Actieve ingrediënten: Risperidon
Risperdal 1, 2, 3 en 4 mg filmomhulde tabletten
Risperdal 1 en 2 mg orodispergeerbare tabletten
Risperdal 1 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Risperdal-bijsluiters zijn beschikbaar voor verpakkingsgrootten: - Risperdal 1, 2, 3 en 4 mg filmomhulde tabletten, Risperdal 1 en 2 mg orodispergeerbare tabletten, Risperdal 1 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
- Risperdal 25, 37,5 en 50 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte voor intramusculair gebruik
Waarom wordt Risperdal gebruikt? Waar is het voor?
Risperdal behoort tot een groep geneesmiddelen die "antipsychotica" worden genoemd. Risperdal wordt gebruikt voor:
- behandeling van schizofrenie, een aandoening waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn, of zich ongewoon achterdochtig of verward voelen
- behandeling van manie, een aandoening waarbij men zich zeer opgewonden, euforisch, geagiteerd, geëlektrificeerd of hyperactief kan voelen. Manie treedt op tijdens een ziekte die "bipolaire stoornis" wordt genoemd
- kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer, die zichzelf of anderen schade berokkenen Niet-medicamenteuze alternatieven hadden vóór de behandeling moeten worden aangenomen
- kortdurende (tot 6 weken) behandeling van aanhoudende agressie bij kinderen met een verstandelijke beperking (5 jaar en ouder) en adolescenten met een gedragsstoornis.
Risperdal kan de symptomen van de ziekte helpen verlichten en voorkomen dat deze terugkeert.
Contra-indicaties Wanneer Risperdal niet mag worden gebruikt
Neem Risperdal niet in als:
- U bent allergisch (overgevoelig) voor risperidon of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande voorwaarden op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Risperdal gebruikt.
Voorzorgen bij gebruik Wat u moet weten voordat u Risperdal inneemt
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Risperdal inneemt als:
- Hij heeft een hartprobleem. Voorbeelden hiervan zijn een onregelmatig hartritme, of als u vaak een lage bloeddruk heeft of als u bloeddrukmedicatie gebruikt. Risperdal kan een bloeddrukdaling veroorzaken. Uw dosis moet mogelijk worden aangepast
- Kent u factoren die u een risico op een beroerte kunnen geven, zoals hoge bloeddruk, cardiovasculaire aandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop van de hersenen
- Ze had toevallig onwillekeurige bewegingen van de tong, mond en gezicht
- een aandoening heeft gehad waarvan de symptomen koorts, spierstijfheid, zweten of verminderd bewustzijn waren (ook bekend als maligne neurolepticasyndroom)
- Hij heeft de ziekte van Parkinson of dementie
- U weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (al dan niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).
- Hij is diabeet
- Lijdt aan epilepsie
- Hij is een jongen en heeft toevallig een langdurige of pijnlijke erectie gehad.
- Heeft moeite met het beheersen van de lichaamstemperatuur of overmatige opwarming
- U heeft nierproblemen
- U heeft leverproblemen
- U heeft een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed of u heeft een mogelijk prolactineafhankelijke tumor
- U of iemand anders in uw familie heeft een voorgeschiedenis van bloedstolsels (trombi), aangezien antipsychotica in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande voorwaarden op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Risperdal gebruikt.
Aangezien zeer zelden gevaarlijk lage aantallen van een bepaald type witte bloedcellen nodig zijn om infecties in het bloed te bestrijden, zijn waargenomen bij patiënten die RISPERDAL hebben gebruikt, kan uw arts het aantal witte bloedcellen in uw bloed controleren.
Risperdal kan gewichtstoename veroorzaken. Aanzienlijke gewichtstoename kan een negatieve invloed hebben op uw gezondheid. Uw arts moet uw gewicht regelmatig controleren.
Aangezien diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is waargenomen bij patiënten die Risperdal gebruiken, dient de arts te controleren op verhoogde bloedglucosespiegels.
De bloedglucosespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus.
Tijdens een "oogoperatie" als gevolg van troebeling van de lens (cataract), kan het zijn dat de pupil (de zwarte cirkel in het midden van uw oog) niet zo nodig groter wordt. Ook kan de iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden, wat schade aan het oog kan veroorzaken. Als u van plan bent een oogoperatie te ondergaan, moet u uw oogarts vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Ouderen met dementie
Er is een verhoogd risico op een beroerte bij oudere patiënten met dementie. Als uw dementie wordt veroorzaakt door een beroerte, mag u geen risperidon gebruiken.
Tijdens de behandeling met risperidon dient u uw arts regelmatig te raadplegen. Als u of uw verzorger een plotselinge verandering in uw mentale toestand opmerkt of een "plotselinge zwakte of gevoelloosheid van het gezicht, armen of benen, vooral aan één kant, of een onbegrijpelijke manier van spreken, zelfs als het voor een korte tijd is, u moet onmiddellijk medische hulp inroepen. Dit kunnen tekenen zijn van een beroerte.
Kinderen en tieners
Alvorens met de behandeling van de gedragsstoornis te beginnen, moeten andere oorzaken voor het agressieve gedrag zijn uitgesloten.
Als vermoeidheid optreedt tijdens de behandeling met risperidon, kan het veranderen van de timing van het geneesmiddel de aandachtsproblemen verbeteren.
Voordat u met de behandeling begint, moet uw lichaamsgewicht, of dat van uw kind, tijdens de behandeling nauwkeurig worden gemeten en gecontroleerd.
Interacties Welke medicijnen of voedingsmiddelen kunnen het effect van Risperdal veranderen
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de nabije toekomst gaat gebruiken. Het is vooral belangrijk om uw arts of apotheker te informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- Geneesmiddelen die op uw hersenen werken om u te helpen kalmeren (benzodiazepinen), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergieën (sommige antihistaminica), omdat risperidon de sedatieve effecten van al deze geneesmiddelen kan versterken.
- Geneesmiddelen die de elektrische activiteit van uw hart kunnen veranderen, zoals geneesmiddelen tegen malaria, geneesmiddelen tegen hartritmeproblemen, geneesmiddelen tegen allergieën (antihistaminica), sommige antidepressiva of andere geneesmiddelen voor mentale problemen
- Geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken Geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (zoals sommige diuretica)
- Geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen Risperdal kan een lage bloeddruk veroorzaken
- Geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
- Geneesmiddelen om te urineren (diuretica), gebruikt voor hartproblemen of voor zwelling van delen van het lichaam, als gevolg van een ophoping van te veel vocht (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperdal alleen of met furosemide kan het risico op een beroerte of overlijden verhogen bij oudere patiënten met dementie.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon verminderen:
- Rifampicine (een geneesmiddel om sommige infecties te behandelen)
- Carbamazepine, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epilepsie)
- Fenobarbital Als u begint of stopt met het gebruik van dergelijke geneesmiddelen, heeft u mogelijk een andere dosis risperidon nodig.
De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van risperidon versterken:
- Kinidine (gebruikt bij sommige hartaandoeningen)
- Antidepressiva zoals paroxetine, fluoxetine, tricyclische antidepressiva
- Geneesmiddelen die bekend staan als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
- Fenothiazinen (gebruikt om psychose te behandelen of als kalmerend middel)
- Cimetidine, ranitidine (maagzuurblokkers)
Als u begint of stopt met het gebruik van dergelijke geneesmiddelen, heeft u mogelijk een andere dosis risperidon nodig.
Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande voorwaarden op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Risperdal gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen. Tijdens de behandeling met Risperdal moet u het drinken van alcohol vermijden.
Waarschuwingen Het is belangrijk om te weten dat:
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.
- De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Risperdal hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (de laatste drie maanden van hun zwangerschap): trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en moeite met eten. Als uw baby een van deze symptomen vertoont, neem dan contact op met uw arts.
- Risperdal kan de spiegels verhogen van een hormoon genaamd 'prolactine' dat de vruchtbaarheid kan beïnvloeden (zie Mogelijke bijwerkingen).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het gezichtsvermogen kunnen optreden tijdens de behandeling met Risperdal. Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines zonder eerst met uw arts te overleggen.
Risperdal bevat lactose of aspartaam
Risperdal filmomhulde tabletten bevatten lactose, een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Risperdal 2 mg filmomhulde tabletten bevatten zonnegeel aluminiumlak (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken.
Risperdal orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam (E951), een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk voor u zijn als u fenylketonurie heeft.
Dosering en wijze van gebruik Hoe gebruikt u Risperdal: Dosering
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is als volgt:
Voor de behandeling van schizofrenie
volwassenen
- De gebruikelijke startdosering is 2 mg per dag, die vanaf de tweede dag kan worden verhoogd tot 4 mg per dag
- De dosis kan dan door uw arts worden verhoogd, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert
- De meeste mensen voelen zich beter met dagelijkse doses tussen 4 en 6 mg
- De totale dagelijkse dosis kan in één of twee toedieningen worden verdeeld. Uw arts zal u vertellen wat het beste voor u is.
Bejaarden
- De startdosering is over het algemeen tweemaal daags 0,5 mg
- De dosis kan dan geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot tweemaal daags 1-2 mg
- Uw arts zal u vertellen welke methode voor u het beste is.
Voor de behandeling van manie
volwassenen
- De gebruikelijke startdosering is eenmaal daags 2 mg
- De dosis kan dan geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van uw reactie op de behandeling
- De meeste mensen zullen zich beter voelen met doses tussen 1 en 6 mg eenmaal per dag.
Bejaarden
- De startdosering zal over het algemeen 0,5 mg tweemaal daags zijn
- De dosis kan dan geleidelijk door uw arts worden aangepast tot tweemaal daags 1-2 mg, afhankelijk van uw reactie op de behandeling. 5
Voor de behandeling van aanhoudende agressie bij mensen met de ziekte van Alzheimer
Volwassenen (inclusief ouderen)
De gebruikelijke startdosering is tweemaal daags 0,25 mg
- De dosis kan dan geleidelijk door uw arts worden aangepast, afhankelijk van uw reactie op de behandeling
- De meeste mensen zullen zich beter voelen met 0,5 mg tweemaal daags. Sommige patiënten hebben mogelijk tweemaal daags 1 mg nodig
- De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6 weken.
Kinderen en adolescenten
- Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen niet worden behandeld met Risperdal voor schizofrenie of manie
Voor de behandeling van gedragsstoornissen
De dosis is afhankelijk van het gewicht van het kind:
Voor kinderen die minder dan 50 kg wegen:
- De startdosering is over het algemeen 0,25 mg eenmaal per dag
- De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag
- De onderhoudsdosis ligt gewoonlijk tussen 0,25 mg en 0,75 mg eenmaal daags
Voor kinderen die 50 kg of meer wegen:
- De startdosering is over het algemeen 0,5 mg eenmaal per dag
- De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,5 mg per dag
- De onderhoudsdosis ligt gewoonlijk tussen 0,5 mg en 1,5 mg eenmaal daags
De duur van de behandeling bij patiënten met een gedragsstoornis mag niet langer zijn dan 6 weken.
Kinderen jonger dan 5 jaar mogen niet met Risperdal worden behandeld voor gedragsstoornissen.
Patiënten met nier- of leverproblemen
Ongeacht de aandoening die wordt behandeld, moeten alle initiële en volgende doses risperidon worden gehalveerd. Bij deze patiënten zouden dosisverhogingen langzamer moeten plaatsvinden. Risperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiëntengroep.
Risperdal filmomhulde tabletten
- U moet de tablet doorslikken met een glas water.
- De breukstreep is alleen bedoeld om u te helpen de tablet te breken als u moeite heeft om de tablet heel door te slikken.
