Actieve ingrediënten: Olmesartan medoxomil
OLPRESS 10 mg, 20 mg, 40 mg filmomhulde tabletten
Waarom wordt Olpress gebruikt? Waar is het voor?
Olpress behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine II-receptorantagonisten worden genoemd en die de bloeddruk verlagen door bloedvaten vrij te maken.
Olpress wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (ook wel "hoge bloeddruk" genoemd). Hoge bloeddruk kan de bloedvaten in organen zoals het hart, de nieren, de hersenen en de ogen beschadigen.In sommige gevallen kan dit leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroerte of blindheid.Hoge bloeddruk heeft meestal geen symptomen Het is belangrijk om uw bloeddruk te controleren om schade te voorkomen.
Hoge bloeddruk kan onder controle worden gehouden met medicijnen zoals Olpress-tabletten. Uw arts heeft u waarschijnlijk ook aanbevolen om enkele veranderingen in uw levensstijl aan te brengen om uw bloeddruk te verlagen (bijvoorbeeld afvallen, stoppen met roken, minder alcohol drinken en minder zout eten). Uw arts heeft u mogelijk ook geadviseerd om regelmatig te sporten, zoals wandelen of zwemmen. Het is belangrijk dat u dit advies van uw arts opvolgt.
Contra-indicaties Wanneer Olpress niet mag worden gebruikt
Neem Olpress niet in
- als u allergisch bent voor olmesartan medoxomil of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
- als u langer dan drie maanden zwanger bent. (Olpress kan ook het beste worden vermeden in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek "Zwangerschap").
- als u last heeft van gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht) of van veranderingen in de uitstroom van gal uit de galblaas (galwegobstructie, bijvoorbeeld stenen).
- als u diabetes of een verminderde nierfunctie heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Olpress inneemt
Praat met uw arts voordat u Olpress inneemt.
Raadpleeg uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen:
- een "ACE-remmer" (bijv. enalapril, lisinopril, ramipril), vooral als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft.
- aliskiren
Uw arts kan uw nierfunctie, bloeddruk en de hoeveelheid elektrolyten (zoals kalium) in uw bloed met regelmatige tussenpozen controleren.
Zie ook informatie onder het kopje "Neem Olpress niet in"
Raadpleeg uw arts als u ook een van de volgende gezondheidsproblemen heeft:
- Nierproblemen.
- Leverziekte.
- Hartfalen of problemen met uw hartkleppen of hartspier.
- Ernstig braken, diarree, behandeling met hoge doses diuretica of als u een zoutarm dieet volgt.
- Verhoogde kaliumspiegels in het bloed.
- Problemen met de bijnieren.
Het kan zijn dat uw arts u vaker wil zien en een aantal tests wil bestellen als u een van de eerdere aandoeningen heeft.
Vertel het uw arts als u last heeft van ernstige en langdurige diarree met aanzienlijk gewichtsverlies. Uw arts zal uw symptomen evalueren en beslissen of u deze antihypertensieve behandeling voortzet.
Zoals met elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een te sterke bloeddrukdaling bij patiënten met stoornissen in de bloedsomloop van het hart of de hersenen leiden tot een hartaanval of beroerte. Uw arts zal dan zorgvuldig uw bloeddruk controleren.
Vertel het uw arts als u denkt zwanger te zijn (of als er een mogelijkheid bestaat om zwanger te worden). Olpress wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden gebruikt als u meer dan drie maanden zwanger bent, omdat het ernstige schade aan uw baby kan veroorzaken als het in dat stadium wordt gebruikt (zie de rubriek "zwangerschap").
Kinderen en adolescenten
Olpress wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Olpress . veranderen?
Andere medicijnen en Olpress
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk ook gaat gebruiken:
- Andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, kunnen het effect van Olpress versterken. Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. Als u een ACE-remmer of aliskiren gebruikt (zie ook de informatie onder het kopje: "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen")
- Kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, diuretica of heparine (om het bloed te verdunnen). Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Olpress kan de kaliumspiegels in het bloed verhogen.
- Lithium (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om stemmingswisselingen en sommige vormen van depressie te behandelen) dat samen met Olpress wordt gebruikt, kan de toxiciteit van lithium verhogen.Als u lithium moet gebruiken, zal uw arts uw lithiumspiegels in het bloed meten.
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn, zwelling en andere symptomen van ontsteking, waaronder artritis) te verminderen, die samen met Olpress worden gebruikt, kunnen het risico op nierfalen verhogen en de werkzaamheid van Olpress kan door NSAID's worden verminderd.
- Colesevelam hydrochloride, een geneesmiddel dat het cholesterolgehalte in het bloed verlaagt, wat het effect van Olpress kan verminderen Uw arts kan u adviseren Olpress tenminste 4 uur vóór colesevelam hydrochloride in te nemen
- Sommige antacida (gebruikt voor indigestie) kunnen de werkzaamheid van Olpress enigszins verminderen.
