Wat is Prevenar?
Prevenar is een vaccin dat verkrijgbaar is als een suspensie voor injectie en dat delen van de bacterie bevat Streptococcus pneumonitis (S. pneumoniae).
Waar wordt Prevenar voor gebruikt?
Prevenar is geïndiceerd voor de vaccinatie van zuigelingen en kinderen van twee maanden tot vijf jaar tegen ziekten veroorzaakt door: S. pneumonie. Dergelijke pathologieën omvatten:: sepsis (infectie van het bloed), meningitis (ontsteking van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg), pneumonie (ontsteking van de longen), otitis media (ontsteking van het middenoor) en bacteriëmie (aanwezigheid van bacteriën in het bloed).
Het geneesmiddel is alleen op recept verkrijgbaar.
Hoe wordt Prevenar gebruikt?
Het toe te dienen vaccinatieschema is afhankelijk van de leeftijd van het kind en moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen:
- voor zuigelingen tussen twee en zes maanden zijn drie doses nodig. De eerste dosis wordt gewoonlijk gegeven op de leeftijd van de tweede maand, met een interval van ten minste één maand tussen de doses. Een vierde (versterkende) dosis wordt aanbevolen tijdens het tweede levensjaar. Aan de andere kant, wanneer Pevenar wordt toegediend als onderdeel van een universeel vaccinatieprogramma voor zuigelingen (collectieve en bijna gelijktijdige vaccinatie van alle zuigelingen die in een bepaald gebied wonen), kunnen twee doses worden toegediend met een interval van ten minste twee maanden, gevolgd door één dosis versterking tussen 11 en 15 maanden oud;
- voor zuigelingen van zeven tot elf maanden zijn twee doses nodig, met een interval van ten minste één maand tussen de doses. Een derde dosis wordt aanbevolen tijdens het tweede levensjaar;
- voor kinderen van 12-23 maanden zijn twee doses nodig, met een interval van ten minste twee maanden tussen de doses;
- voor kinderen van 24 maanden tot vijf jaar is slechts één dosis nodig.
Het vaccin moet aan zuigelingen worden toegediend door injectie in de spier in de dij of in de deltaspier van de arm bij jonge kinderen.
Hoe werkt Prevenar?
Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te "leren" zichzelf te verdedigen tegen een ziekte. Wanneer een persoon wordt gevaccineerd, herkent het immuunsysteem de bacterie in het vaccin als "lichaamsvreemd" en maakt het er antilichamen tegen aan. Bij blootstelling aan de bacterie na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antistoffen aanmaken en kan het lichaam zich dan beschermen tegen ziektes die door deze bacteriën worden veroorzaakt.
Prevenar bevat kleine hoeveelheden polysachariden (een soort suiker) die zijn geëxtraheerd uit de capsule die de bacterie omgeeft S. pneumoniae. Deze polysachariden worden gezuiverd en vervolgens "geconjugeerd" (gebonden) aan een vector om een betere herkenning door het immuunsysteem te bevorderen. Het vaccin wordt ook "geadsorbeerd" (gefixeerd) aan een aluminiumbevattende verbinding om een betere respons te stimuleren. Prevenar bevat polysachariden van verschillende soorten S. pneumoniae (serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F). Geschat wordt dat ze in Europa verantwoordelijk zijn voor ongeveer 54% en 84% van de invasieve infecties (uitbreiding naar het hele lichaam) bij zuigelingen en kinderen onder de twee jaar, en tussen 62% en 83% van de invasieve infecties bij kinderen tussen de twee en vijf jaar oud.
Hoe is Prevenar onderzocht?
De effectiviteit van Prevenar bij de preventie van invasieve ziekten veroorzaakt door: S. pneumoniae het is onderzocht bij bijna 38.000 zuigelingen. De helft van de kinderen werd gevaccineerd met Prevenar en de andere helft met een ander vaccin dat niet actief was tegen: S. pneumoniae. Prevenar werd gegeven op een leeftijd van twee, vier, zes en 12-15 maanden. De studie mat het aantal kinderen dat een invasieve ziekte ontwikkelde die werd veroorzaakt door S. pneumoniae gedurende de 3,5 jaar durende studie. Verdere onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van Prevenar bij oudere zuigelingen en de ontwikkeling van antilichamen bij zuigelingen gemeten na het immunisatieprogramma met twee doses gevolgd door een boosterdosis.
Welk voordeel heeft Prevenar aangetoond tijdens de onderzoeken?
Prevenar was effectief bij het voorkomen van invasieve ziekten veroorzaakt door: S. pneumoniae. In de hoofdstudie werden 49 gevallen van infectie veroorzaakt door de serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van S. pneumoniae bij kinderen die het controlevaccin kregen, vergeleken met 3 gevallen geregistreerd bij kinderen die waren gevaccineerd met Prevenar. Uit de aanvullende onderzoeken bleek dat Prenavar veilig en werkzaam was bij kinderen tot vijf jaar. Bij zuigelingen induceerde het immunisatieschema met twee doses de ontwikkeling van antilichamen tegen S. pneumoniae, hoewel op lagere niveaus dan het programma met drie doses. Het CHMP achtte het echter onwaarschijnlijk dat er na de boosterdosis een verschil zou zijn in het niveau van bescherming tegen infecties. S. pneumoniae wanneer Prevenar wordt gebruikt als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma, dat vaccinatie van de meeste zuigelingen omvat.
Wat is het risico van Prevenar?
De meest voorkomende bijwerkingen van Prevenar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn braken, diarree, verlies van eetlust, lokale reacties op de injectieplaats (roodheid, hardheid, zwelling of pijn), koorts, prikkelbaarheid, slaperigheid en rusteloze slaap . Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van gemelde bijwerkingen van Prevenar.
Prevenar mag niet worden gebruikt bij kinderen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor het vaccin ervoor Streptokokken of een van de andere stoffen of difterietoxoïde (een verzwakt toxine van de bacterie die difterie veroorzaakt). Zoals bij alle vaccins, bestaat het risico dat Prevenar aan zeer premature baby's wordt gegeven dat het apneu (korte adempauze) veroorzaakt. Daarom moet de ademhaling van zuigelingen tot drie dagen na vaccinatie worden gecontroleerd.
Waarom is Prevenar goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prevenar groter zijn dan de risico's ervan voor actieve immunisatie tegen invasieve ziekten (waaronder sepsis, meningitis, pneumonie, bacteriëmie en acute middenoorontsteking) veroorzaakt door serotypen 4 , 6B, 9V, 14 , 18C, 19F en 23F van S. pneumoniae bij zuigelingen en kinderen van twee maanden tot vijf jaar. De commissie adviseerde daarom het verlenen van een handelsvergunning voor Prevenar.
Meer informatie over Prevenar
Op 2 februari 2001 heeft de Europese Commissie Wyeth Lederle Vaccines S.A. een "Marketing Authorization" voor Prevenar, geldig in de hele Europese Unie. De "Marketing Authorization" is verlengd op 2 februari 2006.
Klik hier voor de volledige versie van Prevenar's EPAR.
Laatste update van dit overzicht: 02-2008.
De informatie over Prevenar - pneumonievaccin die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
