Actieve ingrediënten: Orphenadrine (Orphenadrine hydrochloride)
Disipal 50 mg omhulde tabletten
Indicaties Waarom wordt Disipal gebruikt? Waar is het voor?
Farmacotherapeutische groep
Ethers chemisch verwant aan antihistaminica.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Ziekte en syndroom van Parkinson.
- Bijwerkingen en neuroleptisch extrapiramidaal syndroom.
- Duizelige syndromen.
- Spastische en pijnlijke contracturen van de skeletspieren.
Contra-indicaties Wanneer Disipal niet mag worden gebruikt
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Glaucoom, prostaathypertrofie, gastro-intestinale obstructie, darmobstructie of urineretentie van verschillende oorzaken, stenose maagzweer, cardiospasme, myasthenia gravis, tardieve dyskinesie, porfyrie, voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Disipal inneemt
Elke verhoging of verlaging van de dagelijkse dosis DISIPAL moet geleidelijk over een paar dagen gebeuren.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Disipal veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u kort geleden andere geneesmiddelen heeft gebruikt, ook zonder voorschrift.
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Verhoogde wederzijdse toxiciteit is gemeld bij gelijktijdig gebruik van orfenadrine en dextrropropoxyfeen. Verlaag in dit geval daarom de dosering of stop de toediening van een van de twee geneesmiddelen. De gelijktijdige toediening van andere antimuscarinica kan leiden tot een toename van bijwerkingen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Aangezien het product slaperigheid kan veroorzaken en de reactietijden kan wijzigen, moeten degenen die voertuigen van welke aard dan ook besturen of wachten op risicovolle operaties of anderszins integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van personen met tachycardie of hartritmestoornissen.
Bij patiënten die twintig of meer sigaretten per dag roken, kan langdurig gebruik van het product het risico op het ontwikkelen van longkanker verhogen.
Voorzichtig toedienen aan patiënten die moeite hebben met urineren, tijdens zwangerschap en borstvoeding, en in de aanwezigheid van hart- en vaatziekten en lever- of nierinsufficiëntie.Voorzichtig toedienen aan oudere patiënten, aangezien zij bij optimale doseringen vatbaarder kunnen zijn voor het optreden van bijwerkingen klinieken.Vermijd abrupte stopzetting van de behandeling. Orphenadrine kan een medicijn zijn dat mogelijk misbruikt kan worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Experimenten met dieren lieten geen embryotoxische en teratogene effecten zien.
Voedertijd
Zoals bij alle geneesmiddelen is echter voorzichtigheid geboden tijdens zwangerschap en borstvoeding en is het raadzaam om eventuele risico's met het verwachte voordeel te evalueren.Daarom moet het gebruik van Disipal in geval van echte noodzaak door de arts worden vastgesteld.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het product slaperigheid kan veroorzaken en reactietijden kan veranderen, moeten degenen die voertuigen van welke aard dan ook besturen of wachten op risicovolle operaties of in ieder geval integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Disipal bevat sucrose, dus als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Disipal: Dosering
- Ziekte van Parkinson: begin met 2-3 tabletten per dag en verhoog systematisch (1 tablet om de 3 dagen) totdat het optimale effect is bereikt. De optimale dosering wordt individueel bepaald en is meestal 4-5 tabletten per dag. Het oordeel van de arts kan worden verhoogd tot 6-8 tabletten per dag De overschakeling van andere anti-parkinsonpreparaten met anticholinerge werking op Disipal dient te gebeuren door het eerder gebruikte Disipal-preparaat geleidelijk (1 tablet per keer om de 3 dagen) te vervangen.
- Bijwerkingen en neuroleptisch extrapiramidaal syndroom: 2 tot 6 tabletten per dag, de dosering per geval aanpassen.
- Duizeligheidssyndroom: begin met 1 tablet per dag, geleidelijk verhogend tot 3 tabletten per dag, afhankelijk van de ernst van de symptomen.
- Contracturen van de skeletspieren: in de meeste gevallen is de dosering van 3 tabletten per dag voldoende.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Disipal heeft ingenomen?
In geval van accidentele inname/inname van een overmatige dosis Disipal, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Als u vragen heeft over het gebruik van Disipal, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Er zijn geen specifieke antidota voor orfenadrinehydrochloride Stel gerichte therapeutische maatregelen vast tegen die symptomen als gevolg van overmatige centrale anticholinerge activiteit.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Disipal
Zoals alle geneesmiddelen kan Disipal bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Af en toe kunnen droge mond- en accommodatiestoornissen optreden, evenals slapeloosheid, slaperigheid, licht gevoel in het hoofd Deze stoornissen verdwijnen spontaan of door verlaging van de dosering.
