Actieve ingrediënten: Betahistine (Betahistine dihydrochloride)
MICROSER 8 mg tabletten
MICROSER 16 mg tabletten
MICROSER 24 mg tabletten
MICROSER 12,5 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Indicaties Waarom wordt Microser gebruikt? Waar is het voor?
Microser bevat de werkzame stof betahistine, die behoort tot een groep geneesmiddelen die histamine-analogen worden genoemd.Het wordt gebruikt om de symptomen van het syndroom van Ménière te behandelen, zoals:
- duizeligheid (duizeligheid)
- oorsuizen (tinnitus)
- gehoorverlies.
Dit geneesmiddel werkt door de bloedstroom naar de binnenkant van het oor te verbeteren.
Dit vermindert de drukopbouw.
Contra-indicaties Wanneer Microser niet mag worden gebruikt
- als u allergisch bent voor betahistine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6)
- als u een hoge bloeddruk heeft die wordt veroorzaakt door een bijniertumor (feochromocytoom)
- als u een maagzweer (maagzweer of maagzweer) heeft
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Microser inneemt
Neem contact op met uw arts voordat u Microser inneemt als u:
- astma
- een rode jeukende huid, uitslag of hooikoorts
- lage bloeddruk.
- zwanger bent of borstvoeding geeft (zie "Zwangerschap en borstvoeding")
Kinderen en adolescenten
Microser wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Microser . veranderen?
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken.
Gebruik geen antihistaminica tijdens de behandeling met Microser.
Het gebruik van Microser druppels voor oraal gebruik kan een positief resultaat geven bij tests op het alcoholgehalte in het bloed of in de urine die door sommige sportfederaties zijn uitgevoerd.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Het is niet bekend of Microser in de moedermelk terechtkomt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Microser heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Microser druppels bevat ethanol (alcohol)
Microser druppels voor oraal gebruik, bevat 6,2% ethanol (alcohol), d.w.z. tot 128 mg per maximale dagelijkse dosis, overeenkomend met 3,2 ml bier of 1,3 ml wijn per dosis.
Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Te overwegen bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe gebruikt u Microser: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Neem de tabletten of orale druppels oplossing samen of na de maaltijd.
De aanbevolen dosering is:
Microser 8 mg tabletten: 2-4 tabletten per dag
Microser 16 mg tabletten: 2-3 tabletten per dag
Microser 24 mg tabletten: 1 tablet 2 keer per dag
Microser druppels voor oraal gebruik, oplossing (met dispenser): 1 verstuiving (0,64 ml oplossing, overeenkomend met 8 mg betahistine) 2-4 keer per dag verdund in water.
Hoe de dispenser te gebruiken:
- De fles heeft een kindveilige veiligheidsdop. Om te openen, duwt u de plastic dop stevig naar beneden en verwijdert u de dop door deze los te draaien.
- Verwijder de bescherming van de canule van de dispenser in de verpakking en schroef deze op de hals van de fles. De dispenser moet erop blijven zitten totdat de inhoud van de fles op is.
- Voordat u de dosis voor de eerste keer inneemt, verwijdert u de beschermkap van de tuit van de dispenser en drukt u de dispenser 4-5 keer leeg. Gebruik niet de eerste afgegeven hoeveelheid oplossing.
- Om een dosis in te nemen, verwijdert u de beschermdop en plaatst u een lepel of glas onder de dispenser. Druk de dispenser zo ver mogelijk in; op deze manier krijgt u een dosis van 8 mg Microser.
- Plaats na gebruik de beschermdop terug en bewaar de fles rechtop.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Microser mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Microser heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Microser heeft ingenomen dan u zou mogen
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Symptomen van overdosering zijn hoofdpijn, duizeligheid, snelle hartslag, ademhalingsmoeilijkheden of vochtretentie. In zeldzame gevallen kan een overdosis epileptische aanvallen veroorzaken.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Microser in te nemen
Wacht tot u uw volgende dosis moet innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet of dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Microser
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Microser
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:
Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
- Verergering van reeds bestaande bronchiale astma, hartkloppingen
Frequentie niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- Duizeligheid
- Hoofdpijn
- Abnormale tastzin
- Tremor
- Kortademigheid
- Bloeding in de maag (gastro-intestinale bloeding)
- Maagpijn
- Misselijkheid (zich ziek voelen), braken (ziek zijn)
- Verhoging van leverenzymen (aangetoond in bloedonderzoeken)
- Huiduitslag, jeuk of zwelling (netelroos, jeuk)
- Zwelling (oedeem)
- Overgevoeligheidsreactie (allergie)
Naleving van de instructies in de bijsluiter verkleint de kans op bijwerkingen.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of fles na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Na opening moet Microser druppels voor oraal gebruik binnen 6 maanden worden gebruikt.Bewaren beneden 25°C.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Microser
Het werkzame bestanddeel is betahistinedihydrochloride.
- Microser 8 mg tabletten bevatten 8 mg betahistine
- Microser 16 mg tabletten bevatten 16 mg betahistine
- Microser 24 mg tabletten bevatten 24 mg betahistine
- Microser druppels voor oraal gebruik bevat 12,5 mg betahistine per 1 ml.
