Actieve ingrediënten: Mirtazapine
Remeron 15 mg orodispergeerbare tabletten
Remeron 30 mg orodispergeerbare tabletten
Remeron 45 mg orodispergeerbare tabletten
Remeron-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Remeron 15 mg orodispergeerbare tabletten, Remeron 30 mg orodispergeerbare tabletten, Remeron 45 mg orodispergeerbare tabletten
- Remeron 15 mg/ml drank
Waarom wordt Remeron gebruikt? Waar is het voor?
Remeron behoort tot een groep geneesmiddelen die antidepressiva worden genoemd.
Remeron wordt gebruikt voor de behandeling van depressiestoornissen bij volwassenen.
Remeron duurt 1 tot 2 weken voordat het begint te werken. Na een periode van 2 tot 4 weken kunt u zich beter gaan voelen. U dient uw arts te raadplegen als u zich na een periode van 2 tot 4 weken niet beter voelt of als u zich slechter voelt. Meer informatie vindt u in paragraaf 3, onder het kopje "Wanneer kunt u zich beter voelen".
Contra-indicaties Wanneer Remeron niet mag worden gebruikt
Neem Remeron niet in:
- als u allergisch bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6). In dit geval moet u zo snel mogelijk met uw arts overleggen voordat u Remeron inneemt.
- als u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt (in de afgelopen 2 weken) die monoamineoxidaseremmers (MAO-I-remmers) worden genoemd.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Remeron inneemt
Praat met uw arts of apotheker voordat u Remeron inneemt.
Kinderen en adolescenten
Remeron mag normaal gesproken niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond.Bovendien moet worden opgemerkt dat bij patiënten jonger dan 18 jaar deze klasse geneesmiddelen gepaard gaat met een verhoogd risico op bijwerkingen. effecten, zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid (met name agressie, haatdragend gedrag en woede) Een arts kan echter besluiten Remeron voor te schrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar als dit in hun eigen belang is. Remeron voor een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt hier meer over weten, neem dan rechtstreeks contact met hem op Vertel het uw arts als een van de hierboven beschreven symptomen zich ontwikkelt of verergert bij patiënten jonger dan 18 jaar. Behandeling met Remeron Daarnaast zijn de effecten op de veiligheid van Remeron op de lange termijn in deze leeftijdsgroep in termen van groei, rijping en ontwikkeling cognitief en gedragsmatig, zijn nog niet aangetoond. Bovendien werd significante gewichtstoename vaker gezien tijdens de behandeling met Remeron dan bij volwassenen in deze leeftijdsgroep.
Gedachten aan zelfmoord en verergering van depressie
Als u depressief bent, kunt u er soms aan denken uzelf iets aan te doen of zelfmoord te plegen. Deze gedachten kunnen snel toenemen na het starten van de behandeling met antidepressiva, omdat deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, meestal ongeveer twee weken, maar soms langer.
Je hebt meer kans om zo te denken als:
- je hebt er in het verleden al aan gedacht om je van het leven te beroven of jezelf iets aan te doen.
- als u een jongvolwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een verhoogd risico op suïcidaal gedrag aangetoond bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychische aandoeningen die antidepressiva krijgen.
→ Als u op enig moment merkt dat u overweegt zelfmoord te plegen of uzelf iets aan te doen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Misschien vindt u het nuttig om een familielid of vriend die aan een depressie lijdt in vertrouwen te nemen en hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of ze denken dat uw depressie erger wordt, of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Wees ook extra voorzichtig met Remeron
- als u een van de onderstaande aandoeningen heeft of heeft gehad.
→ Als u dit nog niet heeft gedaan, vertel uw arts dan over deze aandoeningen voordat u Remeron inneemt.
- convulsies (epilepsie). Als u epileptische aanvallen krijgt of als de aanvallen frequenter worden, stop dan met het gebruik van Remeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts;
- leverziekte, waaronder geelzucht. Als u geelzucht krijgt, stop dan met het innemen van Remeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts;
- nierziekten;
- hartziekte of lage bloeddruk;
- schizofrenie. Als psychotische symptomen, zoals paranoïde gedachten, frequenter of ernstiger worden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts;
- manische depressie (afwisselende perioden van euforie/hyperactiviteit en depressieve stemming). Als u zich opgetogen of overmatig opgewonden begint te voelen, stop dan met het innemen van Remeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts;
- diabetes (de dosis insuline of andere antidiabetica moet mogelijk worden aangepast);
- oogziekten, zoals verhoogde druk in het oog (glaucoom);
- moeite met plassen, wat kan worden veroorzaakt door een vergrote prostaat;
- sommige soorten hartaandoeningen die het hartritme kunnen veranderen, een recente hartaanval, hartfalen of het nemen van bepaalde medicijnen die het hartritme kunnen beïnvloeden.
- Als u tekenen van infectie krijgt, zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweertjes in de mond.
→ Stop met het innemen van Remeron en neem onmiddellijk contact op met uw arts voor een bloedonderzoek.
In zeldzame gevallen kunnen deze symptomen tekenen zijn van een stoornis in de aanmaak van bloedcellen in het merg. Hoewel zeldzaam, treden deze symptomen meestal op na 4-6 weken behandeling.
- als u bejaard bent. U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Remeron veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik Remeron niet in combinatie met:
- monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).Neem Remeron ook niet in gedurende 2 weken na het stoppen met de MAO-remmers. Evenzo, als u stopt met het innemen van Remeron, mag u de komende twee weken geen MAO-remmers gebruiken.Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (gebruikt bij de ziekte van Parkinson).