Ouderen
Als u ouder bent dan 65 jaar en uw arts besluit uw dosis olmesartan te verhogen tot 40 mg per dag, moet uw bloeddruk regelmatig door uw arts worden gecontroleerd om te voorkomen dat deze te laag wordt.
zwarte patiënten
Net als bij andere vergelijkbare geneesmiddelen is het bloeddrukverlagende effect van Olpress bij negroïde patiënten enigszins verminderd.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Olpress kan op een volle of lege maag worden ingenomen.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt zwanger te zijn (of als er een mogelijkheid bestaat om zwanger te worden). Uw arts zal u gewoonlijk adviseren om te stoppen met het gebruik van Olpress voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Olpress Olpress wordt helemaal niet aanbevolen voor gebruik in het begin van de zwangerschap en mag niet worden genomen als u meer dan drie maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan toebrengen aan uw baby als het na de derde maand van de zwangerschap wordt ingenomen.
Voedertijd
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of gaat beginnen met borstvoeding.Olpress wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby net is geboren of te vroeg geboren is. arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich slaperig of duizelig voelen tijdens de behandeling voor hoge bloeddruk. Als dit gebeurt, rijd dan niet en bedien geen machines totdat de symptomen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.
Olpress bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dosis, wijze en tijdstip van toediening Hoe Olpress te gebruiken: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De aanbevolen startdosering is eenmaal daags één tablet van 10 mg. Als uw bloeddruk echter niet onder controle is, kan uw arts besluiten de dosis te verhogen tot 20 of 40 mg eenmaal per dag, of hij kan andere geneesmiddelen voorschrijven. Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie mag de dosis niet hoger zijn dan 20 mg eenmaal daags.
De tabletten kunnen op een volle of lege maag worden ingenomen. Slik de tabletten door met voldoende water (bijvoorbeeld een glas). Neem uw dagelijkse dosis indien mogelijk elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt.
Overdosering Wat moet u doen als u te veel Olpress heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Olpress heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen of als een kind er per ongeluk een paar heeft ingeslikt, ga dan onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp en neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Olpress in te nemen
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem dan de volgende dag uw normale dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Olpress
Het is belangrijk om door te gaan met het innemen van Olpress tenzij uw arts u zegt te stoppen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van Olpress, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Olpress
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als ze zich toch voordoen, zijn ze meestal licht van aard en hoeven ze niet te worden gestaakt.
Hoewel ze niet bij alle mensen voorkomen, kunnen de volgende twee bijwerkingen ernstig zijn:
In zeldzame gevallen (die bij maximaal één op de 1000 mensen kunnen optreden) zijn de volgende allergische reacties gemeld die het hele organisme kunnen treffen:
Zwelling van het gezicht, de mond en/of het strottenhoofd (plaats van de stembanden) geassocieerd met jeuk en huiduitslag kan optreden tijdens de behandeling met Olpress. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van Olpress en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Zelden (maar iets vaker bij oudere mensen) kan Olpress leiden tot overmatige verlaging van de bloeddruk bij gevoelige personen of als gevolg van een allergische reactie.Dit kan ernstige duizeligheid of flauwvallen veroorzaken. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van Olpress, neem onmiddellijk contact op met uw arts en blijf in een liggende positie.
Dit zijn de andere bijwerkingen die tot nu toe bekend zijn bij Olpress:
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, indigestie, diarree, maagpijn, gastro-enteritis, vermoeidheid, irritatie van de keel, hypersecretie van de neus, bronchitis, griepachtige symptomen, hoesten, pijn, pijn op de borst, rug, botten of gewrichten, infectie urinewegen, zwelling van enkels , voeten, benen, handen of armen, bloed in de urine.
Er zijn ook enkele veranderingen in laboratoriumtests waargenomen, waaronder de volgende: verhoogd bloedvetgehalte (hypertriglyceridemie), verhoogd urinezuur in het bloed (hyperurikemie), verhoogd bloedureum, verhoogde leverfunctietests en spiermassa.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Snelle allergische reacties die het hele lichaam kunnen treffen en die ademhalingsproblemen of een snelle bloeddrukdaling kunnen veroorzaken, wat ook kan leiden tot flauwvallen (anafylactische reacties), duizeligheid, braken, zwakte, misselijkheid, spierpijn, huiduitslag, allergische huiduitslag, jeuk, exantheem (uitslag), blaren op de huid (striemen), angina (pijn of ongemak op de borst) Een afname van het aantal van een type deeltjes dat normaal in het bloed aanwezig is, bloedplaatjes genaamd (trombocytopenie), is waargenomen bij bloedanalyse.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Gebrek aan energie, spierkrampen, verminderde nierfunctie, nierfalen.
Er werden ook enkele wijzigingen in laboratoriumanalyses waargenomen. Deze omvatten verhoogde kaliumspiegels (hyperkaliëmie) en verhoogde niveaus van stoffen die verband houden met de nierfunctie.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking ("EXP"). De uiterste houdbaarheidsdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Samenstelling en farmaceutische vorm
Wat bevat Olpress
Het werkzame bestanddeel is olmesartan medoxomil.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg, 20 mg of 40 mg olmesartan medoxomil.
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, titaandioxide (E171), talk en hypromellose (zie rubriek 2 "Olpress bevat lactose").
Hoe ziet Olpress er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Olpress 10 mg witte, ronde, filmomhulde tabletten, aan één kant gegraveerd met C13;
Olpress 20 mg witte, ronde, filmomhulde tabletten, aan één kant gegraveerd met C14;
Olpress 40 mg witte, ovale, filmomhulde tabletten, aan één kant gegraveerd met C15.
