gebruik van combinatie-OAC's moet daarom worden ontmoedigd tot het einde van de borstvoeding. Kleine hoeveelheden steroïden. Anticonceptiva en/of hun metabolieten kunnen worden uitgescheiden in melk, maar er is geen bewijs dat dit de gezondheid van de baby nadelig beïnvloedt.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
Beschrijving van enkele bijwerkingen
Een verhoogd risico op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen is waargenomen bij CHC-gebruikers, waaronder myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie, hypertensie, hormoonafhankelijke tumoren (bijv. levertumoren, borstkanker), chloasma en dit risico wordt in meer detail besproken in rubriek 4.4.
Zoals met alle gecombineerde orale anticonceptiva, kunnen veranderingen in de kenmerken van vaginale bloedingen optreden, vooral in de eerste maanden van de behandeling. Deze veranderingen kunnen veranderingen zijn in de frequentie (afwezig, verminderd, frequenter of continu), in de intensiteit (verminderd of verhoogd) of in de duur van de bloeding.
Bijwerkingen die mogelijk verband houden met het product en die zijn gemeld bij gebruiksters van Gracial of een gecombineerd oraal anticonceptivum in het algemeen staan vermeld in de onderstaande tabel1. Alle bijwerkingen zijn gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie: vaak (≥1/100,
1 De MedDRA-term die het meest geschikt is om een bepaalde bijwerking te beschrijven, wordt gegeven. Er worden geen synoniemen of gerelateerde aandoeningen vermeld; niettemin moeten ook zij in aanmerking worden genomen.
Interacties
Interactie tussen orale anticonceptiva en andere geneesmiddelen (enzyminductoren) kan intermenstruele bloedingen en/of contraceptiefalen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn geen ernstige bijwerkingen van overdosering gemeld.
In deze omstandigheden kunnen symptomen zoals misselijkheid, braken en bij meisjes milde vaginale bloedingen optreden. Er zijn geen antidota en verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: systemische hormonale anticonceptiva, sequentiële oestrogeen-progestageenpreparaten
ATC-code: G03AB05
Gracial is een bifasisch oraal anticonceptivum dat desogestrel als progestageen bevat. Het bifasische doseringsschema bestaat uit de toediening van een lage dosis progestageen, die vervolgens geleidelijk wordt verhoogd, terwijl tegelijkertijd de dosis oestrogeen wordt verlaagd.
Het anticonceptieve effect van combinatie-OAC's is gebaseerd op de interactie van verschillende factoren; de belangrijkste zijn de remming van de ovulatie en de wijzigingen van de cervicale secretie. Naast de bescherming tegen het risico op zwangerschap, hebben gecombineerde orale anticonceptiva verschillende positieve eigenschappen die, naast de negatieve (zie "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" en "Bijwerkingen"), nuttig kunnen zijn bij het kiezen van de methode van anticonceptie. te adopteren. De menstruatiecyclus is regelmatiger, menstruatie is vaak minder pijnlijk en bloedverlies is minder overvloedig. De laatste situatie kan leiden tot een afname van de incidentie van ijzertekort. Het bestaat ook bij orale anticonceptiva in combinatie met hogere doseringen (50 mcg ethinylestradiol) bewijs van een verminderd risico op fibrocystische borsttumoren, ovariumcysten, bekkenontsteking, buitenbaarmoederlijke zwangerschap en endometrium- en eierstokkanker. Of dit ook geldt voor gecombineerde orale anticonceptiva moet bij lagere doseringen worden bevestigd.
Pediatrische populatie
Er zijn geen klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij adolescenten jonger dan 18 jaar.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
desogestrel
Absorptie
Na orale toediening wordt desogestrel snel en volledig geabsorbeerd en omgezet in etonogestrel. Piekserumspiegels worden na ongeveer 1,5 uur bereikt. De biologische beschikbaarheid is 62-81%.