De andere ingrediënten zijn:
Tabletten
Microkristallijne cellulose, mannitol, neergeslagen silica, talk, watervrij citroenzuur.
Orale druppels oplossing
Glycerol, alcohol, aminoazijnzuur, natriumsaccharinaat, benzoëzuur (E210), natriumedetaat, propylgallaat, sinaasappelsmaak, gezuiverd water.
Beschrijving van het uiterlijk van de Microser en de inhoud van het pakket
Microser 8 mg tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van 30, 40 of 50 tabletten
Microser 16 mg tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van 20 of 30 tabletten
Microser 24 mg tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van 20 of 30 tabletten
Microser 12,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik: de oplossing is verpakt in een fles van 30 ml met dispenser.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MICROSER
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Microser 8 mg tabletten
Eén tablet bevat:
actief principe: betahistinedihydrochloride 8 mg.
Microser 16 mg tabletten
Eén tablet bevat:
actief principe: betahistinedihydrochloride 16 mg.
Microser 24 mg tabletten
Eén tablet bevat:
actief principe: betahistinedihydrochloride 24 mg.
Microser 12,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
100 ml oplossing bevat:
actief principe: betahistinedihydrochloride 1,25 g.
Hulpstoffen: ethylalcohol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten, druppels drank (met dispenser).
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Syndroom van Ménière.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Tabletten 8 mg: 2-4 tabletten per dag, bij voorkeur bij de maaltijd.
Tabletten 16 mg: 2-3 tabletten per dag, bij voorkeur bij de maaltijd.
Tabletten 24 mg: 2 maal daags 1 tablet, bij voorkeur bij de maaltijd
Orale druppels, oplossing (met dispenser): 1 verstuiving, gelijk aan 8 mg betahistine (0,64 ml oplossing), verdund in water, 2-4 keer per dag, bij voorkeur bij de maaltijd.
Pediatrische populatie
Microser het wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van Microser zijn bij deze patiëntengroep niet vastgesteld.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. Maagzweer in actieve fase.
Feochromocytoom.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten:
met een voorgeschiedenis van een maagzweer, om geen verergering van de pathologische vorm te veroorzaken
Bij personen die lijden aan bronchiale astma, moet Microser onder medisch toezicht worden toegediend
Preklinische gegevens suggereren dat Microser met voorzichtigheid moet worden gebruikt bij de volgende klinische aandoeningen:
- patiënten met urticaria, huiduitslag, allergische rinitis, aangezien deze symptomen kunnen verergeren;
- patiënten met uitgesproken hypotensie;
- patiënten die gelijktijdig antihistaminica gebruiken (zie rubriek 4.5 "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").
Niet toedienen aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar wegens gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Een specifiek doseringsschema is niet vereist bij oudere patiënten.
Belangrijke informatie over enkele ingrediënten
Microser druppels voor oraal gebruik, bevat 6,2 vol% ethanol (alcohol), bijv. tot 128 mg per maximale dagelijkse dosis, overeenkomend met 3,2 ml bier en 1,3 ml wijn per dosis. Het kan schadelijk zijn voor alcoholisten. Hiermee moet rekening worden gehouden bij zwangere of zogende vrouwen, kinderen en risicogroepen zoals mensen met een leverziekte of epilepsie.
Voor degenen die aan sport doen, kan het gebruik van geneesmiddelen die ethylalcohol bevatten bepalend zijn voor positieve dopingtests in relatie tot de door sommige sportfederaties aangegeven alcoholconcentratielimieten.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet gelijktijdig toedienen met antihistaminica.
Aangezien betahistine een histamine-analoog is, kan gelijktijdige toediening met antihistaminica de effecten van de actieve ingrediënten wederzijds verzwakken.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Bij zwangere vrouwen mag het product alleen worden toegediend in geval van werkelijke noodzaak en onder direct medisch toezicht. Bij vrouwen die borstvoeding geven, wordt aanbevolen om het geneesmiddel in te nemen na overleg met uw arts.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Microser heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
04.8 Bijwerkingen
De frequentie van bijwerkingen wordt hieronder beschreven:
Zeer vaak (≥1 / 10)
Vaak (≥1 / 100,
Soms (≥1 / 1.000 tot
Zeldzaam (≥1 / 10.000,
Erg zeldzaam (
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
De volgende bijwerkingen werden waargenomen:
Zenuwstelselaandoeningen
Frequentie niet bekend: duizeligheid, hoofdpijn, dysesthesie, tremor
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Frequentie niet bekend: dyspneu
Zelden: verergering van reeds bestaande bronchiale astma
Hartaandoeningen:
Zelden: hartkloppingen
Maagdarmstelselaandoeningen
Frequentie niet bekend: gastro-intestinale bloeding, buikpijn, misselijkheid, braken,
Lever- en galaandoeningen
Frequentie niet bekend: verhoging van leverenzymen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Frequentie niet bekend: huiduitslag, netelroos, jeuk
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Frequentie niet bekend: oedeem
Aandoeningen van het immuunsysteem
Af en toe misselijkheid, idiosyncratische manifestaties.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
Op basis van ervaring met histamine kan een overdosis betahistine gepaard gaan met symptomen zoals hoofdpijn, duizeligheid, tachycardie, hypotonie, bronchospasme, oedeem. In zeldzame gevallen kunnen epileptische aanvallen optreden.