Olpress is verkrijgbaar in verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 10x28 filmomhulde tabletten en in verpakkingen van 10, 50 en 500 filmomhulde tabletten met voorgesneden blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om naar de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te gaan. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OLPRESS TABLETTEN BEDEKT MET FILM
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Olmesartan medoxomil
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg olmesartan medoxomil.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil.
Hulpstoffen met bekende effecten:
Olpress 10 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 61,6 mg lactosemonohydraat.
Olpress 20 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 123,2 mg lactosemonohydraat.
Olpress 40 mg filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 246,4 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
OLPRESS 10 mg en 20 mg: witte, ronde, filmomhulde tabletten met aan één zijde respectievelijk C13 en C14 ingeslagen.
OLPRESS 40 mg: witte, ovale filmomhulde tabletten met aan één zijde de inscriptie C15
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van essentiële arteriële hypertensie.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering:
volwassenen
De aanbevolen startdosering van olmesartan medoxomil is eenmaal daags 10 mg. Bij patiënten bij wie deze dosering geen adequate bloeddrukcontrole garandeert, kan de dosis olmesartan medoxomil worden verhoogd tot eenmaal daags 20 mg als de optimale dosis. Als een verdere verlaging van de bloeddruk nodig is, kan de dosis olmesartan medoxomil verder worden verhoogd tot maximaal 40 mg per dag of gecombineerd worden met een behandeling met hydrochloorthiazide.
Het antihypertensieve effect van olmesartan medoxomil wordt substantieel bereikt binnen 2 weken na aanvang van de behandeling en bereikt zijn maximale niveau binnen ongeveer 8 weken na aanvang van de behandeling. Met deze gegevens moet rekening worden gehouden bij het plannen van dosisaanpassingen voor elke patiënt.
Ouderen (65 jaar of ouder)
Dosisaanpassingen zijn over het algemeen niet nodig bij ouderen (zie hieronder voor doseringsaanbevelingen bij patiënten met een verminderde nierfunctie). Als toediening van de maximale dosis van 40 mg per dag nodig is, moet de bloeddruk zorgvuldig worden gecontroleerd.
Veranderde nierfunctie
De maximale dosering bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen 20 en 60 ml/min) is 20 mg olmesartan medoxomil eenmaal daags vanwege beperkte klinische ervaring met hogere doses bij deze patiëntengroep. Het gebruik van olmesartan medoxomil bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 20 ml/min) wordt niet aanbevolen vanwege de beperkte klinische ervaring bij deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Veranderde leverfunctie
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis. Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis is de aanbevolen startdosering van olmesartan medoxomil 10 mg eenmaal daags en de maximale dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg eenmaal daags. Bij patiënten met een leverfunctiestoornis die diuretica en/of andere antihypertensiva gebruiken, wordt een zorgvuldige controle van de bloeddruk en de nierfunctie geadviseerd. Er is geen ervaring met het gebruik van olmesartan medoxomil bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom wordt het gebruik bij deze patiëntengroep niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2). Olmesartan medoxomil mag niet worden gebruikt bij patiënten met galwegobstructie (zie rubriek 4.3).
Pediatrische populatie
De veiligheid en werkzaamheid van Olpress bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening:
Voor een betere therapietrouw wordt aanbevolen dat u uw Olpress-tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip inneemt, op een lege maag of op een volle maag, bijvoorbeeld bij het ontbijt. De tabletten moeten worden doorgeslikt met voldoende vloeistof (bijv. een glas water) De tabletten mogen niet worden gekauwd.
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Galwegobstructie (zie rubriek 5.2).
Gelijktijdig gebruik van Olpress met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierfunctiestoornis (GFR 2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Intravasculaire volumedepletie:
Bij patiënten met hypovolemie en/of natriumdepletie veroorzaakt door hoge doses diuretica, verminderde natriuminname via de voeding, diarree of braken, kan symptomatische hypotensie optreden, vooral na de eerste dosis. Deze aandoeningen moeten worden gecorrigeerd voordat de behandeling met olmesartan medoxomil wordt gestart.
Andere aandoeningen die verband houden met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem:
Bij patiënten bij wie de vaattonus en nierfunctie voornamelijk afhankelijk zijn van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bijv. patiënten met ernstig congestief hartfalen of nierziekte, inclusief nierarteriestenose), behandeling met andere geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden is in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie of, in zeldzame gevallen, acuut nierfalen. De mogelijkheid van vergelijkbare effecten kan niet worden uitgesloten met angiotensine II-receptorantagonisten.
Renovasculaire hypertensie:
Bij patiënten met bilaterale nierarteriestenose, of stenose van de afferente arterie naar een enkel functionerende nier, die behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, is er een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierfalen.
Veranderde nierfunctie en niertransplantatie:
Als olmesartan medoxomil wordt toegediend aan patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt periodieke controle van de serumkalium- en creatininespiegels aanbevolen. Het gebruik van olmesartan medoxomil wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 20 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 5.2) Er is geen ervaring met de toediening van olmesartan medoxomil bij patiënten die onlangs een niertransplantatie hebben ondergaan of in patiënten met nierinsufficiëntie in het eindstadium (creatinineklaring)
Verminderde leverfunctie:
Er is geen ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom wordt het gebruik van olmesartan medoxomil bij deze patiëntengroep niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis).