Risperdal orodispergeerbare tabletten
- Haal de tablet pas uit de blister als u klaar bent om het geneesmiddel in te nemen Open de folie van een blisterverpakking om de tablet te zien
- Duw de tablet niet door de folie, deze kan breken
- Haal de tablet met droge handen uit de blister
- Plaats de tablet direct op de tong
- De tablet begint binnen enkele seconden af te breken.
- Het is dus mogelijk om het met of zonder water door te slikken.
Risperdal druppels voor oraal gebruik, oplossing
De druppels worden geleverd met een spuit (pipet).Dit moet worden gebruikt om u te helpen de exacte hoeveelheid geneesmiddel af te meten die u nodig heeft.
Volg deze procedures:
- Verwijder de kindveilige dop. Druk de schroefdop naar beneden en draai hem tegelijkertijd tegen de klok in
- Steek de spuit in de fles
- Houd de onderste ring stil en trek de bovenste ring omhoog, tot aan de markering die overeenkomt met de te nemen hoeveelheid in milliliter of mg
- Houd de onderste ring vast en trek de hele spuit uit de fles
- Leeg de inhoud van de spuit in een frisdrank, behalve thee. Schuif de bovenste ring naar beneden
- Sluit de fles
- Spoel de spuit af met wat water.
Overdosering Wat moet u doen als u een overdosis Risperdal heeft ingenomen?
Wat u moet doen als u meer van Risperdal heeft gebruikt dan u zou mogen
- Raadpleeg onmiddellijk uw arts. Neem het medicijnpakket mee
- In geval van een overdosis kunt u zich slaperig of moe voelen of vreemde lichaamsbewegingen krijgen, problemen met staan en lopen, duizeligheid veroorzaakt door lage bloeddruk, of abnormale hartslag of toevallen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Risperdal in te nemen
- Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder zoals gewoonlijk.Als u twee of meer doses overslaat, neem dan contact op met uw arts.
- Neem geen dubbele dosis (twee doses samen) om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Risperdal
Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel tenzij uw arts u dat zegt. Uw symptomen kunnen terugkeren. Als uw arts besluit om met dit geneesmiddel te stoppen, kan uw dosis over een paar dagen geleidelijk worden verlaagd.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen Wat zijn de bijwerkingen van Risperdal
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als:
- U denkt dat u bloedstolsels (trombi) heeft in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid in de benen), die zich langs de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken. Als u een van deze symptomen opmerkt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
- U lijdt aan dementie en merkt een plotselinge verandering in uw mentale toestand of een "plotselinge zwakte of gevoelloosheid van het gezicht, armen of benen, vooral aan één kant, of als uw taal onbegrijpelijk is, ook al is het voor een korte tijd. Dat kan." tekenen zijn van een beroerte.
- U heeft koorts, spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een aandoening die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
- Hij is een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie.Deze aandoening wordt priapisme genoemd.Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.
- Heeft onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, mond en gezicht. Risperidon moet mogelijk worden stopgezet
- Als u een ernstige allergische reactie heeft die wordt gekenmerkt door koorts, zwelling van mond, gezicht, lippen of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag of bloeddrukdaling.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
- Moeite met inslapen of doorslapen
- Parkinsonisme: Deze aandoening kan zijn: langzame of gestoorde lichaamsbewegingen, een gevoel van spierstijfheid of spanning (waardoor bewegingen schokkerig worden), en soms zelfs een gevoel van beweging dat bevriest en dan opnieuw begint. Andere tekenen van parkinsonisme zijn langzaam schuifelend lopen, trillen in rust, meer speeksel en/of kwijlen en verlies van gezichtsuitdrukking.
- Zich slaperig of minder alert voelen
- Hoofdpijn.
Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers):
- Longontsteking, borstinfectie (bronchitis), verkoudheidssymptomen, sinusitis
- Urineweginfectie
- Oorontsteking, het gevoel hebben dat je griep hebt
- Risperdal kan de spiegels verhogen van een hormoon genaamd 'prolactine' dat wordt gevonden in een bloedtest (die al dan niet symptomen kan veroorzaken). Wanneer symptomen van een hoge prolactinespiegel optreden, kunnen deze zijn: (bij mannen) zwelling van de borsten, moeite met het krijgen of behouden van erecties of andere seksuele disfunctie; (bij vrouwen) ongemak in de borsten, verlies van melk uit de borsten, uitblijven van menstruatie of andere problemen met je menstruatie
- Gewichtstoename, verhoogde eetlust, verminderde eetlust
- Slaapstoornissen, prikkelbaarheid, depressie, angst, opwinding
- Dystonie: dit is een aandoening waarbij sprake is van langzame of langdurige onvrijwillige spiersamentrekking. Hoewel het elk deel van het lichaam kan omvatten (resulterend in een abnormale houding), heeft dystonie vaak betrekking op de spieren van het gezicht, inclusief abnormale bewegingen van de ogen, mond, tong of kaak.
- Duizeligheid
- Dyskinesie: dit is een aandoening waarbij onwillekeurige spierbewegingen optreden en die repetitieve, spastische of verdraaide bewegingen of spiertrekkingen kan omvatten.
- Tremor (schudden)
- Wazig zien, ooginfectie of conjunctivitis
- Snelle hartslag, hoge bloeddruk, kortademigheid
- Keelpijn, hoesten, bloedneus, verstopte neus
- Buikpijn of ongemak, braken, misselijkheid, constipatie, diarree, indigestie, droge mond, kiespijn
- Huiduitslag, roodheid van de huid
- Spierspasmen, bot- of spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn
- Urine-incontinentie (gebrek aan controle)
- Zwelling van het lichaam, armen of benen, koorts, pijn op de borst, zwakte, vermoeidheid (vermoeidheid), pijn
- Val.
Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers):
- Luchtweginfectie, blaasontsteking, ooginfectie, tonsillitis, schimmelnagelinfectie, huidinfectie, infectie van een enkel deel van de huid of een deel van het lichaam, virale infectie, ontsteking van de huid veroorzaakt door mijten.
- Een afname van een type witte bloedcel in het bloed dat dient om het lichaam te beschermen tegen infectie
- Vermindering van het aantal witte bloedcellen, vermindering van bloedplaatjes (bloedcellen die bloedingen helpen stoppen), bloedarmoede, vermindering van het aantal rode bloedcellen, verhoging van eosinofielen (met name witte bloedcellen) in het bloed
- Allergische reactie
- Diabetes of verergering van diabetes, hoge bloedsuikerspiegel, overmatige inname van water, gewichtsverlies, verlies van eetlust resulterend in ondervoeding en laag lichaamsgewicht
- Verhoogd cholesterol in het bloed
- Euforie (manie), verwardheid, verminderde seksuele drift, nervositeit, nachtmerries
- Tardieve dyskinesie (trekkingen of schokkende bewegingen die u niet kunt beheersen in het gezicht, de tong of andere delen van het lichaam). Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, mond en gezicht ervaart. Het kan nodig zijn om te stoppen met Risperdal
- Plotseling verlies van bloedtoevoer naar de hersenen (beroerte of "mini" beroerte),
- Niet reageren op prikkels, bewustzijnsverlies, verlaagd bewustzijnsniveau
- Convulsies (toevallen), flauwvallen
- Een dringende behoefte om een deel van het lichaam te bewegen, evenwichtsstoornissen, abnormale coördinatie, duizeligheid bij het opstaan, aandachtsstoornissen, spraakproblemen, verlies of abnormale smaakzin, verminderde gevoeligheid van de huid voor pijn en aanraking, tintelingen, prikkelingen of verdoofd gevoel van de huid
- Overgevoeligheid van de ogen voor licht, droge ogen, toegenomen tranenvloed, roodheid van de ogen
- Draaierigheid (duizeligheid), oorsuizen, oorpijn
- Atriale fibrillatie (een abnormaal hartritme), een onderbreking in de hartgeleiding tussen de bovenste en onderste delen van het hart, abnormale elektrische geleiding van het hart, verlenging van het QT-interval van het hart, trage hartslag, abnormale elektrische tracering van het hart (elektrocardiogram of ECG), een gevoel van razen of kloppen in de borst (hartkloppingen)
- Lage bloeddruk, lage bloeddruk bij het opstaan (als gevolg hiervan kunnen sommige patiënten die Risperdal gebruiken zich flauw, duizelig of flauw voelen wanneer ze plotseling opstaan of gaan zitten), opvliegers
- Longontsteking veroorzaakt door inademing van voedsel, longcongestie, luchtwegcongestie, kwakende geluiden in de longen, piepende ademhaling, stemproblemen, luchtwegaandoening
- Maag- of darminfectie, fecale incontinentie, harde ontlasting, moeite met slikken, overmatige afgifte van gas of lucht
- Netelroos, jeuk, haaruitval, huidverdikking, eczeem, droge huid, huidverkleuring, acne, schilferende en jeukende hoofdhuid of huid, huidaandoening, huidletsel
- Een verhoging van de bloedspiegels van CPK (creatinefosfokinase), een enzym dat soms vrijkomt bij spierbeschadiging
- Abnormale houding, gewrichtsstijfheid, gewrichtszwelling, spierzwakte, nekpijn
- Frequent urineren, niet kunnen plassen, pijn bij het plassen
- Erectiestoornissen, ejaculatiestoornissen
- Verlies van menstruatie, gemiste menstruatie of problemen met uw menstruatie (vrouwen),
- Borstontwikkeling bij mannen, verlies van moedermelk, seksuele disfunctie, borstpijn, borstongemak, vaginale afscheiding
- Zwelling van het gezicht, de mond, de ogen of de lippen
- Rillingen, verhoogde lichaamstemperatuur
- Verandering in de manier waarop je loopt
- Dorst voelen, zich onwel voelen, pijn op de borst, zich niet lekker voelen, ongemak
- Verhoogde levertransaminasen in het bloed, verhoogde GGT in het bloed (een leverenzym genaamd gamma-glutamyltransferase), verhoogde leverenzymen in het bloed
- procedurele pijn
Zelden (komt voor bij 1 tot 10 gebruikers op 10.000):
- Infectie
- Ongepaste afscheiding van het hormoon dat het urinevolume regelt
- Suiker in de urine
- Lage bloedsuikerspiegel, hoge niveaus van triglyceriden (een vet)
- Gebrek aan emotie, onvermogen om een orgasme te bereiken
- Maligne neurolepticasyndroom (verwardheid, verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn, hoge koorts en ernstige spierstijfheid)
- Problemen met de bloedvaten in de hersenen
- Coma door ongecontroleerde diabetes
- Hoofdschudden
- Glaucoom (verhoogde druk in de oogbol) Problemen met oogbewegingen, oogrotatie, korstvorming in de ooglidrand
- Oogproblemen tijdens cataractchirurgie Tijdens cataractchirurgie kan een aandoening optreden die intraoperatief floppy iris-syndroom (IFIS) wordt genoemd als u RISPERDAL gebruikt of heeft gebruikt. Vertel het uw arts als u dit geneesmiddel gebruikt of heeft gebruikt
- Gevaarlijk laag aantal van een bepaald type witte bloedcel dat nodig is om infecties te bestrijden,
- Ernstige allergische reactie gekenmerkt door koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lippen of de tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk
- Gevaarlijk overmatige wateropname
- mbe, bloedstolsels in de longen
- Ademhalingsproblemen tijdens de slaap (slaapapneu), snelle en oppervlakkige ademhaling
- Ontsteking van de alvleesklier
- Colon occlusie
- Gezwollen tong, gesprongen lippen, medicijnuitslag
- Roos
- Afbraak van spiervezels en spierpijn (rabdomyolyse)
- Een vertraging in de menstruatiecyclus, vergrote borstklieren, borstvergroting, afscheiding uit de borsten
- Verhoogde insulinespiegels (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel regelt)
- Priapisme (een langdurige en pijnlijke erectie waarvoor chirurgische behandeling nodig kan zijn)
- Verharding van de huid
- Zeer lage lichaamstemperatuur, een verlaging van de lichaamstemperatuur, koude armen en benen
- Drugsontwenningssyndroom
- Geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- Levensbedreigende complicaties van ongecontroleerde diabetes
- Ernstige allergische reactie met zwelling die de keel kan raken en tot ademhalingsmoeilijkheden kan leiden
- Gebrek aan stoelgangspierbeweging die verstopping veroorzaakt
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij het gebruik van een ander geneesmiddel, paliperidon genaamd, dat sterk lijkt op risperidon, dus deze effecten kunnen ook worden verwacht met Risperdal: snelle hartslag bij het opstaan.
Bijkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten
Over het algemeen wordt verwacht dat het type bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar is met dat bij volwassenen.
De volgende bijwerkingen zijn vaker gemeld bij kinderen en adolescenten (5 tot 17 jaar) dan bij volwassenen: slaperigheid of minder alertheid, vermoeidheid, hoofdpijn, verhoogde eetlust, braken, symptomen van verkoudheid, verstopte neus, buikpijn, duizeligheid, hoesten, koorts, tremor, diarree en urine-incontinentie (controleverlies).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op https: // www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Vervaldatum en retentie
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking, doos of fles. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30°C.
Risperdal filmomhulde tabletten
Blaren: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Risperdal orodispergeerbare tabletten
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking om het geneesmiddel tegen vocht te beschermen
Risperdal druppels voor oraal gebruik, oplossing
Niet bevriezen.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Zodra de fles is geopend, moet al het ongebruikte product na 3 maanden worden weggegooid.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met het huisvuil.Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.Dit helpt het milieu te beschermen.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat Risperdal
Het actieve ingrediënt is risperidon
Elke Risperdal filmomhulde tablet bevat 1 mg, 2 mg, 3 mg of 4 mg risperidon.
De andere ingrediënten zijn:
Risperdal 1 mg filmomhulde tabletten
Tabletkern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat. Omhulling: hypromellose (E464), propyleenglycol (E490).
Risperdal 2 mg filmomhulde tabletten
Kern van de tablet: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat. Omhulling: hypromellose (E464), propyleenglycol (E490), talk (E553B), titaniumdioxide (E171), zonnegeel-aluminiumlak (E110).
Risperdal 3 mg filmomhulde tabletten
Kern van de tablet: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat. Omhulling: hypromellose (E464), propyleenglycol (E490), talk (E553B), titaniumdioxide (E171), chinolinegeel (E104).
Risperdal 4 mg filmomhulde tabletten
Kern van de tablet: lactosemonohydraat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat. Omhulling: hypromellose (E464), propyleenglycol (E490), talk (E553B), titaniumdioxide (E171), chinolinegeel (E104), indigotindisulfonaat-aluminiumlak (E132).
Elke Risperdal orodispergeerbare tablet bevat 1 mg of 2 mg risperidon.
De andere ingrediënten zijn:
Risperdal 1 mg vierkante orodispergeerbare tabletten
Polacrilex hars, gelatine, mannitol, glycine, simethicone, carbomeer, natriumhydroxide, aspartaam E951, rood ijzeroxide E172, pepermuntolie.
Risperdal 2 mg vierkante orodispergeerbare tabletten
Polacrilex hars, gelatine, mannitol, glycine, simethicone, carbomeer, natriumhydroxide, aspartaam E951, rood ijzeroxide E172, pepermuntolie, Xanthaangom. 1 ml
Risperdal druppels voor oraal gebruik, oplossing bevat 1 mg risperidon
De andere stoffen in dit middel zijn: wijnsteenzuur, benzoëzuur, natriumhydroxide, gezuiverd water.
Hoe ziet Risperdal er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Risperdal filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC/LDPE/PVDC aluminium blisterfolie en in HDPE flessen met PP schroefdop.
Risperdal orodispergeerbare tabletten zijn verpakt in film/vel of vel/vel blisterverpakking.
Risperdal filmomhulde tabletten
- Risperidon 0,5 mg tabletten zijn roodbruin, langwerpig, biconvex, met breukgleuf
- Risperidon 1 mg tabletten zijn wit, langwerpig, biconvex, met breukgleuf
- Risperidon 2 mg tabletten zijn oranje, langwerpig, biconvex, met breukgleuf
- Risperidon 3 mg tabletten zijn geel, langwerpig, biconvex, met breukgleuf
- Risperidon 4 mg tabletten zijn groen, langwerpig, biconvex, met breukgleuf
- Risperidon 6 mg tabletten zijn wit, rond
De filmomhulde tabletten hebben aan één kant de inscriptie RIS 0,5, RIS 1, RIS 2, RIS 3 en RIS 4, RIS 6 respectievelijk. Bovendien kan JANSSEN op de achterkant worden gegraveerd
Risperdal filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
0,5 mg: in blisterverpakkingen met 20 of 50 tabletten en flessen met 500 tabletten
1 mg: in blisterverpakkingen met 6, 20, 50, 60 of 100 tabletten en flessen met 500 tabletten
2 mg: op blisters met 10, 20, 50, 60 of 100 tabletten en flessen met 500 tabletten
3 mg: in blisterverpakkingen van 20, 50, 60 of 100 tabletten
4 mg: in blisters met 10, 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten 6 mg: in blisters met 28, 3 of 60 tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Risperdal orodispergeerbare tabletten
- Risperdal 1 mg orodispergeerbare tabletten zijn licht koraalkleurig, vierkant en biconvex
- Risperdal 2 mg orodispergeerbare tabletten zijn koraalkleurig, vierkant en biconvex
- De orodispergeerbare tabletten hebben respectievelijk aan één kant de inscriptie R1 en R2
verpakkingen:
1 mg: verpakkingen met 28, 56 orodispergeerbare tabletten
2 mg: verpakkingen met 28, 56 orodispergeerbare tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Orale druppels, oplossing
De druppels zijn verpakt in amberkleurige glazen flessen met een kindveilige dop met 30 of 100 ml heldere, kleurloze vloeistof. Er wordt ook een maatpipet meegeleverd.
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Bron Bijsluiter: AIFA (Italiaans Geneesmiddelenbureau). Inhoud gepubliceerd in januari 2016. De aanwezige informatie is mogelijk niet up-to-date.
Om toegang te hebben tot de meest actuele versie, is het raadzaam om de website van AIFA (Italian Medicines Agency) te bezoeken. Disclaimer en nuttige informatie.
01.0 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RISPERDAL
02.0 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg risperidon
Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg risperidon
Elke filmomhulde tablet bevat 3 mg risperidon
Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg risperidon
Hulpstoffen met bekende effecten:
Elke filmomhulde tablet van 1 mg bevat 131 mg lactosemonohydraat
Elke filmomhulde tablet van 2 mg bevat 130 mg lactosemonohydraat en 0,05 mg zonnegeel-E110 aluminiumlak
Elke filmomhulde tablet van 3 mg bevat 195 mg lactosemonohydraat
Elke filmomhulde tablet van 4 mg bevat 260 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Orodispergeerbare tabletten
Elke orodispergeerbare tablet bevat 1 mg risperidon
Elke orodispergeerbare tablet bevat 2 mg risperidon
Hulpstoffen met bekende effecten:
Elke orodispergeerbare tablet van 1 mg bevat 0,5 mg aspartaam (E951)
Elke orodispergeerbare tablet van 2 mg bevat 0,75 mg aspartaam (E951)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Orale druppels, oplossing
1 ml oplossing bevat 1 mg risperidon
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
03.0 FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
• Risperidon 1 mg tabletten zijn wit, langwerpig, biconvex, met breuklijn
• Risperidon 2 mg tabletten zijn oranje, langwerpig, biconvex, met breukgleuf
• Risperidon 3 mg tabletten zijn geel, langwerpig, biconvex , met breuklijn
• Risperidon 4 mg tabletten zijn groen, langwerpig, biconvex, met breukgleuf
De breukstreep op de tablet is bedoeld om het breken en doorslikken van de tablet gemakkelijker te maken en niet om deze in gelijke doses te verdelen.
Op de filmomhulde tabletten is respectievelijk RIS 1, RIS 2, RIS 3 en RIS 4 ingeslagen aan één zijde.
Bovendien kan JANSSEN op de achterkant worden gegraveerd.
Orodispergeerbare tabletten
• Risperidon 1 mg tabletten zijn licht koraalkleurig, vierkant en biconvex
• Risperidon 2 mg orodispergeerbare tabletten zijn koraalkleurig, vierkant en biconvex
• De orodispergeerbare tabletten hebben een breukstreep aan één zijde respectievelijk R1 en R2
Orale druppels, oplossing.
De oplossing is helder en kleurloos.
04.0 KLINISCHE INFORMATIE
04.1 Therapeutische indicaties
Risperdal is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.
Risperdal is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes die gepaard gaan met een bipolaire stoornis.
Risperdal is geïndiceerd voor de kortdurende (tot 6 weken) behandeling van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige Alzheimer-dementie die niet reageren op niet-medicamenteuze benaderingen en wanneer er een risico bestaat op schade aan zichzelf of anderen.
Risperdal is geïndiceerd voor de kortdurende (tot 6 weken) symptomatische behandeling van aanhoudende agressie bij gedragsstoornissen bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten met een benedengemiddeld intellectueel functioneren of met een mentale retardatie, gediagnosticeerd volgens de DSM-IV criteria, waarbij de ernst van agressief of ander storend gedrag medicamenteuze behandeling vereist.
Farmacologische behandeling moet een integraal onderdeel zijn van een uitgebreider therapeutisch programma, dat psychosociale en educatieve interventie omvat. Het wordt aanbevolen risperidon voor te schrijven door specialisten in kinderneurologie en kinder- en jeugdpsychiatrie, of door artsen met ervaring in de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en adolescenten.
04.2 Dosering en wijze van toediening
Schizofrenie
volwassenen
Risperdal kan één of twee keer per dag worden gegeven.
Patiënten dienen te worden gestart met risperidon 2 mg/dag. De dosis kan vanaf de tweede dag worden verhoogd tot 4 mg. Daarna kan de dosis ongewijzigd blijven of verder worden aangepast aan de behoeften van de patiënt. De meeste patiënten hebben baat bij een dagelijkse dosis van 4 tot 6 mg. Voor sommige patiënten kunnen langzamere titratie en lagere aanvangs- en onderhoudsdoses geschikter zijn.
Toediening van doses hoger dan 10 mg/dag vertoonde geen grotere werkzaamheid dan lagere doses en zou de incidentie van extrapiramidale symptomen kunnen verhogen. De veiligheid van doseringen boven 16 mg/dag is niet geëvalueerd, daarom worden ze niet aanbevolen.
Bejaarden
Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met tweemaal daags 0,5 mg. Deze dosering kan individueel worden aangepast in stappen van 0,5 mg tweemaal daags tot 1-2 mg tweemaal daags.
Pediatrische patiënten
Risperidon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar met schizofrenie vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.
Manische episodes bij bipolaire stoornis
volwassenen
Risperdal dient eenmaal daags te worden toegediend, te beginnen met een dosis risperidon van 2 mg. Doseringsaanpassingen, indien geïndiceerd, moeten plaatsvinden met tussenpozen van niet minder dan 24 uur en in stappen van 1 mg / dag. Risperidon kan worden toegediend in flexibele doses over een bereik van 1-6 mg per dag om de werkzaamheid en verdraagbaarheid bij elke patiënt te optimaliseren.Bij patiënten met manische episodes zijn dagelijkse doses hoger dan 6 mg risperidon niet onderzocht.
Zoals bij alle symptomatische behandelingen, moet het voortgezette gebruik van Risperdal periodiek worden geëvalueerd en gerechtvaardigd.