Bij hoge doses kunnen daarentegen andere symptomen worden waargenomen, zoals tachycardie, asthenie, misselijkheid, braken, hoofdpijn, duizeligheid, constipatie, overgevoeligheidsreacties, jeuk, hallucinaties, tremoren, verhoogde oogspanning. Af en toe, vooral bij ouderen, kunnen mentale verwarring en desoriëntatie optreden. Vaak voorkomende bijwerkingen zijn een gevoel van instabiliteit en gastro-intestinale stoornissen. Soms voorkomende bijwerkingen zijn verwardheid, nervositeit, euforie, sedatie, convulsies en urineretentie, geheugenstoornissen komen zelden voor.
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen. Als een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt beschreven, raadpleeg dan uw arts.
Vervaldatum en retentie
UITERSTE GEBRUIKSDATUM: zie de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld. De datum verwijst naar het product in intacte verpakking, goed bewaard.
Waarschuwing: gebruik het geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Houd dit geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Samenstelling
Elke pil bevat:
Werkzaam bestanddeel: orfenadrinehydrochloride 50 mg. Hulpstoffen: microgranulaire cellulose, microgranulaire maïszetmeel, stearinezuur, magnesiumstearaat, amorf silica; hulpstoffen voor suiker: schellak, acacia, talk, bètacaroteen E160a, sucrose.
Farmaceutische vorm en inhoud
Omhulde tabletten - Doos van 50 tabletten
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DISIPAL 50 MG OMHULDE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat: orfenadrinehydrochloride 50 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Gecoate tabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
1. Ziekte en syndroom van Parkinson
2. Bijwerkingen en neuroleptisch extrapiramidaal syndroom
3. Duizelige syndromen
4. Spastische en pijnlijke contracturen van de skeletspieren.
04.2 Dosering en wijze van toediening
1. Ziekte van Parkinson: begin met 2-3 tabletten per dag en verhoog systematisch (1 tablet om de 3 dagen) totdat het optimale effect is bereikt. De optimale dosering wordt individueel bepaald en is in het algemeen 4-5 tabletten per dag. arts kan dit worden verhoogd tot 6-8 tabletten per dag. De overschakeling van andere anti-parkinsonpreparaten met anticholinerge werking op Disipal moet gebeuren door het voorheen gebruikte Disipal-preparaat (1 tablet per keer om de 3 dagen) geleidelijk te vervangen.
2. Bijwerkingen en neuroleptisch extrapiramidaal syndroom: 2 tot 6 tabletten per dag, de dosering per geval aanpassen.
3. Duizeligheidssyndromen: begin met 1 tablet per dag, geleidelijk verhogend tot 3 tabletten per dag, afhankelijk van de ernst van de symptomen.
4. Contracturen van de skeletspieren: in de meeste gevallen is de dosering van 3 tabletten per dag voldoende.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Glaucoom, prostaathypertrofie, gastro-intestinale obstructie, darmobstructie of urineretentie door verschillende oorzaken, stenose maagzweer, cardiospasme, myasthenia gravis, voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, tardieve dyskinesie en porfyrie.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Elke verhoging of verlaging van de dagelijkse dosis Disipal moet geleidelijk over een paar dagen gebeuren.
Door de aanwezigheid van bètacaroteen in de samenstelling kan langdurig gebruik van het product het risico op longkanker bij zware rokers (twintig of meer sigaretten per dag) verhogen.
Voorzichtig toedienen aan patiënten die moeite hebben met urineren, tijdens zwangerschap en borstvoeding, en in de aanwezigheid van hart- en vaatziekten en lever- of nierinsufficiëntie.Voorzichtig toedienen aan oudere patiënten, aangezien zij bij optimale doseringen vatbaarder kunnen zijn voor het optreden van bijwerkingen klinieken. Vermijd abrupte stopzetting van de behandeling. Orphenadrine kan een medicijn zijn dat mogelijk misbruikt kan worden.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Disipal bevat sucrose. Daarom mogen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase isomaltase insufficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De associatie met andere psychotrope geneesmiddelen vereist bijzondere voorzichtigheid en waakzaamheid van de kant van de arts om onverwachte ongewenste effecten van interactie te voorkomen.
Verhoogde wederzijdse toxiciteit is gemeld bij gelijktijdig gebruik van orfenadrine en dextrropropoxyfeen, dus in dit geval de dosering verlagen of de toediening van beide geneesmiddelen stopzetten.
De gelijktijdige toediening van andere antimuscarinica kan leiden tot een toename van bijwerkingen.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Experimenten met dieren lieten geen embryotoxische en teratogene effecten zien.
Zoals bij alle geneesmiddelen is echter voorzichtigheid geboden tijdens zwangerschap en borstvoeding en is het raadzaam om eventuele risico's af te wegen tegen het verwachte voordeel.