Hyperkaliëmie:
Het gebruik van geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, kan leiden tot hyperkaliëmie.Het risico, dat fataal kan zijn, is verhoogd bij ouderen, bij patiënten met nierinsufficiëntie, bij diabetici, bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken om verhoging van het kaliumgehalte in het bloed en/of bij patiënten met bijkomende gebeurtenissen.
Alvorens gelijktijdig gebruik te overwegen van geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, moet de baten-risicoverhouding worden beoordeeld en moeten andere opties worden overwogen (zie ook de rubriek hieronder "Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS)".
De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie zijn:
- Diabetes, nierfunctiestoornis, leeftijd (> 70 jaar),
- Associatie met een of meer geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden en/of kaliumsupplementen. Bepaalde geneesmiddelen of therapeutische klassen van geneesmiddelen kunnen hyperkaliëmie veroorzaken: kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immunosuppressiva zoals zoals ciclosporine of tacrolimus, trimethoprim,
- Bijkomende gebeurtenissen, in het bijzonder uitdroging, acuut hartfalen, metabole acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotselinge verslechtering van nieraandoeningen (bijv. infecties), cellyse (bijv. acute ischemie van ledematen, rabdomyolyse, uitgebreid trauma).
Bij risicopatiënten moet zorgvuldige controle van de serumkaliumspiegels worden uitgevoerd (zie rubriek 4.5).
Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS):
Er zijn aanwijzingen dat gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) verhoogt. Dubbele blokkade van het RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Als dual block-therapie absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen worden gedaan onder toezicht van een specialist en met nauwgezette en frequente controle van de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk.
ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie.
Lithium:
Zoals met andere angiotensine II-antagonisten wordt de combinatie van lithium en olmesartan medoxomil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Stenose van de aorta- of mitralisklep; obstructieve hypertrofische myocardiopathie:
Net als bij andere vasodilatatoren wordt bijzondere voorzichtigheid aanbevolen bij patiënten met aorta- of mitralisklepstenose of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Primair aldosteronisme:
Patiënten met primair aldosteronisme reageren over het algemeen niet op antihypertensiva die werken door remming van het renine-angiotensinesysteem.Daarom wordt het gebruik van olmesartan medoxomil niet aanbevolen bij de behandeling van deze patiënten.
Sprue-achtige enteropathie:
In zeer zeldzame gevallen is chronische diarree met aanzienlijk gewichtsverlies gemeld, mogelijk veroorzaakt door een vertraagde plaatselijke overgevoeligheidsreactie, bij patiënten die gedurende enkele maanden of jaren olmesartan kregen. Intestinale biopsieën van patiënten onthulden vaak villeuze atrofie. Als een patiënt deze symptomen ervaart tijdens de behandeling met olmesartan, moeten andere etiologieën worden uitgesloten. Stopzetting van olmesartan medoxomil moet worden overwogen in gevallen waarin geen "andere etiologie is vastgesteld".
In gevallen waarin de symptomen verdwijnen en spruwachtige enteroparia wordt bevestigd door een biopsie, mag de behandeling met olmesartan medoxomil niet opnieuw worden gestart.
Etnische verschillen:
Zoals met alle andere angiotensine II-antagonisten, kan het antihypertensieve effect van olmesartan medoxomil minder zijn bij negroïde patiënten, mogelijk vanwege de hogere prevalentie van lage reninespiegels bij negroïde hypertensieve patiënten.
Zwangerschap:
Behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten mag niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Alternatieve antihypertensiva met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap dienen te worden gebruikt bij patiënten die zwanger willen worden, tenzij voortzetting van de behandeling met een angiotensine II-receptorantagonist essentieel wordt geacht. gediagnosticeerd, moet de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk worden stopgezet en, indien nodig, moet een alternatieve therapie worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
Ander:
Zoals bij elk antihypertensivum kan een overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met ischemische hartziekte of ischemische cerebrovasculaire ziekte een myocardinfarct of beroerte veroorzaken.
Dit medicijn bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Effecten van andere geneesmiddelen op olmesartan medoxomil
Andere antihypertensiva:
Het hypotensieve effect veroorzaakt door olmesartan medoxomil kan worden versterkt door het gelijktijdig gebruik van andere antihypertensiva.
ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren
Gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren geassocieerd is met een hogere frequentie van bijwerkingen, zoals hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) vergeleken met het gebruik van een enkelvoudig middel dat actief is op het RAAS-systeem (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Kaliumsupplementen en kaliumsparende diuretica:
Klinische ervaring wijst uit dat het gebruik van andere geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem beïnvloeden in combinatie met kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers of andere geneesmiddelen die de serumkaliumspiegels kunnen verhogen (bijv. heparine), een verhoging van de serumkalium (zie rubriek 4.4) Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen.
Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
NSAID's (inclusief acetylsalicylzuur in doses > 3 g/dag en COX-2-remmers) en angiotensine II-receptorantagonisten kunnen synergetisch werken door de glomerulaire filtratie te verminderen. Het risico van gelijktijdig gebruik van NSAID's en angiotensine II-antagonisten is acuut nierfalen.Het wordt aanbevolen de nierfunctie aan het begin van de behandeling te controleren en de patiënt regelmatig te hydrateren.
Bovendien kan gelijktijdige behandeling het antihypertensieve effect van angiotensine II-receptorantagonisten verminderen, wat kan leiden tot een gedeeltelijk verlies van werkzaamheid.