Bejaarden
Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met tweemaal daags 0,5 mg. Deze dosis kan individueel worden aangepast in stappen van tweemaal daags 0,5 mg tot tweemaal daags 1-2 mg. Aangezien de klinische ervaring bij ouderen beperkt is, voorzichtig gebruiken.
Pediatrische patiënten
Risperidon wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen/jongeren met schizofrenie jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid.
Aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige Alzheimer-dementie
Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten door tweemaal daags 0,25 mg toe te dienen. Deze dosis kan, indien nodig, individueel worden aangepast in stappen van tweemaal daags 0,25 mg, alleen om de andere dag. Voor de meeste patiënten is de optimale dosis tweemaal daags 0,5 mg. Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij doses tot tweemaal daags 1 mg.
Risperdal mag niet langer dan 6 weken worden gebruikt bij patiënten met aanhoudende agressie bij Alzheimerdementie. Tijdens de behandeling moeten patiënten regelmatig en regelmatig worden geëvalueerd en moet de noodzaak van voortzetting van de therapie opnieuw worden onderzocht.
Gedragsstoornis
Kinderen en adolescenten van 5 tot 18 jaar
Bij patiënten die ≥ 50 kg wegen, wordt aanbevolen de behandeling te starten met eenmaal daags 0,5 mg. Deze dosis kan, indien nodig, individueel worden aangepast met stappen van 0,5 mg eenmaal daags, alleen om de andere dag.Voor de meeste patiënten is de optimale dosis 1 mg eenmaal per dag. Sommige patiënten kunnen echter baat hebben bij een dosis van 0,5 mg/dag, terwijl anderen een dosis van 1,5 mg/dag nodig kunnen hebben. Bij patiënten met gewicht
Zoals bij alle symptomatische behandelingen, moet het voortgezette gebruik van Risperdal periodiek worden geëvalueerd en gerechtvaardigd.
Risperdal wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 5 jaar omdat er geen ervaring is met deze aandoening bij kinderen onder de 5 jaar.
Nier- en leverinsufficiëntie
Patiënten met nierinsufficiëntie hebben een verminderd vermogen om de actieve antipsychotische fractie te elimineren in vergelijking met volwassenen met een normale nierfunctie. Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de plasmaconcentratie van de vrije fractie van risperidon verhoogd.
Ongeacht de indicatie dienen bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie de aanvangsdosis en de daaropvolgende verhogingen te worden gehalveerd en dient de dosisaanpassing langzamer te gebeuren.
Risperdal moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiëntengroepen.
Wijze van toediening
Risperdal is voor oraal gebruik. Voedsel heeft geen invloed op de absorptie van Risperdal.
In geval van stopzetting van de behandeling wordt een geleidelijke stopzetting aanbevolen. Acute ontwenningsverschijnselen, waaronder misselijkheid, braken, zweten en slapeloosheid, zijn zeer zelden gemeld na abrupt staken van hoge doses antipsychotica (zie rubriek 4.8). Herhaling van psychotische symptomen kan ook voorkomen, en onwillekeurige bewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) zijn gemeld.
Overstappen van andere antipsychotica.
Indien klinisch aangewezen, wordt aanbevolen de eerdere therapie geleidelijk af te bouwen terwijl met Risperdal wordt begonnen. Evenzo, wanneer het klinisch aangewezen wordt geacht om over te schakelen van depot-antipsychotica, wordt de behandeling met Risperdal gestart in plaats van de volgende geplande injectie. De noodzaak van voortgezette toediening van geneesmiddelen tegen parkinson moet periodiek opnieuw worden beoordeeld.
Risperdal orodispergeerbare tabletten:
Open de blister niet voordat u klaar bent voor toediening. Open de folie van de blister om de tablet bloot te leggen. Duw de tablet niet door de folie, omdat deze kan breken. Haal de tablet met droge handen uit de blister.
Plaats de tablet onmiddellijk op de tong. De tablet begint binnen enkele seconden af te breken. Indien gewenst kan water worden gebruikt.
Risperdal drank:
Voor instructies over het hanteren van Risperdal drank zie rubriek 6.6
04.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
04.4 Bijzondere waarschuwingen en passende voorzorgen bij gebruik
Oudere patiënten met dementie
Verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie
In een meta-analyse van 17 gecontroleerde klinische onderzoeken met atypische antipsychotica, waaronder Risperdal, was er een toename van de mortaliteit in vergelijking met placebo bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met atypische antipsychotica. In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met oraal Risperdal bij deze populatie werd een mortaliteitsincidentie van 4,0% waargenomen bij patiënten die met Risperdal werden behandeld versus 3,1% bij patiënten die placebo kregen (95% exact betrouwbaarheidsinterval) was 1,21 (0,7; 2,1). . De gemiddelde leeftijd (bereik) van de overleden patiënten was 86 jaar (bereik 67-100). Gegevens uit twee grote observationele onderzoeken toonden ook aan dat zelfs bij oudere patiënten met dementie die werden behandeld met conventionele antipsychotica, het risico op overlijden licht verhoogd is in vergelijking met onbehandelde Er zijn onvoldoende gegevens om de precieze omvang van het risico daadwerkelijk in te schatten en de oorzaak van het verhoogde risico is niet bekend. Het is onduidelijk in hoeverre de verhoogde mortaliteit die in observationele studies is gevonden, eerder aan het antipsychoticum dan aan bepaalde patiëntkenmerken kan worden toegeschreven.
Gelijktijdig gebruik van furosemide
In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met Risperdal bij oudere patiënten met dementie, werd een hogere incidentie van mortaliteit waargenomen bij patiënten die werden behandeld met furosemide en risperidon (7,3%; gemiddelde leeftijd 89 jaar, bereik 75-97), vergeleken met patiënten die alleen met risperidon werden behandeld. (3,1%; gemiddelde leeftijd 84 jaar, bereik 70-96) of alleen met furosemide (4,1%; gemiddelde leeftijd 80 jaar, bereik 67-90). De verhoogde mortaliteit bij patiënten die werden behandeld met furosemide en risperidon werd waargenomen in twee van de vier klinische onderzoeken.Het gelijktijdige gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazidediuretica in lage doses) ging niet gepaard met vergelijkbare waarnemingen.
Er zijn geen pathofysiologische mechanismen geïdentificeerd om deze waarneming te verklaren, en er is ook geen compatibel patroon voor doodsoorzaken waargenomen. Desalniettemin moet voorzichtigheid worden betracht en moeten de risico's en voordelen van deze combinatie, of combinaties met andere krachtige diuretica, worden overwogen voordat wordt besloten het te gebruiken. Er werd geen verhoogde incidentie van mortaliteit waargenomen bij patiënten die gelijktijdig met risperidon andere diuretica gebruikten.Ongeacht de behandeling was uitdroging een algemene risicofactor voor mortaliteit en daarom moet deze zorgvuldig worden vermeden bij oudere patiënten met dementie.
Bijwerkingen van cerebrovasculaire gebeurtenissen (EACV)
Een ongeveer drievoudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen werd waargenomen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij patiënten met dementie die werden behandeld met enkele atypische antipsychotica. Gepoolde gegevens van zes placebogecontroleerde klinische onderzoeken met Risperdal, voornamelijk uitgevoerd bij oudere patiënten (> 65 jaar) met dementie, toonden aan dat ACV's (ernstig en niet-ernstig, geassocieerd) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/712) van degenen die met placebo werden behandeld, was de oddsratio (95% exact betrouwbaarheidsinterval) 2,96 (1,34 - 7,50). Het mechanisme voor dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties. Risperdal moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte.
Het risico op EACV was significant hoger bij patiënten met vasculaire of gemengde dementie dan bij patiënten met Alzheimer-dementie. Daarom mogen patiënten met andere vormen van dementie dan de ziekte van Alzheimer niet met risperidon worden behandeld.
Artsen wordt geadviseerd om de risico's en voordelen van het gebruik van Risperdal bij oudere patiënten met dementie af te wegen, rekening houdend met de voorspellende risicofactoren van de individuele patiënt voor een beroerte. Patiënten/verzorgers moeten worden geadviseerd om tekenen en symptomen van mogelijke EACV onmiddellijk te melden, zoals zwakte of gevoelloosheid in het gezicht, armen of benen, evenals spraak- of zichtproblemen." Alle alternatieve behandelingen, inclusief stopzetting van de behandeling, moeten zonder verder uitstel worden overwogen.
Risperdal mag alleen op korte termijn worden gebruikt voor de behandeling van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige dementie van de ziekte van Alzheimer, als aanvulling op niet-farmacologische benaderingen, die een beperkte of ineffectieve werkzaamheid hebben laten zien en wanneer er een potentieel risico is. de patiënt zichzelf of anderen schade berokkent.
Patiënten moeten periodiek opnieuw worden geëvalueerd en de noodzaak van voortzetting van de behandeling moet opnieuw worden beoordeeld.
Orthostatische hypotensie
Met betrekking tot de alfablokkerende activiteit van risperidon kunnen hypotensie (orthostatische) verschijnselen optreden, vooral tijdens de initiële dosisaanpassingsfase Klinisch significante hypotensie is waargenomen in de postmarketingfase bij gelijktijdig gebruik van risperidon en antihypertensiva. Risperdal moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (bijv. hartfalen, myocardinfarct, geleidingsstoornissen, dehydratie, hypovolemie of cerebrovasculaire aandoeningen) en geleidelijke dosisaanpassing zoals aanbevolen wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2). In geval van hypotensie moet een dosisverlaging worden overwogen.
Leukopenie, neutropenie en agranulocytose
Voorvallen van leukopenie, neutropenie en agranulocytose zijn gemeld bij het gebruik van antipsychotica, waaronder Risperdal Agranulocytose is zeer zelden gemeld (klinisch significante voorgeschiedenis van laag aantal witte bloedcellen (WBC) of met geneesmiddelgeïnduceerde leukopenie / neutropenie moet worden gecontroleerd tijdens de eerste maanden van de behandeling en stopzetting van Risperdal moeten worden overwogen bij het eerste teken van klinisch significante WBC-afname bij afwezigheid van andere oorzakelijke factoren Patiënten met klinisch significante neutropenie moeten nauwlettend worden gecontroleerd op koorts of andere symptomen of tekenen van infectie en onmiddellijk worden behandeld als dergelijke symptomen of tekenen optreden. Patiënten met ernstige neutropenie (absoluut aantal neutrofielen
Tardieve dyskinesie / Extrapiramidale symptomen (DT / SEP)
Geneesmiddelen met dopaminereceptorantagonistische eigenschappen zijn in verband gebracht met de inductie van tardieve dyskinesie, gekenmerkt door ritmische onwillekeurige bewegingen, voornamelijk van de tong en/of het gezicht. Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.Als tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet de mogelijkheid worden overwogen om een antipsychotische behandeling te staken.
Maligne neurolepticasyndroom (MNS)
Maligne neurolepticasyndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, veranderde bewustzijnstoestand en verhoogde serumcreatinofosfokinasespiegels, is gemeld bij de toediening van antipsychotica. Bijkomende symptomen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en nierfalen zijn. In dit geval alle antipsychotica, inclusief Risperdal, dienen te worden gestaakt.
Ziekte van Parkinson en Lewy body dementie
Alvorens antipsychotica, waaronder Risperdal, voor te schrijven aan patiënten met de ziekte van Parkinson of Lewy body dementie (DLB), dienen artsen de baten/risicoverhouding te evalueren. De ziekte kan verergeren met risperidon. Beide patiëntengroepen kunnen een verhoogd risico lopen op het maligne neurolepticasyndroom en gevoeliger zijn voor antipsychotica; deze patiënten werden uitgesloten van klinische onderzoeken. De toename van deze gevoeligheid kan zich uiten in verwarring, sedatie, posturale instabiliteit met frequente vallen, evenals extrapiramidale symptomen.