Wees voorzichtig bij het gebruik van Remeron in combinatie met:
- antidepressiva zoals SSRI's, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen (gebruikt voor de behandeling van migraine), tramadol (voor pijnverlichting), linezolide (een antibioticum), lithium (gebruikt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen), methyleenblauw (gebruikt voor de behandeling van hoge niveaus van methemoglobine in het bloed) en preparaten van sint-janskruid - Hypericum Perforatum (een "medicinaal kruid voor depressie). Zeer zelden kan Remeron, alleen of in combinatie met deze geneesmiddelen, leiden tot het zogenaamde serotoninesyndroom. Enkele van de symptomen van dit syndroom zijn: onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiertrekkingen, tremor, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingswisselingen en bewustzijnsverlies Als u een combinatie van deze symptomen ervaart, spreek dan onmiddellijk naar uw arts.
- het antidepressivum genaamd nefazodon, dat de hoeveelheid Remeron in uw bloed kan verhogen Vertel het uw arts als u dit geneesmiddel gebruikt, aangezien dit een verlaging van de dosis Remeron kan vereisen of, wanneer het gebruik van nefazodon wordt gestopt, een verhoging van de dosis Remeron.
- geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid, zoals benzodiazepinen; geneesmiddelen tegen schizofrenie, zoals olanzapine geneesmiddelen tegen allergieën, zoals cetirizine geneesmiddelen tegen ernstige pijn, zoals morfine In combinatie met deze geneesmiddelen kan Remeron de slaperigheid veroorzaakt door deze geneesmiddelen verhogen
- geneesmiddelen om infecties te behandelen; geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erytromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers) en geneesmiddelen tegen maagzweren (zoals cimetidine) Deze geneesmiddelen, in combinatie met Remeron, kan de hoeveelheid Remeron in uw bloed verhogen. Vertel het uw arts als u deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn om de dosis Remeron te verlagen of, wanneer deze geneesmiddelen worden gestopt, de dosis Remeron opnieuw te verhogen.
- geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals carbamazepine en fenytoïne geneesmiddelen tegen tuberculose, zoals rifampicine Deze geneesmiddelen kunnen, in combinatie met Remeron, de hoeveelheid Remeron in uw bloed verlagen Vertel het uw arts als u deze geneesmiddelen gebruikt. de dosis Remeron verhogen of, wanneer met deze geneesmiddelen wordt gestopt, de dosis Remeron weer verlagen.
- geneesmiddelen die de bloedstolling voorkomen, zoals warfarine. Remeron kan de effecten van warfarine op het bloed versterken. Vertel het uw arts als u dit geneesmiddel gebruikt. In geval van een combinatie moet de arts het bloed nauwlettend in de gaten houden.
- geneesmiddelen die het hartritme kunnen beïnvloeden, zoals sommige antibiotica en sommige antipsychotica.
Waarop moet u letten met eten en alcohol
U kunt slaperig worden als u alcohol drinkt terwijl u Remeron gebruikt.
Het is raadzaam geen alcoholische dranken te drinken.
Remeron kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Beperkte ervaring met de toediening van Remeron aan zwangere vrouwen wijst niet op een verhoogd risico. Voorzichtigheid is echter geboden bij het toedienen van Remeron tijdens de zwangerschap.
Als u Remeron gebruikt tot of vlak voor de bevalling, moet de pasgeboren baby zorgvuldig worden gecontroleerd op mogelijke bijwerkingen.
Wanneer ze tijdens de zwangerschap worden ingenomen, kunnen soortgelijke medicijnen (SSRI's) het risico op een ernstige aandoening bij baby's, aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) genaamd, verhogen, waardoor de baby sneller ademt en blauwachtig lijkt. Deze symptomen treden meestal op tijdens de eerste 24 uur nadat de baby is geboren.
Als dit bij uw baby gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw verloskundige en/of arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Remeron kan de concentratie of alertheid beïnvloeden. Zorg ervoor dat uw vaardigheden niet worden beïnvloed voordat u gaat rijden of machines gaat gebruiken. Als uw arts Remeron heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar, zorg er dan voor dat de concentratie en alertheid niet worden aangetast voordat u op straat gaat (bijvoorbeeld met de fiets).
Remeron orodispergeerbare tabletten bevatten suikerbolletjes die sucrose bevatten.
Remeron orodispergeerbare tabletten bevatten suikerbolletjes op sucrosebasis.
Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Remeron orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine.
Remeron orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Remeron: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Hoeveel Remeron te nemen?
De aanbevolen startdosering is 15 of 30 mg per dag. Uw arts kan u adviseren de dosis na een paar dagen te verhogen totdat u de juiste hoeveelheid heeft bereikt (tussen 15 en 45 mg per dag). De dosis is meestal hetzelfde voor alle leeftijden. Uw arts kan de dosis echter aanpassen als u op leeftijd bent of als u een nier- of leverziekte heeft gehad.
Wanneer moet u Remeron innemen?
→ Neem Remeron elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Het is het beste om Remeron als een enkele dosis in te nemen voordat u naar bed gaat. In ieder geval kan uw arts u aanraden de dosis Remeron te splitsen, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds voordat u naar bed gaat. De hogere dosis moet voor het slapengaan worden ingenomen.
Neem de orodispergeerbare tablet zoals hieronder aangegeven:
Neem de tabletten oraal in.
Breek de orodispergeerbare tablet niet
Om scheuren van de orodispergeerbare tablet te voorkomen, mag u niet op de tabletopdruk op de blister drukken (Figuur A).
Een afdruk van de tablet verwijderen
Elke blisterverpakking bevat 6 tabletten (opdrukken), die gescheiden zijn door geperforeerde lijnen. Trek een deel af door langs de geperforeerde lijnen te scheuren (Figuur 1).
Til het voorblad op
Til het dekblad voorzichtig op, beginnend bij de hoek die wordt aangegeven door de pijl (Figuur 2 en 3).