Colesevelam, galzuurbindend middel
Gelijktijdige toediening van het galzuurbindende colesevelamhydrochloride vermindert de systemische blootstelling, maximale plasmaconcentratie en t½ van olmesartan Toediening van olmesartan medoxomil ten minste 4 uur voorafgaand aan colesevelamhydrochloride vermindert het effect van deze geneesmiddelinteractie. Toediening van olmesartan medoxomil ten minste 4 uur vóór de dosis colesevelamhydrochloride moet worden overwogen (zie rubriek 5.2).
andere medicijnen
Na behandeling met antacida (magnesiumaluminiumhydroxide) werd een bescheiden vermindering van de biologische beschikbaarheid van olmesartan waargenomen. Gelijktijdige toediening van warfarine en digoxine heeft geen effect op de farmacokinetiek van olmesartan.
Effecten van olmesartan medoxomil op andere geneesmiddelen
Lithium:
Tijdens toediening van lithium in combinatie met angiotensineconverterende enzymremmers en angiotensine II-antagonisten zijn reversibele verhogingen van de serumlithiumconcentraties en de toxiciteit ervan gemeld.Daarom wordt het gebruik van olmesartan medoxomil en lithium in combinatie niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Als het gebruik van deze combinatie noodzakelijk wordt geacht, wordt een zorgvuldige controle van de serumlithiumspiegels aanbevolen.
andere medicijnen:
Warfarine, digoxine, een antacidum (magnesiumaluminiumhydroxide), hydrochloorthiazide en pravastatine werden onderzocht in specifieke klinische onderzoeken bij gezonde vrijwilligers. Er werden geen relevante klinische interacties waargenomen en met name olmesartan medoxomil had geen significant effect op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van warfarine of op de farmacokinetiek van digoxine.
Olmesartan heeft in vitro geen klinisch relevante remmende effecten op humane cytochroom P450-enzymen 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4, terwijl inductie-effecten op cytochroom P450 van ratten minimaal of afwezig zijn. Daarom zijn er geen in vivo interactiestudies uitgevoerd met bekende cytochroom P450-remmers en enzyminductoren, en klinisch relevante interacties tussen olmesartan en geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door de bovengenoemde cytochroom P450-enzymen worden niet verwacht.
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Epidemiologisch bewijs over het risico op teratogeniteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap was niet overtuigend; een kleine verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel gecontroleerde epidemiologische gegevens over het risico van angiotensine II-receptorantagonisten niet beschikbaar zijn, kan een vergelijkbaar risico ook bestaan voor deze klasse geneesmiddelen. Alternatieve antihypertensiva met een bewezen veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap dienen te worden gebruikt bij patiënten die zwanger willen worden, tenzij voortzetting van de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten essentieel wordt geacht. Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk worden stopgezet en, indien van toepassing, moet een alternatieve therapie worden gestart.
Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorantagonisten tijdens het tweede en derde trimester foetale toxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) bij vrouwen induceert. ) (zie ook rubriek 5.3 " Preklinische veiligheidsgegevens").
Indien blootstelling aan een angiotensine II-receptorantagonist heeft plaatsgevonden vanaf het tweede trimester van de zwangerschap, wordt echografische controle van de nierfunctie en schedel aanbevolen.
Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine II-receptorantagonisten heeft gebruikt, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op hypotensie (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Voedertijd:
Olmesartan wordt uitgescheiden in de moedermelk van ratten, maar het is niet bekend of dit ook voorkomt in de moedermelk. Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Olpress tijdens borstvoeding, wordt Olpress niet aanbevolen en hebben alternatieve behandelingen met een bewezen veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens borstvoeding de voorkeur, vooral wanneer borstvoeding wordt gegeven aan pasgeborenen of premature baby's.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Olpress heeft lichte tot matige effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen Duizeligheid of symptomen van vermoeidheid, die het reactievermogen kunnen verminderen, kunnen soms voorkomen bij patiënten die antihypertensiva krijgen.
04.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met Olpress zijn hoofdpijn (7,7%), griepachtige symptomen (4,0%) en duizeligheid (3,7%).
In de placebogecontroleerde monotherapie-onderzoeken was duizeligheid de enige ondubbelzinnige bijwerking die verband hield met de behandeling (2,5% incidentie met olmesartan medoxomil en 0,9% met placebo). De incidentie was ook iets hoger met olmesartan medoxomil in vergelijking met placebo voor hypertriglyceridemie (2,0% versus 1,1%) en voor de toename van creatinefosfokinase (1,3% versus 0, 7%).
Lijst met bijwerkingen in tabelvorm:
De volgende tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen van Olpress die zijn waargenomen in klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na registratie en spontaan zijn gemeld.
De volgende terminologie is gebruikt om de frequentie van bijwerkingen te classificeren: zeer vaak (≥1/10); gemeenschappelijk (≥1 / 100,
Enkele gevallen van rabdomyolyse zijn gemeld in tijdelijke associatie met de inname van angiotensine II-receptorblokkers.
Aanvullende informatie over speciale populaties
Bij oudere mensen is de frequentie van hypotensie licht verhoogd van zelden tot soms.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres: www. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over overdosering bij mensen. Het meest waarschijnlijke effect van een overdosering is hypotensie. In het geval van een overdosering moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd en moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Er zijn geen gegevens over de dialyseerbaarheid van olmesartan.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: angiotensine II-antagonisten.