Hyperglykemie en diabetes mellitus
Hyperglykemie, diabetes mellitus en verergering van reeds bestaande diabetes zijn gemeld tijdens behandeling met Risperdal.
In sommige gevallen is eerdere gewichtstoename gemeld, wat een predisponerende factor kan zijn. De associatie met ketoacidose is zeer zelden gemeld en zelden met diabetisch coma Bij het gebruik van antipsychotica wordt adequate klinische controle volgens richtlijnen geadviseerd. Patiënten die worden behandeld met een atypisch antipsychoticum, inclusief oraal Risperdal, moeten worden gecontroleerd op symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus moeten regelmatig worden gecontroleerd op verslechtering van de glucoseregulatie.
Gewichtstoename
Er is een significante gewichtstoename gemeld bij het gebruik van Risperdal.Het gewicht moet regelmatig worden gecontroleerd.
Hyperprolactinemie
Weefselkweekstudies suggereren dat celgroei bij menselijke borstkankers gestimuleerd kan worden door prolactine. Hoewel een duidelijke associatie met de toediening van antipsychotica tot op heden niet is aangetoond in klinische en epidemiologische onderzoeken, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een relevante klinische voorgeschiedenis. Risperdal moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met mogelijk prolactineafhankelijke tumoren.
Verlenging van het QT-interval
Verlenging van het QT-interval na het in de handel brengen is zeer zelden gemeld.Net als bij andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van risperidon aan patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, een familiegeschiedenis van verlenging van het QT-interval, bradycardie of verstoorde elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), aangezien het kan toenemen het risico op aritmogene effecten en bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken.
stuiptrekkingen
Risperdal moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of andere aandoeningen die de convulsiedrempel kunnen verlagen.
Priapisme
Priapisme kan optreden bij Risperdal vanwege de alfa-adrenerge receptorblokkerende activiteit.
lichaamsthermoregulatie
Van antipsychotica is aangetoond dat ze het vermogen van het lichaam om de kerntemperatuur van het lichaam te verlagen, aantasten.Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Risperdal aan patiënten die aandoeningen kunnen ervaren die kunnen bijdragen aan een verhoging van de lichaamstemperatuur.Inwendig, bijvoorbeeld intense lichamelijke activiteit, blootstelling extreme hitte, gelijktijdige toediening van geneesmiddelen met anticholinerge activiteit of aanleg voor uitdroging.
Anti-emetisch effect
Een anti-emetisch effect werd waargenomen in preklinische onderzoeken met risperidon. Dit effect kan, als het bij mensen optreedt, de tekenen en symptomen maskeren van een overdosis van bepaalde geneesmiddelen of van aandoeningen zoals darmobstructie, het syndroom van Reye en hersentumor.
Nier- en leverfunctiestoornis
Patiënten met een nierfunctiestoornis hebben minder vermogen om de actieve antipsychotische fractie te elimineren dan volwassenen met een normale nierfunctie.Patiënten met een leverfunctiestoornis hebben een verhoogde plasmaconcentratie van de vrije fractie van risperidon (zie rubriek 4.2).
Veneuze trombo-embolie
Er zijn gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld bij gebruik van antipsychotica. Patiënten die met antipsychotica worden behandeld, hebben vaak risicofactoren voor VTE gekregen; Voor en tijdens de behandeling met Risperdal moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE worden geïdentificeerd en moeten preventieve maatregelen worden genomen.
Intraoperatief Floppy Iris-syndroom
Intraoperatief Floppy Iris Syndroom (IFIS) is waargenomen tijdens cataractchirurgie bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen met een alfa1a-adrenerge antagonistisch effect, waaronder Risperdal (zie rubriek 4.8).
IFIS kan het risico op oogcomplicaties tijdens en na de operatie verhogen. Huidig of vroeger gebruik van geneesmiddelen met een alfa1a-adrenerge antagonistische werking dient voorafgaand aan de operatie aan de oogchirurg bekend te worden gemaakt. Het mogelijke voordeel van het stopzetten van de behandeling met alfa1-blokkers voorafgaand aan een cataractoperatie is niet vastgesteld en moet worden afgewogen tegen het risico van het stopzetten van de behandeling met antipsychotica.
Pediatrische populatie
Alvorens risperidon voor te schrijven aan een kind of adolescent met een gedragsstoornis, moeten de fysieke en sociale oorzaken van hun agressief gedrag, zoals pijn of ongepaste omgevingseisen, zorgvuldig worden geëvalueerd.
In deze populatie is het noodzakelijk om het sedatieve effect van risperidon constant te controleren, vanwege de mogelijke gevolgen voor het leervermogen. Het veranderen van het tijdstip waarop risperidon wordt toegediend, kan de impact van sedatie op de aandachtsspanne van kinderen en adolescenten verbeteren.
Risperidon is in verband gebracht met een gemiddelde toename van het lichaamsgewicht en de body mass index (BMI). Meting van het lichaamsgewicht voorafgaand aan de behandeling en regelmatige controle van het lichaamsgewicht worden aanbevolen. De open-label verlengingsfase van de langetermijnonderzoeken viel binnen de voorspelde leeftijdspatronen.
De effecten van langdurige behandeling met risperidon op geslachtsrijpheid en lengte zijn niet voldoende onderzocht.
Vanwege de mogelijke effecten van langdurige hyperprolactinemie op de groei en seksuele rijping van kinderen en adolescenten, dient een regelmatige klinische evaluatie van de endocriene functie te worden overwogen, inclusief onderzoek van lengte, gewicht, seksuele rijping, controle, menstruele functie en andere effecten die mogelijk verband houden met prolactine.
Evaluatie van extrapiramidale symptomen en andere bewegingsstoornissen moet ook regelmatig worden uitgevoerd tijdens de behandeling met risperidon.
Voor specifieke doseringsaanbevelingen bij kinderen en adolescenten, zie rubriek 4.2.
Hulpstoffen
De filmomhulde tabletten bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
De orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam. Aspartaam is een bron van fenylalanine, potentieel gevaarlijk voor mensen met fenylketoïnurie.
De filmomhulde tabletten van 2 mg bevatten zonnegeel (E110). Het kan allergische reacties veroorzaken.
04.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Farmacodynamische interacties
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verlenging van het QT-interval veroorzaken
Net als bij andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van risperidon in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een verlenging van het QT-interval veroorzaken, zoals anti-aritmica (bijv. kinidine, disopyramide, procaïnamide, propafenon, amiodaron, sotalol), tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline), tetracyclische antidepressiva (bijv. maprotiline), sommige antihistaminica, andere antipsychotica, sommige antimalariamiddelen (bijv. kinine en mefloquine) en met geneesmiddelen die een verstoring van de elektrolytenbalans veroorzaken (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), bradycardie of geneesmiddelen die het levermetabolisme van risperidon remmen. Dit is een indicatieve en niet- uitputtende lijst.
Centraal werkende drugs en alcohol
Risperidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere centraal werkende stoffen, met name alcohol, opiaten, antihistaminica en benzodiazepinen vanwege het verhoogde risico op sedatie.
Levodopa en dopamine-agonisten
Risperdal kan het effect van levodopa en andere dopamine-agonisten tegenwerken.Als deze combinatie noodzakelijk wordt geacht, met name in het laatste stadium van de ziekte van Parkinson, moet de laagste effectieve dosis van elke behandeling worden voorgeschreven.
Geneesmiddelen met hypotensief effect
Klinisch significante hypotensie is postmarketing waargenomen bij gelijktijdig gebruik van risperidon en antihypertensiva.
Paliperidon
De combinatie van oraal Risperdal met paliperidon wordt niet aanbevolen omdat paliperidon de actieve metaboliet is van risperidon en de combinatie ervan kan leiden tot cumulatieve blootstelling aan de actieve antipsychotische fractie.
Farmacokinetische interacties
Voedsel heeft geen invloed op de absorptie van Risperdal.
Risperidon wordt voornamelijk gemetaboliseerd via CYP2D6 en in mindere mate door CYP3A4. Zowel risperidon als zijn actieve metaboliet 9-hydroxyrisperidon zijn substraten van P-glycoproteïne (P-gp). Stoffen die de CYP2D6-activiteit wijzigen of die krachtige remmers of inductoren zijn van de CYP3A4- en/of P-gp-activiteit, kunnen de farmacokinetiek van de actieve antipsychotische fractie van risperidon beïnvloeden.
Sterke CYP2D6-remmers
Gelijktijdige toediening van Risperdal met een sterke CYP2D6-remmer kan de plasmaconcentraties van risperidon verhogen, maar in mindere mate die van de actieve antipsychotische fractie. Hoge doses van een krachtige CYP2D6-remmer kunnen de concentraties van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verhogen (bijv. paroxetine, zie hieronder). Van andere CYP 2D6-remmers, zoals kinidine, wordt verwacht dat ze de plasmaconcentraties van risperidon op een vergelijkbare manier beïnvloeden. Wanneer gelijktijdige behandeling met paroxetine, kinidine of een andere sterke CYP2D6-remmer, vooral bij hoge doses, wordt gestart of stopgezet, moet de arts de dosis Risperdal opnieuw evalueren.
CYP3A4- en/of P-gp-remmers
Gelijktijdige toediening van Risperdal met een sterke CYP3A4- en/of P-gp-remmer kan de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie van risperidon aanzienlijk verhogen. Wanneer gelijktijdig itraconazol of een andere sterke CYP3A4- en/of P-gp-remmer wordt gestart of stopgezet, dient de arts de dosis Risperdal opnieuw te evalueren.
Inductoren van CYP3A4 en/of P-gp
Gelijktijdige toediening van Risperdal met een sterke CYP3A4- en/of P-gp-inductor kan de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verlagen. Wanneer gelijktijdige behandeling met carbamazepine of een andere sterke CYP3A4- en/of P-gp-inductor wordt gestart of stopgezet, dient de arts de dosis Risperdal opnieuw te evalueren. CYP3A4-inductoren oefenen hun effect uit op een tijdsafhankelijke manier en het kan ten minste 2 weken duren voordat het maximale effect is bereikt na hun introductie. Omgekeerd kan het bij stopzetting van de inductie van CYP3A4 ten minste 2 weken duren voordat het effect afneemt.
Geneesmiddelen met een hoge plasma-eiwitbinding
Wanneer Risperdal samen met sterk plasma-eiwitbindende geneesmiddelen wordt ingenomen, treedt er geen klinisch relevante verschuiving van beide geneesmiddelen van plasma-eiwitten op.
Bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen dient de samenvatting van de productkenmerken te worden geraadpleegd met betrekking tot informatie over het metabolisme en de mogelijke noodzaak van dosisaanpassingen.
Pediatrische populatie
Interactiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd. De relevantie van de resultaten van deze onderzoeken bij pediatrische patiënten is niet bekend.
Het gecombineerde gebruik van psychostimulantia (bijv. methylfenidaat) met Risperdal bij kinderen en adolescenten veranderde de farmacokinetiek en werkzaamheid van Risperdal niet.
Voorbeelden
Voorbeelden van geneesmiddelen die mogelijk een wisselwerking hebben met risperidon of waarvan is aangetoond dat ze geen wisselwerking hebben met risperidon, worden hieronder vermeld:
Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van risperidon
RisperdalAntibacteriële middelen:
• Erytromycine, een matige CYP3A4-remmer en een P-gp-remmer, verandert de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie niet.
• Rifampicine, een sterke CYP3A4-inductor en een P-gp-inductor, verlaagde de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie.
Anticholinesterasen:
• Donepezil en galantamine, beide substraten van CYP2D6 en CYP3A4, vertonen geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie.