Daarom moet het gebruik van Disipal in geval van werkelijke noodzaak door de arts worden vastgesteld.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Aangezien het product slaperigheid kan veroorzaken en reactietijden kan veranderen, moeten degenen die voertuigen van welke aard dan ook besturen of wachten op risicovolle operaties of in ieder geval integriteit van de mate van waakzaamheid vereisen, hiervoor worden gewaarschuwd.
04.8 Bijwerkingen
* Deze aandoeningen verdwijnen spontaan of door verlaging van de dosering.
§ Waargenomen in hoge doses.
° Vooral waargenomen bij oudere proefpersonen.
04.9 Overdosering
Er zijn geen specifieke antidota voor orfenadrinehydrochloride.
Stel gerichte therapeutische maatregelen vast tegen die symptomen als gevolg van overmatige centrale anticholinerge activiteit.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: ethers die chemisch verwant zijn aan antihistaminica, ATC-code N04AB02
Farmacologische studies in vitro en in vivo hebben aangetoond dat orfenadrinehydrochloride een krachtige anticholinergische activiteit heeft die voornamelijk optreedt op het diencephalic niveau.De spasmolytische (parasympatholytische) werking van orfenadrine is 2 tot 4 keer groter dan die uitgeoefend in dezelfde experimentele omstandigheden van difenhydramine, terwijl het antihistaminica-activiteit is veel zwakker De perifere parasympatholytische activiteit van orfenadrine is zwakker dan die van atropine. Net als scopolamine blokkeert orfenadrine de muscarinereceptoren van striatale acetylcholine en remt het de actieve heropname van dopamine, waardoor de activiteit van L-DOPA wordt versterkt wanneer de twee geneesmiddelen in combinatie worden toegediend. ratten brein. Deze activiteit gaat gepaard met de anticholinerge receptoractiviteit. Orfenadrine remt de heropname van biogene amines (dopamine, serotonine, noradrenaline) met als gevolg een verbetering van de zenuwtransmissie in de aangetaste hersengebieden. De versterking van de serotonerge en noradrenerge activiteit door orfenadrine is niet alleen belangrijk in verband met het "antiparkinsoneffect, maar ook voor de psychoanaleptische waargenomen bij de mens Orfenadrine is ook geïndiceerd als antivertigenisch omdat het de hyperactiviteit van de structuren en zenuwbanen die betrokken zijn bij evenwicht en oriëntatie, opheft, evenals een samentrekking van skeletspieren.
05.2 "Farmacokinetische eigenschappen
Orfenadrinehydrochloride, oraal toegediend, wordt snel geabsorbeerd uit de darm; de hoeveelheid orfenadrine die de systemische circulatie bereikt wordt geschat op ongeveer 70% van de toegediende dosis. Een "first pass"-effect in de lever is verantwoordelijk voor de "first pass" " effect in de lever. resterende 30%. Orfenadrinehydrochloride wordt in de lever gemetaboliseerd via verschillende biotransformatieroutes, waarvan de belangrijkste ongetwijfeld die van demethylering door microsomale enzymen is. Orfenadrine en zijn belangrijkste mono-demethylmetaboliet worden wijd verspreid en snel in alle organen, in concentraties die hoger zijn dan die welke op hetzelfde moment in plasma worden gevonden.Orfenadrine passeert de bloed-hersenbarrière en de placentabarrière.
De uitscheiding via de urine van onveranderd orfenadrine varieert van 8% tot 30% van de toegediende dosis. Biobeschikbaarheidsonderzoeken bij mensen hebben aangetoond dat na een enkelvoudige dosis orfenadrinehydrochloride (omhulde tablet van 50 mg), piekplasmaspiegels worden bereikt na 4 uur.Na een enkelvoudige orale toediening is de eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase 13 tot 20 uur en totale lichaamsklaring van 37 liter / uur. Na herhaalde toediening zijn de orfenadrinespiegels 2 tot 3 keer hoger en is de halfwaardetijd ongeveer twee keer zo lang.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Subacute en chronische toxiciteitsstudies bij verschillende diersoorten (rat, muis, hond) en via verschillende toedieningswegen hebben de goede verdraagbaarheid van orfenadrine aangetoond.Orfenadrinehydrochloride heeft geen embryotoxische en teratogene effecten en vertoont ook geen mutagene activiteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Microgranulaire cellulose, microgranulaire maïszetmeel, stearinezuur, magnesiumstearaat, amorf silica; hulpstoffen voor suiker: schellak, acacia, talk, bètacaroteen E160a, sucrose.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag vereist.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Doos met 50 omhulde tabletten (2 blisters van elk 25 sleuven).
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milaan)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AIC n.013013026
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Registratie: 2 september 1957 - Verlenging vergunning: 1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
AIFA-bepaling van 6 augustus 2010