ATC-code: CO9CA08.
Werkingsmechanisme / Farmacodynamische effecten
Olmesartan medoxomil is een krachtige, oraal effectieve, selectieve angiotensine II-receptorantagonist (type AT1). Het effect ervan is om alle door de AT1-receptor gemedieerde angiotensine II-activiteiten te blokkeren, ongeacht de oorsprong en de syntheseroute. "angiotensine II. Selectief angiotensine II-receptorantagonisme (AT1) veroorzaakt een verhoging van de plasmareninespiegels en de angiotensine I- en II-concentraties en een verlaging van de plasma-aldosteronconcentraties.
Angiotensine II is het belangrijkste vasoactieve hormoon van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van hypertensie door middel van de type 1-receptor (AT1).
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In gevallen van hypertensie veroorzaakt olmesartan medoxomil een dosisafhankelijke, langdurige verlaging van de bloeddruk. Er zijn geen meldingen van hypotensie na de eerste toediening, van tachyfylaxie tijdens langdurige behandelingen of van rebound-hypertensie bij stopzetting van de behandeling.
De eenmaal daagse toediening van olmesartan medoxomil zorgt voor een effectieve en constante verlaging van de bloeddruk in het interval van 24 uur tussen de ene dosis en de volgende. Met dezelfde totale dosering gaf een eenmaal daagse toediening dezelfde resultaten in de vermindering van bloeddruk vergeleken met het tweemaal daags toedienen van het geneesmiddel.
Bij voortzetting van de behandeling wordt een maximale bloeddrukdaling bereikt binnen 8 weken na het starten van de therapie, hoewel na 2 weken behandeling al een aanzienlijke bloeddrukdaling wordt waargenomen. Bij gebruik in combinatie met hydrochloorthiazide kan een "verdere bloeddrukdaling gelijktijdige toediening wordt goed verdragen.
De effecten van olmesartan op mortaliteit en morbiditeit zijn momenteel niet bekend.
De Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminurie Prevention (ROADMAP) studie, uitgevoerd bij 4.447 patiënten met type 2 diabetes, normoalbuminurie en ten minste één bijkomende cardiovasculaire risicofactor, onderzocht of behandeling met olmesartan het ontstaan van microalbuminurie zou kunnen vertragen. Tijdens de mediane follow-upperiode van 3,2 jaar kregen de patiënten olmesartan of placebo plus andere antihypertensiva met uitzondering van ACE-remmers of sartanen.
De studie toonde een significante risicovermindering aan in termen van een langere tijd tot het begin van microalbuminurie (primair eindpunt) ten gunste van olmesartan. Na correctie voor bloeddrukwaarden was deze risicoverlaging niet langer statistisch significant. 8,2% (178 van de 2160) van de patiënten in de olmesartangroep en 9,8% (210 van de 2139) in de placebogroep kregen microalbuminurie.
Wat de secundaire eindpunten betreft, traden cardiovasculaire voorvallen op bij 96 patiënten (4,3%) in de olmesartangroep en bij 94 patiënten (4,2%) in de placebogroep. De incidentie van cardiovasculaire mortaliteit was hoger in de olmesartangroep dan in de placebogroep (15 patiënten [0,7%] vs. 3 patiënten [0,1%]), ondanks vergelijkbare waarden voor niet-fatale beroerte (14 patiënten [0,6%] vs. 8 patiënten [0,4%]), niet-fataal myocardinfarct (17 patiënten [0,8%] vs. 26 patiënten [1,2%]) en niet-cardiovasculaire mortaliteit (11 patiënten [0,5%] vs. 12 patiënten [0,5 De totale mortaliteit met olmesartan was numeriek hoger (26 patiënten [1,2%]) versus 15 patiënten [0,7%]), voornamelijk als gevolg van een groter aantal fatale cardiovasculaire voorvallen.
De Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial (ORIENT)-studie evalueerde de effecten van olmesartan op nier- en cardiovasculaire voorvallen bij 577 Chinese en Japanse patiënten met type 2-diabetes en openlijke nefropathie. Tijdens de mediane follow-upperiode van 3,1 jaar kregen patiënten olmesartan of placebo plus andere antihypertensiva, waaronder ACE-remmers.
Het primaire samengestelde eindpunt (tijd tot eerste serumcreatinineverdubbeling, eindstadium nefropathie, overlijden door alle oorzaken) trad op bij 116 patiënten in de olmesartangroep (41,1%) en 129 patiënten in de placebogroep (45,4%) (HR 0,97 [ 95% BI 0,75-1,24]; p = 0,791). Het samengestelde secundaire cardiovasculaire eindpunt trad op bij 40 met olmesartan behandelde patiënten (14,2%) en 53 met placebo behandelde patiënten (18,7%).Dit samengestelde cardiovasculaire eindpunt omvatte cardiovasculaire sterfte bij 10 patiënten (3,5%) die olmesartan kregen versus 3 patiënten (1,1%) die placebo kregen, totale mortaliteit 19 (6,7%) versus 20 (7,%), niet-fatale beroerte 8 (2,8%) ) versus 11 (3,9%) en niet-fataal myocardinfarct 3 (1,1%) versus 7 (2,5%), respectievelijk.
Andere informatie:
Twee grote gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combinatie met Ramipril Global Endpoint Trial) en VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hebben het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een antagonist van de angiotensine II-receptor.