Verdeling
Etonogestrel bindt aan serumalbumine en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG). Slechts 2-4% van de totale serumgeneesmiddelconcentraties is aanwezig als een vrije steroïde, terwijl 40-70% specifiek bindt aan "SHBG. De" door ethinylestradiol geïnduceerde toename van SHBG beïnvloedt de distributie ten opzichte van serumeiwitten, wat resulteert in een toename van de fractie gekoppeld aan SHBG en een verlaging van de fractie gekoppeld aan albumine.Het schijnbare distributievolume van desogestrel is 1,5 l/kg.
Metabolisme
Etonogestrel wordt volledig gemetaboliseerd via bekende metabole routes van steroïden De mate van metabole klaring in serum is ongeveer 2 ml/min/kg. Er werden geen interacties waargenomen bij gelijktijdige toediening van ethinylestradiol.
Eliminatie
De serumspiegels van etonogestrel nemen op een bifasische manier af. De laatste fase van terminale eliminatie wordt gekenmerkt door een halfwaardetijd van ongeveer 30 uur. Desogestrel en zijn metabolieten worden uitgescheiden via de urinewegen en de galwegen, in een verhouding van ongeveer 6: 4.
Steady state-omstandigheden
De farmacokinetiek van etonogestrel wordt beïnvloed door SHBG-spiegels, die worden verdrievoudigd door ethinylestradiol.Na dagelijkse toediening stijgen de serumspiegels van het geneesmiddel ongeveer 2 tot 3 keer, en bereiken ze een stabiele toestand in de tweede helft van de behandelingscyclus.
Ethinylestradiol
Absorptie
Oraal toegediend ethinylestradiol wordt snel en volledig geabsorbeerd Piekserumspiegels worden bereikt in 1-2 uur De absolute biologische beschikbaarheid na presystemische conjugatie en first-pass metabolisme is ongeveer 60%.
Verdeling
Ethinylestradiol is sterk maar niet-specifiek gebonden aan serumalbumine (ongeveer 98,5%) en veroorzaakt een verhoging van de SHBG-serumconcentraties.Een schijnbaar distributievolume van ongeveer 5 l/kg is bepaald.
Metabolisme
Ethinylestradiol is onderhevig aan presystemische conjugatie op het niveau van zowel het slijmvlies van de dunne darm als de lever. De belangrijkste metabole route van ethinylestradiol is aromatische hydroxylering, maar er wordt ook een breed scala aan gehydroxyleerde en gemethyleerde metabolieten gevormd, aanwezig als vrije metabolieten en geconjugeerd met glucuroniden en sulfaten. De mate van metabole klaring is ongeveer 5 ml/min/kg.
Eliminatie
De serumspiegels van ethinylestradiol nemen bifasisch af en de eliminatiefase wordt gekenmerkt door een halfwaardetijd van ongeveer 24 uur.Onveranderd geneesmiddel wordt niet uitgescheiden, ethinylestradiolmetabolieten worden uitgescheiden via de urinewegen en de galwegen in een verhouding van 4:6. De halfwaardetijd van de uitscheiding van metabolieten is ongeveer 1 dag.
Steady state-omstandigheden
Steady-state-concentraties worden bereikt na 3-4 dagen, wanneer de serumgeneesmiddelspiegels 30-40% hoger zijn dan bij eenmalige toediening.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische gegevens lieten geen specifieke risico's voor mensen zien wanneer combinatie-OAC's worden ingenomen zoals aanbevolen. Dit is de bevinding van conventionele onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit. Men moet echter niet vergeten dat geslachtssteroïden de groei van bepaalde hormoonafhankelijke weefsels en tumoren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten blauw: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, povidon, stearinezuur, alfa-tocoferol en indigokarmijn (E132).
Tabletten wit: watervrij colloïdaal siliciumdioxide, lactosemonohydraat, aardappelzetmeel, povidon, stearinezuur, alfa-tocoferol.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 30°C. Niet bevriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
PVC/aluminium blister in een gelamineerd aluminium zakje.
Verpakkingsgrootten: 22 en 3 x 22 tabletten.
Elke blisterverpakking bevat 22 tabletten (7 blauwe tabletten en 15 witte tabletten).
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ierland
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
1 blister van 22 tabletten AIC: 032338016
3 blisters van 22 tabletten AIC: 032338028
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
mei 1998 / mei 2008
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
mei 2017
.jpg)