Haal de orodispergeerbare tablet eruit
De orodispergeerbare tablet moet met droge handen uit de houder worden gehaald en op de tong worden gelegd (Figuur 4).
Het zal snel uiteenvallen en kan zonder water worden ingeslikt.
Wanneer je kunt verwachten dat je je beter zult voelen
Het duurt gewoonlijk 1-2 weken voordat Remeron begint te werken en na 2-4 weken kunt u een verbetering bemerken.
Het is belangrijk dat u uw arts in de eerste paar weken van de behandeling vertelt over de effecten van Remeron.
→ Bespreek 2-4 weken nadat u met Remeron bent begonnen, de effecten die het geneesmiddel op u heeft gehad met uw arts.
Als u nog steeds geen verbetering bemerkt, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven. Overleg in dat geval na nog eens 2-4 weken opnieuw met uw arts.
Remeron moet gewoonlijk gedurende 4-6 maanden worden ingenomen nadat de symptomen van depressie zijn verdwenen.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Remeron heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer Remeron heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u of iemand anders te veel Remeron heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. De meest waarschijnlijke tekenen van een overdosis Remeron (zonder andere medicijnen of alcohol) zijn slaperigheid, desoriëntatie en verhoogde hartslag. Symptomen van een mogelijke overdosering kunnen zijn: veranderingen in het hartritme (snelle, onregelmatige hartslag) en/of flauwvallen, wat symptomen kunnen zijn van een levensbedreigende aandoening die bekend staat als torsades de pointes.
Bent u vergeten Remeron in te nemen?
Als u uw dosis eenmaal per dag moet innemen
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Als u de dosis tweemaal per dag moet innemen
- als u uw ochtenddosis bent vergeten, neem deze dan gewoon samen met uw avonddosis.
- als u uw avonddosis bent vergeten, mag u deze niet samen met de volgende ochtenddosis innemen; sla de dosis over en ga gewoon door met de ochtend- en avonddosis.
- als u beide doses bent vergeten in te nemen, mag u niet proberen de vergeten dosis in te halen. Sla beide doses over en ga de volgende dag gewoon door met de ochtend- en avonddosis.
Als u stopt met het innemen van Remeron
→ U kunt alleen stoppen met het gebruik van Remeron na overleg met uw arts.
Als u te snel stopt met het innemen, kan uw depressie terugkeren.Als u zich beter voelt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Stop niet plotseling met het innemen van Remeron, ook niet als uw depressie verdwenen is.Als u plotseling stopt met het innemen van Remeron, kunt u zich misselijk, duizelig, geagiteerd of angstig voelen en hoofdpijn krijgen. Deze symptomen kunnen worden vermeden door de behandeling geleidelijk te stoppen. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis geleidelijk kunt verlagen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Remeron
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van mirtazapine en vertel het onmiddellijk aan uw arts.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- euforie of emotionele opwinding (manie).
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- geel worden van de ogen of huid; dit kan duiden op stoornissen in de leverfunctie (geelzucht).
Niet bekend (waarvan de frequentie met de beschikbare gegevens niet kan worden bepaald)
- tekenen van infectie zoals plotselinge en onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweren in de mond (agranulocytose) In zeldzame gevallen kan mirtazapine stoornissen in de aanmaak van bloedcellen veroorzaken (beenmergdepressie) Sommige mensen worden minder resistent tegen de infecties omdat mirtazapine kan een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen veroorzaken (granulocytopenie) In zeldzame gevallen kan mirtazapine ook een tekort aan rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of een verhoging van de aantal witte bloedcellen (eosinofilie).
- toevallen (convulsies).
- een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiertrekkingen, tremor, overactieve reflexen, opwinding, stemmingswisselingen, bewustzijnsverlies en verhoogde speekselvloed Zeer zelden kunnen dit symptomen zijn van het serotoninesyndroom
- denken over jezelf iets aan te doen of zelfmoord te plegen
- ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)
Andere mogelijke bijwerkingen van mirtazapine zijn:
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- verhoogde eetlust en lichaamsgewicht
- slaperigheid of slaperigheid
- hoofdpijn
- droge mond
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- lethargie
- duizeligheid
- trillingen
- misselijkheid
- diarree
- hij kokhalsde
- constipatie
- uitslag of uitslag (exantheem)
- pijn in de gewrichten (artralgie) of spieren (myalgie)
- rugpijn
- zich duizelig of flauw voelen bij plotseling opstaan (orthostatische hypotensie)
- zwelling (meestal in de enkels en voeten) veroorzaakt door waterretentie (oedeem)
- vermoeidheid
- levendige dromen
- verwardheid
- ongerustheid
- slaapproblemen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
- abnormale sensaties op de huid, bijv. brandend, tintelend, jeukend of tintelend gevoel (paresthesie)
- rusteloze benen
- flauwvallen (syncope)
- gevoel van in slaap vallen in de mond (orale hypesthesie)
- lage bloeddruk
- nachtmerries
- agitatie
- hallucinaties
- moet verhuizen
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
- spiercontractie (myoclonus)
- agressie
- buikpijn en misselijkheid; dit kan duiden op "ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- abnormaal gevoel in de mond (orale paresthesie)
- zwelling in de mond (mondoedeem)
- zwelling door het hele lichaam (gegeneraliseerd oedeem)
- gelokaliseerde zwelling
- hyponatriëmie
- ongepaste afscheiding van antidiuretisch hormoon
- ernstige huidreacties (bulleuze dermatitis, erythema multiforme)
- 's nachts wandelen (slaapwandelen)
- spraakstoornis
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Bij kinderen jonger dan 18 jaar werden de volgende bijwerkingen vaak waargenomen in klinische onderzoeken: significante gewichtstoename, netelroos en verhoogde bloedtriglyceriden.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gooi geen medicijnen weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Remeron
- Het werkzame bestanddeel is mirtazapine.