ONTARGET was een onderzoek dat werd uitgevoerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, of type 2-diabetes mellitus in verband met aanwijzingen voor orgaanschade. VA NEPHRON-D was een onderzoek dat werd uitgevoerd bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en diabetische nefropathie.
Deze onderzoeken hebben geen significant gunstig effect op de nier- en/of cardiovasculaire uitkomsten en mortaliteit aangetoond, terwijl een verhoogd risico op hyperkaliëmie, acuut nierletsel en/of hypotensie werd waargenomen in vergelijking met monotherapie.
Deze resultaten zijn ook relevant voor andere ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten, gezien hun vergelijkbare farmacodynamische eigenschappen.
ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten mogen daarom niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was een onderzoek gericht op het verifiëren van het voordeel van het toevoegen van aliskiren aan de standaardtherapie van een ACE-remmer of angiotensine II-receptorantagonist bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronische nierziekte , hart- en vaatziekten, of beide. De studie werd vroegtijdig beëindigd vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen. Cardiovasculaire sterfte en beroerte kwamen beide numeriek vaker voor in de aliskiren-groep dan in de placebogroep, en bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die van belang waren ( hyperkaliëmie, hypotensie en nierfunctiestoornis) werden vaker gemeld in de aliskiren-groep dan in de placebogroep.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie en distributie
Olmesartan medoxomil is een prodrug die tijdens absorptie vanuit het maagdarmkanaal snel wordt omgezet in een farmacologisch actieve metaboliet, olmesartan, door esterasen in het darmslijmvlies en de portale circulatie. Er is geen spoor van intact olmesartan medoxomil of de intacte zijketen van medoxomil in plasma. of excreta De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van olmesartan in de tabletformulering was 25,6%.
De gemiddelde piekplasmaconcentratie (Cmax) van olmesartan wordt gemiddeld binnen ongeveer 2 uur na orale toediening van olmesartan medoxomil bereikt; De plasmaconcentraties van olmesartan stijgen ongeveer lineair naarmate de enkelvoudige orale dosis toeneemt tot ongeveer 80 mg.
Toediening van voedsel heeft minimale effecten op de biologische beschikbaarheid van olmesartan en daarom kan olmesartan medoxomil zowel in nuchtere als in gevoede toestand worden toegediend.
Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van olmesartan afhankelijk van het geslacht van de patiënt.
Olmesartan is sterk gebonden aan plasma-eiwitten (99,7%), maar de kans op klinisch significante interacties met verdringing van eiwitbinding tussen olmesartan en andere gelijktijdig toegediende sterk gebonden geneesmiddelen is laag (zoals bevestigd door de "afwezigheid van" klinisch significante interactie tussen olmesartan medoxomil en warfarine). De binding van olmesartan aan bloedcellen is verwaarloosbaar. Het gemiddelde distributievolume na intraveneuze toediening is klein (16-29 l).
Biotransformatie en eliminatie
De totale plasmaklaring was 1,3 l/u (CV 19%), relatief laag in vergelijking met de leverstroom (ongeveer 90 l/u). Na een enkelvoudige orale dosis 14C-gelabeld olmesartan medoxomil werd 10-16% van de toegediende radioactiviteit uitgescheiden in de urine (grotendeels binnen 24 uur na toediening), terwijl de resterende radioactiviteit werd uitgescheiden met de feces. Op basis van een systemische biologische beschikbaarheid van 25,6% kan worden geschat dat geabsorbeerd olmesartan wordt geëlimineerd door renale (ongeveer 40%) en hepatobiliaire (ongeveer 60%) excretie Alle teruggevonden radioactiviteit werd geïdentificeerd als olmesartan Geen andere significante metabolieten geïdentificeerd De enterohepatische circulatie Aangezien een grote hoeveelheid olmesartan via de gal wordt uitgescheiden, is het gebruik bij patiënten met galwegobstructie gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
De terminale eliminatiehalfwaardetijd van olmesartan varieert tussen 10 en 15 uur na herhaalde orale toediening Steady state werd bereikt na de eerste paar toedieningen en er werd geen verdere accumulatie waargenomen na 14 dagen herhaalde toediening. De renale klaring was ongeveer 0,5-0,7 l / uur en was onafhankelijk van de dosis.
Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Ouderen (65 jaar of ouder):
Bij hypertensieve patiënten was de steady-state AUC ongeveer 35% hoger bij oudere mensen (65 tot 75 jaar oud) en ongeveer 44% hoger bij zeer oude mensen (3 75 jaar oud) dan bij jongere patiënten. tot een gemiddelde afname van de nierfunctie bij deze patiëntengroep.
Veranderde nierfunctie:
In gevallen van nierinsufficiëntie was de steady-state AUC 62%, 82% en 179% hoger bij patiënten met respectievelijk lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4).
Veranderde leverfunctie:
Na eenmalige orale toediening waren de AUC-waarden van olmesartan respectievelijk 6% en 65% hoger bij patiënten met lichte en matige leverinsufficiëntie in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie. De ongebonden fractie van olmesartan twee uur na dosering was 0,26% bij gezonde proefpersonen, 0,34% bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en 0,41% bij degenen met een matige leverfunctiestoornis. Na herhaalde dosering bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis was de gemiddelde AUC van olmesartan nog steeds ongeveer 65% hoger dan bij gezonde controles De gemiddelde Cmax-waarden van olmesartan waren vergelijkbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie en bij de gezonde proefpersonen medoxomil is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.4).