Anti-epileptica:
• Van carbamazepine, een sterke CYP3A4-inductor en een P-gp-inductor, is aangetoond dat het de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verlaagt. Soortgelijke effecten kunnen worden waargenomen b.v. met fenytoïne en fenobarbital, die ook inductoren zijn van het leverenzym CYP 3A4, evenals het glycoproteïne PRisperdal.
• Topiramaat verminderde enigszins de biologische beschikbaarheid van risperidon, maar niet die van de actieve antipsychotische fractie. Daarom is het onwaarschijnlijk dat deze interactie van klinische betekenis is.
antischimmelmiddelen:
• Itraconazol, een krachtige CYP3A4-remmer en P-gp-remmer, verhoogde in een dosis van 200 mg/dag de plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie met ongeveer 70%, met doses risperidon van 2-8 mg/dag.
• Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer en P-gp-remmer, verhoogde in een dosis van 200 mg/dag de plasmaconcentraties van risperidon en verlaagde de plasmaconcentraties van 9-hydroxyrisperidon.
Antipsychotica:
• Fenothiazinen kunnen de plasmaconcentraties van risperidon verhogen, maar niet die van de actieve antipsychotische fractie.
Antivirale middelen:
• Proteaseremmers: gegevens uit formele onderzoeken zijn niet beschikbaar; aangezien ritonavir echter een krachtige remmer van CYP3A4 en een zwakke remmer van CYP2D6 is, kunnen ritonavir en met ritonavir versterkte proteaseremmers de concentraties van de actieve antipsychotische fractie van risperidon mogelijk verhogen.
Bètablokkers:
• Sommige bètablokkers kunnen de plasmaconcentraties van risperidon verhogen, maar niet die van de actieve antipsychotische fractie.
Calciumantagonisten:
• Verapamil, een matige CYP3A4-remmer en een P-gp-remmer, verhoogt de plasmaconcentratie van risperidon en de actieve antipsychotische fractie.
Gastro-intestinale medicijnen:
• H2-receptorantagonisten: cimetidine en ranitidine, beide zwakke remmers van CYP2D6 en CYP3A4, verhoogden de biologische beschikbaarheid van risperidon, maar slechts marginaal die van de actieve antipsychotische fractie.
SSRI's en tricyclische antidepressiva:
• Fluoxetine, een krachtige remmer van RisperdalCYP2D6, verhoogt de plasmaconcentratie van risperidon, maar in mindere mate die van de actieve antipsychotische fractie.
• Paroxetine, een krachtige CYP2D6-remmer, verhoogt de plasmaconcentratie van risperidon, maar bij doses tot 20 mg/dag minder dan die van de actieve antipsychotische fractie. Hogere doses paroxetine kunnen echter de concentraties van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verhogen.
• Tricyclische antidepressiva kunnen de plasmaconcentraties van risperidon verhogen, maar niet die van de actieve antipsychotische fractie. Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van Risperdaldi risperidon of de actieve antipsychotische fractie.
• Sertraline, een zwakke remmer van CYP2D6, en fluvoxamine, een zwakke remmer van CYP3A4, in doses tot 100 mg/dag gaan niet gepaard met klinisch significante veranderingen in de concentraties van de actieve antipsychotische fractie van risperidon. Doses van meer dan 100 mg/dag sertraline of fluvoxamine kunnen echter de concentraties van de actieve antipsychotische fractie van risperidon verhogen.
Effect van risperidon op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Anti-epileptica:
• Risperidon vertoont geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van valproaat en topiramaat.
Antipsychotica:
• Aripiprazol, een substraat van CYP2D6 en CYP3A4: Oraal of injecteerbaar risperidon had geen invloed op de farmacokinetiek van de som van aripiprazol en zijn actieve metaboliet, dehydroaripiprazol.
Digitalisglycosiden:
• Risperidon vertoont geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van digoxine.
Lithium:
• Risperidon vertoont geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lithium.
Gelijktijdig gebruik van risperidon en furosemide
• Zie rubriek 4.4 met betrekking tot verhoogde mortaliteit bij oudere patiënten met dementie die worden behandeld in combinatie met furosemide.
Risperdal
04.6 Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van risperidon bij zwangere vrouwen.Risperidon heeft geen teratogene effecten aangetoond in dierstudies, maar er zijn andere vormen van reproductietoxiciteit gevonden (zie rubriek 5.3).Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Zuigelingen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap aan antipsychotica (waaronder Risperdal) worden blootgesteld, lopen risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale en/of ontwenningsverschijnselen, die na de geboorte in ernst en duur kunnen variëren. Gevallen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of voedingsstoornissen zijn gemeld. Daarom moeten pasgeborenen zorgvuldig worden gecontroleerd.
Risperdal mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Als het tijdens de zwangerschap nodig is om de behandeling te staken, mag de stopzetting niet plotseling plaatsvinden.
Voedertijd
In dierstudies worden risperidon en 9-hydroxyrisperidon uitgescheiden in de melk.Het is ook aangetoond dat risperidon en 9-hydroxy-risperidon in kleine hoeveelheden in de moedermelk worden uitgescheiden. Er zijn geen gegevens beschikbaar over bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Daarom moet het voordeel van borstvoeding worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor de baby.
Vruchtbaarheid
Zoals met andere geneesmiddelen die de dopamine D2-receptor antagoniseren, verhoogt Risperdal de prolactinespiegels.
Hyperprolactinemie kan hypothalamische GnRH onderdrukken, wat resulteert in een verminderde secretie van hypofyse-gonadotrofine.Dit kan op zijn beurt de reproductieve functie remmen door de gonadale steroïdogenese bij zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten in gevaar te brengen.
In niet-klinische onderzoeken werden geen relevante effecten waargenomen.
04.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Risperdal kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen licht of matig beïnvloeden vanwege mogelijke effecten op het zenuwstelsel en het gezichtsvermogen (zie rubriek 4.8). Daarom moeten patiënten worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen totdat hun individuele gevoeligheid bekend is.
04.8 Bijwerkingen
De meest gemelde bijwerkingen (bijwerkingen) (incidentie ≥ 10%) zijn: parkinsonisme, sedatie/somnolentie, hoofdpijn en slapeloosheid.
Bijwerkingen die dosisgerelateerd lijken te zijn, zijn onder meer parkinsonisme en acathisie.
De volgende bijwerkingen zijn alle gemeld in klinische onderzoeken en postmarketingervaring met risperidon per frequentiecategorie geschat op basis van klinische onderzoeken met Risperdal. De volgende termen en gerelateerde frequenties zijn van toepassing: zeer vaak (≥1/10), vaak (van ≥1/100 in
Binnen elke frequentieklasse worden bijwerkingen gerapporteerd in afnemende volgorde van ernst.
a L "hyperprolactinemie kan in sommige gevallen gynaecomastie, menstruatiestoornissen, amenorroe, galactorroe veroorzaken.
b Diabetes mellitus werd gemeld bij 0,18% van de proefpersonen die met risperidon werden behandeld, vergeleken met 0,11% in de placebogroep in placebogecontroleerde klinische onderzoeken. De totale incidentie van alle klinische onderzoeken was 0,43% bij alle proefpersonen die met risperidon werden behandeld.
c Niet waargenomen in klinische onderzoeken met Risperdal, maar waargenomen tijdens postmarketingervaring met risperidon.
d Extrapiramidale stoornissen kunnen optreden: Parkinsonisme (hypersecretie van het speeksel, stijfheid van het skeletspierstelsel, parkinsonisme, ptyalisme met speekselverlies, schokkerige stijfheid, bradykinesie, hypokinesie, gezichtsmasker, spierspanning, akinesie, nekstijfheid, spierstijfheid, parkinsonisch lopen en abnormale glabellaire reflex, parkinson tremor in rust), acathisie (akathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en rustelozebenensyndroom), tremor, dyskinesie (dyskinesie, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonie), dystonie.
Dystonie omvat dystonie, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spiersamentrekkingen, spiercontractuur, blefarospasme, oculogyrus, verlamming van de tong, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeale spasme, pleurotonus, linguale spasme en trismus. Het is belangrijk op te merken dat een breder spectrum van symptomen wordt omvat, niet noodzakelijkerwijs van extrapiramidale oorsprong. Slapeloosheid omvat: aanvankelijke slapeloosheid, centrale slapeloosheid, aanvallen omvatten: grand mal convulsies; menstruatiestoornissen omvatten: onregelmatige menstruatie, oligomenorroe; oedeem omvat: gegeneraliseerd oedeem, perifeer oedeem, plastisch oedeem.
Bijwerkingen gemeld met paliperidonformuleringen
Paliperidon is de actieve metaboliet van risperidon, daarom zijn de ongunstige rantsoenprofielen van deze verbindingen (inclusief zowel orale als injecteerbare formuleringen) relevant voor elkaar. Naast de hierboven genoemde bijwerkingen zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij het gebruik van paliperidonproducten en kunnen deze worden verwacht met Risperdal.
Hartaandoeningen: orthostatisch tachycardiesyndroom.
Klasse effecten
Zeer zeldzame gevallen van verlenging van het QT-interval zijn postmarketing gemeld met risperidon, net als met andere antipsychotica.
Veneuze trombo-embolie
Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van longembolie en gevallen van diepe veneuze trombose, zijn gemeld bij gebruik van antipsychotica (frequentie niet bekend).
Gewichtstoename
Gepoolde gegevens van placebogecontroleerde klinische onderzoeken die 6-8 weken duurden, vergeleken de proporties van volwassen schizofreniepatiënten die werden behandeld met Risperdal en placebo die voldeden aan een gewichtstoenamecriterium van ≥7% lichaamsgewicht, wat een grotere statistisch significante incidentie van gewichtstoename voor Risperdal aan het licht bracht (18% ), vergeleken met placebo (9%). Uit de gepoolde analyse van 3 weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met acute manie, was de incidentie van ≥7% gewichtstoename op het eindpunt vergelijkbaar tussen de Risperdal-behandelingsgroepen (2, 5%) en placebo (2,4%) , die iets hoger was in de controlegroep met actieve geneesmiddelen (3,5%).
In langdurige klinische onderzoeken bij een populatie van kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen en andere storende gedragsstoornissen bedroeg de gewichtstoename gemiddeld 7,3 kg na 12 maanden behandeling normale kinderen tussen 5 en 12 jaar, variërend van 3 tot 5 kg per jaar Van 12 tot 16 jaar wordt deze entiteit van gewichtstoename variërend van 3 tot 5 kg per jaar voor meisjes gehandhaafd, terwijl jongens ongeveer 5 kg per jaar aankomen.
Meer informatie over speciale populaties
Bijwerkingen, gemeld met een hogere incidentie bij oudere patiënten met dementie of bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiëntenpopulaties, worden hieronder beschreven:
Oudere patiënten met dementie
Bij oudere patiënten met dementie werden in klinische onderzoeken een transiënte ischemische aanval en cerebrovasculair accident gemeld als bijwerkingen met een frequentie van respectievelijk 1,4% en 1,5%. Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld met een frequentie van ≥ 5% bij oudere patiënten met dementie en met ten minste tweemaal de frequentie die wordt gezien bij andere volwassen populaties: urineweginfectie, perifeer oedeem, lethargie en hoesten.
Pediatrische populatie
Over het algemeen wordt verwacht dat het type bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar is met dat bij volwassenen. De volgende bijwerkingen werden gemeld met een frequentie van ≥ 5% bij pediatrische patiënten (5 tot 17 jaar) en minstens twee keer zo vaak als waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen: slaperigheid / sedatie, vermoeidheid, hoofdpijn, verhoogde eetlust, braken, bovenste luchtwegen infecties, verstopte neus, buikpijn, duizeligheid, hoesten, koorts, tremor, diarree en enuresis.
De langetermijneffecten van behandeling met risperidon op seksuele rijping en lengte zijn niet voldoende onderzocht (zie rubriek 4.4 "Kinderen en adolescenten").