Noodmaatregelen
In het geval van een overdosis wordt maagspoeling aanbevolen en moeten algemene maatregelen worden genomen. Er is geen specifiek antidotum voor betahistinedihydrochloride. Over het algemeen kunnen snelwerkende antihistaminica, naast symptomatische behandeling, als tegengif werken. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van toxiciteit. In geval van hypotonie, bronchospasme of oedeem kunnen cortison en adrenaline als tegenmaatregel worden gebruikt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: middelen tegen vertigo.
ATC-code: N07CA01.
Betahistinedihydrochloride is een origineel synthetisch product dat actief is op het niveau van de microcirculatie van organen en helpt om de microcirculatiestroom te herstellen. Deze actie is ook benadrukt op het niveau van het labyrint. Bovendien zijn er geen veranderingen in de capillaire permeabiliteit, noch wijzigingen van de capillaire bloeddruk, noch invloed op gladde spier- en maagzuursecretie Betahistinedihydrochloride is een histamine-achtig geneesmiddel, dat daarom als histamine werkt op de precapillaire sluitspieren door de precapillaire microcirculatiestroom te verhogen. Dierstudies hebben aangetoond dat betahistinedihydrochloride op een kwalitatief vergelijkbare manier werkt als histamine, maar in tegenstelling tot dit kan het oraal worden toegediend en is het vrij van de bijwerkingen van histamine.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Bij mensen wordt het product snel geabsorbeerd door orale toediening en bereikt het piekbloedspiegels binnen het derde uur.Het grootste deel van de oraal toegediende dosis wordt uitgescheiden in de urine in de vorm van de metaboliet: 2-pyridylazijnzuur en de eliminatie is bijna voltooid binnen 24 uur.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van farmacologie, veiligheid, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Tabletten 8 mg: neergeslagen silica, watervrij citroenzuur, microkristallijne cellulose, mannitol, talk.
Tabletten 16 mg: neergeslagen silica, watervrij citroenzuur, microkristallijne cellulose, mannitol, talk.
Tabletten 24 mg: neergeslagen silica, watervrij citroenzuur, microkristallijne cellulose, mannitol, talk.
Orale druppels, oplossing: glycerol, ethylalcohol, aminoazijnzuur, natriumsaccharinaat, benzoëzuur, natriumedetaat, propylgallaat, sinaasappelsmaak, gezuiverd water.
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
Tabletten: 3 jaar.
Druppels voor oraal gebruik, oplossing (met dispenser): 2 jaar.
De houdbaarheid na eerste opening van de fles is 6 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
MICROSER druppels voor oraal gebruik, oplossing: bewaren beneden 25°C.
MICROSER tabletten, Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
8 mg tabletten: PVC/PE/PVDC en aluminium blisterverpakkingen
verpakking: 50 tabletten 8 mg
40 tabletten 8 mg
30 tabletten 8 mg
16 mg tabletten: PVC/PE/PVDC en aluminium blisterverpakkingen
verpakking: 20 tabletten 16 mg
30 tabletten 16 mg
24 mg tabletten: PVC/PE/PVDC en aluminium blisterverpakkingen
pakket: 20 tabletten 24 mg
30 tabletten 24 mg
Druppels voor oraal gebruik, oplossing: gele glazen fles met dispenser van polyethyleen / polypropyleen
verpakking: fles van 30 ml
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
De fles is afgesloten met een kindveilige veiligheidsdop. Om te openen, duwt u de plastic dop stevig naar beneden en draait u hem los.
Verwijder bij het eerste gebruik de bescherming van de dispensercanule in de verpakking en schroef deze op de hals van de Microser-fles
Om een regelmatige toediening te krijgen, drukt u 4 - 5 keer op de dispenser leeg (deze handeling mag niet worden herhaald voor volgende toedieningen).
Plaats een lepel of een glas onder de tuit, druk op de dispenser: elke enkele druk op de dispenser komt overeen met het afgeven van een enkele dosis van 8 mg Microser.
Laat de dispenser vastgeschroefd aan de Microser-fles voor later gebruik. Plaats de beschermkap van de tuit na elke afgifte terug. Bewaar de fles rechtop.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milaan
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Microser 8 mg - 50 tabletten - A.I.C. N. 022628034
Microser 8 mg - 40 tabletten - A.I.C. N. 022628022
Microser 8 mg - 30 tabletten - A.I.C. N. 022628010
Microser 16 mg - 20 tabletten - A.I.C. N. 022628059
Microser 16 mg - 30 tabletten - A.I.C. N. 022628061
Microser 24 mg - 20 tabletten - A.I.C. N. 022628097
Microser 24 mg - 30 tabletten - A.I.C. N. 022628109
Microser 12,5 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - flesje 30 ml - A.I.C. N. 022628046
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
31 december 1973/1 juni 2010
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
11 april 2015