Remeron 15 mg orodispergeerbare tabletten bevatten 15 mg mirtazapine per orodispergeerbare tablet.
Remeron 30 mg orodispergeerbare tabletten bevatten 30 mg mirtazapine per orodispergeerbare tablet.
Remeron 45 mg orodispergeerbare tabletten bevatten 45 mg mirtazapine per orodispergeerbare tablet.
- De andere stoffen in dit middel zijn suikerbolletjes, hypromellose, povidon K30, magnesiumstearaat, butylmethacrylaat basiscopolymeer, aspartaam (E951), watervrij citroenzuur, crospovidon (type A), mannitol (E421), microkristallijne cellulose, natuurlijke en kunstmatige sinaasappelsmaak (Nee .SN027512) en natriumbicarbonaat.
Hoe ziet Remeron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Remeron zijn orodispergeerbare tabletten.
Remeron 15 mg orodispergeerbare tabletten zijn ronde, witte, standaard tabletten met schuine rand, met aan één kant de markering "TZ1".
Remeron 30 mg orodispergeerbare tabletten zijn standaard ronde, witte tabletten met afgeschuinde rand, aan één kant gemerkt met "TZ3".
Remeron 45 mg orodispergeerbare tabletten zijn ronde, witte, standaard tabletten met schuine rand, met aan één kant de markering "TZ4".
De orodispergeerbare tabletten zijn verpakt in kindveilige blisterverpakkingen met geperforeerde eenheidsdoses.
De volgende verpakkingsgrootten van Remeron 15, 30 en 45 mg orodispergeerbare tabletten zijn beschikbaar: 6, 18, 30, 48, 90, 96 en 180 orodispergeerbare tabletten (mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht).
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REMERON ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Remeron 15 mg orodispergeerbare tablet bevat 15 mg mirtazapine.
Elke Remeron 30 mg orodispergeerbare tablet bevat 30 mg mirtazapine.
Elke Remeron 45 mg orodispergeerbare tablet bevat 45 mg mirtazapine.
Hulpstof(fen) met bekende effecten:
Elke Remeron 15 mg orodispergeerbare tablet bevat 4,65 mg aspartaam en 28 mg sucrose.
Elke Remeron 30 mg orodispergeerbare tablet bevat 9,3 mg aspartaam en 56 mg sucrose.
Elke Remeron 45 mg orodispergeerbare tablet bevat 13,95 mg aspartaam en 84 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare tablet.
15 mg orodispergeerbare tablet:
ronde, witte tablet met standaard schuine rand, aan één zijde gemarkeerd met de code "TZ1".
30 mg orodispergeerbare tablet:
ronde, witte tablet met standaard schuine rand, aan één zijde gemarkeerd met de code "TZ2".
45 mg orodispergeerbare tablet:
ronde, witte tablet met standaard schuine rand, aan één zijde gemarkeerd met de code "TZ4".
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Remeron is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
volwassenen
De effectieve dagelijkse dosis ligt gewoonlijk tussen 15 en 45 mg; de startdosering is 15 of 30 mg.
Mirtazapine begint gewoonlijk te werken na 1-2 weken behandeling. Behandeling met een adequate dosis moet binnen 2-4 weken resulteren in een positieve respons. Bij onvoldoende respons kan de dosis worden verhoogd tot de maximale dosis. Als er binnen nog eens 2-4 weken geen respons wordt waargenomen, dient de behandeling te worden gestaakt.
Patiënten met een depressie moeten gedurende een voldoende periode van ten minste 6 maanden worden behandeld om ervoor te zorgen dat ze symptoomvrij zijn.
Het wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk te beëindigen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Ouderen
De aanbevolen dosering is dezelfde als voor volwassenen. Bij oudere patiënten dient een dosisverhoging onder nauwlettend toezicht te worden uitgevoerd om een bevredigende en veilige respons te induceren.
Nierfunctiestoornis
De klaring van mirtazapine kan verminderd zijn bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring
leverfunctiestoornis
De klaring van mirtazapine kan verminderd zijn bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het voorschrijven van Remeron aan deze categorie patiënten, met name in het geval van een ernstige leverfunctiestoornis, aangezien patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet zijn onderzocht (zie rubriek 4.4).
Pediatrische populatie
Remeron mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, aangezien de werkzaamheid niet is aangetoond in twee klinische kortetermijnonderzoeken (zie rubriek 5.1) en om veiligheidsredenen (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Wijze van toediening
Mirtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en daarom is Remeron geschikt voor eenmaal daagse toediening. De enkelvoudige dosis dient bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan te worden ingenomen. Remeron kan ook in verdeelde doses worden toegediend (één 's morgens en één 's morgens) één 's avonds, de grotere dosis moet 's avonds worden ingenomen).
De tabletten moeten oraal worden ingenomen. De tablet breekt snel af en kan zonder water worden doorgeslikt.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Gelijktijdig gebruik van mirtazapine en monoamineoxidase (MAO)-remmers (zie rubriek 4.5).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Pediatrische populatie
Remeron mag niet worden gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar. In klinische onderzoeken werden zelfmoordgedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, vijandig gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij degenen die werden behandeld met placebo. Als op basis van medische behoeften wordt besloten de behandeling toch uit te voeren, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd om het optreden van suïcidale symptomen uit te sluiten. Bovendien zijn er geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar voor kinderen en adolescenten met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verslechtering
Depressie gaat gepaard met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Aangezien er mogelijk geen verbetering optreedt tijdens de eerste paar weken of langer van de behandeling, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd tot verbetering. Volgens de algemene klinische ervaring kan het risico op zelfmoord in de vroege stadia van herstel toenemen.