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen die optreden na toelating van het geneesmiddel is belangrijk omdat het een continue controle van de baten/risicoverhouding van het geneesmiddel mogelijk maakt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem. "adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomen
Over het algemeen waren de gemelde tekenen en symptomen die als gevolg van een versterking van de bekende farmacologische effecten van risperidon. Deze omvatten slaperigheid en sedatie, tachycardie en hypotensie en extrapiramidale symptomen. Bij overdosering zijn QT-verlenging en toevallen gemeld. Torsades de pointes zijn gemeld in verband met de gecombineerde overdosering van Risperdal en paroxetine.
In het geval van een acute overdosering moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen bij betrokken zijn.
Behandeling
Zorg voor een open luchtweg en zorg voor voldoende zuurstofvoorziening en ventilatie Overweeg het uitvoeren van een maagspoeling (na intubatie als de patiënt bewusteloos is) en het toedienen van actieve kool samen met een laxeermiddel alleen als de patiënt het geneesmiddel langer dan een uur niet heeft ingenomen. Cardiovasculaire monitoring moet onmiddellijk worden gestart, inclusief continue elektrocardiografische monitoring, om mogelijke aritmieën te detecteren.
Er is geen specifiek tegengif voor Risperdal. Daarom moeten passende algemene ondersteunende maatregelen worden genomen. Hypotensie en collaps van de bloedsomloop moeten worden behandeld met geschikte maatregelen, zoals IV-vloeistoffen en / of sympathicomimetica. In geval van ernstige extrapiramidale symptomen moet een anticholinergicum worden gegeven. Zorgvuldige monitoring en klinische supervisie gaan door tot de patiënt.
05.0 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
05.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: overige antipsychotica, ATC-code: N05AX08.
Werkingsmechanisme
Risperidon is een selectieve monoaminerge antagonist met unieke eigenschappen in hun soort. Het bezit een "hoge affiniteit voor de 5-HT2-serotonerge receptoren en voor de dopaminerge D2-receptoren. Risperidon bindt ook aan de alfa1-adrenerge receptoren en, in mindere mate, aan de H1-histaminerge en alfa2-adrenerge receptoren. Risperidon heeft geen affiniteit voor de receptoren Hoewel risperidon een krachtige D2-antagonist is, waarvan wordt aangenomen dat het de positieve symptomen van schizofrenie verbetert, veroorzaakt het minder motorische activiteit en inductie van katalepsie dan klassieke antipsychotica. Het centrale evenwichtige antagonisme tussen serotonine en dopamine kan het risico op extrapiramidale bijwerkingen verminderen en de therapeutische activiteit uitbreiden tot de verbetering van de negatieve en affectieve symptomen van schizofrenie.
Farmacodynamische effecten
Klinische werkzaamheid
Schizofrenie
De werkzaamheid van risperidon bij de kortdurende behandeling van schizofrenie werd vastgesteld in vier klinische onderzoeken met een duur van 4-8 weken, waaraan meer dan 2500 patiënten deelnamen die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie. inclusief titratie van risperidon in doses tot 10 mg/dag tweemaal daags toegediend, risperidon was superieur aan placebo in totale schaalscore Korte psychiatrische beoordelingsschaal - (BPRS). In een 8 weken durende, placebogecontroleerde klinische studie met vier vaste doses risperidon (2, 6, 10 en 16 mg/dag, tweemaal daags toegediend), hadden alle vier de behandelingsgroepen met risperidon superioriteit ten opzichte van placebo aangetoond in de totale PANSS-score (Positieve en negatieve syndroomschaal). In een 8 weken durende klinische dosisvergelijkingsstudie met vijf vaste doses risperidon (1, 4, 8, 12 en 16 mg/dag tweemaal daags toegediend), waren de behandelingsgroepen met 4, Risperidon 8 en 16 mg/dag superieur aan de risperidon 1 mg-dosisgroep in de PANSS-totaalscore. In een 4 weken durende, placebogecontroleerde, placebogecontroleerde klinische studie met twee vaste doses risperidon (4 en 8 mg/dag eenmaal daags toegediend), werd aangetoond dat beide dosisgroepen voor risperidon superieur waren aan placebo in verschillende maten van de PANSS-schaal, inclusief de PANSS-totaalschaal en een responsmaat (> 20% verlaging van de PANSS-totaalscore). In een langdurig klinisch onderzoek werden poliklinische patiënten die voornamelijk voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie en die klinisch stabiel waren gebleven gedurende ten minste 4 weken bij toediening van antipsychotica, gerandomiseerd naar risperidon in doses van 2 tot 8 mg/die of haloperidol voor 1- 2 jaar observatie, om eventuele terugvallen te observeren. Gedurende deze tijd hadden met risperidon behandelde patiënten een significant langere tijd tot terugval dan degenen die met haloperidol werden behandeld.
Manische episodes bij bipolaire stoornis
De werkzaamheid van risperidon monotherapie bij de acute behandeling van manische episodes geassocieerd met bipolaire I-stoornis werd aangetoond in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde monotherapie-onderzoeken bij ongeveer 820 patiënten met bipolaire I-stoornis, op basis van de DSM-IV-criteria. studies was risperidon 1 tot 6 mg/dag (startdosis van 3 mg in twee studies en 2 mg in de andere) significant beter dan placebo in de "eindpunt eerder vastgestelde primaire, d.w.z. verandering t.o.v. baseline in YMRS-totaalscore (Beoordelingsschaal voor jonge manie) in week 3. De resultaat van secundaire werkzaamheid waren over het algemeen consistent met resultaat primair. Het percentage patiënten met een ≥50% verlaging van de YMRS-score vanaf baseline tot "eindpunt week 3 was significant hoger voor de risperidongroep dan voor de placebogroep.
Een van de drie klinische onderzoeken omvatte een behandelarm met haloperidol en een dubbelblinde onderhoudsfase van 9 weken. De werkzaamheid bleef gedurende de onderhoudsbehandelingsperiode, die 9 weken duurde, behouden.De verandering in de totale YMRS-schaal vanaf de uitgangswaarde liet een continue en vergelijkbare verbetering zien tussen de twee behandelingsgroepen met risperidon en haloperidol in week 12.
De werkzaamheid van risperidon in combinatie met stemmingsstabilisatoren bij de behandeling van acute manie werd aangetoond in een van de twee dubbelblinde, drie weken durende klinische onderzoeken die werden uitgevoerd bij ongeveer 300 patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis I. klinisch onderzoek was risperidon 1 tot 6 mg/dag, startdosering van 2 mg/dag, in combinatie met lithium of valproaat, superieur aan monotherapie met lithium of valproaat in deeindpunt eerder vastgestelde primaire, d.w.z. de verandering ten opzichte van baseline in de YMRS-totaalscore in week 3. In een tweede onderzoek van 3 weken werd risperidon 1 tot 6 mg/dag, met een startdosis van 2 mg/dag, gecombineerd met lithium, valproaat, of carbamazepine was niet superieur aan lithium, valproaat of carbamazepine monotherapie bij het verlagen van de YMRS-totaalscore. Een mogelijke verklaring voor het mislukken van deze klinische studie was de inductie van opruiming van risperidon en 9-hydroxy-risperidon door carbamazepine, wat leidde tot subtherapeutische niveaus van risperidon en 9-hydroxy-risperidon. Wanneer de carbamazepine-behandelingsgroep in één "analyse" werd uitgesloten post-hocrisperidon in combinatie met lithium of valproaat was superieur aan monotherapie met lithium of valproaat bij het verlagen van de YMRS-totaalscore.
Aanhoudende agressie bij dementie
De werkzaamheid van risperidon bij de behandeling van de gedrags- en psychologische symptomen van dementie (Gedrags- en psychologische symptomen van dementie - BPSD), waaronder gedragsstoornissen zoals agressie, agitatie, psychose, activiteit en affectieve stoornissen, is aangetoond in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij 1.150 oudere patiënten met matige tot ernstige dementie. Een van de onderzoeken omvatte vaste doses risperidon van 0,5, 1 en 2 mg/dag. Bij twee onderzoeken met flexibele doses waren behandelgroepen betrokken met doses risperidon in het bereik van respectievelijk 0,5 - 4 mg/dag en 0,5 - 2 mg/dag Risperidon toonde statistisch significante en klinisch belangrijke therapeutische werkzaamheid bij de behandeling van agressie en minder consistent voor agitatie en psychose van oudere patiënten met dementie (gemeten met de schaal Gedragspathologie bij de ziekte van Alzheimer [BEHAVE-AD -] en van Cohen Mansfield Agitatie-inventaris [CMAI]). Het therapeutische effect van risperidon was onafhankelijk van de MMSE-testscore (Mini-mentaal staatsexamen) (en dus de ernst van dementie), de sedatieve eigenschappen van risperidon, de aan- of afwezigheid van psychose en het type dementie, Alzheimer, vasculair of gemengd (zie ook rubriek 4.4).
Pediatrische populatie
Gedragsstoornis
De werkzaamheid van risperidon bij de kortdurende behandeling van storende gedragsstoornissen werd aangetoond in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij ongeveer 240 patiënten van 5 tot 12 jaar met een diagnose van storend gedrag (DBD) volgens de DSM-IV criteria en borderline intellectueel functioneren of, lichte of matige mentale retardatie / leerstoornis. In de twee onderzoeken was risperidon 0,02 0,06 mg/kg/dag significant beter dan placebo.eindpunt primaire hierboven gespecificeerd, d.w.z. de verandering ten opzichte van de basislijn in de N-CBRF, subschaal voor het gedragsprobleem van Nisger-kindergedrag beoordelingsformulier, in week 6.
05.2 Farmacokinetische eigenschappen
Risperdal orodispergeerbare tabletten en drank zijn biologisch gelijkwaardig aan Risperdal filmomhulde tabletten.
Risperidon wordt gemetaboliseerd tot 9-hydroxy-risperidon met een farmacologische activiteit die vergelijkbaar is met die van risperidon (zie Biotransformatie en eliminatie).
Absorptie
Na orale toediening wordt risperidon volledig geabsorbeerd en bereikt de maximale plasmaconcentraties binnen 1 tot 2 uur. De absolute orale biologische beschikbaarheid van risperidon is 70% (CV = 25%). De relatieve orale biologische beschikbaarheid van risperidon uit één tablet is 94% (CV = 10%) vergeleken met die van een oplossing. De absorptie wordt niet beïnvloed door voedsel, daarom kan risperidon worden gegeven zonder rekening te houden met maaltijden. Bij de meeste patiënten wordt steady-state van risperidon bereikt binnen 1 dag. Steady-state van 9-hydroxy-risperidon wordt bereikt binnen 4-5 dagen na de dosis.
Verdeling
Risperidon wordt snel gedistribueerd. Het distributievolume is 1-2 l/kg. Risperidon bindt aan albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne in plasma.De plasma-eiwitbinding van risperidon is 90%, terwijl die van 9-hydroxy-risperidon 77% is.
Biotransformatie en eliminatie
Risperidon wordt door CYP 2D6 gemetaboliseerd tot 9-hydroxy-risperidon, met een farmacologische activiteit die vergelijkbaar is met die van risperidon. Risperidon en 9-hydroxy-risperidon vormen de actieve antipsychotische fractie. CYP2D6 is onderhevig aan genetisch polymorfisme. Snelle metaboliseerders van CYP 2D6 zetten risperidon snel om in 9-hydroxyrisperidon, terwijl slechte metaboliseerders het veel langzamer omzetten. Hoewel snelle metaboliseerders lagere risperidon- en hogere 9-hydroxy-risperidonconcentraties hebben dan trage metaboliseerders, zijn de farmacokinetiek van risperidon en 9-hydroxy-risperidon gecombineerd (d.w.z. de actieve antipsychotische fractie), na enkelvoudige en herhaalde doses, vergelijkbaar in snelle en langzame slechte metaboliseerders van CYP 2D6.
