Wat is Actos?
Actos is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat. De witte, ronde tabletten bevatten 15, 30 of 45 mg pioglitazon.
Waar wordt Actos voor gebruikt?
Actos wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2 (ook bekend als niet-insulineafhankelijke diabetes).
• Het kan alleen worden gebruikt (monotherapie) bij patiënten (vooral bij overgewicht) die geen metformine (een middel tegen diabetes) kunnen gebruiken.
• Het kan samen met een ander diabetesgeneesmiddel worden gebruikt (duale therapie). Het kan aan metformine worden toegevoegd bij patiënten (vooral bij overgewicht) die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met alleen metformine in de maximaal verdraagbare dosis; of het kan worden toegevoegd aan een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine gecontra-indiceerd is en patiënten niet voldoende onder controle zijn met sulfonylureumderivaat alleen bij de maximaal verdraagbare dosis.
• Het kan samen met twee andere antidiabetica, metformine en een sulfonylureumderivaat, worden gebruikt als drievoudige therapie bij patiënten (vooral bij overgewicht) die niet voldoende onder controle zijn met deze twee geneesmiddelen.
• Het kan samen met insuline worden gebruikt bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met insuline alleen en die geen metformine kunnen gebruiken.
Hoe wordt Actos gebruikt?
Actos wordt eenmaal per dag ingenomen, tussen de maaltijden door of tijdens de maaltijden. De dosis wordt aangepast voor het beste effect. De aanbevolen startdosering is 15 mg of 30 mg eenmaal daags. De dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd tot 45 mg eenmaal daags. In combinatie met metformine kan de huidige dosis metformine voortgezet bij het starten van de behandeling met Actos In combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline kan de huidige dosis van het sulfonylureumderivaat of insuline worden voortgezet bij het starten van de behandeling met Actos, op voorwaarde dat de patiënt geen hypoglykemie (lage bloedglucose) heeft, in welk geval de dosis sulfonylureumderivaat of insuline moet worden verlaagd.
Hoe werkt Actos?
Diabetes mellitus type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om het glucosegehalte in het bloed onder controle te houden. De werkzame stof in Actos, pioglitazon, maakt cellen gevoeliger voor insuline, waardoor het lichaam de insuline die het aanmaakt beter gebruikt, de bloedglucose wordt verlaagd en dit dient om diabetes type 2 onder controle te houden.
Hoe is Actos onderzocht?
Actos is onderzocht in klinische farmacologische onderzoeken en klinische onderzoeken. In totaal kregen ongeveer 7.000 patiënten Actos. In deze onderzoeken werd Actos vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met andere antidiabetica (metformine, gliclazide). Actos werd ook onderzocht in combinatie met andere antidiabetica (sulfonylureumderivaten, insuline, metformine).In tripletherapie werd de werkzaamheid van Actos onderzocht bij meer dan 1400 patiënten die een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat kregen, waaraan Actos of placebo gedurende maximaal tot 3,5 jaar.
In deze onderzoeken werd de concentratie in het bloed van een stof (geglycosyleerd hemoglobine, HbA1c) gemeten die een "indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is".
Welk voordeel heeft Actos aangetoond tijdens de onderzoeken?
Actos veroorzaakte een daling van het HbA1c, waaruit bleek dat de bloedglucosespiegel was gedaald bij doseringen van 15 mg, 30 mg en 45 mg. Doseringen lager dan 15 mg zijn niet effectief gebleken en doseringen hoger dan 45 mg (eenmaal daags) hebben geen bijkomend voordeel opgeleverd. Als monotherapie was Actos even werkzaam als metformine en gliclazide. In combinatie met Actos is aangetoond dat het de beheersing van diabetes type 2 verbetert wanneer het wordt toegevoegd aan een lopende therapie. Aan het einde van de studie met drievoudige therapie was het effect van toevoeging van Actos aan de lopende behandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat een verlaging van 0,94% van de HbA1c-spiegels, terwijl de toevoeging van placebo resulteerde in een verlaging. In een kleine studie van de combinatie van Actos en insuline bij 289 patiënten, patiënten die Actos aan hun insuline hadden toegevoegd, bereikten na 6 maanden een verlaging van de HbA1c-spiegels met 0,69%, in vergelijking met 0,14% in het geval van placebo.
Wat is het risico van Actos?
De meest voorkomende bijwerkingen van Actos waren gezichtsstoornissen, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheid), gewichtstoename en hypesthesie (verminderde gevoeligheid voor prikkels). Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van alle gemelde bijwerkingen van Actos.
Actos mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pioglitazon of voor enig ander bestanddeel van het middel of bij patiënten met leverproblemen, hartfalen of diabetische ketoacidose (hoge concentratie ketonen [zuren] in het bloed).
Waarom is Actos goedgekeurd?
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Actos groter zijn dan de risico's voor de behandeling van diabetes type 2. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning voor het in de handel brengen van Actos te verlenen. Het Comité heeft besloten dat Actos op zichzelf (dwz wanneer het alleen wordt gebruikt) moet worden beschouwd als een "alternatief voor de standaardbehandeling (metformine) bij patiënten voor wie metformine gecontra-indiceerd is".
Overige informatie over Actos:
Op 13 oktober 2000 heeft de Europese Commissie Takeda Europe R & D Centre Limited uitgebracht
een "handelsvergunning" voor Actos, geldig in de hele Europese Unie.
De handelsvergunning is op 13 oktober 2005 verlengd.
Voor de volledige versie van Actos EPAR, klik hier.
Laatste update van dit overzicht: 01-2007
De informatie over Actos - pioglitazon die op deze pagina wordt gepubliceerd, is mogelijk verouderd of onvolledig. Zie voor een correct gebruik van deze informatie de pagina Disclaimer en nuttige informatie.