Het is bekend dat patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die een significante mate van zelfmoordgedachten hebben voorafgaand aan de start van de behandeling, een verhoogd risico lopen op zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen en dienen nauwlettend gevolgd te worden tijdens de behandeling. placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar het gebruik van antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen lieten een verhoogd risico op suïcidaal gedrag zien bij gebruik van antidepressiva in vergelijking met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
Behandeling met antidepressiva moet gepaard gaan met "zorgvuldige supervisie van patiënten, met name degenen met een hoog risico, vooral in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en zorgverleners) moeten worden geïnformeerd over de noodzaak om te controleren op klinische verergering, zelfmoordgedrag of -gedachten, en ongewone gedragsveranderingen en om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen optreden.
Met betrekking tot de mogelijkheid van zelfmoord, vooral aan het begin van de behandeling, mag alleen de kleinste hoeveelheid Remeron orodispergeerbare tabletten aan de patiënt worden gegeven in overeenstemming met goed patiëntenbeheer, om het risico op overdosering te verminderen.
medullaire depressie
Beenmergdepressie, die zich gewoonlijk manifesteert als granulocytopenie of agranulocytose, is gemeld tijdens behandeling met Remeron. In klinische onderzoeken met Remeron is zelden reversibele agranulocytose gemeld. Postmarketing zijn zeldzame gevallen van agranulocytose gemeld, meestal reversibel, maar in sommige gevallen fataal. Bij dodelijke gevallen ging het vooral om patiënten ouder dan 65 jaar. De arts moet letten op symptomen zoals koorts, keelpijn, stomatitis of andere tekenen van infectie; wanneer deze zich voordoen, moet de behandeling worden stopgezet en moet een volledige bloedtelling worden uitgevoerd.
Geelzucht
Als geelzucht optreedt, moet de behandeling worden stopgezet.
Omstandigheden die controle vereisen
Patiënten met:
- epilepsie en organisch hersensyndroom. Hoewel klinische ervaring aantoont dat epileptische aanvallen zelden voorkomen tijdens behandeling met mirtazapine, evenals met andere antidepressiva, moet Remeron met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen. in de frequentie van aanvallen.
- Leverfunctiestoornis: na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 15 mg mirtazapine was de klaring van mirtazapine met ongeveer 35% verminderd bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie. De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was met ongeveer 55% verhoogd.
- nierfunctiestoornis: na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 15 mg mirtazapine bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (de gemiddelde plasmacreatinineklaring van mirtazapine was verhoogd met respectievelijk ongeveer 55 en 115%). patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring
- hartaandoeningen zoals geleidingsstoornissen, angina pectoris, recent myocardinfarct. In deze gevallen dienen normale voorzorgsmaatregelen te worden genomen en dient gelijktijdige medicatie met de nodige voorzichtigheid te worden toegepast.
- hypotensie.
- diabetes mellitus: bij patiënten met diabetes kunnen antidepressiva de glykemische controle veranderen. De dosering van insuline en/of orale hypoglykemica moet mogelijk worden aangepast en nauwlettende controle wordt aanbevolen.
Net als bij andere antidepressiva moet met de volgende omstandigheden rekening worden gehouden:
- Verergering van psychotische symptomen kan optreden wanneer antidepressiva worden gegeven aan patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen; paranoïde gedachten kunnen heviger worden.
- Bij de behandeling van de depressieve fase van een bipolaire stoornis kan de overgang naar de manische fase optreden. Patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie dienen nauwlettend te worden gevolgd.Mirtazapine dient te worden gestaakt bij alle patiënten die de manische fase ingaan.
- Hoewel Remeron niet verslavend is, blijkt uit postmarketingervaring dat abrupte stopzetting van de dosering na een lange behandelingsperiode soms kan leiden tot ontwenningsverschijnselen.De meeste ontwenningsverschijnselen zijn licht en gaan vanzelf over. Onder andere gerapporteerde ontwenningsverschijnselen, waarvan de meest voorkomende zijn duizeligheid, opwinding, angst, hoofdpijn en misselijkheid Hoewel gemeld als ontwenningsverschijnselen, kunnen deze symptomen verband houden met de onderliggende ziekte Zoals geadviseerd in rubriek 4.2, wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk te beëindigen.
- Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met plasstoornissen zoals prostaathypertrofie en bij patiënten met acuut nauwekamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie (hoewel de kans op problemen met Remeron klein is, aangezien het een zeer zwakke anticholinerge werking heeft).
- Acathisie/psychomotorische rusteloosheid: Het gebruik van antidepressiva is in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onaangename of stressvolle rusteloosheid en behoefte om te bewegen, vaak gepaard gaand met een onvermogen om stil te zitten of te staan. enkele weken behandeling Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan het verhogen van de dosis schadelijk zijn.
- Gevallen van QT-verlenging, torsades de pointes, ventriculaire tachycardie en plotselinge dood zijn gemeld tijdens postmarketinggebruik van mirtazapine De meeste meldingen zijn opgetreden in verband met overdosering of bij patiënten met andere risicofactoren voor QT-verlenging, waaronder gelijktijdig gebruik van QTc-verlengende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5 en rubriek 4.9). Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Remeron aan patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiegeschiedenis van QT-verlenging en die gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze het QTc-interval verlengen.
Hyponatriëmie
Hyponatriëmie, mogelijk als gevolg van een onjuiste secretie van het antidiuretisch hormoon (SIADH), is zeer zelden gemeld bij het gebruik van mirtazapine.
Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten, zoals oudere patiënten of patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hyponatriëmie veroorzaken.
serotoninesyndroom
Interactie met serotonerge werkzame stoffen: Serotoninesyndroom kan optreden wanneer selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) gelijktijdig worden toegediend met andere serotonerge geneesmiddelen (zie rubriek 4.5). Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit en mogelijke snelle fluctuaties in vitale functies, veranderingen in de mentale toestand, waaronder verwarring, prikkelbaarheid en extreme agitatie die evolueert tot delirium en coma, zijn. Voorzichtigheid en nauwgezette klinische controle wordt aanbevolen wanneer deze werkzame stoffen worden toegediend in combinatie met mirtazapine. De behandeling met mirtazapine moet worden gestaakt wanneer deze voorvallen zich voordoen en er moet een ondersteunende symptomatische behandeling worden gestart. Uit postmarketingervaring blijkt dat het serotoninesyndroom zeer zelden voorkomt bij patiënten die alleen met Remeron worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Ouderen
Oudere mensen zijn vaak gevoeliger, vooral voor de bijwerkingen van antidepressiva. Tijdens klinische onderzoeken met Remeron werden bij ouderen niet vaker bijwerkingen gemeld dan bij patiënten in andere leeftijdsgroepen.
sacharose
Remeron bevat suikerballen op basis van sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Aspartaam
Remeron bevat aspartaam, een bron van fenylalanine. Elke tablet van 15 mg, 30 mg en 45 mg mirtazapine komt overeen met respectievelijk 2,6 mg, 5,2 mg en 7,8 mg fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacodynamische interacties
- Mirtazapine mag niet gelijktijdig worden toegediend met MAO-remmers of gedurende de twee weken na stopzetting van de behandeling met MAO-remmers. Omgekeerd moeten er ongeveer twee weken verstrijken voordat patiënten die met mirtazapine worden behandeld, moeten worden behandeld met MAO-remmers (zie rubriek 4.3).
Bovendien, zoals bij SSRI's, gelijktijdige toediening van andere serotonerge werkzame stoffen (L-tryptofaan, triptanen, tramadol, linezolide, methyleenblauw, SSRI's, venlafaxine, lithium en sint-janskruidpreparaten - Hypericum perforatum) kan resulteren in een "incidentie van serotonine-geassocieerde effecten (serotoninesyndroom: zie rubriek 4.4).
Voorzichtigheid is geboden en nauwgezette klinische controle is vereist wanneer deze werkzame stoffen in combinatie met mirtazapine worden toegediend.
- Mirtazapine kan de sedatieve eigenschappen van benzodiazepines en andere sedativa (in het bijzonder de meeste antipsychotica, antihistaminische H1-antagonisten, opioïden) versterken. Voorzichtigheid is geboden als deze geneesmiddelen samen met mirtazapine worden voorgeschreven.
- Mirtazapine kan de deprimerende effecten van alcohol op het centrale zenuwstelsel versterken.Daarom dient patiënten te worden geadviseerd geen alcoholische dranken te gebruiken tijdens het gebruik van mirtazapine.
- Mirtazapine, in een dosis van 30 mg eenmaal daags, veroorzaakt een lichte maar statistisch significante verhoging van de international normalised ratio (INR) bij personen die met warfarine worden behandeld. Aangezien een meer uitgesproken effect niet kan worden uitgesloten bij hogere doses mirtazapine, is controle van de INR raadzaam bij gelijktijdige behandeling met warfarine en mirtazapine.
- Het risico op QT-verlenging en/of ventriculaire aritmieën (bijv. torsades de pointes) kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (bijv. sommige antipsychotica en sommige antibiotica).
Farmacokinetische interacties
- CYP3A4-inductoren carbamazepine en fenytoïne verhoogden de klaring van mirtazapine met ongeveer een factor twee, resulterend in een verlaging van respectievelijk 45% en 60% van de gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine. Wanneer carbamazepine of een andere inductor van levermetabolisme (zoals rifampicine) wordt toegevoegd aan de behandeling met mirtazapine, moet de dosis mirtazapine mogelijk worden verhoogd. Als de behandeling met een dergelijk geneesmiddel wordt stopgezet, moet de dosis mirtazapine mogelijk worden verlaagd.
- Gelijktijdige toediening van de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol verhoogde de piekplasmaspiegels en de AUC-spiegels (Area under the curve) van mirtazapine met respectievelijk ongeveer 40 en 50%.
- Wanneer cimetidine (zwakke remmer van CYP1A2, CYP2D6 en CYP3A4) gelijktijdig wordt toegediend met mirtazapine, kan de gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine met meer dan 50% stijgen. Voorzichtigheid is geboden en het kan nodig zijn de dosis te verlagen wanneer mirtazapine gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers, HIV-proteaseremmers, azol-antischimmelmiddelen, erytromycine, cimetidine of nefazodon.
- Interactiestudies hebben geen relevante farmacokinetische effecten aan het licht gebracht die geassocieerd zijn met gelijktijdige behandeling van mirtazapine met paroxetine, amitriptyline, risperidon of lithium.
Pediatrische populatie
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Beperkte gegevens over het gebruik van mirtazapine bij zwangere vrouwen duiden niet op een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen.
Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten van klinische relevantie gebleken, maar er werd wel ontwikkelingstoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, met name laat in de zwangerschap, het risico op aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) kan verhogen. Hoewel er geen studies zijn die een verband hebben onderzocht tussen PPHN en behandeling met mirtazapine, is dit potentiële risico kan niet worden genegeerd, rekening houdend met het werkingsmechanisme (verhoogde serotonineconcentraties).
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van mirtazapine aan zwangere vrouwen. Als Remeron wordt gebruikt tot de bevalling of kort voor de bevalling, wordt postnatale controle van de pasgeborene aanbevolen op mogelijke ontwenningsverschijnselen.