Een andere metabole route van risperidon is N-dealkylering. In vitro-onderzoeken met humane levermicrosomen hebben aangetoond dat risperidon, in een klinisch relevante concentratie, het metabolisme van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450-iso-enzymen, waaronder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8 / 9/10, CYP 2D6, CYP niet substantieel remt. 2E1, CYP 3A4 en CYP 3A5. Een week na toediening van oraal risperidon wordt 70% van de dosis uitgescheiden in de urine en 14% in de feces. In de urine is risperidon plus 9-hydroxy-risperidon goed voor 35-45% van de dosis. De rest wordt vertegenwoordigd door inactieve metabolieten.
Na orale toediening aan psychotische patiënten wordt risperidon geëlimineerd met een "halfwaardetijd van ongeveer 3 uur." De eliminatiehalfwaardetijd van 9-hydroxy-risperidon en de actieve antipsychotische fractie is 24 uur.
Lineariteit / niet-lineariteit
De plasmaconcentraties van risperidon zijn dosisproportioneel over het therapeutische dosisbereik.
Oudere patiënten, leverinsufficiëntie en nierinsufficiëntie
Een studie met een enkele dosis toonde gemiddeld 43% hogere plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie, een 38% langere halfwaardetijd en een 30% lagere klaring van de actieve antipsychotische fractie bij ouderen.Bij patiënten met nierinsufficiëntie waren ze Hogere plasmaconcentraties van de actieve antipsychotische fractie en een verminderde klaring van de antipsychotische fractie met gemiddeld 60% werden waargenomen.De plasmaconcentraties van risperidon waren normaal bij patiënten met een leverfunctiestoornis, hoewel de gemiddelde vrije fractie van risperidon in het plasma met ongeveer 35% was toegenomen.
Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek van risperidon, 9-hydroxy-risperidon en de actieve antipsychotische fractie bij kinderen was vergelijkbaar met die van volwassenen.
Seks, ras en roken
Een farmacokinetische populatieanalyse bracht geen duidelijk effect van geslacht, ras of roken op het farmacokinetische profiel van risperidon of de actieve antipsychotische fractie aan het licht.
05.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In sommige (sub)chronische toxiciteitsstudies, waarbij de dosering werd gestart bij seksueel onrijpe ratten en honden, werden dosisafhankelijke effecten op de vrouwelijke en mannelijke geslachtsorganen en de borstklier waargenomen, toe te schrijven aan een verhoging van de serumprolactinespiegels, als gevolg van de antagonistische activiteit voor de dopaminerge D2-receptoren van risperidon. Bovendien suggereren weefselkweekstudies dat celgroei bij menselijke borstkankers gestimuleerd zou kunnen worden door prolactine. Risperidon was niet teratogeen bij ratten en konijnen. In reproductieonderzoeken bij ratten met risperidon werden nadelige effecten waargenomen op de paring van de ouders en het geboortegewicht en de overleving van de nakomelingen. In een toxiciteitsonderzoek bij juveniele ratten die werden behandeld met oraal risperidon, werd een toename waargenomen, mortaliteit bij puppy's en een vertraging in de lichamelijke ontwikkeling. 40 weken durende studie van jonge honden die werden behandeld met oraal risperidon, de seksuele rijping was vertraagd. Op basis van de AUC werd de groei van de lange botten niet beïnvloed bij honden bij gelijke blootstellingen 3,6 maal de maximale orale blootstelling bij de mens bij adolescenten (1,5 mg/dag), terwijl effecten op lange botten en seksuele rijping werden waargenomen bij 15 maal de maximale orale blootstelling bij de mens bij adolescenten.
Intra-uteriene blootstelling aan risperidon is bij ratten in verband gebracht met cognitieve stoornissen bij volwassenen. Andere dopamine-antagonisten veroorzaakten bij toediening aan drachtige dieren nadelige effecten op het leervermogen en de motorische ontwikkeling van de nakomelingen. In een reeks tests is niet aangetoond dat risperidon genotoxisch is. In klinische onderzoeken naar de carcinogeniteit van de nakomelingen. muizen werden toenames in hypofyse-adenomen (muis), endocriene adenomen van de pancreas (rat) en borstadenomen (beide soorten) waargenomen.Deze tumoren zijn in verband gebracht met langdurige activiteit van dopaminerge D2-receptorantagonisten en hyperprolattemie. Het belang van deze bevindingen van tumoren bij knaagdieren in termen van risico voor de mens is niet bekend.
Zowel in vitro als in vivo tonen diermodellen aan dat risperidon het QT-interval bij hoge doses kan verlengen, wat in verband is gebracht met een verhoogd theoretisch risico op torsades de pointes bij patiënten.
06.0 FARMACEUTISCHE INFORMATIE
06.1 Hulpstoffen
Risperdal filmomhulde tabletten
Risperdal 1 mg filmomhulde tabletten:
Kern
Lactosemonohydraat
Maïszetmeel
Microkristallijne cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesium stearaat
Watervrij colloïdaal silica
Natriumlaurylsulfaat
Coating
Hypromellose (E464)
Propyleenglycol (E490)
Risperdal 2 mg filmomhulde tabletten:
Kern
Lactosemonohydraat
Maïszetmeel
Microkristallijne cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesium stearaat
Watervrij colloïdaal silica
Natriumlaurylsulfaat
Coating
Hypromellose (E464)
Propyleenglycol (E490)
Titaandioxide (E171)
Talk (E553B)
Zonnegeel-aluminiumlak (E110)
Risperdal 3 mg filmomhulde tabletten:
Kern
Lactosemonohydraat
Maïszetmeel
Microkristallijne cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesium stearaat
Watervrij colloïdaal silica
Natriumlaurylsulfaat
Coating
Hypromellose (E464)
Propyleenglycol (E490)
Titaandioxide (E171)
Talk (E553B)
Chinoline geel (E104)
Risperdal 4 mg filmomhulde tabletten:
Kern
Lactosemonohydraat
Maïszetmeel
Microkristallijne cellulose (E460)
Hypromellose (E464)
Magnesium stearaat
Watervrij colloïdaal silica
Natriumlaurylsulfaat
Coating
Hypromellose (E464)
Propyleenglycol (E490)
Titaandioxide (E171)
Talk (E553B)
Chinoline geel
Indigotindisulfonaat-aluminiumlak (E132)
Risperdal orodispergeerbare tabletten
Risperdal 1 mg, vierkante orodispergeerbare tabletten
Polacrilex hars
Gelatine (E485)
Mannitol (E421)
Glycine (E640)
Simethicone
Carbomeer
Natriumhydroxide
Aspartaam (E951)
Rood ijzeroxide (E172)
Pepermunt olie
Risperdal 2 mg vierkante orodispergeerbare tabletten
Polacrilex hars
Gelatine (E485)
Mannitol (E421)
Glycine (E640)
Simethicone
Carbomeer
Natriumhydroxide
Aspartaam (E951)
Rood ijzeroxide (E172)
Pepermunt olie
Xanthaangom
Risperdal 1 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Wijnsteenzuur (E334)
Benzoëzuur (E210)
Natriumhydroxide
Gezuiverd water
06.2 Incompatibiliteit
Filmomhulde tabletten: Niet toepasbaar.
Orodispergeerbare tabletten: Niet toepasbaar.
Orale druppels, oplossing: onverenigbaar met verschillende soorten thee, inclusief zwarte thee.
06.3 Geldigheidsduur
Filmomhulde tabletten: 3 jaar (1/2/3/4 mg) en 2 jaar (0,5 / 6 mg)
Orodispergeerbare tabletten: 2 jaar.
Orale druppels, oplossing: 3 jaar
Na eerste opening van de fles: 3 maanden.
06.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Risperdal filmomhulde tabletten: Bewaren beneden 30°C.
Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Risperdal orodispergeerbare tabletten: niet bewaren boven 30°C. Bewaar in de originele verpakking.
Risperdal orale druppels, oplossing: niet bewaren boven 30°C. Niet bevriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
06.5 Aard van de primaire verpakking en inhoud van de verpakking
Risperdal filmomhulde tabletten
De tabletten zijn verpakt in ondoorzichtige PVC/LDPE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen en HDPE-flessen met een PP-schroefdop. De tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
• 0,5 mg: in blisterverpakkingen met 20 of 50 tabletten en flessen met 500 tabletten
• 1 mg: in blisterverpakkingen met 6, 20, 50, 60 of 100 tabletten en flessen met 500 tabletten
• 2 mg: in blisterverpakkingen met 10, 20, 50, 60 of 100 tabletten en flessen met 500 tabletten
• 3 mg: in blisterverpakkingen van 20, 50, 60 of 100 tabletten
• 4 mg: in blisterverpakkingen van 10, 20, 30, 50, 60 of 100 tabletten
• 6 mg: in blisterverpakkingen met 28, 30 of 60 tabletten
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Risperdal orodispergeerbare tabletten
De orodispergeerbare tabletten zijn verpakt in aluminium blisterverpakkingen.
Risperdal druppels voor oraal gebruik, oplossing
De druppels zijn verpakt in amberkleurige glazen flessen van 30 ml en 100 ml, met een kindveilige verzegelde plastic (polypropyleen) dop.
De pipet die bij de fles wordt geleverd, heeft een schaalverdeling in milligram en milliliter met een minimumvolume van 0,25 ml en een maximumvolume van 3 ml. Op de pipet worden 0,25 ml maatstreepjes (overeenkomend met 0,25 mg oplossing) gedrukt in stappen van maximaal 3 ml (overeenkomend met 3 mg oplossing)
Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
06.6 Instructies voor gebruik en verwerking
Filmomhulde tabletten: geen speciale verwijderingsinstructies
Orodispergeerbare tabletten (zie rubriek 4.2).
Orale oplossing: geen speciale instructies voor verwijdering
Ongebruikte medicijnen en afval afkomstig van dit medicijn moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale regelgeving.
07.0 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 Keulen Monzese (MI)
08.0 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Risperdal 1 mg filmomhulde tabletten - 20 tabletten AIC 028752018
Risperdal 1 mg filmomhulde tabletten - 60 tabletten AIC 028752057
Risperdal 2 mg filmomhulde tabletten - 20 tabletten AIC 028752020
Risperdal 2 mg filmomhulde tabletten - 60 tabletten AIC 028752069
Risperdal 3 mg filmomhulde tabletten - 20 tabletten AIC 028752032
Risperdal 3 mg filmomhulde tabletten - 60 tabletten AIC 028752071
Risperdal 4 mg filmomhulde tabletten - 20 tabletten AIC 028752044
Risperdal 4 mg filmomhulde tabletten - 60 tabletten AIC 028752083
Risperdal 1 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - 1 fles van 100 ml AIC 028752095
Risperdal 1 mg / ml druppels voor oraal gebruik, oplossing - 1 fles van 30 ml AIC 028752145
Risperdal 1 mg orodispergeerbare tabletten - 28 tabletten AIC 028752222
Risperdal 1 mg orodispergeerbare tabletten - 56 tabletten AIC 028752234
Risperdal 2 mg orodispergeerbare tabletten - 28 tabletten AIC 028752246
Risperdal 2 mg orodispergeerbare tabletten - 56 tabletten AIC 028752259
09.0 DATUM VAN EERSTE VERGUNNING OF VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Filmomhulde tabletten: 15/07/1995 - 27/06/2010
Orale druppels, oplossing - fles 100 ml: 21/12/1999 - 27/06/2010
Orale druppels, oplossing - fles 30 ml: 22/12/2000 - 27/06/2010
Orodispergeerbare tabletten: 14/02/2008 - 27/06/2010.
10.0 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
april 2015