Geneesmiddelinteracties
Colesevelam, galzuurbindend middel
Gelijktijdige toediening van 40 mg olmesartan medoxomil en 3750 mg colesevelam hydrochloride bij gezonde proefpersonen resulteerde in een verlaging van 28% van de Cmax en 39% van de AUC van olmesartan Kleine effecten, respectievelijk 4% en 15% verlaging van de Cmax en AUC werden waargenomen bij olmesartan medoxomil werd 4 uur voorafgaand aan colesevelamhydrochloride toegediend. De eliminatiehalfwaardetijd van olmesartan was verminderd met 50-52% ongeacht gelijktijdige toediening of 4 uur voorafgaand aan colesevelamhydrochloride (zie rubriek 4.5).
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In chronische toxiciteitsstudies bij ratten en honden vertoonde olmesartan medoxomil vergelijkbare effecten als andere ACE-remmers en AT1-receptorantagonisten: verhoogde ureumstikstof (BUN) en creatinine (als gevolg van functionele veranderingen in de nier veroorzaakt door receptorblokkade AT1); gewichtsvermindering van de hart; vermindering van erythocitraire parameters (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet); histologische indicaties van nierschade (regeneratieve laesies van het nierepitheel, verdikking van het basaalmembraan, verwijding van de tubuli). Deze bijwerkingen, veroorzaakt door de farmacologische werking van olmesartan medoxomil, zijn ook opgetreden tijdens preklinische onderzoeken met andere ACE-remmers en AT1-receptorantagonisten en kunnen worden verminderd door gelijktijdige toediening van natriumchloride.
Bij beide soorten werden verhoogde plasmarenine-activiteit en hypertrofie/hyperplasie van juxtaglomerulaire niercellen waargenomen.Deze veranderingen, die een typisch effect van de klasse van ACE-remmers en andere AT1-receptorantagonisten vertegenwoordigen, lijken niet relevant te zijn.
Net als andere AT1-receptorantagonisten veroorzaakt olmesartan medoxomil een verhoogde incidentie van chromosomale breuken in in vitro celculturen.Er zijn geen relevante effecten waargenomen in talrijke in vivo onderzoeken waarin olmesartan medoxomil werd toegediend in zeer hoge orale doses tot 2000 mg/kg Algemene gegevens van genotoxiciteitstests suggereren dat het zeer onwaarschijnlijk is dat olmesartan genotoxische effecten zal vertonen onder omstandigheden van klinisch gebruik.
Olmesartan medoxomil was niet carcinogeen, noch bij ratten in 2 jaar durende studies, noch bij muizen onderzocht in twee 6 maanden durende carcinogeniteitsstudies met transgene modellen.
In reproductieonderzoeken bij ratten had olmesartan medoxomil geen nadelige invloed op de vruchtbaarheid en er waren geen aanwijzingen voor teratogene effecten. Net als bij andere angiotensine II-antagonisten was de overleving van de nakomelingen verminderd na blootstelling aan olmesartan medoxomil en werd dilatatie van het nierbekken waargenomen na blootstelling van vrouwtjes tijdens de late dracht en tijdens de dracht. Zoals met andere antihypertensiva vertoonde olmesartan medoxomil een hoger toxisch potentieel bij konijnen dan bij drachtige ratten. Er werden echter geen aanwijzingen voor foetotoxische effecten gevonden.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Kern van de tablet
Microkristallijne cellulose
Lactosemonohydraat
Hydroxypropylcellulose
Laag-gesubstitueerde hydroxypropylcellulose
Magnesium stearaat
Coating
Titaandioxide (E171)
Talk
Hypromellose
06.2 Incompatibiliteit
Niet relevant.
06.3 Geldigheidsduur
3 jaar.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Gelamineerde polyamide / aluminium / polyvinylchloride / aluminium blister.
Verpakkingen bevatten 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 of 10X28 filmomhulde tabletten. Voorgesneden blisterverpakkingen met een enkelvoudige dosis bevatten 10, 50 of 500 filmomhulde tabletten.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Geen speciale instructies.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
MENARINI INTERNATIONAL O.L. SA
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luxemburg
onder licentie van Daiichi Sankyo Europe GmbH
Dealer te koop: Malesci Farmacobiologisch Instituut S.p.A., Bagno a Ripoli (FI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
OLPRESS 10 mg filmomhulde tabletten:
28 tabletten AIC n. 036026019
56 tabletten AIC n. 036026021
98 tabletten AIC n. 036026033
28x10 tabletten AIC n. 036026045
50 tabletten AIC n. 036026058
OLPRESS 20 mg filmomhulde tabletten:
28 tabletten AIC n. 036026060
56 tabletten AIC n. 036026072
98 tabletten AIC n. 036026084
28x10 tabletten AIC n. 036026096
50 tabletten AIC n. 036026108
OLPRESS 40 mg filmomhulde tabletten:
28 tabletten AIC n. 036026110
56 tabletten AIC n. 036026122
98 tabletten AIC n. 036026134
28x10 tabletten AIC n. 036026146
50 tabletten AIC n. 036026159
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum eerste toelating: 05/11/2004
Datum van de laatste verlenging: 13/08/2007
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2015