Voedertijd
Dierstudies en beperkte gegevens bij mensen hebben aangetoond dat mirtazapine slechts in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden.De beslissing om de borstvoeding voort te zetten/staakt of om de behandeling met Remeron voort te zetten/stopt, moet gebaseerd zijn op evaluatie van het voordeel van borstvoeding voor de baby en het voordeel van Remerontherapie voor de vrouw.
Vruchtbaarheid
Niet-klinische reproductietoxiciteitsstudies bij dieren lieten geen effect op de vruchtbaarheid zien.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Remeron heeft een kleine of matige invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Remeron kan de concentratie en alertheid verminderen (vooral in de beginfase van de behandeling). Patiënten moeten potentieel gevaarlijke banen vermijden die alertheid en concentratie vereisen, zoals het besturen van een motorvoertuig of het bedienen van machines, als ze deze effecten ervaren.
04.8 Bijwerkingen
Depressieve patiënten vertonen een aantal symptomen die te wijten zijn aan de ziekte zelf. Het is daarom soms moeilijk vast te stellen welke symptomen een uiting zijn van de ziekte zelf en welke het gevolg zijn van behandeling met Remeron.
De meest gemelde bijwerkingen, die optraden bij meer dan 5% van de patiënten die met Remeron werden behandeld in de gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken (zie hieronder), zijn slaperigheid, sedatie, droge mond, gewichtstoename, toegenomen eetlust, duizeligheid en vermoeidheid.
De bijwerkingen van Remeron zijn geëvalueerd in alle gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten (inclusief die met andere indicaties dan ernstige depressie). De meta-analyse omvatte 20 onderzoeken, met een geplande behandelingsduur van maximaal 12 weken, met 1.501 patiënten (134 persoonsjaren) die werden behandeld met doses mirtazapine tot 60 mg en 850 patiënten (79 persoonsjaren) die werden behandeld met placebo. De verlengingsfasen van deze onderzoeken werden uitgesloten om de vergelijkbaarheid met placebobehandeling te behouden.
Tabel 1 toont de incidentie per categorie van bijwerkingen die statistisch significant vaker voorkwamen in klinische onderzoeken tijdens behandeling met Remeron dan met placebo, en naast spontaan gemelde bijwerkingen. voorvallen in klinische onderzoeken De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen waarbij geen gevallen werden waargenomen met mirtazapine in gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken, werd geclassificeerd als "geen opmerking".
Tabel 1. Bijwerkingen van Remeron
1 In klinische onderzoeken kwamen deze voorvallen statistisch significant vaker voor tijdens behandeling met Remeron dan tijdens behandeling met placebo.
2 In klinische onderzoeken kwamen deze voorvallen vaker voor, maar niet statistisch significant, tijdens behandeling met Remeron in vergelijking met behandeling met placebo.
3 In klinische onderzoeken kwamen deze voorvallen statistisch significant vaker voor tijdens behandeling met Remeron dan tijdens behandeling met placebo.
4 NB dosisverlaging leidt over het algemeen niet tot minder slaperigheid/sedatie, maar kan de antidepressieve werkzaamheid in gevaar brengen.
5 Behandeling met antidepressiva kan gewoonlijk leiden tot het ontstaan of verergeren van angst en slapeloosheid (dit kunnen symptomen zijn van depressie) Het ontstaan of verergeren van angst en slapeloosheid is gemeld tijdens behandeling met mirtazapine.
6 Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag zijn gemeld tijdens behandeling met mirtazapine of kort na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Voorbijgaande verhogingen van transaminasen en gamma-glutamyltransferase werden waargenomen in laboratoriumanalyses die werden uitgevoerd in klinische onderzoeken (er werden echter geen statistisch significante bijwerkingen gemeld met een statistisch significante frequentie in vergelijking met placebo).
Pediatrische populatie
De volgende bijwerkingen werden vaak waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen: gewichtstoename, urticaria en hypertriglyceridemie (zie ook rubriek 5.1).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
De huidige ervaring met overdosering met Remeron alleen geeft aan dat de symptomen gewoonlijk mild zijn. Er is melding gemaakt van depressie van het centrale zenuwstelsel met desoriëntatie en langdurige sedatie, samen met tachycardie en milde hyper- of hypotensie. Er is echter een mogelijkheid van hypotensie. Ernstigere uitkomsten ( inclusief overlijden) bij hogere doses dan de therapeutische dosis, vooral bij gemengde overdoses, zijn in deze gevallen ook QT-verlenging en torsades de pointes gemeld.
Gevallen van overdosering moeten worden behandeld met geschikte symptomatische en levensondersteunende therapie. ECG-bewaking moet worden uitgevoerd. Toediening van actieve kool of maagspoeling moet ook worden overwogen.
Pediatrische populatie
In geval van overdosering bij pediatrische patiënten dienen passende maatregelen te worden genomen, zoals beschreven voor volwassenen.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige antidepressiva.
ATC-code: N06AX11.
Werkingsmechanisme / farmacodynamische effecten
Mirtazapine is een centraal actieve presynaptische a2-antagonist, die een toename van centrale noradrenerge en serotonerge neurotransmissie kan induceren. De toename van serotonerge neurotransmissie wordt specifiek gemedieerd door de 5-HT1-receptoren, aangezien de 5-HT2- en 5-HT3-receptoren door mirtazapine worden geblokkeerd. Aangenomen wordt dat beide enantiomeren van mirtazapine bijdragen aan de antidepressieve activiteit door de S-enantiomeer te blokkeren (+). de a2- en 5-HT2-receptoren en de R(-)-enantiomeer de 5-HT3-receptoren.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De antagonistische activiteit van mirtazapine ten opzichte van H1-histaminerge receptoren is geassocieerd met zijn sedatieve eigenschappen Mirtazapine heeft bijna geen anticholinerge activiteit en heeft bij therapeutische doses slechts beperkte effecten (bijv. orthostatische hypotensie) op het cardiovasculaire systeem.
Pediatrische populatie
Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij kinderen van 7-18 jaar met depressieve stoornis (n = 259) die de eerste 4 weken een flexibele dosis (15-45 mg mirtazapine) gebruikten, gevolgd door een vaste dosis dosis (15, 30 of 45 mg mirtazapine) gedurende nog eens 4 weken geen significante verschillen aantoonden tussen mirtazapine en placebo voor primaire en secundaire eindpunten. Aanzienlijke gewichtstoename (≥ 7%) werd waargenomen bij 48,8% van de met Remeron behandelde proefpersonen vergeleken met 5,7% van de met placebo behandelde proefpersonen. Urticaria (11,8% versus 6,8%) en hypertriglyceridemie (2,9% versus 0%) werden ook vaak waargenomen.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening van Remeron wordt de werkzame stof mirtazapine goed en snel geabsorbeerd (biologische beschikbaarheid ≈ 50%), piekplasmaspiegels worden na ongeveer twee uur bereikt. Voedselinname heeft geen invloed op de farmacokinetiek van mirtazapine.
Verdeling
De plasma-eiwitbinding van mirtazapine is ongeveer 85%.
Biotransformatie
Biotransformatie vindt hoofdzakelijk plaats door demethylering en oxidatie, gevolgd door conjugatie. Gegevens in vitro op humane levermicrosomen geven aan dat de cytochroom P450-, CYP2D6- en CYP1A2-enzymen betrokken zijn bij de vorming van de 8-hydroxymetaboliet van mirtazapine, terwijl CYP3A4 verantwoordelijk wordt geacht voor de vorming van de N-demethyl- en N-oxide-metabolieten. gedemethyleerde metaboliet is farmacologisch actief en lijkt hetzelfde farmacokinetische profiel te hebben als de moederverbinding.
Eliminatie
Mirtazapine wordt uitgebreid gemetaboliseerd en binnen enkele dagen via de urine en feces uitgescheiden. De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd is 20-40 uur; soms zijn langere halfwaardetijden, tot 65 uur, waargenomen en bij jonge mensen zijn kortere halfwaardetijden waargenomen. De eliminatiehalfwaardetijd is voldoende om behandeling met één dosis, alleen dagelijks. De steady-state wordt bereikt na 3-4 dagen, waarna er geen verdere accumulatie is.
Lineariteit / niet-lineariteit
Mirtazapine vertoont lineaire farmacokinetiek over het aanbevolen dosisbereik.
Speciale populaties
De klaring van mirtazapine kan verminderd zijn bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Er werden geen teratogene effecten waargenomen in reproductietoxiciteitsstudies bij ratten en konijnen. Bij een systemische blootstelling gelijk aan tweemaal de maximale therapeutische blootstelling voor mensen, was er een toename van abortus na implantatie, een afname van het gewicht van de jongen bij de geboorte en een afname van de overleving van de jongen gedurende de eerste drie dagen van borstvoeding.
In een reeks genmutatietests voor chromosomale DNA-schade was mirtazapine niet genotoxisch. Schildkliertumoren gevonden in een carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en hepatocellulaire neoplasmata gevonden in een carcinogeniteitsonderzoek bij muizen worden beschouwd als soortspecifieke en niet-genotoxische reacties die in verband worden gebracht met langdurige behandeling met hoge doses leverenzyminductoren.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Suikerballen;
hypromellose;
povidon K30;
magnesiumsteaat;
basisch butylmethacrylaatcopolymeer;
aspartaam (E951);
watervrij citroenzuur;
crospovidon (type A);
mannitol (E421);
microkristallijne cellulose;
natuurlijke en kunstmatige sinaasappelsmaak (N°SN027512);
natriumbicarbonaat.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Stevige, kindveilige blisterverpakking, te openen door één zijde op te tillen, bestaande uit een gelamineerde aluminiumfolie en plastic folie verzegeld op een gelamineerde aluminiumfolie op basis van papier, bedekt met hitteverzegelde lak.
Kunststoffolies bevatten: PVC (polyvinylchloride), polyamide en polyester.
De blisterverpakkingen bevatten elk 6 orodispergeerbare tabletten. De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar voor elke sterkte: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 90 (15x6) en 96 (16x6) en 180 (10x18 (3x6)) orodispergeerbare tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
NV Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Nederland
Vertegenwoordiger in Italië:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rome
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
6 orodispergeerbare tabletten van 15 mg: AIC N. 029444116
18 orodispergeerbare tabletten van 15 mg: AIC N. 029444128
30 orodispergeerbare tabletten van 15 mg: AIC N. 029444130
48 orodispergeerbare tabletten van 15 mg: AIC N. 029444142
96 orodispergeerbare tabletten van 15 mg: AIC N. 029444155
6 orodispergeerbare tabletten van 30 mg: AIC N. 029444167
18 orodispergeerbare tabletten van 30 mg: AIC N. 029444179
30 orodispergeerbare tabletten van 30 mg: AIC N. 029444181
48 orodispergeerbare tabletten van 30 mg: AIC N. 029444193
96 orodispergeerbare tabletten van 30 mg: AIC N. 029444205
6 orodispergeerbare tabletten van 45 mg: AIC N. 029444217
18 orodispergeerbare tabletten van 45 mg: AIC N. 029444229
30 orodispergeerbare tabletten van 45 mg: AIC N. 029444231
48 orodispergeerbare tabletten van 45 mg: AIC N. 029444243
96 orodispergeerbare tabletten van 45 mg: AIC N. 029444256
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste vergunning: 23 september 2003
Datum van laatste verlenging: februari 2013
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2015
